临床试验的质量控制和质量保证培训课件
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设备和病人库
➢ 确保有充足的时间参与研 究
➢ 与伦理委员会的沟通
➢ 得到伦理委员会的批准 ➢ 在受试者进入研究前获得
知情同意书 ➢ 保证受试者得到适当的治
疗，如在出现AE时及时 处理 ➢ 汇报SAE和其他安全性事 件
➢ 在受试者进入研究前得到 知情同意书
➢ 协助主要研究者，参与对 受试者的医学检查和治疗
➢ 研究文件的管理
➢ 研究设备的维护
➢ 联系受试者，安 排随访时间
➢ 联系监查员，协 调与申办者的沟 通
➢ 联系伦理委员会， 递交相关资料
❖ 辅助科室的医生和 技师的职责
➢ 根据方案的要 求设定相关人 员
➢ 如方案对某些 操作有超出日 常医疗工作的 特殊要求，操 作人员需要进 行相关培训， 每次操作均按 其进行以保证 操作流程的标 准化和统一性
一、研究人员的职处责，和请在联质系控网站中或的本作人用删除。
❖ 研究人员的职责及工作安排
➢ 根据不同的教育背景和工作经验 ➢ 根据方案的要求和特殊的操作流程的需要 ➢ 在职责分工表上清晰定义 ➢ 由主要研究者授权 ➢ 足够的人员和足够的时间参加研究 ➢ 参加有关的培训
❖ 相关文件
➢ 职责分工表和签名样张 ➢ 个人简历 ➢ 医生/护士/药师执业证书 ➢ 培训记录 ➢ FDA 1572表（IND研究） ➢ 与申办方的财务关系公开声明
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之
一、研究人员的职处责，和请在联质系网控站中或的本作人用删除。
❖ 主要研究者的职责-管理
和监控
❖ 其他研究者的职责
➢ 充分理解方案和研究者手 册，严格按方案执行
➢ 彻底理解方案和研究者手 册，严格按方案执行
➢ 建立完善的管理制度 ➢ 确保有充足的时间、人员、
➢ 保证受试者在出现AE时 得到适当的治疗
➢ 汇报SAE和其他安全性事
➢ 将数据真实、准确、完整、 及时、合法载入病历和 CRF
件 ➢ 将数据真实、准确、完整、
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一、研究人员的职责处，和请在联质系控网中站或的本作人用删除。
❖ 研究护士的分工
1 研究人员的职责及在质控中的作用 2 药物临床试验的质控与常见问题 3 药物临床试验的质量管理与受试者保护 4 药物GCP检查 5 申办者质量管理体系 6 监查的目的、要求、组织实施及常见问题 7 稽查的目的、要求和组织实施 8 常见稽查发现 9 稽查案例讨论
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之
❖ 研究护士的职责
➢ 参加启动培训，熟悉方案
➢ 生物样本的采集处
➢ 熟知研究药物的性质、作用、疗效与安全 性
理
➢ 参与试验药物的领取、管理、配置、发放、 记录、清点和返还
➢ 药物的管理
• 药物的签收、清点、
➢ 准备有标记的标本采集管并按要求采集标 本
➢ 标记受试者病床、腕带、日记及试验用图 表
➢ 做好抢救药品、物品和设备的准备、使用、 检测及维修
一、研究人员的职责处，和请在联质系控网中站或的本作人用删除。
❖ 药物管理员分工及职 责
➢ 建立试验用药接 收记录表
➢ 保证按储存条件 要求保管药物
➢ 按方案规定、机 构药物管理制度 进行药品配制并 记录
➢ 建立试验药物使 用记录表
➢ 剩余药物退回申 办方并双方签字
❖ 研究协调员的分工及 职责
➢ 按照原始资料将 数据真实、准确、 完整、及时、合 法载入CRF
主 李见明 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 检查一处处长 讲 人 蒋燕敏 赛诺菲-安万特集团中国研发中心临床研究部 质量总监
程裕伟 赛诺菲-安万特集团中国研发中心 稽查经理
赵 姝 赛诺菲-安万特集团中国研发中心 稽查员
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之
培训内处容，请简联系介网站或本人删除。
配置、发放与回收
➢ 做好各种无菌用品的供应
➢ 观察受试者生命体征变化并记录
• 监控药物的存储条 件
➢ 观察AE，如有发生立即通知专业医师，协 助其做好应急处理、抢救工作和护理记录， 及时补充抢救药品
➢ 加强对受试者的管理
• 受试者给药
➢ 及时、完整、规范、真实地填写试验中与 护理有关的表格
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培训处简，请介联系网站或本人删除。
❖ 2012.5.25-2012.5.27 ❖ 第一期药物临床试验质量控制与质量保证
培训修班清玉 第二军医大学附属长征医院 呼吸内科主任/机构副主任
李金菊 国家食品药品监督管理局药品研究监督处 处长
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❖ 研究者的资格
➢ 专业技术职务任职和行医资格 ➢ 具有方案所要求的专业知识和经验 ➢ 对临床试验方法具有丰富经验或能得到指导 ➢ 熟悉与临床试验有关的文献和资料 ➢ 有权支配参与该项试验的人员和设备
✓ 研究启动前，主要研究者根据每个人的资格填写职责分工 表并细化每个人在研究中的分工
✓ 在研究中有人员变动或职责变动时需及时更新有关记录
➢ 知情同意书-由护士或协调员给受试者介绍知情同意书
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❖ ICH-GCP责任分担方：申办者、研究者、伦理委员会 ❖ 中国研究中心常见的研究人员
专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、 研究协调员（CRC）、辅助科室的医生和技师
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❖ 与职责分工有关的常见错误 ➢ 主要研究者-监管不力没有时间参加研究工作
✓ PI应对整体研究负责 ✓ 有足够的时间参与研究的具体工作 ✓ 必须有足够的书面证明
➢ 职责分工表-没有职责分工表或职责分工表不及时更新
➢ 确保有充足的时间参与研 究
➢ 与伦理委员会的沟通
➢ 得到伦理委员会的批准 ➢ 在受试者进入研究前获得
知情同意书 ➢ 保证受试者得到适当的治
疗，如在出现AE时及时 处理 ➢ 汇报SAE和其他安全性事 件
➢ 在受试者进入研究前得到 知情同意书
➢ 协助主要研究者，参与对 受试者的医学检查和治疗
➢ 研究文件的管理
➢ 研究设备的维护
➢ 联系受试者，安 排随访时间
➢ 联系监查员，协 调与申办者的沟 通
➢ 联系伦理委员会， 递交相关资料
❖ 辅助科室的医生和 技师的职责
➢ 根据方案的要 求设定相关人 员
➢ 如方案对某些 操作有超出日 常医疗工作的 特殊要求，操 作人员需要进 行相关培训， 每次操作均按 其进行以保证 操作流程的标 准化和统一性
一、研究人员的职处责，和请在联质系控网站中或的本作人用删除。
❖ 研究人员的职责及工作安排
➢ 根据不同的教育背景和工作经验 ➢ 根据方案的要求和特殊的操作流程的需要 ➢ 在职责分工表上清晰定义 ➢ 由主要研究者授权 ➢ 足够的人员和足够的时间参加研究 ➢ 参加有关的培训
❖ 相关文件
➢ 职责分工表和签名样张 ➢ 个人简历 ➢ 医生/护士/药师执业证书 ➢ 培训记录 ➢ FDA 1572表（IND研究） ➢ 与申办方的财务关系公开声明
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之
一、研究人员的职处责，和请在联质系网控站中或的本作人用删除。
❖ 主要研究者的职责-管理
和监控
❖ 其他研究者的职责
➢ 充分理解方案和研究者手 册，严格按方案执行
➢ 彻底理解方案和研究者手 册，严格按方案执行
➢ 建立完善的管理制度 ➢ 确保有充足的时间、人员、
➢ 保证受试者在出现AE时 得到适当的治疗
➢ 汇报SAE和其他安全性事
➢ 将数据真实、准确、完整、 及时、合法载入病历和 CRF
件 ➢ 将数据真实、准确、完整、
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一、研究人员的职责处，和请在联质系控网中站或的本作人用删除。
❖ 研究护士的分工
1 研究人员的职责及在质控中的作用 2 药物临床试验的质控与常见问题 3 药物临床试验的质量管理与受试者保护 4 药物GCP检查 5 申办者质量管理体系 6 监查的目的、要求、组织实施及常见问题 7 稽查的目的、要求和组织实施 8 常见稽查发现 9 稽查案例讨论
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之
❖ 研究护士的职责
➢ 参加启动培训，熟悉方案
➢ 生物样本的采集处
➢ 熟知研究药物的性质、作用、疗效与安全 性
理
➢ 参与试验药物的领取、管理、配置、发放、 记录、清点和返还
➢ 药物的管理
• 药物的签收、清点、
➢ 准备有标记的标本采集管并按要求采集标 本
➢ 标记受试者病床、腕带、日记及试验用图 表
➢ 做好抢救药品、物品和设备的准备、使用、 检测及维修
一、研究人员的职责处，和请在联质系控网中站或的本作人用删除。
❖ 药物管理员分工及职 责
➢ 建立试验用药接 收记录表
➢ 保证按储存条件 要求保管药物
➢ 按方案规定、机 构药物管理制度 进行药品配制并 记录
➢ 建立试验药物使 用记录表
➢ 剩余药物退回申 办方并双方签字
❖ 研究协调员的分工及 职责
➢ 按照原始资料将 数据真实、准确、 完整、及时、合 法载入CRF
主 李见明 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 检查一处处长 讲 人 蒋燕敏 赛诺菲-安万特集团中国研发中心临床研究部 质量总监
程裕伟 赛诺菲-安万特集团中国研发中心 稽查经理
赵 姝 赛诺菲-安万特集团中国研发中心 稽查员
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之
培训内处容，请简联系介网站或本人删除。
配置、发放与回收
➢ 做好各种无菌用品的供应
➢ 观察受试者生命体征变化并记录
• 监控药物的存储条 件
➢ 观察AE，如有发生立即通知专业医师，协 助其做好应急处理、抢救工作和护理记录， 及时补充抢救药品
➢ 加强对受试者的管理
• 受试者给药
➢ 及时、完整、规范、真实地填写试验中与 护理有关的表格
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之
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❖ 2012.5.25-2012.5.27 ❖ 第一期药物临床试验质量控制与质量保证
培训修班清玉 第二军医大学附属长征医院 呼吸内科主任/机构副主任
李金菊 国家食品药品监督管理局药品研究监督处 处长
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之
一、研究人员的职处责，和请在联质系控网站中或的本作人用删除。
❖ 研究者的资格
➢ 专业技术职务任职和行医资格 ➢ 具有方案所要求的专业知识和经验 ➢ 对临床试验方法具有丰富经验或能得到指导 ➢ 熟悉与临床试验有关的文献和资料 ➢ 有权支配参与该项试验的人员和设备
✓ 研究启动前，主要研究者根据每个人的资格填写职责分工 表并细化每个人在研究中的分工
✓ 在研究中有人员变动或职责变动时需及时更新有关记录
➢ 知情同意书-由护士或协调员给受试者介绍知情同意书
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之
一、研究人员的职处责，和请在联质系控网站中或的本作人用删除。
❖ ICH-GCP责任分担方：申办者、研究者、伦理委员会 ❖ 中国研究中心常见的研究人员
专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、 研究协调员（CRC）、辅助科室的医生和技师
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之
本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之
一、研究人员的职处责，和请在联质系控网站中或的本作人用删除。
❖ 与职责分工有关的常见错误 ➢ 主要研究者-监管不力没有时间参加研究工作
✓ PI应对整体研究负责 ✓ 有足够的时间参与研究的具体工作 ✓ 必须有足够的书面证明
➢ 职责分工表-没有职责分工表或职责分工表不及时更新