医疗器械不良事件年度汇总报告表.doc

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医疗器械不良事件报告表

医疗器械不良事件报告表
一、 医疗器械情况 产品名称:
型号:
产品批号: 生产日期: UDI: 二、 不良事件情况 事件发生日期:
伤害: 死亡 伤害表现:
医疗器械不良事件报告表
□严重伤害
注册证编号: 规格: 产品编号: 有效期至: 上市许可持有人名称:
发现或获知日期: 其他
(可上传附件)
姓名: 出生日期: 既往病史:
年龄:
性别: 病历号: 器械故障表现:
(可上传附件)
三、使用情况
预期治疗疾病或作用:
器械使用日期:
器械停用日期:
使用场所: □医疗机构 □家庭 □其他 场所名称:
使用过程:(套用格式:患者因何种原因何时使用何种医疗器械用于何目的,使用情况如何,何时出现何器械故障,给患者造
成何伤害。何时采取何措施,何时不良事件有何变化。)
合并用药/械情况说明:
填报人签名: 填报日期:
系统上报人签名: 系统上报日期:
单位名称: 公章
四、事件初步原因分析与品原因(报告说明书等) □操作原因
患者自身原因
无法确定
事件原因分析描述:
(可上传附件)
(可上传附件)
该患者属于 □门诊患者 住院患者
可提供 □不良事件登记本 □器械相关照片 □检验单 其他(具体请说明)
可提供 □不良事件病历记录 □诊疗、护理记录 □设备维修记录 □检验单 □器械相关照片 □其他(具体请说明)

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附件 3:
医疗器械不良事情年度汇总陈述表
陈述时刻:年月日编码:
汇总时刻:年月日至年月日
A. 企业信息
1. 企业称号 4. 传真
2. 企业地址 5. 邮编
3. 联络人 6. 电话
7.e-mail :
B.医疗器械信息
8. 生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号
(可另附A4纸说明)
医疗器械称号商品称号类别分类代号注册证号
9. 改变状况(产品注册证书、办理类别、阐明书、规范、使用范围等的改变)
10. 医疗器械不良事情有□无□
11. 本企业出产的医疗器械在境内呈现医疗器械不良事情的状况汇总剖析
(事情产生状况、陈述状况、事情描绘、事情终究成果、企业对事情的剖析、企
业对产品采纳的办法、触及用户的联络材料,可另附 A4纸)
12. 境外不良事情产生状况
(产品在境外产生不良事情的数量、程度及触及人群材料等)
C.点评信息
13. 省级监测
技能组织定见
14. 国家监测
技能组织定见
陈述人 : 省级监测技能组织接纳日期:国家监测技能组织接纳日期:出产企业 (签章)
国家食品药品监督办理局制。

医疗器械不良事件年度汇总报告表.doc

医疗器械不良事件年度汇总报告表.doc

附件 3:
医疗器械不良作业年度汇总陈述表陈述时刻:年月日编码:
汇总时刻:年月日至年月日
A. 企业信息
1. 企业称谓 4. 传真
2. 企业地址 5. 邮编
3. 联络人 6. 电话
7.e-mail :
B.医疗器械信息
8. 出产医疗器械称谓、产品称谓、类别、分类代号、注册证号(可另附 A4纸阐明)医疗器械称谓产品称谓类别分类代号注册证号
9. 改动状况(产品注册证书、处理类别、阐明书、规范、使用范围等的改动)
10. 医疗器械不良作业有□无□
1
11. 本企业出产的医疗器械在境内呈现医疗器械不良作业的状况汇总剖析
(作业产生状况、陈述状况、作业描绘、作业究竟作用、企业对作业的剖析、企业对产品选用的办法、触及用户的联络材料,可另附 A4纸)
12. 境外不良作业产生状况
(产品在境外产生不良作业的数量、程度及触及人群材料等)
C.点评信息
13. 省级监测
技能组织定见
14. 国家监测
技能组织定见
陈述人 : 省级监测技能组织接纳日期:国家监测技能组织接纳日期:
出产企业 (签章)
国家食品药品监督处理局制
2。

医疗器械不良反应报告表

医疗器械不良反应报告表

附件1:《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期:报告来源:联系地址:年月曰生产企业经营企业编码:使用单位单位名称:邮编:联系电话:A •患者资料1.姓名: 2 .年龄:3•性别男女4 •预期治疗疾病或作用:B .不良事件情况5 •事件主要表现:6•事件发生日期:年月曰7 •发现或者知悉时间:年月曰8.医疗器械实际使用场所:医疗机构家庭其他(请注明):9.事件后果死亡(时间);危及生命;机体功能结构永久性损伤;可能导致机体功能结构永久性损伤;需要内、外科治疗避免上述永久损伤;其他(在事件陈述中说明)。

10.事件陈述:(至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、岀现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)报告人:医师技师护士其他填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成1.题眉A.报告日期:是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。

B.编码:由省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构填写,按以下排列方式:省(区、市)年份流水号□ 口□□□□□□□□□注:省(区、市)编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

在医疗器械不良事件监测系统中,编码由系统自动生成。

C.报告来源:是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别,填写时请选择相应的选项,并在“□”中划“。

D.单位名称:是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称,不可用简称。

E.联系地址、电话及邮编:是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。

2.患者资料A.患者姓名:是指患者真实全名。

若患者姓名无法获知,应填写未知;新生儿无姓名,应填写XX子或XX女。

B.年龄:是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄,字体为阿拉伯数字。

若患者年龄小于1岁,应填写具体的月份或天数, 如6个月。

C.性别:是指患者的性别,填写时请选择相应的选项,并在“口中划“/。

医疗设备不良事件报告表

医疗设备不良事件报告表
21.事件发生初步原因分析:
22.事件初步处理情况:
23.事件报告状态:
已通知使用单位已通知生产企业
已通知经营企业已通知药监部门
D.不良事件评价
24.省级监测技术机构评价意见(可另附附页):
25.国家监测技术机构评价意见(可另附附页):
年月日
东南大学附属中大医院
疑似医疗器械不良事件报告表
报告日期:年月日编码:
报告来源:生产企业经营企业使用单位单位名称:
联系地址:邮编:联系电话:
A.患者资料
1.姓名:
2.年龄:
3.性别男女
4.预期治疗疾病或作用:
B.不良事件情况
5.事件主要表现:
6.事件发生日期:年月日
7.发现或者知悉时间:年月日
8.医疗器械实际使用场所:
报告人:医师技师护士其他
C.医疗器械情况
11.产品名称:
12.商品名称:
13.注册证号:
14.生产企业名称:
生产企业地址:
企业联系电话:
15.型号规格:
产品编号:
产品批号:
16.操作人:专业人员非专业人员患者其它(请注明):
17.有效期至:年月日
18.生产日期:年月日
19.停用日期:年月日
20.植入日期(若植入):年月日
医疗机构家庭其它(请Байду номын сангаас明):
9.事件后果
死亡(时间);
危及生命;
机体功能结构永久性损伤;
可能导致机体功能机构永久性损伤;
需要内、外科治疗避免上述永久损伤;
其它(在事件陈述中说明)。
10.事件陈述:(至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)

医疗器械不良事件报告表(2019)

医疗器械不良事件报告表(2019)
器械故障表现:(可上传附件)
初步处理情况:(可上传附件)
医疗器械不良事件报告表(2019)
报告日期:
年月日
单位:
联系电话:
上报人:
1.医疗器械情况
3.使用情况
产品名称:
预期治疗疾病和作用:①疾病:
②作用:
注册证号:
型号规格:
器械使用日期:年月日
使用场所:□医疗机构□家庭□其它(请注明:)
产品批号:
产品编号:
使用过程(请详细描述):
生产日期:
有效期至:
上市许可持有人名称:
2.不良事件情况
事件发生日期:年月日
合并用药/械情况:
事件发现或获知日期:年月日
伤害类型:□死亡□严重伤害□其他
伤害表现:
4.事件初步原因分析与处置
事件原因分析:
患者信息:
□产品原因(包括说明书等)
姓名:年龄:
□与产品有关的操作原因
性别:男□女□
□患分析描述:(可上传附件)

医疗器械不良事件企业汇总报告表

医疗器械不良事件企业汇总报告表
C.评价信息
13.省级监测技术机构意见
14.国家监测技术机构意见
报告人:省级监测技术机构接收日(签章)
医疗器械不良事件年度汇总报告表
报告时间:年月日编码:
汇总时间:年月日至年月日
A.企业信息
1.企业名称
4.传真
2.企业地址
5.邮编
3.联系人
6.电话
7.e-mail:
B.医疗器械信息
8.生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号
(可另附A4纸说明)
医疗器械名称
商品名称
类别
分类代号
注册证号
9.变更情况(产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更)
10.医疗器械不良事件有□无□
11.本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析
(事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料,可另附A4纸)
12.境外不良事件发生情况
(产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等)

医疗器械不良事件报告表

医疗器械不良事件报告表
医疗器械不良事件报告表
报告日期: 年 月 日
报告来源: 生产企业 经营企业 使用单位
联系地址:
邮编:
编码: 单位名称: 联系电话:
1.产品名称:
1. 商品名称:
3.注册证号:
4. 生产企业名称: 生产企业地址: 企业联系电话:
5. 型号规格: 产品编号: 产品批号:
医疗器械情况
6.操作人: 专业人员 非专业人员 患者 其他 (请注明):
7.有效期至: 年 月 日 8. 生产日期: 年 月 日
9.停用日期: 年 月 日
10..植入日期(若植入): 年 月 日
11 事件发生初步原因分析: 12.事件初步处理情况:
13.事件报告状态: 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门
D.关联性评价
(1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序? 口是 口否
25.国家监测技术机构评价意见〔另附附页)∶
(2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型? 口是 口否 口不清楚
(3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗 器械因素来解释? 口是 口否 口不清楚 评价结论:口很可能 口可能有关 口可能无关 口无法确定
不良事件评价
24.省级监测技术机构评价意见(可另附附页):

医疗器械不良反应报告表doc

医疗器械不良反应报告表doc

附件1:《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期: 年 月 日 编 码: 报告来源: 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称:联系地址: 邮 编: 联系电话:报告人签名:国家食品药品监督管理局制A .患者资料1.姓名: 2.年龄: 3.性别 男 女4.预期治疗疾病或作用:B .不良事件情况5.事件主要表现:6.事件发生日期: 年 月 日7.发现或者知悉时间: 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所:医疗机构 家庭 其他(请注明):9.事件后果死亡 (时间);危及生命;机体功能结构永久性损伤;可能导致机体功能结构永久性损伤;需要内、外科治疗避免上述永久损伤; 其他(在事件陈述中说明)。

10.事件陈述:(至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)C .医疗器械情况 11.产品名称: 12.商品名称: 13.注册证号: 14.生产企业名称: 生产企业地址: 企业联系电话: 15.型号规格: 产品编号: 产品批号: 16. 操作人:专业人员 非专业人员 患者 其他(请注明): 17. 有效期至: 年 月 日 18.生产日期: 年 月 日 19. 停用日期: 年 月 日 20. 植入日期(若植入): 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析: 22. 事件初步处理情况: 23.事件报告状态: 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D.关联性评价 (1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序? 是□ 否□ (2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型?是□ 否□ 不清楚□ (3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释? 是□ 否□ 不清楚□ 评价结论:很可能□可能有关□可能无关□无法确定□ E. 不良事件评价 24.省级监测技术机构评价意见(可另附附页): 25.国家监测技术机构评价意见(可另附附页):填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。

《医疗器械不良事件年度汇总报告表》填写要求

《医疗器械不良事件年度汇总报告表》填写要求

《医疗器械不良事件年度汇总报告表》 医疗器械不良事件年度汇总报告表》 填报要求?为什么进行汇总分析1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行) 1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的要求第三章 第十六条第二类、第三类医疗器械生产企业应 当在每年1月底前对上一年度医疗器械不 良事件监测情况进行汇总分析,并填写 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》, 报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不 良事件监测技术机构。

医疗器械经营企业、使用单位 和第一类医疗器械生产企业应当在第三章 第十六条每年1月底之前对上一年度的医疗器 械不良事件监测工作进行总结,并 保存备查。

《办法》对汇总工作的要求 办法》汇总时间:每年汇总一次,每年的1月底前。

第二、三类医疗器械生产企业;汇总要求: 对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析 填写并报告《医疗器械不良事件年度汇总报告表》第一类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、使用单位汇总要求: 上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结, 并保存备查。

?为什么进行汇总分析2.通过汇总分析, 2.通过汇总分析,发现问题 通过汇总分析安全用械 器械存在的 安全性问题 企业和产品发展的需要?《医疗器械不良事件年度汇总报告表》 医疗器械不良事件年度汇总报告表》 如何填报一、《汇总报告表》报告流程 汇总报告表》注意! 注意!汇总期内无可疑医疗器械不良事件发生,也 需填报《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。

注册证已过期,但在有效期内的产品,发生 不良事件时,也需汇总。

二、《汇总报告表》的内容 汇总报告表》1.企业信息 企业信息第1项至第7项负责不良事件监测工作的具体联系人 及其联系方式 出现变更时,应及时更改2.医疗器械信息 医疗器械信息汇总期内,本企业生产、经营的全部医疗器械的信息第8项 项仔细填写 医疗器械的产品名称器械的商品名,如无商品名称, 请填写“无”。

如有英文名,可在按照《医疗器械分类目录》中的分类进行填写。

医疗器械不良事件报告记录(表格模板、doc格式)

医疗器械不良事件报告记录(表格模板、doc格式)
报告人签字:
C.医疗器械情况
12.产品名称:
13.商品名称:
14.生产企业名称:
.生产企业地址:
生产企业联系电话:
15..型号:
规格:
注册证号:
产品编号:
批号:
16.操作人:□专业人员□非专业人员□患者□其它
17.有效期至:年月日
18.停用日期:年月日
19.植入日期(若植入):年月日
20.事件发生原因分析:
21.企业采取补救措施:
省级ADR中心意见陈述:
24.国家ADR 中心意见陈述:
医疗器械不良事件报告表
报告来源:生产企业□经营企业□使用单位□单位名称:
联系地址:联系电话:
报告日期:
A.患者资料
1.患者姓名:
2.年龄:
3.性别:□男□女
4.预期治疗疾病:
5.并发疾病:
6.既往疾病:
B.不良事件情况
7.事件后果
□死亡(时间)□危胁生命
□残疾□出生缺陷□其它
8.事件发生日期:年月日
9.事件报告日期:年月日
10.不良事件的发生地点:□医院□家庭
□门诊诊断□门诊治疗□其它
11.事件的陈述:

医疗器械不良事件报告表

医疗器械不良事件报告表

医疗器械不良事件报告表
一、报告单位信息。

1. 报告单位名称:
2. 单位地址:
3. 联系人:
4. 联系电话:
5. 邮政编码:
二、器械基本信息。

1. 器械名称:
2. 型号:
3. 规格:
4. 生产厂家:
5. 出厂日期:
6. 有效期至:
三、不良事件描述。

1. 事件发生时间:
2. 事件发现时间:
3. 不良事件描述:
4. 不良事件对患者造成的影响:
5. 不良事件对医疗过程的影响:
6. 不良事件对医疗器械的影响:
四、不良事件原因分析。

1. 不良事件的直接原因:
2. 不良事件的间接原因:
3. 不良事件的根本原因:
4. 防范措施及改进建议:
五、处理结果。

1. 患者处理情况:
2. 医疗器械处理情况:
3. 相关人员处理情况:
4. 预防措施及改进措施:
六、报告人信息。

1. 姓名:
2. 职务:
3. 联系电话:
4. 电子邮箱:
5. 签名:
七、报告时间。

1. 年月日。

以上是医疗器械不良事件报告表的内容,医疗器械不良事件的及时报告对于医疗安全至关重要,希望各报告单位能够认真填写以上信息,确保医疗器械使用过程中的安全和有效性。

同时,对于不良事件的原因分析和处理结果也需要进行深入的思考和总结,以期减少类似事件的再次发生,保障患者和医护人员的安全。

医疗器械不良事件年度汇总表

医疗器械不良事件年度汇总表

<<医疗器械不良事件年度汇总表>>及填写要求医疗器械不良事件年度汇总报告表报告时间:年月日编码:2 / 5生产企业(签章)国家食品药品监督管理局制填写要求《医疗器械不良事件年度汇总报告表》由题眉、企业信息、医疗器械信息、评价信息、题末5部分组成。

1.题眉A .报告时间:是指企业填报报表的具体时间。

B .编码:由省级监测技术机构填写,按以下排列方式:省代码(区、市)年份流水号□□□□□□□□□□□注:省(区、市)编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

在医疗器械不良事件监测系统中,编码由系统自动生成。

C.汇总时间:是指汇总年份的1月1日至12月31日。

2.企业信息A.企业名称:是指填报《医疗器械不良事件年度汇总报告表》的医疗器械生产企业的全称,不可用简称。

B.企业地址:是指填报《医疗器械不良事件年度汇总报告表》的医疗器械生产企业所在地地址。

C.联系人、电话、传真、e-mail:是指该企业专(兼)职承担本单位医疗器械不良事件监测工作的人员及其联系电话、传真号码和e-mail。

D.邮编:是指填报《医疗器械不良事件年度汇总报告表》的企业所在地的邮政编码。

注:以上信息如果出现变更需及时提交变更信息。

3.医疗器械信息A.医疗器械名称:是指医疗器械生产企业所生产的已报告可疑医疗器械不良事件的第二、三类医疗器械的产品名称,不可用简称。

B.商品名称:是指医疗器械生产企业所生产的已报告可疑医疗器械不良事件的第二、三类医疗器械的商品名称,如无商品名称,请填写“无”。

如有英文名,请在中文名后面同时填写。

C.类别:是指医疗器械的管理类别。

D.分类代号:按照国家食品药品监督管理局制定的最新版《医疗器械分类目录》中的分类进行填写。

如:可吸收外科缝合线分类代号为36865-1,首位为该器械的管理类别;第二、三位为医疗器械的代码,全部填写68;第四、五位为医疗器械分类目录中的分类代码,“-”后的数字为分类目录下的二级分类。

医疗器械不良事件报告表

医疗器械不良事件报告表

附件4:医疗器械不良事件报告表报告日期:年月日报告来源:生产企业经营企业使用单位单位名称(单位盖章):联系地址: 邮编:联系电话:编码:3.性别男女7. 医疗器械实际使用场所:15. 操作人:专业人员非专业人员患者其它医院诊所家庭其它(在陈述中说明)8.事件后果死亡(时间);威胁生命;机体功能结构永久损伤;需要内、外科治疗避免上述永久损伤;其它(在事件陈述中说明)。

21.事件报告状态:已通知医院已通知企业已通知药监分局可疑医疗器械不良事件报告表填写说明国家药品不良反应监测中心一、医疗器械不良事件定义:获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、报告范围:需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。

其中,严重伤害指①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害,不包括小的伤害或损害。

三、报告原则:1、基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与所使用医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告。

2、濒临事件原则:有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害,则也需要报告。

3、可疑即报原则:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。

这些事件可以是与使用医疗器械有关的,也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。

注意事项:1、请务必填写清楚您的联系方式、产品名称和生产企业名称;2、若有内容填写不下,可加附表说明;3、进口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式;相关事件在以下情况必须报告:⑴引起或造成死亡或严重伤害的几率较大;⑵对医疗器械性能的影响性质严重,很可能引起或造成死亡或严重伤害;⑶使器械不能发挥其必要的正常作用,并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用,可能引起或造成死亡或严重伤害;⑷医疗器械属于长期植入物或生命支持器械,因此对维持人类生命十分必要;⑸医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险;⑹类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。

医疗器械不良事件报告表

医疗器械不良事件报告表

医疗器械不良事件报告表报告日期:年月日报告来源:✍生产企业✍经营企业✍使用单位单位名称(单位盖章):联系地址: 邮编:联系电话:编码:✍✍✍✍✍✍✍✍✍✍✍可疑医疗器械不良事件报告表填写说明国家药品不良反应监测中心一、医疗器械不良事件定义:获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、报告范围:需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。

其中,严重伤害指①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害,不包括小的伤害或损害。

三、报告原则:1、基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与所使用医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告。

2、濒临事件原则:有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害,则也需要报告。

3、可疑即报原则:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。

这些事件可以是与使用医疗器械有关的,也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。

注意事项:1、请务必填写清楚您的联系方式、产品名称和生产企业名称;2、若有内容填写不下,可加附表说明;3、进口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式;相关事件在以下情况必须报告:⑴引起或造成死亡或严重伤害的几率较大;⑵对医疗器械性能的影响性质严重,很可能引起或造成死亡或严重伤害;⑶使器械不能发挥其必要的正常作用,并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用,可能引起或造成死亡或严重伤害;⑷医疗器械属于长期植入物或生命支持器械,因此对维持人类生命十分必要;⑸医疗器械生产企业需要采取或被要求采取行动来减少产品对公众健康造成损害的风险;⑹类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。

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附件 3:
医疗器械不良事情年度汇总陈述表
陈述时刻:年月日编码:
汇总时刻:年月日至年月日
A. 企业信息
1. 企业称号 4. 传真
2. 企业地址 5. 邮编
3. 联络人 6. 电话
7.e-mail :
B.医疗器械信息
8. 生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号
(可另附A4纸说明)
医疗器械称号商品称号类别分类代号注册证号
9. 改变状况(产品注册证书、办理类别、阐明书、规范、使用范围等的改变)
10. 医疗器械不良事情有□无□
11. 本企业出产的医疗器械在境内呈现医疗器械不良事情的状况汇总剖析
(事情产生状况、陈述状况、事情描绘、事情终究成果、企业对事情的剖析、企
业对产品采纳的办法、触及用户的联络材料,可另附 A4纸)
12. 境外不良事情产生状况
(产品在境外产生不良事情的数量、程度及触及人群材料等)
C.点评信息
13. 省级监测
技能组织定见
14. 国家监测
技能组织定见
陈述人 : 省级监测技能组织接纳日期:国家监测技能组织接纳日期:
出产企业 (签章)
国家食品药品监督办理局制。

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