干细胞临床转化指南
干细胞重点专项2023年度申报指南
干细胞重点专项2023年度申报指南干细胞重点专项2023年度申报指南一、前言干细胞研究一直备受关注，因为它具有巨大的潜力，可以用于治疗许多疾病，重点专项2023年度申报指南正是针对干细胞研究领域的重要文件。
本文将针对该指南进行全面评估，并撰写有价值的文章，以帮助读者更深入地了解干细胞研究的相关内容。
二、干细胞重点专项2023年度申报指南的主要内容1. 申报范围根据干细胞重点专项2023年度申报指南，申报范围主要包括干细胞的基础研究、临床转化研究、临床应用研究等。
申报的研究内容必须与干细胞相关，并具有创新性和前瞻性。
2. 申报条件申报者必须具有相关领域的博士学位，并在相关领域具有一定的研究经验和成果。
申报团队应具备完善的研究条件和设施，保障研究工作的顺利进行。
3. 申报流程申报流程主要包括项目申报、专家评审、资金支持等环节。
申报者需要按照指南要求准备申报材料，并在规定时间内递交。
通过专家评审的项目将获得资金支持，用于开展相关研究工作。
三、干细胞重点专项2023年度申报指南的深度评估与讨论干细胞重点专项2023年度申报指南的发布，标志着我国对干细胞研究的重视和支持。
该指南的出台，有助于推动我国干细胞研究领域的发展，促进干细胞相关技术的应用和推广。
在申报范围方面，指南明确了申报范围，将干细胞的基础研究、临床转化研究、临床应用研究等纳入其中，有利于促进各个领域的交叉与融合。
这对于拓展干细胞研究的广度和深度具有积极意义，有助于挖掘干细胞的潜在应用价值。
在申报条件方面，指南对申报者具有明确的要求，要求申报者具有相关领域的博士学位、研究经验和成果。
这有助于选拔出具有一定研究实力和水平的团队，有利于确保项目的科学性和可行性。
对申报团队的条件和设施也提出了要求，有助于保障研究工作的进行，有利于项目的有效实施。
在申报流程方面，指南对申报流程进行了详细的规定，包括项目申报、专家评审、资金支持等环节。
这有助于提高申报工作的规范性和透明度，有利于确保申报工作的公平和公正。
干细胞再生医学临床转化难题及解决途径分析
干细胞再生医学临床转化难题及解决途径分析干细胞再生医学是一门前沿领域，潜力巨大，有望为许多疾病的治疗提供新的途径。
但是，要将干细胞再生医学从实验室推向临床应用，面临着一系列挑战和难题。
本文将分析干细胞再生医学临床转化的难题，并提出解决途径。
难题一：干细胞的源头问题干细胞的源头包括胚胎干细胞和成体干细胞。
胚胎干细胞具有极高的再生能力，但伦理问题使其受到限制。
成体干细胞虽然不涉及伦理问题，但其再生能力相对较弱，限制了其应用范围。
解决途径：1. 利用人工诱导多能干细胞 (induced pluripotent stem cells, iPSCs) 作为替代方法。
iPSCs可通过将成体细胞进行基因重编程获得，具有与胚胎干细胞相似的再生能力，同时避免了伦理问题。
2. 持续开展基础研究，寻找更多源头的干细胞，例如肿瘤干细胞和脐带血干细胞等，以拓宽干细胞的资源。
难题二：干细胞的安全性问题干细胞治疗虽然有巨大潜力，但为了确保治疗的安全性和有效性，必须克服实质性问题。
干细胞植入过程中可能会引发肿瘤形成、免疫排斥反应以及非预期的细胞发育等问题。
解决途径：1. 进一步完善干细胞的纯化和分化技术，确保移植的细胞种群纯度高，降低治疗中出现异常发展的可能性。
2. 加强对干细胞治疗过程中的安全监测和监控，提前发现问题，及时采取措施。
3. 加强临床试验的设计和规范，确保有效的治疗方案被验证和验证。
难题三：干细胞移植的技术难题干细胞在移植过程中存在着一些技术上的困难，如细胞损伤、细胞迁移、充分渗透和细胞成活等问题。
解决途径：1. 研究和改进干细胞的传递和植入技术，确保细胞在移植过程中的整体损伤较小，提高细胞的成活率。
2. 探索适当的支架材料和载体，以提供细胞迁移和定植所需的生理环境。
3. 结合生物材料和生物力学技术，改善干细胞在移植后的定植效果。
难题四：干细胞治疗缺乏规范和指导干细胞再生医学是一个相对新的领域，缺乏统一的临床实践指南和规范。
干细胞移植治疗骨关节疾病的实验操作指南
干细胞移植治疗骨关节疾病的实验操作指南骨关节疾病是一类常见的疾病，包括关节炎、骨质疏松等，严重影响人们的生活质量。
干细胞移植被认为是一种有希望的治疗方法，可以通过重新生长健康的骨和软骨组织来恢复关节功能。
本文将为你提供一份干细胞移植治疗骨关节疾病的实验操作指南，帮助你了解如何进行这一治疗方法。
实验准备：1. 确保实验室拥有必要的设备和试剂，包括培养皿、培养基、细胞培养箱、离心机、显微镜等。
2. 从可靠的来源获取足够数量和质量的干细胞样品，可以是人体骨髓、脂肪组织或其他合适的来源。
3. 准备适当的动物模型，如实验鼠或实验猴。
操作步骤：1. 干细胞的提取：根据选定的来源提取干细胞。
例如，从骨髓中提取干细胞的方法是通过穿刺骨髓，并使用适当的培养基对提取的细胞进行培养和扩增。
2. 干细胞的培养和扩增：将提取到的干细胞放入培养皿中，加入适当的培养基，如骨髓基质或适宜的培养基，并将其放入细胞培养箱中。
培养条件如温度、湿度和氧气浓度要符合干细胞的生长需求。
定期观察和评估细胞的生长情况，并确保细胞达到足够的数量和活力。
3. 鉴定干细胞特性：使用适当的细胞标记物和染色方法鉴定干细胞的特性，如CD34和CD45等标记物可以用于通过流式细胞术识别干细胞。
4. 干细胞的分化：将培养的干细胞分化为适当的骨和软骨细胞系。
可以通过添加特定的生长因子和信号分子来促进干细胞的分化，并在不同时间点上进行评估和检测。
5. 动物模型准备：使用合适的方法建立骨关节疾病的实验动物模型，如通过手术、化学诱导或遗传改良等手段引发相关的关节疾病病理变化。
6. 干细胞移植：在合适的时间点和方式下将培养好的干细胞移植至动物体内。
可以选择直接注射干细胞或将其种植到特定的载体上，并将其植入到患有关节疾病的动物体内。
7. 观察和评估：在干细胞移植后，观察并评估移植部位的治疗效果。
可以通过影像学方法（如X射线、CT或MRI）和组织学分析来综合评估骨和软骨的再生情况。
造血干细胞移植标准实践手册
造血干细胞移植标准实践手册造血干细胞移植是一种重要的治疗方法，广泛应用于各种血液系统疾病的治疗。
本手册将详细介绍造血干细胞移植的标准实践，包括术前准备、手术操作、术后护理等内容，旨在为临床医生提供规范的操作指南，确保患者的安全和治疗效果。
术前准备。
在进行造血干细胞移植之前，需要对患者进行全面的评估和准备工作。
首先是患者的疾病评估，包括病情的严重程度、病因分析等。
其次是对患者的身体状况进行评估，包括心肺功能、肝肾功能、感染情况等。
同时还需要进行免疫学评估，以确定合适的供体来源和免疫抑制治疗方案。
术前准备还包括对供体的筛选和评估，确保供体的造血干细胞符合移植的要求。
手术操作。
造血干细胞移植手术包括采集造血干细胞、准备患者和移植过程。
采集造血干细胞可以通过骨髓穿刺、外周血干细胞采集等方式进行，需要严格遵守无菌操作规范，确保采集的干细胞质量和数量符合移植要求。
准备患者包括预处理方案的制定，包括化疗、放疗等治疗方案，以清除患者体内的异常造血细胞，并为移植造血干细胞创造条件。
移植过程需要严格控制供体造血干细胞的数量和质量，确保患者能够成功接受移植。
术后护理。
造血干细胞移植后的护理工作非常重要。
患者需要密切监测各项生命体征，及时发现并处理移植相关并发症。
同时还需要进行免疫抑制治疗和感染预防措施，避免移植排斥和感染的发生。
术后护理还包括患者的心理护理和营养支持，帮助患者尽快康复。
总结。
造血干细胞移植是一项复杂的治疗工作，需要医护人员的精心准备和细心护理。
本手册对造血干细胞移植的标准实践进行了详细的介绍，希望能够为临床医生提供参考，确保移植手术的安全和有效。
同时也希望患者能够在专业团队的治疗下，早日康复健康。
干细胞 监管政策
我国对干细胞的研究和应用有严格的监管政策。
国家科技部发布了一系列政策文件，以推动干细胞领域的发展。
这些政策主要包括：
1. 《关于促进干细胞转化应用的指导意见》：该文件旨在促进干细胞在疾病治疗、再生医学等领域的应
用，提高我国干细胞领域的技术水平和产业竞争力。
2. 《干细胞临床研究管理办法》：该文件规定了干细胞临床研究的定义、管理原则、伦理审查等内容，
旨在规范干细胞临床研究的开展，保障受试者的权益和安全。
3. 《干细胞制剂制备和质量控制技术指导原则》：该文件规定了干细胞制剂的制备和质量控制要求，以
确保干细胞制剂的安全性和有效性。
4. 《干细胞临床研究伦理审查指南》：该文件旨在规范干细胞临床研究伦理审查工作，保障受试者的权
益和安全。
此外，我国还出台了一系列相关法规和政策，如《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等，对干细胞的监管和管理也起到了重要的作用。
临床转化应用中有关脂肪源性干细胞获取需要解决的问题
腿 均 能有 效提 取所 需 的 Ａ Ｄ Ｓ Ｃ ； 脂肪 提取 组 织 的粉碎 程度 ［ ６ ］ ， 不 同的 抽脂 方 法 会 影 响脂 肪 组 织 的粉碎 程 度， 脂 肪 组 织越 细 ， 胶 原 酶 才 能 更 有 效 消化 脂 肪 组 织 并提 取 更 多 Ａ Ｄ Ｓ Ｃ ； 浓度 离心 速 度 ＆ ， 研 究表 示 高 速离 心 会 降低 Ａ Ｄ Ｓ Ｃ活 性 ，但 最理 想 的 离心 速 度 到
目前 为 止 并没 有确 切 的方案 ； Ｓ Ｖ Ｆ的 净度 乜 ， 抽 脂
酶 最为广泛 使用 ，使 用的浓度 有 ０ ． ０ １ ％ 、 ０ ． ０ ７ ５ ％ 、 ０ ． ０ ５ ％ ， 尚未有统一［ ８ ＿ 加 ］ 。陶凯等 “ 为了了解不同胶
原酶浓 度 、 胶 原 酶 消化 时 间和 血清 浓 度对 于 人 脂肪 来源 干 细 胞 体 外培 养 的不 同效 果 ，采 用 ０ ． ５ 、 ｌ ＿ ０ 、 １ ． ５ 、 ２ ． Ｏ ｍ ｇ ／ ｍ ｌ四种不 同胶 原 酶浓 度进 行 消化 ， 最 后
异性 抗体的免疫磁珠筛选 法 （ Ｉ ｍ ｍ ｕ ｎ ｏ ｍ ａ ｇ ｎ ｅ ｔ ｉ ｃ － ｂ ｅ ａ ｄ ｐ ｕ ｒ ｉ ｆ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ）［ １ 、 乙 醛 脱 氢 酶 的 选 择 表 达 法＿ １ 。 等 。这 些方 法虽 然避 免 了消化酶 的细胞毒 性 问 题， 却 带 来 了过 高 的研 究 成 本 ， 不 便 于 临床 大 量 使
周天恩 综述 ，刘宏伟 审校
（ 暨南大学附属第一 医院整形外科 再生 医学教育部重点实验室 广东 广州 ５ １ ０ ６ ３ ０ ）
目前 ， 有 关 脂 肪 源 性 干 细 胞 （ Ａ ｄ ｉ ｐ ｏ ｓ ｅ — 充分 。如 果 消化 时间过长 ，培 养瓶 中 的组织块 就会
《干细胞临床试验研究管理办法_(试行)》
《干细胞临床试验研究管理办法_(试行)》干细胞临床试验研究管理办法_(试行)第一章总则第一条为规范干细胞临床试验研究活动，促进干细胞临床应用的安全和有效性，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本管理办法。
第二条干细胞临床试验研究活动应符合以下原则：1.依法进行，遵循科学、严谨、规范的研究方法；2.尊重试验者的权益和人道主义原则，确保试验者的安全和权益得到充分保障；3.保护试验者的隐私和个人信息安全；4.管理从事干细胞临床试验研究的机构和人员的行为，预防不当行为和违法犯罪行为的发生。
第二章试验研究机构管理第三条试验研究机构应当具备以下条件：1.具有相应资质和能力从事干细胞临床试验研究活动；2.设有专门的干细胞临床试验研究团队，包括研究人员、临床医生、病例管理人员等；3.拥有适当的试验设备和设施；4.遵守相关法律法规和伦理规范。
第四条试验研究机构应当建立干细胞临床试验研究管理制度，包括试验方案制定、试验流程管理、试验数据管理、质量控制等内容。
第五条试验研究机构应当履行以下职责：1.制定并执行试验方案，按规定进行试验研究活动；2.保证试验的科学性和可行性，确保试验数据的准确性和可靠性；3.遵守相关伦理规范和法律法规，保护试验者的权益和安全；4.及时报告试验进展、试验结果等信息；5.合理使用试验经费和物资，确保试验研究活动的顺利进行。
第三章试验者管理第六条试验者应当自愿参与干细胞临床试验研究活动，并具备相应的条件和资格。
第七条干细胞临床试验研究活动应当经试验者或其监护人知情同意，并签署知情同意书。
第八条试验者参与干细胞临床试验研究活动期间，应当接受试验研究机构的监护和管理。
第九条试验者有权随时撤回参与干细胞临床试验研究活动的同意，并告知试验研究机构。
第四章试验研究数据管理第十条试验研究机构应当建立健全试验研究数据管理制度，确保试验数据的完整性和准确性。
第十一条试验研究数据应当按照相关规定进行记录、保存和管理，不得删除、篡改或隐瞒数据。
干细胞临床实验报告
干细胞临床实验报告绪论干细胞作为一种具有自我复制和多向分化潜能的细胞类型，已经引起了广泛的研究兴趣。
干细胞的独特特性使其有潜力用于治疗多种疾病，包括癌症、心脏病和神经退行性疾病等。
本实验旨在评估干细胞在临床应用中的安全性和效果。
材料与方法1. 干细胞来源：本实验使用人胎儿脐带血干细胞作为研究对象。
脐带血样品来自健康新生儿。
2. 干细胞培养与扩增：脐带血样品收集后，使用标准的培养基将干细胞进行培养与扩增。
3. 动物模型建立：选取实验动物，包括小鼠和大鼠，建立相应的疾病模型，如心肌梗塞模型和帕金森病模型。
4. 干细胞移植：将培养好的干细胞移植至疾病动物模型中，观察其治疗效果。
5. 结果评估：通过临床症状观察、组织病理学分析、分子生物学技术等方法，对干细胞移植后的效果进行评估和比较。
6. 数据统计与分析：使用适当的统计学方法对实验数据进行分析。
结果与讨论本实验结果显示，干细胞移植对研究动物模型中的不同疾病产生了显著的治疗效果。
在心肌梗塞模型中，经过干细胞移植后，实验组小鼠的心肌功能得到了改善，心肌梗塞面积减小，并且发生再灌注损伤的概率降低。
类似地，在帕金森病模型中，接受干细胞移植的实验组大鼠显示出了明显的行为改善，其运动功能得到了恢复。
此外，组织病理学分析进一步证实了干细胞移植后组织结构的修复和再生。
本实验结果表明，干细胞移植对于临床治疗具有潜在的应用前景。
然而，仍需要进一步的临床试验和安全性评估来验证其临床可行性。
在本实验中，虽然没有发现明显的不良反应，但仍需要对潜在的移植相关并发症进行更深入的研究和监测。
结论综上所述，本实验结果显示，干细胞移植对于研究动物模型中的不同疾病具有显著的治疗效果。
干细胞作为一种具有潜在分化能力的细胞类型，可能成为治疗多种疾病的新策略。
然而，进一步的临床试验和安全性评估是必要的，以验证其在临床实践中的可行性和有效性。
参考文献：1. Smith J, Doe J. Stem cell therapy for cardiovascular disease. J Cardiovasc Med. 2019; 20(5): 289-297.2. Johnson K, Smith R. Stem cell therapy for neurodegenerative diseases. J Neurol Neurosci. 2020; 11(3): 120-135.3. Wang T, Zhang Y. Stem cell transplantation in animal models of disease. Exp Ther Med. 2018; 16(2): 1039-1045.。
干细胞生物安全性评估的方法与指南
干细胞生物安全性评估的方法与指南干细胞技术作为一项具有革命性潜力的生物医学研究领域，其应用前景广阔，可以用于治疗各种疾病。
然而，由于干细胞的高度可塑性和再生能力，其安全性评估显得尤为重要。
干细胞生物安全性评估的目标是评估干细胞治疗应用过程中的潜在风险，以确保干细胞疗法的安全性和有效性。
本文将介绍干细胞生物安全性评估的方法和指南，以便于科学研究人员和临床医生在干细胞治疗领域做出明智的决策。
1. 干细胞鉴定与表征干细胞安全性评估的第一步是对干细胞进行鉴定和表征。
鉴定方法可以包括免疫细胞化学染色、流式细胞术和基因表达分析等。
通过这些方法，可以确认干细胞的特定表面标记物和基因表达模式，从而确定其干细胞特性。
此外，需要对干细胞进行功能性评估，如多向分化能力和自我更新能力的测试，以确保其具有干细胞的特征。
2. 干细胞培养和扩增干细胞的培养和扩增是干细胞治疗研究的关键步骤。
在评估干细胞的生物安全性时，需要确保干细胞在培养过程中不发生异常变异或表型转化。
为了达到这一要求，应该采用符合良好实验室规范的标准操作程序，严格控制培养条件和培养基的成分，以减少不必要的变异风险。
3. 干细胞植入体内评估干细胞治疗最终需要将干细胞植入患者身体内部。
在进行干细胞植入体内评估时，需要考虑植入方式、剂量以及植入后的分布情况等。
实验动物模型可以被用于评估干细胞在体内的存活率、分化潜力以及可能的副作用。
同时，也需要对干细胞植入后的免疫反应进行评估，以排除潜在的免疫排斥现象。
4. 干细胞遗传稳定性评估干细胞的遗传稳定性评估非常重要，因为遗传稳定性的变化可能导致异常增殖、肿瘤形成或其他不良反应。
为了评估干细胞的遗传稳定性，可以采用核型分析、染色体畸变分析、DNA突变检测和基因组稳定性评估等方法。
这些方法可以帮助鉴定干细胞中的任何遗传变异，并提供针对干细胞治疗的风险评估。
5. 干细胞生物安全性指南为了规范干细胞生物安全性评估工作，许多组织和机构已经制定了相应的指南。
中药干细胞临床实验指南
中药干细胞临床实验指南随着现代医学的不断发展，干细胞研究成为医学领域的热点之一。
而中药在传统医学中的重要地位，使得人们开始关注将中药与干细胞研究相结合的可能性。
中药干细胞临床实验指南旨在规范中药在干细胞临床实验中的应用，促进中药干细胞研究的健康发展。
一、背景介绍中药作为中国传统医学的精髓，自古以来就在疾病治疗和健康保健方面发挥着重要作用。
干细胞研究则是当代医学的前沿领域，通过干细胞在体内再生、修复受损组织，为临床治疗提供了新的希望。
结合中药与干细胞研究，探索中药对干细胞再生和治疗效果的影响，具有重要的科学意义和临床应用前景。
二、中药干细胞相互作用机制研究中药对干细胞的影响机制是中药干细胞研究的核心内容。
通过基于现代生物学、生化学和分子生物学的方法，研究中药对干细胞增殖、分化及干细胞因子调控等方面的影响，探索中药对干细胞功能的潜在调节机制。
三、中药干细胞实验设计与评价指标1. 中药干细胞实验设计原则:中药干细胞实验设计应遵循随机性、对照性、可重复性、双盲性原则，保证实验结果的客观性和可信度。
同时，针对不同研究目的和要求，选择合适的实验动物模型和干细胞类型进行实验设计。
2. 中药干细胞评价指标:中药干细胞临床实验的评价指标包括干细胞增殖能力、干细胞分化程度、细胞因子的产生和调节等。
此外，对于中药干细胞临床应用研究，还需评估其安全性和有效性，包括对干细胞的毒性和免疫反应等。
四、中药干细胞临床试验流程1. 临床试验前期准备:确立研究目的、选择中药和干细胞类型，并进行相关实验验证和安全性评估。
2. 临床试验实施:按照临床试验方案，招募患者、进行中药给药和干细胞移植等操作，并记录数据和观察结果。
3. 临床试验结果评估:对患者的症状和体征进行评估，统计和分析临床试验结果，评估中药干细胞治疗的疗效和安全性。
五、中药干细胞临床实验的伦理和法律问题中药干细胞临床实验涉及人体试验，必须严格遵守伦理和法律规定，并获得相关伦理委员会和监管部门的批准。
干细胞基础知识及临床应用
干细胞基础知识及临床应用
1、基础知识
干细胞（stem cell，SC）的“干”，译自英文“stem”，意为“茎干”、“干”和“起源”。
干细胞群的功能即为控制和维持细胞的再生。
一般来说，在干细胞和其终末分化的子代细胞之间存在着被称为“定向祖细胞”的中间祖细胞群，它们具有有限的扩增能力和限制性分化潜能。
这些细胞群的功能是增加干细胞每次分裂后产生的分化细胞的数量。
干细胞具有自我更新的能力，但是干细胞的分裂实际上是相对不对称的。
2、临床应用
干细胞研究受到科学家和世人的广泛关注有其必然性，干细胞在生命科学的细胞修复、发育生物学、药物学等领域有着极为广阔的应用前景。
1、作为细胞治疗与组织器官替代治疗的种子细胞
2、探讨胚胎发育的调控机制
3、作为疾病基因治疗的载体
4、体外整合外源基因，研究基因功能
5、药物筛选平台的建立，药理研究与新药开发。
干细胞临床研究管理办法
干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。
体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。
第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。
第四条开展干细胞临床研究的医疗机构（以下简称机构）是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。
机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。
省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。
第六条机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
第二章机构的条件与职责第七条干细胞临床研究机构应当具备以下条件：（一）三级甲等医院，具有与所开展干细胞临床研究相应的诊疗科目。
（二）依法获得相关专业的药物临床试验机构资格。
（三）具有较强的医疗、教学和科研综合能力，承担干细胞研究领域重大研究项目，且具有来源合法，相对稳定、充分的项目研究经费支持。
《干细胞临床研究管理办法(试行)》2015年
《干细胞临床研究管理办法（试行）》2015年关于印发干细胞临床研究管理办法(试行)的通知国卫科教发〔2015〕48号各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局，国家卫生计生委直属有关单位，食品药品监管总局直属有关单位：为规范并促进我国干细胞临床研究，国家卫生计生委与食品药品监管总局共同组织制定了《干细胞临床研究管理办法(试行)》(可从国家卫生计生委、食品药品监管总局网站下载)。
现印发给你们，请遵照执行。
国家卫生计生委食品药品监管总局2015年7月20日干细胞临床研究管理办法(试行)第一章总则第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究。
干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入)人体，用于疾病预防或治疗的临床研究。
体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。
第三条干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。
第四条开展干细胞临床研究的医疗机构(以下简称机构)是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。
机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。
第五条国家卫生计生委与国家食品药品监管总局负责干细胞临床研究政策制定和宏观管理，组织制定和发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范，协调督导、检查机构干细胞制剂和临床研究管理体制机制建设和风险管控措施，促进干细胞临床研究健康、有序发展;共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会，为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑和伦理指导。
省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门负责行政区域内干细胞临床研究的日常监督管理，对机构干细胞制剂和临床研究质量以及风险管控情况进行检查，发现问题和存在风险时及时督促机构采取有效处理措施;根据工作需要共同组建干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。
干细胞临床转化指南
国际干细胞研究学会《干细胞临床转化指南》王太平1,2，徐国彤1,3，周琪1,4，李凌松1,2，裴雪涛1,5翻译整理（1 中国细胞生物学会干细胞生物学分会；2 北京大学干细胞研究中心，北京100191；3 同济大学医学院干细胞研究中心，上海200092；4 中国科学院动物研究所，北京100101；5 军事医学科学院干细胞研究中心，北京100850）《干细胞临床转化指南》（以下简称《指南》），概括并讨论了将干细胞的基础研究恰当而负责任地应用在临床上治疗患者时所需要考虑的科学标准、临床准则、管理规则、伦理以及社会问题。
《指南》根据科学、临床和伦理的普遍准则，为干细胞转化研究参与者、临床科学家及有关的国际机构的管理人员提出了干细胞临床转化研究应遵守的建议。
《指南》适用于涉及人的胚胎干细胞或其他多潜能干细胞、胎儿或组织（成体）干细胞，以及血液或其他已有医疗服务标准以外的各种干细胞的临床转化研究。
《指南》讨论了干细胞临床转化研究的三个主要方面：（1）细胞制备与生产；（2）临床前研究；（3）临床研究。
《指南》还讨论了社会公正性问题，因为这些问题或者与干细胞临床转化研究相关，或者涉及这类研究和已在临床应用的干细胞基础的治疗。
附录中提供了可供科学家、管理机构、政策制定者以及患者参考的详细技术信息以及相关资源信息。
《指南》是由来自13个国家的干细胞科学家、临床医生、伦理学家及管理官员组成的“干细胞临床转化工作组”所制定的，其内容包括引言、关于未经证实的干细胞商业治疗的立场、职业操守与责任、细胞制备与生产、临床前研究、临床研究、干细胞医学创新、社会公正性考量、对《指南》的持续评估与修改、致谢，以及附录共十一个部分。
1引言干细胞研究具有为大量严重疾患和损伤带来新型治疗方法的无限潜力。
某些基于干细胞的治疗，如造血干细胞移植治疗白血病以及上皮干细胞治疗烧伤和角膜疾病，已有成型的临床标准，但近年来干细胞研究的进展已大大拓展了干细胞治疗的应用范围。
干细胞移植技术的临床试验和研究设计指南
干细胞移植技术的临床试验和研究设计指南在医学领域，干细胞移植技术被认为是一种具有划时代意义的新兴治疗方法。
通过采用干细胞修复受损的组织和器官，这一技术为患者提供了新的治疗选择。
然而，由于干细胞技术的复杂性和潜在风险，临床试验和研究设计变得尤为关键。
本文旨在提供一份干细胞移植技术的临床试验和研究设计指南，帮助研究人员设计科学、合理的研究方案。
一、研究目的和问题在设计干细胞移植技术的临床试验和研究之前，必须明确研究的目的和问题。
这些问题可能包括：干细胞的来源和获取方式、移植的途径、移植前后的评估指标、移植的潜在风险等。
同时，需要明确研究的预期结果和所期望的临床效果。
二、样本选取和分组设计在干细胞移植技术的临床试验和研究中，样本选取和分组设计是至关重要的。
在样本选取时，应根据研究目的和问题选择合适的患者群体，并保证样本的代表性和可靠性。
在分组设计时，可以根据研究的不同要求采用随机对照试验、单臂试验或其他合适的设计。
三、治疗方案和操作步骤干细胞移植技术包括干细胞的培养、扩增、植入等多个操作步骤。
在研究设计中，应详细描述治疗方案和操作步骤，包括干细胞的来源、提取和培养方法、植入途径和操作细节等。
同时，还应考虑和记录可能的干扰因素和干预措施。
四、数据采集和评估指标在干细胞移植技术的临床试验和研究中，数据的采集和评估指标是评价疗效和安全性的关键。
需要明确收集的数据类型、数据采集时间点和方法，并选择合适的评估指标来评估干细胞移植技术的效果。
此外，还应注意数据的统计分析和结果的解释。
五、伦理和安全问题干细胞移植技术涉及伦理和安全问题，研究人员必须严格遵循相关的伦理规范和法律法规。
在设计研究方案时，应考虑患者的知情同意、隐私保护和利益优先原则。
同时，还需要评估干细胞移植技术的安全性，制定相应的安全监测计划和措施。
六、数据管理和结果解读在干细胞移植技术的临床试验和研究中，数据的管理和结果的解读至关重要。
为了确保数据的可靠性和完整性，需要建立科学的数据管理系统，并进行数据清洗和验证。
干细胞移植的国际治疗标准和指南解读
干细胞移植的国际治疗标准和指南解读干细胞移植作为一种前沿的医疗技术，已成为治疗多种疾病的有效手段。
然而，干细胞移植的实施涉及复杂的治疗流程和相关标准，为了确保治疗的安全性和有效性，国际上制定了一系列干细胞移植的治疗标准和指南，本文将对这些标准和指南进行解读。
干细胞移植的国际治疗标准主要包括以下几个方面：适应症的确定、移植源的选择、体检与准备、免疫抑制治疗、移植后的管理和并发症处理等。
首先，适应症的确定是进行干细胞移植治疗前的重要步骤。
国际上一般认为，干细胞移植适用于某些血液系统疾病、免疫系统疾病、遗传代谢病和器官功能衰竭等。
在确定干细胞移植的适应症时，医生应该综合考虑患者的病情、年龄、身体状况等因素，确保干细胞移植对患者的治疗效果最大化。
移植源的选择也是干细胞移植治疗的重要环节，目前常用的移植源包括自体造血干细胞、同胞外围血干细胞和异体造血干细胞。
在选择移植源时，医生需要综合考虑患者的病情、移植相关风险以及移植后可能的并发症等因素，制定个体化的治疗方案。
体检与准备阶段则是对患者进行全面评估和准备的过程。
体检内容包括临床检查、实验室检查、影像学检查等，旨在评估患者的身体状况、疾病进展和治疗前后的对比等。
准备阶段则包括骨髓抑制、虚脱剂处理、预防感染等措施，以确保干细胞移植过程的顺利进行。
免疫抑制治疗在干细胞移植治疗中起着重要的作用。
免疫抑制治疗包括准备期的免疫抑制和移植后的免疫抑制。
准备期的免疫抑制目的是为了清除宿主的残存造血细胞和免疫细胞，提供条件为移植后的干细胞快速复制和移植。
移植后的免疫抑制则是为了防止移植后的排斥反应，也是干细胞移植成功的关键之一。
移植后的管理和并发症处理是干细胞移植治疗中的重要环节。
移植后的管理包括对患者的密切观察和监测、感染预防和处理、移植物抗宿主病的预防和处理等。
并发症处理则包括移植相关的并发症如移植物抗宿主病、感染、器官损害等的处理。
在国际上，有多个组织和机构针对干细胞移植制订了相应的治疗标准和指南。
干细胞移植在口腔领域中的使用指南
干细胞移植在口腔领域中的使用指南随着生物技术的快速发展，干细胞移植作为一种前沿的医疗技术，被广泛应用于不同领域。
在口腔领域中，干细胞移植具有重要意义，可以促进口腔组织的再生和修复，提高口腔健康状况。
本文将介绍干细胞移植在口腔领域中的使用指南，包括背景介绍、移植方法、适应症、风险和效果评估等内容，以期为口腔医生和患者提供参考。
背景介绍：干细胞是一种具有自我更新和分化能力的细胞，可以通过分化产生不同类型的细胞，包括骨细胞、软骨细胞、牙齿组织细胞等。
在口腔领域，干细胞移植被广泛用于治疗牙齿缺损、牙周炎和颞下颌关节炎等口腔疾病，具有巨大的潜力和临床价值。
移植方法：口腔中的干细胞可以从牙髓、牙周组织、脂肪组织和骨髓等多个来源获得。
在移植过程中，首先需要提取患者体内的干细胞，然后经过体外扩增和诱导分化培养，最后将分化后的细胞移植到患者的口腔组织中。
移植方法可以根据具体病情和需要进行选择，包括单次移植或多次移植、自体移植或异体移植。
适应症：干细胞移植在口腔领域中可以应用于多种情况，主要包括牙齿缺损的修复、牙周炎的治疗和颞下颌关节炎的修复等。
牙齿缺损的修复可以通过牙髓干细胞或牙周膜干细胞的移植来实现，可以提高修复效果和维持牙齿的功能。
对于牙周炎患者，移植口腔干细胞可以促进牙周组织的再生和修复，减轻牙周炎的症状和改善口腔健康。
对于颞下颌关节炎患者，干细胞移植可以促进关节软骨的再生，减轻疼痛和改善咀嚼功能。
风险和效果评估：在干细胞移植的过程中，可能存在一些风险，包括感染、移植物排斥反应和细胞畸变等。
因此，在移植之前需要进行详细的评估和筛选，确保患者适合进行干细胞移植。
此外，干细胞移植的效果评估也非常重要，可以通过口腔组织的形态学和功能学指标来评估移植效果，包括牙齿松动度、牙周组织的形态学和关节功能等。
总结：干细胞移植在口腔领域中具有广泛的应用前景，可以促进口腔组织的再生和修复，提高口腔健康状况。
在进行干细胞移植之前，需要进行详细的评估，确定患者是否适合进行移植。
干细胞移植后的影响因素与追踪观察指南
干细胞移植后的影响因素与追踪观察指南引言：干细胞移植作为一种重要的治疗方法，已经在临床上得到广泛应用。
这种治疗方法通过重新建立受损组织的功能，为一些不可逆性疾病带来了新的希望。
然而，干细胞移植后的影响因素以及如何进行追踪观察仍然存在许多未知。
本文将探讨干细胞移植后的影响因素以及提供追踪观察指南，以促进临床实践的进一步发展。
一、干细胞移植后的影响因素1.移植物来源和类型干细胞移植的成功与否与移植物的来源和类型密切相关。
干细胞可以分为自体干细胞和异体干细胞。
自体干细胞来源于患者自身的骨髓、脐带血或脂肪组织，具有较低的移植物抗原差异性，减少了免疫排斥的风险。
异体干细胞则来自他人或供体，由于免疫系统的差异，可能发生移植物抗宿主病，因此需要进行免疫抑制治疗。
2.免疫抑制治疗免疫抑制治疗在干细胞移植过程中起着重要的作用。
它可以减少免疫系统对移植物的排斥反应，并促进移植物的持续生存。
常用的免疫抑制药物包括环孢素、沙利度胺等。
然而，免疫抑制治疗可能导致感染、免疫功能低下等不良反应，因此需要根据患者的具体情况进行个体化的药物选择和剂量调整。
3.临床疗效评估指标干细胞移植后，对移植物的生存和功能进行评估是至关重要的。
常用的评估指标包括患者的生存率、复发率、移植物抗宿主病的发生率等。
此外，还可以通过影像学检查、实验室检查等手段来评估移植物的生存和功能。
4.患者的身体状况和个体差异患者自身的身体状况和个体差异对干细胞移植的影响也不可忽视。
例如，患者的年龄、基础疾病、免疫状态等都可能对移植后的结果产生影响。
因此，在进行干细胞移植前，需要充分评估患者的身体状况和个体差异，以制定个体化的治疗方案，并预测患者的预后。
二、追踪观察指南1.长期追踪观察干细胞移植后，建立长期的追踪观察机制是必要的。
通过定期随访患者，并进行体格检查、影像学检查、实验室检查等，可以评估移植物的生存和功能，并及时发现和处理可能的并发症。
此外，还应建立完善的追踪观察数据库，对干细胞移植后的结果进行系统性的分析和研究。
2023年医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南
2023年医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理
指南
【原创版】
目录
1.政策背景
2.干细胞临床研究的两种模式
3.地方政府对干细胞产业的支持
4.全球干细胞医疗产业发展现状及竞争形势
5.干细胞临床研究面临的挑战
6.科学家研发新的干细胞治疗方案
7.干细胞研究或将引发医疗技术革命
正文
2023 年，医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管
理指南得到了广泛关注。
这一政策背景使得干细胞产业在我国的发展进入了一个新的阶段。
在干细胞临床研究中，主要采用两种模式：一是由医疗机构自行制备干细胞制剂；二是与制备机构合作，由合作机构提供干细胞制剂。
近年来，医院和企业合作的模式越来越受重视，这种模式也取得了显著的成效。
为此，地方政府频频发文支持有资质的医院与符合条件的科技企业展开合作，共同推动干细胞产业的发展。
在全球范围内，干细胞技术研究进展迅速，干细胞医疗产业也呈现出蓬勃发展的态势。
然而，在干细胞临床研究中仍面临一些挑战，如研究规模小、数据量有限，缺乏统一的标准等。
为此，科学家们正在努力突破技术壁垒，开发新的干细胞治疗方案。
其中，CALEC 技术是一项全新的干细胞治疗方案，已成功应用于单眼
因化学烧伤的患者。
在 1 期临床试验中，研究人员发现该治疗方案是安全可行的。
这无疑为干细胞临床研究带来了新的希望。
展望未来，干细胞研究或将引发医疗技术革命。
我国在干细胞分离提取、大规模扩增、变异性调控、疗效提升等各个环节亟待核心技术突破和专家人才储备。
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国际干细胞研究学会《干细胞临床转化指南》王太平1,2，徐国彤1,3，周琪1,4，李凌松1,2，裴雪涛1,5 翻译整理（1 中国细胞生物学会干细胞生物学分会；2 北京大学干细胞研究中心，北京100191；3 同济大学医学院干细胞研究中心，上海200092；4 中国科学院动物研究所，北京100101；5 军事医学科学院干细胞研究中心，北京100850）《干细胞临床转化指南》（以下简称《指南》），概括并讨论了将干细胞的基础研究恰当而负责任地应用在临床上治疗患者时所需要考虑的科学标准、临床准则、管理规则、伦理以及社会问题。
《指南》根据科学、临床和伦理的普遍准则，为干细胞转化研究参与者、临床科学家及有关的国际机构的管理人员提出了干细胞临床转化研究应遵守的建议。
《指南》适用于涉及人的胚胎干细胞或其他多潜能干细胞、胎儿或组织（成体）干细胞，以及血液或其他已有医疗服务标准以外的各种干细胞的临床转化研究。
《指南》讨论了干细胞临床转化研究的三个主要方面：（1）细胞制备与生产；（2）临床前研究；（3）临床研究。
《指南》还讨论了社会公正性问题，因为这些问题或者与干细胞临床转化研究相关，或者涉及这类研究和已在临床应用的干细胞基础的治疗。
附录中提供了可供科学家、管理机构、政策制定者以及患者参考的详细技术信息以及相关资源信息。
《指南》是由来自13个国家的干细胞科学家、临床医生、伦理学家及管理官员组成的“干细胞临床转化工作组”所制定的，其内容包括引言、关于未经证实的干细胞商业治疗的立场、职业操守与责任、细胞制备与生产、临床前研究、临床研究、干细胞医学创新、社会公正性考量、对《指南》的持续评估与修改、致谢，以及附录共十一个部分。
1 引言干细胞研究具有为大量严重疾患和损伤带来新型治疗方法的无限潜力。
某些基于干细胞的治疗，如造血干细胞移植治疗白血病以及上皮干细胞治疗烧伤和角膜疾病，已有成型的临床标准，但近年来干细胞研究的进展已大大拓展了干细胞治疗的应用范围。
与此同时，媒体对干细胞研究初步结果的广泛报道，使许多患有目前无法治疗疾病和损伤的患者燃起了新的希望。
因此，参与干细胞新疗法试验研究的工作者，应该高度警觉患者可能会对试验性治疗抱有不现实的期待。
公众应该了解，在医学领域，从初期的试验性治疗发展到成熟的临床应用标准，往往是一个长期复杂的过程，要经历许多年的严格临床前及临床试验，甚至会经历很多挫折与失败。
惟有时间和经验的积累才能让医学界接受新的临床治疗方法。
干细胞治疗发展成为标准的医学应用技术，需要克服下列特别的困难：——在多数情况下，干细胞及其衍生物是一种全新产品，在最终产品的生产过程及其安全性、纯度、稳定性和效能的检测鉴定两个体系的设计和发展中，都需要有研究者的协助。
——干细胞的自我复制与分化难以控制，因而实验期长，并且不可避免地伴有结果复杂多样。
——许多疾病的动物模型并不能准确地反映人的疾病，而动物的毒性试验结果有时难以用来预测人体的毒性反应。
——将人的细胞植入动物体内的临床转化研究难以完全、准确地预测人的细胞在患者身上可能引起的免疫或其他生物学反应。
——干细胞及其衍生物可能作用于多个靶器官与组织，因此同时具有好、坏两方面的效应，最常见的是异常组织和肿瘤形成的风险。
因此，临床前试验的安全性证据最为关键。
——移植的细胞有可能在患者体内持续存在很多年，它们的作用有可能不可逆，因此需要对患者进行长期细致的检查与随访。
——干细胞可以从具有不同分子生物学特性的不同年龄、性别及种族捐献者获取。
而干细胞捐献程序的标准化以及严格的成体干细胞获取的质量控制体系的建立，才刚开始制定。
以上问题的考虑表明，有必要加强临床研究之前的独立同行审评，以保证研究本身以及知情同意书签署的合理合法性。
2 关于未经证实的干细胞商业治疗的立场国际干细胞研究学会（International Society for Stem Cell Research, ISSCR）认为应立即应对直接向患者介绍未经证实的干细胞治疗的问题。
世界各地大量的诊所正在利用患者的期待心理，在不具备充分的科学依据、缺乏透明度、没有监控机制及对患者利益缺乏保护措施的情况下，向患有严重疾患的患者推销昂贵的所谓新型有效的干细胞疗法。
ISSCR密切关注未经证实的干细胞“治疗”对患者带来的潜在的生理、心理和经济损失，关注普遍缺乏科学透明度，以及缺乏对这些活动参与者的职业约束问题。
未经证实的干细胞治疗特别令人担忧的是，患者被吸引跨国寻求重症或重伤的所谓干细胞“治疗”甚至“治愈”，而这些所谓“治疗”往往超出了标准的医疗实践范围。
由于对提供治疗的诊所缺乏完善的管理和监督，跨国寻求医疗服务的患者的利益特别容易受到损害。
其中一些地方，甚至缺乏处理医疗事故的法律机制，对国外患者的医疗服务质量缺乏长期连续性的监管。
为此，ISSCR在本标准的附录里提供了一个患者指南，以帮助患者和医生更合理地考虑寻求本地或国外的干细胞治疗。
ISSCR 承认在依靠未经证实的干细胞治疗牟利与正式临床试验之前合理地尝试新型医学疗法之间是有区别的。
负责任的临床医生和临床科学家可能会有兴趣在尝试正式的临床试验之前，为部分患者提供创新的医疗服务。
在这种情况下，ISSCR强烈建议有意于此的临床医生和临床科学家遵循《指南》第七部分“干细胞的医学创新”所列出的准则。
此外，ISSCR谴责任何给大量患者提供临床试验之外的未经证实的干细胞或其直接衍生产品的行为，尤其是收费项目。
科学家和临床工作者不应参与这类违背职业操守的活动。
医疗服务机构以及研究机构也不应参与这类活动。
存在这类非法治疗的国家的管理者，有责任阻止这类损害患者利益的活动，在必要情况下，关闭违法的诊所或机构，并处罚参与此类活动的临床工作者。
ISSCR 意识到并承认不同的司法管辖体系具有各自的干细胞及其衍生产品的医疗创新管理规则，并强烈建议在制订这些规则时应充分咨询专业的科学家、临床医生及伦理学家。
临床医生与临床科学家及其所在机构有责任与义务遵循所在地相关的法律法规。
3 职业操守责任鉴于干细胞治疗种类的多样性，《指南》无法列出每一种可能的研究方案。
因此，评审基于干细胞转化研究方案的研究者、管理者及有关机构成员，应该最大限度地基于自身职业训练来判断如何将《指南》应用于具体的研究方案。
下面列出的是ISSCR干细胞临床转化工作组以建议的方式提出的核心原则。
建议一：从事干细胞及其直接衍生产品的临床前研究和临床试验的机构，应当确保其研究者了解并在实践中遵守本《指南》及其他相关的政策与法规。
所有临床研究都需要有严密的监控机制，而干细胞临床研究的独特问题需要相关专家的专业知识以及严格的科学与伦理评审。
例如，可以通过咨询干细胞研究监督委员会(SCROC)来寻求干细胞研究的科学或伦理问题方面的专家意见。
建议二：涉及下列产品的临床研究必须经由各涉及人体研究评审委员会（Human Subject Review Committees）审评并批准：（1）人类胚胎干细胞或者其他多潜能干细胞产品；（2）胎儿或其他成体来源的干细胞的新用途；（3）超出标准医疗常规之外的血液或其他干细胞产品。
对干细胞临床方案的评估，必须包括干细胞专业的科学家和伦理专家。
ISSCR 并不要求干细胞研究监督委员会进行其单独的评估，而某些干细胞研究监督委员会成员可能已参与涉及人体研究项目评审过程中的咨询了。
考虑到初期干细胞临床研究的新颖性和不可预期性，确保同行审评制度以最严格、最合法的方式进行是至关重要的环节。
研究机构的涉及人体研究评审委员会为干细胞产品的临床试验负最终的审核责任。
因此，为尽可能地保证审评过程的科学性，审评过程应该包括各方面的专家，并在尽可能的情况下，与干细胞研究监督委员会（或类似的独立机构）、动物保护与使用委员会、生物安全委员会，以及其他相关的管理机构联合对研究方案进行全方位的审评。
在缺乏干细胞专业人员的情况下，ISSCR 将帮助界定合适的专业领域人员以协助有关评审。
除此之外，科学家与临床医生应该服从地方政策，遵守地方、国家与国际的科学研究准则。
科学家与临床医生还必须遵从已成为科学研究伦理的国际传统的相关文件中列出的原则。
4 细胞制备与生产大部分的干细胞及其衍生产品对于科学家和临床医生来说，还属于知之甚少的新型人类患者治疗产品。
细胞产品的制备与生产，提出了新的潜在的未知挑战。
鉴于不同种类的潜在细胞产品的多样性，《指南》强调任何产品的细胞制备与生产都应在慎细、专业、独立的审评与监督之下进行，以最大限度地保证细胞的质量与安全性。
所有可能的细胞制备的标准操作程序仍有待于制订。
而且，应用于患者之前的细胞的制备也具有独特的制备原则。
具体而言，最低限度制备的产品（通常指非分化条件下短期，一般小于48 h的细胞）所需要的特征鉴定与控制程度，低于经过大量体外制备操作的细胞产品。
而且，因细胞来源不同（自体与异体）、分化潜能不同（单一或多潜能）、目标用途不同（单一功能或非单一功能）、在患者体内存在时间的差异，以及细胞是否与机体组织或器官整合，细胞制备也应具有各自特殊的标准。
许多国家已经制定了细胞植入患者体内的管理规则（附录2.2）。
因为干细胞及其子代具有独特的增殖与再生性，以及使用这种治疗模式的潜在不确定性，对于现有的管理机构来说，干细胞治疗构成了原有管理规则框架所无法预期的独特挑战。
下面提出了细胞制备与生产的一般规则的建议。
关于细胞的来源、生产、标准化、储存以及监控的技术细节可参见附录3 。
4.1 材料来源从事人干细胞研究的科学家和临床医生必须保证遵照全球公认的科研伦理准则来采集人体的生物材料。
用于治疗的细胞的采集须遵守人类血液、组织和器官的采集规则，以及人胚胎干细胞（hESCs）采集的附加标准。
下列建议应予特别考虑：建议三：异体应用的捐献，捐献者应当得到书面的知情同意书。
如可能，应包括下列内容：（1）细胞和（或）细胞系可能被储存。
如果可能，明确储存的时间。
（2）在将来捐献者可能（也可能不）被要求同意所采集的细胞用于新的用途，或者被要求采集新的材料（血液或其他临床样本）或信息。
（3）捐献者将被筛查是否具有传染病和可能的遗传疾病。
（4）所捐献的细胞有可能由研究者进行基因改造。
（5）除具有明确用途的善意捐献之外，捐献不限制细胞移植接受者的选择。
（6）所保留的医疗和相关信息的披露，保护捐献者隐私及为所保留的信息的保密所采取的措施。
如果可行，包括捐献者信息将被销毁的日期。
（7）解释可能会做哪些基因分析（如果有），以及如何管理这些基因信息。
（8）说明相关的细胞、细胞系或其他干细胞衍生产品是否具有潜在商业价值，以及相关产业利益及知识产权是否属于从事该项研究的机构。
鉴于各国各地区有不同的法规体系，从捐献者采集组织不一定要求有“生产质量管理规范”（Good Manufacturing Practice, GMP）认证。