医疗器械不良事件年度汇总报告表.doc

附件 3：

医疗器械不良事情年度汇总陈述表

陈述时刻：年月日编码：

汇总时刻：年月日至年月日

A. 企业信息

1. 企业称号 4. 传真

2. 企业地址 5. 邮编

3. 联络人 6. 电话

7.e-mail ：

B.医疗器械信息

8. 生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号

（可另附A4纸说明）

医疗器械称号商品称号类别分类代号注册证号

9. 改变状况（产品注册证书、办理类别、阐明书、规范、使用范围等的改变）

10. 医疗器械不良事情有□无□

11. 本企业出产的医疗器械在境内呈现医疗器械不良事情的状况汇总剖析

（事情产生状况、陈述状况、事情描绘、事情终究成果、企业对事情的剖析、企

业对产品采纳的办法、触及用户的联络材料，可另附 A4纸）

12. 境外不良事情产生状况

（产品在境外产生不良事情的数量、程度及触及人群材料等）

C.点评信息

13. 省级监测

技能组织定见

14. 国家监测

技能组织定见

陈述人 : 省级监测技能组织接纳日期：国家监测技能组织接纳日期：

出产企业 (签章)

国家食品药品监督办理局制