药物临床试验质量控制管理制度

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药物临床试验质量管理规范

药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice GCP）为提高药物临床研究质量，国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局局令第3号）进行了修订，起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》，现向社会公开征求意见。

请于2017年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。

第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第一章总则第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。

伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。

第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。

临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。

只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。

第一章总则第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。

临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。

第一章总则第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）原则。

试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。

第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。

第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。

药物临床试验质量控制管理制度

临床试验质量控制与质量保证管理制度Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。

Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。

Ⅲ制度：1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。

2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。

3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。

由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。

4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监督。

5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。

6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。

其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导他们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。

7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。

其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否可以溯源，是否真实。

药物临床试验质量控制规范2023版

药物临床试验质量控制规范2023版
1. 引言
本文档旨在规范药物临床试验的质量控制，以确保试验结果的可靠性和准确性。

本规范适用于2023年以后进行的所有药物临床试验。

2. 定义
2.1 药物临床试验：指在人体进行的为了评估药物疗效和安全性的研究。

2.2 质量控制：指在药物临床试验过程中监督和管理试验的质量。

3. 质量控制的责任和职责
3.1 药物临床试验研究机构应建立质量控制团队，并明确各团队成员的职责。

3.2 质量控制团队应负责制定和实施质量控制计划，并对试验过程进行监督和检查。

3.3 药物临床试验研究人员应遵守质量控制计划，并积极配合质量控制团队的工作。

4. 质量控制的内容
4.1 试验设计和方案应符合相关法规和伦理要求。

4.2 研究对象的选择应具备合适的医学背景和条件，并应符合入选标准。

4.3 试验过程中的数据采集、存储和分析应遵循严格的规范和流程。

4.4 质量控制团队应定期进行质量审核和监查，并对试验过程进行记录和整理。

4.5 试验报告应准确、完整地反映试验结果，包括研究者的观察和分析。

5. 质量控制的评估和改进
5.1 质量控制团队应定期评估试验的质量控制情况，并提出改进意见。

5.2 上级主管部门应对试验机构的质量控制工作进行定期评估和监督，并提供必要的支持和指导。

6. 结论
本文档规定了药物临床试验质量控制的相关要求和措施，试验机构和研究人员应严格执行，确保试验结果的可靠性和准确性。

XX医院药物临床试验机构药物临床试验质量控制管理制度

XX医院药物临床试验机构药物临床试验质量控制管理制度一、引言药物临床试验是评价新药安全性和有效性的重要方式之一，对于保障试验结果的准确性和可信度至关重要。

为了确保药物临床试验的质量，XX 医院药物临床试验机构制定了本管理制度，规范和指导试验各环节的操作和控制。

二、试验目标本制度的目标是通过细化试验操作流程，加强试验质量控制，提高试验数据的准确性和可靠性，以确保试验结果的科学性和可比性。

三、试验质量控制原则1.人员培训：试验操作人员需要经过相关培训，并具备相应的专业知识和技能，确保能够熟练操作试验设备和进行试验记录。

2.试验设备维护：试验设备需要按照相关要求进行定期维护，确保设备的正常运行和准确性。

3.试验记录完整：试验操作需要详细记录，确保试验各个环节可以追溯和审查。

试验数据需要真实、准确地记录和保存。

4.试验数据分析：试验结果需要进行科学的数据分析和统计处理，确保结果的可靠性和科学性。

四、试验质量控制措施1.试验设备管理（1）试验设备需要根据试验要求进行选购，确保设备的质量和性能满足试验需求。

（2）试验设备需要按照生产厂家提供的维护手册进行定期维护，确保设备的正常运行。

（3）试验设备的使用人员需要经过培训，并按照规定的操作流程进行设备操作。

2.试验操作流程管理（1）试验操作流程需要详细制定，并经过相关人员的审查和确认。

（2）试验操作人员需要经过专业培训，熟悉试验操作流程和要求。

（3）试验操作人员需要按照流程要求进行试验操作，并记录相关数据和信息。

3.试验数据管理（1）试验数据需要真实、准确地记录和保存，确保数据的可靠性和可审查性。

（2）试验记录需要按照规定的格式和要求进行，确保记录的完整和规范。

（3）试验数据的入库需要进行审核和备份，确保数据的安全性和可用性。

4.试验结果分析和报告（1）试验结果需要进行科学的数据分析和统计处理，确保结果的准确性和可靠性。

（2）试验结果需要制定相应的报告，包括试验方法、试验结果和分析结论等。

2023版《药物临床试验质量管理规范》

药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。

药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。

临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。

试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。

第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。

应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。

第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。

试验药物的使用应当符合试验方案。

第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。

第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证其中一种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

药物临床试验质量控制管理制度

药物临床试验质量控制管理制度01（质量控制体系分三级管理模式，包括药物临床试验项目接洽的审批手续和相关记录、项目进度、质量监督检查记录、抽查结果的反馈意见及整改记录、项目资料各级审核和归档的登记、发生严重不良事件报告的登记等内容，具体操作规程见SOP）为保证药物临床试验的质量控制和质量保证系统的实施，确保药物临床试验遵循临床试验方案，采用标准操作规程，保证临床试验中受试者的权益，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制定《药物临床试验质量控制管理制度》。

1.建立和完善药物临床试验机构质量控制管理体系，形成科学有效的质量控制管理体制和运行机制，有利于强化质量控制管理和保证试验质量。

2.机构实行三级质量控制管理模式，成立质量控制管理小组，负责药物临床试验全过程的质量控制管理，确保药物临床试验的科学、规范、有序。

一级质量控制：由专业组质控员认真履行其职责，负责临床试验全过程的质量控制，并向专业负责人负责，保证临床严格按照临床试验方案和SOP执行。

二级质量控制：由专业负责人认真履行其职责，领导专业组质控员质量控制工作，并向机构质控组长负责，在试验前、中、后期负责检查、监督和把关。

三级质量控制：医院机构质控组长认真履行其职责，定期或不定期检查临床试验方案和临床试验标准操作规程（SOP）执行情况。

3.药物临床试验机构组织建立完善的、符合GCP的管理文件，包括工作制度和职责，试验规范和标准操作规程（SOP）。

并严格按照管理文件执行。

4.药物临床试验保证在经过国家食品药品监督管理局认定的专业（以下简称专业）中进行；研究人员必须按照《人员培训制度》培训合格方能开展药物临床研究；专业组仪器设备必须按照《仪器设备管理制度》管理，保证仪器设备的正常运作。

5.药物临床试验严格按照《药物临床试验运行管理制度》运行，保证药物临床试验全过程符合《药物临床试验质量管理规范》的标准规定。

6.药物临床试验前应严格按照《机构办公室形式审查的SOP》、《药物临床试验立项申请审核SOP》、《伦理委员会伦理审查标准操作规程》要求对临床试验项目进行形式审查、立项审核、伦理审查。

药物临床试验质量管理规范(GCP)

试验文档和数据管理
文档管理
建立完善的文档管理体系，确保试验过程中产生的各类文件和记录得到妥善保管和归档。文档管理需遵循相关法规和伦理要求，保证数据的真实性和完整性。
数据管理
建立数据管理系统，对试验数据进行采集、整理、分析和管理。确保数据的准确性和可靠性，及时发现和处理异常数据。同时需做好数据保密工作，保护受试者的隐私。
04
GCP的监管和审核
监管机构和职责
国家药品监督管理部门
伦理委员会
负责制定和修订GCP，并监督其在全国范围内的实施。
负责对药物临床试验的伦理问题进行审查和监督，确保研究符合伦理原则。
省级药品监督管理部门
负责本行政区域内药物临床试验的日常监督管理工作，定期对辖区内的药物临床试验机构进行检查。
审核和检查程序
申请和审批
药物临床试验机构需向国家药品监督管理部门申请并获得批准后
方可开展药物临床试验。
伦理审查
药物临床试验需经过伦理委员会的审查，确保研究符合伦理原则和法律法规。
检查和监督
各级药品监督管理部门和伦理委员会将对药物临床试验机构进行检查和监督，确保其符合GCP要求。
不符合GCP的处理和处罚
试验方案和试验流程
试验方案
制定科学、严谨、可行的试验方案，明确试验目的、研究假设、样本量、试验设计、方法、评价标准等关键要素。试验方案需经过伦理审查和批准后方可实施。
试验流程
制定详细的试验流程，包括受试者筛选、知情同意、随机分组、试验实施、数据采集和分析等环节。确保试验流程的规范化和标准化，提高试验质量和效率。
GCP在医药产业的应用前景
1 2 3
创新药物研发
随着医药产业的快速发展，GCP在创新药物研发领域的应用将更加广泛，为新药的研发和上市提供有力支持。

质量控制与质量保证制度

临床试验质量控制与质量保证制度Ⅰ.目的建立和完善药物临床试验机构质量控制管理体系，形成科学有效的质量控制管理体制和运行机制，有利于强化质量控制管理和保证试验质量。

Ⅱ.适用范围适用于普通外科进行的Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验。

Ⅲ. 内容1 专业设立专职质控人员，负责Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验全过程的质量控制管理，负责临床试验全过程的质量控制，并向专业负责人负责，保证临床严格按照临床试验方案和SOP执行，确保药物临床试验的科学、规范、有序。

2 组织建立完善的符合GCP的管理文件，包括工作制度和职责，试验规范和标准操作规程（SOP）。

并严格按照管理文件执行。

3 研究人员必须按照《人员培训制度》培训合格方能开展药物临床研究；专业组仪器设备必须按照《仪器设备管理制度》管理，保证仪器设备的正常运作。

4 药物临床试验严格按照《药物临床试验管理制度》、《药物临床试验运行的SOP》运行,保证药物临床试验全过程符合《药物临床试验质量管理规范》的标准规定。

5检测活动应遵循国《药物临床试验质量管理规范》（GCP），《药物非临床试验质量管理规范》（GLP）等法律、法规文件。

6.不良事件应及时、如实记录，严重不良事件在24小时内向主要研究者、机构办公室、申办者、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

所有相关的临床试验文件应完整保存，并随时接受检查。

7 药物临床试验中试验用药品的验收、存放、保管、领发、回收、退还应严格按照《药物临床试验药物管理制度》、《受试者给药SOP》进行管理。

8 质控人员对各试验执行临床试验机构管理制度和标准操作规程情况、临床试验实施全过程的质量实施检查，并接受监查员、稽查员和药监局管理部门的监查、稽查和视察。

9 药物临床试验完成后，试验文件按照要求，分别由主要研究者、项目负责人完成审核并签名和注明日期。

主要研究者应按照《药物临床试验档案管理制度》、《临床试验资料归档与保存SOP》的规定将完整的临床试验文件交机构办公室归档和保存，并做好交接记录、签名和注明日期。

医院药品临床实验管理制度

第一章总则第一条为规范医院药品临床实验管理，保障临床试验的合法性、科学性和安全性，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品临床试验质量管理规范》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于我院开展的各类药品临床实验，包括新药临床试验、仿制药临床试验、药物再评价临床试验等。

第三条医院药品临床实验管理遵循以下原则：1. 科学性：确保临床试验设计合理、方法科学、数据可靠；2. 伦理性：尊重受试者权益，保护受试者安全；3. 规范性：严格执行国家药品监督管理局及相关部门的规定；4. 保密性：保护受试者个人信息和试验数据。

第二章组织机构及职责第四条成立医院药品临床实验管理办公室，负责医院药品临床实验的全面管理工作。

第五条医院药品临床实验管理办公室主要职责：1. 制定和修订医院药品临床实验管理制度；2. 负责临床试验项目的审批、备案和监管；3. 对临床试验过程进行监督，确保试验质量；4. 组织开展临床试验相关培训；5. 收集、整理、归档临床试验资料；6. 处理临床试验中出现的伦理问题。

第六条临床试验负责人负责临床试验的具体实施，主要职责：1. 负责临床试验方案的制定和执行；2. 组织协调临床试验相关人员；3. 对受试者进行知情同意和伦理审查；4. 确保临床试验过程符合规范要求；5. 负责临床试验数据的收集、整理和报告。

第三章试验方案与伦理审查第七条临床试验方案应符合以下要求：1. 试验目的明确，方法科学，预期结果合理；2. 试验设计合理，样本量充足；3. 试验方法、观察指标和评价标准符合规范要求；4. 受试者权益和安全性得到充分保障。

第八条开展临床试验前，应进行伦理审查，审查内容包括：1. 试验目的、方法、预期效果；2. 受试者权益和安全性保障措施；3. 试验数据的保密性；4. 试验经费来源和分配。

第四章受试者招募与管理第九条受试者招募应遵循自愿原则，不得采取欺骗、强制等手段。

第十条招募受试者时，应充分告知受试者试验目的、方法、风险、收益等信息，并取得知情同意。

药物临床试验质量管理规范

与药完物成临时床间试何，验参质加量阶临管床理段试规验范有单位等权。随时退出而不会受到歧视和报复；
（一）伦理委员会的职责：保护受试者的权利。
7.参加试验的个人资料均属保密。（5）不良事件在给药后再现
试验过程中可能对受试者有些不方便或不舒服；中止标准：一般由药检部门提出，在药物出现严重不良反应或申办者资金缺乏时提出。（2）等效性试验：生物等效性试验，如仿制（九）实验资料的保存（2）不良事件与该药的已知不良反应有关（1）不良事件出现的时间与用药时间吻合药物临床试验质量管理规范
（四）盲法设计
1.
括（等1）效随和机优的效目。的1是.使根两组均据衡，药排除物偏移。的功能主治，剂型，试验期等，采
（七）不同数据集的定义
用单，双盲法。严重不良事件的报告程序
SDA（国家食品药品监督管理局）批件
（2）等效性试验：生物等效性试验，如仿制
（1）单盲：只有研究者了解分组情况，研究对中止标准：一般由药检部门提出，在药物出现严重不良反应或申办者资金缺乏时提出。
学专业人员、法律专家及非医务人员组成。一般应5人以上，单数，须有女士参加。（三）召开伦理委员会时，申办者需向伦理委员会提交以下材料：
1.SDA（国家食品药品监督管理局）批件 2.临床前药检报告 3.知情同意书 4.试验方案 5.CRF表 6.参加试验的研究者名单伦理委员会所有会议及决议应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。试验方案经伦理委员会审议批准后方能实施。
药物临床试验质量管理规范
（优选）药物临床试验质量管理规范
GCP的概念
（一）GCP( Good Clinical Practice): 药物临床试验质量管理规范。
（二）GCP的目的：保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权利并保障其安全。（三）我国于1999年9月1日颁布《药品临床试验管理规范》，2003年9月1日再次修订《药物临床试验质量管理规范》。

药物临床试验质量控制管理制度

药物临床试验质量控制管理制度一、背景药物临床试验是从事新药开发的最后一道环节，是新药上市前进行的一系列研究，其质量直接影响到新药研发的成败。

为确保药物临床试验的质量和可控性，必须建立一套严谨的试验质量控制管理制度，加强对临床试验的管理，确保临床试验的安全性和有效性。

二、制度的目的本制度的目的在于规范药物临床试验的管理和质量，确保药物临床试验整个过程的规范化、标准化和严密化，提高临床试验的可靠性和有效性，保障试验对象的安全，促进医药行业的健康发展。

三、实施范围本制度适用于所有进行临床试验的机构、人员及试验项目。

包括药品临床试验、医疗器械临床试验、生物制品临床试验等。

四、体制机构试验体制机构是指建立药物试验机构、组建试验小组、成立试验委员会等相关机构的组织。

各临床试验的组织者应该根据所开展临床试验的特点，对试验体制机构进行适当的调整。

五、试验人员试验人员必须是具备相应资格和技能的医务工作者，应具备相应的药学、药理、统计学、数据管理等相关专业知识和技能。

试验人员的资格认定、培训和监管应该遵守相应的规定，并应该根据所从事的工作进行进一步的培训和考核。

六、试验流程试验流程是临床试验的核心，是确保药物临床试验质量的关键步骤。

各试验机构应严格根据试验流程操作，确保试验全程的可追溯性、可重复性和安全性。

试验流程包括以下步骤：（一）试验计划编制：制定试验方案，明确试验的目的、方法、试验对象、评价指标和安全监测等内容。

（二）实施试验：按照试验方案进行试验，确保试验的操作符合规定要求。

（三）数据管理：严格遵循数据管理制度，确保数据的准确性、保密性和完整性。

（四）数据统计及分析：进行数据的收集、整理、统计、分析和评价，制定推广和应用方案。

（五）试验报告编写：根据试验结果撰写试验报告，并提交有关部门或机构审核。

七、质量控制试验过程中，质量控制必须全部贯穿其中，从试验计划、试验执行、数据整理、分析到结果评价等方面进行严密的监督和管理。

药物临床试验质量控制规范 (QC)

药物临床试验质量控制规范 (QC)
药物临床试验质量控制是确保临床试验结果准确、可靠和具有科学价值的一种方法。

本文将讨论药物临床试验质量控制规范（QC）涉及的方方面面。

质量保证（QA）
质量保证是指所有活动均符合国家和国际标准、指南和规定，以确保临床试验数据的准确性和完整性。

QA包括试验设计、试验计划、试验报告、数据收集和分析等所有方面。

为了确保QA，研究人员应该遵循国际药品研究制造联盟（ICH）发布的有关指南。

相关人员的培训
研究人员和其他与试验有关的人员都应该接受相应的培训，包括实验室人员、临床研究员、数据管理人员、监管当局等。

培训应该包括相应的技能、质量控制规程和严格的标准操作程序。

数据的完整性和准确性
试验结果必须准确无误才能被接受。

数据的完整性和准确性必
须经过合法认证。

数据存储和处理必须符合信息保密和保护个人隐
私的相关规定。

试验设备的质量控制
试验设备必须进行质量控制，以确保设备正常工作。

应该有标
准化的程序，包括定期校准、检查生产日期和检查设备的清洁度等。

总结
药物临床试验质量控制规范（QC）是确保临床试验结果准确、可靠和具有科学价值的重要方法。

为了确保质量，研究人员应该遵
循国际标准和指南，并确保研究人员和相关人员已经接受过相关培训，试验设备也必须进行质量控制。

药物临床试验质量管理规范

药物临床试验质量管理规范文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2003.08.06•【文号】国家食品药品监督管理局令第3号•【施行日期】2003.09.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局令（第3号）《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

本规范自2003年9月1日起施行。

局长：郑筱萸二00三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。

在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。

选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。

第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。

进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。

所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。

临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。

第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。

药物临床试验项目的质量控制SOP(201612)

建立药物临床试验项目的质量控制规程，规范试验项目的质控过程。

合用于医院所有临床试验项目的质控。

1、项目启动前，专业负责人应指定专业质控员对该项目的质控工作负责，并进行授权。

2、机构质控员、专业质控员均需参加临床试验启动会，学习试验方案，熟悉试验流程及具体要点，培训 CRF 表及其它相关文件对质控的要求。

3、机构/专业质控员在试验前需检查启动文件完整性、检查药物的送达、接收、验收及保存文件的完整性。

将启动文件、药物记录反映给机构秘书，经机构办公室负责人批准启动临床试验。

4、项目启动后，机构/专业质控员对整个试验过程进行质控，具体工作程序如下：(1)研究者在对受试者进行疾病诊断、知情允许、筛选、进行相关检查、入选、审核各种资料完整和符合入选标准后，将资料交回机构质控员处，同时处方。

(2)机构质控员接到研究者/专业质控员交接的所有资料，按照试验方案要求审核资料并填写“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”，对资料完整的且符合入选标准的通知药房发药。

对不符合入选标准或者资料不完整的将电话告知研究者，对资料不完整的将“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”反馈给研究者并要求研究者及时补充完整后再进行处方取药；对不符合入选标准的，该编码制订人：制订时间： 2022.11.16批准人：[YY]-SOP-012-2022审核人：审核时间：批准时间：修订人：修订时间：病例仅作为筛选病例，相关资料存档于档案室，再也不退回研究者。

(3)药房发药后，机构质控员详细记录第一次发药时间，并根据方案规定的访视时间计算各次随访的具体日期；(4)机构质控员每天及时关注到期取药和随访的受试者情况，在受试者每次随访前 3 天给各位研究者联系，告诉到期随访受试者清单，催促研究者及时随访受试者，并将到期受试者原始病历表返回研究者；(5)研究者在每次接到机构质控员提醒后，及时联系受试者随访，并及时填写原始病历表和采集所需要的相关检查结果，如有取药，必须在审核资料完整性后再及时处方；(6)机构质控员在随访到期后 3 天内，及时收回填写的原始病历进行审核，在完成最后一次访视并审核资料完整性后及时归档保存。

药物临床试验质量控制SOP

药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的平安、权益。

Ⅱ. 围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。

Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。

2. 质控人员对在研工程至少在第一例受试者入组后、以及研究完毕资料归档前进展两次质控。

试验中期质控〔大约入组50%方案例数或工程进展一年后〕进展一次质控。

3. 质控组长安排质控人员质控方案和工程。

4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表〔电子版应确保能够联网检查〕等。

工程的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。

5. 质控员对CRF表进展抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题那么增加检查例数，并注意取证。

6. 质控员按照质控检查表进展检查并填写质控检查表。

检查容详见质控检查表〔见附件1〕。

7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进展反应或整改，质控检查表及反应意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。

8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会〞，质控人员汇报工程质控结果。

9. 如日常工作中发现某些工程存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组〞对工程进展有因检查。

10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进展追踪。

11. PI对研究质量负主要责任。

PI应该在工程入组第一例患者时、工程进展中期及工程结题前监视工程质量控制医生按照?工程研究自查表?〔见附件4〕完成质控检查，PI要对工程质量进展抽查考核。

工程组应该积极协助药物临床试验机构进展工程质量控制。

临床试验用药物生产质量管理规范

临床试验用药物生产质量管理规范附件临床试验用药物生产质量管理规范征求意见稿）第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。

第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。

免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。

第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。

第二章质量管理第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。

第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。

第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。

第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。

第三章人员第八条一切参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训及格，具有执行相应任务的能力。

负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。

第九条临床试验用药物生产该当配备放行责任人。

放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物的生产吻合相关法规、预定用途和质量标准，并出具放行审核记录。

gsp药品临床试验质量管理规范gcp

GCP的基本原则和要求
基本原则
GCP的基本原则包括科学性、伦理性和人道主义精神。科学性要求临床试验设计合理、数据真实准确；伦理性要求尊重受试者权益、保护受试者安全；人道主义精神要求关注受试者的身心健康确的要求，包括试验设计、伦理审查、受试者招募与知情同意、试验实施、数据记录与处理、统计分析、结果报告等方面。这些要求旨在确保临床试验的规范化和标准化，提高试验的质量和可信度。
总结词
严谨的数据管理是药品临床试验成功的关键。
VS
详细描述
该案例重点介绍了某药品临床试验中数据管理的实践经验，包括数据采集、整理、分析、存储和备份等方面的具体操作流程和规范，以确保数据的准确性和可靠性。同时，该案例还强调了数据管理过程中的质量控制和监督机制，以确保数据管理过程符合GCP规范要求。
GCP监管机构与职责
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药品监管部门
负责制定和修订GCP法规，并监督其执行情况。
伦理委员会
负责对临床试验的伦理进行审查和批准，确保试验符合伦理
要求。
药品审评中心
负责对临床试验的数据进行审核和评估，确保试验数据的真
实性和可靠性。
其他相关机构
如医疗机构、合同研究组织等，负责按照GCP法规进行临床试验的具体实施和管理。
GSP药品临床试验质量管理规范 GCP
contents
目录
• GSP药品临床试验质量管理规范GCP概述
• GCP法规与监管 • 药品临床试验过程的质量管理 • 药品临床试验人员的资质与培训 • 药品临床试验的质量保证与质量控制 • GCP实践案例分析 • 总结与展望
01 GSP药品临床试验质量管理规范GCP概述