新版GMP中要求的操作规程
GMP车间工序标准操作规程--全套规程
GMP车间工序标准操作规程--全套规程GMP车间工序标准操作规程-全套规程1. 引言本文档旨在确保GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）车间工序的标准操作。
这些规程旨在提高生产质量、确保员工安全、保护产品的质量和安全性。
2. 范围本规程适用于GMP车间所有工序，包括但不限于原料接收、生产过程、成品包装等。
3. 标准操作规程3.1 原料接收工序- 符合质量要求的原料应在指定区域接收。
- 对原料进行必要的检验和测试，确保其质量符合要求。
- 记录原料接收相关信息，包括供应商信息、检验结果等。
3.2 生产过程工序- 所有操作人员应接受相应培训，理解并能正确执行操作流程。
- 遵循规定的操作步骤和相应工艺参数，确保产品质量的稳定性和一致性。
- 进行必要的检验和监测，记录相关数据，包括但不限于温度、湿度、pH值等。
- 严格控制操作环境，确保无外界污染和交叉污染的可能。
3.3 成品包装工序- 根据产品要求，选择合适的包装材料，并确保其符合卫生标准。
- 执行规定的包装流程，确保包装过程安全和无错漏。
- 对包装产品进行检查和质量控制，确保包装质量符合要求。
- 记录包装工序相关信息，包括包装材料使用情况、包装质量检查结果等。
4. 相关记录和文件- 所有工序相关的记录和文件应进行妥善管理，包括接收记录、检验报告、操作日志等。
- 相关记录和文件应按照规定时间要求进行保存，以备查证和追溯。
5. 培训和执行- 所有操作人员应接受相关培训，了解并严格执行本规程。
- 定期进行培训和考核，以确保操作人员的操作技能和准确性。
6. 变更控制- 如有必要对本规程进行变更，应按照变更控制程序进行操作。
- 变更后的规程应进行审查和批准，并及时通知相关人员。
7. 紧急情况处理- 发生紧急情况时，操作人员应按照紧急情况处理程序迅速应对。
- 记录和报告相关情况，并采取适当的纠正和预防措施。
8. 术语和缩写- 本规程中涉及的术语和缩写应按照相关标准和规定进行解释和使用。
新版GMP-文件管理规程
1 目的建立完善公司文件系统,质量课保证文件的权威性、系统性。
2 适用范围本文件适用于公司文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、发放、培训、执行、检查、归档、变更、复审、保管、借阅、销毁，适合于本公司药品生产、质量管理的所有文件的管理。
3 责任人各文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、保管、撤销、归档人员。
4 内容4。
1文件定义:一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
4。
2 文件管理：是指文件的设计、起草、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更（修订）、撤销、保存(保管)和销毁的一系列过程的管理活动。
4。
3 文件的分类：本公司GMP文件分为技术标准类文件、管理标准类文件、操作标准类文件、记录类文件。
4.3。
1 技术标准类文件：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求.如产品质量标准，产品工艺规程等。
4。
3.2 管理标准类文件：是指由国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。
4。
3。
3 操作标准类文件：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。
4.3。
4 记录类文件：记录是反映药品生产质量管理过程中执行标准的书面凭证或结果。
一般包括记录、台账、单和凭证等。
4.4 文件的的编制原则4.4.1 和药品生产质量管理有关的各项工作均应制定正确的书面文件及记录类文件.4。
4。
2 各部门负责人负责组织编写本部门使用的文件。
4.5 编写文件的依据4。
5。
1 现行版的《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《中华人民共和国药典》.4。
5.2 有关的法律、法规、法定文件、行业文件、相关的专业知识以及实践经验。
新版GMP记录管理规程
新版GMP记录管理规程新版GMP记录管理规程鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司全部记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理3.责任人：全部GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部担当日常管理和监督职责4.内容：1.通则1.1与本规范有关的每项活动均应该有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
1.2每批药品应该有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
1.3产品的销售记录应清晰完整，以便于须要时快速收回产品。
1.4设备的记录应能反映设备真切的运行状态和检修、维护保养状况，以确认设备的运行可否满足生产要求。
1.5采纳生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必需标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。
1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他牢靠方式记录数据资料，应该有所用系统的操作规程；记录的精确性应该经过核对。
1.6.1使用电子数据处理系统的，惟独经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除状况应该有记录；应该使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应该由他人自立进行复核。
1.6.2用电子办法保存的批记录，应该采纳磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他办法举行备份，以确保记录的平安，且数据资料在保存期内便于查阅。
2.记录类文件的编制（制订和修订）2.1编制依据2.1.1国家法定标准、规矩，产品注册文件。
2.1.2国家规矩、标准的实施指南。
2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。
新版GMP中要求的操作规程
新版GMP中要求的操作规程新版GMP（Good Manufacturing Practice）的操作规程要求作为一种质量管理体系，为制药企业设立了一套操作规范，以确保产品的质量和安全。
以下是新版GMP中要求的操作规程的一些重要方面：1.质量保证体系：新版GMP要求制药企业建立一套完整的质量保证体系，包括质量管理体系、质量控制体系和质量评估体系。
这些体系需要详细规定各种质量保证活动的操作规程。
2.设备管理规程：新版GMP要求制药企业建立适当的设备管理规程，确保设备的科学运行和维护。
规程需要包括设备的选择、采购、安装和维护等方面的要求，同时需要确保设备的清洁和消毒以及记录和报告设备故障或异常情况。
3.原材料管理规程：新版GMP对制药原材料的管理要求更加严格。
操作规程需要包括原材料的验收、储存、保护、使用和出库等方面的要求，同时需要建立符合质量标准的原材料的供应商评估和审核机制。
4.生产流程规程：新版GMP要求制药企业建立详细的生产流程规程，确保各个生产环节的合规性和产品质量的稳定性。
规程需要包括生产工艺、操作步骤、环境要求和记录和报告要求等方面的内容。
5.检验和分析规程：新版GMP要求制药企业建立有效的检验和分析规程，确保产品的质量控制。
规程需要包括检验和分析的方法和程序、仪器设备的校准和验证、操作人员的培训和记录和报告的要求。
6.记录和报告规程：新版GMP要求制药企业建立完整的记录和报告规程，确保质量活动的可追溯性和透明性。
规程需要包括记录和报告的要求、记录的保存和归档、记录的查阅和审核等方面的内容。
7.员工培训和管理规程：新版GMP要求制药企业建立合适的员工培训和管理规程，确保员工具备必要的知识和技能，以提高生产质量。
规程需要包括培训计划和培训课程、培训记录和考核、员工绩效评估和任务分配等方面的内容。
8.不良事件和投诉管理规程：新版GMP要求制药企业建立有效的不良事件和投诉管理规程，及时采取措施纠正不良事件并预防再次发生。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1.药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2.明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3.明确管理职责；4.保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5.确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6.确保验证的实施；7.严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8.只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
(新版GMP)人员进出生产区操作规程
目的：规范人员进出生产区的操作，保证生产环境及产品的合格。
范围：所有进出一般生产区区域，所有进出B,C,D级洁净区域责任：进出一般生产区的人员对本规程实施负责内容：1. 人员进入一般生产区程序1.1 换鞋生产区人员进入车间大门后，先将携带物品(雨具等)存放于门厅内雨具架/柜中。
根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出工作鞋穿上（非车间人员在此穿鞋套），分别进入男女一次更衣室。
1.2 更衣到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，脱去外衣，放入衣柜下层。
取出置于上层的工作服、工作帽，检查工作服、工作帽完好，编号与本人工号相符，换上一般生产区工作服、工作帽，随手关好柜门。
1.3 洗手卷起袖管，用饮用水湿润双手(流动水)，使用足量的洗手液，双手揉擦直至产生很多泡沫。
如有必要的话重复此项操作，清洁手指和手指之间，重复此动作直至两只手均清洁。
仔细检查手的各部分，并对可能遗留的污渍重新洗涤。
然后用饮用水冲净洗手液，最后将手在烘手机下烘干。
1.4 一般生产区人员经过上述操作后直接进入生产现场。
2. 人员出一般生产区程序人员自一般生产区进入更衣室，依次脱去工作服下衣、上衣及帽子，叠好放入与自己工号相符的更衣柜上层中，穿上普通服装后坐在与自己工号对应的更鞋柜上脱去工作鞋，将工作鞋放入自己工号的鞋柜中，转体180度后穿上普通鞋，走出生产区。
3. 人员进入D级洁净区净化程序3.1 人员按《人员进出一般生产区净化程序》进入一般生产区后，再进入D级洁净区。
人员需经空调开启30分钟后，方可进入到D级洁净区。
3.2 换鞋、脱一般生产区工作服人员通过D级洁净区缓冲室分别进入到男、女D级洁净区换鞋更衣室，根据工号坐在自己的鞋柜位置上，将一更鞋脱下，放在自己工号的鞋柜内，双脚脱鞋后不得接触地面，抬起双脚，转体180度，从对应的工号鞋柜里取出洁净区工作鞋穿上，到各自固定编号的衣柜前打开衣柜门，脱去一般生产区工作衣，放入衣柜中。
GMP称量、配料岗位操作规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SOP-PM-01002-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：称量、配料岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的建立固体制剂产品的称量、配料操作规程，以规范其操作过程；保证按处方投料生产。
2.适用范围适用于本公司固体制剂各品种的称量、配料过程。
3.责任者称量、配料工序操作工负责实施，生产主管、现场QA负责检查监督。
4.内容4.1.准备工作4.1.1.检查工作间是否已清洁，不存在与生产无关的原辅材料、包装容器、上批残留物、文字材料等。
设备状态良好，所有与物料接触的部位均已清洁干净、干燥。
4.1.2.确认配料间有有效的清场合格证和生产状态牌。
4.1.3.领取SMP-PM-01009-1-R-002《工序生产指令单》、《批生产记录》，领取生产用具等。
4.1.4.按生产指令至中间站领取待称量、配料的原辅料，确认品名、数量正确并检查物料外观。
4.1.5.检查计量器具上是否有合格证，是否在规定的有效期内。
选用合适的天平或电子磅秤不能让毛重超过天平或电子磅秤的最大称量范围。
4.1.6.按批生产指令对原辅料贮存间内的所需物料的标签进行逐个核对，包括物料品名、代号、批号，及是否在规定的有效期内。
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：称量、配料岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部4.2.称量、配料步骤4.2.1.称量人严格按照SOP-EM-02015-1《电子台秤操作、清洁规程》4.1～4.2操作，把空的配料容器和盖子放在磅秤上，称皮重，再在容器中称取处方量的物料进行去皮为零。
gmp中操作规程
GMP中操作规程1. 引言GMP（Good Manufacturing Practice）是一种符合法规和质量要求的生产实践指南，旨在确保药品、食品和化妆品等的生产过程安全可靠，并保障产品质量。
本文档旨在介绍GMP中的操作规程，以帮助生产企业合规操作。
2. 操作规程的重要性操作规程是GMP体系中的重要环节之一，通过制定明确的操作规程，可以确保生产过程的可控性和一致性。
严格执行操作规程不仅可以提高产品质量，还可以减少生产事故和质量问题的发生。
3. 操作规程的制定操作规程的制定需要遵循以下原则：3.1 即时更新操作规程应及时更新，以确保规程始终与最新的法规和标准保持一致。
3.2 明确简洁操作规程应具备明确、简洁的特点，以便操作人员能够快速理解和执行。
3.3 标准化格式操作规程应采用标准化的格式，包括标题、目的、适用范围、定义、操作步骤、记录要求等，以确保规程的统一性和一致性。
4. 操作规程的内容操作规程应包含以下内容：4.1 操作人员的资质要求操作规程中应明确规定相关操作岗位的资质要求，以保证操作人员具备必要的技能和知识。
4.2 操作环境要求操作规程应详细描述操作所需的环境条件，如温度、湿度、洁净度等要求，以确保操作环境符合产品质量要求。
4.3 操作准则操作准则是操作规程的核心内容，应包括产品接收、存储、加工、包装、记录等方面的具体要求。
4.4 风险控制措施操作规程中应包含相应的风险控制措施，包括安全风险、质量风险和环境风险等，以确保生产过程的安全性和可靠性。
4.5 培训要求操作规程中应规定相关操作人员必须接受的培训内容和周期，以确保操作人员具备所需的技能和知识。
4.6 审核和更新操作规程应明确规定操作规程的审核和更新机制，以确保规程的有效性和及时性。
5. 操作规程的执行和监督操作规程的执行和监督是GMP体系的关键环节。
为确保操作规程的有效执行，需要采取以下措施：5.1 岗位责任每个操作岗位应明确相关的责任和承诺，以确保操作规程得到有效实施。
gmp操作规程
gmp操作规程《GMP操作规程》一、前言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）操作规程是指在生产过程中，对于药品生产企业在生产、检验、贮存等各个环节中所应遵循的一系列规范和操作程序。
其目的在于规范药品生产企业的生产过程，保证药品质量和安全性，保障消费者的用药安全。
二、内容1. 设备操作规程药品生产过程中所使用的设备要求按照规定的程序进行操作，包括设备的开启和关闭、清洁和消毒、设备的维护和保养等。
操作人员需按照相关操作规程进行，保证生产设备的正常运转和生产环境的洁净。
2. 原辅料接收和存储规程原辅料的接收和存储是保障药品质量的重要环节。
在接收原辅料时，需进行检验和验收，对不符合规定的原辅料要及时退货或报废。
存储原辅料时，需按照相关规程进行分类存放、标识和记录，确保原辅料的质量和安全。
3. 生产操作规程在药品生产过程中，需要按照规定的工艺流程进行操作，包括原料的称量、混合、溶解、过滤、干燥、包装等。
操作人员需按照相关规程进行操作，确保每个环节的质量和安全。
4. 检验规程对于生产出来的药品，需进行严格的检验和测试，确保药品符合质量标准。
检验规程包括对原辅料、中间品和成品的检验，并进行详细的记录和报告。
5. 不合格品处理规程如果在生产过程中发现不合格品，需按照相关规程进行处理，包括不合格品的处置和记录、原因分析和改进措施等。
三、总结GMP操作规程是药品生产过程中的重要保障措施，对于确保药品质量和安全性具有重要意义。
企业需加强对GMP操作规程的宣传和培训，确保操作人员能够严格按照规程进行操作，提高生产过程的标准化和规范化水平，提高药品质量和安全性。
新版GMP中要求的操作规程
新版GMP中要求的操作规程一、操作规程的编制根据新版GMP的要求，制药企业需要对生产、质量控制、设备维护等各个环节的操作规程进行编制。
操作规程需要按照制药企业的实际情况进行编制，确保规程的实施和执行能够符合GMP的要求。
操作规程应该由专业人员编写，并经过公司内部相关部门的审核和批准。
同时，操作规程的编制应该采取科学的方法，进行合理的划分和安排，确保每一个环节的详细实施步骤都能够清晰明确。
二、操作规程的内容操作规程的内容应该包含以下几个方面：1.员工培训：包括培训的目的、培训的内容、培训的对象和培训的频率等。
2.设备操作规程：包括设备的操作程序、操作时需要注意的事项、设备的维护和保养等。
3.生产操作规程：包括生产过程中各个步骤的实施细则、原材料的质量控制、生产过程的记录等。
4.质量控制操作规程：包括对产品质量进行监控和控制的各个环节的操作细则、质量检测的方法和标准等。
5.其他操作规程：除了上述方面的规程外，还应包括其他与GMP相关的操作要求，如环境管理、清洁消毒、废品处理等。
三、操作规程的执行和监督制药企业在编制了操作规程之后，还需要加强对操作规程的执行和监督，确保规程的有效实施。
在操作规程的执行过程中，应严格按照规程中的步骤进行操作，并进行相应的记录和报告。
企业应建立相应的内部监督机构或岗位，负责对操作规程的执行进行监督和检查，确保规程的有效运行和实施。
同时，企业还可以借助信息化技术，建立操作规程的电子化系统，通过实时监控和数据分析，提高操作规程的执行效率和准确性。
四、操作规程的修订和更新操作规程在实际应用中可能会随着制药企业的发展和变化而需要进行修订和更新。
企业需要确保操作规程的修订和更新符合GMP的要求，并及时进行宣传、培训和执行。
在操作规程进行修订和更新之前，应该进行充分的讨论和研究，确保修订和更新的内容能够得到各方面的认可和接受。
总之，新版GMP中要求的操作规程是制药企业必须遵循的规范和要求，通过制定和执行操作规程，可以保证药品生产过程的安全和质量可控。
新版GMP中要求的操作规程
新版GMP中要求的操作规程一、应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
(第20条)质量受权人独立履行职责SOP 二、企业应当建立人员卫生操作规程，包括与安康、卫生习惯及人员着装相关的容；应当采取措施，防止体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
〔第29、30、32条〕人员卫生SOP三、应当对厂房进展适当维修，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进展清洁或必要的消毒。
〔第41条〕厂房清洁及消毒SOP四、应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
〔第72条〕设备使用、清洁、维护和维修的SOP 五、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
〔第78条〕生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废SOP六、应当制定设备的预防性维护方案和操作规程，设备的维护和维修应当有对应的记录。
〔第80条〕其中设备编码很重要，可看出在哪个房间的哪个设备，工艺规程、批生产记录中都应表达。
设备的预防性维护方案和SOP七、主要生产和检验设备都应当有操作规程、生产设备还要有清洁规程。
〔第82条、84条〕用于生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号。
〔第86条〕主要生产和检验设备SOP/使用日志、生产设备清洁SOP八、应当按照操作规程和校准方案定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进展校准和检查，并保存记录。
〔第90条〕衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准和检查的SOP九、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进展清洗消毒，并有相关记录。
〔第101条〕纯化水、注射用水管道清洗消毒SOP 十、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运。
GMP洁净室洁净操作规程
ＧＭP洁净室操作规程
一：所需清洁工具及产品
（1）毛巾
（2）水桶
二：清洁要求
（1）清洁洁净室内的墙要用干毛巾
（2）用稍湿的毛巾拭擦设备
（3）检查车间和准备间是否有垃圾，并几时清走
（4）要用湿毛巾拭擦地板，交班时，要标明工作完成情况，例如在哪开始在哪结束
（5）所有的门都需要检查并擦干净。
（6）吸完地以后再擦地。
一周擦一次墙面。
（7）工作时一定要记住，永远是由上往下擦，从离门最远的地方向门的方向擦。
三：洁净室的清洁程序
（1）、更换好专用防静电服，戴好帽子、口罩，经风浴吸尘通道除尘后，进入洁净室。
（2）、准备好清洁工具及用品并放置在规定地点后，开始清洁工作。
（3）、捡拾地面垃圾，按生产线排列次序由里向外逐一进行
（4）、使用洁净尘推由里向外小心进行地面推尘、保洁。
地面有垃圾、污迹、水迹等及时用干毛巾清洁干净。
四：注意事项
（1）、必须丢弃膨松的头罩、面罩、胡须罩、鞋罩和胶乳手套，决不可再次使用。
（2）、员工着装、准备工作要求。
（3）、不允许有私人物品，如大衣、帽子、钱包、钥匙等。
（4）、员工应当穿着无尘室兜帽、手套、衣服。
破损或被污染的洁净衣应当立即更换。
着装应符合规定的着装步骤。
（6）、不允许有任何普通的纸垫、笔记本、手册和写字板；不允许有普通的书写用铅笔、钢笔、橡皮、蜡笔或粉笔；笔记棉绒纸、塑料纸等类似的纸上，同时使用圆珠笔或其它不产生粉尘的用具；蓝线印记、规格或其它说明上应当覆有塑料膜、棉绒或其它不产生粉尘的用具。
GMP良好操作规范
GMP（良好操作规范）细则一、个人卫生1、所有雇员必须接受正规培训，包括个人卫生、GMP、清洁和卫生程序、个人安全和HACCP中岗位角色培训。
2、“卫生制度”同时适用于所有的来访者，货车司机及商务洽谈者等，因为他们有可能会进入公司的食品加工区域或仓储区域。
所有人员包括维修人员和来访者必须从指定的入口进入仓库区域，同时必须穿白大衣，带发网，在进入生产及配料贮存区域时，还须摘除所佩带的珠宝戒指、项链、耳环等。
来访者也必须由本公司的员工陪同。
3、卫生制度。
不遵守制度将受到惩戒。
（1）在工厂内的任何时间，必须穿着由公司指定的相应工种统一制服。
而且这些制服不允许在公司以外的地方穿着。
（2）必须在指定的区域穿着坚固及有防护性能的工作鞋。
（3）在生产区域和原料仓库必须戴干净、清洁的发网。
除餐厅、实验室、生产车间办公室和更衣室外，工厂的其他区域都应戴发网或工作帽。
（4）在生产区域和原料仓库必须戴胡子罩。
（5）胡子必须保持清洁。
而且不允许延伸至嘴角以下。
（6）所有珠宝、项链不允许戴入任何生产区域和原料仓库，在开始工作前，必须摘除手表、手镯、项链耳环和带有宝石的戒指。
（7）不允许戴假指甲，指甲必须经常修剪。
（8）在生产区域和原料仓库不允许涂指甲油。
（9）在生产区域和原料仓库不允许喷香水。
（10）在任何时间、工厂的所有区域及办公区域必须保持“严禁吸烟”。
香烟严禁带入上述区域，只有在特别指定地点才允许吸烟。
（11）不允许在工厂的任何区域吃东西及喝饮品。
（12）不允许在化学和微生物实验室、洗手间、更衣室吃东西及喝饮品。
（13）只允许钱、手帕、钥匙和与工作相关的东西可被带入生产区域。
（14）在所有生产期间，必须保持手的清洁，手的清洁必须是在：——开始工作前——暂停工作前、后——使用洗手间后——吸烟后——任何手脏的时候（15）所有操作人员当直接接触产品时必须穿戴清洁干净手套。
（16）所有传染病和与传染病接触的事件均必须及时向主管报告。
GMP制粒工序基本操作规程
GMP制粒工序基本操作规程一、目的与适用范围本制粒工序基本操作规程的目的是确保制粒过程符合GMP要求，保证制粒产品的质量和安全性。
适用于制粒工序操作人员。
二、设备准备1.检查制粒机设备是否完好，无异常噪音和异味，确保设备能够正常运转。
2.检查计量设备、传送设备和清洁装置是否完好，无堵塞和磨损。
三、原料准备1.检查原料是否符合规格要求，如外观、颗粒度和湿度等。
2.将原料根据配方按照计量要求进行称量和混合，确保配方的准确性和均匀性。
四、操作步骤1.打开制粒机设备的电源，确保设备处于待机状态。
2.将已称好的原料逐步加入到制粒机中，根据需要调整原料的进料速度。
3.启动制粒机设备，根据工艺要求设置好转速、压力和温度等参数。
4.观察制粒机的运行情况，如发现异常现象及时停机检查处理。
5.在制粒过程中定期检查制粒机设备的状态，如是否有异物和堵塞现象，及时清理或更换部件。
6.制粒过程中不得擅自停止设备，如有需要应提前与上级主管沟通并经批准后方可停机。
7.制粒结束后，停止制粒机设备的运行，关闭电源，并将设备和周边环境进行清洁。
五、记录与报告1.操作人员应按要求填写制粒设备的日志，记录关键操作参数和设备运行情况。
2.如发现制粒过程中的异常情况，应及时上报质量部门，并做好记录。
3.每日结束后，操作人员应向上级主管报告制粒工序的运行情况和异常情况。
六、安全与卫生1.操作人员在操作制粒机设备时应穿戴好相关的个人防护用品，如手套、口罩和安全鞋等。
2.操作人员要注意设备的周边环境卫生，不得随意丢弃和堆放杂物。
3.如发现设备存在安全隐患，应及时上报维修部门进行处理。
4.在操作过程中，如发生事故或突发状况，应立即采取相应的应急措施并报告上级主管。
七、操作规范1.操作人员应熟悉制粒机设备的结构和工作原理，并遵守设备的使用规范。
2.操作过程中不得擅自调整操作参数，如需调整应经过上级主管批准。
3.操作人员应遵守纪律，不得吸烟、喧哗和聊天等不相关行为。
gmp操作规程
gmp操作规程GMP（Good Manufacturing Practice）是指“良好生产规范”，它是药品生产过程中严格遵循的一整套操作规程。
这些规程旨在确保药品生产过程中的质量和安全性，并确保药品符合相关法规和标准。
GMP的背景和目的（200字）GMP的起源可以追溯到20世纪60年代，当时药品质量和安全性的问题引起了公众的关注。
作为回应，各国政府和药品监管机构开始实施一系列的质量管理规范。
GMP 作为其中之一，其主要目的是确保药品生产过程中的质量和安全性，从而保护公众健康和利益。
第二部分：GMP操作规程的要求（500字）1. 设施和设备：GMP要求生产场所和设备符合卫生和安全标准，并且进行定期维护和清洁。
2. 员工培训：GMP要求员工接受适当的培训，了解GMP的要求，并进行定期更新培训。
3. 原辅料控制：GMP要求对药品生产所使用的原辅料进行严格的控制和检查，确保其质量和安全性。
4. 文档记录：GMP要求生产和质量控制过程的各个环节都要进行详细的记录，包括生产过程、质量测试、检查等。
5. 生产工艺控制：GMP要求对生产工艺进行严格的控制和监控，包括生产参数、工艺步骤、工艺验证等。
6. 质量控制：GMP要求进行质量控制测试和检查，确保药品符合相关标准和规范。
7. 抽样和分析：GMP要求对药品进行抽样和分析，以确保其质量和安全性符合要求。
8. 不良事件处理：GMP要求建立不良事件处理程序，及时处理和报告药品生产中的问题和事故。
9. 数据管理：GMP要求对生产和质量控制数据进行有效的管理和存档，以确保数据的可靠性和完整性。
10. 审查和审核：GMP要求定期对GMP操作规程和相关程序进行审查和审核，及时进行改进和更新。
第三部分：GMP操作规程的好处（300字）使用GMP操作规程的好处是显而易见的。
首先，它能够确保药品生产所使用的原辅料和设备符合质量和安全标准，从根本上保证了药品的质量和安全性。
其次，GMP要求对药品生产过程进行记录和监控，使得生产过程可以被追溯和审核，有助于发现和解决潜在的问题。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
新版GMP中要求的操作规程一、应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
(第20条) 质量受权人独立履行职责SOP 二、企业应当建立人员卫生操作规程，包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容；应当采取措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
（第29、30、32条）人员卫生SOP三、应当对厂房进行适当维修，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
（第41条）厂房清洁及消毒SOP四、应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
（第72条）设备使用、清洁、维护和维修的SOP 五、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
（第78条）生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废SOP六、应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有对应的记录。
（第80条）其中设备编码很重要，可看出在哪个房间的哪个设备，工艺规程、批生产记录中都应体现。
设备的预防性维护计划和SOP七、主要生产和检验设备都应当有操作规程、生产设备还要有清洁规程。
（第82条、84条）用于生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号。
（第86条）主要生产和检验设备SOP/使用日志、生产设备清洁SOP八、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存记录。
（第90条）衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准和检查的SOP九、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。
（第101条）纯化水、注射用水管道清洗消毒SOP 十、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
（第103条）物料和产品的接收、贮存、发放、使用和发运SOP十一、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程。
（第106条）包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免措施和差错。
（第121条）原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收、发放SOP十二、应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
（第11条）可采用编顺序号核对、近红外检测、拉曼光谱（有光谱图）、配料称量时检验等方法。
确认每一包装内的原辅料正确无误SOP十三、应当由指定人员按照操作规程进行配料、核对物料后，精确称量或计算。
并做好标识。
（第115条）配料、核对、称量SOP十四、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，包括印刷包装材料的版本变更。
（第122、123条）印刷包装材料设计、审核、批准SOP十五、退货操作规程，内容至少包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
（第136条）退货SOP、退货重新包装发运SOP十六、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
（第137条）十七、确认与验证的文件和记录（包括验证总计划、确认或验证方案）十八、应当建立文件管理操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。
（第151条）文件管理SOP十九、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。
（第153条）文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁SOP二十、工艺规程不得任意更改。
如需修改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。
（169条）工艺规程修订、审核、批准的SOP二十一、原版空白批生产记录的复制和发放操作规程。
（第173条）原版空白批生产记录的复制和发放SOP二十二、厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。
（第182条）厂房、设备、物料、文件和记录编制编码SOP二十三、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：1、确认和验证2、设备的装配和校准3、厂房和设备的维护、清洁和消毒4、培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜5、环境监测6、虫害控制7、变更控制8、偏差处理9、投诉10、药品召回11、退货二十四、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
（第184条）药品的生产和包装SOP 二十五、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
（第185条）划分产品生产批次SOP二十六、应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。
（第186条）编制药品批号和确定生产日期SOP二十六、包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。
（第202条）包装SOP二十七、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。
如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。
（第216条）包装材料销毁、退库SOP二十八、取样操作规程（包括内容：经授权的取样人、取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、取样后剩余部分及样品的处置和标识、取样注意事项包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项）、检验操作规程、环境监测操作规程、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
（第221条）取样SOP、检验SOP、环境监测SOP、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
二十九、质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。
任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应记录。
（第224条）OOS/OOTSOP三十、留样操作规程。
（第225条）留样SOP三十一、企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程。
（第227条）工作标准品或对照品制备、鉴别、检验、批准和贮存SOP三十二、物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应记录。
（第228条）物料和产品批准放行SOP三十三、持续稳定性考察应当有方案，结果有报告。
（第233条）三十四、应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。
（第241条）原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施SOP 三十五、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
（第284条）偏差处理SOP三十六、企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程。
（第253条）纠正和预防措施SOP三十七、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
（第256条）物料供应商评估和批准SOP三十八、应当按照操作规程，每年对所用生产的药品按品种进行产品质量回顾分析。
（第266条）产品质量回顾分析SOP三十九、应当建立操作规程，规定投诉、评价、调查和处理的程序。
（第271条）药品投诉、评价、调查和处理的程序SOP四十、应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。
（第298条）药品召回SOP计划：1、培训计划2、设备的预防性维护计划3、持物稳定性考察方案和报告4、自检计划5、验证计划（验证总计划、年度验证计划）SOP1、质量受权人独立履行职责SOP2、人员卫生SOP3、厂房清洁及消毒SOP4、设备使用、清洁、维护和维修的SOP5、设备的预防性维护计划和SOP6、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废SOP7、设备的预防性维护计划和SOP8、主要生产和检验设备SOP/使用日志、生产设备清洁SOP9、衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准和检查的SOP10、纯化水、注射用水管道清洗消毒SOP11、物料和产品的接收、贮存、发放、使用和发运SOP12、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收、发放SOP13、确认每一包装内的原辅料正确无误SOP14、配料、核对、称量SOP15、印刷包装材料设计、审核、批准SOP16、退货SOP、退货重新包装发运SOP17、文件管理SOP18、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁SOP19、工艺规程修订、审核、批准的SOP20、原版空白批生产记录的复制和发放SOP21、厂房、设备、物料、文件和记录编制编码SOP22、药品的生产和包装SOP23、划分产品生产批次SOP24、编制药品批号和确定生产日期SOP25、包装材料销毁、退库SOP26、取样SOP、检验SOP、环境监测SOP、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
27、OOS/OOTSOP28、留样SOP29、工作标准品或对照品制备、鉴别、检验、批准和贮存SOP30、物料和产品批准放行SOP31、原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施SOP32、偏差处理SOP33、纠正和预防措施SOP34、物料供应商评估和批准SOP35、产品质量回顾分析SOP36、药品投诉、评价、调查和处理的程序SOP37、药品召回SOP38、环境监测39、虫害控制。