可疑医疗器械不良事件报告表
《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求
填写要求
填写时间与方式
填写时间：医疗器械不良事件发 生后，应立即填写报告表
报告时限：一般要求在医疗器械 不良事件发生后15个工作日内完 成报告
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
填写方式：纸质版或电子版均可， 需确保信息准确、完整
报告流程：按照属地化原则，向 所在地省级药品监督管理部门报 告
填写内容与格式
法规与政策的更新与完善
法规与政策的更新与完善背 景
法规与政策的更新与完善内 容
法规与政策的重要性
法规与政策的更新与完善意 义
总结与展望
总结本次报告表及填写要求的重要内容
报告表的重要性 和作用
填写要求的具体 内容和注意事项
报告表填写过程 中的常见问题和 解决方法
未来改进的方向 和展望
对未来工作的展望与建议
填写内容：包括基本信息、事件描述、分析评价等 填写格式：按照规定的格式和要求填写，包括字体、字号、行间距等 填写要求：准确、完整、及时地填写报告表，不得隐瞒或虚报 注意事项：注意保护患者隐私，妥善保管报告表，不得随意泄露或传播
填写注意事项
填写内容必须真 实、准确、完整
填写时间应在不 良事件发生后尽 快完成
完善监管体系： 报告表是监管部 门对医疗器械进 行监管的重要依 据，有助于完善 医疗器械监管体 系，确保医疗器 械的安全性和有
效性。
推动行业健康发 展：通过报告表 的填写和上报， 可以范围
医疗器械不良事件报告范围 报告表的使用对象 报告表的使用场景 报告表的使用目的
填写人员应具备 相关知识和经验
填写完成后应认 真审核，确保信 息无误
填写示例与解读
示例表格展示 填写步骤及注意事项 常见问题及解答 解读填写要求的意义和重要性
新可疑医疗器械不良事件报告表
济宁市第一人民医院西院区可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名：国家食品药品监督管理局制报告人： 医师 技师 护士 其他医疗器械不良事件监测基础知识问答1．审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？不是。
任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。
所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而非绝对安全。
被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。
2．什么是医疗器械不良事件？医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
3．什么是医疗器械不良事件监测？医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
4．医疗器械不良事件监测的目的是什么？医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。
5．如何正确认识医疗器械不良事件？任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。
只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。
6. 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
可疑医疗器械不良事件报告表
可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表。
一、基本信息。
1. 医疗器械名称：
2. 医疗器械注册证编号：
3. 医疗器械生产企业名称：
4. 医疗器械经销企业名称：
5. 医疗器械不良事件报告人：
二、不良事件信息。
1. 不良事件发生日期：
2. 不良事件发生地点：
3. 不良事件描述：
4. 不良事件对患者造成的影响：
5. 不良事件对医疗机构的影响：
三、相关证据。
1. 不良事件的现场照片或视频：
2. 患者的病历资料：
3. 医疗器械的相关资料：
4. 其他相关证据：
四、处理情况。
1. 医疗机构是否立即停止使用该医疗器械：
2. 医疗机构是否对患者采取了相应的救治措施：
3. 医疗机构是否向患者及时通报了不良事件：
4. 医疗机构是否向相关部门报告了不良事件：
五、报告人意见。
1. 对医疗器械不良事件的原因分析：
2. 对医疗机构处理不良事件的意见和建议：
六、审核意见。
1. 审核人：
2. 审核意见：
七、处理结果。
1. 医疗机构是否对不良事件进行了彻底的调查和处理：
2. 医疗机构是否向患者公开了不良事件的处理结果：
3. 医疗机构是否向相关部门提交了不良事件的处理报告：
以上是可疑医疗器械不良事件报告表的内容要点，医疗机构在收到不良事件报告后，应当及时调查核实，采取有效措施保护患者的权益，同时按规定向相关部门报告。
希望通过这份报告表，能够加强医疗器械不良事件的监测和管理，最大限度地减少医疗器械不良事件对患者和医疗机构造成的危害，确保医疗器械的安全有效使用，保障患者的权益和安全。
可疑医疗器械不良事件报告表范例
可疑医疗器械不良事件报告表范例事件基本信息：
医疗机构名称：__________ 所在地：__________
使用单位（部门）名称：__________ 使用地址：
__________
联系人姓名：__________ 联系电话：__________
器械名称：__________ 产品名称、规格：__________
生产企业：__________ 批号：__________
事件发生时间：__________ 报告时间：__________
事件等级分类：__________ 事件类型：__________
事件描述：
（详细写明事件的起因、经过、结果等相关信息，并阐明事件
的严重性、影响范围等）
对事件的初步分析：
（在该板块描述事件的初步分析和原因分析，说明是否存在人
为违规操作、产品质量问题、管理失误等）
主要处理措施：
（在该板块详细描述对事件的处理措施，包括对不良器械及相
关情况的处理、对受影响患者的处理、对使用单位及工作人员的
处理等）
事件后果及处置效果：
（在该板块描述事件的后果及处理效果，是否对患者及工作人
员造成伤害等，并强调事件处理后的效果及今后防范措施的打算）
注意事项：
1.填写时请认真核对，确保信息真实、全面、准确。
2.该报告表为医疗机构向相关部门和生产厂家报告可疑不良医疗器械事件的必备文件，要求填写完整。
3.填写结束后，请加盖医疗机构公章并由责任人签字。
4.如有需要，加入其他表格或材料予以说明。
填报单位: __________ 填报人: __________
日期: ____________ 电话: ___________。
医疗器械不良反应报告表格和例子(1)
附件1： 国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码：报告来源：生产企业 经营企业使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名：A ．患者资料1．姓名：2．年龄：3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B ．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭其它（请注明）：9.事件后果死亡 （时间）； 危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他 C ．医疗器械情况11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业已通知药监部门D. 不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:例子：附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年10月25日编码：报告来源：生产企业经营企业√使用单位单位名称：按实际填写联系地址: 按实际填写邮编：联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄： 3.性别男女√4．预期治疗疾病或作用：输液B．不良事件情况5．事件主要表现：穿刺部位红肿6．事件发生日期：2010 年10 月22 日7．发现或者知悉时间：2010 年10 月22 日8. 医疗器械实际使用场所：√医疗机构家庭其它（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；√其它（在事件陈述中说明）。
医疗器械不良事件报告表
17. 有效期至：
18．生产日期：
19.停用日期：
20. 植入日期(若植入)： 年 月 日
21.事件发生初步原因分析：患者有可能对这种医用输液贴有轻微的过敏，经患者口述以前也有类似情况发生，并无大碍。
22.事件初步处理情况：更换了其他厂家的输液贴，患者感觉良好。
2017年6月5日早上9点在给病人使用输液贴输液的时候，在贴输液贴处发现少许红斑，患者并无其他反应。
报告人： 医师技师护士其他
C．医疗器械情况
11．产品名称：一次性使用无菌敷贴
12．商品名称：A型（输液贴）
13．注册证号：
14．生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
15．型号规格：
产品编号：
产品批号：
23．事件报告状态：
已通知使用单位已通知生产企业
已通知经营企业已通知药监部门
D. 不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
报告人签名：
国家食品药品监督管理局制
7．发现或者知悉时间：****年**月**日
8.医疗器械实际使用场所：
医疗机构家庭其它（请注明）：
9.事件后果
死亡（时间）；
危及பைடு நூலகம்命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
可疑医疗器械不良事件报告表
医疗器械不良反应报告表格和例子
国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：报告来源: 联系地址：A. 患者资料1.姓名：2 .年龄： 3•性别 男 女4 .预期治疗疾病或作用：B. 不良事件情况5. 事件主要表现： 6 .事件发生日期： 年 月曰 7 •发现或者知悉时间： 年 月曰8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其它（请注明）：9. 事件后果死亡 _________________________________ （时间）; 危及生命；机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。
10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使 用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影 响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他邮 编:联系电话:报告人签名:附件1:年 月曰生产企业经营企业例子：附件1:可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年10月25日 编 码：邮 编：联系电话:A. 患者资料1.姓名：2 .年龄：3•性别男女"4 •预期治疗疾病或作用：输液B. 不良事件情况5•事件主要表现：穿刺部位红肿 6.事件发生日期： 2010年10 月22日7 .发现或者知悉时间： 2010年10月22日8. 医疗器械实际使用场所：V 医疗机构 家庭 其它（请注明）：9. 事件后果死亡 _________________________________ （时间）; 危及生命；机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；V 其它（在事件陈述中说明）。
国家食品药品监督管理局制报告来源： 生产企业 经营企业 "使用单位 单位名称：按实际填写联系地址：按实际填写10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）患者于2010年10月20日在我院留医治疗使用一次性使用静脉留置针，穿刺部位于穿刺输液后2天出现皮肤红肿，无发热等现象，拔除一次性使用静脉留置针1天后症状消失。
可疑医疗器械不良事件报告表和例子word正常版
附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄： 3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其它（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。
例子：附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年10月25日 编 码：报告来源：生产企业经营企业√使用单位 单位名称：按实际填写10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他 报告人签名：C ．医疗器械情况11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称：生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格：产品编号： 产品批号：16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者其它（请注明）：17. 有效期至： 年 月 日18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23．事件报告状态：已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业已通知药监部门D. 不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: C ．医疗器械情况11．产品名称：一次性使用静脉留置针12．商品名称：13．注册证号：国食药监械（准）字2007第3150968号联系地址: 按实际填写 邮编： 联系电话：16. 操作人：√专业人员非专业人员患者 其它（请注明）：23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业已通知药监部门3.性别男女√8. 医疗器械实际使用场所：√ 医疗机构 家庭 其它（请注明）： 9.事件后果死亡 （时间）； 危及生命；机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； √ 其它（在事件陈述中说明）。
医疗器械不良反应报告表格和例子(1).doc
附件 1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址 :邮编：联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄： 3. 性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8.医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其它（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师技师护士其他C．医疗器械情况11．产品名称：12．商品名称：13．注册证号：14．生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15．型号规格：产品编号：产品批号：16.操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：17. 有效期至：年月日18．生产日期：年月日19. 停用日期：年月日20. 植入日期 ( 若植入 ) ：年月日21.事件发生初步原因分析：22.事件初步处理情况：23．事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门D.不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:v1.0可编辑可修改报告人签名：25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:例子：附件 1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 2010年10月25日编码：报告来源：生产企业经营企业√使用单位单位名称：按实际填写联系地址 :按实际填写邮编：联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄： 3.性别男女√4．预期治疗疾病或作用：输液B．不良事件情况5．事件主要表现：穿刺部位红肿6．事件发生日期：2010 年 10 月 22 日7．发现或者知悉时间：2010 年 10 月 22 日8.医疗器械实际使用场所：√ 医疗机构家庭其它（请注明）：9. 事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；√ 其它（在事件陈述中说明）。
可疑医疗器械不良反应报告表范文
可疑医疗器械不良反应报告表范文英文回答：Adverse Event Reporting Form for Suspected Medical Device Adverse Reactions.Name: [Your Name]Date: [Date]Patient Information:Name: [Patient's Name]Age: [Patient's Age]Sex: [Patient's Gender]Medical History: [Brief summary of patient's medical history]Device Information:Device Name: [Name of the medical device]Manufacturer: [Name of the manufacturer]Model/Serial Number: [Model/Serial Number of the device]Date of Implantation/Use: [Date of deviceimplantation/use]Description of the Adverse Event:Please provide a detailed description of the adverse event experienced by the patient, including any signs or symptoms observed.Example: I recently used a blood pressure monitoring device on a patient. The patient experienced severe painand discomfort during the procedure. The device seemed tobe malfunctioning as it was displaying inconsistentreadings. The patient's blood pressure was also abnormally high, which was concerning.Actions Taken:Please describe any actions taken in response to the adverse event, such as discontinuation of device use, medical intervention, or device replacement.Example: As soon as I noticed the patient's discomfort and the device malfunction, I immediately stopped using the device. I informed the patient about the situation and provided them with alternative methods for monitoring their blood pressure. I also reported the incident to thehospital's medical device department for further investigation.Outcome:Please describe the outcome of the adverse event, including any medical interventions or treatments provided to the patient.Example: After discontinuing the use of the blood pressure monitoring device, the patient's pain and discomfort subsided. The patient was closely monitored for any further complications and was eventually switched to a different device for blood pressure monitoring. No further adverse events were reported.Preventive Measures:Please suggest any preventive measures that can be taken to avoid similar adverse events in the future.Example: To prevent similar adverse events in the future, it is important to conduct regular maintenance and calibration checks on medical devices. Additionally, healthcare professionals should receive proper training on device usage and troubleshooting. It is also crucial to establish a robust reporting system for adverse events to ensure prompt investigation and appropriate action.中文回答：可疑医疗器械不良反应报告表。
可疑医疗器械不良事件报告表模板
3. 性 别 男 女
6．事件发生日期：
年 月日
7．发现或者知悉时间：
年 月日
8. 医疗器械实际使用场所：
医疗机构 家庭 其它（请注明）：
9.事件后果
死亡
（时间）；
危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其它（在事件陈述中说明）。
附件 1:
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日
编 码：
报 告 来 源 ： 生 产 企 业 经 营 企 业 使 用 单 位 单位名称：
联系地址:
邮 编：
联系电话：
A．患者资料
1．姓名：
2．年龄：
4．预期治疗疾病或作用：
B． 不 良 事 件 情 况
5．事件主要表现：
其它（请注明）：
17. 有效期至：
年月日
18．生产日期：
Hale Waihona Puke 年月日19. 停用日期：
年月日
20. 植入日期(若植入)：
年月日
21. 事件发生初步原因分析：
22. 事件初步处理情况：
23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门
D. 不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、
使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害
者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
C．医疗器械情况
11．产品名称： 12．商品名称：
13．注册证号：
14．生产企业名称：
生产企业地址：
可疑医疗器械不良事件报告表
可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表 A(患者资料 1(姓名: 2(年龄: 3.性别, 男 ,女 4(预期治疗疾病或作用:B(不良事件情况 5(事件主要表现:(患者的表现和器械的表现)6(事件发生日期(患者或其他人首次返现异常的日期): 年月日7(发现或者知悉时间(我们获知的时间): 年月日 8. 医疗器械实际使用场所: , ?医疗机构 , 家庭 , 其它(请注明):9.事件后果, 死亡 (时间);, 危及生命;, 机体功能结构永久性损伤;, 可能导致机体功能机构永久性损伤(指治疗可能无效或效果较差); , 需要内、外科治疗避免上述永久损伤(指治疗可使功能恢复); , 其它(在事件陈述中说明)。
10.事件陈述:使用时间:使用目的:使用依据:使用情况(使用过程是否正常按说明书操作，说明书是否清楚明白详细，产品有无异常):出现的不良事件情况(尽量详细描述产品使用过程中发生的变化和对患者的损害或对诊断治疗的影响):对受害者影响(对治疗、生理身体功能、生活等有无影响):采取的治疗措施:器械联合使用情况C(医疗器械情况11(产品名称:12(商品名称:13(注册证号:14(生产企业名称:生产企业地址:企业联系电话:15 型号规格:产品编号:产品批号:16. 操作人:,?专业人员 ,非专业人员 ,患者 ,其它(请注明): 17. 有效期至: 年月日18(生产日期: 年月日19. 停用日期(若停用): 年月日 20. 植入日期(若植入): 年月日21. 事件发生初步原因分析(简单判断):22. 事件初步处理情况(任何措施，如更换产品、对患者损害处理、安抚、报告、留样封存):23(事件报告状态:, 已通知使用单位 , 已通知生产企业, 已通知经营企业 , 已通知药监部门D. 不良事件评价24(省级监测技术机构评价意见(可另附附页): 25(国家监测技术机构评价意见(可另附附页): 报告人: 医师, 技师, 护士, 其他,国家食品药品监督管理局制。
医疗器械不良事件报告表
医疗器械不良事件报告表
一、报告单位信息。
1. 报告单位名称：
2. 单位地址：
3. 联系人：
4. 联系电话：
5. 邮政编码：
二、器械基本信息。
1. 器械名称：
2. 型号：
3. 规格：
4. 生产厂家：
5. 出厂日期：
6. 有效期至：
三、不良事件描述。
1. 事件发生时间：
2. 事件发现时间：
3. 不良事件描述：
4. 不良事件对患者造成的影响：
5. 不良事件对医疗过程的影响：
6. 不良事件对医疗器械的影响：
四、不良事件原因分析。
1. 不良事件的直接原因：
2. 不良事件的间接原因：
3. 不良事件的根本原因：
4. 防范措施及改进建议：
五、处理结果。
1. 患者处理情况：
2. 医疗器械处理情况：
3. 相关人员处理情况：
4. 预防措施及改进措施：
六、报告人信息。
1. 姓名：
2. 职务：
3. 联系电话：
4. 电子邮箱：
5. 签名：
七、报告时间。
1. 年月日。
以上是医疗器械不良事件报告表的内容，医疗器械不良事件的及时报告对于医疗安全至关重要，希望各报告单位能够认真填写以上信息，确保医疗器械使用过程中的安全和有效性。
同时，对于不良事件的原因分析和处理结果也需要进行深入的思考和总结，以期减少类似事件的再次发生，保障患者和医护人员的安全。
《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求
宁阳县第一人民医院医疗器械不良事件报告制度1、医疗器械临床使用管理小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。
2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。
3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。
4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。
5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。
6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。
7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。
附表格及相关说明《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名：国家食品药品监督管理局制填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
1.题眉A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省（区、市）年份流水号□□□□□□□□□□□注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。
C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。
E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。
可疑医疗器械不良事件报告表完整版
可疑医疗器械不良事件报告表
可疑医疗器械不良事件报告表
报告来源生产企业经营企业使用单位个人报告日期
单位名称编码
联系地址联系电话邮编A.患者资料 C.医疗器械情况
患者姓名医疗器械分类名称
年龄产品名称
性别男女商品名称
联系电话注册证号
预期治疗疾病生产企业名称
预期作用生产企业地址
B.不良事件情况企业联系电话
事件主要表现型号规格
事件发生日期产品编号
发现患者知悉时间产品批号
操作人
专业人员非专业人员
患者其它
医疗器械实际使用场所医院诊所家庭其它
有效期至
事件后果（如选择其它，请在事件陈述中说明）死亡
威胁生命
机体功能结构永久损伤
需要内、外科治疗避免上述永久损伤
其它（在事件陈述中说明）
生产日期
停用日期
植入日期(若植入)
事件发生初步
原因分析
事件陈述事件初步处理情况
事件报告状态
已通知使用单位已通知企业
已通知药监部门
D.不良事件评价
评价结论
评价时间
监测机构意见陈述
评价人
评价单位
报告人类别医师技师
护士患者其他
报告人签名。
医疗器械不良反应报告表
附件1：《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄： 3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其他（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中说明）。
报告人：医师技师护士其他16. 操作人：专业人员非专业人员患者其他（请注明）：23．事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门报告人签名：国家食品药品监督管理局制填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
1.题眉A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省（区、市）年份流水号□□□□□□□□□□□注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。
C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。
E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。
2.患者资料A．患者姓名：是指患者真实全名。
若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。
B．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。
若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。
《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求
医疗器械不良事件报告制度1、医疗器械临床使用管理小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。
2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。
3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。
4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。
5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。
6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。
7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。
附表格及相关说明《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名： 国家食品药品监督管理局制填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
1.题眉A．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：省（区、市）年份流水号□□□□□□□□□□□注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。
C．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
D．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。
E．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。
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可疑医疗器械不良事件报告表标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日国家食品药品监督管理局监制报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：
联系地址: 邮编：联系电话：编码：
A．患者资料
1．患者姓名：2．年龄：3.性别男女
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件主要表现：
6．事件发生日期：年月日
7. 医疗器械实际使用场所：
医院诊所家庭其它（在陈述中说明）
8.事件后果
死亡（时间）；
威胁生命；
机体功能结构永久损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其它（在事件陈述中说明）。
报告人签名：
15. 操作人：专业人员非专业人员患者其它
21．事件报告状态：
已通知医院已通知企业已通知药监分局
附件2：可疑医疗器械不良事件报告的有关说明
一、医疗器械不良事件定义：
获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、报告范围：
需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。
其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。
三、报告原则：
1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
2、濒临事件原则：
有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
3、可疑即报原则：
在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。
四、免除报告规则：
1、使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷；
2、完全是患者因素导致了不良事件发生；
3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；
4、事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。
五、注意事项：
1、请务必填写清楚您的联系方式、产品名称和生产企业名称
2、进口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式
3、如有问题请与聊城市医疗器械不良事件监测中心联系
六、《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明
《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成。
1、患者资料
第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。
其中：
第4条预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。
例如，心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正；宫内节育器用于妊娠控制（避孕）。
有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。
2、不良事件情况
第5条至第9条为医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，死亡事件应注明死亡时间。
第5条事件主要表现是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。
例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察3个月以上无效而取器，则事件主要表现可填写“月经过多”；因月经过多、导致中度以上贫血而取器，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；出现严重腹痛治疗无效而取器，填写“严重腹痛”；出现意外脱落，填写“节育器脱落”。
第6条事件发生日期指应用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件（症状）的时间。
第7条医疗器械使用场所此为多项选择，指医疗器械在出厂设计上，是在医院使用、诊所使用、患者个人使用还是可以在上述一个以上场所使用。
例如，放置宫内节育器的操作过程是在医院或计生站进行的，可填写“医院”或“诊所”。
第8条事件后果例如，因放置节育器后，出现盆腔炎，考虑可能与放置节育器有关而取器，并需要给予药物治疗者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现带器妊娠者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现意外脱落者，填写“其它”。
第9条事件陈述至少应包括使用医疗器械的目的、依据;医疗器械使用情况;预期效果应该怎样;出现了什么样的非预期结果;对患者造成什么影响;采取了哪些相应治疗措施;对器械采取了哪些补救措施;结果如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。
可另附A4纸报告。
填写事件陈述项时，可以按照以下主要内容进行归纳填写：
①一般情况：即患者或使用者在应用器械前的疾病或身体状况。
如属适合放置节育器者，可描述“某年某月，因采取避孕措施使用节育器”。
②使用情况：例如，可疑节育器不良事件中，使用者已经应用节育器4个月者，可填写“使用节育器4个月”。
可以陈述受术者在应用节育器期间，是否按照术后注意事项执行。
出现副反应和并发症时，曾经接受了怎样的处理（治疗）措施。
③事件情况：陈述使用器械后出现的可疑医疗器械不良事件表现（症状）。
例如，放置节育器后出现腹痛、月经量比放置前增加2倍、出血量测定为80ml，异位妊娠、节育器脱落等。
④造成影响：例如，放置节育器后，导致月经过多、贫血、经期延长、不规则出血、盆腔炎、严重腹痛、子宫穿孔、节育器异位、带器妊娠等。
⑤采取措施：因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器”。
3、医疗器械情况
第10条至第21条为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况。
其中:
第10条医疗器械分类名称按产品注册时医疗器械分类目录填写。
例如，填写“含铜宫内节育器”、“左炔诺孕酮宫内节育器”、“含吲哚美辛-铜-宫内节育器”。
如不明确可使用最贴近的名称，由省级监测中心收到报告后按医疗器械分类目录更正填写。
第11条商品名称指器械生产企业所生产的具体产品的商品名。
第12条注册证号是国家食品药品监督管理局核发的医疗器械注册证注册号。
例如，国食药监械（准）字2004第3660603号。
第13条生产企业联系方式中如果是进口产品，请填写国外生产企业在境内代表处或境内代理企业的联系方式。
第14条，有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题产品非常重要，使用单位如有填写困难，应联系生产企业协助填写。
第15条操作人是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。
第16条有效期至是指器械生产企业在该器械出厂时列明的有效期限截止日期、失效期。
第17条停用日期是指停止使用相关可疑医疗器械的具体日期。
例如，取出节育器的日期。
第18条植入日期是指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期。
如，放置宫内节育器的具体时间。
第19条事件发生原因分析可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。
第20条事件处理情况例如，放置宫内节育器导致可疑医疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。
如果须同时采取其它治疗措施的，应具体注明。
如果属节育器意外脱离事件，需重新放置宫内节育器的，可填写“放置节育器”。
第21条事件报告状态应说明使用单位在向省级AR监测中心报告后，是否已通知企业或药监局；企业在报告医疗器械不良事件后，对其中需要采取措施的产品问题是否通知了使用单位或药监局。
报告来源信息: 包括选择报告主体、填写单位名称、联系方式、报告人身份及报告编码。
其中编码一栏，由省级药品不良反应监测中心和国家药品不良反应监测中心填写。
附件3 ：医疗器械召回事件报告表
填表说明：
1．识别信息：可填批号、生产时间等产品识别信息。
如召回产品包括所有产品，则填“全部”。
涉及产品生产（或进口中国）数量，指同批次产品的生产或进口数量，包括已经售出使用的和各级经销商库存的产品的数量。
2．召回原因：应包括有关产品的投诉信息，以及召回的原因。
3．伤害程度评估：应包括可能的伤害程度的评估，再次发生的可能性。
4．纠正行动：应包括对拥有者、使用者的建议和需要采取的措施等。
5．负责人及联系方式：“负责人”应为企业质控主管或境外生产企业在中国的代理人（应全面了解召回的有关情况）；“联系方式”应包括手机号码。
6．实施计划及完成情况：应包括实施的时间表、进程和效果等情况。
每个纠正活动应有首次报告和结束报告。
7．如表格内填写不下，可附页。