全自动生化分析仪检验规范

1、目的

对所有通过QC及老化检验的ES系列全自动生化分析仪提供一套完整的检验规范，在入库前及时发现不合格的产品并退还生产线。

2、范围

本规范适用于所有通过QC及老化检验的的ES系列全自动生化分析仪。

3、设备及溶液清单

设备清单3.1

编号设备名称单位数量

11温度表台1台2高压、漏电流测试仪1台接地阻抗测试仪31台万用表

4．

3.2溶液清单

4、检验流程

开始安全检查介电强度测试可触及零部件电压值测试漏电流测试保护接地阻抗测外观及液面检验测部件定位性检结构检外观检标签检版本检防撞性检构检软件检软件版本检定制类参数检暗电流稳定性性能检杂散吸光度稳定吸光度重复吸光度准确零点漂吸原始值检AD试剂携带污样温度准确度与波加样准确性与重复测试速临床项目的批内精密包箱检清单检包装标识检结束

5、安全检验

5.1保护接地阻抗

使用接地阻抗仪进行测试，要求保护接地阻抗小于Ω。

5.2介电强度

使用高压测试仪进行测试：

电压要在5S或5S以内逐渐升高到规定值，使电压不出现明显的跳变，然后保持5S

要求无击穿或重复飞弧。AC1390,、网电源与保护接地之间试验电压1．

2、网电源与塑料外壳之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。

3、变压器初次级之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。

4、网电源与RS232之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。

5.3可触及零部件允许电压值

使用万用表测试可触及零部件与保护接地间的电压值，允许限值正常条件：有效电压小于33V，如果大于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于。单一故障：有效电压小于55V，如果大于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于

6、外观及结构检验

6.1外观检验

外壳应干净，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋稜毛刺；

无损伤，无划痕；螺丝固定良好，无滑牙及松动，机内无残留物件。

6.2标贴检验

面板上图形符号和字母应准确、清晰、均匀、牢固、不得有划痕；

检查警告标贴是否齐全；

检查序列号及型号标贴是否正确、齐全；

6.3版本检验检查版本是否与其配置相符合。

6.4结构检验

检查各板卡、部件、接插件是否安装良好、正确牢固，符合有效版本生产工艺要求，无缺陷。主要包括：/损坏

, 无破损、压死现象；, 液路管固定良好接插紧密装配紧密无松脱；, 各电缆线及接插件固定良好无滑牙现象；; 后板各插头座固定良好, 无松脱现象螺钉固定良好,

机柜左、右门，主机上盖开关自由，装配紧固。

6.5部件定位性检验使用相应工装检测所有运动部件的定位，主要包括：清洗机构的清洗头是否位于反应杯正中间；光路是否位于标志线上；试剂针是否位于反应杯、试剂瓶口及清洗池正中间；样本针是否位于反应杯、样本管口及清洗池正中间；

搅拌杆是否位于反应杯及清洗池正中间；

6.6液面检测及防撞性检验液面检测，包括：此时液面检测板电当加样针针内充满水时，轻轻托起加样针，使加样针脱离水面，

压为±；使试剂针尖接触到液面后又离在试剂瓶中盛半试剂瓶的蒸馏水，上下运动试剂瓶，开，观察此过程中，试剂针液面检测指示灯是否亮；使样本针尖接触到液面后又离上下运动样本管，在样本管中盛半试剂瓶的蒸馏水，开，观察此过程中，样本针液面检测指示灯是否亮；防撞性检验，包括：用手轻轻往上顶试剂针，看其碰撞指示灯是否亮；用手轻轻左右摇晃试剂针下部，看其碰撞指示灯是否亮；用手轻轻往上顶样本针，看其碰撞指示灯是否亮；

用手轻轻左右摇晃样本针下部，看其碰撞指示灯是否亮；

6.7可追溯性记录检查

核查或填写用于建立产品档案的追溯记录，应完整、正确。

7、性能检验

7.1生化性能检测

7.1.1暗电流稳定性和ADC原始值检查

暗电流稳定性：光源灯全遮档，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“反应盘与光电单元”的静态采集AD值。循环发送：10000毫秒，6次，AD转换，保存数据。暗电流值340波长＜100，其于波长＜180， ADC值变化不大于6。

ADC原始值：开机30分钟后，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“反应盘与光电单元”的反应盘旋转到静态采集杯，指定杯位，发送静态采集AD值，循环发送：1000毫秒，5次，AD 转换，保存数据，ADC值应在50000-60000内。

7.1.2杂散光

运行操作软件，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界面上，输入下列内容：

蒸馏水位置：

ES100(36试剂位36样本位) 1-36号间任意设定

ES200(30试剂位12样本位)1-30号间任意设定

ES300系列1-60号间任意设定

ES400系列1-80号间任意设定

ES480系列1-80号间任意设定(放置在第一试剂盘)

溶液位置：除当前蒸馏水的位置蒸馏水可选位置任意设定

测试波长：340nm

反应杯号：除480系列选择1-99号杯位之外，其它型号选择1-81号中任意指定。

间隔时间：5s

测试次数：5

采集次数：1

在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，在试剂盘设置的位置放上50g/L的亚硝酸钠溶液，点击按钮“开始”即可。

测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，要求每次的吸光度值均大于。

7.1.3吸光度稳定性

运行操作软件，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界面上，输入下列内容：

蒸馏水位置：同杂散光测试蒸馏水位置

溶液位置：同杂散光测试溶液位置

测试波长：340nm或600-700nm波长范围任一波长

反应杯号：同杂散光测试反应杯号。

间隔时间：30s

测试次数：1

采集次数：20

在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，在试剂盘设置的位置放上吸光度约为（340nm，以蒸馏水为空白，允许偏差为±5%）的重铬酸钾标准溶液或者吸光度约为（600-700nm波长范围任一波长，以蒸馏水为空白，允许偏差为±5%）的硫酸铜标准溶液，点击按钮“开始”即可。

备注：反应时间为分析仪标称的最长反应时间或10min；测定间隔为仪器的读数间隔或。30s 测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，要求20次吸光度值最大值减最小值满足小于要求。

7.1.4吸光度重复性

运行操作软件，点击主菜单“测试申请”输入下列内容：

蒸馏水位置：同杂散光测试蒸馏水位置

溶液位置：同杂散光测试溶液位置

测试波长：340nm

反应杯号：同杂散光测试反应杯号。

间隔时间：5

采集次数：1

重复测试次数：20