临床试验的质量控制和质量保证培训课件
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药物临床试验运行及质量控制PPT课件
该试验涉及多个阶段的评估，从初步的安 全性和有效性评估到大规模的有效性评估 。试验过程中需对受试者的免疫反应、不 良反应等进行监测，以确保疫苗的安全性 和有效性。同时，该试验还需遵循严格的 伦理要求，确保受试者的权益和安全得到 保障。
感谢您的观看
THANKS
组织研究团队参加启动会议， 对试验方案进行培训和讨论， 确保所有人员明确职责和操作
规范。
试验执行
数据采集和处理
按照试验方案的要求，及时、准确地 进行数据采集和处理，确保数据的真 实性和完整性。
监查与质量控制
定期对试验数据进行监查和质量控制， 确保试验数据的准确性和可靠性。
受试者管理
对受试者进行定期随访和管理，确保 其遵守试验规定，及时处理不良反应 和并发症。
Ⅳ期临床试验
上市后监测，评估药物 在广泛使用情况下的疗
效和安全性。
药物临床试验的参与者与职责
01
02
03
04
研究者
负责制定试验方案、组织实施 、数据收集和报告撰写等。
申办方
负责提供资金、药品和试验物 资，确保试验的顺利进行。
伦理委员会
负责对试验方案进行审查和批 准，确保试验符合伦理要求。
受试者
参与试验并按照要求接受治疗 和随访，有权了解试验信息并
国际多中心临床试验
在国际多中心临床试验中，不同国家和地区的法规和伦理要 求可能存在差异，因此需要遵循当地法律法规，进行适当的 伦理审查和注册。
国内外法规与指导原则的对比分析
01
相似之处
国内外药物临床试验的法规和指导原则都强调了伦理原则的重要性，要
求保障受试者的权益和安全，确保数据的真实性和可靠性。
GCP认证和伦理审查都是药物临床试 验运行及质量控制的重要环节，相互 关联、相互促进，共同保障药物临床 试验的顺利进行。
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THANKS
组织研究团队参加启动会议， 对试验方案进行培训和讨论， 确保所有人员明确职责和操作
规范。
试验执行
数据采集和处理
按照试验方案的要求，及时、准确地 进行数据采集和处理，确保数据的真 实性和完整性。
监查与质量控制
定期对试验数据进行监查和质量控制， 确保试验数据的准确性和可靠性。
受试者管理
对受试者进行定期随访和管理，确保 其遵守试验规定，及时处理不良反应 和并发症。
Ⅳ期临床试验
上市后监测，评估药物 在广泛使用情况下的疗
效和安全性。
药物临床试验的参与者与职责
01
02
03
04
研究者
负责制定试验方案、组织实施 、数据收集和报告撰写等。
申办方
负责提供资金、药品和试验物 资，确保试验的顺利进行。
伦理委员会
负责对试验方案进行审查和批 准，确保试验符合伦理要求。
受试者
参与试验并按照要求接受治疗 和随访，有权了解试验信息并
国际多中心临床试验
在国际多中心临床试验中，不同国家和地区的法规和伦理要 求可能存在差异，因此需要遵循当地法律法规，进行适当的 伦理审查和注册。
国内外法规与指导原则的对比分析
01
相似之处
国内外药物临床试验的法规和指导原则都强调了伦理原则的重要性，要
求保障受试者的权益和安全，确保数据的真实性和可靠性。
GCP认证和伦理审查都是药物临床试 验运行及质量控制的重要环节，相互 关联、相互促进，共同保障药物临床 试验的顺利进行。
临床实验室管理技术培训PPT质量控制与风险评估
仪器设备保养
对实验仪器设备进行定期 保养，包括更换易损件、 调整参数等，确保设备的 稳定性和可靠性。
试剂、耗材采购、验收和存储管理
采购管理
存储管理
建立试剂、耗材的采购管理制度，包 括供应商选择、采购计划制定、采购 订单审批等，确保采购的试剂、耗材 符合实验要求。
建立试剂、耗材的存储管理制度，包 括分类存放、标识清晰、定期盘点等 ，确保试剂、耗材的安全和有效使用 。
标准化建设推进 推进实验室标准化建设，提高实 验室管理的规范化和精细化水平 。
06
总结与展望：未来发展趋势和挑 战
当前存在问题和挑战剖析
技术更新迅速
临床实验室技术日新月异，管理技术培训PPT内容需不断更新以 适应新技术应用。
质量控制体系不完善
目前部分实验室质量控制体系存在漏洞，可能导致实验结果不准确 ，进而影响患者诊疗。
针对反馈结果中存在的问题，进 行深入分析，找出问题的根本原
因。
整改措施
根据问题分析的结果，制定相应 的整改措施，如技术培训、设备 更新、流程优化等，确保问题得
到有效解决。
持续改进在外部质量评价中体现
跟踪整改效果
对整改措施的实施效果进行跟 踪和评估，确保问题得到根本
解决。
持续改进实施
按照改进计划的要求，逐步实 施改进措施，提高实验室的技 术水平和质量管理能力。
02
实验室内部质量控制方法与技术
常规实验操作规范与标准化流程
实验操作规范
制定详细的实验操作指南，包括 实验准备、操作步骤、结果记录 等，确保实验人员能够准确、规
范地进行实验操作。
标准化流程
建立实验操作的标准化流程，包括 实验前准备、实验过程监控、实验 后清理等，确保实验的可靠性和可 重复性。
药物临床试验的数据记录和质量控制PPT课件
05
展望未来
数据记录和质量控制技术的发展趋势
自动化和智能化
随着技术的进步，数据记录和质 量控制将更加自动化和智能化，
减少人为错误和遗漏。
大数据分析
通过对大量数据的分析，发现数据 间的关联和规律，为数据记录和质 量控制提供更准确的决策依据。
区块链技术应用
区块链技术可以确保数据记录的不 可篡改性和可追溯性，提高数据质 量。
VS
详细描述
质量控制不到位可能引发数据误差和偏差 ，从而影响试验的准确性和可靠性。例如 ，未对试验数据进行严格的审核和查验， 导致数据异常或错误未被及时发现和处理 。
案例三
总结词
数据记录和质量控制协同工作是确保试验准 确性和可靠性的关键
详细描述
通过建立完善的数据记录和质量控制体系， 确保试验数据的准确性和完整性。例如，采 用电子数据采集系统，对数据进行实时监控 和核查，以确保数据的准确性和可靠性。同 时，加强培训和管理，提高研究人员的专业 素养和责任心，以确保试验的质量和可靠性。
目的
确定药物的疗效、安全性、耐受 性以及药物的剂量反应关系，为 药物的注册审批提供依据。
药物临床试验的阶段
01
02
03
04
I期临床试验
初步评价药物在人体上的安全 性和耐受性。
II期临床试验
评估药物的疗效和安全性，并 进行剂量探索。
III期临床试验
进一步验证药物的疗效和安全 性，为注册审批提供充分依据
。
IV期临床试验
上市后研究，评估药物在广泛 使用情况下的疗效和安全性。
药物临床试验的法规和伦理要求
法规
药物临床试验必须遵守国家相关的法 律法规，如《药品注册管理办法》、 《药物临床试验质量管理规范》等。
实验室质量控制培训ppt课件
能力验证
利用实验室间比对确定实验室的检测能力。 本质：实验室间比对试验，能力验证的组织和实施
要经过考核。
测量审核
实验室对被测物品进行实际测试，将测试结果与参考值进 行比较的活动。（对一个参加者进行一对一能力评价的能 力验证计划）
统计过程控制（SPC）
内部质量控制内部质 样品复测
量控制——技术质量控制和工作质量控制。
确认证据——全面的培训计划（包括各个岗位、各类人员、 再教育）、培训记录（培训鉴定、小结、现场考核）等。
注：G001 6.2.5c：有程序对新进技术人员和现有技术人 员、新的技术活动进行培训；识别持续培训需求；适当 安排，并保留培训记录。
《人员培训计划》
可编辑ppt
16
制订培训计划需要注意 ——计划合理性、前瞻性、统一性。 ——明确需要培训的岗位、项目、时段、实施机构、结果评价
• a) 参加能力验证；
• 注：GB/T 27043 包含能力验证和能力验证提供者的详细信息。满足 GB/T 27043要求的能力验证提供者 被认为是有能力的。
• b) 参加除能力验证之外的实验室间比对。
• 7.7.3 实验室应分析监控活动的数据用于控制实验室活动，适用时实施改进。 如果发现监控活动数据分
可编辑ppt
14
1、人员的选择、能力确认及授权
重点关注——教育、资格、培训、技术知识、技能和经 验、现任岗位授权；
确认证据——技术档案、资格确认、上岗考核和授权、 各种记录。
特殊岗位的授权——感官评定、特种锅炉容器、特殊设 备、生物安全操作等。
可编辑ppt
15
2、人员的培训
重点关注——培训计划的可行性、实施记录、培训效果的 评价。
对于分析检测实验室而言，质量控制的措施应当体现在： 管理要素：组织结构、文件控制、记录控制、检测和校准的控制等…… 技术要素：人员、设施、材料、方法、环境等…… 可执行性：接受度/适用性/管理可控/效果易于评估
利用实验室间比对确定实验室的检测能力。 本质：实验室间比对试验，能力验证的组织和实施
要经过考核。
测量审核
实验室对被测物品进行实际测试，将测试结果与参考值进 行比较的活动。（对一个参加者进行一对一能力评价的能 力验证计划）
统计过程控制（SPC）
内部质量控制内部质 样品复测
量控制——技术质量控制和工作质量控制。
确认证据——全面的培训计划（包括各个岗位、各类人员、 再教育）、培训记录（培训鉴定、小结、现场考核）等。
注：G001 6.2.5c：有程序对新进技术人员和现有技术人 员、新的技术活动进行培训；识别持续培训需求；适当 安排，并保留培训记录。
《人员培训计划》
可编辑ppt
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制订培训计划需要注意 ——计划合理性、前瞻性、统一性。 ——明确需要培训的岗位、项目、时段、实施机构、结果评价
• a) 参加能力验证；
• 注：GB/T 27043 包含能力验证和能力验证提供者的详细信息。满足 GB/T 27043要求的能力验证提供者 被认为是有能力的。
• b) 参加除能力验证之外的实验室间比对。
• 7.7.3 实验室应分析监控活动的数据用于控制实验室活动，适用时实施改进。 如果发现监控活动数据分
可编辑ppt
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1、人员的选择、能力确认及授权
重点关注——教育、资格、培训、技术知识、技能和经 验、现任岗位授权；
确认证据——技术档案、资格确认、上岗考核和授权、 各种记录。
特殊岗位的授权——感官评定、特种锅炉容器、特殊设 备、生物安全操作等。
可编辑ppt
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2、人员的培训
重点关注——培训计划的可行性、实施记录、培训效果的 评价。
对于分析检测实验室而言，质量控制的措施应当体现在： 管理要素：组织结构、文件控制、记录控制、检测和校准的控制等…… 技术要素：人员、设施、材料、方法、环境等…… 可执行性：接受度/适用性/管理可控/效果易于评估
临床免疫实验室质量控制PPT课件
是由实验室的工作人员采用一系列的方法，连续的评价本实验室的工作的可靠
程度，确立报能否发出。旨在检测、控制本室常规工作的精密度，并检测其准确
度的改变，提高本室常规工作中的批间、批内标本检测的一致性。
第5页/共80页
1、开展室内质量控制前的准备工作 1）、培训实验室工作人员
在开展室内质量控制前每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知 识、一般方法学有较充分的了解，并在质控的实际工作中不断进行培训和提高， 在实际工作中培养一些质控工作的技术骨干。
第1页/共80页
⑸、比较实际数据与预期值之间的差异， 并说明产生这一差异的原因。超出预定误 差范围，报警系统发出信号，反馈通道中 断。
⑹采取行动，解决差异。恢复原状（原 标准状态）的手段发挥作用。
第2页/共80页
临床实验室的质量目标： 使检验结果更好的符合病人 的实际情况；及时的发出检验报 告，并依据检验结果结合病人临 床情况主动为临床诊断提供咨询。
第8页/共80页
2）、建立标准操作规程 实施质控需要有一套完整的标准操
作规程做保障。例如仪器的使用、维护 操作规程，试剂、质控品、校准品等的 使用操作规程。所有临床实验室都应建 立一套完整的标准操作规程。
第9页/共80页
3）、仪器的检定校准
为使仪器保持最佳工作状态应建立维护 和校正仪器的标准操作程序（SOP），所 要控制的仪器包括移液器（加样枪）， 水浴箱（温箱）,洗板机,酶标仪。 ◎移液器：ELISA加样量小（5-100ｕl） ，其准确性直接影响实验结果，利用称 重法检查：吸取刻度指示量的水，万分 之一天平称重后计算吸量是否准确,一般 应在+-10%以内。
第6页/共80页
• ●人员培训 实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本
GCP培训PPT课件 (2)
分析研究者与申办方、监管机构之间的合作关系和沟通机制，指导学员如何妥善处理各方关系，确保临床试验的顺利进行。
监查计划与实施
讲解如何制定监查计划、实施监查以及处理监查中发现的问题和偏差，提高学员在实际操作中的监查能力和问题解决能力。
临床试验监查概述
介绍监查的定义、目的、原则和工作要求，强调监查在临床试验质量控制中的重要性。
详细描述
05
CHAPTER
GCP培训效果评估与改进
根据学员的反馈和评估结果，对课程设计进行优化，提高课程质量和实用性。
优化课程设计
选拔经验丰富、专业水平高的师资，加Biblioteka 师资队伍建设。加强师资力量
提供更多的学习资料、案例和实践经验，帮助学员更好地理解和掌握GCP知识。
丰富教学资源
提供良好的教学设施和环境，确保教学质量和效果。
确保临床试验数据的准确性和完整性，为监管机构和伦理委员会提供充分的证据支持。
避免因违反GCP原则而导致的严重后果，如撤销试验、撤销药品注册等。
确保受试者在临床试验中的权益得到充分保障，包括知情同意、隐私保护、安全保障等方面的要求。
确保研究人员遵循伦理原则，避免对受试者造成不必要的伤害和风险。
确保受试者在临床试验过程中得到及时、有效的医疗救治和护理。
完善教学设施
根据法规、技术和实践的发展，定期更新课程内容，保持课程的前沿性和实用性。
定期更新课程内容
针对学员的不同需求和水平，提供进阶培训和专题培训，帮助学员深入学习和掌握GCP知识。
提供进阶培训
建立学员之间的交流平台，促进学员之间的互动和学习分享，提高学习效果和实用性。
建立交流平台
鼓励学员自主学习和实践，提供支持和资源，帮助他们更好地发展和成长。
监查计划与实施
讲解如何制定监查计划、实施监查以及处理监查中发现的问题和偏差，提高学员在实际操作中的监查能力和问题解决能力。
临床试验监查概述
介绍监查的定义、目的、原则和工作要求，强调监查在临床试验质量控制中的重要性。
详细描述
05
CHAPTER
GCP培训效果评估与改进
根据学员的反馈和评估结果，对课程设计进行优化，提高课程质量和实用性。
优化课程设计
选拔经验丰富、专业水平高的师资，加Biblioteka 师资队伍建设。加强师资力量
提供更多的学习资料、案例和实践经验，帮助学员更好地理解和掌握GCP知识。
丰富教学资源
提供良好的教学设施和环境，确保教学质量和效果。
确保临床试验数据的准确性和完整性，为监管机构和伦理委员会提供充分的证据支持。
避免因违反GCP原则而导致的严重后果，如撤销试验、撤销药品注册等。
确保受试者在临床试验中的权益得到充分保障，包括知情同意、隐私保护、安全保障等方面的要求。
确保研究人员遵循伦理原则，避免对受试者造成不必要的伤害和风险。
确保受试者在临床试验过程中得到及时、有效的医疗救治和护理。
完善教学设施
根据法规、技术和实践的发展，定期更新课程内容，保持课程的前沿性和实用性。
定期更新课程内容
针对学员的不同需求和水平，提供进阶培训和专题培训，帮助学员深入学习和掌握GCP知识。
提供进阶培训
建立学员之间的交流平台，促进学员之间的互动和学习分享，提高学习效果和实用性。
建立交流平台
鼓励学员自主学习和实践，提供支持和资源，帮助他们更好地发展和成长。
GCP培训PPT课件
它包括方案设计、组织实施、监查、 稽查、记录、分析总结和报告等全过 程。
GCP的发展历程
1998年，国家药品监督管理局 发布《药品临床试验管理规范》 ，标志着我国GCP制度的初步建
立。
2003年，国家食品药品监督管 理局发布《药物临床试验质量管 理规范》，对GCP进行了修订和
完善。
2020年，国家药品监督管理局 发布新版《药物临床试验质量管 理规范》，进一步提高了临床试
04
CATALOGUE
GCP实践应用
GCP在药品研发中的应用
GCP在药品研发中起到规范和指导作 用，确保药物研发过程的科学性和可 靠性。
GCP要求对药品研发的数据进行真实 、准确、完整、可追溯的记录，确保 数据的可靠性和安全性。
GCP要求对药品研发的全过程进行严 格的质量控制和监管，包括临床前研 究、临床试验、上市后监测等阶段。
GCP培训PPT课件
目 录
• GCP简介 • GCP培训内容 • GCP认证考试 • GCP实践应用 • GCP未来发展
01
CATALOGUE
GCP简介
GCP的含义
GCP是药品监督管理部门对药品临床 试验全过程进行规范化管理和监督的 一种制度，全称是《药物临床试验质 量管理规范》。
GCP的主要目标是保证临床试验过程 的规范性、数据结果的可靠性以及受 试者的权益和安全。
02
CATALOGUE
GCP培训内容
GCP基本概念
GCP定义
药物临床试验质量管理规范，是 临床试验全过程的标准规定，包 括方案设计、组织实施、监查、 稽查、记录、分析总结和报告等
。
GCP目的
确保临床试验过程的规范性、数 据的可靠性，并保护受试者的权
【课件】临床试验的质量控制与保证ppt
1.可靠性
又名重复性、精确性，其对立 面是随机误差，也叫抽样误差，故 在研究中应尽量采取措施减少抽样 误差。
2.真实性
即准确度，指临床试验实施中 所获取的有关数据必须符合受试对 象有关的临床观察和检测的真实情 况。也即采用数据的准确、可靠性。
பைடு நூலகம் 3.可比性
即均衡性。它的对立面是不均衡
性。在试验组和对照组比较时，除处
（2）SOP应是可操作的，有详细的 操作步骤以便遵从。
2. 临床试验前应对所有参试人员 进行相关的SOP培训，并在试验开始阶 段认真监查SOP的执行，在执行中应对 SOP的适用性和有效性进行系统的检查， 对确认不适用的SOP进行修改和补充。
3.临床试验过 程的每项工作都
应根据GCP、有关法规及管理规定、 工作职责、该工作的技术规范和该 试验方案的要求制定该项工作的标 准操作规程。
重要性。 2.主要研究人员对质控的高度
重视。
保证临床试验的质量 是通过临床试验的质量控 制和质量保证来进行的。
（二）临床试验的质量控制
及质量保证的定义
1.临床试验质量控制 （QUALITY CONTROL）
系指用以保证与临床试验相关活动的质量 达到要求的操作性技术和规程。
主要通过制定临床试验标准操作规程 （SOP），确保临床试验自始自终遵循SOP 的操作规程
目前，对很多 临 床试验来说， 申办者、研究者甚至监督管理者只 注重提供药品和研究经费以及资料 总结两个方面，缺乏临床试验过程 中的质量控制和监督，这是当前临 床试验水平不高的重要原因之一。
临床试验的质量是临床试验是
否能达到试验设计目的的关键。 质量监控的关键： 1.各级研究人员认识到质控的
临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)ppt课件
在一名集中营囚犯身上诱导低温
减压实验，杀死了一名囚犯
9
Hale Waihona Puke 相关国际法规的发展历程-6
1947 年的纽伦堡审判
骇人听闻的纳粹实验暴露给公众 23 名纳粹医生 受到了战争罪行的审判
一名波兰证人在法庭展示了气性坏 疽实验给腿部留下的伤疤
纳粹医生 Karl Brandt 被 判处死刑
10
相关国际法规的发展历程-7
的概念
1978 年 , Belmont 报告（美国国家委员会为保护参加生物医学和 行为学研究的人体实验对象而制定的道德原则和准则）
1974 年，美国国会任命了一个国家委员会，以保护参加临 床研究的受试者
审核临床研究的伦理原则 ：
自主性 受益性 公正性
16
相关国际法规的发展历程-13
念； FDA 提出了临床试验质量管理规范的概念； ICH 提供了临床研究中的全球性指导原则。
21
我国新药管理与GCP发展概况
22
我国新药管理与GCP发展概况-1
1963年卫生部、化工部、商业部《关于药政管理的若干规定》 是我国最早关于药品临床试验的规定； 1965年卫生部、化工部《药品新产品管理暂行规定》； 1978年国务院《药政管理条例》； 1979年卫生部《新药管理办法》； 1985年《中华人民共和国药品管理法》； 1985年卫生部《新药审批办法》标志我国的新药管理进入法制 化时期； 1988年卫生部《关于新药审批管理若干补充规定》，同时颁发 了15类药物的临床试验指导原则； 1992年卫生部《关于药品审批管理若干问题的通知》。
公众到美国国会群起抗议示威； 1906 年，通过 “完全食品与药物法 ”，食品与
药品管理局 (FDA) 诞生； 要求每种药物的标签必须准确； 未要求检测安全性。
临床试验的质量控制与质量保证-PPT课件
查计划、检查记录、检查意见
和整改情况记录
二、药物临床试验质控及常见问题 存在的主要问题
未建立有效的质控体系 缺少人员、制度、SOP、反馈及记录 监管力度不够 对申办方把关不严：无申办方资质、无药检报告、未核对试 验药物生产厂家资质 方案及依从性方面：方案设计不合理、未随机入组、不遵循 试验方案 数据溯源问题：数据经不起溯源，CRF中的数据与病历记录 不一致；某些数据有编造嫌疑；受试者住院病历中未记载参 加试验情况（包括门诊病历） CRF填写不规范
二、药物临床试验质控及常见问题
文件管理：管理混乱甚至丢失、无受试者筛选入选表、总结 报告与方案不一致、总结报告数据与统计报告不符 试验药物管理：药品管理混乱、各种记录不完整、药物保管 不符合要求 不符合资质的人员参加试验（研究生、进修生等） 方案修改未报伦理委员会审批或备案 试验外包给无资质的单位 伦理委员会：缺少伦理委员会章程、人员变动无相关文件记 载、批件不规范、会议记录不规范、对报告的SAE无反馈意 见、对试验周期长的项目缺少跟踪审查 知情同意书设计不规范：未写明受试者被随机分配在试验组 或是对照组、试验方案及过程介绍不详细、时间的签署不符 合要求、知情同意书未交给受试者、未注明代签署人与受试 者的关系、未注明联系方式、未设计受试者获取知情同意书 的记录
二、药物临床试验质控及常见问题 方案依从性质控的要点
是否制定并执行了保证依从方案的措施
所获得的试验数据是否符合方案的要求 试验各步骤的实施方法及完成时间是否依从了方案的要求
是否有下列受试者
p 不符合入选标准 p 在试验中应排除但未终止 p 使用错误治疗或错误的用药剂量 p 使用方案中不允许使用的伴随用药等
一、研究人员的职责和在质控中的作用 与职责分工有关的常见错误（续1） 医学治疗和判断-由协调员（如未取得医生职业资格的研 究生）完成对受试者的医学指导和不良事件的处理
药物临床试验质量管理规范培训PPT课件
案，由FDA强制实施。其中规定药品上市前必 须进行安全性临床试验，并通过新药审批程序 提交安全性临床试验的结果证明。
12
1961年国际著名药灾反应停事件
1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妇女妊娠 呕吐的治疗，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、 南美洲及非洲等17个国家上市使用。
1961年，澳大利亚医生最先提出一些胎儿出生畸形， 怀疑可能与妇女妊娠期间服用沙利度胺有关。
肿 心呼消 内 泌感精
瘤 血吸化 分 尿染神
管
泌
31
新专业检查要点
专业负责人 的情况； 人员培训 情况（研究人员、护士）--证书； GCP知识考核 提问； 专业的门诊量，床位数，病种量； 专业的必要设备 ； 重症监护病房、急救药物 ； 试验用药品及专用储藏设施； 资料保管柜 ； 临床试验管理制度和标准操作规程 。
8
一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验 机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第28条：药物临床试验机构必须执行《药物临床试 验质量管理规范》。
三、《药品注册管理办法》（试行） 第24条：药物临床研究必须经国家药品监督管理局 批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。
药物临床试验质量 管理规范（GCP）
1
内容
一. GCP的概念 二. 实施GCP的依据 三. GCP产生的背景与现状 四. GCP的主要内容
2
GCP的概念
定义： 药物临床试验全过程的标准规定，
包括方案设计、组织、实施、稽查、检 查、记录、分析总结和报告。
GCP是新药研发过程中所推行的标 准化规范之一。
12
1961年国际著名药灾反应停事件
1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妇女妊娠 呕吐的治疗，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、 南美洲及非洲等17个国家上市使用。
1961年，澳大利亚医生最先提出一些胎儿出生畸形， 怀疑可能与妇女妊娠期间服用沙利度胺有关。
肿 心呼消 内 泌感精
瘤 血吸化 分 尿染神
管
泌
31
新专业检查要点
专业负责人 的情况； 人员培训 情况（研究人员、护士）--证书； GCP知识考核 提问； 专业的门诊量，床位数，病种量； 专业的必要设备 ； 重症监护病房、急救药物 ； 试验用药品及专用储藏设施； 资料保管柜 ； 临床试验管理制度和标准操作规程 。
8
一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验 机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第28条：药物临床试验机构必须执行《药物临床试 验质量管理规范》。
三、《药品注册管理办法》（试行） 第24条：药物临床研究必须经国家药品监督管理局 批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。
药物临床试验质量 管理规范（GCP）
1
内容
一. GCP的概念 二. 实施GCP的依据 三. GCP产生的背景与现状 四. GCP的主要内容
2
GCP的概念
定义： 药物临床试验全过程的标准规定，
包括方案设计、组织、实施、稽查、检 查、记录、分析总结和报告。
GCP是新药研发过程中所推行的标 准化规范之一。
临床试验的质量控制与质量保证
临床试验的质量控制与质量保证在医学领域，临床试验是评估新药物或治疗方法安全性和有效性的重要手段。
因此，确保临床试验的质量至关重要。
本文将探讨临床试验的质量控制和质量保证措施，以保证研究结果的准确性和可靠性。
一、背景介绍临床试验是将新药物或治疗方法应用于人体，为了验证其安全性和有效性而进行的研究。
在临床试验的过程中，需要严格控制试验中的各种变量，如研究对象的选择、试验设计、数据收集和统计分析等，以确保研究结果的可靠性。
二、质量控制措施1. 试验设计试验设计是临床试验的基础，应该遵循科学原理和伦理规范。
研究者应该根据研究目的和预设假设合理选择试验类型，如随机对照试验、盲法试验等。
同时，应该确保试验组和对照组的人群特征相似，以减少因非试验因素引起的误差。
2. 样本选择和分组样本选择是临床试验的核心环节之一。
应该根据研究目的明确纳入和排除标准，并通过随机抽样的方法选择样本。
根据实际情况，可以采取单盲或双盲的方式对样本进行适当的分组。
在样本分组过程中，应该确保各组之间的分布均匀，以减少随机误差。
3. 数据收集和管理临床试验的数据收集应该遵循标准操作程序，确保数据的准确性和完整性。
对参与试验的病患进行充分的信息告知，并确保其知情同意。
在数据收集过程中，应该建立严格的数据管理系统，规范数据录入和审核流程，确保数据的可追溯性和一致性。
4. 质量监控质量监控是临床试验过程中的重要环节，旨在确保试验过程的规范和一致性。
可以通过临床监察、数据监察和访视监察等方式进行质量监控。
监控的重点包括试验操作是否符合研究方案、纳入和排除标准是否符合要求、数据收集和记录是否准确等。
监控结果应及时整理和分析，并采取相应的纠正措施，以确保试验的顺利进行和结果的可靠性。
三、质量保证措施1. 质量管理体系建立临床试验的质量管理体系是确保试验质量的基础。
质量管理体系应包括组织结构、岗位职责、标准操作程序和质量手册等。
通过建立严格的质量管理体系，可以规范试验过程和操作流程，并确保试验符合法规和伦理要求。
GCP质量控制与保证ppt课件
3
药物临床试验的主干线
确定试验项目——某药的安全性和有效性 设计试验方案——科学 筛选、入组受试者——符合标准 给药——时间、剂量、方法等准确 临床观察——观察指标 指标测定——仪器、操作准确 产生试验数据——真实可靠 录入、处理、分析数据——方法得当 结论——符合实际
13
药物临床试验有关法律法规
《药品法实施条例》 第五十六条 药品监督管理部门（含省级人民政府药 品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同） 依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定， 擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依 照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。 第七十条 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假 研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料 和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临 床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的， ３年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
LOGO
药物临床试验的 质量保证与控制
1
名词解释
试验： 为考察或了解某物的性能或某事的结果而在实 验室或小范围内进行探索性的活动 药物临床试验： 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物 的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、 不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排 泄，目的就是确定试验药物的疗效与安全性
质量： 产品或劳动的优劣程度 药物临床试验质量： 试验结果的优劣程度，即药物疗效与安全性的 科学、真实、准确
2
名词解释
控制：操纵、制止，使不任意活动 掌握、支配，使不超越范围 牵制、占领，使不轻易流失 药物临床试验质量控制： 在试验过程中，通过采取一定的措施，使试验的各个 环节都按照规定的操作方式进行，使之不任意活动，不超 越范围、不轻易流失 保证：确保使不受损害和侵犯 担保、担保做到 起担保作用的事物和条件 药物临床试验质量保证： 为使临床试验顺利进行，确保试验结果真实可靠而提 供的先行条件和试验中所采取的各项措施（即质量控制）
药物临床试验的主干线
确定试验项目——某药的安全性和有效性 设计试验方案——科学 筛选、入组受试者——符合标准 给药——时间、剂量、方法等准确 临床观察——观察指标 指标测定——仪器、操作准确 产生试验数据——真实可靠 录入、处理、分析数据——方法得当 结论——符合实际
13
药物临床试验有关法律法规
《药品法实施条例》 第五十六条 药品监督管理部门（含省级人民政府药 品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同） 依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。 第六十九条 违反《药品管理法》第二十九条的规定， 擅自进行临床试验的，对承担药物临床试验的机构，依 照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。 第七十条 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假 研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料 和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临 床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的， ３年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。
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药物临床试验的 质量保证与控制
1
名词解释
试验： 为考察或了解某物的性能或某事的结果而在实 验室或小范围内进行探索性的活动 药物临床试验： 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物 的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、 不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排 泄，目的就是确定试验药物的疗效与安全性
质量： 产品或劳动的优劣程度 药物临床试验质量： 试验结果的优劣程度，即药物疗效与安全性的 科学、真实、准确
2
名词解释
控制：操纵、制止，使不任意活动 掌握、支配，使不超越范围 牵制、占领，使不轻易流失 药物临床试验质量控制： 在试验过程中，通过采取一定的措施，使试验的各个 环节都按照规定的操作方式进行，使之不任意活动，不超 越范围、不轻易流失 保证：确保使不受损害和侵犯 担保、担保做到 起担保作用的事物和条件 药物临床试验质量保证： 为使临床试验顺利进行，确保试验结果真实可靠而提 供的先行条件和试验中所采取的各项措施（即质量控制）
GCP质量控制与保证医学课件
国际发展
我国于2003年颁布了《药物临床试验质量管理规范》，并在多次修订后形成了现行的GCP法规。
中国实施
03
行业发展
GCP是临床研究行业的基石，对于推动临床研究的发展和进步具有重要意义，有助于提高医药行业的整体水平。
gcp的重要性
01
数据可靠性
GCP强调对临床试验全过程的质量控制，确保数据的可靠性、完整性和科学性，为药品研发和注册提供有力支持。
定义
确保临床试验数据的可靠性、科学性和可重复性，提高临床试验的质量和信誉，保障受试者的权益和安全。
目的
定义与目的
1
gcp的历史与发展
2
3
GCP起源于美国FDA，于1997年正式发布，并逐渐被国际医药行业广泛接受。
起源
GCP已经成为国际医药行业中的标准规范，多数国家都已制定相应的GCP法规，并逐步完善。
国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械注册管理办法》
国家卫生和计划生育委员会发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》
国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》
中华医学会发布的《临床试验设计与实施指南》
中国医疗器械注册认证委员会发布的《医疗器械注册申报资料要求》
行业标准与规范
企业标准与规范
制药企业GMP认证标准
xx年xx月xx日
gcp质量控制与保证医学课件
CATALOGUE
目录
gcp质量控制概述gcp质量控制方法gcp质量控制流程gcp质量控制标准与规范gcp质量控制中可能遇到的问题及应对措施gcp质量控制未来发展趋势
gcp质量控制概述
01
GCP（Good Clinical Practice）是指临床试验全过程的质量保证和质量控制，是临床试验过程中的标准规范。
我国于2003年颁布了《药物临床试验质量管理规范》，并在多次修订后形成了现行的GCP法规。
中国实施
03
行业发展
GCP是临床研究行业的基石，对于推动临床研究的发展和进步具有重要意义，有助于提高医药行业的整体水平。
gcp的重要性
01
数据可靠性
GCP强调对临床试验全过程的质量控制，确保数据的可靠性、完整性和科学性，为药品研发和注册提供有力支持。
定义
确保临床试验数据的可靠性、科学性和可重复性，提高临床试验的质量和信誉，保障受试者的权益和安全。
目的
定义与目的
1
gcp的历史与发展
2
3
GCP起源于美国FDA，于1997年正式发布，并逐渐被国际医药行业广泛接受。
起源
GCP已经成为国际医药行业中的标准规范，多数国家都已制定相应的GCP法规，并逐步完善。
国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械注册管理办法》
国家卫生和计划生育委员会发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》
国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》
中华医学会发布的《临床试验设计与实施指南》
中国医疗器械注册认证委员会发布的《医疗器械注册申报资料要求》
行业标准与规范
企业标准与规范
制药企业GMP认证标准
xx年xx月xx日
gcp质量控制与保证医学课件
CATALOGUE
目录
gcp质量控制概述gcp质量控制方法gcp质量控制流程gcp质量控制标准与规范gcp质量控制中可能遇到的问题及应对措施gcp质量控制未来发展趋势
gcp质量控制概述
01
GCP（Good Clinical Practice）是指临床试验全过程的质量保证和质量控制，是临床试验过程中的标准规范。
GCP培训PPT课件
本案例重点介绍了如何进行数据管理与统计分析，以确保数 据的准确性和可靠性。包括数据收集、数据录入、数据核查 、统计分析等方面的操作规范和注意事项。
案例三：GCP伦理与法规遵循案例
总结词
高度的伦理意识
详细描述
本案例强调了伦理和法规遵循在GCP中的重要性，介绍了如何确保受试者的权益和安全 。包括伦理审查、知情同意、权益保护、不良事件处理等方面的操作规范和注意事项。
感谢您的观看
介绍如何进行数据采集与
2
录入，包括原始数据的采
集、数据录入的标准和规
范等。
数据清理与核查
3 介绍如何进行数据清理与
核查，包括数据清洗、数 据验证和数据质量评估等 方面的内容。
GCP伦理与法规遵循
伦理审查
介绍伦理审查的目的、原则和程序，以及伦理审查委员会的组成和工 作内容。
受试者权益保护
强调受试者权益保护的重要性，介绍如何保障受试者的知情同意权、 隐私权和安全保障权等权益。
Part
05
GCP培训效果评估
培训前后知识水平对比
总结词
通过对比培训前后的知识水平，评估受 训者在GCP方面的认知提升程度。
VS
详细描述
在培训前，对受训者进行一次GCP知识的 测试，测试内容涵盖GCP的基本原则、法 规要求、研究文档等方面。培训结束后， 再次进行相同的测试，对比两次测试的成 绩，评估受训者知识水平的提升程度。
文档存储与保管
介绍如何进行文档存储与保管， 包括电子文档和纸质文档的存储 与保管方式。
文档分类与编码
介绍如何进行文档分类与编码， 以便于文档的整理、归档和检索 。
文档质量控制
介绍如何进行文档质量控制，包 括文档的完整性、准确性和合规 性等方面的质量控制措施。
案例三：GCP伦理与法规遵循案例
总结词
高度的伦理意识
详细描述
本案例强调了伦理和法规遵循在GCP中的重要性，介绍了如何确保受试者的权益和安全 。包括伦理审查、知情同意、权益保护、不良事件处理等方面的操作规范和注意事项。
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介绍如何进行数据采集与
2
录入，包括原始数据的采
集、数据录入的标准和规
范等。
数据清理与核查
3 介绍如何进行数据清理与
核查，包括数据清洗、数 据验证和数据质量评估等 方面的内容。
GCP伦理与法规遵循
伦理审查
介绍伦理审查的目的、原则和程序，以及伦理审查委员会的组成和工 作内容。
受试者权益保护
强调受试者权益保护的重要性，介绍如何保障受试者的知情同意权、 隐私权和安全保障权等权益。
Part
05
GCP培训效果评估
培训前后知识水平对比
总结词
通过对比培训前后的知识水平，评估受 训者在GCP方面的认知提升程度。
VS
详细描述
在培训前，对受训者进行一次GCP知识的 测试，测试内容涵盖GCP的基本原则、法 规要求、研究文档等方面。培训结束后， 再次进行相同的测试，对比两次测试的成 绩，评估受训者知识水平的提升程度。
文档存储与保管
介绍如何进行文档存储与保管， 包括电子文档和纸质文档的存储 与保管方式。
文档分类与编码
介绍如何进行文档分类与编码， 以便于文档的整理、归档和检索 。
文档质量控制
介绍如何进行文档质量控制，包 括文档的完整性、准确性和合规 性等方面的质量控制措施。
GCP质量控制与保证医学课件
职责
要求研究者按计划完成试验，对严重违法违规行为可终止试验并追究责任。
权利
申办者的职责
04
gcp质量控制关键环节
制定详细的试验方案，包括试验目的、试验设计、样本量、随机化方法、知情同意书等内容。
试验方案设计
试验伦理审查
研究团队培训
确保试验方案符合伦理原则，通过伦理委员会的审查。
对研究团队进行GCP、试验方案、知情同意书等内容的培训。
03
临床试验启动阶段的质量控制
02
01
受试者招募
试验操作规范
试验数据记录与审核
临床试验执行阶段的质量控制
统计分析与总结
对试验数据进行统计分析，得出科学结论，并撰写总结报告。
文档管理
建立完善的文档管理制度，确保试验数据、总结报告等资料得以妥善保存。
临床试验结束阶段的质量控制
数据安全保障
确保试验数据的安全存储和传输，防止数据泄露和篡改。
对临床试验数据进行安全性评价，包括对不良事件的分类、评估和记录，为临床决策提供科学依据。
不良事件和风险控制技术
06
gcp质量控制应用案例
VS
严谨的数据安全性评估是临床试验成功的关键因素之一，需要从多个方面进行全面考虑。
详细描述
在进行疫苗临床试验时，需要进行全面的数据安全性评估，包括监测和记录受试者不良反应、分析试验数据的误差和异常值、验证数据的真实性和完整性等。同时，需要制定相应的标准操作程序和技术规范，以确保数据安全性评估的科学性和可靠性。
gcp质量控制体系的实施流程
03
gcp质量控制的组织机构与职责
确保临床试验方案正确实施，保障受试者权益和安全，数据真实可靠，统计分析科学合理。
要求研究者按计划完成试验，对严重违法违规行为可终止试验并追究责任。
权利
申办者的职责
04
gcp质量控制关键环节
制定详细的试验方案，包括试验目的、试验设计、样本量、随机化方法、知情同意书等内容。
试验方案设计
试验伦理审查
研究团队培训
确保试验方案符合伦理原则，通过伦理委员会的审查。
对研究团队进行GCP、试验方案、知情同意书等内容的培训。
03
临床试验启动阶段的质量控制
02
01
受试者招募
试验操作规范
试验数据记录与审核
临床试验执行阶段的质量控制
统计分析与总结
对试验数据进行统计分析，得出科学结论，并撰写总结报告。
文档管理
建立完善的文档管理制度，确保试验数据、总结报告等资料得以妥善保存。
临床试验结束阶段的质量控制
数据安全保障
确保试验数据的安全存储和传输，防止数据泄露和篡改。
对临床试验数据进行安全性评价，包括对不良事件的分类、评估和记录，为临床决策提供科学依据。
不良事件和风险控制技术
06
gcp质量控制应用案例
VS
严谨的数据安全性评估是临床试验成功的关键因素之一，需要从多个方面进行全面考虑。
详细描述
在进行疫苗临床试验时，需要进行全面的数据安全性评估，包括监测和记录受试者不良反应、分析试验数据的误差和异常值、验证数据的真实性和完整性等。同时，需要制定相应的标准操作程序和技术规范，以确保数据安全性评估的科学性和可靠性。
gcp质量控制体系的实施流程
03
gcp质量控制的组织机构与职责
确保临床试验方案正确实施，保障受试者权益和安全，数据真实可靠，统计分析科学合理。
临床研究的质量控制ppt
明确研究的主要目的和次要目的，以及 研究问题具体要解决什么。
研究内容
详细阐述研究的核心内容和方法，包括 研究设计、样本量、数据收集与分析等 。
研究时间
明确研究的计划开始和结束时间，以及 各个阶段的时间节点。
临床研究方案设计的原则和方法
科学性原则
以科学理论为基础，针对研究问题进行合理、系 统的研究设计。
研究设计
采用科学合理的研究设 计，明确研究目的、方 法、样本量和结局指标 等。
研究者培训
对研究者进行培训，确 保其具备必要的临床知 识和技能，掌握试验操 作规范和数据处理方法 。
试验过程监督
在试验过程中进行现场 监督，核对和记录数据 ，及时发现和纠正问题 ，确保数据的真实性和 准确性。
数据处理与分 析
可行性原则
考虑实际操作的可能性，充分考虑人力、物力、 财力等方面的实际情况。
严谨性原则
遵循医学伦理和法律规定，研究设计严格规范， 数据采集和实验操作要真实可靠。
可重复性原则
研究设计应具有可重复性，以便其他研究者可以 重复验证。
研究问题的确定与研究假设的提
研究问题的确定
针对临床实践中的问题或不足，提出具体、明确的研究问题。
临床研究对科研和发展的推动作用
临床研究是医学科研的重要组成部分，为医学创新和发展提供了重要的平台和支 撑。
临床研究是培养医学人才的重要途径，通过临床实践和研究，可以培养医学生的 创新思维和实践能力，提高医学教育的质量和水平。
02
临床研究的质量控制体系
建立质量控制体系的必要性
确保研究数据的可靠性
知情同意与保密
在筛选和入组前，应对患者进行充分的知情同意告知，并严格遵守保密原则。
研究过程的规范和监督
研究内容
详细阐述研究的核心内容和方法，包括 研究设计、样本量、数据收集与分析等 。
研究时间
明确研究的计划开始和结束时间，以及 各个阶段的时间节点。
临床研究方案设计的原则和方法
科学性原则
以科学理论为基础，针对研究问题进行合理、系 统的研究设计。
研究设计
采用科学合理的研究设 计，明确研究目的、方 法、样本量和结局指标 等。
研究者培训
对研究者进行培训，确 保其具备必要的临床知 识和技能，掌握试验操 作规范和数据处理方法 。
试验过程监督
在试验过程中进行现场 监督，核对和记录数据 ，及时发现和纠正问题 ，确保数据的真实性和 准确性。
数据处理与分 析
可行性原则
考虑实际操作的可能性，充分考虑人力、物力、 财力等方面的实际情况。
严谨性原则
遵循医学伦理和法律规定，研究设计严格规范， 数据采集和实验操作要真实可靠。
可重复性原则
研究设计应具有可重复性，以便其他研究者可以 重复验证。
研究问题的确定与研究假设的提
研究问题的确定
针对临床实践中的问题或不足，提出具体、明确的研究问题。
临床研究对科研和发展的推动作用
临床研究是医学科研的重要组成部分，为医学创新和发展提供了重要的平台和支 撑。
临床研究是培养医学人才的重要途径，通过临床实践和研究，可以培养医学生的 创新思维和实践能力，提高医学教育的质量和水平。
02
临床研究的质量控制体系
建立质量控制体系的必要性
确保研究数据的可靠性
知情同意与保密
在筛选和入组前，应对患者进行充分的知情同意告知，并严格遵守保密原则。
研究过程的规范和监督
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❖ 与职责分工有关的常见错误 ➢ 主要研究者-监管不力没有时间参加研究工作
✓ PI应对整体研究负责 ✓ 有足够的时间参与研究的具体工作 ✓ 必须有足够的书面证明
➢ 职责分工表-没有职责分工表或职责分工表不及时更新
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培训处简，请介联系网站或本人删除。
❖ 2012.5.25-2012.5.27 ❖ 第一期药物临床试验质量控制与质量保证
培训修班清玉 第二军医大学附属长征医院 呼吸内科主任/机构副主任
李金菊 国家食品药品监督管理局药品研究监督处 处长
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❖ 研究者的资格
➢ 专业技术职务任职和行医资格 ➢ 具有方案所要求的专业知识和经验 ➢ 对临床试验方法具有丰富经验或能得到指导 ➢ 熟悉与临床试验有关的文献和资料 ➢ 有权支配参与该项试验的人员和设备
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❖ 主要研究者的职责-管理
和监控
❖ 其他研究者的职责
➢ 充分理解方案和研究者手 册，严格按方案执行
➢ 彻底理解方案和研究者手 册，严格按方案执行
➢ 建立完善的管理制度 ➢ 确保有检查一处处长 讲 人 蒋燕敏 赛诺菲-安万特集团中国研发中心临床研究部 质量总监
程裕伟 赛诺菲-安万特集团中国研发中心 稽查经理
赵 姝 赛诺菲-安万特集团中国研发中心 稽查员
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培训内处容，请简联系介网站或本人删除。
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❖ ICH-GCP责任分担方：申办者、研究者、伦理委员会 ❖ 中国研究中心常见的研究人员
专业负责人、主要研究者、研究者、研究护士、药师、 研究协调员（CRC）、辅助科室的医生和技师
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❖ 药物管理员分工及职 责
➢ 建立试验用药接 收记录表
➢ 保证按储存条件 要求保管药物
➢ 按方案规定、机 构药物管理制度 进行药品配制并 记录
➢ 建立试验药物使 用记录表
➢ 剩余药物退回申 办方并双方签字
❖ 研究协调员的分工及 职责
➢ 按照原始资料将 数据真实、准确、 完整、及时、合 法载入CRF
设备和病人库
➢ 确保有充足的时间参与研 究
➢ 与伦理委员会的沟通
➢ 得到伦理委员会的批准 ➢ 在受试者进入研究前获得
知情同意书 ➢ 保证受试者得到适当的治
疗，如在出现AE时及时 处理 ➢ 汇报SAE和其他安全性事 件
➢ 在受试者进入研究前得到 知情同意书
➢ 协助主要研究者，参与对 受试者的医学检查和治疗
配置、发放与回收
➢ 做好各种无菌用品的供应
➢ 观察受试者生命体征变化并记录
• 监控药物的存储条 件
➢ 观察AE，如有发生立即通知专业医师，协 助其做好应急处理、抢救工作和护理记录， 及时补充抢救药品
➢ 加强对受试者的管理
• 受试者给药
➢ 及时、完整、规范、真实地填写试验中与 护理有关的表格
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✓ 研究启动前，主要研究者根据每个人的资格填写职责分工 表并细化每个人在研究中的分工
✓ 在研究中有人员变动或职责变动时需及时更新有关记录
➢ 知情同意书-由护士或协调员给受试者介绍知情同意书
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➢ 保证受试者在出现AE时 得到适当的治疗
➢ 汇报SAE和其他安全性事
➢ 将数据真实、准确、完整、 及时、合法载入病历和 CRF
件 ➢ 将数据真实、准确、完整、
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❖ 研究护士的分工
❖ 研究护士的职责
➢ 参加启动培训，熟悉方案
➢ 生物样本的采集处
➢ 熟知研究药物的性质、作用、疗效与安全 性
理
➢ 参与试验药物的领取、管理、配置、发放、 记录、清点和返还
➢ 药物的管理
• 药物的签收、清点、
➢ 准备有标记的标本采集管并按要求采集标 本
➢ 标记受试者病床、腕带、日记及试验用图 表
➢ 做好抢救药品、物品和设备的准备、使用、 检测及维修
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❖ 研究人员的职责及工作安排
➢ 根据不同的教育背景和工作经验 ➢ 根据方案的要求和特殊的操作流程的需要 ➢ 在职责分工表上清晰定义 ➢ 由主要研究者授权 ➢ 足够的人员和足够的时间参加研究 ➢ 参加有关的培训
❖ 相关文件
➢ 职责分工表和签名样张 ➢ 个人简历 ➢ 医生/护士/药师执业证书 ➢ 培训记录 ➢ FDA 1572表（IND研究） ➢ 与申办方的财务关系公开声明
➢ 研究文件的管理
➢ 研究设备的维护
➢ 联系受试者，安 排随访时间
➢ 联系监查员，协 调与申办者的沟 通
➢ 联系伦理委员会， 递交相关资料
❖ 辅助科室的医生和 技师的职责
➢ 根据方案的要 求设定相关人 员
➢ 如方案对某些 操作有超出日 常医疗工作的 特殊要求，操 作人员需要进 行相关培训， 每次操作均按 其进行以保证 操作流程的标 准化和统一性
1 研究人员的职责及在质控中的作用 2 药物临床试验的质控与常见问题 3 药物临床试验的质量管理与受试者保护 4 药物GCP检查 5 申办者质量管理体系 6 监查的目的、要求、组织实施及常见问题 7 稽查的目的、要求和组织实施 8 常见稽查发现 9 稽查案例讨论
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