医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证
医疗器械网络销售备案(含变更)指南
医疗器械网络销售备案（含变更）指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。
三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。
其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。
相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。
4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。
相关记录应当真实、完整、可追溯。
从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。
销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。
医疗器械网络销售备案自我保证声明模板
申请材料真实性自我保证声明
我公司办理医疗器械网络销售备案，提交如下材料：
1、《医疗器械网络销售备案变更表》原件1份
2、《营业执照》副本复印件1份
3、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件1份
4、《第三类医疗器械经营许可证》复印件1份
5、《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》复印件1份
6、《授权委托书》原件1份、被委托人身份证复印件1份
7、《申请材料真实性自我保证声明》原件1份
(请办理企业认真填写提交材料目录)
其他材料： (公司名称)法定代表人保证本企业已认真阅读以下相关法律责任并郑重承诺：此次提交的以上材料内容均经本企业核实，确定属实、有效，并承诺在线申报内容与电子文档和纸质材料一致。
如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任，特此声明。
公司名称（签章）：
法定代表人签字：
年月日。
医疗器械网络销售备案含变更指南
医疗器械网络销售备案（含变更）指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。
三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。
其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。
相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。
4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。
相关记录应当真实、完整、可追溯。
从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。
销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。
医疗器械网络科普知识竞赛
医疗器械网络科普知识竞赛
1、2023年医疗器械安全宣传周的主题是( )
A.安全用械、共治共享
B.安全用械、创新发展
C.安全用械，守护健康
D.安全用械，其抓共管
2、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是()
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第四类
3、以下哪类物品不属于医疗器械( )？
A.血压计
B.医用口罩
C.避孕套
D.减肥仪
4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械()使用医疗器械？
A.说明书
B.标签
C.包装标识
D.合格标识说明
5、下面哪类物品属于医疗器械( )
A.含抗菌、消炎药品的创口贴
B.中药外用贴敷剂
C.面膜
D.医用透明质酸钠修复贴
6、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得( )？
A.《医疗器械经营许可证》
B.《第二类医疗器械经营备案凭证》
C.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》
D.《互联网药品交易服务资格证书》
7、注射用玻尿酸应按照 ( )监管？
A.特殊化妆品
B.二类医疗器械
C.三类医疗器械
D.一类医疗器械
8、注射玻尿酸后的不良反应不包括( )？
A.肿块、鼓包
B.局部感染
C.肉芽肿
D.发红、触痛
9、玻尿酸注射的主要功效不包括( )？
A.除皱美容
B.美白祛斑
C.强效保湿
D.提拉作用
10、选购家用医疗器械不包括以下哪种？( )
A.要在医生指导下购买使用
B.要学会查看产品证照
C.要学会查看产品分类
D.要在推销人员的宣传下购买使用。
医疗器械网上备案操作流程
医疗器械网上备案操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!1. 准备工作：确保你已经具备以下条件：有效的医疗器械经营许可证或备案凭证。
医疗器械网络销售备案含变更指南
医疗器械网络销售备案（含变更）指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。
三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。
其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。
相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。
4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。
相关记录应当真实、完整、可追溯。
从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。
销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。
青岛市《山东省医疗器械网络销售信息备案》公示
（第2020002号）
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，以下企业网络销售医疗器械的备案信息经核实无误，现予以公开。
青岛市行政审批服务局
2020年1月23日
序号
受理号
企业名称
住所
经营场所
仓库地址
（浙）网械平台备字[2018]第00002号
（浙）网械平台备字[2018]第00004号
（京）网械平台备字[2018]第00003号
（京）网械平台字[2018]第00004号
（沪）网械平台备字[2018]第00002号
（沪）网械平台备字[2018]第00004号
2020-1-8
（浙）网械淘宝备字[2018]第00004号
2020-1-20
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
ZYSL-SD202001115
青岛紫光药业有限公司第一百零九连锁店
山东省青岛市即墨市鳌山卫街道办事处泰安街路南
山东省青岛市即墨市鳌山卫街道办事处泰安街路南
******
鲁青食药监械经营备20150279-43号（更）
（浙）网械平台备字[2018]第00002号
（浙）网械平台备字[2018]第00004号
（京）网械平台备字[2018]第00003号
（京）网械平台备字[2018]第00004号
（沪）网械平台备字[2018]第00002号
（沪）网械平台备字[2018]第00004号
2020-1-16
2
ZYSL-SD202002786
医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号
2018第(6)号 网络销售备案
4
衡水清亮商 衡水市冀州 无 贸有限公司 区兴华东市 场
零售
天猫
京东商城 5 枣强县呈康 衡水市枣强 无 医疗器械有 县肖张镇肖 限公司 张村北衡大 路东 衡水市康如 衡水市冀州 无 源商贸有限 区温泉小区 公司 A区4号楼 衡水永宏医 衡水市冀州 无 疗器械有限 区周村镇辣 公司 椒市场 零售 冀衡食药监 臧文平 械经营备 20160398号 冀衡食药监 李杨 械经营备 20160069号 冀衡食药监 李苔 械经营备 20170418号 冀衡食药监 王俊娥 械经营备 20150064号 天猫
冀衡食药监 齐恩月 械经营备 20170700号
天猫
（浙）网械 平台备字 [2018]第 00004号 （浙）网械 平台备字 [2018]第 00002号 (京)网械平 台备字 (2018)第 00003号 （浙）网械 平台备字 [2018]第 00004号 （浙）网械 平台备字 [2018]第 00001号 （浙）网械 平台备字 [2018]第 00002号 (京)网械平 台备字 (2018)第 00003号 （浙）网械 平台备字 [2018]第 00002号 (京)网械平 台备字 (2018)第 00003号
6
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7
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8
衡水宝跃医 衡水市冀州 衡水市冀州 批零 疗器械商贸 区惠民北街 区惠民北街 有限公司 锦绣滨湖小 锦绣滨湖小 区15号门店 区15号门店 兼营
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9
衡水天禄医 衡水市冀州 衡水市冀州 批零 疗器械进出 区西王镇西 区西王镇西 口有限公司 王村辛新公 王村辛新公 路东侧 路东侧 兼营
京东商城 淘宝
阿里巴巴 10 衡水迈瑞商 衡水市冀州 衡水市冀州 批零兼营 贸有限公司 区惠民街与 区惠民街与 洛津路交叉 洛津路交叉 口路东19号 口路东19号 冀衡食药监 马永会 械经营备 20150331号 天猫
医疗器械网络交易服务第三方平台
附件2医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更操作规范一、备案项目名称、性质（一）名称：医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更。
（二）性质：公共服务事项。
二、设定依据（一）《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）第十八条。
（二）《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2xx8〕31号）。
三、实施权限和实施主体（一）实施主体：自治区食品药品监督管理部门。
（二）实施权限：医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更。
四、备案条件根据国家食品药品监督管理局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条规定，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。
五、实施对象和范围广西行政区域内依法取得《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》的企业，提出医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证变更申请。
六、申请材料企业可从国家食品药品监督管理总局网站首页（/WSxx/CL00xx/）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入进行网上申报，并提交以下材料：1.申请材料目录；2.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表》；3.变更企业名称的，还应提交变更后的营业执照和组织机构代码证复印件；4.变更企业住所、办公场所的，还应提交：（1）变更后的营业执照复印件；（2）变更后的企业住所、办公场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；5.变更企业住所、办公场所的面积增减的，还应提交前述4的材料；6.变更企业互联网药品信息服务资格证书编号的，还应提交：企业原互联网药品信息服务资格证书编号；7.变更法定代表人的，还应提交（1）变更后的营业执照复印件；（2）变更后法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；8.变更企业负责人的，还应提交：（1）变更后企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（2）若为非法人企业还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件；9.变更医疗器械质量安全管理人的，还应提交变更后医疗器械质量安全管理人身份证明、学历或者职称证明复印件；xx.《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》复印件；xx.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；xx.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
医疗器械网络交易服务第三方平台质量管理文件
医疗器械网络交易服务第三方平台质量管理文件制度一、文件管理及控制制度二、质量管理体系内部评审制度三、质量管理培训及考核制度四、质量安全信息公告制度五、入驻商户核实登记制度六、入驻商户医疗器械产品审核制度七、质量安全监测管理制度八、平台交易安全保障制度九、医疗器械售后服务制度十、网络销售违法行为制止及报告制度十一、严重违法行为平台服务停止制度十二、医疗器械安全投诉举报处理制度十三、消费者权益保护制度十四、不合格医疗器械管理制度十五、医疗器械退货及换货处理监督制度十六、医疗器械不良事件监测和发布制度十七、医疗器械召回管理制度十八、医疗器械信息管理制度十九、系统数据管理和使用制度二十、客户服务管理制度二十一、记录及凭证管理制度职责一、主要负责人职责二、数据管理部职责三、质量控制部职责四、客服管理部职责五、运营维护部职责六、行政部职责七、财务部职责八、数据管理员职责九、数据审核员职责十、交易审核员职责十一、资料管理员职责十二、质量管理员职责十三、客服专员职责十四、营运专员职责十五、系统管理员职责十六、平面设计员职责文件管理及控制制度一、制定目的：使医疗器械网络交易服务第三方平台的文件进一步规范化，做到工作衔接有序、高效、准确。
二、制定依据：《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。
三、适用范围：文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；四、职责：行政部、质量控制部、财务部、运营维护部、数据管理部及客服管理部对文件、资料、记录规范管理。
五、内容：1、文件管理制度1.1 文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；1.2 质量管理文件由质量控制部等各部门负责起草：1.3 起草后的文件由公司质量控制部经理负责审核后，由公司分管部门经理批准，行政部负责分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量控制部协助完成。
医疗器械知识模拟考试题(含答案)
医疗器械知识模拟考试题（含答案）1、在医疗器械备案时提供虚假资料且情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，( )年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
A、1年B、3年C、10年D、5年答案：C2、从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处( )罚款。
A、3万元以下B、1万元以上3万元以下C、1万元以下D、3万元以上5万元以下答案：B3、免于进行临床试验的医疗器械目录由( )制定、调整并公布。
A、县级以上食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理总局答案：D4、医疗器械的使用者应当按照( )使用医疗器械。
A、标签B、主要性能C、说明书D、功能答案：C5、已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向( )申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
A、省、自治区、直辖市药品监督管理部门B、设区的市级药品监督管理部门C、国家药品监督管理总局D、原注册部门答案：D6、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，( )应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
A、使用方B、转让双方C、受让方D、转让方答案：D7、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在( )公布。
A、电视上B、报纸上C、广播里D、网站上答案：D8、当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门( )进行复检。
A、通知出具检验结论的检验机构B、指定检验机构C、随机确定任一家检验机构D、在复检机构名录中随机确定复检机构答案：D9、医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。
医疗器械质量经营管理知识考核试卷参考含答案
医疗器械质量合规培训考核试卷部门姓名成绩一、单项选择题（每题4分，共60分）1、《医疗器械经营监督管理办法》最新版是2023年3月10日国家市场监督管理总局令第号公布，自起施行。
（）A、19号、2000年4月20日B、18号、2017年C、54号、2023年5月1日D、8号、2017年2、医疗器械网络交易服务第三方平台各案凭证由（）印制。
A国家食品药品监督管理总局B省级食品药品监督管理部门C县级以上地方食品药品监督管理部门D省级人民政府主管部门3、、医疗器械经营企业不得从哪种企业采购医疗器械。
（）A、有合法资质的医疗器械注册人B、有合法资质的医疗器械备案人C、有合法资质的医疗器械经营企业D、医疗器械注册人、备案人委托的无相关生产范围的生产企业4、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后_年，没有有效期的不得少于_年，植入类医疗器械应当_保存。
（）A、2、5、永久B、1、3、5C、 2、5、5D、1、3、永久5、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，我国制定了以下哪项专门针对医疗器械经营领域的法规（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械经营质量管理规范》C.《医疗器械说明书和标签管理规定》D.《药品医疗器械飞行检查管理办法》6、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是（）A、国家药品监督管理局B、总局医疗器械标准管理中心C、总局医疗器械技术审评中心D、中国医疗器械行业协会7、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案、经营第_类医疗器械实行备案管理、经营第一类医疗器械实行许可管理。
（）8、《医疗器械经营许可证》有效期为_年。
（）A、2B、3C、4D、59、下列需要进行办理第二类医疗器械备案的情形是。
（）A、安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械B、非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构C、医疗器械注册人在其住所或者生产地址销售其注册的医疗器械D、医疗器械注册人、备案人经销的医疗器械10、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
医疗器械网络销售备案办理指南
医疗器械网络销售备案办理指南范围（必备）本标准规定了《医疗器械网络销售备案》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。
本标准适用于《医疗器械网络销售备案》的办理。
标准性引用文件（可选）以下文件关于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
1 事项类别（必备）行政许可2 审批编号（必备）（由政务办统一编号。
）3 审批单位（必备）沈阳市食物药品监督治理局4 审批对象（必备）办理《医疗器械网络销售备案》的企业5 审批依据（必备）《医疗器械网络销售监督治理方法》第八条从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或要紧负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或非经营性互联网信息效劳备案编号、医疗器械生产经营许可证件或备案凭证编号等信息事前向所在地设区的市级食物药品监督治理部门备案。
相关信息发生转变的，应当及时变更备案。
6 办理条件（必备）办理医疗器械网络销售备案的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或办理备案的医疗器械生产、经营企业。
办理方式（必备）前台受理、网上公示。
7 审批申办材料（必备）1.《医疗器械网络销售信息表》；2.营业执照复印件；3.医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证复印件4、法定代表人或企业负责人身份证复印件；5.（自建类）互联网药品信息效劳资格证书、非经营性互联网信息效劳备案证书、电信业务经营许可证复印件6.（入驻类）医疗器械网络交易效劳第三方平台备案凭证复印件注：1. 《医疗器械网络销售信息表》签字、盖公章，日期填写上报材料日期，以pdf格式报电子版。
医疗器械知识模考试题与答案
医疗器械知识模考试题与答案1、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及( )的医疗器械。
A、检验不合格B、修理过的C、二手D、使用过的答案：A2、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于( )。
A、4年B、5年C、1年D、3年答案：B3、医疗器械复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当( )。
A、不得受理B、维持原结论C、由原检验人员检验D、变更承办部门或者人员答案：D4、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起( )工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。
A、30个B、20个C、45个D、60个答案：A5、医疗器械产品连续停产( )且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监管部门，经核查符合要求后方可恢复生产。
A、三年B、一年答案：B6、未经许可从事第三类医疗器械经营活动，货值金额1万元以上的，并处货值金额( )罚款处以下罚款：A、10倍以上20倍以下B、15倍以上30倍以下C、10倍以上30倍以下D、20倍以上30倍以下答案：B7、有下列情形之一的，药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：( )。
①经营存在严重安全隐患的②经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的③信用等级评定为不良信用企业的④食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形A、②③④B、①②③C、①②③④D、①②④答案：C8、持有人应当对收集和获知的医疗器械不良事件监测信息进行分析、评价，主动开展医疗器械( )研究。
A、可控性B、风险性C、安全性D、有效性答案：C9、以下不属于第三类医疗器械的是( )。
A、人工晶状体B、血管支架C、整形植入物D、创口贴答案：D10、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者颜色应当符合( )相关标准的规定。
医疗器械网络交易服务第三方平台检查表
《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十二条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按本办法规定备案的，由省级食品药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款。
入驻平台的企业是否存在销售未经注册医疗器械、超范围经营、发布虚假信息等违法违规行为。
对发现的违法违规行为是否按规定处置。
8
发布安全信息
《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十四条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当在网站醒目位置及时发布产品质量安全隐患等相关信息。
是否建立并执行产品质量安全信息获取和发布的程序或制度。
发现入驻网络交易服务第三方平台的企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚，或者平台交易的产品被食品药品监督管理部门暂停销售或者停止销售的，应当立即停止提供相关网络交易服务。
是否建立网络销售过程监控程序、制度，相关程序、制度是否明确相应管理机构或人员对入驻企业进行监测以及入驻企业违规行为处置等内容，保障入驻企业违法行为能及时识别并有效处置。
6
保存交易信息
《医疗器械网络销售监督管理办法》第二十二条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当记录在其平台上开展的医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械交易信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。
是否按规定记录医疗器械交易并按照期限保存相关记录。
《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十一条 有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（五）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的。