第九章 动物器官或组织提取制剂(生化制药技术)
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动物器官或组织提取制剂
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第一节 概述
动物组织提取剂：利用动物的脏器或其他 组织、器官，经过粗加工获得的，其有效 成分尚不完全清楚，但在临床上确有疗效 的一类粗提取药物制剂。
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一、一般制备方法
• (一）原材料的选择与处理
包括：肝脏、脑、胰脏、胃粘膜、脾脏、小肠 等。
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一、一般制备方法
相当于原药材0.2g，即10%的溶液。 • 1、工艺路线
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二、生产工艺
• 2、工艺过程
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二、生产工艺
（3）脱蛋白、稀释 浓缩液进两层纱布过滤，滤液进行5此脱蛋白
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二、生产工艺
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三、质量检测
四、药理作用与临床应用
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• 1）动物器官或组织的选择
a 来源；b 价格；c 含量；d 便于提取分离
• 2）原料的处理 a 冷冻；b 加防腐剂；c 干燥
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一般制备方法 • （二）制剂的一般制备方法
a 干燥粉末制剂；b 脏器浸膏；c 注射剂
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二、动物器官或组织提取制剂的检测 • 质量检查
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第二节 脑制剂
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第四节 骨制剂
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一、骨肽注射液 • （一）结构注射液
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一、骨肽注射液 • （二）生产工艺
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一、骨肽注射液 2、工艺过程
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一、骨肽注射液
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一、骨肽注射液
（三）、质量检测
（三）、质量检测
具有抗炎、镇痛作用。用于治疗增生性骨关节疾病 及风湿、类风湿性关节炎等。
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一、眼生素注射液
• （二）生产工艺
1、工艺路线
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一、眼生素注射液
• 2、工艺过程
（2）除蛋白 浓缩液过滤，滤液中加入蒸馏水至投料量的70%，
混匀，用10%乙醇调节pH为5，加热至沸，趁热过滤，滤液加
入3%的滑石粉，搅拌15min，0～5冷存3～5d，分离上层液，
加2%的滑石粉，搅拌15min，静置片刻，观察液体上部附近
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第五节 鹿茸制剂
• 鹿茸是雄鹿为骨化而带有茸毛的嫩角，分 叉称小二杠或大二杠，再分叉称三叉，以 二杠茸最好。
• 梅花鹿的嫩角称花鹿茸，马鹿的嫩角称马 鹿茸，为重要的中药材。
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一、结构与性质
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二、生产工艺
• 以鹿茸为原料，经提取其有效成分而制成的无色 或淡黄色的灭菌水溶液称鹿茸精注射液，每2mL
• 脑组织 主要含有 脂类和蛋白质 脂类占有其总量的13.5%，主要是脑磷
脂、肌醇磷脂、神经磷脂、神经节苷脂、 胆固醇；
• 蛋白质 占总量的8～10%；
• 神经递质、神经肽、粘多糖等
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一、脑蛋白水解注射液
（一）化学组成与性质 85%游离氨基酸 15%低分子肽以及乙酰胆碱
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• （二）生产工艺
液面处，如仍浑浊，可适量增加滑石粉用量，布氏漏斗铺滑石
粉层抽滤，滤液同法加滑石粉搅拌，抽滤、滤液应澄清、得精
制滤液。
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一、眼生素注射液
• （3）、吸附 取滤液加蒸馏水至投料量80%， 按总体积加3g/L（0.3%）氯化钠和0.5g/L 活性炭，pH7～7.5加热至100C保温0.5h， 冷至50C一下，凑率除炭、得澄清液，检查 应无蛋白质。
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一、眼生素注射液 （三）、质量检测
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一、眼生素注射液
（四）药理作用与临床应用
具有促进眼组织新陈代谢、增强机体抵抗力、 加速伤痕愈合、促进眼角膜上皮细胞再生、抗炎 作用。临床主要用于中心视网膜炎、病毒性角膜 炎、视神经炎、视神经萎缩、眼疲劳、青少年近 视眼、玻璃体混浊、色素膜炎以及老年性白内障、 角膜瘢痕、视网膜病性等。
（1）工艺路线
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• 2工艺过程
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• （三）检测方法
形状 鉴别 检查（pH、折光率、蛋白质、含氮量、热原、无菌、其 他）
• （四）作用与临床
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其他脑制剂
• 大脑组织液 • 促脑素
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第三节 眼制剂
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一、眼生素注射液
（一）、结构与性质 眼生素注射液是以牛或羊的眼尾原料提取的混 合物，经分析认为主要含有：多种氨基酸、多 肽如谷胱甘肽和眼酸，核酸以及其产物如鸟苷 酸、腺苷酸、胞苷酸、ADP、ATP、核苷等， Na、K、Li含量较大，还有Si、Fe、Al、Ca、 Mg、Mn、Cu等元素。
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第一节 概述
动物组织提取剂：利用动物的脏器或其他 组织、器官，经过粗加工获得的，其有效 成分尚不完全清楚，但在临床上确有疗效 的一类粗提取药物制剂。
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一、一般制备方法
• (一）原材料的选择与处理
包括：肝脏、脑、胰脏、胃粘膜、脾脏、小肠 等。
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一、一般制备方法
相当于原药材0.2g，即10%的溶液。 • 1、工艺路线
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二、生产工艺
• 2、工艺过程
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二、生产工艺
（3）脱蛋白、稀释 浓缩液进两层纱布过滤，滤液进行5此脱蛋白
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二、生产工艺
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三、质量检测
四、药理作用与临床应用
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• 1）动物器官或组织的选择
a 来源；b 价格；c 含量；d 便于提取分离
• 2）原料的处理 a 冷冻；b 加防腐剂；c 干燥
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一般制备方法 • （二）制剂的一般制备方法
a 干燥粉末制剂；b 脏器浸膏；c 注射剂
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二、动物器官或组织提取制剂的检测 • 质量检查
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第二节 脑制剂
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第四节 骨制剂
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一、骨肽注射液 • （一）结构注射液
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一、骨肽注射液 • （二）生产工艺
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一、骨肽注射液 2、工艺过程
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一、骨肽注射液
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一、骨肽注射液
（三）、质量检测
（三）、质量检测
具有抗炎、镇痛作用。用于治疗增生性骨关节疾病 及风湿、类风湿性关节炎等。
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一、眼生素注射液
• （二）生产工艺
1、工艺路线
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一、眼生素注射液
• 2、工艺过程
（2）除蛋白 浓缩液过滤，滤液中加入蒸馏水至投料量的70%，
混匀，用10%乙醇调节pH为5，加热至沸，趁热过滤，滤液加
入3%的滑石粉，搅拌15min，0～5冷存3～5d，分离上层液，
加2%的滑石粉，搅拌15min，静置片刻，观察液体上部附近
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第五节 鹿茸制剂
• 鹿茸是雄鹿为骨化而带有茸毛的嫩角，分 叉称小二杠或大二杠，再分叉称三叉，以 二杠茸最好。
• 梅花鹿的嫩角称花鹿茸，马鹿的嫩角称马 鹿茸，为重要的中药材。
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一、结构与性质
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二、生产工艺
• 以鹿茸为原料，经提取其有效成分而制成的无色 或淡黄色的灭菌水溶液称鹿茸精注射液，每2mL
• 脑组织 主要含有 脂类和蛋白质 脂类占有其总量的13.5%，主要是脑磷
脂、肌醇磷脂、神经磷脂、神经节苷脂、 胆固醇；
• 蛋白质 占总量的8～10%；
• 神经递质、神经肽、粘多糖等
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一、脑蛋白水解注射液
（一）化学组成与性质 85%游离氨基酸 15%低分子肽以及乙酰胆碱
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• （二）生产工艺
液面处，如仍浑浊，可适量增加滑石粉用量，布氏漏斗铺滑石
粉层抽滤，滤液同法加滑石粉搅拌，抽滤、滤液应澄清、得精
制滤液。
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一、眼生素注射液
• （3）、吸附 取滤液加蒸馏水至投料量80%， 按总体积加3g/L（0.3%）氯化钠和0.5g/L 活性炭，pH7～7.5加热至100C保温0.5h， 冷至50C一下，凑率除炭、得澄清液，检查 应无蛋白质。
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一、眼生素注射液 （三）、质量检测
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一、眼生素注射液
（四）药理作用与临床应用
具有促进眼组织新陈代谢、增强机体抵抗力、 加速伤痕愈合、促进眼角膜上皮细胞再生、抗炎 作用。临床主要用于中心视网膜炎、病毒性角膜 炎、视神经炎、视神经萎缩、眼疲劳、青少年近 视眼、玻璃体混浊、色素膜炎以及老年性白内障、 角膜瘢痕、视网膜病性等。
（1）工艺路线
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• 2工艺过程
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• （三）检测方法
形状 鉴别 检查（pH、折光率、蛋白质、含氮量、热原、无菌、其 他）
• （四）作用与临床
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其他脑制剂
• 大脑组织液 • 促脑素
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第三节 眼制剂
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一、眼生素注射液
（一）、结构与性质 眼生素注射液是以牛或羊的眼尾原料提取的混 合物，经分析认为主要含有：多种氨基酸、多 肽如谷胱甘肽和眼酸，核酸以及其产物如鸟苷 酸、腺苷酸、胞苷酸、ADP、ATP、核苷等， Na、K、Li含量较大，还有Si、Fe、Al、Ca、 Mg、Mn、Cu等元素。