化验室分析检测用仪器设备的管理规程

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1 目的：建立化验室分析检测用仪器设备的管理规程，确保QC 检验结果的准确性。

2 范围：本标准适用于化验室所有分析用仪器、设备的管理。

3 责任：QC 主管、检验员对本标准的实施负责。

4 依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)。

5 正文：

5.1 仪器设备的档案管理：质量部对金额在2000元以上的仪器、设备均应建立档案，设专人管理。仪器设备档案一般分为原始档案和使用档案。

5.2 原始档案包括：

5.2.1 仪器设备登记表：记录名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格、与生产厂家或经销单位或维修服务单位的联系电话、地址和联系人等。

5.2.2 定货合同单。

5.2.3 随机资料：包括图纸、使用说明书、操作维修指示、产品备件清单、出厂检验合格单等。

5.2.4 开箱验收记录。

5.2.5 仪器设备验证方案、验证报告（包括安装确认、运行确认等）。

5.3 使用档案包括：

5.3.1 入厂后计量校正记录及合格证。

5.3.2 使用及清洁维护保养记录。

5.3.3 档案使用需办理借阅手续，及时归还。

5.4 仪器设备的存放环境：

5.4.1 精密仪器如HPLC，紫外-可见分光光度计等应存放在仪器室，仪器室应避免阳光直射。精密仪器室应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水蒸气腐蚀仪器设备。

5.4.2 精密仪器室内应有控制温湿度的装置，保证室内温度、湿度符合相应精密仪器的储存条件。室内应避光，通风良好，有防尘设施。

5.4.3 精密仪器室、天平室、无菌室、微生物室、阳性菌间、试剂贮存室、标准液室、留样室均要设置温湿度计并记录。

5.4.4 精密仪器室要配有相应的消防器材，保证发生火灾事故时及时扑救。

5.4.5 天平及其它灵敏度高的仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。

5.4.6 烘箱、高温电炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。

5.4.7 较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。

5.5 仪器设备的管理：

5.5.1 分析用仪器的容量、灵敏度应与所从事的分析操作相适应。如原有精密度经有关部门鉴定不合格，应及时检修、更换或报废。

5.5.2 所有仪器设备应安装完好，经校验合格，取得计量检定合格证后使用。

5.5.3 精密仪器室应注意防潮，经常更换干燥剂以防止仪器生锈。对不常用的仪器应经常通电，以达到除湿目的。

5.5.4 各种精密仪器、设备均应制定使用操作规程和清洁维护保养规程。

5.5.5 仪器、设备使用操作规程，内容包括：

5.5.5.1 仪器设备名称、型号。

5.5.5.2 具体的操作方法、步骤及注意事项。

5.5.6 仪器设备应规定校验周期，按时校验。

5.6 操作人员应熟悉仪器设备的操作规程和性能，严格按照标准操作规程进行操作，并做好使用、清洁记录。记录内容包括：使用日期、品名、批号、使用条件、使用前状态、使用时间、使用后状态、是否清洁、使用人等。

5.7 无关人员未经许可严禁动用仪器设备。精密仪器设备拆卸应经过规定的审批手续，未经批准不得私自拆卸。

5.8 用贵重材料（如铂、黄金、码瑙）制成的坩锅、乳钵等由专人加锁保管，建立严格的领用制度。

5.9 仪器、设备发生故障，应及时挂上待检修状态标志，及时进行检修，做好检修记录。

5.10 定期对仪器设备进行维护保养，并有记录。记录内容包括：日期、时间、是否维护保养、维护保养人等。

5.11 依据国家计量法及实施细则，计量部门对QC 分析用的计量器具应定期校正或送出校正。

5.12 国家强检仪器、量具应到本市计量部门校正，合格后将计量检定合格证贴于仪器上方可使用，否则不允许使用。

5.13 玻璃仪器应避免少量多次的购买方法，尽量一次从同一供应商处购进同一品牌的具有“CMC”标志的量器，以保证其产品的精密度一致性。购进后应进行校正，校正合格后贴上合格证（绿底黑字）并标上校正编码，方可投入使用。超过有效使用期限的应重新校正。

5.14 有温度指示的设备应设温度记录，生化培养箱、保存菌种、培养基等所用的冰箱、冷藏柜应根据样品进行记录。