新版GMP之医用氧-
医用氧GMP培训资料
挑战
随着医用氧GMP的应用越来越广泛，也面临着一些挑 战，如医用氧的安全使用问题、生产过程中的环境污 染问题以及生产成本问题等。
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生产流程图
企业应绘制详细的生产流程图，包括原材料验收、制氧、压缩空气净化、气体储 存、充装等环节。
生产记录
企业应建立生产记录制度，对每个生产批次进行详细记录，包括原材料使用、设 备运行状况、产品检验等信息。
医用氧质量的控制要求
质量控制标准
企业应制定医用氧的质量控制标准，包括物理性质、化学性质、微生物限度等方面的指标。
借鉴意义
我国可以借鉴国际上医用氧GMP的先进技 术和监管经验，加强医用氧GMP的培训和 管理工作，提高医用氧的质量和安全性。
我国医用氧gmp的未来发展方向及政策建议
方向
我国医用氧GMP的未来发展方向应该是进一步完善医 用氧GMP标准和监管体系，推广医用氧的安全使用， 加强医用氧生产技术的研发和应用，提高医用氧的环 保性和可持续性。
医用氧gmp认证流程
提交申请
资料审查
企业需向相应的认证机构提交医用氧GMP 认证申请，申请材料包括企业基本情况、 生产设备、检验设备等。
认证机构对申请材料进行审查，包括企业 生产条件、质量管理体系、生产环境等方 面。
Hale Waihona Puke 现场检查审核批准认证机构对通过资料审查的企业进行现场 检查，包括生产流程、质量控制、设备维 护等方面的检查。
医用氧gmp培训的对象及目的
医用氧gmp培训的对象
主要包括医用氧的生产、使用、储存、运输 等相关医务人员、管理人员等。
医用氧gmp培训的目的
旨在提高相关人员对医用氧的安全、质量、 规范生产等方面的认识和了解，确保医用氧 的安全、有效、质量可控，保障患者的生命
医用氧GMP培训资料
降低医疗成本
通过医用氧GMP认证可以提高生产效率和管理水平，降低生产成本，从而降低医疗成本，为患者提供更加安全、可靠、有效的医疗服务。
增强市场竞争力
进行医用氧GMP认证可以证明企业的生产、储存和使用能力已经达到国内外的相关标准，增强企业的市场竞争力。
医用氧GMP认证的依据和标准
02
中国药品GMP认证管理办法
仓储管理中的问题及解决方案
医用氧GMP认证的未来发展趋势
05
信息化技术
引入大数据、物联网、人工智能等信息化技术，实现生产过程自动化、信息化、智能化。
质量风险管理
更加注重产品质量风险管理体系的建立和实施，从产品设计到生产过程，全面引入质量风险管理理念和方法。
医用氧GMP认证的技术发展趋势
积极引入国际医用氧GMP认证标准，推动国内认证标准向国际标准靠拢。
医用氧GMP认证的定义
医用氧GMP认证的目的是为了确保医用氧气产品的质量、安全和有效性，同时提高生产效率和管理水平，降低医疗成本，为患者提供更加安全、可靠、有效的医疗服务。
医用氧GMP认证的目的
医用氧GMP认证的概念
国内外法规标准的差异
国内外的医用氧气法规标准存在差异，国内的标准相对较为严格，对医用氧气生产、储存和使用的要求较高。
总结词
建立健全的质量管理体系，完善各项质量管理制度和操作规程。同时，加强检验设备的日常维护和校准，确保检验数据的准确性和可靠性。
解决方案
质量管理中的问题及解决方案
总结词
仓储管理是医用氧生产的重要环节，常见问题包括仓库温湿度控制不当、存储时间过长等。
解决方案
加强仓库温湿度控制，确保储存在合适的条件下。同时，加强库存管理和计划，避免库存积压和过期。此外，定期对仓库进行清理和消毒，保持仓库的清洁卫生。
医用氧GMP培训资料
原材料验收
原材料质量标准
明确原材料的质量标准，并对进厂的原材料进行严格的质量检验和审核。
验收记录
建立详细的验收记录，包括原材料的名称、规格、数量、质量等信息。
医用氧生产
生产工艺控制
严格按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，确保生产过程中的关 键控制点得到有效控制。
质量检验
在生产过程中对中间体和成品进行质量检验，确保产品质量符合规定。
第四阶段
检验方法和标准培训（1天）
第五阶段
储存、运输和管理培训（1天）
第六阶段
复习和考试（1天）
06
医用氧gmp未来发展趋势
技术发展
氧气生产技术
随着科技的不断进步，医用氧气的生产技术也在不断发 展。未来，医用氧气生产将更加注重环保、节能和高效 。
氧气储存和运输技术
储存和运输是医用氧气的重要环节，未来技术将更加注 重安全、便捷和高效。
政府将制定更加严格的医用氧气使用规范，确保其安全、有效、 合理地使用。
市场趋势
需求增长
随着人口老龄化和慢性病患者的增加，医用氧气市场需求将继 续增长。
个性化需求
人们对医用氧气的需求将更加个性化，不同疾病和不同治疗阶段 需要不同种类和浓度的氧气。
国际化趋势
随着国际交流的增加，医用氧气市场也将逐渐国际化，企业需要 提高自身的国际竞争力。
氧气使用技术
随着医疗技术的进步，氧气使用将更加智能化、精细化 ，提高治疗效果并降低医疗成本。
政策法规变化
医用氧气质量标准
随着人们对医疗安全的重视程度不断提高，医用氧气质量标准 也将不断更新和完善。
医用氧气生产企业的监管
政府将更加严格地监管医用氧气生产企业，确保其符合国家相关 法规和标准。
新版GMP附录医用氧.pdf
量符合要求。可以在加入前取样，也可以在混合后取样。 第二十四条 医用氧的充装生产过程应符合以下规定： （一）生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的医用氧
为一个批次。 （二）气瓶应符合相关规定，对回收的气瓶应予确认，不得充
装自有气瓶外的其他气瓶。 （三）应根据书面规程对充装设备、管路进行清洁及置换，并
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学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管 理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。
第八条 从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培 训，涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生 产相适应的资格证书。
第九条 应根据需要，为员工配备相应的工作服和安全防护用 品。
第三章 人 员 第六条 企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药 学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称， 具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医 用氧生产管理经验。 第七条 企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业 （如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）
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8．确认气瓶的安全附件齐全并符合安全要求。 （六）重复使用的气瓶充装前应对瓶体进行清洗消毒，再用置 换法或者抽真空法处理至合格，抽真空应不小于 15kPa。或对每个 气瓶进行剩余气体全检。 （七）应采用适当的方法检查确认气瓶已充装。 （八）医用氧充装后，每只气瓶均需检漏，检漏不合格视为不 合格品，检漏过程不得影响医用氧产品质量。检漏合格对瓶嘴进行 密封，气瓶加戴瓶帽和防震圈，放入待检区域。 （九）每个气瓶都应贴有产品标签，标签上应注明：品名、企 业名称、生产地址、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压 力、执行标准等。
第六章 生产管理 第二十二条 生产过程的所有关键步骤应经过验证。 第二十三条 液氧的生产应遵循以下原则： （一）分离和纯化工艺应经过验证，并按照工艺要求进行日常 监控。对于消耗性部件（如纯化过滤器的滤芯）的维护和更换，应 根据验证和监控的结果定期进行。 （二）生产过程应有连续质量和杂质监控措施，并有监测记录。 （三）用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证。 （四）连续生产过程批次的划分应有文件规定，并按批次进行 取样检验。 （五）液氧的充装和转移操作等步骤应有防止污染措施，转移 管路应配备有止回阀或采取其他等同的措施。 （六）向装有液氧的液氧贮槽中加入液氧，必须证明液氧的质
医用氧gmp管理制度
医用氧gmp管理制度一、医用氧生产管理1. 原料采购管理（1）建立原料供应商准入制度。
对原料供应商进行评估，包括公司资质、生产设施、质量实力等方面的条件。
（2）对原料进行接收检验，确保原料的质量符合要求。
（3）建立原料采购档案，保存供应商信息、采购合同、产品检验报告等相关资料。
2. 生产设施管理（1）对医用氧生产设施进行规范化管理，确保设施设备的运行安全、稳定，符合GMP要求。
（2）建立设备维护保养计划，定期对生产设施进行维护保养，确保设施设备处于良好的工作状态。
3. 生产工艺控制（1）建立医用氧生产工艺流程，明确每个生产环节的操作规程和质量控制点。
（2）对生产工艺进行验证，确保生产工艺的合理性和可行性。
（3）制定生产记录表，记录生产过程中的关键参数和操作情况。
4. 产品质量控制（1）建立医用氧产品质量标准，包括纯度、含水量、微生物限度等指标。
（2）对生产出的医用氧产品进行质量检验，确保产品质量符合要求。
（3）建立产品追溯制度，确保产品可追溯到生产过程中的每一个环节。
5. 包装与贮存管理（1）制定医用氧产品包装规范，包括包装材料选择、包装方式等。
（2）建立产品贮存管理制度，确保产品在贮存过程中不受污染，保持产品质量稳定。
二、医用氧质量管理1. 质量管理体系建立与审核（1）制定医用氧质量管理手册，明确质量管理职责、管理制度及具体操作程序。
（2）对质量管理体系进行内部审查，定期进行质量管理体系审核，确保质量管理体系的有效性和适用性。
2. 质量控制与改进（1）建立质量控制体系，完善质量控制标准与程序。
（2）开展质量改进活动，对生产过程中发现的问题进行分析，采取措施进行改进。
3. 质量监测与报告（1）建立医用氧产品质量监测体系，定期对产品质量进行监测。
（2）建立质量报告制度，及时向上级部门和相关部门报告产品质量问题。
三、医用氧档案管理1. 医用氧生产档案管理（1）建立医用氧生产档案，确保生产过程的记录完整、准确。
新版GMP附录(中药饮片、医用氧、取样)之欧阳音创编
附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
2021年版GMP医用氧认证细则
2021年版GMP医用氧认证细则
医用氧
第一章范围
第一条本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。
第二条本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处置。
第三条其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。
第二章原则
第四条医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。
第五条医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。
第三章人员
第六条企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。
第七条企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。
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医用氧GMP培训资料课件
储存容器泄漏
加强储存容器的日常检查和维护，定期进行 压力测试和密封性检查。
灌装过程中出现误差
加强操作人员的培训和管理，提高灌装设备 的准确性和稳定性。
质量控制体系不完善
建立完善的质量控制体系，加强质量检验和 监督，及时发现并解决问题。
GMP在医用氧生产
03
中的应用
人员管理
01
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03
人员资质
确保所有参与医用氧生产 的人员具备相应的资质和 培训，熟悉GMP规范和操 作规程。
生产过程控制
工艺控制
制定严格的工艺操作规程，确保 生产过程中各项工艺参数符合要
求。
质量检验
对生产过程中的半成品和成品进行 质量检验，确保产品质量符合标准 。
不合格品处理
对生产中出现的不合格品进行标识 、隔离和处理，防止混淆和误用。
医用氧GMP认证流
04
程
申请前的准备工作
明确认证要求ຫໍສະໝຸດ 完善生产流程了解医用氧GMP认证的具体要求，包括硬 件设施、人员资质、生产流程等方面的规 定。
根据认证要求，完善医用氧的生产流程， 确保每个环节都符合标准。
准备申请材料
人员培训
根据认证机构的要求，准备申请所需的各 项材料，如企业资质证明、生产流程图、 质量管理体系文件等。
对参与医用氧生产和管理的人员进行GMP 认证培训，确保他们熟悉认证要求和流程 。
生产过程控制
GMP要求企业制定严格的工艺规程和操 作规程，确保生产过程符合要求，并对生 产过程进行监控和记录。
物料要求
GMP要求企业从合格的供应商处采购符 合质量标准的物料，并对其进行检验和控 制，确保其符合生产要求。
医用氧生产与GMP
医用氧GMP管理
医用氧GMP管理蔺海云【摘要】简要介绍了安钢制氧厂医用氧的生产工艺、医用氧的检测、医用氧批次管理、医用氧的生产质量管理、医用氧储运器的管理、医用氧文件管理,通过以上介绍来说明安钢制氧厂医用氧GMP管理,强调过程管理,避免医用氧生产、质量、销售等过程中发生意外质量事故.%This paper briefly introduces the production technology of medical oxygen, medical oxygen detection, medical oxygen batch management,medical oxygen production quality management, medical oxygen storage management, medical oxygen file management in Angang Oxygen Plant. To illustrate the management of medical oxygen GMP in Angang Oxygen Plant,with emphasis on process management and avoid accidental quality accidents in the production,quality,and sales of medical oxygen.【期刊名称】《低温与特气》【年(卷),期】2018(036)002【总页数】3页(P5-7)【关键词】医用氧;GMP管理【作者】蔺海云【作者单位】安阳钢铁股份有限公司制氧厂,河南安阳455004【正文语种】中文【中图分类】TQ1171 前言安阳钢铁股份有限公司制氧厂现有7套制氧机，都有生产医用氧的能力和资质。
安钢制氧厂医用氧于2006年取得药品注册证、药品生产许可证、药品GMP证书。
2015年1月再次取得药品注册证、药品生产许可证、药品GMP证书。
医用氧GMP认证检查项目
2、生产、行政、生活和辅助区的布局。
3、厂房是否符合规定要求。
4、污染源，如垃圾存放、“三废”处理有无环保部门的相关证明材料，闲置物资堆放是否符合要求等。
5、地面、道路就平整，不露土、不扬尘。
6、环境应整洁。
*0802医用气体生产区域布局是否符合国家有关《医用气体站设计规范》及相关气体安全技术规程的有关规定，是否取得省级消防部门颁发的验收鉴定证书。
1、医用氧生产企业应符合GB50030-91《氧气站设计规范》，并取得省级技术监督管理部门颁发的验收鉴定证书。
2、医用氧（液态、气态）分装企业是否取得劳动、消防、安全等部门颁发的验收鉴定证书。
0901厂房是否按医用气体生产工艺流程要求进行合理布局；并有通风、照明、防火、防爆、防静电、防雷等设施。
现场检查。
4、文件是否得到及时更改，文件更改前是否得到评审和批准，更改的文件是否确保了四个到位（即：所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）。
5、所使用的文件是否受控，作废文件是否已撤出使用场所，未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用。
6、企业是否建立并实施“记录控制程序”，记录的填写是否真实、及时、清楚、准确。
3605自有气瓶是否有档案，是否由当地技术监督管理部门指定的检验单位定期检验，检验结果是否归入档案。
1、气瓶是否由省级以上质量技术监督管理部门指定的检验单位进行定期检验。
2、检查自有气瓶档案及定期验收报告档案。
3606医用气体生产企业是否有与生产能力相适应的自有气瓶，是否充装自有气瓶。
1、检查自有气瓶档案。
1、检查相关作业指导书。
2、现场检查。
5301医用气体充装车间是否有控制外来人员进入的措施和制度
《医用氧GMP认证》
追踪检查
≤3
>12
不通过GMP认证
>3
06.4
精选课件
26
第一章 总则 第二章 机构和人员 0301 —— 0701
*0301药GMP 企业是否建立医用气体生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的
职责。
0302药GMP 是否配备与医用气体相适应的生产、质量管理人员和技术人员，并具
有相 应的专业知识。
06.4
精选课件
20
（二）证件和证书
1.营业执照/工商 2.药品生产许可证/药监 3.药品批准文号注册证/药监 4.气瓶充装许可证/质监 5.安全生产许可证/安监 6.压力容器使用证/质检 7.道路运输经营许可证/道运
（加盖“道路危险货物运输章”） 8.特种设备作业证书/质监
（操作工上岗证）
06.4
震动、潮湿或其他外界因素影响的措施。
*3104 药GMP/GB8982 医用气体压缩设备是否未使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润
滑压缩机。
*3105 药GMP/GB 16912/6.93 医用气体充装是否使用专用设备，冲装夹具是否有防错装装置。
06.4
精选课件
30
续
第四章 设备 3104 — 3701
3606 药GMP/气瓶安全监察规程59条/规定29条 医用气体生产企业是否有与生产能力相适应的自有气瓶，是否充装自有气瓶。
3607药GMP/压力容器使用证 液态气体储罐是否定期检查，是否符合国家有关规定，并取得相关证明 文件。
06.4
精选课件
32
第五章物料 3901 — 4601
3608药GMP/GB16912/6.52条规定小于0.1/百万/每周1次 是否定期检查医用液化气体储罐中乙炔含量，并符合国家有关规定。
新版GMP之医用氧-报告
29
食品药品审核查验中心
生产管理
（三）用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证。 （四）连续生产过程批次的划分应有文件规定，并按批次 进行取样检验。 （五）液氧的充装和转移操作等步骤应有防止污染措施， 转移管路应配备有止回阀或采取其他等同的措施。 （六）向装有液氧的液氧贮槽中加入液氧，必须证明液氧
医用氧和工业氧的区别
• 含量：医用氧99.5%，工业氧99.2% • 医用氧：目前空分生产的氧气基本能达到其要求 • 工业氧：A.在压缩充装过程中，可能有呈酸性或碱性的
滑水带入钢瓶，导致钢瓶内壁锈蚀，从而使瓶内气
体带有异味
B.含有一氧化碳、二氧化碳、乙炔等对人体有
害的杂质。一旦吸入过量，可能会发生呛咳、结痂
如：地标线、隔断、围栏和标志牌等
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食品药品审核查验中心
厂房与设备
– 按医用氧生产工艺流程
合理布局，专用更衣室
– 充装生产车间应与维修
车间分开
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食品药品审核查验中心
充装车间布局
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食品药品审核查验中心
厂房与设备
– 生产过程中的气体压缩设备禁止使用
氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机
– 用液态氧气化充装气态氧
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食品药品审核查验中心
质量控制
– 分装企业，应向具有资格企业
购买液态氧，在分装前需做全检
– 为了使用者的安全要求
产品有效期不得超过包装容器的检定效期
– 根据医用氧的特殊性，明确了除另有规定外
产品不需要留样和持续稳定性考察
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食品药品审核查验中心
质量管理
– 医用氧产品必须按质量标准 进行全检，并符合《中华人民共和国药典》标准
新版GMP之医用氧-课件
– 定义——空气经低温分离制备的液态氧、气态氧
– 适用于——医用氧工业化生产过程，
不包括——医疗机构内部医用氧的处置
– 其它医用气体——工业生产需参照本附录执行
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食品药品审核查验中心
空气低温分离法
• 原料：空气是一种混合气体，其中各种气体的沸
• 强调了批生产记录的完整性（十四项）
（一）批生产指令； （二）产品名称、规格、批号； （三）充装操作的日期和时间； （四）使用的设备及编号； （五）气瓶的编号、充装前气瓶的检查； （六）充装前后气瓶的数量和规格；
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食品药品审核查验中心
文件管理
（七）每个步骤操作人员的签名， 必要时，应有复核人员的签名； （八）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围； （九）必要的中间控制过程，如检漏等； （十）充装前医用氧的质量检验结果； （十一）已充装气瓶的检查确认结果； （十二）包装标签样张； （十三）生产过程偏差的描述及处理，并经签字批准； （十四）充装主管人员的确认签名和日期。
必须使用低温液氧泵， 加压气化后充装
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食品药品审核查验中心
厂房与设备
– 容器应专用，与其它气体容器有明显区分标识
如：槽车、储罐、气瓶等
– 容器应编号管理，有安全效期标识
– 充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装置
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食品药品审核查验中心
空气
空分 液氧 储罐 分装
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液氧槽车
气瓶 杜瓦罐
食品药品审核查验中心
5
食品药品审核查验中心
起草依据
– 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
– 《医用氧补充规定》（1998版附录）
– 氧气站设计规范、永久气体气瓶充装规定等国
医用氧GMP认证检查项目
医用气体 GMP 认证检查项目说明1、医用气体 GMP 认证检查项目共 76 项，其中关键项目 15 项(条款号前加“*”)，一般项目 61 项。
2、结果评定严重缺陷>1第一部分机构和人员项目一般缺陷≤12>12结果通过 GMP 认证不通过 GMP 认证项目条款*030 企业是否建立医用气体生产和质量管1理机构，明确各级机构和人员的职责。
30 是否配备与医用气体相适应的生产、质2量管理人员和技术人员，并具有相应的专业知。
040 主管生产和质量的企业负责人是否具有1相关专业大专以上学历或中级以上职称，并具有相应的管理经验。
检查内容及检查方式1、企业各个部门、各级人员的职责、权限及其相互关系是否确定，并能相互沟通2、企业所有员工是否清楚其职责范围并能有效履行。
3、企业各部门及各级人员的职责设定能否涵盖医用氧GMP 所规定的内容。
1、企业是否配备了一定数量的与医用氧生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员2、企业管理人员和技术人员一览表，其基本内容应包括：姓名、职务、学业历、毕业院校、所学专业、从事制药行业工作年限、所在岗位等。
3、各级负责人任命书。
4、人员学历、职称、执业资格、各类培训证书等相关材料的复印件。
5、以上人员均为全职人员，不得兼职或挂名。
6、相应专业：医药、化工、空分、制冷1、主管生产和质量的企业负责人应具有相关专业 (医药、化工、深冷、企业管理) 大专以上学历、中级以上职称或连续3 年以上从事医用气体生产管理的经验。
2、主管生产和质量的企业负责人应有能力解决生产技术、质量方面的问题，能按药品GMP 规定组织生产。
识050 生产管理和质量管理的部门负责人是否1具有相关专业大专以上学历，或中级以上的专业技术职称，并具有医用气体生产和质量管理的实践经验。
*050 生产管理和质量管理部门负责人是否相2互兼任060 从事医用气体生产操作的人员是否接受1医用气体生产特定操作的有关知识培训，并按国家有关规定取得相关部门颁发的资格证书。
新版GMP附录(中药饮片、医用氧、取样)
附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
最新新版GMP附录--7--医用氧
新版G M P附录--7--医用氧附录：7医用氧第一章范围第一条本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。
第二条本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处置。
第三条其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。
第二章原则第四条医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。
第五条医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。
第三章人员第六条企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。
第七条企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。
第八条从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培训，涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生产相适应的资格证书。
第九条应根据需要，为员工配备相应的工作服和安全防护用品。
第四章厂房与设备第十条医用氧生产企业的生产环境应整洁。
生产、质量检验、行政、生活和辅助区总体布局应合理。
第十一条厂房应按医用氧生产工艺流程要求合理布局。
生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施。
应有足够的储存区域用于存放空瓶和不同阶段产品的气瓶（如待清洁、待充装、待检、合格、不合格等），不同储存区域应采用有效方法或明显标识区分，如：地标线、隔断、围栏和标志牌等。
第十二条医用氧充装生产车间应保持整洁，地面平整、耐磨防滑，并设置专用更衣室；充装生产车间应与维修车间分开。
第十三条用于生产和检验用的设备、仪器应经定期确认和校准。
第十四条生产和检验设备应定期进行维护。
医用氧GMP培训
医用氧GMP培训标题：医用氧GMP培训一、引言医用氧是医疗机构中不可或缺的重要物资，对于危重病人的救治、手术过程中的麻醉以及各种呼吸系统疾病的辅助治疗等方面具有重要作用。
为了确保医用氧的质量和安全性，我国相关部门制定了一系列的法规和标准，其中《药品生产质量管理规范》（GMP）是医用氧生产企业管理的重要依据。
本文将对医用氧GMP培训进行详细阐述，以帮助相关企业提高生产质量管理水平，确保医用氧的质量和安全性。
二、医用氧GMP培训的重要性1. 提高企业质量管理水平：GMP培训有助于企业了解和掌握医用氧生产过程中的质量管理要求，提高企业的质量管理水平，确保医用氧的质量和安全性。
2. 降低生产风险：通过GMP培训，企业可以了解医用氧生产过程中可能出现的风险和问题，采取相应的措施进行防范和处理，降低生产风险。
3. 提高产品竞争力：医用氧作为医疗救治的重要物资，其质量和安全性直接关系到患者的生命安全。
通过GMP培训，企业可以提高产品质量，提升产品竞争力，为企业创造更大的经济效益。
4. 满足法规要求：我国相关法规明确规定，医用氧生产企业管理必须符合GMP要求。
通过GMP培训，企业可以更好地了解法规要求，确保生产活动合法合规。
三、医用氧GMP培训内容1. GMP基础知识：培训内容应包括GMP的定义、发展历程、基本原则和实施要求等，使企业员工对GMP有一个全面、系统的认识。
2. 医用氧生产工艺及质量控制：培训内容应涵盖医用氧的生产工艺流程、关键环节控制、设备设施要求、原料和辅料管理、生产过程监控、成品检验等方面的知识，以确保医用氧的质量和安全性。
3. GMP文件管理：培训内容应包括GMP文件体系的建立、文件编写、文件审核、文件批准、文件分发、文件变更和文件销毁等方面的要求，确保文件管理的规范性和有效性。
4. GMP内部审计与自检：培训内容应包括GMP内部审计和自检的目的、方法、程序、审计报告编写等方面的知识，帮助企业建立健全内部审计和自检制度，提高质量管理水平。
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• 充气压力，充气量，包装标识及警示标签
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贮存、放行与销售
– 应全检合格，经质量受权人员审核放行后，方可销售 – 应避免存放于高温、暴晒区域，无易燃物质 – 应有相对独立的贮存区域， 已充与未充瓶应隔离，先进先出原则 – 气瓶在运输期间
应防止混淆、差错、污染及交叉污染，并保证安全
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等现象，引发或加重呼吸系统的病症
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范围
– 定义——空气经低温分离制备的液态氧、气态氧
– 适用于——医用氧工业化生产过程，
不包括——医疗机构内部医用氧的处置
– 其它医用气体——工业生产需参照本附录执行
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空气低温分离法
• 原料：空气是一种混合气体，其中各种气体的沸
– 2012年底，形成正式“征求意见稿”
– 2013年1月，国家局网站发布“征求意见稿”
• 共征求意见和建议150多条
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起草过程
– 起草小组研究、讨论、修订
– 上报总局审核查验中心
– 2014年2月，召开定稿会，上报国家局
– 2014年6月27日国家食药监总局正式发布
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起草依据
– 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
– 《医用氧补充规定》（1998版附录）
– 氧气站设计规范、永久气体气瓶充装规定等国
家相关规定 – 参考PIC/S现行附录、亚州气体协会医用气体指 南
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起草过程
– 初审
• 部分省药监局医用氧生产监管人员 • 部分医用氧生产企业
必须使用低温液氧泵， 加压气化后充装
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厂房与设备
– 容器应专用，与其它气体容器有明显区分标识
如：槽车、储罐、气瓶等
– 容器应编号管理，有安全效期标识
– 充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装置
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空气
空分 液氧 储罐 分装
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液氧槽车
气瓶 杜瓦罐
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（九）每个气瓶都应贴有产品标签，标签上应注明：品名、 企业名称、生产地址、生产批号、生产日期、有效期、氧 气数量、压力、执行标准等。
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生产管理
气瓶充装前检查，至少应包括的8个步骤 ：
1．气瓶外表面的颜色标记与医用氧的规定标记相符。 2．检查余压，确认气瓶没有全空，装有余压保留阀的 气瓶余压应为正值。 3．如果气瓶显示没有余压，应对其进行检测以确认气 瓶没有被水或其他污染物质污染；被污染的气瓶应采用经 验证的方法进行清洁。 4．确认气瓶上所有与本批产品无关的标签已移除。
点不同,利用其组分沸点不同来分离，获得氧气。
组 份： O2
20.93 -182.97
N2
78.03 -195.8
Ar
0.932 -185
含量v%： 沸点0c：
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原则
– 生产、贮存、运输、销售
a. 应符合国家有关部门的规定 b.并取得相关证件
– 生产过程
a.满足其质量及预定用途
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生产管理
5．对每个阀门和气瓶进行外观目检，目测凹痕、弧 形烧伤、碎片、油污及其他损害等，并进行必要的处理。 6．检查每个气瓶或低温容器阀门接头，确保类型适合 于医用氧的充装。 7．检查气瓶“检验日期”，以确认气瓶已按相关规定 进行检验，并在有效期内。 8．确认气瓶的安全附件齐全并符合安全要求。
无缝钢瓶
低温储罐（杜瓦罐）
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用户端储罐
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空分塔和液氧储罐
• 液氧槽车充装
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厂房与设备
– 根据PIC/S附录及新版GMP的理念，增加了
用于生产和检验用的设备、仪器，
• 应经定期确认和校准
• 应定期维护和维修
• 应做好相应记录
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文件管理
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生产管理
– 生产过程所有关键步骤应经过验证 – 明确了液氧生产应遵循的“六”项原则
（一）分离和纯化工艺应经过验证，并按照工艺要求进 行日常监控。对于消耗性部件（如纯化过滤器的滤芯） 的维护和更换，应根据验证和监控的结果定期进行。
（二）生产过程应有连续质量和杂质监控措施，并有监
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生产管理
（六）重复使用的气瓶充装前应对瓶体进行清洗消毒， 再用置换法或者抽真空法处理至合格，抽真空应不小于 15kPa。或对每个气瓶进行剩余气体全检。 （七）应采用适当的方法检查确认气瓶已充装。
（八）医用氧充装后，每只气瓶均需检漏，检漏不合格视 为不合格品，检漏过程不得影响医用氧产品质量。检漏 合格对瓶嘴进行密封，气瓶加戴瓶帽和防震圈，放入待 检区域。
药 品 GMP 附 录 医用氧
CFDA食品药品审核查验中心
陈慧萍
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药品GMP附录—医用氧
• 修订过程
• 修订重点
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起草背景
– 2011年03月01日起：2010版药品GMP实施
– 2015年12月31日止：所以药品生产企业
– 《医用氧补充规定》
• 2003年1月30日印发
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质量控制
– 分装企业，应向具有资格企业
购买液态氧，在分装前需做全检
– 为了使用者的安全要求
产品有效期不得超过包装容器的检定效期
– 根据医用氧的特殊性，明确了除另有规定外
产品不需要留样和持续稳定性考察
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质量管理
– 医用氧产品必须按质量标准 进行全检，并符合《中华人民共和国药典》标准
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文件管理
– 应有流程图描述各个工艺步骤
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文件管理
– 强调了经低温空分生产医用氧的企业， 应有文件明确描述纯化过程中——
气体纯度、其它组分和可能的杂质成分
– 关键工艺参数应有文件规定
如分离纯化过程的温度控制等
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文件管理
– 应建立气瓶的质量档案 – 应根据国家的相关规定制定气瓶报废管理制度 – 应建立气瓶报废处理记录
的质量符合要求。可以在加入前取样，也可以在混合后
取样。
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生产管理
• 明确充装生产过程应符合“九”项规定
（一）生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的医 用氧为一个批次。 （二）气瓶应符合相关规定，对回收的气瓶应予确认，不 得充装自有气瓶外的其他气瓶。 （三）应根据书面规程对充装设备、管路进行清洁及置换， 并在使用前进行检查确认。 （四）对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因 素进行验证，并制定相应的操作规程。 （五）气瓶充装前检查，至少应包括8个步骤（见后页）
测记录。
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生产管理
（三）用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证。 （四）连续生产过程批次的划分应有文件规定，并按批次 进行取样检验。 （五）液氧的充装和转移操作等步骤应有防止污染措施， 转移管路应配备有止回阀或采取其他等同的措施。 （六）向装有液氧的液氧贮槽中加入液氧，必须证明液氧
医用氧和工业氧的区别
• 含量：医用氧99.5%，工业氧99.2% • 医用氧：目前空分生产的氧气基本能达到其要求 • 工业氧：A.在压缩充装Байду номын сангаас程中，可能有呈酸性或碱性的
滑水带入钢瓶，导致钢瓶内壁锈蚀，从而使瓶内气
体带有异味
B.含有一氧化碳、二氧化碳、乙炔等对人体有
害的杂质。一旦吸入过量，可能会发生呛咳、结痂
b.应最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险
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人员
• 生产和质量（授权人）管理人员
a.专业：化工、药学、化学、机械、工业工程
b.学历：大专以上（或技术职称：中级以上）
c.生产和质量管理经验：3年以上生产和质量经验， 其中至少1年以上生产（质量）管理经验
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如：地标线、隔断、围栏和标志牌等
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厂房与设备
– 按医用氧生产工艺流程
合理布局，专用更衣室
– 充装生产车间应与维修
车间分开
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充装车间布局
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厂房与设备
– 生产过程中的气体压缩设备禁止使用
氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机
– 用液态氧气化充装气态氧
• 强调了批生产记录的完整性（十四项）
（一）批生产指令； （二）产品名称、规格、批号； （三）充装操作的日期和时间； （四）使用的设备及编号； （五）气瓶的编号、充装前气瓶的检查； （六）充装前后气瓶的数量和规格；
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文件管理
（七）每个步骤操作人员的签名， 必要时，应有复核人员的签名； （八）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围； （九）必要的中间控制过程，如检漏等； （十）充装前医用氧的质量检验结果； （十一）已充装气瓶的检查确认结果； （十二）包装标签样张； （十三）生产过程偏差的描述及处理，并经签字批准； （十四）充装主管人员的确认签名和日期。