检验原始记录与检验报告书的书写要求
药品检验原始记录及报告的规范化要求
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原始记录的基本要求
检验人员在检验前，应注意检品标签与送验单 的内容是否相符，查对检品的编号、品名、规 格、批号和有效期、生产单位、产地、检验目 的、样品数量和封装情况。
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对各检验项目记录的要求
旋光度：记录仪器型号，测定时的温度，供试 品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配制， 旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度 的测定值各3次的读数，平均值，以及比旋度 的计算等。
折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3 次测定值，取平均值报告。
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原始记录的基本要求
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有记 录可辨，不得擦抹涂改；并在修改处签名或盖 章。
检验或试验结果无论成败（包括必要的复试）， 均应详细记录和保存。对废弃的数据或失败的 实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记 录上注明。
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原始记录的基本要求
检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应 记录其来源、批号、含量和使用前的处理；用 于含量或效价测定的，应注明其含量或效价。
检验记录中，应写明检验依据，反按照药典或 部（局）颁标准检验的，应列出标准名称、版 本或标准批准号。
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原始记录的基本要求
检验过程中，可按顺序依次记录各检验项目，内容包 括项目名称、检验日期、操作方法（如系完全按照法 定标准中所载检验方法，可简略扼要的叙述；但如稍 有修改，则应将改变部分如实全部记录）、实验条件 （如实验室温湿度、实验仪器名称型号）、观察到的 现象（不要照抄标准，而应记录实验过程中观察到的 真实现象；如遇反常现象，应详细记录，鲜明标出， 以便进一步研究）、实验数据、计算、结果判断等。 均应及时、完整的记录，严禁事后补记或转抄。
检验原始记录书写要求
第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装 记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批 记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更 等其他重要文件应当长期保存。
第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方 式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经 过核对。
灰分)
渣与坩埚的恒重值，计算与结果。（限度规定为≤0.1%时，
结果符合规定，报告“小于0.1%”或“0.1%”)
项目
记录内容
重金属(或铁盐) 采ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
砷盐(或硫化物) 采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
异常毒性
小鼠的品系、体重和性别，供试品溶液的配制及其浓度，给药途 径及其剂量，静脉给药时的注射速度，即时反应，小鼠在48小时 内的死亡数，结果判断。
3 中药材：描述药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气 味等（附录ⅡB 药材鉴定通则）
4 中成药：描述制剂的色泽、外形，或内容物的色泽、外形，气、 味
项目 溶解度 相对密度
记录内容
天平型号、供试品的称量、溶剂及其用量、测定温度、溶 解情况。
采用的方法:比重瓶法或韦氏比重秤法比重瓶法:比重瓶类 型、天平型号、测定温度、室温、各项称量数据，计算公 式、结果。 韦式比重称法：韦式比重称型号、测定温度、室温、读取 数值（非20℃相对密度为1的比重称）
热原
饲养室及实验室温度，家兔的体重与性别，每一家兔正常体温的 测定值与计算值，供试品溶液的配制(包括稀释过程和所用的溶 剂)与浓度，每1kg体重的给药剂量及每一家兔的注射量，注射后 3小时内每隔30分钟的体温测定值，计算每一家兔的升温值，结 果判断。
[检验原始记录书写规范(研发中心)]实验原始记录的书写要求
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[检验原始记录书写规范（研发中心）]实验原始记录的书写要求检验原始记录书写规范1、目的明确检验人员的检验原始记录书写的工作程序。
2、范围所有研发分析人员。
3、职责检验人员按照本规范严格执行。
4、程序 4.1 检验原始记录 4.1.1 检验原始记录统一用黑色或蓝色水笔在实验的同时书写在相应的检验记录中，不能事后补写或抄写；检验记录为已经批准的现行文件；4.1.2 按检验记录的内容详细、清楚、真实、完整的记录测定条件、仪器、试剂、数据及检验人员姓名和日期；名称等要按质量标准规定写出全名，不得简化；记录中要求填写的内容要完整，不得有缺项，不能填写的写上“N/A”或划上斜杠并写上姓名(空白处划上斜杠，并写上N/A，签名和日期)；4.1.3 采用法定的计量单位；数据应按测量仪器的有效读数位记录。
4.1.4 记录写错的地方，应在原错误处划一条横线，在横线上写出更正的内容（要注明原因？），在横线上写出更改人的姓名；4.1.5 用到各种试验仪器应按规定做好仪器使用登记，使用完的仪器应进行清洁和维护，如HPLC应冲洗好活塞、管路、色谱柱、进样器等，使仪器保持使用前的状态，要标示状态牌（运行或待机）；4.1.6 用到的试液、流动相、培养基等应做好配制记录；并将相应的批号写入试验记录中，以备查找；4.1.7 用到对照品、标准品，照《检验分析用对照品、标准品管理程序》进行；用到内控对照品照《内控对照品管理程序》进行；4.1.8 试验图谱：凡有试验图谱的，检验记录中均应附上，包括红外、紫外、液相色谱、水分测定图等，且HPLC色谱图的表头还应注明检品的名称、批号、方法等内容，以示与别的图谱的区别，图谱要签名、日期和复核；4.1.9 检验原始记录具体书写如下：检验人员接到检验原始记录、检品、请验单后，核对三者是否一致；如三者一致，则根据请验单填写好检验原始记录的表头后，按标准操作程序进行试验的同时，应做好以下的检验记录工作。
原始检验记录书写
3.3.2 有关物质、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、硫化物、易炭化物或溶液颜色等等 若质量标准中有明确数值规定的，应在“标准规定”下写出；若以文字说明为主，且不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定”。在“检验结果”下如测得有准确数值的，写实测数据；如仅为限度，不能测得准确数值的，则写“符合规定”或“不符合规定”。文字叙述中不得夹入数学符号，如“不得过……”不能写成“≤……”，“百万分之一”不能写成“10ppm”等。“项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。
制剂需提取后用高氯酸液滴定者，相对偏差不超过0.3%。
重量分析 记录供试品称量，简要操作方法、残渣或沉淀物的恒重值，结果计算。
1
2
液(气)相色谱 应记录仪器型号、色谱条件，样品的前处理、供试品及对照品的配制、色谱图，必要时应记录理论板数、分离度、校正因子的变异系数及计算。
3
紫外分光光度法 记录仪器型号，核对供试品的吸收峰波长位置是否正确、狭缝宽度、供试品称量及稀释、对照品称量及稀释、波长及吸收度值(或附仪器自动打印记录)、计算式及结果。必要时应记录仪器的波长校正情况。
鉴别试验采用红外分光光度法 在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写，如“红外光吸收图谱应与对照图谱一致”。“检验结果”下写“与对照图谱一致（或不一致）”。“项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。
试验若采用薄层色谱法 在“标准规定”下按质量标准内容，用简洁的文字书写，如“供试品主斑点颜色与位置应与对照品相同”。“检验结果”下写“与对照品相同（或不同）”。“项目结论”下，合格的写“符合规定”不合格的写“不符合规定”。
02
3.4 [含量测定]
在“标准规定”下按质量标准内容和格式写 若质量标准明确写明化学成分和分子式的，均应按其书写。在“检验结果”下写具体测定数值。数值有效位数应于质量标准的规定一致。 “项目结论”下，合格的写“符合规定”；不合格的写“不符合规定”。
原始记录书写要求
一.书写要求1. 记录表格使用炭素,蓝黑墨水填写或计算机打印(必须保证记录的原始性),字体要书写工整,不得使用圆珠笔、铅笔或纯蓝墨水填写;分析结果报告单要求必须打印。
所有打印的记录不能手工改错,如果改错,须重新打印。
2.每项监测任务的所有质量记录和技术记录表格,均应使用同一个编号,即本次监测任务的唯一性标识。
3.手写的记录表格如有空格,则划斜线和加盖“以下空白”印章:打印的记录表格如有空格,不得手划斜线,在最后一个监测分析数据下方如有空格,应在紧邻下一空格内加盖“以下空白”印章或手填“以下空白”。
4.记录表格整体框架和要素原则上不得变动,但可根据需要适当调整列宽、行高,也可进行个别相邻格的合并或拆分等。
如使用者认为整体框架和要素确需变动或修改,应按照有关程序规定进行。
5.原始记录填写应在一格中的下半部,不得涂改、刀刮。
如需修改,应在错误处划一斜线(应能看清原记录数据),并加盖本人私章,并在此格上部书写正确的数据,每页原始记录改错地方不应超过三个。
6.所有落款应签姓名不得盖章,签姓名用全称,签名字体工整、消晰、整齐原始记录单“分析人”一栏,未持证人员不能单独签名,应将姓名签在持证人员之后:分析人员只有1人时,该分析人员不得在校核或审核处签名。
7.原始记录中相对偏差取一位有效数字或整数,修约规则为只入不舍,加标回收率取整数。
8.原始记录和分析结果报告单中,当测试结果低于方法检出限或最低检出浓度时,应填报为“未检出”,并在记录中注明方法检出限或最低检出浓度。
容量及重量分析项日,如化学需氧量、生化需氧量、高锰酸盐指数、悬浮物、氯化物、石油类,全盐量。
矿化度、溶解性总固体等低于检测下限时,以“<L”的形式填报,“L”为检测下限值。
9.气相色谱,液相(离子)色谱,GC-MS色质联用仪、原子荧光仪、测汞仪测试气态、固态样品原始记录可参照相应水质测试原始记录填写。
10.质控措施在任务通知单中下达,应具体到每个监测因子:采样原始记录单和分析项目原始记录中“质控措施”一栏填写实际质控情况。
检验原始记录规范
检验原始记录规范1 范围本规范规定了检验原始记录（以下简称原始记录）的基本要求、格式和填写要求。
2 术语2.1 测定值测定时，从仪器仪表或量具上读取的数值。
2.2 给定值为了得到测定值而按标准规定给出的标准试剂（或试样）特性的量值。
2.3 计算值由给定值和测定值经计算公式，按有效数字运算规则计算所得到的数值。
2.4 灭菌用物理或化学的方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
2.5 消毒用物理或化学的方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
3 基本要求3.1 原始记录的内容应包括与检验有关的一切资料、数据和现象，完整地记录全过程。
3.2 每一样品的原始记录应给出足够的信息以保证检验能够再现。
3.3 原始记录要格式化，每类样品应有固定的格式。
3.4 多个产品的同一检验项目的原始记录不准集中填写。
3.5 填写原始记录最好用钢笔（蓝色或黑色），也可使用碳素笔，禁止用铅笔。
3.6 字迹清晰、端正，尤其是0到9这10个阿拉伯数字和计量单位的书写。
3.7 改正错误的时要用“杠改法”（在需要改正的地方用红色笔划一横杠，在其右上方进行修改），并加盖改正人本人印章或签字确认。
3.8 记录应卷面整齐、洁净。
同一页中不准使用两色或两色以上的墨水。
3.9 原始记录不允许重新抄写整理，要保持原始记录的原始属性。
3.10 对因检测、填写或其他原因造成得失误，使原始记录出现多处错误或卷面不洁欲作废的原始记录，不准撕毁废弃，应加盖“作废”（红色）章，仍与重新填写的原始记录一起存档。
4 填写要求4.1 样品编号样品编号为样品唯一性标识号，由业务室负责编写，原始记录样品编号应与检验报告及送样单编号一致。
4.2 共页第页4.2.1 原始记录总页数等于手填原始记录页数与仪器设备自动记录页数之和。
4.2.2 手填写的原始记录应采用A4幅面纸，并算为1页：仪器设备自动记录纸不小于32开为1页；如小于32开，要粘贴在A4幅面原始记录纸上。
实验室检验检测原始记录要求
实验室检验检测原始记录要求1.检验检测原始记录的基本要求(1)原始性要求原始记录应体现检测过程的原始性。
观察结果和数据应在产生的当时就予以记录，不得事后回忆、另行整理记录、誊抄或无关修正，但后续可根据需求再实施具体的计算步骤。
(2)可操作要求制定原始记录文件时，应充分考虑记录的可操作性。
通过使用规范的语言文字、检测依据的规范描述语句、简单易用、尺寸合适的数据表格、给每个检测数据留出足够的填写空间等，可保证原始记录的可操作性。
应依据检测项目特点，按照检测流程顺序或标准条款顺序安排各检测项目在原始记录中的位置顺序，提升原始记录的可操作性。
(3)真实性要求原始记录的数据必须是真实的，数据的表达应真实无误的反应测量仪器的输出，包括数值、有效位数、单位，必要时还需要记录测量仪器的误差。
记录必须在检测全过程按操作程序步骤及时记录，不许事后补记或眷抄更改。
备份电子形式储存的记录应防止未经授权的侵人或修改。
(4)有效性要求实验室应确保使用的原始记录格式为有效的受控版本。
(5)溯源性要求原始记录中应完整记录检测中各种方法条件，包含足够充分的信息，包括但不限于测试环境信息、测试条件、使用仪器、仪器设置、每项试验测试日期和人员、审查数据结果的日期和负责人等，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。
整改后合格的试验项目，记录中仍须保留原不合格的原始数据以及整改的方法。
(6)完整性要求原始记录的内容是检测报告的重要来源。
为了方便检测报告的生成，原始记录内容应完整地体现检测依据、检测项目、检测方法、检测数据和必要的过程数据。
2.如何设计检测原始记录检测原始记录文件应为受控文件，一般设计为表格的形式，以便于检测人员（包括抽样、采样人员)在每次检测过程中都能准确无误地填写这些基本要素。
检测原始记录文件所涵盖的内容应包括任务编号或样品编号、检测项目/参数、所依据的标准、检测样品（产品)及其相关信息、抽（采)样过程信息、检测及相关人员信息、检测环境条件信息、检测仪器设备信息、检测时间等，以及检测过程产生的抽样计划、采样计划及定位、样品制备、标准液配制、结果数据计算公式及导出过程、图谱、图像、标准曲线等记录信息，并清楚标识与出具报告的对应关系、总页码、当前页码等，以保证检测结果的可追溯性。
检验原始记录填写
1.性状：应根据检验中观察到的情况如实描述药品
的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外
观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依
观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭
味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇
异常时，应详细描述。
1.1溶解度：应详细记录供试品的称量、溶剂及其用
量、温度和溶解时的情况等。
效数字取舍和结论。
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1.2检验项目的记录
检验项目的记录：先写明检验项目名称。项目名称 应规范，不得采用习语。可依实验的先后依次记录 各检验项目，最后应对该项目的检验结果给予明确 的结论。除满足上述要求外，所有检验项目的记录 内容，实验人员应如实填写详细记录实验现象和数 据。
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1.2检验项目的记录
规程中所载的检验方法检验，并全部记录），如有特殊要求的
检验，根据要求记录实验条件（如实验温度、压力等），观察
到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到
的真实情况，遇有反常的现象，则应详细记录，以便后期作为
参考和查阅的依据）。
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1.1基本要求
5.2实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算）和 结果判断等；均应及时完整地记录，严禁事后补记或传抄。如 发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦 抹涂改，并应在修订处签名或盖章，以示负责。检验或试验结 果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对 废弃的数据和失败的实验。应及时分析其可能的原因，并在原 始记录上注明。
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1.1基本要求
3.检验过程中应及时记录所用仪器型号、仪器编 号，所用试液、试剂的名称、批号。且不得空页 或空项，空页、空项不需填写时用横线划掉。检 验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批 号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的， 应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。
(完整word版)检验原始记录和检验报告填写要求
《检验原始记录》和《检验报告》填写要求1. 《检验原始记录》要求1.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。
1.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。
1.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如“5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。
不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。
1.4 单项结论为“合格”的项目，填写“√”。
1.5 单项结论为“不合格”的项目，填写“×”，并对不合格的内容进行简要描述，如“缺少……标志”、“……损坏”等。
当检验项目出现部分“不合格”的分项目，还应在其编号上画“×”，如“(1)……：a. ……；b.……。
”中“b.……”项不合格，应标识为“(1)……：a. ……；×b.……。
”。
1.6 无此项或者不进行的检验项目，填写“无此项”。
1.7 有数据填写要求的项目，除填写上述符号外还需填写相应数据。
需要填写多个数据的，数据中间用“/”隔开，必要时用文字或者图示予以区别。
1.8 对需要计算、统计的项目，应当将计算、统计等过程记录在空白处。
2.《检验报告》要求2.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。
2.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。
2.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如“5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。
不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。
2.4 对于要求测试数据的项目，应在“检验结果”栏目中填写实际测量或者统计、计算处理后的数据。
2.5 对于无量值要求的定性项目，应在“检验结果”栏目中做简要说明。
方颖-药品检验报告书和原始记录书写要求
表头栏目及填写说明
9、包装： ⑴ 原料药——一般指包装材质。如“纤维
板桶内衬塑料袋”，“铝听”等。
⑵ 制剂——填写直接接触药品最小包装的 包装材质。如“铝塑板”， “塑料瓶”， “玻璃瓶”等。
表头栏目及填写说明
10、收检日期：按月、日、年书写。 11、开验日期：指开始检验的日期， 按原始记录
第一页日期填写，按年、月、日填写。
16、剩余量：指检验剩余样品的数量。
表头栏目及填写说明
17、药品有／失效期：照药品包装上所示按年、 月、日顺序填写。
18 、 合 同 号 码 ： 按 进 口 合 同 书 上 的 合 同 编 号 填 写。
19、注册证号：按国家食品药品监督管理局颁发 的“进口药品注册证” 上的注册证号填写。
表头栏目及填写说明
12、报告日期：按年、月、日填写，注意检验员 书写报告，审核和签发日期。
13、检验时数。按检验员进行检验的实际天数填 写。
表头栏目及填写说明
14、供验量： 指收到检品的最小原包装量× 实际的最小原包装数量×数量，如10片／ 板×10板／盒×3盒。
15、检验用量：指检验科室实际检验消耗的 样品数量。
药品检验报告书和原始记录 书写要求
方颖 2005.11
一 药品检验报告书的书写
1、表头栏目及填写说明 2、检验依据 3、检验结果中 “检验项目”、“标准规定” 、“检验数据”和“项目结论” 4、结论 5、注意事项
二 原始记录的书写
1、基本要求 2、具体参数要求
一药品检验报告书的书写
药品检验报告书是对药品质量作出的技术 鉴定，是具有法律效力的技术性文件，要求做 到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简 洁，书写清晰，格式规范。
药品检验原始记录及报告的规范化要求
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原始记录的基本要求
检验过程中，可按顺序依次记录各检验项目，内容包 括项目名称、检验日期、操作方法（如系完全按照法 定标准中所载检验方法，可简略扼要的叙述；但如稍 有修改，则应将改变部分如实全部记录）、实验条件 （如实验室温湿度、实验仪器名称型号）、观察到的 现象（不要照抄标准，而应记录实验过程中观察到的 真实现象；如遇反常现象，应详细记录，鲜明标出， 以便进一步研究）、实验数据、计算、结果判断等。 均应及时、完整的记录，严禁事后补记或转抄。
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对各检验项目记录的要求
项目名称应按标准规范书写，不得采用习用语， 如“重量差异”记成“片重差异”、“崩解时 限”记成“崩解度”。
外观性状:应根据检验中看到的情况如实描述 药品的外观，不可照抄标准上的规定。
如：标准规定中描述为“应为白色或类白色 的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为 “白色结晶性粉末”。
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［检查］
含氮量：记录采用氮测定法第×法，供试品 的称量(平行试验2份)，消解及蒸馏的过程， 硫酸滴定液的浓度(mol/L)，样品与空白试验 消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。
pH值(包括原料药与制剂采用pH值检查的“酸 度、碱度或酸碱度”)：记录仪器型号，室温， 定位用标准缓冲液的名称，校准用标准缓冲液 的名称及其校准结果，供试溶液的制备，测定 结果。
重金属(或铁盐)：记录采用的方法，供试液的制备， 标准溶液的浓度和用量，比较结果。
砷盐(或硫化物)：记录采用的方法，供试液的制备， 标准溶液的浓度和用量，比较结果。
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检验记录与检验报告书的书写规程
目的：保证检验记录和检验报告书的科学性和规范化，做到检验记录和报告书的原始真实，格式规范，内容完整齐全。
范围：检验记录和检验报告书的书写1.检验记录的基本要求1.1检验记录采用统一印制的活页记录纸和各类专项检验记录，并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，应将主要数据记录于记录纸上。
1.2对检验记录表头内容进行填写（名称、批号、规格、检验目的、检验编号、页次、收验日期、检验日期和检验依据）。
1.3检验依据应列出标准名称、版本和文件号。
1.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括项目名称、检验日期、操作方法（可简略扼要叙述）、实验条件（如实验温度、仪器名称型号和校正情况等）、观察到的现象（不要抄标准，而应是简要记录检验过程中观察的真实情况；遇有反常的现象则应详细记录，并鲜明标出，以便审查研究）、实验数据、计算和结果判断等。
1.5检验记录有误时，可用单线划去保持原有的字迹可辨认，不得擦抹涂改；并应在修改下签名或签章，以示负责。
检验结果无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。
对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
1.6检验中使用的对照品或标准品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量（或效价）测定的，应注明其含量和干燥失重（或水分）。
1.7每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论（符合或不符合规定），并签署检验者的姓名。
1.8全部检验工作完成后，应将检验记录逐页顺序编号。
2.对不同检验项目记录的要求检验记录中，可按检验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。
项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语。
最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。
常见项目记录内容的最低要求如下：2.1【性状】2.1.1夕卜观性状：原辅料应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。
原始记录与报告书写细则
原始记录的书写一、基本要求检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，要求检验记录必须做到：原始真实，完整准确，清晰明了。
原始真实•原始真实是检验原始记录的基本属性，也是对检验原始记录的基本要求。
必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
•原始：意味着是源头，是最直接的记载，是第一手的记录。
•真实：意味着是写真，是如实的记载，是客观的记录。
失真失实有违于真实，虚假和伪造更是违纪行为，必须严厉禁止。
完整准确•完整：以下信息可以认为足够•不确定度的影响因素；•保证检验在尽可能接近原条件的情况下能够复现；•能证实所有的溯源性；•能够分辨任何异常情况；•将来有可能产生争议的信息。
完整准确•准确：主要是指：•观察到的事实作准确的描述和记录；及时完整的记录，严禁事后补记或转抄。
•检验数据准确，传输和记录无误；•文字表述或填写准确，包括使用规范的用语、术语、公式等；清晰明了•采用表格形式；•重视原始记录的清洁整齐，•对未检验项目应有标记；检验结果无论成败，包括复试，均应详细记录、保存；对废弃的数据和失败的实验，应及时分析原因，并在检验记录中注明。
•更改规范。
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改，并在修改处盖章，以示负责。
基本要求1、检验记录属于受控文件，采用：专用记录表格：记录不下的可附页；2、检验记录应采用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)（中性笔）。
存档的所有资料（实验记录和复核意见等）均不能使用废纸的背面打印和书写。
3、原始记录的某些内容可以打印，但取样量、取/加溶剂量、测定温度等实际操作参数、测定值（现象）、结果和结论等应手写。
书写时应使用药典正规用语，不得使用俗语和规定外的英文缩写。
如：测定pH时标准缓冲液应按药典附录写为“邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液”，“磷酸盐标准缓冲液（pH6.8）”，“硼砂标准缓冲液”；4、紫外分光光度法测定，不得写为“测紫外”；“重量差异”不得写为“片差”如有单位，每个检验数据后均应带单位，如：120℃～124℃，200nm～400nm，不得写为120～124℃，200～400nm。
检测原始数据的填写、校核、更正、修改和保管制度
检测原始数据的填写、校核、更正、修改和保管制度试验检测原始数据的填写、校核、更正、修改和保管制度凡是纳入质量保证体系的样品接收、保管、分析、检测记录，均属试验检测原始记录，必须按本规定进行管理。
一、原始记录的填写1、填写原始记录，不得用铅笔书定，字迹清楚，纸面整洁。
2、填写原始记录，应特别注意试样（件）的顺序编号、制作或抽取日期、试验检测日期。
3、检测所用主要设备名称、规程及完好状况填写测试环境，如温度、湿度、天气或实际工作量和工作状况，应在原始记录单上作出记录。
4、试验检测报告及其原始记录一律采用法定计量单位。
二、原始记录的校核1、原始记录的填写完后，应由本专检测室负责人进行校核。
2、校核主要查对测试样品的记录内容与送样委托单、检验通知单、样品标记和顺序编号是否完全一致。
3、校核后签上记录者和校核者的姓名，以示负责。
三、更正和修改1、原始记录不准涂改、刮、擦、改，只准划改，划改外由划改人盖上红印私章。
2、校核中发现错误时，由原始记录填写人进行修改并盖修改人私章。
3、因试样委托单或委托人错误，需要改原始记录时，一律由具有委托单位负责任签字的单位证明，并由送样人向中心主任提出申请，经领导研究同意后，通知原始记录人进行更改。
四、原始记录的保管1、原始记录一律采用与检验报告相同的编码。
2、原始记录与试验报告单一起，交由室资料员登记保存在资料档案室（柜）里。
保管期为本工程竣工后三年。
3、记录本不准撕毁和缺页，发现此情况，保管者应负责任。
4、原始记录应保存在合格的档案室里，防止霉烂虫蛀。
5、原始记录查阅须经技术负责人（或质保负责人）同意并登记后方进行。
检验原始记录书写要求
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检验记录书写要求
(一)基本要求 (二)记录的内容 (三)各检验项目记录要求
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2
(一)基本要求：
《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）
第十二条质量控制的基本要求： （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； 第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制 和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写， 内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 第一百六十条 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并 标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 第一百六十一条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应 当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录 如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
品名、规格、批号和效期、代号（或编号）、来源（生产单位或产地）、
取样日期、样品的数量和封装情况等 6.记录检品的信息 7.写明检验的依据（具体方法）
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检验记录书写要求
(一)基本要求 (二)记录的内容 (三) 各检验项目记录要求
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(二) 记录的内容 1.项目名称 2.检验日期 3.操作方法
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项目 熔点
记录内容
采用第×法，供试品的干燥条件，仪器型号或标准温度计的编号 及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度；初熔及全熔时 的温度(估计读数到0.1℃)，熔融时是否有同时分解或异常的情况 等。每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度计的校正 值。
检验记录及检验报告书书写规范
检验记录及检验报告书书写规范
1、检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总
结的原始资料，为保证原料、产品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实、内容完整、齐全,书写清晰、
整洁.
2、检验报告是对样品质量作出技术鉴定，是具有法律效力的技术
文件。
检验人员应本着严肃、负责的态度,根据检验记录，认真填
写检验报告，要求做到；依据准确,数据无误，结论明确，文字简洁、书写清晰，格式规范，每一份检验报告只针对一个待检样品。
3、检验记录的基本要求：
①记录的及时性要求：化验员必须在实验过程中随时填写检验记录,不得提前或延后填写。
禁止随意记录，然后再将数据转移到原始记录中。
②记录的真实性要求:内容应真实，不得随意撕毁或涂改。
当记录
填写中出现错误时，不应描改、涂改，不得使用修正液或修正带，而应画“—"杠改（使原字迹可辨认），在旁边标上正确值，同时说明错误的原因，如笔误、计算错误、容器破损等，并在旁边签名,标明日期。
③记录的清晰性要求：字迹应清晰，不得用铅笔、圆珠笔、红色笔填写，应使用蓝色（黑色)碳素笔或签字笔填写。
④记录的完整性要求：记录中不应有空项,如无内容可填时，应用“-”填充，以证明不是填写者疏忽遗漏。
不能省略填写或简写.签名时不得只写姓或名；品名应按标准名称写全称;当内容与上项相
同时应重复抄写，不得用“〃”或“同上”表示。
⑤记录的签名必须亲笔签字，不得代笔或盖印章。
检验原始记录与检验报告书的书写要求
XXX制药厂原辅料检验原始记录检验号：[性状]本品为无色澄明液体。
符合规定。
相对密度:韦氏比重瓶法温度:20。
C结果:0.8022结论:符合规定[鉴别] 取本品1mL, 加水5mL与氢氧化钠试液lmL后, 缓缓滴加碘试液2mL, 即发生碘仿的臭气, 并生成黄色沉淀。
结果:呈正反应[检查]酸度:取本品10.0mL, 加水25mL及酚酞指示液2滴, 摇匀, 滴加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)至显淡红色, 再加本品25.0mL, 摇匀, 加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 0.50mL, 应显淡红色。
结果:显淡红色结论:符合规定水不溶性物质:取本品, 与同体积的水混合后, 溶液应澄清;在10。
C放置30min, 溶液仍应澄清。
结果:溶液澄清结论:符合规定复核人: 检验人: 第1页XXX制药厂原辅料检验原始记录检验号：杂醇油:取本品10mL, 加水5mL与甘油1mL, 摇匀后, 分次滴加在无臭的滤纸上, 使乙醇自然挥散, 始终不得发生异臭。
结果: 不发生异臭。
结论: 符合标准。
甲醇：取本品5.0mL, 用水稀释至100mL, 摇匀；分取1.0mL, 加磷酸溶液（1(10）0.2mL与5％高锰酸钾溶液0.25mL, 在30~35。
C保温15min, 滴加10％焦亚硫酸钠溶液至无色, 缓缓加入在冰浴中冷却的硫酸溶液（3(4）5mL, 在加入时应保持混合物冷却；再加新制的1％变色酸溶液0.1mL, 置水浴中加热20min, 如显色, 与标准甲醇溶液（精密称取甲醇20mg, 加水使成200mL）1.0mL用同一方法制成的对照液比较, 不得更深（0.20％）。
结果:供试液颜色不超过对照液结论:符合规定易氧化物:取50mL具塞量筒, 依次用盐酸、水与本品洗净后, 加入本品20mL, 放冷至150C, 加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1mL, 密塞摇匀后, 在150C静置10min, 粉红色不得完全消失。
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XXX制药厂原辅料检验原始记录检验号：[性状]本品为无色澄明液体。
符合规定。
相对密度:韦氏比重瓶法温度:20。
C结果:0.8022结论:符合规定[鉴别] 取本品1mL，加水5mL与氢氧化钠试液lmL后，缓缓滴加碘试液2mL，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。
结果:呈正反应[检查]酸度:取本品10.0mL，加水25mL及酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)至显淡红色，再加本品25.0mL，摇匀，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 0.50mL，应显淡红色。
结果:显淡红色结论:符合规定水不溶性物质:取本品，与同体积的水混合后，溶液应澄清;在10。
C放置30min，溶液仍应澄清。
结果:溶液澄清结论:符合规定复核人：检验人：第1页XXX制药厂原辅料检验原始记录检验号：杂醇油:取本品10mL，加水5mL与甘油1mL，摇匀后，分次滴加在无臭的滤纸上，使乙醇自然挥散，始终不得发生异臭。
结果：不发生异臭。
结论：符合标准。
甲醇：取本品5.0mL，用水稀释至100mL，摇匀；分取1.0mL，加磷酸溶液（1→10）0.2mL与5％高锰酸钾溶液0.25mL，在30~35。
C保温15min，滴加10％焦亚硫酸钠溶液至无色，缓缓加入在冰浴中冷却的硫酸溶液（3→4）5mL，在加入时应保持混合物冷却；再加新制的1％变色酸溶液0.1mL，置水浴中加热20min，如显色，与标准甲醇溶液（精密称取甲醇20mg，加水使成200mL）1.0mL用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.20％）。
结果:供试液颜色不超过对照液结论:符合规定易氧化物:取50mL具塞量筒，依次用盐酸、水与本品洗净后，加入本品20mL，放冷至150C，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1mL，密塞摇匀后，在150C静置10min，粉红色不得完全消失。
结果:粉红色不消失结论:符合规定复核人：检验人：第2页XXX制药厂原辅料检验原始记录检验号：丙酮和异丙醇:取本品1.0mL，加水1.0mL、磷酸氢二钠的饱和溶液1.0mL与高锰酸钾的饱和溶液3.0mL，混匀后，置45~5O。
C水浴中，待高锰酸钾褪色后，加10%氢氧化钠容液3.0mL，摇匀，用垂熔玻璃漏斗滤过，滤液中加新制的1%糠醛溶液1.0mL，放置10min后，取出1.0mL，加盐酸3.0mL，在3min内观察;如显粉红色，与对照液(取磷酸氢二钠的饱和溶液1.0mL、l0%氢氧化钠溶液3.0mL与0.001%丙酮溶液0.8mL，加1%糠醛溶液1.0mL，用水稀释成10mL，放置10min后，取出1.0mL，加盐酸3.0mL)比较，不得更深(0.0008%)。
结果:供试液颜色不超过对照液结论:符合规定戊醇或不挥发的易炭化物:取本品25mL，置蒸发皿中。
于水浴上蒸发至器皿表面微显湿润(约剩0.05mL)，加95%硫酸数滴，不得染成红色或棕色。
结果:无色结论:符合规定不挥发物:取本品40mL，置1050C恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在1050C干燥2h，遗留残渣不得过lmg。
结果:30.4529g——30.4524g=0.0005g结论:符合规定结论:本品按《中华人民共和国药典》2005年版二部检验，结果符合规定。
复核人：检验人：第3页附录七滴定液制备与标定记录示例编号：滴定液配制及标定记录滴定液名称:硫代硫酸钠滴定液(0·1mol/L) 配制数量：1000mL 配制日期：2005年10 月10日基准试剂名称:重铬酸钾(批号:2004.11定值来源:国家标准物质研究中心)标定温度:25o C 标定日期:2005年10月12日标定指示剂名称:淀粉指示液复标温度:25oC 复标日期：2005年10 月12 日标定者：复核人：检验原始记录与检验报告书的书写要求一、检验原始记录与检验报告书的书写要求(一)检验原始记录的书写要求药品检验原始记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料。
为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到如下几点。
(1)记录原始、数据真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁、无涂改。
(2)应及时、完整地记录实验数据和实验现象，严禁事先记录、事后补记或转抄。
(3)如发现记录有误，可用单线或双线划去并保持原有的字迹可辨，并在其上方写上正确的内容并署上姓名，不得擦抹涂改。
(4)检验结果(包括必要的复试)，无论成败，均应详细记录、保存。
对舍弃的数据或失败的试验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
(5)每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)。
(6)检验原始记录中，可按试验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。
项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习惯用语，如将片剂的"重量差异"记成"片重差异"，或将"崩解时限"写成"崩解度"等。
(7)检验原始记录上不得有空项。
无内容可填时应划上"/或"－"。
(二)检验报告书的书写要求药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。
药品检验人员应本着严肃负责的态度，根据检验原始记录，认真地、公正地填写药品检验报告书，同时必须做到以下几个方面。
(1)检验依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，有检验专用章。
(2)检验报告书的格式应规范，每一张药品检验报告书只针对一个药品批号。
(3)应在"药品检验报告书"字样之前冠以药品检验单位的全称，并依次填写检验报告书的表头内容。
(4)报告书表头之下的首行，横向列出"检验项目"、"标准规定"和"检验结果"三个栏目。
"检验项目"下，按质量标准列出[性状]、[鉴别]、[检查]与[含量测定]等大项目，大项目名称需添加方括号。
每一个大项下所包含的具体检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。
(5)药品检验报告书的结论应包括检验依据和检验结论。
①全部项目检验均合格，习惯称为"全检合格"，结论写"本品按XXX 检验，结果符合规定"。
②全部检验项目中只要有一项不符合规定，即判为不符合规定，结论写"本品按XXX检验，结果不符合规定"。
③若非全部项目检验，合格的写"本品按XXX检验上述项目，结果符合规定";如有一项不合格时，则写“本品按 检验上述项目，结果不符合规定”。
二、药品检验原始记录和检验报告书的样张（一）药品检验原始记录的样张在药品质量检验之前，首先应记录检品的基本情况（见表1－10），检品的基本情况指检验指标编号、检验日期、药品名称、生产单位（部门）、药品规格、批号、检验依据及结论等内容，然后在检验过程中按要求及时地将每一单项检验的具体方法、过程、结果及结论等记录下来（见表1－11）。
检验原始记录的具体示例见附录二与附录四。
表1－10 药品检验所药品检验原始记录首页样张编号：药品检验所药品检验原始记录检品编号：检验日期：药品名称：原始记录共页生产国别，厂牌：药品剂型：药品规格：药品批号：检验依据：性状：结论：□符合规定□不符合规定检验者：复核者：第1页表1－11 药品检验所药品检验原始记录样张编号：药品检验所药品检验原始记录检品名称：检品编号：检验日期：批号：规格：检验项目：检验方法、过程：检验现象或结果：结论：□符合规定□不符合规定检验者：复核者：第页（二）药品检验报告书样张在整个检验工作完成之后，应根据各项检验结果认真填写检验报告书，并对检品作出明确的结论。
检验报告书主要是记录检品的基本情况、检验项目、检验规定、标准规定、检验结果及结论等（见表1－12）。
检验报告书的具体示例见附录三与附录五。
三、检验原始记录和检验报告书的填写说明（一）药品检验原始记录的填写说明1．【性状】（1）外观性状原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。
如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或晶体性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。
标准中的臭、味和引湿性（或风化性）等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。
制剂应描述供试品的颜色和外形，如：1、本品为白色片；2、本品为糖衣片，出去糖衣后显白色；3、本品为无色澄明的液体。
外观性状符合规定者，也应记录，不可只记录“符合规定”这一结论；对外观异常者（如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等）要详细描述。
中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等。
表1－12 药品检验所药品检验报告书样张编号：药品检验所药品检验报告书检品名称: 检品编号检验目的批号: 规格: 检验项目生产单位: 供样单位检验日期检验依据: 报告日期检验项目标准规定检验结果[性状「[鉴别][检查][含量测定]结论:负责人: 复核人检验人(2)溶解度一般不作为必须检验的项目;但遇有异常需进行此项检查时，应详细记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。
(3)相对密度记录采用的方法(比重瓶法或韦氏比重秤法)，测定时的温度，测定值或各项称量数据，计算式与结果。
(4)熔点记录采用第几法，仪器型号或标准温度计的编号及其校正值，除硅油外的传温液名称，升温速度;供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1o C)，熔融时是否有同时分解或异常的情况等。
每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度计的校正值;遇有异常结果时，可选用正常的同一药品再次进行测定，记录其结果并进行比较，再得出单项结论。
(5)比旋度记录仪器型号、测定旋光度时的温度，供试品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配制或水分，供试液的配制，旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度的测定值各3次的读数，平均值，以及比旋度的计算等。
(6)吸收系数记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量(平行试验2份)及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附波长校正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打印记录)，以及计算式与结果等。
2．【鉴别】(1)呈色反应或沉淀反应记录简要的操作过程，供试品的取用量，所加试剂的名称与用量，反应结果(包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色或沉淀物的溶解等)。
采用药典附录中末收载的试液时，应记录其制备方法或出处。
多批号供试品同时进行检验时，如结果相同，可只详细记录一个批号的情况，其余批号可记为同编号XXXXXX的情况与结论;遇有结果不同时，则应分别记录。