数据完整性PPT课件
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• 数据完整性是一个持续的问题，贯穿到从申报到生产的全过 程，实际上，真正重点在于申报期间材料的完整性，那是更 大风险控制的关键。
它不是现在才有的，只是曾经GMP检查的一个盲区。化验室由于其涉及的数据 信息量大，首当其冲成为数据完整性的重灾区。而且“化验室”不仅 LOGO 指成品化验室！
一、数据完整性的由来和背景
2. CGMP中与数据完整性相关的条款：
• 在211和212中与数据完整性有关的要求除其它方面外包括： • § 211.68 （要求“备份数据是真实、完整和安全的，而且无更改、误
擦或丢失”）； • § 212.110(b)（要求数据被“存储，以防止退化 或丢失”）； • § 211.100和211.160（要求某些活动于“当场做好记录”，实验室控
、注明日期并签名
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一、数据完整性的由来和背景
4. 21CFR Part 11：电子记录和电子签名
• 在1997年，FDA将21CFR Part 11增加到了联邦法规中。 • 该条例对电子记录的使用实行了明确的管理，包括电子签
名的行政管理，使得电子记录适用于纸质记录。 • 使得电子签名与手写签名一样具备安全性和法规约束力。 • 21CFR Part 11影响所有在GXP环境下使用计算机系统创建
对于即时性被记录：
• 211.100(b)应于当场做好记录。任何背离书面规程的偏差都应记录并做出 合理了解释。
• 211.160(a)任何超出成文的规格、标准、取样方法、试验程序 、或其他
实验室控制机制的偏差，应做记录，并提供证明
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一、数据完整性的由来和背景
对于原始或真实有效副本
• 211.180 要求记录保存为“原始记录”、“真实副本”或其它“原始记录 的精确复制品”
• 211.194(a)实验室记录应包括所有必检项目所产生的完整数据，确保符合 既定的技术规定和标准，包括检查和含量测定
对于准确性： • 211.22(a)质量部门有权查看批生产记录以确保没有错误发生，或确保对
已发生的错误进行彻底的调查。 • 211.68 数据在计算机或有关系统中输入和输出时，应核对其准确性 • 211.188对适宜的主生产或控制记录进行精确复制（印记录），核对准确性
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一、数据完整性的由来和背景 2. 背景：
• 近几年，FDA在CGMP检查期间已经越来越多的观察到涉及数 据完整性的CGMP违规。这是令人不安的，因为数据完整性是 企业确保药品安全、有效和质量的责任的重要组成部分。
• 这些数据完整性相关的CGMP违规导致了无数监管行动，包括 警告信、进口禁令。
1.几个术语：
• 元数据：是了解数据所需的上下文信息。没有关于数据的附加信息， 数据值本身是没有意义的。元数据通常被描述为关于数据的数据。例 如，没有表明单位的“mg”（元数据）的数字“23”是毫无意义的。 此外，包括数据被采集的时间戳、执行产生数据的检验或分析人员的 用户ID、用于采集数据的仪器ID、审计跟踪等都是数据的元数据。
制是“科学合理的”）； • § 211.180（要求记录保存为“原始记录”、“真实副本”或其它“原
始记录的精确复制品”）； • §211.188、211.194和212.60(g) （要求“完整信息”、“来自所有检
验项目的完整数据”、“所有数据的完整记录”和“执行的所有检验的 完整记录”）。 • 在21 CFR 11中规定了电子签名和记录保存要求。
• 21CFR Part 11有两个关键影响： • 它证实了FDA期望在GXP电子记录环境下，所有的计算机化系统都进行
验证。 • 21CFR Part 11表示，如果您进行一个特定计算机系统验证，以上4条都
自动成为系统需求的一部分。即计算机系统验证都要评估是否满足以上 4点。
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二、 FDA数据完整性指南
根据此项政策，如果申报材料中数据出现不完整、不一致、不真 实的情况，FDA将立即停止审评所有关联申报，所有关联上市药品停 止销售，所有未来申报材料拒绝审评，而且所有这些措施都是无限期 的。
数据完整性的重要性体现在，FDA作为监管部门，依赖的是企业 申报、生产和检测过程的资料，由此来判断企业的产品是否安全有效， 质量过关，由此判断是否批准企业的产品上市。如果数据完整性出现 问题，则所有判断都存在风险，相互信任的基础也将被打破。
数据完整性
潘艳峰
2016.4.11
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目录
1 数据完整性的由来和背景 2 FDA数据完整性指南 3 GMP检查中数据完整性缺陷案 4 我们的现状及如何符合数据完整性
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一、数据完整性的由来和背景
1. 数据完整性的由来
30年前，为争先申报ANDA（新药申请），出现了大量的数据 造假行为。为此，1991年，FDA开始制订了一项专门针对申报数据造 假的政策，即申请数据完整性指南（AIP）。
• 211.186主生产和控制记录 ：各批药品的主要生产和控制记录应由一人注 明日期和签名(全名，手签)并由第二人独立核对注明日期和签名。
• 211.188(b)(11）操作中各重要步骤的执行人和核对人的区别 。
对于清晰可辨性：
• 211.180(e)任何生产、控制和销售记录，必须依照本部分要求保留（有效 期满后一年
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一、数据完整性的由来和背景 3. 什么是“数据完整性” ？
• 数据完整性和CGMP合规指南草案中指出，数据完整性 是指数据的完全性、一致性和准确性。
• 完全、一致和准确的数据应当具有可归属性、清晰可 辨性、即时性被记录、原始性或真实有效副本，和准 确性。
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一、数据完整性的由来和背景
对于可归属性（可以识别是谁干的）：
Leabharlann Baidu
• 211.101(d)组份的投放：组份的称重、测量或再分操作应受有效监督。各 分发组份的容器由第二人检查 ；各组分加入批中都应由一个操作，第二人 核实。
• 211.122物料检查和使用标准 ： 对于手用贴标，在操作过程中或完成后用 目测进行100%正确贴标检查。此项检查应由一人进行，另一人独立核实。
电子形式记录的公司，无论该公司是否使用电子签名。
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一、数据完整性的由来和背景
4. 21CFR Part 11：电子记录和电子签名
所有目录中的计算机系统都必须具备技术以及管理上的控制以确保： • 有能力生成准确并完整的记录副本。 • 具备时间戳的审计追踪。 • 记录的保护以确保准确和可用于检查。 • 适当的系统访问和授权（强制执行）
它不是现在才有的，只是曾经GMP检查的一个盲区。化验室由于其涉及的数据 信息量大，首当其冲成为数据完整性的重灾区。而且“化验室”不仅 LOGO 指成品化验室！
一、数据完整性的由来和背景
2. CGMP中与数据完整性相关的条款：
• 在211和212中与数据完整性有关的要求除其它方面外包括： • § 211.68 （要求“备份数据是真实、完整和安全的，而且无更改、误
擦或丢失”）； • § 212.110(b)（要求数据被“存储，以防止退化 或丢失”）； • § 211.100和211.160（要求某些活动于“当场做好记录”，实验室控
、注明日期并签名
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一、数据完整性的由来和背景
4. 21CFR Part 11：电子记录和电子签名
• 在1997年，FDA将21CFR Part 11增加到了联邦法规中。 • 该条例对电子记录的使用实行了明确的管理，包括电子签
名的行政管理，使得电子记录适用于纸质记录。 • 使得电子签名与手写签名一样具备安全性和法规约束力。 • 21CFR Part 11影响所有在GXP环境下使用计算机系统创建
对于即时性被记录：
• 211.100(b)应于当场做好记录。任何背离书面规程的偏差都应记录并做出 合理了解释。
• 211.160(a)任何超出成文的规格、标准、取样方法、试验程序 、或其他
实验室控制机制的偏差，应做记录，并提供证明
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一、数据完整性的由来和背景
对于原始或真实有效副本
• 211.180 要求记录保存为“原始记录”、“真实副本”或其它“原始记录 的精确复制品”
• 211.194(a)实验室记录应包括所有必检项目所产生的完整数据，确保符合 既定的技术规定和标准，包括检查和含量测定
对于准确性： • 211.22(a)质量部门有权查看批生产记录以确保没有错误发生，或确保对
已发生的错误进行彻底的调查。 • 211.68 数据在计算机或有关系统中输入和输出时，应核对其准确性 • 211.188对适宜的主生产或控制记录进行精确复制（印记录），核对准确性
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一、数据完整性的由来和背景 2. 背景：
• 近几年，FDA在CGMP检查期间已经越来越多的观察到涉及数 据完整性的CGMP违规。这是令人不安的，因为数据完整性是 企业确保药品安全、有效和质量的责任的重要组成部分。
• 这些数据完整性相关的CGMP违规导致了无数监管行动，包括 警告信、进口禁令。
1.几个术语：
• 元数据：是了解数据所需的上下文信息。没有关于数据的附加信息， 数据值本身是没有意义的。元数据通常被描述为关于数据的数据。例 如，没有表明单位的“mg”（元数据）的数字“23”是毫无意义的。 此外，包括数据被采集的时间戳、执行产生数据的检验或分析人员的 用户ID、用于采集数据的仪器ID、审计跟踪等都是数据的元数据。
制是“科学合理的”）； • § 211.180（要求记录保存为“原始记录”、“真实副本”或其它“原
始记录的精确复制品”）； • §211.188、211.194和212.60(g) （要求“完整信息”、“来自所有检
验项目的完整数据”、“所有数据的完整记录”和“执行的所有检验的 完整记录”）。 • 在21 CFR 11中规定了电子签名和记录保存要求。
• 21CFR Part 11有两个关键影响： • 它证实了FDA期望在GXP电子记录环境下，所有的计算机化系统都进行
验证。 • 21CFR Part 11表示，如果您进行一个特定计算机系统验证，以上4条都
自动成为系统需求的一部分。即计算机系统验证都要评估是否满足以上 4点。
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二、 FDA数据完整性指南
根据此项政策，如果申报材料中数据出现不完整、不一致、不真 实的情况，FDA将立即停止审评所有关联申报，所有关联上市药品停 止销售，所有未来申报材料拒绝审评，而且所有这些措施都是无限期 的。
数据完整性的重要性体现在，FDA作为监管部门，依赖的是企业 申报、生产和检测过程的资料，由此来判断企业的产品是否安全有效， 质量过关，由此判断是否批准企业的产品上市。如果数据完整性出现 问题，则所有判断都存在风险，相互信任的基础也将被打破。
数据完整性
潘艳峰
2016.4.11
LOGO
目录
1 数据完整性的由来和背景 2 FDA数据完整性指南 3 GMP检查中数据完整性缺陷案 4 我们的现状及如何符合数据完整性
LOGO
一、数据完整性的由来和背景
1. 数据完整性的由来
30年前，为争先申报ANDA（新药申请），出现了大量的数据 造假行为。为此，1991年，FDA开始制订了一项专门针对申报数据造 假的政策，即申请数据完整性指南（AIP）。
• 211.186主生产和控制记录 ：各批药品的主要生产和控制记录应由一人注 明日期和签名(全名，手签)并由第二人独立核对注明日期和签名。
• 211.188(b)(11）操作中各重要步骤的执行人和核对人的区别 。
对于清晰可辨性：
• 211.180(e)任何生产、控制和销售记录，必须依照本部分要求保留（有效 期满后一年
LOGO
一、数据完整性的由来和背景 3. 什么是“数据完整性” ？
• 数据完整性和CGMP合规指南草案中指出，数据完整性 是指数据的完全性、一致性和准确性。
• 完全、一致和准确的数据应当具有可归属性、清晰可 辨性、即时性被记录、原始性或真实有效副本，和准 确性。
LOGO
一、数据完整性的由来和背景
对于可归属性（可以识别是谁干的）：
Leabharlann Baidu
• 211.101(d)组份的投放：组份的称重、测量或再分操作应受有效监督。各 分发组份的容器由第二人检查 ；各组分加入批中都应由一个操作，第二人 核实。
• 211.122物料检查和使用标准 ： 对于手用贴标，在操作过程中或完成后用 目测进行100%正确贴标检查。此项检查应由一人进行，另一人独立核实。
电子形式记录的公司，无论该公司是否使用电子签名。
LOGO
一、数据完整性的由来和背景
4. 21CFR Part 11：电子记录和电子签名
所有目录中的计算机系统都必须具备技术以及管理上的控制以确保： • 有能力生成准确并完整的记录副本。 • 具备时间戳的审计追踪。 • 记录的保护以确保准确和可用于检查。 • 适当的系统访问和授权（强制执行）