ISO90012000理解与实施PPT优选课件

需要追溯时可追回
可追溯到每份文件 可追溯到修订时的收回/发放情况 可追溯到丢失/补发情况 可追溯到作废/保留情况
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2、质量管理体系/2.2 文件要求
2.2.3 文件控制
+ 文件控制的活动
· 文件的保持
New e) 确保文件保持清晰、易于识别；
a) 使用者保持
防止丢失 防止破损 防止涂改、受污
b) 文管的保持
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使用安全的保存形式/包装 丢失补发 破损换发 受污换发
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2、质量管理体系/2.2 文件要求
2.2.3 文件控制
+文件控制的活动
· 作废文件的处置
a) 作废文件
防止作废文件的非预期使用，若 因任何原因而保留作废文件时， 对这些文件进行适当的标识。
作废的整份文件 作废的部分文件（单页）
b) 防止非预期使用
防止继续使用并执行无效文件
c) 处置方法
作废 → 销毁 保留 → 标识
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2、质量管理体系/2.2 文件要求
2.2.3 文件控制
+ 外来文件的控制
f) 确保外来文件得到识
· 需控制的外来文件
别，并控制其分发；
a) 质量管理体系中须执行的来自外部的文件（全部/部分）
ISO9001:2000要求的六个程序 其他需要的程序
策划、运行和控制需要的文件
标准要求的记录
New
文件可多可少
文件可详可略
可采用任何形式或类型的媒体
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组织的规模 活动的类型 过程和相互作用的复杂程度 人员的能力
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2、质量管理体系/2.2 文件要求
2.2.2 质量手册
· 质量手册 · 质量手册的内容
其他类型
○ √ (如：上级表格、顾客 书面、电
注20：20标/10/注18 “○”处为肯定存在此类表文格件、，政标府注部“门√”要者求为的可能子存记在录此类6
文件
表格)
其他记录
2、质量管理体系/2.2 文件要求
2.2.3 文件控制
+文件控制的活动
文件识别 标识
文件名称 文件编号 文件面码 有效性标识 生效日期 审批
确立控制的准则和方法 确保获得资源和信息 监视、测量和分析过程
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实施措施、实施策划结果
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持续改进过程
2、质量管理体系/2.2 文件要求
2.2.1 总则
· 应制定QMS文件
质量方针、质量目标
特定产品、 项目、过 程或合同 应用QMS
New
质量 手册 程序
其他文件
质量记录
规定质量管理体系的文 件
提供不同产品的组织
删减规则
·wenku.baidu.com术语
2020/10/18
限于第7章 不影响满足要求的能力
不影响应承担的责任
ISO9000:2000第3章 供方→组织→顾客（供应链术语） 产品也可指服务
给顾客或顾客要求 的四种产品类别 服务 软件 硬件 流程性材料
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2、质量管理体系/2.1 总要求
+ QMS 的 总 要
有效/受控文件 作废文件 保留文件
· 标识
修订状态 标识
版本标识 修订状态 (修订提示)
c) 确保文件的更 改和现行修订状 态得到识别；
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标识方法
易于识别 便于追溯 承载媒体不同标识方法不同
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2、质量管理体系/2.2 文件要求
2.2.3 文件控制
+文件控制的活动
· 批准 a) 确保文件的充分性和适宜性 b) 内行/责任者审批是一个基本 保证方法。
适时的修订并标识 适时的换版并标识
修订应经过再批准 原批准者批准 可获得背景资料的有把握的人批准
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2、质量管理体系/2.2 文件要求
2.2.3 文件控制
+文件控制的活动
· 发放
a) 发放的充分性
d) 确保在使用处可获得有关版本的
适用文件；
New
需要使用处可获得
b) 发放的可追溯性 c) 记录的完整性
· 评审、更新与再批准 New
a) 必要时应对文件进行评审
a) 文件发布前得到批准，以 确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与 更新，并再次批准；
正确/可操作的要求和方法 内容完整/要求满足
对文件内容和效果的审视/评价 适时/定期 局部/系统
b) 更新
c) 再批准
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b) 举例
ISO9001:2000 安全标准 产品质量法 顾客要求（图纸/合同/技术标准/订购单等）
识别
标识
· 控制要则
发放
跟踪更改
再确认/标识/发放
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2、质量管理体系/2.2 文件要求
2.2.3 文件控制
+ 表格的控制
· 表格也是文件
规定了记录的内容/准则 规定了记录的责任 规定了记录的频度等
+文件控制的范围和类型
· 概念范围
与质量管理体系所要求的文件 质量记录属于特殊类型的文件
· 图示 手 册
程序 管理规 范技
术规范
表格
内部
外部
类型
○ √ (如：上级组织的手册) 书面
电子媒 体
○ √ (如：上级/顾客的管
理程序)
书面
电子媒 体
○ ○ (如：顾客要求、法 书面、电
律、法规、图纸)
子媒体、
· 表格控制要则
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策划 批准 印发（发放可不须记录） 使用 标识
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2、质量管理体系/2.2 文件要求
2.2.4 质量记录控制
+ 质量记录的作用、范围和类型
质量记录的作用
提供符合要求的证据 提供QMS有效运行的证据
质量记录的范围
QMS要求的全部记录
本标准共要求21种，除掉设计控 制的5种共16种。实际可能更多。
求 组织应按本 标准的要求
建立QMS 形成文件 实施并保持 持续改进QMS的有效性
该说的要说到 说到的一定要做到
质量管理体 系所需过程
管理活动
（第4章、第5章）
资源提供
（第6章）
产品实现
（第7章）
测量、分析与改进（第8章）
管理这些过程 (包括外包过程)
识别过程及其应用
确立过程的顺序和相互作用
质量管理体 系方法
2020/10/18
规定组织质量管理体系的文件
QMS的范围
• 产品的范围 • 产品实现过程的范围 • 组织所属部门和纳入体系范围的部门（当
QMS不覆盖全组织时） • 删减的细节和合理性说明
形成文件的程序或引用
• 过程及其顺序和相互作用，包括外包过程
手册控制
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2、质量管理体系/2.2 文件要求
2.2.3 文件控制
ISO9001:2000
理解与实施
2020/10/18
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1 ISO9001：2000的范围
·目
规定QMS要求
证实满足要求的能力
可用于内部评价 可用于外部评价
的
增强顾客满意
对产品要求的补充
·应
只提基础要求，不统一QMS结构或文件
用 QMS通用要求
ISO9001:2000
各种类型的组织 不同规模的组织