临床用药高质量控制及控制环节

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临床用药监控体系

临床用药监控体系页眉内容临床用药监控制度为规范临床用药行为，促进合理用药，确保患者用药安全，特制定临床用药监测评价体系。

1.卫生院药事管理小组负责临床用药的监测、评价及监管，具体由门诊部组织实施，由药房监管。

2.严格控制药品收入占业务总收入的比例，确定临床专业的药品比例，每月统计相关数据，对用药比例超标的，按规定扣罚科室相应奖金。

3.充分发挥卫生院合理用药监测体系的作用，认真、及时、准确收集数据，重视金额和数量前10位的药品的监测和分析，特别对异常增量使用的药品进行分析、评价，发现不合理使用现象应做积极的干顶，并跟踪整改。

4.定期对抗菌药物专项评价，每季度对抗菌药物临床应用情况分析总结，对不合理用药情况及不合理用药医师进行公示，并按规定进行处罚。

5.实施临床用药动态监测及超常预警制度，对当月使用量前三位、连续两个月用量前三位或连续三个月用量前十位的药品进行重点监测，对符合上述条件之一的或其它可疑药品，上报药事管理小组，药事管理小组结合疾病流行状态、科室用量走势、按病种用量走势等进行综合分析，对于使用明显不合理的品种给予停用。

6.实施处方点评制度。

每月对门急诊处方进行点评，对不合理处方、超常处方进行干预。

对特定的药物或特定疾病的药物使用情况(如血液制品、静脉用输液、中药注射剂、胃肠外营养、抗菌药物、激素辅助治疗药物的临床使用，超说明书用药、肿瘤患者用药、围手术期用药等)进行专项点评，制定改进措施。

7.实施用药错误监测和报告制度，建立确定和报告用药错误的登记、报告、分析和处理程序，通过了解院内外发生的用药错误类型，预防用药错误，避免用药错误的再次发生，保障患者安全。

8.落实药品不良反应监测和报告制度，及时记录和报告药品不良反应，建立严重药品不良反应的处理程序和应急预案。

药剂科每季度对收集到的药物不良反应进行原因分析，降低患者用药风险。

页脚内容2页眉内容9.制定病房(诊疗区)备用药品管理制度，确定各病房急救和备用药品的种类和数量，每月有专人清点备用药品。

临床用药专业质量控制标准(二、三级医院)

1 2医院设立药事管理与药物治疗学委员会，健全药事管理体系.根据医院功能任务及规模，配备药学专业技术人员，岗位职责明确(5分)加强药剂管理，规范采购、储存、调剂，有效控制药品质量，保障药品供应(18 分)1.1 成立医院药事管理机构-药事管理与药物治疗学委员会，有相关制度或者职责，有会议原始记录(3 分)1.2 药学专业技术人员配备(2 分)2.1 合理遴选的药品(4 分)2.2 有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定(3 分)1.1.1.按照《医疗机构药事管理规定》的要求，设立药事与药物治疗管理组织，职责明确，有相应工作制度，日常工作由药学部门负责：得 1 分；1.1.2.定期召开专题会议，研究药事管理工作，每年不少于 4 次，有完整的会议原始记录。

药学部门职责明确。

得 1 分；1.1.3有药事管理工作计划和年度工作总结。

能够体现药事与药物治疗管理的持续改进：得1分。

1.2.1.药学专业技术人员满足工作需要，按有关规定取得相应药学专业技术职务任职资格：得 1 分；1.2.2 药学专业技术人员占本机构卫生专业技术人员的 5%：得 2 分；2.1.1 有药品遴选制度，遵循“一品两规”要求，制定本医院“药品处方集”和“基本用药供应目录”：得 1 分；2.1.2 列入“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品有适宜的储备，每年增减调整药品率≤5%：得 1 分；2.1.3 采购抗菌药物品种控制在二级综合医院不超过 35 种：得 1 分；三级综合医院不超过 50 种：得 1 分；专科医院符合专项整治方案规定：得 1 分；2.1.4 有抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及高危药品、激素药品的临床使用管理规定，得 1 分。

2.2.1 相关制度，设施与设备符合有关规定：得 1 分；2.2.2 定期对库存药品进行质量检查：得 1 分；2.2.3 有药品效期管理相关制度与处理流程。

对过期、不合用药品及时妥善处理，有控制措施和处理的原始记录：得 1 分。

药品质量控制的关键环节与指标

药品质量控制的关键环节与指标药品质量是医疗保健领域中至关重要的一环，而药品质量控制则是保障患者用药安全和疗效有效的基础。

在药品生产、流通和使用的各个环节，存在着一系列的关键环节与指标，它们直接影响着药品的质量和效果。

本文将论述药品质量控制的关键环节与指标，并探讨其重要性。

一、药品生产环节药品生产是药品质量控制的第一道关键环节，对药品质量产生直接影响。

在药品生产过程中，以下几个方面的指标特别重要：1.原材料质量：原材料的选择和采购是药品生产的基础。

应确保原材料的质量符合国家药典或其他标准，并具备合格的供应商。

2.生产设备及环境：药品生产环境应符合GMP（Good Manufacturing Practice）规范，确保无菌和洁净条件，并对生产设备进行定期维护和检验。

3.生产工艺控制：合理的生产工艺设计和控制是保证药品质量的重要手段，包括药品的成分配比、加工工艺、生产操作规程等。

二、药品质量检测环节药品质量检测是对药品质量进行评估和监控的环节，确保药品的质量符合规定标准。

以下几个方面的指标需要重视：1.化学成分分析：药品的化学成分分析是判断其质量的重要方法，可以通过红外光谱、高效液相色谱等手段进行定性和定量分析。

2.微生物检测：药品中的微生物污染会对患者的健康产生严重的影响，对药品中的微生物进行检测能够保证药品的无菌性。

3.药效评价：药品的药效评价是判断其治疗效果的重要依据，可以通过临床试验和动物实验来确定药品的疗效和安全性。

三、药品流通环节药品流通环节是指从生产到患者手中的整个过程，其中的关键环节和指标如下：1.运输和储存条件：药品在运输和储存过程中需要符合一定的温度、湿度和光照条件，以确保其质量不受损。

2.包装和标签：合理的包装和标签能够保护药品免受外界环境的影响，并提供准确的使用和存储信息。

3.供应链管理：药品流通的供应链管理包括从生产商到医院、药店再到患者的全链条管理，以确保药品不发生质量问题或被假冒伪劣药品替代。

临床药学质量控制中心质量控制指标

一、概述临床药学质量控制中心作为医院药学工作的重要组成部分，其工作质量直接关系到患者的用药安全和治疗效果。

为了确保临床药学质量控制中心的工作达到高水平，需要建立一套科学完善的质量控制指标体系，以评估和监控其工作质量，保障临床用药的安全有效。

二、质量控制指标的内容和要求1. 药品库存管理（1）药品种类及品种齐全性。

要求中心应确保常用药品种类齐全，满足临床用药需求。

（2）药品库存周转率。

通过监测药品库存周转率，评估中心的库存管理效率，避免药品过期或积压。

（3）药品储存条件。

要求中心对药品的储存环境进行定期检查和记录，保证药品的质量安全。

2. 药品配送和分发（1）药品配送准确率。

要求中心对药品配送的准确率进行监控，确保药品送达临床部门的准确性。

（2）药品分发时间。

通过监控药品分发时间，评估中心的分发效率，避免因分发延误影响临床用药。

3. 药品使用监测（1）不良反应报告率。

中心应建立不良药品反应的监测和报告系统，及时发现和报告不良反应，保障患者用药安全。

（2）用药合理性评估。

中心应通过审核患者用药情况，并评估用药是否合理，保证患者获得有效的治疗效果。

4. 药学服务质量（1）药师服务满意度。

中心应定期对患者和临床部门进行满意度调查，评估药师的服务质量。

（2）用药指导情况。

中心应对患者和临床部门进行用药指导，及时发现并解决用药中的问题，提高用药效果和患者满意度。

5. 药学管理制度（1）规章制度执行情况。

中心应定期检查医院药学管理制度的执行情况，并及时修订完善。

（2）药学人员继续教育。

中心应对药学人员进行定期的继续教育培训，提高其专业水平和服务质量。

三、质量控制指标的监测和评价1. 建立相关的监测指标和数据收集系统，对质量控制指标进行定期监测和统计，形成质量指标报表。

2. 对监测所得数据进行分析和评价，及时发现存在的问题和不足，制定相应的改进措施，提高工作质量和效率。

3. 定期组织对质量控制指标进行评价，形成评估报告，为中心工作的改进和提高提供参考依据。

临床用药医疗质量控制与评价标准

临床用药质量控制与评价标准抗菌药物临床应用管理规定：为促进我院抗菌药物合理使用，保证临床用药安全、有效、经济，根据卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》，制抗菌药物临床应用管理规定。

一、管理组织（一）医院应设立相应的机构或管理委员会，明确负责人，并配有相应的办公条件和基本人员,负责抗菌药物临床应用管理。

（二)医院抗菌药物管理机构负责日常抗菌药物管理工作,其主要职责为：1、制定医院《抗菌药物临床应用实施细则》（以下简称《实施细则》）和抗菌药物分线管理办法，建立相应管理制度并组织实施。

2、定期对抗菌药物应用情况、全院微生物监测情况及医院感染情况进行总结、分析和通报。

3、及时为临床提供抗菌药物信息及临床经验用药方案.4、结合医院抗菌药物使用及微生物监测情况有计划调整医院抗菌药物的购进、使用和停用。

5、督促临床人员严格执行抗菌药物应用的管理制度和《实施细则》。

6、组织相关知识的培训，指导抗菌药物的合理使用.7、组织评价各类抗菌药物的不良反应，提出淘汰疗效较差和不良反应严重的抗菌药物的建议.8、接受卫生行政主管部门的监督和检查。

9、执行卫生行政主管部门和医院的其它相关任务。

二、基本原则（一）抗菌药物是指对细菌具有抑制或杀灭作用的药物。

主要用于细菌、真菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体及部分原虫等病原微生物所致的感染性疾病。

缺乏上述病原微生物感染依据的,原则上不使用抗菌药物.（二）有条件的医疗机构,住院病人必须在开始抗菌治疗前，先留取相应标本,立即送细菌培养,以尽早明确病原菌和药敏结果;门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作.（三）对轻症社区获得性感染或初治患者，可选用常用抗菌药物.对医院获得性感染、重症感染、难治性感染患者应根据临床表现及感染部位，推断可能的病原菌及其耐药状况，选用抗菌活性及针对性强、安全性好的抗菌药,必要时可以联合用药。

（四）临床医师选择抗菌药物时，应综合考虑以下因素:1、患者的疾病状况:感染严重程度、机体生理、病理、免疫功能状态等.2、抗菌药物的特性：包括抗菌药物的药效学特点(抗菌谱、抗菌活性和后效应等）、药代动力学特点（吸收、分布、代谢、排泄、半衰期、血药浓度和细胞内浓度等）以及不良反应等.3、给药途径：轻中度感染尽量选用生物利用度高的口服制剂；重症感染或因病情需要者可采用注射给药。

PIVAS各个环节的质量控制

静脉药物配置中心各个环节的质量控制[摘要] 静脉药物配置中心通过对审方、排药、配置、成品复核４个环节的有效质量控制，加强了各环节质量管理和控制，保证了临床用药的安全性和有效性，体现了药学对临床用药的监督职能，实现了以患者为中心的药学服务模式，验证了标准规范化管理是配置中心首选的管理方法。

[关键词]静脉药物配置中心质量控制用药安全引言静脉药物配置中心(Pharmacy Intravenous Admixture Services，PIVAS为其缩写)是指在符合国际标准、依据药物特性设计的操作环境下，经过药师审核的处方由受过专门培训的药技人员严格按照标准操作程序进行全静脉营养、细胞毒性药物和抗生素等静脉药物的配置，为临床提供优质的产品和药学服务的机构。

PIVAS可以保证：1、静脉滴注药物的无菌性，防止微粒污染；2、可解决不合理用药现象，减少药物浪费，降低用药成本；3、确保药物相容性和稳定性，将给药错误降至最低；4、同时，也可减少医护人员的职业暴露，降低了某些危险药物对医护人员的伤害。

但与单病区配置用药相比，静脉药物集中配置从发出医嘱申请到接收成品，需经数批工作人员、多个工作环节及核对工序流转，增加了发生差错的可能性，特别是在大型综合性医院，集中配置量大，忙中出错的概率也增大。

为了更有效、科学地管理，杜绝差错发生，PIVAS必须加强各个环节的质量监控，优化工作流程，及时发现配置安全隐患，规避配置风险，提高配置质量，确保用药安全。

静脉药物配置中心(PIVAS)的集中配置各个环节都可能存在质量风险。

因此，抓好PIVAS服务安全质量管理，控制工作质量的每个风险环节，具有现实意义。

1 PIVAS的布局及工作流程1．1 布局PIVAS的环境由办公区、摆药区、准备区、缓冲区、更衣区、配置区、成品区和药库组成，其空气净化采用层流装置，各区域分别达百万级、十万级、万级及局部百级净化标准。

1．2 工作流程可分为人流、物流、信息流3方面。

临床用药质量控制及控制环节

临床用药质量控制及控制环节临床用药质量控制是指为了保证临床用药的有效性、安全性及经济性而进行的对临床用药质量的全方位、全过程的监督和控制，它是医疗质量管理的重要组成部分，包括了三个环节，即药品供应质量控制、给药过程质量控制和用药结果质量控制。

针对这些环节建立各种相应的规章、制度、操作程序、规范，并建立相应的评价指标，以达到质量控制的目的。

一、药品供应质量控制环节药品本身质量的高低是决定临床用药质量的基础，供应给临床的药品必须是合格的。

但质量标准的高低，导致同样成分的药品，不同品牌或厂家之间的疗效有差别，甚至有时有很大的差别。

因此对药品供应质量的控制远不止是对药品合格与否的控制，它有着更广泛的内容。

该环节主要有药品选择、药品采购、药品贮存和保管等内容。

1、药品选择质量控制：制度：(1) 药事管理委员会工作条例(2) 新药引进审批与药品评价制度(3) 进院药品申请登记办法(4) 本院基本药物目录(5) 本院药品品种目录等。

评价指标：(1) 各年度进院新药经药事管理委员会讨论的比例(2) 经药事管理委员会讨论停用药品的比例(3) 本院基本药物目录品种供应率。

2、药品采购质量控制：制度：(1) 药品采购工作管理制度(2) 药品采购工作程序(3) 药品采购员岗位职责等。

评价指标：(1) 无非法渠道米购药品。

(2) 未采购假药、劣药。

3、药品贮存、保管质量控制：组织：(1) 药品质量监督小组，由药剂科主任担任组长，各药库、药房负责人为组员(2) 药品质量监督网，该网包括各药库、药房和病房。

制度：(1) 药库组长岗位职责(2) 药库工作人员职责(3) 药品库存管理操作规程(4) 药品质量监督员岗位职责(5) 入库药品检验制度(6) 药库、药房保管交接制度(7) 药品储存质量管理制度评价指标：(1) 药品按规定条件贮存的比例(2) 药品外包装完好率(3) 药品过期失效报损率(4) 药品盘存帐物相符率(5) 入库药品平均抽查率。

临床用药监控和超常预警制度

临床用药监控和超常预警制度临床用药监控和超常预警制度随着医学技术的不断发展和药品的不断推出，临床用药的范围越来越广泛，用药的数量也不断增加。

在这样的情况下，临床用药监控和超常预警制度的建立显得尤为重要。

该制度能够有效地监测和评估临床用药的安全性和有效性，发现用药中存在的问题，并及时采取措施加以处理。

一、临床用药监控1、定义临床用药监控是指对人们进行治疗前、治疗中和治疗后的药物应用情况，进行数据统计、质量分析、风险评估和效果评价的过程。

其目的是在保证临床安全、提高治疗效果和降低事故发生率的同时，加强药物管理和质量控制。

2、内容临床用药监控的内容包括监测药品的合理使用、不良反应的发生及处理、药物交互作用、药物不良事件和药物滥用等方面。

此外，还应统计和分析各种药物使用情况、药物耐受性和临床效果等数据。

3、方法临床用药监控主要采用电脑技术的方式进行数据的汇总、整理、分析。

医院可以建立医疗信息系统，将临床用药中涉及的数据存入系统并进行分析，从而实现对临床用药的监控。

二、超常预警制度1、定义超常预警制度是指通过分析用药数据，发现异常情况并及时采取措施进行预警，有效避免和降低药物事故的发生。

其目的是为了保证患者的用药安全和效果。

2、内容超常预警制度的内容包括对药品不良反应和药物安全问题的监测，并在发现异常情况后，及时向相关人员发送预警信息，并采取相应的措施防止事故的进一步发生。

3、方法超常预警制度主要采取预警系统结合人工干预的方式实现。

医院可以建立预警系统，对患者用药情况进行监测和分析，并在出现异常情况时，主动向医生发送预警信息，以便及时处理。

除此之外，还可以通过人工监测的方式，及时发现异常情况并进行预警处理。

三、总结临床用药监控和超常预警制度是保障用药安全和提高治疗效果的重要工具。

医院和患者也应该积极配合和支持监控和预警工作，共同保障用药的安全和疗效。

临床用药质量控制中心工作计划

竭诚为您提供优质文档/双击可除临床用药质量控制中心工作计划篇一：20xx年药剂科质量与安全管理工作计划20xx年药剂科质量与安全管理工作计划一、进一步完善制定医院基本用药目录，由我院药事管理与药物治疗学委员会进行药品遴选，制定出我院20xx年的基本用药目录，并保证目录内的药品供应，保证临床的用药需求。

二、认真执行药事管理相关制度，积极配合医院网络建设，建立完善的药品管理信息系统，完善药品查询系统，方便医护人员查询、获取正确的药品信息。

三、加强理论学习，提高全体人员的政治思想觉悟和业务素质。

定期组织全科人员认真学习上级及院内各种文件精神，定期开展业务学习及服务技能的培训，并贯彻执行到位，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，以质量第一，病人第一为理念，全心全意为人民服务。

四、加强抗菌药物管理，继续贯彻执行抗菌药物临床应用的有关规定，把抗菌药物各项指标力争控制在范围内，加强Ⅰ类切口手术合理使用抗菌药物的管理。

五、加强药品管理，保证临床用药需求和患者用药安全。

每月定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度。

加强药品质量管理，在购进验收、入库养护等环节严把质量关，杜绝假冒伪劣药品混入我院，避免因药品过期造成重大医疗事故和经济损失。

每月对药库、各个药房、各病区、手术室、各诊室的药品储备质量、效期等进行检查，将检查结果汇总，发现问题及时妥善处理。

六、完善工作流程，防止发生差错事故。

药房窗口服务工作是医院服务工作的重要组成部分，不仅是反映医院精神面貌和文明素质的窗口，更担负着保障人民群众用药安全的重大责任。

本着对病人负责、对自己负责的态度，一定要完善工作流程，审方、发药由专人负责，调剂由专人负责，经过两道把关，基本上可以做到防止发生差错事故，从而减少病人的投诉，杜绝医疗事故的发生。

七、加强麻醉药品、精神药品的管理和使用1、规范建立麻醉药品和精神药品的采购、验收、贮存、保管、发放、调剂、使用、报废、销毁等制度；2、每月对麻醉药品、一类精神药品管理进行检查，并有记录，及时纠正存在的问题、消除隐患。

药物临床试验质量控制SOP

欢迎阅读药物临床试验质量控制SOPⅠ.目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。

Ⅱ.范围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。

Ⅲ.规程：1.本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF 表设计等提出意见。

2.3.4.知情同意书、5.6.1）。

7.8.结果。

9.10.11.PI 监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI 要对项目质量进行抽查考核。

项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。

机构质控员根据整改结果完成《质控情况总结表》（见附件5）。

12.项目结束时，项目质控员和专业组质控员按要求完成《药物临床试验项目文件检查清单》（见附件6），补齐缺失的文件、数据和签名后，将所有的原始资料移交机构归档室保管。

Ⅳ.参考依据：《药物临床试验质量管理规范》,药物临床试验机构资格认定复核检查标准。

Ⅴ.附件：附件1质控检查记录表附件2爱尔眼科医院药物临床试验机构项目质量监控意见反馈附件3质控检查意见返馈表回复附件4研究项目自查表附件5质控情况总结表6药物临1：日期：日期：附件2项目质量监控意见反馈质控项目名称:质控日期：年月日质控部门盖章：药物临床试验机构/药物临床试验机构质控管理小组尊敬的研究者：我们对您负责的临床试验项目进行了内部质控，在质控中发现了(但不局限)如下问题，详见“质控检查意见返馈表”，请您审阅后于5个工作日内将反馈意见交至药物临床试验机构。

此致敬礼!检查者:日期:回执我已收到并阅读上述材料。

主要研究者签字:日期:检查者签名:日期：年月日日期：年月日质控者复核意见：质控者签名：日期：年月日附件3：质控检查意见反馈表回复我已经查看了“质控检查意见返馈表”，并就提出的问题进行了答复，记录在质控检查意见返馈表相应的“整改措施”栏内。

其他备注见下：报告人：日期：附件4：项目编号：研究项目自查表填写指引：1.本表格适用于爱尔眼科医院所有临床研究项目，包括药物和器械临床试验及自主研究项目。

药品合理用药监控关键指标及管理要点分析

药品合理用药监控关键指标及管理要点分析药品合理用药是指根据医学知识和临床经验，结合患者的具体情况，综合考虑药物的适应症、疗效、安全性和经济性等因素，科学、合理、节约地使用药物。

合理用药是保障患者用药安全、提高治疗效果、降低药物不良反应和药物浪费的重要措施。

为了有效监控和促进药品的合理使用，以下是药品合理用药监控关键指标及管理要点的分析。

1. 用药率监控用药率监控是评估患者是否得到适时、适量的治疗药物的重要指标。

通过对病人使用特定药物的比例的监测，可以了解到患者是否得到了需要的治疗。

在合理用药监控中，需要关注用药率的高低及其合理性，过高或者过低的用药率都可能存在问题，需要进行进一步分析和管理。

2. 药品的使用频次监控药品的使用频次是指每天或每周患者使用某种特定药品的次数。

监控药品的使用频次能够帮助判断药物是否过度使用或者不足使用。

过度使用药物可能导致药物耐药性的产生，同时也会增加患者的药物负担；而药物的不足使用则会影响疗效的发挥，延长疾病的治疗时间。

因此，通过对药物使用频次的监控，可以及时调整用药方案，以达到合理用药的目的。

3. 药物剂量和疗程监控药物剂量和疗程的监控是判断是否合理用药的重要指标。

对于同一种药物，不同疾病或患者可能需要不同剂量和疗程的药物治疗。

通过监控药物的剂量和疗程，可以判断是否存在超剂量或者超疗程使用药物的情况。

如果发现药物的使用剂量和疗程与标准不符，需要及时进行干预和调整，以保证患者的用药安全和有效性。

4. 不良反应监控药物不良反应监控是指对患者使用药物后出现的不良反应进行记录和分析。

不良反应是患者在用药期间出现的与药物使用相关的不良症状或体征。

通过对不良反应的监控，可以及时发现和处理不良反应，以减少药物使用对患者产生的危害。

同时，不良反应的监控还可以作为参考，优化药物的使用方案，减少不良反应的发生。

5. 药物费用监控药物费用监控是评估药物经济性的重要指标。

通过对药物费用的监控，可以判断药物的价格是否合理，是否存在低价替代药物可供选择。

临床试验的质量控制与质量保证

一、研究人员的职责和在质控中的作用
研究护士的分工研究护士的职责
Ø 参加启动培训，熟悉方案 Ø 熟知研究药物的性质、作用、疗效与安全性 Ø 参与试验药物的领取、管理、配置、发放、记录、清点和返还 Ø 准备有标记的标本采集管并按要求采集标本 Ø 标记受试者病床、腕带、日记及试验用图表 Ø 做好抢救药品、物品和设备的准备、使用、检测及维修 Ø 做好各种无菌用品的供应 Ø 观察受试者生命体征变化并记录 Ø 观察AE，如有发生立即通知专业医师，协助其做好应急处理、抢救工作和护理记录，及时补充抢救药品 Ø 加强对受试者的管理 Ø 及时、完整、规范、真实地填写试验中与护理有关的表格
研究护士
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二、药物临床试验质控及常见问题质控体系的运行
Ø 试验项目的验收质控：质控管理、申请的联系、申请的处置、申请受理 Ø 试验准备的质控：签订合同书、制作相关文件、多中心试验的组织与协调、申请召开伦理委员会、获得伦理委员会批准试验的文件 Ø 试验过程的质控：人员组织、工作条件的准备、发现问题修订质控计划、接受监查稽查和视察 Ø 试验结束的质控：收集核实资料、资料归档保存、机构负责人审查、签字、盖章提交相关文件、指控总结 Ø 重要环节质控：知情同意书、原始病历、方案依从性、不良事件管理质控、试验用药物管理质控、辅助科室质控
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二、药物临床试验质控及常见问题原始病历文件至少应包括下列信息：
Ø 包括试验药品治疗疾病病史在内的病史 Ø 目前的身体状况 Ø 目前的疾病情况 Ø 目前的伴随用药 Ø 受试者签署知情同意书的说明 Ø 受试者所参加的临床试验的名称和/或试验方案编码 Ø 试验方案要求受试者访问的日期 Ø 执行试验要求的各种检查及步骤，包括检查的日期和结果 Ø 任何不良事件和研究过程中受试者报告的问题等 Ø 受试者应用试验药品治疗的数量 Ø 试验中伴随用药或治疗的记录 Ø 其他有关临床试验的信息，如药品丢失或受试者拒绝依从方案等信息也需记录在原始病历中并解释 Ø 任何对方案的偏离或违背应记录在原始病历中，并说明原因

临床合理安全用药管理制度（5篇）

临床合理安全用药管理制度一、临床用药是使用药物进行预防、诊断和治疗疾病的医疗过程，临床用药管理的终结目的是合理、安全用药。

二、临床医师、药师、护师等专业技术人员应尊循合理、安全、有效、经济的原则，加强合作，知识互补，共同为病人用药的安全性负责。

三、认真执行国家规定的书写处方权限，没有执业医师资格证的医务人员一律不准开写处方。

四、严格执行国家规定的“基本药品目录”和“基本医疗保险药品目录”。

在医疗过程中，需使用自费药品的，要经患者或患者家属签字同意。

五、在临床诊疗中，医生要制定合理的用药方案，超出药品使用说明范围的用药，必须在病历中做出分析记录。

六、药房设有处方权签字留样，药品发放人员须在核对处方签字后方可发药。

七、加强药品不良反应监测报告制度1、护士、医生和临床药师一旦发现可疑药物不良反应，立即报告病人的主管医生，并通告医务科及药房。

2、药房在接到通告后，药师应即时前往调查，要与临床医师沟通，降低病人用药风险，分析因果，填写“药物不良报告表”并按程序上报。

3、在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4、临床医师与药师及时跟踪随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况，评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医务科。

5、医务处及药房将本院发生的药物不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件重复发生，保障患者用药安全。

八、建立药品召回制度，凡发生、发现和高度怀疑药品质量与药事工作质量的问题、事件，可能影响病人安全与诊疗质量时，要收回药品，由霍丽梅管理，不得再流入药房。

九、严格监督考核，把安全、合理用药与药事服务作为考核医师、药师、护师的重要内容，并作为评、聘参考指标。

____、5、13临床合理安全用药管理制度（2）是医疗机构为确保临床用药安全和提高用药合理性而制定的一系列制度和管理措施。

该制度的实施可以规范医务人员的用药行为，提高药物治疗效果，减少用药风险，保障患者的用药安全和治疗效果。

药物临床试验质量控制SOP

药物临床试验质量控制SOPⅠ. 目的：为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的平安、权益。

Ⅱ. 围：适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。

Ⅲ. 规程：1. 本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。

2. 质控人员对在研工程至少在第一例受试者入组后、以及研究完毕资料归档前进展两次质控。

试验中期质控〔大约入组50%方案例数或工程进展一年后〕进展一次质控。

3. 质控组长安排质控人员质控方案和工程。

4. 检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表〔电子版应确保能够联网检查〕等。

工程的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。

5. 质控员对CRF表进展抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题那么增加检查例数，并注意取证。

6. 质控员按照质控检查表进展检查并填写质控检查表。

检查容详见质控检查表〔见附件1〕。

7. 质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进展反应或整改，质控检查表及反应意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。

8. 质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会〞，质控人员汇报工程质控结果。

9. 如日常工作中发现某些工程存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不规行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任/副主任、质控员组成的“有因检查小组〞对工程进展有因检查。

10. 质控员将对既往检查中的问题整改情况进展追踪。

11. PI对研究质量负主要责任。

PI应该在工程入组第一例患者时、工程进展中期及工程结题前监视工程质量控制医生按照?工程研究自查表?〔见附件4〕完成质控检查，PI要对工程质量进展抽查考核。

工程组应该积极协助药物临床试验机构进展工程质量控制。

促进临床合理用药持续改进措施

促进临床合理用药持续改进措施为促进临床合理用药的持续改进，可以采取以下措施：1.加强药物监管药物监管是保证临床用药合理性的基础。

加强对药品的质量监管，严格控制药品的上市和流通环节，加强对药品的审核和监督，加强对药品价格的监管，防止不合理涨价和药品虚高定价，推行按疾病支付和按疗效支付，减少药品对临床用药的影响。

2.制定明确的临床用药指南制定科学、权威的临床用药指南是临床合理用药的重要基础。

通过对药物的研究和临床实践，结合药物性质、适应症和安全性等因素，制定详细的用药指南，推广指南的应用，引导医生合理用药，加强医生的规范化管理。

3.加强医师培训与教育医师是临床合理用药的关键环节，加强医师的培训与教育十分重要。

可以组织专家进行临床用药的培训和学术交流，提高医师的临床用药知识和技能水平，提高医师的临床判断与决策能力，加强医师的规范化用药培训，提高医师对临床用药的意识和责任感。

4.建立药师制度药师是药物的专业人士，对于临床合理用药的保障至关重要。

建立药师制度，推广药师的职业发展，加强药师的培训与教育，提高药师的专业水平，发挥药师在临床用药中的作用，加强药师与医师之间的配合与沟通，协助医师合理用药。

5.推行药物治疗监护药物治疗监护是对患者药物治疗过程全程进行管控和指导的一种方式。

通过建立健全的药物治疗监护制度，对患者的用药情况进行全程监控，及时发现和解决问题，提高药物治疗的效果和安全性。

6.加强药物信息化建设药物信息化是提高临床合理用药的重要手段。

通过建立药物信息化系统，实现药品的检索、评价和管理，提供药品的全面和准确的信息，有针对性地推送合理用药指南和药品信息，并及时更新药品的不良反应和禁忌症等信息，方便医生选择和使用合适的药品。

7.加强患者教育提高患者对药物的认知和理解是临床合理用药的重要环节。

通过开展患者教育活动，向患者提供药物的相关知识和信息，加强患者的药物合理用药意识，引导患者正确使用药品，并及时了解和反馈药物的不良反应，提高用药安全性。