精制蛋黄卵磷脂亲水-亲油平衡值测定及其在鸦胆子油乳注射液中的应用
浅谈动物实验中溶资料讲解
• 权威的书籍建议你看：《药理实验方法学》 第四版。关于溶剂的选择，首先看你的药
物是否水溶，如果水溶就用水溶液。如果 不能， 建议用CMC-Na（浓度0.3%）（配 置：100ml水溶液+0.3g CMC-Na，摇匀后 静置24小时或高温高压灭菌）。同时对照 组和模型组给予同体积的CMC-Na，这部很 关键。
一、增溶
(一)增溶的原理
溶液中表面活性剂分子的疏水基团相互吸引、缔合形成 胶团。被增溶药物根据其极性大小，以不同方式与胶团结
合，进入胶团的不同部位，而使药物的溶解度增大。
影响增溶的ห้องสมุดไป่ตู้素有：
1.增溶剂的性质、用量及使用方法
增溶剂的使用方法影响增溶效果。通常宜将增溶剂被增 溶药物混合均匀，最好使药物溶解，然后再用溶剂分次稀
• 易溶性的：绝大多数的酸碱盐类试剂，为水溶性，可溶于 生理盐水或者PBS
• 难溶性的：又分脂溶性较高的，可溶于油中，不能用油溶 时，需借助助悬剂或者增溶剂，助悬剂如：羧甲基纤维素 钠（CMC-Na）增溶剂如：泊洛沙姆188；潜溶剂如：乙 醇，少数还可以用DMSO溶解。DMSO号称万能溶剂，但 由于其会引起一定的药理效应，可能对实验有所干扰，因 此能不用尽量不用。
• 对于难溶性的化合物有的还可以用加热，搅拌，或者超。 但是也不可盲目，
• 对于不知道溶解性的化合物可以有以下几种方法：1 可以 问一下合成 2 可以上网查询类似药物的相关信息。3 是最 实用的，用小剂量来试
浅谈动物实验中溶剂的选择
药物的给药方式
• 灌胃
灌胃时首先是要考虑溶剂对动物是否存在一定 的毒性，其次再考虑药物的溶解度。
首选的溶剂是水和生理盐水， 其次当化合物难溶于这两者后可以考虑 0.5%CMC-Na, 10%solutol, 2% Tween 80 in PBS
论蛋黄卵磷脂的纯化及含量的测定
摘要：采用柱层析的方法对提取的卵磷脂进行纯化，用消化定磷法测定卵磷脂的含量。
结果表明，从蛋黄提取的卵磷脂粗品经柱层析纯化，精制卵磷脂的纯度达99.6。
用消化定磷法可以准确测定卵磷脂的含量，有较高的准确度。
关键词：卵磷脂；纯化；含量；测定1引言卵磷脂又称为磷脂酰胆碱，是磷脂酸的衍生物，由甘油与脂肪酸和磷酸胆碱结合而成。
卵磷脂广泛分布于动物、植物和酵母中。
卵磷脂是构成细胞等生物膜、脑组织和神经组织的重要组成成分[1]，对酶的活性也起重要的作用，而且也是乙酰胆碱的重要供给源[2]。
卵磷脂因为其乳化特性和安全性，可用于生产人工血浆、脂乳剂。
临床上可用于治疗动脉粥样硬化、脂肪肝、神经衰弱、营养不良、胆固醇结石的防治药物及静脉注射脂肪乳的乳化剂。
在食品、化妆品和医药领域有着广泛的用途。
目前，卵磷脂的来源主要是从鸡蛋黄、大豆和猪脑中提取。
传统提取卵磷脂的几种方法，如用二甲醚从生蛋黄中提取卵磷脂、用乙醇和酸类从生蛋黄中提取卵磷脂、用丙酮提取卵磷脂和冷冻蛋黄，用乙醇和己烷将卵磷脂与中性脂进行分离，提取卵磷脂等方法，这些方法提取的卵磷脂达不到食品和医用的高纯度[3]，因此，必须对粗产品或市售的卵磷脂进行纯化。
在本工作中，作者采用柱层析的方法对提取的卵磷脂进行纯（自提）；化，用消化定磷法测定卵磷脂的含量。
2实验部分2.1试剂和仪器蛋黄卵磷脂（卵PC）中性三氧化二铝（200-300目）；硅胶G；氯仿（AR）；甲醇（AR）；乙醚（AR）；浓硫酸（AR）；钼酸铵（AR）；30过氧化氢（AR）；磷酸二氢钾（AR）；层析柱（Ф15cm，L40cm）；紫外检测仪（自制）；台式平衡记录仪（上海大华仪表厂）；分光光度计（日本岛津）；EYELASB-20xx 旋转蒸发仪（上海EYELA有限公司）。
2.2实验方法和结果2.2.1蛋黄卵磷脂的提取取12克蛋黄置于150mL的锥型瓶中，加入35mL乙醚，搅拌10min，放置20min，过滤，于45oC的条件下，用旋转蒸发仪蒸干乙醚，再放入真空干燥器减压干燥20min，彻底除尽乙醚，粗提取物离心10min，取出下层的卵磷脂，约为2克。
鸦胆子油亚纳米乳注射液处方工艺研究
３ 南京苏中药物研究有限公司， ． 江苏 南京 ２ ０ １ ） １ ０６
摘要 ：目的 确定鸦胆子油亚纳米乳注射 液的处方和制备 工艺 方法
以精 制鸦胆子油为油相 ， 蛋黄卵磷脂和 泊
最优处
洛沙姆 Ｉ８为复合乳化 剂， ８ 优选 了鸦胆子油、乳化 剂和稳定剂的用量， 并用正 交设计优化 了制备工 艺。结果 ９ ０ｂ ｒ 力下 高压均质 ６ 。结论 ０ ａ 压 次 中图分类号 ：Ｒ ８ ． ２３ ５ 制得 的鸦胆子油亚纳米乳 注射液物理稳 定性 良好。 文章编号：１０ －３ ４２０ ）１０ ６ ．３ ０ ５５ ０ （０ ９０ ０ ３０
方为 １ ％ 油相 ，． ％ ０ １ ２ 乳化剂， ． ％ Ｏ １ 稳定剂；最优 工艺为水相 和油相在 ７ ℃混合 ， ０ ０ｒ ｍｎ高速剪切 ２ ｉ， ０ １ ０ ／ ｉ ０ ０ｍ ｎ 在
关键 词 ： 鸦胆 子 油 ； 亚 纳米 乳 ； 处 方研 究 ；制 备 工 艺 ；稳 定性
文献标识码：Ａ
Ｒｅｅ ｒｈ ａ ｏ ｔＰ ｅｃ ｉｔ ｎ ａ ｄ Ｔ ｃ ｎ ｌｇ ｆＢ ｕ ｅ ａ ａ ｉ ｌ ｕ ｎ ｎ ｅ ｌ ｏ ｎｅ ｔ ｎ ｓａ ｃ ｂ ｕ ｒｓｒ ｉ ｎ ｅｈ ｏｏ ｙ ｏ ｒ ｃａｊｖ ｎｃ Ｏｉ Ｓ ｂ ａ ｏ ｍｕｓ ｎ Ｉｊｃ ｏ ｐｏ ａ ｉ ｉ
ｃ ｍ ｐ ｅ ｍ ｕｌｉ ｉ ｇ ａ ｎ ｓ Ｔｈ ｓ ｅｏ ｉ， ｍ ｕｌｉｅ ｄ ｓａ ｌ ｅ ｅ ｅｏ ｔ ｉｅ ｄ ｔ ｅｐｒ ｐ ｒ ｔｏ ｏ ｌｘｅ ｓｆ ｎ ｇｅ ｔ ． ｅｄｏ ａｇ ｆ ｌｅ ｙ ｏ ｓｆ ｒａ ｔ ｂｉｚ ｒｗ ｒ ｐ ｉ ｚ ｄ ａ ｅ ａ ａ ｎ ｉ ｎ ｉ ｍ ｎ ｈ ｉ
鸦胆子油乳注射液产品知识试题
九旭药业鸦胆子油乳注射液产品知识试题（陕西）姓名日期得分一、填空（每空1分，共33分）1、鸦胆子油乳注射液适应症为肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤,其中消化道肿瘤包括食管癌、胃癌、结直肠癌、肝癌；临床主要应用科室有肿瘤科、呼吸科、消化科、心胸外科、普外科、中医科等。
2、鸦胆子油乳注射液用法用量为成人一次 30ml，加入 0.9%的氯化钠注射液中缓慢静脉滴注，滴速为 30-40 滴/分钟，每日 1 次。
3、少数患者使用鸦胆子油乳后偶有油腻感、恶心、厌食等消化道不适的反应。
4、鸦胆子油乳注射液之所以能透过血脑屏障，治疗肺癌脑转移，其主要原因是该品种为脂溶性、小分子的药品。
5、鸦胆子油乳注射液，其储存条件为密闭，避光、 2-10℃，置冷处保存，运输中需要全程冷链。
储存有效期为 18个月。
6、九旭鸦胆子油乳注射液（10ml/支）的中标价为 57.9元/支，包装量为每箱 400 支。
7、CFDA规定的中药乳剂粒径小于 1 μm以下的颗粒不应少于90 ％，大于5μm的颗粒不得被检出。
而九旭药业的鸦胆子油乳注射液平均粒径仅为 0.133μm，其中95 %的等。
二、判断题（每题2分，共18分）（对）1、鸦胆子油乳注射液的主要成份为鸦胆子油，辅料为大豆磷脂和甘油。
（对）2、九旭鸦胆子油乳注射液获得了三项国家专利，包括：一种低毒的鸦胆子油乳注射液及制备方法，鸦胆子油乳注射液的鉴别方法，鸦胆子油的乳化药物组合物的制备方法。
（对）3、九旭鸦胆子油乳注射液采用了中药指纹图谱法控制产品质量。
（错）4、鸦胆子油乳注射液在运输过程中需要冷冻。
（冷链，冷冻为0℃以下）（对）5、鸦胆子油乳注射液是唯一被CFDA批准用于治疗肺癌脑转移的抗肿瘤中药。
（错）6、鸦胆子油乳注射液、康艾注射液和艾迪注射液均为2017年版国家医保目录中的抗肿瘤治疗药物。
（康艾不是）（错）7、患者进行放化疗和手术治疗期间，不能使用鸦胆子油乳注射液。
（错）8、鸦胆子油乳注射液如果发现分层、破乳，经混合均匀后，可以继续使用。
鸦胆子油乳注射液细菌内毒素检查法建立-孙丹,樊华,林鹏,王秀英
62第17卷 第2期 2015 年 2 月辽宁中医药大学学报JOURNAL OF LIAONING UNIVERSITY OF TCMVol. 17 No. 2 Feb .，2015鸦胆子油是从鸦胆子果实中所提取的脂肪油，其主要成分为三油酸甘油酯以及其他饱和与不饱和脂肪油。
有杀灭肿瘤细胞、诱导细胞凋亡的作用，能增强其他抗肿瘤药物的活性，协同抗肿瘤，不良反应小，应用安全，具有重要的临床应用价值[1]。
但同时作为一种天然药物，鸦胆子油的成分多而杂，因此从质量标准上应严格控制可能引起临床热原反应的限度。
近年来，各国越来越多地以细菌内毒素检查法代替家兔热原法检查药品的致热物质。
为此，特对两个厂家的鸦胆子油乳注射液进行了细菌内毒素检查方法的研究。
1 材料与仪器1.1 试剂鲎试剂（TAL-1）（批号：1307232，灵敏度：0.25 EU·mL -1，规格：0.1 mL/支，湛江安度斯生物有限公司）；鲎试剂（TAL-2）（批号：1310240，灵敏度：0.25 EU·mL -1，规格：0.1 mL/支，湛江博康海洋生物有限公司）；鲎试剂（TAL-3）（批号：1212171，灵敏度：0.125 EU·mL -1，规格：0.1 mL/支，湛江安度斯生物有限公司）；鲎试剂（TAL-4）（批号：1309042，灵敏度：0.125 EU·mL -1，规格：0.1 mL/支，湛江博康海洋生物有限公司）；细菌内毒素工作标准品（CSE，批号150601-201377，规格：70 EU/支，中国食品药品检定研究院）；细菌内毒素检查用水（BET 水，批号：1308130，规格：2 mL，湛江安度斯生物有限公司）。
1.2 样品鸦胆子油乳注射液（批号：13042411、13042511、13042611、13071011、13071111、13071211，规格：10 mL/支，沈阳药大药业有限责任公司；批号：130702、130703、130704、130801，规格：10 mL/支，广州白云山明兴制药有限公司）。
鸦胆子油乳注射液无菌检查方法适用性试验
鸦胆子油乳注射液无菌检查方法适用性试验作者：陈应林陈静来源：《中国高新科技·上半月》2018年第02期摘要：目的：建立鸦胆子油乳注射液的无菌检查法。
方法：依据《中国药典》（2015年版）四部通则1101无菌检查法薄膜过滤法对鸦胆子油乳注射液进行无菌检查方法研究。
结果：采用EVS 301集菌培养器，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗液的薄膜过滤法，便于结果观察。
结论：方法适用性试验结果表明，该方法可用于鸦胆子油乳注射液的无菌检测，能够保证结果准确可靠。
关键词：鸦胆子油乳注射液；无菌检查；薄膜过滤法；方法适用性试验文章编号：2096—4137（2018）03—021—03 DOI：10.13535/ki.10—1507/n.2018.03.06《中国药典》（2015年版）规定，进行产品无菌检查时应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查。
鸦胆子油乳注射液为抗肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤药，该产品为鸦胆子油经精制豆磷脂乳化所得的水包油型乳剂。
为了确保临床用药安全，需对其进行无菌检查。
本文用薄膜过滤法对3批鸦胆子油乳注射液进行无菌检查方法适用性试验，确保了鸦胆子油乳注射液无菌检查的检验条件和方法。
1验证材料1.1仪器HTY-602集菌仪（杭州泰林生物技术设备有限公司），一次性全封闭集菌培养器（EVS301，杭州泰林生物技术设备有限公司），GHP-9270隔水式恒温培养箱（上海一恒科学仪器有限公司），LRH-250F生化培养箱（上海一恒科学仪器有限公司），MJ-250-11霉菌培养箱（上海一恒科学仪器有限公司），YG-0.25脉动真空灭菌柜（江苏神农灭菌设备有限公司），DHG-9146A电热恒温鼓风干燥箱（上海精宏实验设备有限公司），SW-CJ-2FD双人单面超净工作台（苏净集团苏州安泰空气技术有限公司），BSC-1300IIA2生物安全柜（苏净集团苏州安泰空气技术有限公司）。
鸦胆子油乳注射液无菌检查方法适用性试验
《中国药典》（2015年版）规定，进行产品无菌 检查时应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法 适合于该产品的无菌检查。鸦胆子油乳注射液为抗肺 癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤药，该产品为鸦胆子油 经精制豆磷脂乳化所得的水包油型乳剂。为了确保临 床用药安全，需对其进行无菌检查。本文用薄膜过滤 法对3批鸦胆子油乳注射液进行无菌检查方法适用性 试验，确保了鸦胆子油乳注射液无菌检查的检验条件 和方法。
按照《中国药典》2015年版四部通则1101无菌检 查薄膜过滤法进行过滤，取每批供试品30支，即抽取 20mL/支供试品注入培养器内，全部供试品抽取后， 抽取少量冲洗液冲洗管路，然后将滤器中的样品过
·22· 中国高新科技 2018年第3期
滤至尽；pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液500mL（1
瓶）按不少于3次平均分配进行冲洗，冲洗完成后，
I 科 技 进 展
Technological progress
鸦胆子油乳注射液无菌 检查方法适用性试验
■ 文／陈应林 陈 静
摘要：目的：建立鸦胆子油乳注射液的无菌检查法。方法：依据《中国药典》（2015年版）四部通则1101 无菌检查法薄膜过滤法对鸦胆子油乳注射液进行无菌检查方法研究。结果：采用EVS301集菌培养器，用 pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗液的薄膜过滤法，便于结果观察。结论：方法适用性试验结果表 明，该方法可用于鸦胆子油乳注射液的无菌检测，能够保证结果准确可靠。 关键词：鸦胆子油乳注射液；无菌检查；薄膜过滤法；方法适用性试验 文章编号：2096-4137（2018）03-021-03 DOI：10.13535/ki.10-1507/n.2018.03.06
操作应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无 菌检查的要求。应在B级背景下的A级单向流洁净区 域中进行。 2.1 菌液制备
鸦胆子油乳注射液苯残留测定的方法学研究
33Journal of China Prescription Drug Vol.17 No.10·实验研究·鸦胆子油乳注射液为鸦胆子油经精制乳化等过程制成的水包油型注射乳。
鸦胆子油主要经石油醚提取而得，而石油醚中含有微量的苯，由于苯沸点（80.1℃）高于石油醚沸程（60～90℃），在现行鸦胆子油除石油醚工艺条件下是不能将其完全除去的。
而苯为中国药典限制的一类溶剂，对其限量规定不得过0.000 2%（2 ppm ）。
因此，为确保临床用药安全，笔者采用顶空毛细管气相色谱法进行了该产品的苯残留检测研究。
1 仪器与试剂1.1仪器岛津GC-2010气相色谱仪，氢火焰离子化（FID ）检测器，鸦胆子油乳注射液苯残留测定的方法学研究凌燕，陈应林（浙江九旭药业有限公司，浙江金华 321016）【摘要】目的 建立鸦胆子油乳注射液的苯残留测定方法。
方法 采用顶空毛细管气相色谱法，氢火焰离子化检测器，毛细管柱HP-INNOWAX （30 m ×0.32 mm ×0.25μm ）。
分流进样，进样口温度200℃，检测器温度250℃，柱温80℃。
结果 本方法精密度及线性关系良好，平均回收率100.7%。
结论 该方法灵敏、准确，可用于鸦胆子油乳注射液苯残留量的测定。
【关键词】鸦胆子油乳注射液；苯残留；顶空毛细管气相色谱法EAE 小鼠体重减轻，明显降低神经功能评分，成功预防了EAE发病。
此外黄芪注射液预防使用能显著增加脾脏重量。
由此推段黄芪注射液预防EAE 的发病可能与增加脾脏重量有关。
脾脏对外周血中T 细胞亚群的分布有重要调节作用。
CD4＋ T 细胞在MS/EAE 的发病中占据重要地位，人们发现经阻断或抑制 CD4＋ T 淋巴细胞能防止疾病复发和进展[9-10]。
CD4＋T 淋巴细胞分为调节性T 细胞（Treg ）、I 型辅助性T （Thl ）细胞和Ⅱ型辅助性T （ Th2）细胞。
Th1 细胞有致炎作用，而Th2细胞和Treg 细胞具有抗炎作用。
高纯度蛋黄卵磷脂的制备工艺的开题报告
高纯度蛋黄卵磷脂的制备工艺的开题报告一、研究背景及意义磷脂是一类重要的生物大分子，在细胞膜的结构和功能中发挥着重要作用。
而蛋黄中含有高丰度的卵磷脂，因此成为了制备纯化磷脂的理想原料。
高纯度的蛋黄卵磷脂具有广泛的应用价值，例如用作制剂辅料，油脂乳化剂等。
但是，目前蛋黄卵磷脂制备工艺仍存在不少问题，例如分离不彻底、工艺复杂等因素，因此有必要对其制备工艺进行深入研究。
二、研究目的本文旨在通过实验研究，探究制备高纯度蛋黄卵磷脂的工艺，优化工艺参数，提高产品的产量和纯度，为其广泛应用提供可靠的基础研究。
三、研究内容1、收集蛋黄原料，进行简单的处理提取出蛋黄卵磷脂。
2、优化脱脂处理过程的各项关键参数的选择，包括温度、溶剂的种类、比例以及分配辅酶A相、脂肪酸等组分的时间、顺序和比例等。
3、采用酸水解法和碱水解法相结合的方法，以最大程度上提高合成产率和单一磷脂的含量为目的，处理试验产物干燥后，使用乙酸乙酯或氯仿等多种溶剂进行提取和纯化。
4、对制备的高纯度蛋黄卵磷脂进行结构表征，包括紫外-可见吸收光谱、质谱、核磁共振等技术。
五、研究方法1、从鸡蛋中提取蛋黄原材料，采用脱脂法，移去余油，得到纯净的蛋黄卵磷脂；2、通过正交试验等方法，优化脱脂处理过程的各项关键参数；3、在优化脱脂处理过程的基础上，采用酸水解法和碱水解法相结合的方法，提取和纯化试验产物；4、通过紫外-可见吸收光谱、质谱、核磁共振等技术，对制备的蛋黄卵磷脂进行结构表征。
六、预期成果及其意义通过本次实验的开展，在制备高纯度蛋黄卵磷脂的工艺探索中对各关键参数优化，得到高产高纯的蛋黄卵磷脂，并为其后续在制药、食品等领域的应用奠定了基础。
同时也为蛋黄卵磷脂制备工艺的进一步改进提供了参考和指导。
注射剂的辅料应用
注射剂的辅料应用 Document serial number【KK89K-LLS98YT-SS8CB-SSUT-SST108】一、注射剂的辅料应用注射剂中除了加入主药，还需根据主药的性质加入适宜的附加剂以增加药物的溶解度或提高药物的稳定性与有效性。
选用附加剂的时候应注意：1.与主药无配伍禁忌2.在有效的浓度范围内对机体无毒性3.不影响主药的性质、疗效和药剂的质量检测4.均应符合药用标准（一）增溶剂中药中溶于水或不溶于水的有效成分，其分子自相聚集或经分解后不能分散到水分子中间去，由于增溶剂在水中所形成的胶团，通过溶质分子胶团之间的相互作用，使有效成分分散到胶团中去，由不溶解的聚集状态变成分散状态而溶解，增大了有效成分的溶解度。
注射剂使用的增溶剂多为非离子型增溶剂，其他阴离子型增溶剂如胆汁、羟基磺酸钠等有一定的毒性，多用作外用增溶剂。
吐温-80在中药注射剂中常用，但多应用于肌注。
因其有降压和轻微的溶血作用，静脉注射液应慎用，尤其是大剂量长期静脉使用时，必须经药理毒性试验，以保证用药安全。
使用吐温-8 0应注意起昙现象，溶液pH值和对有效成分的作用。
尤其是吐温-80的溶血性限制了它在注射剂中的使用。
国产吐温-80不能应用于输液剂。
国外的吐温-80质量会好一些，但在国外的应用也受到限制，多为科研使用，新药中使用较少。
羟丙基-β-环糊精(Hydroxypropyl-β-Cyclodextrin，简称HP-β-CD)类系列产品，是近年来国际上新开发的药物辅料，它克服了β-环糊精固有的缺点，它的水溶性大于5 0%，流动性好，溶血活性低，对肌肉无刺激，并能增加药物的稳定性。
是低毒、安全有效的药物增溶剂，稳定剂和吸收促进剂，也是近几年来比较受重视的极有潜力的注射用辅料。
许多药物已用HP-β-CD制备注射剂。
但多见于西药，例如尼莫地平、地塞米松、雌二醇、生长激素、前列腺素、睾酮以及Pitha报道的30多种药物，用HP-β-CD制备注射剂都取得满意的效果。
蛋黄卵磷脂研究概况_常皓
常 皓,王二雷,宫新统,刘静波*(吉林大学军需科技学院营养与功能食品实验室,吉林长春130062)摘 要:卵磷脂是一种重要的具有营养与保健功能的天然物质。
目前国内外关于卵磷脂的基础与应用研究很多,但绝大部分都是针对于大豆卵磷脂。
蛋黄卵磷脂的研究起步较晚,但由于其含量高,且蛋黄卵磷脂具有优于大豆卵磷脂的一些特性,因此目前关于蛋黄卵磷脂的功能特性以及应用开发日益受到人们的关注。
我国是禽蛋大国,对蛋黄卵磷脂的研究方兴未艾。
本文对蛋黄卵磷脂的分离纯化、检测方法、基础性质、功能性以及应用研究现状分别作了详细的阐述,并提出了蛋黄卵磷脂今后的研究发展方向。
关键词:蛋黄卵磷脂,提取纯化,检测,功能性,应用O verv i e w on st udy of egg yo l k l e cit h i nCHANG Hao ,WANG Er -le,i GONG X in -tong ,LI U Jing -bo*(Laboratory ofNutriti on and Functional Food ,College ofQuarter m aster Technology ,Jili n University ,Changchun 130062,China)Abstrac:t Lec ithi n w as an m i p ortant ki nd o f na t u ra l -occurri ng subs t ance w h i ch w as nou ri s hi ng and func ti o na l 1S o f a rthe re had been a num b er of basa l and ap p li ca ti o na l resea rches ab ou t l e c it h i n b oth hom e and ab road,b ut m os t o f them w ere focused on soyabean l e c it h i n 1Res ea rches on egg yo l k l ecith i n s tarted rather l a t e 1How ever ,eg g yo l k l e c i th i n a ttracted i ncreas i ng l y a tt enti on b ecause o f i ts h i g h con t en t and p rope rti e s exce l li ng soyabean l e c ithi n 1The y i e l d of eg gs i n our coun try w as ve ry h i g h and s t ud i e s on egg yo l k l e c i th i n had been deve l op i ng g radua ll y 1Th i s p ap er r es pecti ve l y s t a t ed the s it ua ti on o f s t ud i e s on i so l uti on and pu rifi cati on ,d ete r m i na ti o n ,bas i c p rope rti es ,func ti o na li ty and app li c a ti on o f egg yo l k l ec ithi n ,and p resen t ed the deve l op i ng d irecti on o f egg yo l k l e c it h i n a fte rtm i e 1Key w ords :egg yo l k l ec i th i n ;i so l u ti on and pu rifi c a ti on ;de tec ti o n ;f uncti on ;ap p li cati on中图分类号:TS25311 文献标识码:A 文章编号:1002-0306(2010)05-0414-04收稿日期:2009-10-19 *通讯联系人作者简介:常皓(1987-),女,硕士研究生,研究方向:营养与功能性食品。
HPLC-UV法测定鸦胆子油乳注射液中甘油三酯油酸酯的含量
临床医药文献杂志Journal of Clinical Medical2018 年第 5 卷第 51 期2018 Vol.5 No.517HPLC-UV 法测定鸦胆子油乳注射液中甘油三酯油酸酯的含量邓延秋，唐红珍，张振伟*（广西中医药大学，广西 南宁 530200）【摘要】目的 建立一种使用高效液相-紫外法测定鸦胆子油乳注射液中指标性成分甘油三油酸酯含量的方法。
方法 色谱柱为Waters symmetry C18（150 mm ×4.6 mm ，5 μm ）；以乙腈-异丙醇（55:45）为流动相，流速1 ml/min ，检测波长为205 nm ；柱温25℃。
结果 甘油三酯油酸酯在0.529～10.58 μg 范围内线性良好，r=0.9999，平均加样回收率（n =9）为99.7%，RSD 为0.9%。
结论 本法采用高效液相色谱法，结合常规的紫外检测器，建立了一种简便可靠的鸦胆子油乳注射液中甘油三油酸酯的含量测定方法，该方法专属性强，重复性好，为鸦胆子油乳注射液的质量控制提供一种选择和参考。
【关键词】高效液相色谱-紫外法；鸦胆子油乳注射液；甘油三油酸酯；含量测定【中图分类号】R927.2 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095-8242.2018.51.7.03Qantitation of triacylglycerols in Brucea Fructus by HPLC-UVDENG Yan-qiu, TANG Hong-zhen, ZHANG Zhen-wei *(Guangxi University of traditional Chinese Medicine,Guangxi Nanning 530200,China)【Abstract 】Objective To establish a qantitation of triacylglycerols in Brucea Fructus by high performance liquid chromatography with UV detector. Methods Waters symmetry C18 column (4.6 mm ×250 mm,5 μm),Acetonitrile and iso-propanol(55:45) as mobile phase, the flow rate is 1 ml / min, the detection wavelength is 205nm, the column temperature is 25℃. Results The linear range of triacylglycerols is 0.529～10.58μg (r=0.9999), the average recovery rate is 99.7%,(n =9,RSD=0.9%). Conclusion A simple and reliable HPLC-UVmethod is established for the qantitation of triacylglycerols in Brucea Fructus with UV detector.【Key words 】HPLC- UV; Triacylglycerols; Brucea Fructus; Qantitation鸦胆子油乳注射液是一种具有靶向性作用的纯中药抗癌制剂，临床上主要用于治疗肺癌、肝癌、胃癌及消化道肿瘤等的治疗。
含鸦胆子油的乳化药物组合物的制备方法[发明专利]
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专利名称：含鸦胆子油的乳化药物组合物的制备方法专利类型：发明专利
发明人：朱德领,李宏,岳昌林,于自勋
申请号：CN200910148074.9
申请日：20060822
公开号：CN101683367A
公开日：
20100331
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种含鸦胆子油的乳化药物组合物的制备方法，由下述步骤组成：(1)将适量水、1～10ml甘油混合；(2)将蛋黄卵磷脂和泊罗沙姆中至少一种，加入步骤(1)制成的液体中，剪切混合均匀，所述蛋黄卵磷脂为0.5～10g，所述泊罗沙姆为0.1～5g；(3)将5～30ml鸦胆子油，在搅拌下缓缓加入步骤(2)制成的液体中，补加水使总量为100ml，调节高压均质机压力，采用二步乳化的方法，连续循环3～6遍，制成一种含鸦胆子油的乳化药物组合物。
用本发明的方法制备的鸦胆子油乳注射液稳定性好、在有效期内无溶血现象、安全，有利于临床的推广应用。
申请人：浙江九旭药业有限公司
地址：321016 浙江省金华市仙华北街398号
国籍：CN
代理机构：天津市北洋有限责任专利代理事务所
代理人：陆艺
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鸦胆子油亚纳米乳注射液处方工艺分析
鸦胆子油亚纳米乳注射液处方工艺分析【摘要】目的确定鸦胆子油亚纳米乳注射液的处方和制备工艺。
方法以精制鸦胆子油为油相，蛋黄卵磷脂和泊洛沙姆188为复合乳化剂，优选了鸦胆子油、乳化剂和稳定剂的用量，并用正交设计优化了制备工艺。
结果最优处方为10%油相，1.2%乳化剂，0.1%稳定剂；最优工艺为水相和油相在70 ℃混合，10 000r/min高速剪切20 min，在900 bar压力下高压均质6次。
结论制得的鸦胆子油亚纳米乳注射液物理稳定性良好。
【关键词】鸦胆子油；亚纳米乳；处方研究；制备工艺；稳定性Abstract：Objective To optimize the prescription and technology of Brucea javanica oil subnanoemulsion injection. Methods Using superfine Brucea javanica oil as oil phase， yolk lecithin and poloxamer 188 as the complex emulsifying agents. The dosage of oil， emulsifier and stabilizer were optimized and the preparation was optimized by orthogonal experiments. Results The optimum precription was 10% oil phase， 1.2% emulsifier and 0.1% stabilizer. The optimum technology was that aqueous phase and oil phas e mixed at 70 ℃， sheared 20 min by high speed shearing machine and then passed the ultra-high pressure nano homogenizer 6 times under the pressure of 900 bar. Conclusion The physical stability of Brucea javanica oil subnanoemulsion injection is good.Key words：Brucea javanica oil；subnanoemulsion；prescription；preparation technology；stability鸦胆子油是苦木科植物鸦胆子的干燥成熟果实用石油醚提取所得的脂肪油，具有抗癌作用，主要用于肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤[1]。
蛋黄卵磷脂的应用研究进展
蛋黄卵磷脂的应用研究进展
潭利伟;麻丽坤;赵进;尹兆正
【期刊名称】《中国畜牧兽医文摘》
【年(卷),期】2006(000)004
【摘要】蛋黄卵磷脂包括磷脂组分和脂肪酸组分,从磷脂组分含量上可划分为粗蛋黄卵磷脂(磷脂含量约31Ye,)和精蛋黄卵磷脂(磷脂含量约90%)。
蛋黄卵磷脂中磷脂组分含量常随禽蛋品种不同而异。
蛋黄卵磷脂的脂肪酸组分常困家禽品种和饲料脂肪酸组分变化而变动,尤其20碳以上多不饱和脂肪酸(PUFA)易受饲料组分影响,因此近年来人们多通过增加饲料中DHA百分比以强化其在蛋黄中的含量。
【总页数】1页(P73-73)
【作者】潭利伟;麻丽坤;赵进;尹兆正
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】S81
【相关文献】
1.蛋黄卵磷脂的应用研究进展 [J], 潭利伟;麻丽坤;赵进;尹兆正;
2.蛋黄卵磷脂的结构、提取、功能与脂质体研究进展 [J], 朱帅; 黄梦玲; 吴倩倩; 杨瑞鹏; 张敏; 刘云
3.日粮中添加红豆杉叶对仙居鸡蛋黄卵磷脂、胆固醇含量的影响 [J], 刘银兰; 卢立志; 李国勤; 叶轩; 李浙烽; 徐二华; 冯佩诗; 顾天天; 田勇; 李昂
4.蛋黄卵磷脂的生理功能及其应用 [J], 兰雨濛; 王丽娜; 郭国贤
5.综合设计性实验提升学生创新能力探索
——以蛋黄卵磷脂的提取与鉴定为例 [J], 王德信;杨晓莹
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中药学《15.48鸦胆子油静脉乳剂》
鸦胆子油静脉乳剂【处方】鸦胆子油（精制）100ml 豆磷脂（精制）10g 甘油（注射用）25ml 注射用水加至1000 ml【制法】将豆磷脂与预热的（80℃）注射用水及甘油混合，于高速组织捣碎机内，以8000r/min的速度搅拌3分钟，反复3次，制成均匀的磷脂分散液。
加入鸦胆子油（预热至80℃），于上述同样条件下进行3次高速搅拌，使成初乳。
加预热的注射用水达1000 ml后，转入高压乳匀机，在×1042）压力下，匀化至油滴为1µm左右，经4号垂熔玻璃漏斗滤过后灌封于10ml安瓿内，充氮气，100℃灭菌30分钟，即得。
【功能与主治】抗癌药。
用于肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤。
【用法与用量】静脉滴注。
一次10～30ml，一日1次（本品须加%氯化钠注射液250ml，稀释后立即使用）。
【处方工艺分析】鸦胆子油静脉乳剂是以鸦胆子仁石油醚提取物为原料，以精制大豆磷脂为乳化剂制成的水包油型乳剂。
鸦胆子种仁含油%，油中不皂化物占%、皂化物%。
处方中的豆磷脂为乳化剂，甘油为渗透压调节剂。
【制备过程注意事项】静脉注射脂肪乳剂制备的关键是选用高纯度原料及毒性低、乳化能力强的乳化剂，采用合理的处方和必要的没备。
原料油必须符合药典标准，如酸值、碘值、皂化值、过氧化值、黏度、折光率等。
静脉注射用脂肪乳常用的乳化剂有卵磷脂、大豆磷脂及泊洛沙姆188等，国内多选用大豆磷脂，比其他磷脂稳定且毒性小，但易被氧化。
2021版《药典》第四部（通则0102）中规定静脉用乳状液型注射液中90% 的乳滴粒径应在l µm 以下，不得有大于5 µm 的乳滴。
为了达到该粒径大小，需进行初乳的匀化和高压均质。
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精制蛋黄卵磷脂亲水-亲油平衡值测定及其在鸦胆子油乳注射
液中的应用
高山;麻军法
【摘要】Objective To investigate the dispersion characteristics of refined egg lecithin in water or oil with hydrophile - lipophile balance (HLB) as the index and to study its application in Brucea Javanica Oil Emulsion Injection. Methods Using nuclear magnetic resonance spectroscopy(NMR), based on their chemical shift differences and the relative ratio (R) of protons number in hydrophilic groups and lipophilic groups, HLB value was calculated. Results The refined egg lecithin had better dispersibility in water. Conclusion The refined egg lecithin can replace the soybean lecithin as emulsifier for preparing Brucea Javanica Oil Emulsion Injection.%目的以亲水-亲脂平衡值为指标考察精制蛋黄卵磷脂在水中和油中的分散特性并研究其在鸦胆子油乳注射液中的应用.方法采用核磁共振波谱(NMR)法,根据其化学位移值及亲水基团与亲油基团质子数相对比值(R)计算亲水-亲脂平衡值.结果精制蛋黄卵磷脂在水中具有良好的分散性.结论可用精制蛋黄卵磷脂代替豆磷脂作乳化剂制备鸦胆子油乳注射液.
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】2011(020)020
【总页数】3页(P21-23)
【关键词】精制蛋黄卵磷脂;亲水-亲脂平衡值;核磁共振波谱法;鸦胆子油乳注射液
【作者】高山;麻军法
【作者单位】浙江九旭药业有限公司,浙江,金华,321016;浙江九旭药业有限公司,浙江,金华,321016
【正文语种】中文
【中图分类】TQ460.4;R927;R977.6
蛋黄卵磷脂是以甘油为骨架的双亲分子，同时具有两条疏水长链和1个亲水基团，此结构决定其具有良好的乳化性能。
蛋黄卵磷脂含磷脂酰胆碱的纯度决定了其乳化性能的大小。
一个重要的乳化性能评价指标是亲水－亲脂平衡值(hydrophilie－lipophilie balance，HLB)。
HLB值越大，亲水性越强，在水中的分散性好；HLB 值越小，亲油性越强。
郑卫琴等[1]采用核磁共振法测定了高纯度大豆卵磷脂的HLB值，一般为3～5。
核磁共振法研究数据表明，以化学位移δ=2.5为中线，δ
＜2.5的区域为亲油区，δ＞2.5的区域为亲水区。
参照有关文献，笔者采用核磁共振波谱(NMR)法对精制蛋黄卵磷脂的HLB值进行了测定[2]。
并对其在鸦胆子油乳注射液中的应用进行了研究，报道如下。
1 仪器与材料
Mercury Varian YH－300型核磁共振仪(美国瓦里安公司)。
Tween 80(国药集团化学试剂公司)；Span 80(国药集团化学试剂公司)；蛋黄卵磷脂(美国Sigma公司，含量为99.5%)；精制蛋黄卵磷脂(德国Lipoid公司，含量为81.9%)。
2 方法与结果
2.1 HLB值测定
采用核磁共振波谱法分别测得Tween 80和Span 80、两种混合物的图谱[2]，见
图1。
按下式计算HLB值。
HLB=(HLBAWA+HLBB+WB)/WA+WB
式中WA和WB分别代表Tween 80和Span 80两种表面活性剂的质量，HLBA
和HLBB分别代表Tween80和Span80的HLB值。
根据质量分数加和法计算混合表面活性剂HLB值，Span 80 HLB值为4.3，Tween 80 HLB值为15.0。
由于质子在核磁图谱上的曲线高度具有一定加和性，质子数不同，高度则不同；质子所处基团不同，其化学位移也不同。
以化学位移δ=2.5为中线，δ＜2.5所属基团为亲油基，δ＞2.5的为亲水基。
亲水性质子积分曲线高度的相对比值R=∑H
w/(∑H w+∑Ho)，∑H w为亲水质子的积分曲线高度，∑H o为亲油质子的积分曲线高度。
经计算，精制蛋黄卵磷脂HLB值为6.41。
图1 核磁共振波谱图A.Tween 80样品 B.Span 80样品 C.Tween 80：Span
80(7∶3)D.蛋黄卵磷脂样品 E.精制蛋黄卵磷脂样品
2.2 精制蛋黄卵磷脂在鸦胆子油乳注射液中的应用
卫生部部颁《国家药品标准·中药成方制剂(第十四册)》中收载的鸦胆子油乳注射液，基本处方由精制鸦胆子油、精制豆磷脂、甘油和水组成。
制备方法为：取精制豆磷脂15g、甘油25mL和注射用水1 000mL，进行剪切混合使其分散均匀，加入精制鸦胆子油100mL，剪切制成初乳剂，经高压均质匀化、过滤、灌封、灭菌即得。
处方中精制豆磷脂虽成本低廉且能制成稳定的脂肪乳，但因其不能保证在提纯过程中完全除掉致敏杂质，且多烯脂肪酸又被氧化，故静脉用脂肪乳制剂一般不使用精制豆磷脂[3]。
现采用精制蛋黄卵磷脂作为乳化剂，替代原处方中的精制豆磷脂，
进行了3批中试试验及稳定性考察。
依据鸦胆子油乳注射液国家标准，对3批样
品进行了6个月加速试验及18个月长期试验。
结果加速试验和长期试验中，3批样品性状、粒度、溶血试验、热原检查均符合规定，其他检查项目见表1。
表1 加速试验及长期试验结果1个月加速2个月加速3个月加速6个月加速3个月长期6个月长期12个月长期18个月长期20061003 20061004 20061005 20061003 20061004 20061005 20061003 20061004 20061005 20061003 20061004 20061005 20061003 20061004 20061005 20061003 20061004 20061005 20061003 20061004 20061005 20061003 20061004 20061005 4.8 4.8 4.9 5.1 4.6 4.5 4.9 4.7 4.7 4.7 4.6 4.7 4.6 4.7 4.8 4.8 4.8 4.8 5.0 4.8 4.7 4.8 4.7 4.6符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合
规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定－－－符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定总酸量(%) 10.9 10.9 10.6 10.6 10.5 10.3 9.8 9.9 9.9 10.5 10.1 10.2 10.0 10.1 10.2 10.5 10.7 10.5 10.4 10.7 10.9 10.3 10.0 10.9油酸量(g/L) 8.0 8.5 7.6 8.6 7.4 6.6 9.5 9.6 9.1 13.3 12.5 12.5 7.6 8.2 8.3 12.8 11.8 10.5 7.2 6.8 7.1 8.7 6.0 6.2含量时间批号 pH 无菌
3 讨论
利用核磁共振波谱研究一些非离子表面活性剂时发现，其共振波谱特性值与表面活性剂HLB值有良好一致性，用于表面活性剂HLB值的计算具有快速简捷、重现性好等特点，对于表面活性剂混合物也适用。
因此，用此法测定非离子表面活性剂的HLB值是一种有前途的方法。
由基准物核磁共振波谱图计算出精制蛋黄卵磷脂HLB值约为6.41，近于亲水值，表明精制蛋黄卵磷脂在水中具有很好的分散性。
鸦胆子油乳注射液采用精制蛋黄卵磷脂作为乳化剂，制成初乳后，经均质机乳化可以制成稳定的脂肪乳剂。
成品进行6个月加速试验、18个月长期试验稳定性考察，结果表明质量稳定可靠。
参考文献：
[1]郑卫琴，沈艳，陆文达.核磁共振法测定高纯大豆卵磷脂HLB值[J].粮食与石油，2007(7)：39－41.
[2]周家华，崔英德.表面活性剂HLB值的分析测定与计算I.HLB值的分析测定[J].精细石油化工，2001(2)：11－14.
[3]陈涛，惠民权，傅经国，等.脂肪乳药物制剂的研究进展[J].世界最新医学信息文摘，2004，3(5)：1 295－1 298.。