检验程序的性能验证
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实验室应对以下来源的检验程序进行确认： • a) 非标准方法； • b) 实验室设计或制定的方法； • c) 超出预定范围使用的标准方法； • d) 修改过的确认方法。 方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能 特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求。
ISO 15189:2012 的要求
•检验程序的性能特征宜包括：
质量控制
质量管理 安全管理
（技术层面） 方法学研究
IQC
EQA/PT
科学管理
组织结构 人力资源
溯源
验证评价
不确定度
经济管理 管理体系 设施与布局
（行政层面） 设备与试剂
学科建设
领导艺术
分析前、分析后 实验室认可
管理艺术
个人修养
临床实验室管理内容关系图
临床实验室管理 内容结构
• 性能验证（或确认）
验证对象：检验程序（或检测程序、测量程序） 验证指标：精密度、正确度、线性、参考区间、 灵敏度（检测限） 、特异度（干扰）等
• 诊断效能评价
评价对象：检验项目（或检测项目、测量项目）
评价指标：灵敏度、特异度、预测值、验前概
率与验后概率等
• 检验程序与检验项目
每一个检验项目（如HBsAg）可有多种测定方法（如 ELISA法、金标法、发光法等），每一种测定方法又有多种 测定程序（BECKMAN化学发光法测定血清HBsAg浓度，ABOTT 化学发光法测定血清HBsAg浓度等）。
2、性能验证来自百度文库确认
有时称方法学性能评价
验证 verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 注 ：认定可包括下述活动，如： —变换方法进行计算；
—将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；
—进行试验和演示； —文件发布前进行评审。
确认 validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应 用要求已得到满足的认定。
将改变所引起的影响文件化，适当时，应重
新进行确认。
CNAS规定的不同检验领域性能验证指标
CNAS CNASCL36 检验领域 验证内容 定量至少应包括：精密度、正确度、线性、测量和/ 或可报告范围、抗干扰能力等。定性至少应包括： 分子诊断学 测定下限、特异度、准确度（方法学比较或与金标 准比较）、抗干扰能力等 临床化学 临床免疫学 体液学 精密度、正确度、可报告范围等 定性：检出限、符合率（采用国家标准血清盘或临 床诊断明确的阴阳性样品各20份或与其他方法比对） 尿液干化学分析仪：阴性和阳性符合率。尿液有形 成分分析仪：精密度、携带污染率和可报告范围。
• 在“4-16-7-1 由科主任与具备资质的质量控制人员 组成质量与安全管理小组，制定质量与安全管理计划 和质量控制指标，开展质量管理工作”中 • 1、质量体系完整，质量与安全监控指标至少包
检验程序的性能验证
南通大学附属医院 王惠民
一、有关基本概念
1、临床实验室管理学主要内容
“临床实验室管理学”已成为检验医学重要组成
之一。 临床实验室管理学兼有管理学和检验医学的特点。 掌握临床实验室管理学的内容架构有助于建立科 学的管理体系和做好实验室的管理工作。
临 床 实 验 室 管 理
• 第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间 质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项 目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。 临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应 当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特 异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等， 并有质量保证措施。
• 测量正确度 • 测量准确度 • 分析特异性（含干扰物） • 分析灵敏度
• 测量精密度（含测
量重复性和测量期 间精密度）
• 检出限和定量限
• 测量区间 • 诊断特异性和诊断灵敏 度。
• 测量不确定度
ISO 15189:2012 的要求
• 实验室应将确认程序文件化，并记录确认结 果。确认结果应由授权人员审核并记录审核 过程。 • 当对确认过的检验程序进行变更时，应
CNASCL38
CNASCL39 CNASCL41 CNASCL42 CNASCL43
精密度、线性、准确度、分析灵敏度、分析特异度、 临床微生物 生物参考区间。培养方法的性能指标通常不包括精 学 密度和线性 临床血液学 精密度、正确度、可报告范围等
卫生部“医疗机构临床实验室管理办法” 的要求（2006）
•
实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性 能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。验证过 程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途 相关。 实验室应将验证程序文件化，并记录验证结果。验证
结果应由适当的授权人员审核并记录审核过程。
•
ISO 15189:2012 的要求
• 5.5.1.3 检验程序的确认
卫计委等级医院检查的要求（2012）
在“4-16-1-4 检验项目、设备、试剂管理符合现行
法律法规及卫生行政部门标准的要求”中
• 2、进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、 灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术 参数均能符合临床使用需求；并向临床提供“医生手 册”或“项目指南”公示以上性能和TAT。
• 5.5.5 应定期评审生物参考区间。当实验室更改检验 程序或检验前程序时，如适用，也应评审生物参考区 间。 • 5.6.3 应设计并实施测量系统校准和正确度验证计划， 以确保结果可溯源至SI 单位。
ISO 15189:2012 的要求
• 5.5.1.2 检验程序验证 • • 在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确 认的检验程序进行独立验证。 实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确 定检验程序的性能特征。
• 检验程序与测量程序
测量程序一般指用于定量测定的程序（测量：通过实验获 得可合理赋予某量的一个或多个量值的过程。）；检验程序一般包 含了定量测定与定性测定（检验：以确定一个特性的值或特征为
目的的一组操作）。
ISO 15189:2007 的要求
• 5.5.3 所有程序应文件化并使相关人员可在工作站得 到。文件应包括：c)性能参数（如线性、精密度、以 测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测 量真实性、分析灵敏度和分析特异性）； l)生物参 考区间； m)检验结果的可报告区间。
ISO 15189:2012 的要求
•检验程序的性能特征宜包括：
质量控制
质量管理 安全管理
（技术层面） 方法学研究
IQC
EQA/PT
科学管理
组织结构 人力资源
溯源
验证评价
不确定度
经济管理 管理体系 设施与布局
（行政层面） 设备与试剂
学科建设
领导艺术
分析前、分析后 实验室认可
管理艺术
个人修养
临床实验室管理内容关系图
临床实验室管理 内容结构
• 性能验证（或确认）
验证对象：检验程序（或检测程序、测量程序） 验证指标：精密度、正确度、线性、参考区间、 灵敏度（检测限） 、特异度（干扰）等
• 诊断效能评价
评价对象：检验项目（或检测项目、测量项目）
评价指标：灵敏度、特异度、预测值、验前概
率与验后概率等
• 检验程序与检验项目
每一个检验项目（如HBsAg）可有多种测定方法（如 ELISA法、金标法、发光法等），每一种测定方法又有多种 测定程序（BECKMAN化学发光法测定血清HBsAg浓度，ABOTT 化学发光法测定血清HBsAg浓度等）。
2、性能验证来自百度文库确认
有时称方法学性能评价
验证 verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 注 ：认定可包括下述活动，如： —变换方法进行计算；
—将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；
—进行试验和演示； —文件发布前进行评审。
确认 validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应 用要求已得到满足的认定。
将改变所引起的影响文件化，适当时，应重
新进行确认。
CNAS规定的不同检验领域性能验证指标
CNAS CNASCL36 检验领域 验证内容 定量至少应包括：精密度、正确度、线性、测量和/ 或可报告范围、抗干扰能力等。定性至少应包括： 分子诊断学 测定下限、特异度、准确度（方法学比较或与金标 准比较）、抗干扰能力等 临床化学 临床免疫学 体液学 精密度、正确度、可报告范围等 定性：检出限、符合率（采用国家标准血清盘或临 床诊断明确的阴阳性样品各20份或与其他方法比对） 尿液干化学分析仪：阴性和阳性符合率。尿液有形 成分分析仪：精密度、携带污染率和可报告范围。
• 在“4-16-7-1 由科主任与具备资质的质量控制人员 组成质量与安全管理小组，制定质量与安全管理计划 和质量控制指标，开展质量管理工作”中 • 1、质量体系完整，质量与安全监控指标至少包
检验程序的性能验证
南通大学附属医院 王惠民
一、有关基本概念
1、临床实验室管理学主要内容
“临床实验室管理学”已成为检验医学重要组成
之一。 临床实验室管理学兼有管理学和检验医学的特点。 掌握临床实验室管理学的内容架构有助于建立科 学的管理体系和做好实验室的管理工作。
临 床 实 验 室 管 理
• 第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间 质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项 目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。 临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应 当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特 异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等， 并有质量保证措施。
• 测量正确度 • 测量准确度 • 分析特异性（含干扰物） • 分析灵敏度
• 测量精密度（含测
量重复性和测量期 间精密度）
• 检出限和定量限
• 测量区间 • 诊断特异性和诊断灵敏 度。
• 测量不确定度
ISO 15189:2012 的要求
• 实验室应将确认程序文件化，并记录确认结 果。确认结果应由授权人员审核并记录审核 过程。 • 当对确认过的检验程序进行变更时，应
CNASCL38
CNASCL39 CNASCL41 CNASCL42 CNASCL43
精密度、线性、准确度、分析灵敏度、分析特异度、 临床微生物 生物参考区间。培养方法的性能指标通常不包括精 学 密度和线性 临床血液学 精密度、正确度、可报告范围等
卫生部“医疗机构临床实验室管理办法” 的要求（2006）
•
实验室进行的独立验证，应通过获取客观证据（以性 能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。验证过 程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途 相关。 实验室应将验证程序文件化，并记录验证结果。验证
结果应由适当的授权人员审核并记录审核过程。
•
ISO 15189:2012 的要求
• 5.5.1.3 检验程序的确认
卫计委等级医院检查的要求（2012）
在“4-16-1-4 检验项目、设备、试剂管理符合现行
法律法规及卫生行政部门标准的要求”中
• 2、进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、 灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术 参数均能符合临床使用需求；并向临床提供“医生手 册”或“项目指南”公示以上性能和TAT。
• 5.5.5 应定期评审生物参考区间。当实验室更改检验 程序或检验前程序时，如适用，也应评审生物参考区 间。 • 5.6.3 应设计并实施测量系统校准和正确度验证计划， 以确保结果可溯源至SI 单位。
ISO 15189:2012 的要求
• 5.5.1.2 检验程序验证 • • 在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确 认的检验程序进行独立验证。 实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确 定检验程序的性能特征。
• 检验程序与测量程序
测量程序一般指用于定量测定的程序（测量：通过实验获 得可合理赋予某量的一个或多个量值的过程。）；检验程序一般包 含了定量测定与定性测定（检验：以确定一个特性的值或特征为
目的的一组操作）。
ISO 15189:2007 的要求
• 5.5.3 所有程序应文件化并使相关人员可在工作站得 到。文件应包括：c)性能参数（如线性、精密度、以 测量不确定度表示的准确性、检出限、测量区间、测 量真实性、分析灵敏度和分析特异性）； l)生物参 考区间； m)检验结果的可报告区间。