环境监测培训教材
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•2、单个沉降碟的暴露时间可少于4小时，同一位置使用多个沉降碟连续监测并累积计数。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
需要关注的技术标准
-ISO14644-1《洁净间以及相关环境控制第1部分：空气洁净度级别》 -ISO14698-1《洁净间以及相关环境控制第1部分：微生物控制》
-医药工业洁净厂房设计规范 GB50457-2008
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
2、洁净区验证和监测-悬浮粒子
•悬浮粒子 •的要求
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
•A级区 •级别确认
•A级区确认时的采样量不少于1m3 •采用等动力学的取样头*
•A/B级 •动态监测
•-A级：涵盖关键操作的全过程，包括设 备组装；监测频率、取样量，及时发现人 为 干预、偶发事件及任何系统的破坏 •-B级：类似于A级区，采样频率、采样量 可以调整
•几点说明
•- C级区：质量风险管理原则确定 •- D级区：一般不作要求，（必要时） •- 自净时间：15-20分钟，静态（指导值 ）
何为等动力学采样
•等动力学采样头又称等动力(学)采样。一种采集流动介质中样品的采样方法。采 集气流中的悬浮颗粒物或流动水中的水样时，为使所采集的样品有代表性，必须 使进入采样器的气流或水流速度与采样点附近的气流或水流的速度相同。这样才 能使采集到的悬浮颗粒物浓度或水样中的组分与实际气流或水流中的完全一致。 常用于采集烟道气中悬浮颗粒物(尘粒)和流动水体中的水样。
• A级采样量= (20/20)×1000 = 1 米3 • 从上式中可见，级别要求越低，取样量就越小
•取样量
•取样点数
•取样点数： B.1.1公式NL = A ，A为洁 净区面积，例如10米×5米的区域，取样点 应为7*（取整） •GB/T16292-2010 最少采样点数目表*
•取样点 •位置
•取样点数
-洁净室施工及验收规范
GB50591-2010
•-医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的测试方法 • GB/T 16292/3/4-2010
•注： GB/T 16292/3/4-2010 是参考ISO14644-1、 ISO14698-1、JGJ71-1990《洁净室施工及验收规范》而制定的
在无菌检查附录中明确显示只有在单向流系统中才会采用等动力学采样头，大家 知道在悬浮粒子计数器在进行采集的过程中，是通过气泵抽气并进行检测，不同 仪器有自身单位时间内的采样量。为保证在进行采样过程中不造成单向流系统的 流型发生紊乱，所以采用等动力学采样头。
如果计算一个采样头是不是等动力学采样头的计算方法如下： 悬浮粒子计数器单位时间的抽气量： V（ml/min） 单向流的风速：45cm/s(0.45m/s) v=3.14*R^0.5*60*45 计算等动力学采样头的半径。
•取样点 •位置
•均匀分布：详见GB/T16292-2010附录A •高度：80cm-150cm*
•注意：取样量、取样点数仅指在洁净级别确认时采用
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
悬浮粒子采样点数目及布置
•静态测试
•动态测试
•数目
•采样点数目不得少于 最少采样点数目
•应根据产品的生产及 工艺关键操作区设置
如果仪器的每分钟的采样量为28.3L 等动力学采样头半径约为1.8cm。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
固定在线监测-等动力取样头示例
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
A级区级别确认-悬浮粒子示例
•取样量
• ISO14644-1 B.4.2 节有明确的采样量的计算 公式：
• 采样量（升）=(20/级别中最大粒子限度） ×1000
1、洁净级别及标准-悬浮粒子
洁净度 级别
A（1） B C D
悬浮粒子最大允许数/米3
静态
动态
≥ 0.5μm 3 520 3 520 352 000
3520 000
≥ 5.0μm 20 29
2 900 29 000
≥ 0.5μm 3 520 352 000
3 520 000 不作规定
≥ 5.0μm 20
•布置
•力求均匀，避免采样 点在某局部区域过于集 中,某局部区域过于稀 疏
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
Leabharlann Baidu
•同上
最少采样点数目表
面积m2 100
＜10
2~3
≥10~＜20
4
≥20~＜40
8
≥40~＜100
16
洁净度级别
10000
100000
2
2
2
2
2
2
4
2
300000 2 2 2 2
•注：1、大于100 m2的洁净区功能间不再列出，很少见。 • 2、对于100级的单向流洁净室（区），包括100级洁净工作台，面 积指的是送风口表面积；对于10000级以上的非单向流洁净室（区），面 积指的是房间面积。 • 3、A/B级参照上述100级，C级参照10000级，D级参照100000级。
环境监测培训教材
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
2020年4月8日星期三
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
内容
•洁净区环境监测
•趋势分析和质量回顾
•环境监测结果超标案例分 析
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
一、洁净区环境监测
•洁净区洁净级别及标准 •洁净区的验证和监测 •洁净区环境监测方案
•环境监测仪器、设备、培养基
2 900 29 000 不作规定
•注： •1、摘自附录1无菌药品第九条，测试方法可参照ISO14644-1《洁净间以及相关环境控制第1部分：空气洁净度级别》 •2、A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥ 5.0μm的悬浮粒子为限度标准 ；B洁净区（静态）的空气悬浮粒子的 级别为ISO5，同时包括两种粒径的悬浮粒子；C级洁净区（静、动态），悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8；D级洁净
区（静态）悬浮粒子的级别为ISO8。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
1、洁净级别及标准-微生物
级别
浮游菌 CFU/m3
沉降碟 （90mm） CFU/4小时
接触碟 （55mm）
CFU/碟
5指手套 CFU/手套
A
1
1
1
1
B
10
5
5
5
C
100
50
25
－
D
200
100
50
－
•注： •1、A区的微生物限度，对于B+A时可以完全执行；但对于C+A时，需要适当考虑，因为不是无菌区，所有物料、器具等 是非无菌状态，所以接触蝶、5指手套等微生物难以连续符合要求，需要灵活处理。
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需要关注的技术标准
-ISO14644-1《洁净间以及相关环境控制第1部分：空气洁净度级别》 -ISO14698-1《洁净间以及相关环境控制第1部分：微生物控制》
-医药工业洁净厂房设计规范 GB50457-2008
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
2、洁净区验证和监测-悬浮粒子
•悬浮粒子 •的要求
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
•A级区 •级别确认
•A级区确认时的采样量不少于1m3 •采用等动力学的取样头*
•A/B级 •动态监测
•-A级：涵盖关键操作的全过程，包括设 备组装；监测频率、取样量，及时发现人 为 干预、偶发事件及任何系统的破坏 •-B级：类似于A级区，采样频率、采样量 可以调整
•几点说明
•- C级区：质量风险管理原则确定 •- D级区：一般不作要求，（必要时） •- 自净时间：15-20分钟，静态（指导值 ）
何为等动力学采样
•等动力学采样头又称等动力(学)采样。一种采集流动介质中样品的采样方法。采 集气流中的悬浮颗粒物或流动水中的水样时，为使所采集的样品有代表性，必须 使进入采样器的气流或水流速度与采样点附近的气流或水流的速度相同。这样才 能使采集到的悬浮颗粒物浓度或水样中的组分与实际气流或水流中的完全一致。 常用于采集烟道气中悬浮颗粒物(尘粒)和流动水体中的水样。
• A级采样量= (20/20)×1000 = 1 米3 • 从上式中可见，级别要求越低，取样量就越小
•取样量
•取样点数
•取样点数： B.1.1公式NL = A ，A为洁 净区面积，例如10米×5米的区域，取样点 应为7*（取整） •GB/T16292-2010 最少采样点数目表*
•取样点 •位置
•取样点数
-洁净室施工及验收规范
GB50591-2010
•-医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的测试方法 • GB/T 16292/3/4-2010
•注： GB/T 16292/3/4-2010 是参考ISO14644-1、 ISO14698-1、JGJ71-1990《洁净室施工及验收规范》而制定的
在无菌检查附录中明确显示只有在单向流系统中才会采用等动力学采样头，大家 知道在悬浮粒子计数器在进行采集的过程中，是通过气泵抽气并进行检测，不同 仪器有自身单位时间内的采样量。为保证在进行采样过程中不造成单向流系统的 流型发生紊乱，所以采用等动力学采样头。
如果计算一个采样头是不是等动力学采样头的计算方法如下： 悬浮粒子计数器单位时间的抽气量： V（ml/min） 单向流的风速：45cm/s(0.45m/s) v=3.14*R^0.5*60*45 计算等动力学采样头的半径。
•取样点 •位置
•均匀分布：详见GB/T16292-2010附录A •高度：80cm-150cm*
•注意：取样量、取样点数仅指在洁净级别确认时采用
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
悬浮粒子采样点数目及布置
•静态测试
•动态测试
•数目
•采样点数目不得少于 最少采样点数目
•应根据产品的生产及 工艺关键操作区设置
如果仪器的每分钟的采样量为28.3L 等动力学采样头半径约为1.8cm。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
固定在线监测-等动力取样头示例
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
A级区级别确认-悬浮粒子示例
•取样量
• ISO14644-1 B.4.2 节有明确的采样量的计算 公式：
• 采样量（升）=(20/级别中最大粒子限度） ×1000
1、洁净级别及标准-悬浮粒子
洁净度 级别
A（1） B C D
悬浮粒子最大允许数/米3
静态
动态
≥ 0.5μm 3 520 3 520 352 000
3520 000
≥ 5.0μm 20 29
2 900 29 000
≥ 0.5μm 3 520 352 000
3 520 000 不作规定
≥ 5.0μm 20
•布置
•力求均匀，避免采样 点在某局部区域过于集 中,某局部区域过于稀 疏
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
Leabharlann Baidu
•同上
最少采样点数目表
面积m2 100
＜10
2~3
≥10~＜20
4
≥20~＜40
8
≥40~＜100
16
洁净度级别
10000
100000
2
2
2
2
2
2
4
2
300000 2 2 2 2
•注：1、大于100 m2的洁净区功能间不再列出，很少见。 • 2、对于100级的单向流洁净室（区），包括100级洁净工作台，面 积指的是送风口表面积；对于10000级以上的非单向流洁净室（区），面 积指的是房间面积。 • 3、A/B级参照上述100级，C级参照10000级，D级参照100000级。
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路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
2020年4月8日星期三
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
内容
•洁净区环境监测
•趋势分析和质量回顾
•环境监测结果超标案例分 析
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
一、洁净区环境监测
•洁净区洁净级别及标准 •洁净区的验证和监测 •洁净区环境监测方案
•环境监测仪器、设备、培养基
2 900 29 000 不作规定
•注： •1、摘自附录1无菌药品第九条，测试方法可参照ISO14644-1《洁净间以及相关环境控制第1部分：空气洁净度级别》 •2、A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥ 5.0μm的悬浮粒子为限度标准 ；B洁净区（静态）的空气悬浮粒子的 级别为ISO5，同时包括两种粒径的悬浮粒子；C级洁净区（静、动态），悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8；D级洁净
区（静态）悬浮粒子的级别为ISO8。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
1、洁净级别及标准-微生物
级别
浮游菌 CFU/m3
沉降碟 （90mm） CFU/4小时
接触碟 （55mm）
CFU/碟
5指手套 CFU/手套
A
1
1
1
1
B
10
5
5
5
C
100
50
25
－
D
200
100
50
－
•注： •1、A区的微生物限度，对于B+A时可以完全执行；但对于C+A时，需要适当考虑，因为不是无菌区，所有物料、器具等 是非无菌状态，所以接触蝶、5指手套等微生物难以连续符合要求，需要灵活处理。