鸦胆子油乳注射液

鸦胆子油乳注射液在治疗肝癌中的价值与安全性问题

鸦胆子油最显著的药理作用是抗肿瘤[1]，一方面它是中西医结合临床常用的治疗肿瘤的药物之一，对多种恶性肿瘤均有一定的抑制作用，常用于肝癌、肺癌以及宫颈癌等癌症的治疗[2]。

另一方面它的原药材却是一种有毒物质，易损害肝肾功能，不可过量[3-4]。

但有学者[5] 使用鸦胆子油乳注射液联合肝动脉插管化疗栓塞术（TACE）治疗原发性肝癌的临床观察认为，鸦胆子油乳对肝脏并无毒副作用。

当前，关于鸦胆子油乳注射液抗肿瘤机制的相关研究也较多，有效性已得到普遍认可[6-7]，但其不良反应等安全性的相关研究较少[8]，尚未形成临床用药规范指南或相关影响因素情况下推荐的个性化用药方案。

1 抗癌机制研究文献鸦胆子油抗癌机制研究一般为细胞、药理和动物实验研究。

细胞实验证明鸦胆子油能够抑制Hep G2细胞；鸦胆子油乳对多药耐药有一定的逆转作用，并能明显抑制 TOPOⅡ的活性。

动物实验也证明鸦胆子油乳注射液在正常光节律和异常光节律下均有一定抑制肿瘤的作用，药物在暗相期给药治疗效果更佳。

白冰等[9]采用MTT法分析不同浓度鸦胆子油对人肝癌细胞增殖的抑制作用，并用流式细胞仪进行细胞周期和细胞凋亡分析，结果鸦胆子油能够使Hep G2细胞和Huh7细胞的存活率降低，细胞周期实验中细胞G0/G1期比例升高，细胞凋亡实验中Hep G2和Huh7细胞早期凋亡和晚期凋亡的比例均有增加，结论是鸦胆子油能够抑制Hep G2细胞（见图1）。

汤涛等[10]通过MTT 法测定鸦胆子油乳体外对敏感和耐药细胞株的杀伤作用；TOPOⅠ介导的负超螺旋 pBR322 解旋反应和TOPOⅡ介导的 kDNA 去连环反应检测鸦胆子油乳对TOPOⅠ和TOPO Ⅱ催化活性的影响，结果发现鸦胆子油乳浓度为 0.025 g/L时能在一定程度上逆转 K562/ A02、MCF-7/ ADM 和KB/ VCR 等细胞的耐药性。

鸦胆子油乳能抑制 TOPOⅡ酶活力，而且随着浓度的增加其抑制作用加强。

242例鸦胆子油乳注射液临床应用分析

41 Journal of China Prescription Drug Vol.18 No.12·医院药学·中药鸦胆子是苦木科植物鸦胆子Brucea javanica（ L.）Merr.的干燥成熟果实，其性味苦寒、有小毒。

根据现代药理研究，鸦胆子抗肿瘤作用明确，抗肿瘤有效成分主要是苦木苦素类和鸦胆子油类。

精制鸦胆子油与精制豆磷脂、甘油及注射用水按一定工艺制成的水包油型乳剂即鸦胆子油乳注射液，其作为抗肿瘤中药注射剂在临床使用广泛[1]。

文献研究表明鸦胆子油乳通过改变肿瘤细胞周期分布、诱导肿瘤细胞凋亡、破坏肿瘤细胞结构、逆转多药耐药等多种方式抑制肿瘤细胞的增殖，起到抗肿瘤作用[2-3]。

为规范抗肿瘤中药注射剂的临床应用，了解鸦胆子油乳注射液的应用情况，本文对我院2019年1月～6月使用鸦胆子油乳注射液的出院病例进行回顾性分析，现将结果报告如下。

1 资料与方法1. 1 一般资料我院2019年1月～6月所有使用了鸦胆子油乳的出院患者电子病历资料。

1.2 方法通过电子病历系统查阅患者的住院号、性别、年龄、住院天数、原发疾病（肿瘤发生部位）、鸦胆子油乳注射液的用法用量、稀释溶媒、使用天数、使用前后的肝肾功能变化情况，以及是否与化疗药物联用等资料，用Microsoft Office Excel 2007软件进行数据分类、统计及分析。

点评依据参考鸦胆子油乳注射液说明书、卫生部《中药注射剂临床使用基本原则》[4]、《医院处方点评管理规范（试行）》[5]等资料。

2 结果2.1患者年龄、性别及使用情况2019年1月～6月我院共有242例出院患者使用了鸦胆子油乳注射液，其中男163例（67.4%），女79例（32.6%），年龄38～85岁，平均（63.6±8.9）岁。

2.2肿瘤发生部位242例患者肿瘤发生部位不同，其中消化道肿瘤117例（48.3%），包括食管癌17例，胃癌26例，胰腺癌9例，胆管（囊）癌8例，肝癌17例，结肠癌40例；肺癌92例（38.0%）；乳腺癌12例（5.0%）；妇科肿瘤8例（3.3%），包括卵巢癌3例，子宫颈癌3例，子宫内膜癌2例；胸腺肿瘤5例（2.1%）；其它肿瘤8例（3.3%），包括肾恶性肿瘤4例，淋巴管肿瘤3例，鼻咽部肿瘤1例，详见表1。

鸦胆子油乳注射液静脉给药长期毒性实验研究

鸦胆子油乳注射液静脉给药长期毒性实验研究隋莲翠;戴学栋【摘要】Objective To observe the long-term toxic reaction of intravenous injection of brucea javanica oil emulsion in rats. Methods Daily doses of brucea javanica oil emulsion injection (high, middle, and low dose group) and equal volume of 0.9% sodium chloride injection (the control group) were used for 26 weeks in rats, respectively. Examinations including haematological indexes, biochemical indexes, and histopathology of the blood and organs were performed 13, 26 weeks after administration, and 6 weeks after withdrawal. Results The levels of WBC, RDW, NRBC% in high dose group were significantly higher than those in the control group, and the levels of RBC, PLT in high dose group were significantly lower than those in the control group 26 weeks after administration (P<0.05 orP<0.01). Those changed indexes of red cells regained normal 6 weeks after withdrawal. The kidney function of rats in high dose group showed damage and can't regain normal 6 weeks after withdrawal. Conclusion Repeated high doses administration of brucea javanica oil emulsion injection could lead to acute pulmonary edema and hemolytic anemia in rats.%目的研究鸦胆子油乳注射液长期静脉给药对大鼠产生的毒性反应.方法鸦胆子油乳注射液各组(高、中、低剂量)和对照组(等容积的0.9%氯化钠注射液)连续静脉给药26 周,分别于给药13 周、26 周及停药后6 周时取大鼠血液和部分脏器进行血液学、血液生化学和病理组织学检查.结果与对照组比较,在给药26周时高剂量组的大鼠血液平均红细胞容积(MCV)、红细胞体积异质性参数(RDW)和网织红细胞百分含量(NRBC%)等指标明显升高,红细胞计数(RBC)、血小板(PLT)等指标明显降低(P<0.05或P<0.01),对以上红细胞系的影响在停药恢复6周后恢复正常.高剂量组的大鼠肾脏功能出现损伤,停药恢复6周后仍无法恢复.结论鸦胆子油乳注射液长期高剂量静脉给药可导致大鼠出现急性肺水肿和溶血性贫血.【期刊名称】《海南医学》【年(卷),期】2013(024)009【总页数】3页(P1261-1263)【关键词】鸦胆子油乳;注射液;大鼠;长期毒性【作者】隋莲翠;戴学栋【作者单位】烟台市莱阳中心医院功能科,山东莱阳265200;山东省医药工业研究所,山东济南250033【正文语种】中文【中图分类】R-332鸦胆子为苦木科植物鸦胆子的成熟果实，其主要成分是鸦胆子苦素、鸦胆子苦内酯、鸦胆子苦醇、糖甙等，单独应用可以抗癌[1-4]。

中医杂志2008年第49卷第10期
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重庆市第四人民医院呼吸内科对照组单纯采用紫杉醇加卡铂方案：对照组单纯采用紫杉醇加卡铂方案：紫杉醇135-175mg/㎡静滴，卡铂㎡静滴，卡铂300mg/ ㎡静滴第1天；治疗组同时使用鸦胆子油乳静滴第天注射液20-40ml，加入注射液，加入250ml生理盐水生理盐水中静脉滴注，连续使用14-21天，有效率中静脉滴注，连续使用天达56.5%，生活质量临床症状都要优于对，照组。照组。
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卫生部中日友好医院吉西他滨800mg/㎡，加入生理盐水㎡吉西他滨 100ml，静脉滴注，30-60min，第1天，，静脉滴注，，天第8天，第21天为个周期，连用2-3个周天天为1个周期，连用个周天为个周期期。化疗当天同时给与鸦胆子油乳注射液 30ml，加入生理盐水，加入生理盐水250ml，静脉滴注，，静脉滴注，每天1次与化疗周期同步，共用2-3个疗每天次，与化疗周期同步，共用个疗程及其他对症治疗。总有效率为28%生活程及其他对症治疗。总有效率为生活质量改善为76% 质量改善为
黑龙江中医药2004年第6期
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广东佛山市中医院化疗采用GP方案：吉西他滨（GEM）方案：吉西他滨（化疗采用方案） 1000mg/㎡，第1，8天静脉滴注；顺铂天静脉滴注；㎡，天静脉滴注（DDP）20mg/㎡，第1-5天静脉滴注。）㎡天静脉滴注。天静脉滴注鸦胆子油乳注射液40ml加入加入250ml生理鸦胆子油乳注射液加入生理盐水中静脉滴注，每天1次盐水中静脉滴注，每天次。有效率为 51.8%，生活质量总评分比化疗前明显提，高。

鸦胆子油乳注射液对顺铂化疗方案治疗非小细胞肺癌的效果及毒副反

察组患者的生活质量总评分明显高于对照组（P<0.05）。治疗后，观察组患者的 CD3+、CD4+及 CD4+/CD8+均明显高于对照组，CD8+
明显低于对照组（P<0.05）。对照组消化道不良反应发生率为 14.29%，显著高于观察组的 2.04%（P<0.05）。观察组的骨髓抑制发
生率为 38.78%，明显低于对照组的 75.51%（P<0.05）。结论鸦胆子油乳注射液可以改善采用顺铂化疗方案治疗 NSCLC 患者的
3 月至 2018 年 10 月我院收治的 98 例 NSCLC 患者作为研究对象，采取随机数字法将其分为观察组和对照组，各 49 例。两组均
给予常规治疗，对照组采用顺铂化疗方案治疗，观察组采用鸦胆子油乳注射液联合顺铂化疗方案治疗。比较两组患者的治疗效
果。结果治疗后，观察组治疗总有效率（RR）为 51.02%，与对照组的 46.94%比较，差异不具有统计学意义（P>0.05）。治疗后，观
临床医学2019 年 10来自月鸦胆子油乳注射液对顺铂化疗方案治疗非小细胞肺癌的
效果及毒副反应的影响
刘素荣，李新红，刘娟，徐艳丽（兵器工业五二一医院，陕西西安，710065）
摘要：目的研究鸦胆子油乳注射液对顺铂化疗方案治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的效果及毒副反应的影响。方法选取 2018 年
LIU Su-rong, LI Xin-hong, LIU Juan, XU Yan-li (521 Hospital of Norinco Group, Xi'an 710065, China)
ABSTRACT: Objective To study the effects of brucea javanica oil emulsion injection on the cisplatin chemotherapy regimen in the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) and its toxic and side. Methods A total of 98 patients with NSCLC admitted in our hospital from March 2018 to October 2018 were selected as the research objects. They were divided into observation group and control group by random number method, with 49 cases in each group. Routine treatment were given in both groups. The control group was treated with cisplatin chemotherapy regimen, while the observation group was treated with brucea javanica oil emulsion injection combined with cisplatin chemotherapy regimen. The treatment effects were compared between the two groups. Results After treatment, the total effective rate of treatment (RR) in the observation group was 51.02%, which was not significantly different from 46.94% in the control group (P>0.05). After treatment, the total score of quality of life in the observation group was significantly higher than that in the control group (P<0.05). After treatment, the levels of CD3+, CD4+ and CD4+/CD8+ in the observation group were higher than those in the control group, the level of CD8+ in the observation group was lower than that in the control group (P<0.05). The incidence of digestive tract adverse reactions in the control group was 14.29%, which was significantly higher than 2.04% in the observation group (P<0.05). The incidence of bone marrow suppression in the observation group was 38.78%, which was significantly lower than 75.51% in the control group (P<0.05). Conclusion Brucea javanica oil emulsion injection can improve the quality of life of patients with NSCLC treated with cisplatin chemotherapy regimen, immune function and reduce toxic and side effects, which is worthy of clinical promotion and application. KEYWORDS: brucea javanica oil emulsion injection; cisplatin chemotherapy; non -small cell lung cancer; immune function

鸦胆子油乳注射液不良反应的文献分析_解丹_尹寿祥_姜鹏

鸦胆子油乳注射液不良反应的文献分析解丹，尹寿祥，姜鹏马鞍山市人民医院药剂科，安徽马鞍山 243000摘要：目的分析鸦胆子油乳注射液不良反应（ADR）的一般规律及特点，为临床合理用药提供依据。

方法通过检索1990年1月—2016年9月中国学术期刊全文数据库、万方数据库、维普数据库等医药数据库，下载关于鸦胆子油乳注射液ADR的文献报道，并结合马鞍山市人民医院上报的4例ADR，进行统计和分析。

结果共收集到76例ADR病例，其中老年患者多见，男性居多（61.84%），用药各时段均可发生ADR，最主要的表现为过敏反应（27.71%）、消化系统损伤（26.51%）和皮肤及其附件损伤（19.28%）。

结论鸦胆子油乳注射液在临床应用中会引起多种ADR，其发生与多种因素相关，应加强对该药的合理使用及临床监测，保证用药安全。

关键词：鸦胆子油乳注射液；不良反应；文献分析；合理用药中图分类号：R969.3 文献标志码：A 文章编号：1674-6376 (2017) 02- 0258 -04DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2017.02.025Literature analysis on adverse drug reactions induced by Brucea Jananica Oil InjectionXIE Dan, YIN Shou-xiang, JIANG PengDepartment of Pharmacy, Peoples Hospital of Ma Anshan City in Anhui Province, Ma′anshan 243000, ChinaAbstract: Objective To analyze the epidemiological characteristics of adverse drug reaction (ADR) induced by Brucea Jananica Oil Injection, through literature review and to provide theoretical support for rational use in clinic. Methods With retrospective case study, analyzed ADR induced by Brucea Jananica Oil Injection, which were searched from revelent domestic pharmaceutical database from January 1990 to September 2016. Results Totaliy 76 cases were collected, and most were middle-aged and aged patients. Males patients were more than female patients (61.84%). ADR appeared in every period. The main ADRs of Brucea Jananica Oil Injection were allergic reactions (27.71%), digestive system damage (26.51%), and skin and accessories damage (19.28%). Conclusion Brucea Jananica Oil Injection can induced various ADRs and the occurrence of ADRs was associated with a variety of factors. Clinical monitoring should be enhanced, so as to ensure safety and efficacy of medication.Key words: Brucea Jananica Oil Injection; adverse drug reactions; literature analysis; safety of medication鸦胆子油是鸦胆子的石油醚提取物，主要成分是油酸和亚油酸，临床常用制剂包括口服乳剂、软胶囊及注射液3种剂型[1]。

鸦胆子油乳注射液辅助治疗大肠癌的Meta分析

鸦胆子油乳注射液辅助治疗大肠癌的Meta分析廖鹃;郑星晗;赖春林;于巍巍;陈伟伟【摘要】目的研究鸦胆子油乳注射液对大肠癌的辅助治疗作用.方法计算机检索PubMed、CNKI、WanFangData和VIP数据库中关于鸦胆子油乳注射液辅助治疗大肠癌的随机对照实验,检索时间截至2018年4月.评价纳入研究的偏倚风险后,采用RevMan5.3软件进行Meta分析.结果共纳入12个病例-对照研究,包括717例患者.鸦胆子油乳注射剂辅助治疗大肠癌患者的生活质量、临床疗效较对照组提高,不良反应低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论本研究结果稳定性问题较理想,明确了鸦胆子油乳注射液在大肠癌治疗方面具有良好的辅助作用.【期刊名称】《医学信息》【年(卷),期】2018(031)021【总页数】5页(P66-70)【关键词】鸦胆子油注射液;大肠癌;Meta分析【作者】廖鹃;郑星晗;赖春林;于巍巍;陈伟伟【作者单位】江西赣州市赣县区妇幼保健院药剂科,江西赣州 341100;广州中医药大学,广东广州 510006;赣南医学院药理学教研室,江西赣州 341100;赣南医学院药理学教研室,江西赣州 341100;赣南医学院药理学教研室,江西赣州 341100【正文语种】中文【中图分类】R735.3+4大肠癌（large intestinecancer）是世界范围内常见的恶性肿瘤之一，又称“结直肠癌”，包括结肠癌（30%）和直肠癌（70%）[1]。

我国大肠癌的发病率和死亡率居所有恶性肿瘤的第2位。

外科治疗是大肠癌最重要的治疗手段。

近年研究显示，以手术为主，结合放化疗和中医药治疗等综合疗法能够大大提高大肠癌的临床疗效，改善患者耐受性[2]。

鸦胆子是一味传统中药，具有清热解毒、截疟、止痢、外用腐蚀赘疣[3]等功效。

鸦胆子油乳对大肠癌的治疗具有一定的辅助作用，但其对大肠癌患者生活质量、治疗效果和不良反应的改善情况尚不清楚。

鸦胆子油乳注射液联合脑放疗治疗脑转移瘤的疗效观察

经验交流248 2015年5月鸦胆子油乳注射液联合脑放疗治疗脑转移瘤的疗效观察周艳河南省南阳市唐河县人民医院肿瘤内科，河南南阳 473400摘要：目的：探讨鸦胆子油乳注射液联合脑放疗治疗脑转移瘤的疗效。

方法：28例脑转移患者都采用6MV X 射线行全脑照射，剂量2Gy/次，15-20次，全部患者缩野局部追加5-10次。

放疗同时给予鸦胆子油乳注射液30ml 静滴，每日1次，连用30天为一疗程。

结果：鸦胆子油乳注射液联合脑放疗治疗脑转移瘤总有效率为85.8%，脑局部情况、全身状况及生活质量明显提高。

结论：鸦胆子油乳注射液联合脑放疗治疗脑转移瘤可明显提高疗效，改善生活质量。

关键词：鸦胆子油乳注射液；脑放疗；脑转移瘤；疗效中图分类号：R739.41 文献标识码：A 文章编号：1671-5837(2015)09-0248-0150%脑转移瘤原发于肺癌，生存两年以上的肺癌脑转移率可达到80%。

其他常见原发肿瘤有恶性黑色素瘤、乳腺癌、胃肠道肿瘤、泌尿生殖系统肿瘤。

20%以上的恶性肿瘤患者最终会发生脑转移。

由于血脑屏障的存在，化疗的作用受到限制。

全脑放疗加局部缩野放疗是主要治疗方法，但治疗生存期平均只有4-6个月[1]。

本文回顾分析2010年6月-2014年6我科收治的脑转移患者28例，应用鸦胆子油乳注射液联合脑放疗治疗，疗效确切，报道如下下。

1 资料与方法 1.1 一般资料28例脑转移瘤患者，男20例，女8例；年龄40-79岁，中位年龄57岁。

原发灶是肺癌的18例，是乳腺癌的5例，是结肠癌的3例，是黑色素瘤的2例。

病理类型：小细胞癌9例，腺癌13例，鳞癌4例，恶性黑色素瘤2例。

转移瘤为单发的3例，为多发的25例。

直经在1.5cm-6.5cm 。

预计生存期≥3个月，卡氏评分≥50分，抗肿瘤治疗停止一月以上，治疗前血常规、肝肾功、电解质基本正常。

1.2 治疗方法放疗采用6MV X 射线直线加速器，全颅左右对穿，常规放疗2Gy/次，5次/周，共15-20次，之后病灶局部缩野照射5-10次；放疗的同时给予鸦胆子油乳注射液30ml+NS250ml ，静脉滴注，每日1次，连用30天为一疗程。

鸦胆子油乳注射液产品知识试题

九旭药业鸦胆子油乳注射液产品知识试题（陕西）姓名日期得分一、填空（每空1分，共33分）1、鸦胆子油乳注射液适应症为肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤,其中消化道肿瘤包括食管癌、胃癌、结直肠癌、肝癌；临床主要应用科室有肿瘤科、呼吸科、消化科、心胸外科、普外科、中医科等。

2、鸦胆子油乳注射液用法用量为成人一次 30ml，加入 0.9%的氯化钠注射液中缓慢静脉滴注，滴速为 30-40 滴/分钟，每日 1 次。

3、少数患者使用鸦胆子油乳后偶有油腻感、恶心、厌食等消化道不适的反应。

4、鸦胆子油乳注射液之所以能透过血脑屏障，治疗肺癌脑转移，其主要原因是该品种为脂溶性、小分子的药品。

5、鸦胆子油乳注射液，其储存条件为密闭，避光、 2-10℃，置冷处保存，运输中需要全程冷链。

储存有效期为 18个月。

6、九旭鸦胆子油乳注射液（10ml/支）的中标价为 57.9元/支，包装量为每箱 400 支。

7、CFDA规定的中药乳剂粒径小于 1 μm以下的颗粒不应少于90 ％，大于5μm的颗粒不得被检出。

而九旭药业的鸦胆子油乳注射液平均粒径仅为 0.133μm，其中95 %的等。

二、判断题（每题2分，共18分）（对）1、鸦胆子油乳注射液的主要成份为鸦胆子油，辅料为大豆磷脂和甘油。

（对）2、九旭鸦胆子油乳注射液获得了三项国家专利，包括：一种低毒的鸦胆子油乳注射液及制备方法，鸦胆子油乳注射液的鉴别方法，鸦胆子油的乳化药物组合物的制备方法。

（对）3、九旭鸦胆子油乳注射液采用了中药指纹图谱法控制产品质量。

（错）4、鸦胆子油乳注射液在运输过程中需要冷冻。

（冷链，冷冻为0℃以下）（对）5、鸦胆子油乳注射液是唯一被CFDA批准用于治疗肺癌脑转移的抗肿瘤中药。

（错）6、鸦胆子油乳注射液、康艾注射液和艾迪注射液均为2017年版国家医保目录中的抗肿瘤治疗药物。

（康艾不是）（错）7、患者进行放化疗和手术治疗期间，不能使用鸦胆子油乳注射液。

（错）8、鸦胆子油乳注射液如果发现分层、破乳，经混合均匀后，可以继续使用。

鸦胆子油乳注射液致过敏样反应4例

中国药物警戒第7卷第4期2010年4月April,2010,Vol.7,No.4鸦胆子油乳注射液致过敏样反应4例周荣丽（胜利油田中心医院，山东东营257034）中图分类号：R916.696；R994.11文献标识码：B 文章编号：1672-8629（2010）04-0249-01作者简介：周荣丽，女，主管药师，临床药学与药品不良反应监测。

1病例介绍病例1：患者，男，71岁，因“肺癌”于2009年6月5日入我院治疗。

患者既往无药物过敏史，在肺癌定期化疗期间给予抗肿瘤、免疫增强治疗。

治疗方案：鸦胆子油乳注射液30mL+氯化钠注射液250mL 静脉滴注。

用药约5分钟，患者出现左侧腰痛，疼痛剧烈，伴有胸闷、气急，无发热。

当时测血压100/60mmHg （1mmHg=0.133kPa ），心率80～90次/分。

考虑为药物所致的过敏反应，立即停用该药，面罩吸氧并静脉推注地塞米松10mg ，5分钟后患者症状消失。

病例2：患者，男，32岁，因“直肠癌术后状态”于2009年8月6日入院治疗。

给予鸦胆子油乳注射液30mL+氯化钠注射液250mL 静脉滴注。

用药5分钟后患者出现胸闷、憋气症状，查体：呼吸略显急促，血压脉搏稳定，双肺未闻及干、湿性罗音。

给予地塞米松5mg 、苯海拉明20mg 肌内注射；吸氧，心理疏导。

30分钟后症状缓解，1小时后患者症状消失。

病例3：患者，男，79岁，因“肺癌”入院治疗。

2009年8月2日使用鸦胆子油乳注射液30mL+氯化钠注射液250mL 静脉滴注，每日1次。

用药20分钟后，患者出现恶心，呕吐2次，呕吐为胃内容物，停用该药后，心理疏导，提醒患者多喝水。

30分钟后患者症状缓解，3小时后上述症状消失。

病例4：患者，男，60岁，因“肺癌”于2009年10月19日给予静脉滴注鸦胆子油乳注射液30mL+氯化钠注射液250mL 。

10分钟后患者出现胸闷、气短伴皮肤潮红，心跳加速（86次/分）,血压上升（138/89mmHg ）。

鸦胆子油乳注射液(医疗医学)

14
医疗课件
临床特点
1
安全性高
2
减毒增效
3
具有靶向性
4
按疗程使用效果更好
5
抗癌谱广
Hale Waihona Puke 15医疗课件安全性高
本品为单一组分中药制剂，疗效成分明确，有基础药理学理论依据。经过精炼工艺提取，去除杂蛋白，避免由于杂蛋白引起的过敏反应。制成纳米乳制剂具有与真溶液相似的物理生物学性质，增加药品的安全稳定性，常温留样观察30个月以上（效期后1年），仍可以保持稳定，不破乳，完全能保证18个月的安全使用期。原药材供应稳定，符合GAP要求。
上海医学1991年5月第14卷第5期
24
医疗课件
河南郑州中医院肿瘤科
化疗采用NP方案：去甲长春花碱（NVP） 30mg/㎡，静脉滴注第1，8天；顺铂（DDP）50mg静脉滴注第2，3，4天， 21天为一周期。鸦胆子油乳注射液30ml 加入250ml生理盐水静脉滴注，每日一次。
肿瘤基础与临床2006年4月第19卷第2期
25
医疗课件
江苏省徐州市中医院肿瘤科
鸦胆子油乳注射液30ml加入生理盐水 250ml静脉滴注，dl-30；CE化疗， CDDP60mg/㎡，VP-16 100mg/㎡总有效率为46.6%，生活质量稳定及提高为90%。
黑龙江中医药2004年第6期
26
医疗课件
广东佛山市中医院
化疗采用GP方案：吉西他滨（GEM） 1000mg/㎡，第1，8天静脉滴注；顺铂（DDP）20mg/㎡，第1-5天静脉滴注。鸦胆子油乳注射液40ml加入250ml生理盐水中静脉滴注，每天1次。有效率为 51.8%，生活质量总评分比化疗前明显提高。

鸦胆子油乳注射液无菌检查方法适用性试验

《中国药典》（2015年版）规定，进行产品无菌检查时应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查。鸦胆子油乳注射液为抗肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤药，该产品为鸦胆子油经精制豆磷脂乳化所得的水包油型乳剂。为了确保临床用药安全，需对其进行无菌检查。本文用薄膜过滤法对3批鸦胆子油乳注射液进行无菌检查方法适用性试验，确保了鸦胆子油乳注射液无菌检查的检验条件和方法。
按照《中国药典》2015年版四部通则1101无菌检查薄膜过滤法进行过滤，取每批供试品30支，即抽取 20mL/支供试品注入培养器内，全部供试品抽取后，抽取少量冲洗液冲洗管路，然后将滤器中的样品过
·22· 中国高新科技 2018年第3期
滤至尽；pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液500mL（1
瓶）按不少于3次平均分配进行冲洗，冲洗完成后，
I 科技进展
Technological progress
鸦胆子油乳注射液无菌检查方法适用性试验
■ 文／陈应林陈静
摘要：目的：建立鸦胆子油乳注射液的无菌检查法。方法：依据《中国药典》（2015年版）四部通则1101 无菌检查法薄膜过滤法对鸦胆子油乳注射液进行无菌检查方法研究。结果：采用EVS301集菌培养器，用 pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作为冲洗液的薄膜过滤法，便于结果观察。结论：方法适用性试验结果表明，该方法可用于鸦胆子油乳注射液的无菌检测，能够保证结果准确可靠。关键词：鸦胆子油乳注射液；无菌检查；薄膜过滤法；方法适用性试验文章编号：2096-4137（2018）03-021-03 DOI：10.13535/ki.10-1507/n.2018.03.06
操作应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求。应在B级背景下的A级单向流洁净区域中进行。 2.1 菌液制备

鸦胆子油乳注射液对老年胃肠肿瘤患者KPS评分和MNA评分的影响

鸦胆子油乳注射液对老年胃肠肿瘤患者KPS评分和MNA评分的影响发表时间：2017-03-14T14:29:44.447Z 来源：《医药前沿》2017年2月第6期作者：黄燕莉叶玉妹杨晓萍[导读] 相对于化疗，鸦胆子油乳能明显改善老年胃肠道恶性肿瘤患者的卡氏健康状况和营养状况。

（上海中医药大学附属上海市第七人民医院传统医学科上海 200137）【摘要】目的：通过评价患者营养状况的改善，研究鸦胆子注射液对老年胃肠道肿瘤患者的临床效果。

方法：观察组采用综合治疗加用鸦胆子油乳注射液3O ml加人0、9％氯化钠溶液250 ml中稀释后静脉滴注，每日1次，连续20d为1疗程，治疗2个疗程。

对照组采用FOLFOX4方案化疗，采用卡氏健康状况(KPS)评价患者健康状况，微型营养评定法(MNA)评价营养状况，比较两组患者健康、营养情况的差异。

结果：治疗1周和1个月后，观察组KPS评分由(69..2±5.9)分提高到(71.8±6.3)分、(74.9±7.1)分，对照组KPS评分由(70.9±6.8)分先降低至(65.9±8.2)分、又提高到(73.1±7.8)分。

观察组KPS和MNA分值变化优于对照组(P＜0.05)。

结论：相对于化疗，鸦胆子油乳能明显改善老年胃肠道恶性肿瘤患者的卡氏健康状况和营养状况。

【关键词】老年人；胃肠道肿瘤；鸦胆子；卡氏健康状况；微型营养评定法【中图分类号】R735.2 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2017）06-0334-02 胃癌、结肠癌和直肠癌是最常见的胃肠道恶性肿瘤，以40～70岁发病率最高。

临床常规多采用手术、化疗等方法治疗。

但手术切除后微转移灶，又有可能出现转移或复发［1］。

胃肠道恶性病灶影响患者的摄食或吸收，肿瘤细胞的恶性增殖大量消耗机体的免疫和营养，而老年人的体质情况又进一步加剧营养和机体状况的恶化［2］。

鸦胆子油乳注射液产品知识试题

九旭药业鸦胆子油乳注射液产品知识试题（陕西）姓名日期得分一、填空（每空1分，共33分）1、鸦胆子油乳注射液适应症为肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤,其中消化道肿瘤包括食管癌、胃癌、结直肠癌、肝癌；临床主要应用科室有肿瘤科、呼吸科、消化科、心胸外科、普外科、中医科等。

2、鸦胆子油乳注射液用法用量为成人一次 30ml，加入 0.9%的氯化钠注射液中缓慢静脉滴注，滴速为 30-40 滴/分钟，每日 1 次。

3、少数患者使用鸦胆子油乳后偶有油腻感、恶心、厌食等消化道不适的反应。

4、鸦胆子油乳注射液之所以能透过血脑屏障，治疗肺癌脑转移，其主要原因是该品种为脂溶性、小分子的药品。

5、鸦胆子油乳注射液，其储存条件为密闭，避光、 2-10℃，置冷处保存，运输中需要全程冷链。

储存有效期为 18个月。

6、九旭鸦胆子油乳注射液（10ml/支）的中标价为 57.9元/支，包装量为每箱 400 支。

7、CFDA规定的中药乳剂粒径小于 1 μm以下的颗粒不应少于90 ％，大于5μm的颗粒不得被检出。

而九旭药业的鸦胆子油乳注射液平均粒径仅为 0.133μm，其中95 %的等。

二、判断题（每题2分，共18分）（对）1、鸦胆子油乳注射液的主要成份为鸦胆子油，辅料为大豆磷脂和甘油。

（对）2、九旭鸦胆子油乳注射液获得了三项国家专利，包括：一种低毒的鸦胆子油乳注射液及制备方法，鸦胆子油乳注射液的鉴别方法，鸦胆子油的乳化药物组合物的制备方法。

（对）3、九旭鸦胆子油乳注射液采用了中药指纹图谱法控制产品质量。

（错）4、鸦胆子油乳注射液在运输过程中需要冷冻。

（冷链，冷冻为0℃以下）（对）5、鸦胆子油乳注射液是唯一被CFDA批准用于治疗肺癌脑转移的抗肿瘤中药。

（错）6、鸦胆子油乳注射液、康艾注射液和艾迪注射液均为2017年版国家医保目录中的抗肿瘤治疗药物。

（康艾不是）（错）7、患者进行放化疗和手术治疗期间，不能使用鸦胆子油乳注射液。

（错）8、鸦胆子油乳注射液如果发现分层、破乳，经混合均匀后，可以继续使用。

鸦胆子油乳注射剂作用

鸦胆子油乳注射剂作用鸦胆子油乳注射剂是一种广泛应用于临床的药物。

它是由鸦胆子油和辅料组成的一种注射剂，常用于改善肝功能、促进消化、治疗胃肠道疾病等。

本文将对鸦胆子油乳注射剂的作用进行详细介绍。

一、改善肝功能鸦胆子油乳注射剂具有明显的保肝作用。

它主要通过增加肝细胞膜的稳定性，改善肝细胞的代谢功能，减少肝脏损伤和修复已受损的肝细胞。

它还可以促进肝脏内的胆红素代谢，减少胆红素在血液中的积聚，从而改善黄疸症状。

鸦胆子油乳注射剂还能提高肝细胞的氧化还原能力，增强抗氧化作用，保护肝脏免受自由基的损害。

因此，它被广泛用于治疗肝功能不全导致的各种肝病，如慢性肝炎、脂肪肝等。

二、促进消化鸦胆子油乳注射剂还具有促进消化的作用。

它主要通过增加胆汁分泌和胆固醇排泄，促进脂肪和蛋白质的消化吸收。

鸦胆子油乳注射剂中的鸦胆子油含有丰富的脂肪酸，可以刺激胃肠道的蠕动，增加消化液的分泌，促进食物的消化。

另外，鸦胆子油乳注射剂还可促进胰岛素的分泌，提高糖类的代谢能力，有助于维持血糖的平衡。

因此，它适用于各种消化不良症状，如胃痛、腹胀、恶心呕吐等。

三、治疗胃肠道疾病鸦胆子油乳注射剂也是一种常用的治疗胃肠道疾病的药物。

它可以有效缓解胃肠道炎症引起的疼痛和不适感，改善胃肠道的黏膜炎症状。

鸦胆子油乳注射剂中的鸦胆子油含有丰富的不饱和脂肪酸，具有抗炎作用，可抑制炎症反应的发生和发展。

此外，鸦胆子油乳注射剂还可以增加胃肠道黏液的分泌，形成保护性的黏液层，保护胃肠道黏膜免受酸性胃液和消化酶的侵害。

因此，它适用于各种胃肠道炎症、消化道溃疡和炎症性肠病等。

四、其他作用除了上述作用，鸦胆子油乳注射剂还具有增强免疫力、抗菌消炎和抗氧化等作用。

它可以增强机体的非特异性免疫功能，提高免疫球蛋白的合成和释放，增强对病原菌的抵抗能力。

鸦胆子油乳注射剂中的鸦胆子油含有丰富的不饱和脂肪酸和抗氧化剂，可以清除自由基，减轻氧化损伤，延缓细胞老化。

另外，鸦胆子油乳注射剂还具有抗菌消炎作用，可以抑制各种致病菌的生长和繁殖，减少感染的发生。

鸦胆子油乳注射液

鸦胆子油乳注射液
【药品名称】
通用名称：鸦胆子油乳注射液
【成份】
精制鸦胆子油ml精制豆磷脂、甘油ml
【功能主治】
抗癌药。

用于肺癌、肺癌脑转移及消化道肿瘤。

【用法用量】
静脉滴注。

一次10～30毫升，一日一次（本品须加灭菌生理盐水250毫升，稀释后立即使用）。

【不良反应】
本品主要为恶心、呕吐、消化道反应、静脉炎、头晕、潮红，偶见有药物性肝损害、过敏性休克、心律失常死亡。

【禁忌】
尚不明确。

【注意事项】
本品无明显毒副作用，但有少数患者有油腻感，恶心，厌食等消化道不适的反应；本品密闭贮藏冷暗处，但不得结冻，稀释后应立即使用，如有分层不可再用。

【贮藏】
密闭，避光，置冷暗处保存。

【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字Z44021325
【说明书修订日期】
2009年04月01日
【生产企业】
企业名称：广州白云山明兴制药有限公司生产地址：广州市工业大道北48号。