医疗器械不良事件信息通报(2009年第4期) 合理使用高压氧舱 、合理使用静脉留置针 警惕留置针套管断裂
医疗器械不良事件报告制度范文（2篇）
医疗器械不良事件报告制度范文一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。
副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。
三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。
四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。
特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。
《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。
五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关情况，分析原因。
同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。
六、医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。
七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况，注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。
八、医务人员在医疗器械使用过程中，如发现严重罕见或新的不良事件，应立即报告，必要时可越级上报。
医院接到报告后，在积极处置的同时，按有关部门规定及时上报。
九、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析原因，警惕同类产品类似事件的再次发生，警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果，积极采取防范措施。
医疗器械不良事件报告制度范文（2）第一章总则第一条为了加强对医疗器械不良事件的监测和管理，及时发现、评估和处置医疗器械不良事件，保障患者的安全和权益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，制定本制度。
医疗机构医疗器械不良事件报告举例
超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备及附件
玻切头与管路分离
显微眼科手术系统
超声乳化头无法调节
彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备
超声骨密度仪
接连两次测查结果不一致且与既往结果有较大差异
超声经颅多普勒血流分析仪
检测异常
超声内窥镜
GF-UM240外科破损
彩色超声诊断系统
黑屏、不能正常运行、探头开裂、影像重影、面板冻结键、测量键失灵、采集图像不清晰
下肢持续被动训练装置
器械开始按钮有时自行停止
自动康复机
脚踏与机器脱离
腿浴治疗器
控制面板失灵、无水干烧漏水、泡浴过程中机器冒火星
智能下肢反馈康复训练系统
屏幕触摸板过于灵敏，操作者对触摸板控制困难,患者等待时间过长
磁疗仪器
脉冲磁场治疗仪
骶部、右上腹烫伤
离子导入治疗仪
未达疗效、电源线插座有打火现象
脑功能治疗仪
图像伪影、异常停机、检查床故障、手指夹伤、上臂骨折、无法联机、打火、钢缆断裂、扫描床无法移动等。
件
CT数据收集装置
数据不传输
医用X线影像系统及成像器件
电子射野成像装置
无法自动更新辐射野信息有可能造成误照射、发现放射治疗的引导图像相反
医用X线胶片处理装置
穴位贴不黏，出现过敏现象
6827中医器械
治疗仪器
电子针疗仪
治疗过程中断电
中医器具
无菌刃刀
刀柄脱离，损伤术者手指
无菌针灸针
针体变弯、生锈、未密封
6828医用磁共振设备
医用磁共振成像设备(MRI)
磁共振成像系统
作业人员未遵循用户手册进行操作，致病人手指受伤。
可疑医疗器械不良事件报告表
不能正常插入气管
一次性使用压力延长管
爆裂，药液喷出
一次性使用引流袋
尿液变色，渗出
一次性使用连接导管
漏液
一次性血液管路
血液管路漏气
一次性使用注射/输液器
漏液，破损，断裂，异物，调节失效，皮疹，寒战，高热
一次性使用肛痔吻合器
不能完全切割吻合
医用敷料，绷带，口罩
皮肤发红，皮疹，瘙痒，陀螺
注射泵
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码：
报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：
联系地址:邮编：联系电话：
A．患者资料
C．医疗器械情况
1．患者姓名：
2．年龄：
3.性别：男女
11．注册证号：
4．预期治疗疾病或作用：
12．产品名称：
B．不良事件情况
13．商品名称：
5．事件主要表现：
器械
故障
14．生产企业名称：
非吸收/吸收性缝线
局部红肿，腹部脂肪液化等
宫内节育器
腹胀，腰骶痛，下腹痛，月经量多，阴道出血，月经紊乱，带环受孕，节育环断裂，移位等
骨科植入材料
断裂，松动，螺钉退钉，伤口不愈合，骨不连等
角膜接触镜
眼镜红肿，充血，异物感强等
聚砜膜透析器
漏血报警
人工晶体
角膜反应
23．事件报告状态：
已通知医院已通知企业
已通知药监部门
D.不良事件评价
省级监测机构意见陈述:（可另附附页）
国家监测机构意见陈述:（可另附附页）
报告人：医师技师护士其他报告科室：报告人签名：
备注：A、B项报告人必须填写；C项只填写11、12、14、15、17、18、21、22项；D项不填写
医疗器械不良事件报告范例
• 在临床医务工作中，发现以下与配戴OK镜有关的情况需要填写《可疑 医疗器械不良事件报告表》向当地监测部门报告： • 1、患者出现与使用OK镜产品有关的导致器官结构与功能的永久 性伤害、损伤，或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤 ，例如： • ① 角膜因溃疡、感染形成瘢痕影响视力； • ② 角膜变性：于角膜视区浅层基质内出现点、片状混浊； • ③ 角膜上皮完整性被破坏； • ④ 角膜出现器质性病变，停戴OK镜后遗留散光增加、眩光、重 影等情况； • ⑤ 结膜炎症：由于硬镜刺激及长期配戴所致的慢性结膜炎及巨乳 头性结膜炎； • ⑥ 角膜上皮损伤需要采取治疗措施治疗或避免进一步损伤； • ⑦ 角膜知觉减退：表现为瞬目次数减少，干涩不适，角膜知觉迟 钝，需要予以治疗的； • ⑧ 角膜出现溃疡、感染，经积极治疗未造成明显瘢痕形成，但再次发 生器械导致相关器官功能 或者结构的永久性伤害、损伤，或必须采取医疗措施才能 避免上述永久性伤害或损伤，例如： • ① 颈椎间盘手术中椎间隙放置的Cage移位脱落，压 迫损伤脊髓造成截瘫； • ② 关节产品标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷 ，将误导经验不足的临床医生错误使用； • ③一次性包装产品消毒物残留，引起肌体组织损伤。 •
二、骨科植入物医疗器械可疑不良事件报告范例
骨科植入物医疗器械在临床使用过程中，器械本身都 在不同程度上存在着变形、折弯、折断、松动、脱落、过 敏及磨损等危险性，并且也可能对周围正常组织产生刺激 症状，导致器械不能达到预期的使用目的。 • 在临床医务工作中，发现以下与使用骨科植入物医疗器械 有关的情况需要填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向 当地监测部门报告： •
2．放置或取出宫内节育器常见的并发症/不良事件报 告： • 有术时心脑综合反应，术时或术后短期内出血（血量 超过100ml），子宫穿孔/其它脏器损伤；术后感染（包括 盆腔炎等）。 • 3．放置宫内节育器其它特殊问题报告：异位妊娠、重度贫 血；节育器异位、断裂、嵌顿、变形、脱结或散架和铜过 敏等。 •
医疗器械不良事件分析报告范文
医疗器械不良事件分析报告范文一、不良事件概况。
1. 事件描述。
咱就说啊，前几天在使用[医疗器械名称]的时候，出了点岔子。
当时呢，患者正按照正常流程接受治疗或者检查啥的，这器械突然就不正常工作了。
就好比你正开着车，突然车自己乱换挡一样，吓死人了。
具体表现就是[详细描述不良事件的现象，例如器械发出异常声响、显示错误数据、某个部件突然停止工作等]。
2. 涉及器械信息。
这个惹事的器械啊，是[生产厂家名称]生产的，型号是[具体型号]，生产日期是[日期]。
它主要是用来[简述器械的功能]的，平时用着也还算顺手，谁知道这次突然就掉链子了呢。
二、不良事件调查。
1. 使用环境调查。
咱先看了看使用环境，发现当时的环境条件好像没有啥特别离谱的地方。
温度、湿度都在正常范围内，也没有啥强烈的电磁干扰之类的。
就好比你在一个普普通通的房间里，既没有火山爆发也没有外星人入侵，那这器械为啥就不正常了呢？这就很让人纳闷了。
2. 使用者操作调查。
接着又调查了一下使用者的操作情况。
操作人员都是经过正规培训的，而且也不是新手，操作流程那是相当熟练的。
就像老司机开车一样，不可能犯低级错误的。
所以呢，从操作这方面来看，也不像是导致不良事件的原因。
3. 器械本身检查。
那没办法，只能把这器械好好检查一下了。
这一检查啊，还真发现了点问题。
原来啊，在器械的[具体部件名称]那里，有一个小零件出现了磨损。
这个小零件就像机器里的一颗小螺丝钉一样，别看它小，作用可大了。
一旦它出问题，就会像多米诺骨牌一样，引发一系列的问题，导致整个器械不正常工作。
三、不良事件原因分析。
1. 根本原因。
经过前面的调查啊，这不良事件的根本原因就是那个小零件的磨损。
那为啥这个小零件会磨损呢？原来啊，这个器械使用的频率比较高，而且在一些操作过程中，这个小零件承受的压力比设计的时候要大一些。
就好比一个人每天都干很多重活，时间长了肯定会累垮的呀。
所以呢，长时间的高频率使用和不合理的压力分布，就导致了这个小零件过早地磨损了。
医疗器械不良事件信息通报(2010年第1期) 规范使用胰岛素泵 降低产品使用风险
医疗器械不良事件信息通报（2010年第1期）规范使用胰岛素泵降低产品使用风险∙∙胰岛素泵是由微电脑控制将外源性胰岛素按时、定量、精确的泵入人体内的仪器。
它模拟人体健康胰腺分泌胰岛素的生理模式，内装一个储药器，通过与之相连的输注管路，按照人体需要的剂量将胰岛素持续地推注到使用者的皮下，保持全天血糖稳定，以达到控制糖尿病的目的。
目前胰岛素泵越来越多的应用于糖尿病人的临床治疗，收到了很好的疗效。
但在使用中如产品质量不合格或临床操作、护理不当等原因，可能会对患者造成严重伤害，应引起相关人员的重视。
2002年至今，国家药品不良反应监测中心共收到关于胰岛素泵及其输注管路的可疑医疗器械不良事件报告5例。
其中涉及胰岛素泵的3例，表现为胰岛素泵按键不灵敏、药物注射剂量偏低；另外2例为注射针断裂。
通过分析发现，临床操作、护理不规范是伤害事件发生的主要原因，同时产品质量不合格造成的伤害也应引起注意。
鉴于胰岛素泵在使用过程中可能出现严重伤害的风险，为减少不良事件的发生，促进其安全合理使用，提醒医护人员及使用者：1、在医生的指导之下使用胰岛素泵；2、使用前认真阅读说明书，并遵照说明书使用；3、使用中避免剧烈运动，以防损坏针头及输注管路；4、随时检查胰岛素泵的工作状态，注意报警，避免管路漏液、堵塞、打折等情况发生；5、撤泵时间超过1小时，按照说明书要求补充胰岛素；6、按照要求定期监测血糖（建议每天检测血糖至少4次），出现异常及时与医务人员联系。
医务人员应严格掌握胰岛素泵治疗的适应症和禁忌症，避免随意扩大胰岛素泵的使用范围；对使用者进行培训，详细告知相关注意事项及应急处理等；做好随访工作。
胰岛素泵生产企业应正确宣传并引导患者规范使用胰岛素泵，加强培训和回访工作并按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的有关要求主动开展上市后不良事件监测和再评价工作。
医疗器械不良事件报告范例
医疗器械不良事件报告范例近年来，随着科技的不断进步和医疗器械的广泛应用，不良事件的发生越来越引起人们的关注。
为了保障患者的权益和医疗安全，各国纷纷建立起医疗器械不良事件报告制度。
本文将通过一个具体的案例来展示医疗器械不良事件报告的范例。
首先，需要明确医疗器械不良事件的定义，它指的是使用过程中产生意外、不良后果或可能对人体造成损害的事件。
在某医院内，使用一台新研发的电子监护仪出现了一起医疗器械不良事件。
下面是报告的过程和范例：1. 事件描述患者小李，在手术后被转入重症监护室进行持续监测。
监护仪是医院最新引进的型号。
在患者连续监测了两天后，突然出现屏幕重叠、数据丢失的现象。
医护人员提醒患者家属，及时更换了另一台监护仪，保证了患者的安全。
2. 风险评估经过医疗团队对该不良事件进行评估，发现该事件可能存在的风险有以下几个方面：（1）患者丢失重要的生命体征数据，医生无法及时有效了解患者的病情；（2）患者的治疗计划可能受到影响，无法进行精准的治疗；（3）设备的可靠性和稳定性有待进一步改进。
3. 不良事件原因分析对于该不良事件的原因，医疗团队进行了详细的分析：（1）监护仪可能存在硬件故障，导致数据传输中断及屏幕显示异常；（2）操作人员可能没有及时发现设备故障，没有采取相应的紧急措施。
4. 管理措施在此事件发生后，医院采取了一系列针对性的管理措施：（1）立即停止使用该型号的电子监护仪，避免类似事件的再次发生；（2）对相关监护仪进行全面检测，找出问题所在；（3）安排专业技术人员进行监护仪的维护和修复；（4）加强对医护人员操作培训，提高其对设备故障的敏感度和应对能力。
5. 不良事件报告和追踪医院制定了全面的不良事件报告和追踪机制，确保每个事件都得到及时记录和处理。
报告包括事件的详细描述、风险评估、原因分析、管理措施等内容。
通过集中汇总和分析，能够及时发现和消除潜在的风险，提高医疗设备的安全性和可靠性。
6. 提高机构和仪器质量管理医院在此次事件的基础上，反思和总结了机构和仪器质量管理的不足之处。
常用医疗器械在使用中可疑不良事件
常用医疗器械在使用中可疑不良事件1、体温计在使用中可能会发生可疑不良事件：测量结果不准确、水银柱不上升、不下降、不能计数等。
2、血压计在使用中可能会发生可疑不良事件：测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。
3、一次性使用输液器在使用中可能会发生可疑不良事件：皮条漏液、输液器接口漏液、针头渗漏、药物注入皮下漏液、输液器漏气，针尖钝、针头阻塞、针柄与输液器连接处松动、输液针连接座脱落、包装破损，肿胀、疼痛、热源反应、寒颤、发热、全身发冷、恶心、呕吐，有异物、堵塞等。
4、一次性使用注射器在使用中可能会发生可疑不良事件：注射器破损、注射器有裂纹、针柄断裂、针头有油渍、针头阻塞、针尖钝、漏液、活塞不灵、5、静脉留置针在使用中可能会发生可疑不良事件：留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。
6、中心静脉导管在使用中可能会发生可疑不良事件：导管脱落、穿刺针头脱落、注射器与穿刺针衔接不紧、断裂滑入体内、导管破裂后漏液、置管过中导丝打折，插管部位周围皮肤红、静脉炎、感染、发热症状等。
7、输液泵、注射泵在使用中可能会发生可疑不良事件：流速过快、流速过慢、滴量不准、不能泵入药液、漏液、包装袋漏气、疼痛加剧、头晕乏力、死机、报警失灵等。
8、导尿管及一次性导尿包在使用中可能会发生可疑不良事件：尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、尿道损伤、尿路感染；导尿管堵塞、脱落、导管气囊破裂等。
9、宫内节育器在使用中可能会发生可疑不良事件：腹痛、腰痛、经期延长、淋漓不净、经期出血量多、少量流血、阴道出血、阴道不规则出血、月经异常、脱落、节育器下移、节育器异位、带环妊娠、异位妊娠、严重贫血、白带增多、盆腔炎、子宫穿孔等。
10、阴道扩张器在使用中可能会发生可疑不良事件：质地粗糙、生涩卡阻、螺丝断裂、两页衔接处结合不良，阴道出血、夹肉、阴道口疼痛，霉菌性阴道炎等。
11、缝合线在使用中可能会发生可疑不良事件：缝合处红肿、硬结、疼痛、炎性渗出物、炎症、化脓、不愈合、愈合延迟、缝合线过早吸收、线断裂等。
医疗器械不良事件分析报告范文
医疗器械不良事件分析报告范文一、事件概述。
咱就说啊，最近发生了这么个事儿。
[具体医疗器械名称]在使用过程中出了些状况，给使用者带来了不好的影响。
这事儿可不能小瞧，就像一颗小石子在平静的湖面上激起了千层浪，让大家都有点慌神儿。
二、不良事件表现。
1. 症状一：奇怪的响声。
这个医疗器械啊，在正常运转的时候，突然就像个小怪兽一样发出“咔咔咔”的怪声。
就好像它在里面开小会，小声嘀咕着什么，可这声音真的很吓人啊，使用者还以为它要爆炸了呢。
这响声是毫无征兆地就冒出来了，就像你正安静地走路，突然脚下的地板开始唱歌一样诡异。
2. 症状二：数据显示异常。
它那个显示屏上的数据啊，就像是喝醉了酒的人写的字，歪歪扭扭，完全不靠谱。
本来应该显示正常的数值，结果一会儿高得离谱，一会儿又低得不像话。
这就好比你看天气预报，一会儿说今天是大晴天，一会儿又说要下冰雹，你说这能让人相信吗？使用者都懵圈了，不知道到底该信哪个数据。
三、调查过程。
1. 硬件检查。
咱就像侦探一样，开始对这个医疗器械进行大检查。
先看看硬件部分，把它拆开来（当然是专业人员操作啦），就像拆一个神秘的礼盒。
结果发现，里面有个小零件有点松动，就像一颗牙齿有点摇晃一样。
这个小零件虽然不起眼，但它松动之后，就可能影响到整个器械的稳定性，说不定那个奇怪的响声就是它在里面晃荡搞出来的。
2. 软件排查。
再看看软件方面，就像是检查一个人的大脑一样。
发现软件里面有个小漏洞，就像是大脑里突然有个小短路。
这个漏洞可能导致数据在传输和处理的时候出岔子，这也就解释了为什么数据显示会像个调皮的孩子一样不听话。
四、原因分析。
1. 设计缺陷。
从调查结果来看，这个医疗器械在设计的时候可能就有点小马虎。
就像盖房子的时候，有些结构设计得不太合理。
比如说，那个容易松动的小零件，它的固定方式可能不够牢固，在长时间使用或者受到一点小震动之后，就开始不安分了。
这就好比你盖房子用的砖头，要是没粘好，稍微有点风吹草动就会松动。
医疗器械不良事件报告
医疗器械不良事件报告医疗器械不良事件报告是指在医疗器械使用过程中，如果出现任何不良反应或质量问题，都需要及时向国家药监局进行报告。
这一措施不仅可以保障患者的用药安全，还可以加强对医疗器械的监管，保证整个医疗行业的质量和安全水平。
以下是三个医疗器械不良事件报告的案例，引起了广泛的关注和反思。
第一个案例是2013年发生的“移植耳蜗事件”。
在华山医院进行的一次听力重建手术中，使用了一只有缺陷的耳蜗。
导致手术失败，患者丧失了正常的听力，这一事件引发了社会广泛的关注和舆论讨论。
最终，华山医院接受了严格的调查和整改，同时还启动了应急预案，进行了应急处理。
第二个案例是2017年发生的“盆底电切事件”。
在南京市妇幼保健院进行的一次分娩中，使用了有毛边缺陷的盆底电切器。
导致器械在使用过程中撕裂了孕妇的阴道和直肠，严重威胁了孕妇的生命安全。
最终，南京市妇幼保健院接受了严格的调查和整改，同时还高度重视医疗器械的品质和安全，加强了医疗器械的监管和管理。
第三个案例是2019年发生的“椎管内麻木事件”。
在一家医院为患者进行椎管内麻醉治疗时，由于使用的医疗器械存在瑕疵，导致患者出现了永久性的麻木现象。
造成了严重的后果，保护患者的安全和健康受到了严重威胁。
最终，该医院接受了调查和整改，同时还对医疗器械的选择和使用进行了重新审视和加强。
这三个案例的发生，反映出了医疗器械在使用过程中存在的一些问题和隐患。
在今后的工作中，我们需要通过更加细致的监管、更加完善的制度和更加高效的管理，进一步提高医疗器械的安全性和可靠性，确保患者的用药安全和医疗质量的保障。
另外，医疗器械不良事件报告也需要更加深入的宣传和普及。
所有医疗工作者、医院和药品制造商都应该加强对器械使用过程中的注意事项和不良反应的识别和报告，确保及时发现和纠正问题，保证整个医疗系统的品质和安全水平。
在医疗器械领域，质量和安全是首要考虑的因素。
医疗工作者、医院、监管部门和社会公众都应该共同努力，加强对医疗器械的监管和管理，加强对安全风险的识别和预防，同时还需要促进医疗器械行业的发展和创新，提高医疗器械的品质和水平，为广大患者带来更好的医疗服务和健康保障。
医疗机构医疗器械不良事件报告举例
医疗机构医疗器械不良事件报告举例一、报告内容报告人：医院报告时间：YYYY年MM月DD日报告主题：医疗器械不良事件报告二、事件概述医院于YYYY年MM月DD日在使用XX医疗器械过程中发生了不良事件。
该器械为XX型号，用于XX手术。
不良事件发生后，立即采取了紧急处理措施，并将事件报告给相关部门。
本报告将对该事件进行详细描述，并提出预防措施。
三、事件描述1.事件发生时间：YYYY年MM月DD日X时X分。
2.患者信息：患者为XX，性别，年龄XX，病情状况为XX。
3.手术过程：手术开始于XX时XX分，手术医生为XX，护士团队为XX。
手术过程中使用了XX型号的医疗器械。
4.不良事件描述：在手术过程中，XX器械出现XX问题，导致手术进展受阻。
事件发生后，立即停止手术，并采取相应措施处理。
患者的生命体征保持稳定，无进一步不良后果。
四、事件分析1.事件原因分析：经过初步调查和分析，发现该不良事件主要原因为器械XX的设计缺陷，导致在使用过程中出现问题。
2.患者受影响程度分析：虽然手术过程中出现了问题，但患者的生命体征并没有进一步恶化，也未出现其他不良后果。
五、处理措施2.后续处理：会同相关部门对事件进行调查和分析，以确定问题的根源，并采取相应的纠正措施。
3.患者关怀：对患者进行心理疏导和安抚，确保其心理和身体的健康。
六、预防措施1.提高质控意识：加强医院内部的质控培训，提高医护人员对医疗器械不良事件的识别和处理能力。
2.审查医疗器械供应商：对医疗器械供应商进行审查，选择质量可靠、信誉良好的供应商。
3.定期检查和维护：定期对医疗器械进行检查和维护，确保其性能和安全可靠。
七、总结通过对该事件的分析和处理，医院将加强对医疗器械不良事件的预防和处理能力，提高医疗质量和患者安全水平。
同时，也希望相关部门能够加强对医疗器械质量的监管和管理，保障患者的权益和安全。
医疗器械安全事件不良事件监测和报告制度及措施
医疗器械安全事件不良事件监测和报告制度及措施1、为加强医疗器械安全与不良事件监测的管理，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，结合我院实际情况制定本制度。
2、职责分工2.1、医疗设备与物资管理委员会负责全院医疗器械临床使用安全事件、不良事件监督工作的监督、指导。
2.2、设备管理科具体负责全院医疗器械安全事件与不良事件的管理工作，负责收集各科室上报的安全事件和不良事件，并向上级卫生行政部门、药监部门上报。
2.3、各医疗器械使用科室负责本科室医疗器械安全事件和不良事件上报。
3、报告的原则3.1、坚持非处罚性、主动性报告的原则。
鼓励医护人员和其他人员主动、自愿报告医疗器械临床使用安全事件和不良事件。
3.2、医疗器械不良事件报告遵循可疑即报的原则。
4、报告的范围：4.1、医疗器械不良事件报告的范围：医疗器械在正常使用的情况下，出现与预期使用效果无关且可能造成不良诊疗后果时，按照医疗器械不良事件上报。
4.2、医疗器械使用安全事件报告的范围：A、使用中的器械，由于人为因素、使用环境因素、医疗器械性能不达标和设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。
B、生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备运行过程中存在安全隐患时。
5、报告及处理程序5.1、医疗器械使用人员发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向设备管理科报告。
其中，导致死亡的事件于发现或知悉之日起2个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或知悉之日5个工作日内报告。
设备管理科收到使用人员医疗器械不良事件报告后立即进行核实（必要时封存相关医疗器械），经核实后2个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
5.2、发现突发、群发的医疗器械不良事件，医疗器械使用人员立即向设备管理科报告。
设备管理科收到报告后须立即通报医务部，并向医务部到现场核实，经核实后向食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械不良事件报告范例
医疗器械不良事件报告范例近年来，随着社会经济的发展和医疗技术的突破，医疗器械在医疗行业中的应用越来越广泛。
然而，与之同时，医疗器械不良事件也时有发生，给人们的生命安全带来了一定的威胁。
为了更好地管理和控制医疗器械不良事件，必须建立一个完善的报告系统。
本文将以一个医疗器械不良事件的报告范例为例，详细介绍该报告的内容和形式。
报告主题：医用电动吸引器失灵一、事件描述根据我院2021年5月1日至5月30日期间发生的医疗器械不良事件报告，报告编号：12345678。
事发时间为2021年5月15日上午10点，患者王某（男，65岁）在我院进行鼻窦炎手术后出现呼吸困难的不良状况。
经过紧急救治，患者目前病情稳定。
二、器械信息患者在手术时使用了我院购买的医用电动吸引器丙型型号（批次号：ABC123456）。
该器械主要用于排除呼吸道分泌物，确保患者的通畅呼吸。
三、失灵情况描述据手术室护士陈某的描述，手术期间，电动吸引器突然停止运转，无法完成抽吸任务。
护士随即通知同事切换到备用吸引器继续手术。
经过后续的检查和调查，确定该电动吸引器发生了严重故障，导致了此次意外。
四、结果由于电动吸引器故障，患者出现呼吸困难。
幸好我们的医护人员反应及时，迅速采取了紧急救治措施，患者目前病情稳定。
五、原因分析根据技术人员的分析，初步判断电动吸引器失灵的原因是设备内部的电线连接问题，导致电路中断，使得设备无法正常运行。
六、整改措施1. 停止使用该型号的电动吸引器，并将其送至供应商修理。
2. 加强器械设备的定期检查和维护，确保设备的正常运行。
3. 设立医疗器械不良事件报告制度，加强对医疗器械的质量监管。
七、教训与总结本次医疗器械不良事件表明，医疗机构在选择和使用医疗器械时必须十分谨慎。
对于设备故障要及时发现和排除，并加强对设备的定期检查和维护。
同时，建立医疗器械不良事件报告制度，及时报告和处理医疗器械不良事件，以提高患者的安全性和医疗服务质量。
医疗器械不良事件报告范例
医疗器械不良事件报告范例哎呀，今天咱们聊聊医疗器械不良事件报告这事儿，听起来有点严肃，但其实也能说得轻松点。
你知道的，医疗器械在医院里可算是个大明星。
没了它们，医生可真是干不了什么活。
可是，这些“大明星”也会掉链子，搞出点小麻烦。
比如，咱们这儿有个小故事，讲的是一个名叫小李的年轻医生。
小李刚刚入职医院，满怀激情，觉得自己是拯救生命的超级英雄。
那天，他正忙着给病人做手术，突然发现那台新来的手术器械没反应。
小李心里一紧，“哎呀，真是倒霉，今天怎么这么多事啊？”他本来以为这只是个小插曲，谁知越看越不对劲。
这台器械像是吃了错药，发出怪声，甚至冒出点烟来。
你说，这也太吓人了吧！小李简直想立刻给这玩意儿打个电话，问问它到底怎么了。
这时候，病人也感觉到了不对劲，瞪大眼睛看着小李，心里肯定在想：“这小医生怎么回事啊？怎么还没动手术？”小李一边安抚病人，一边脑海里飞速转动。
他想，必须得报告这事儿。
可是，报告怎么写呢？他心里想着，“这可真是个考验，别让我把这写得像论文一样复杂。
”于是，他决定用简单易懂的语言，把这事儿给说清楚。
小李一口气把事情的经过写了下来，开头就来个“大家好，我是小李，今天发生了一件有趣又让人紧张的事儿。
”他详细描述了器械的状况，简直像是在讲故事。
什么冒烟啦、发怪声啦，他一一列举，让人听得明明白白。
还不忘加入点幽默，比如“这台机器好像是参加了什么派对，突然兴奋过头了。
”哈哈，谁能想到，写报告也能这么有意思呢。
然后，他把报告发给了医院的质量管理部，心里有点忐忑，毕竟这可不是小事。
等了一会儿，终于收到了回复，质量管理部的工作人员也回复得很快，表示感谢小李的报告，真是让人松了一口气。
他们还表示，这个事件会引起重视，会对这台器械进行彻底的检查，确保不会再出现类似的问题。
小李听了心里乐开了花，原来认真负责也是会有回报的。
接下来的几天，医院的气氛就有点不同了。
大家都知道小李的故事，成了茶余饭后的谈资。
有人甚至打趣说，“小李，这下可真是名声在外了，医疗器械的守护者！”小李虽然不好意思，但心里还是挺得意的。
医疗器械不良事件报告制度范文（3篇）
医疗器械不良事件报告制度范文一、引言医疗器械是维护人类健康的重要工具，然而在使用过程中，不可避免地存在一定的风险。
为了及时发现和解决医疗器械不良事件，保障患者的利益和安全，制定医疗器械不良事件报告制度是非常必要的。
本文就医疗器械不良事件报告制度的相关内容进行了探讨。
二、报告制度的目的医疗器械不良事件报告制度的目的是收集、分析和处理医疗器械不良事件，及时采取措施，保证患者的安全和权益，保障医疗机构的合法权益。
三、报告的主体医疗器械不良事件报告的主体包括医疗机构、医疗器械生产企业、经营企业以及患者和相关人员。
四、医疗机构的责任1.医疗机构应建立健全医疗器械不良事件报告制度，确保医疗器械不良事件的及时报告和处理流程。
2.医疗机构应设立专门的医疗器械不良事件报告部门，明确人员职责，负责收集、登记和分类医疗器械不良事件，并及时向有关部门报告。
3.医疗机构应建立健全医疗器械不良事件的信息库，定期公布医疗器械不良事件的处理情况，并向患者提供必要的信息和帮助。
五、医疗器械生产企业和经营企业的责任1.医疗器械生产企业和经营企业应加强对医疗器械的质量管理，确保医疗器械的安全有效性。
2.医疗器械生产企业和经营企业应建立健全医疗器械不良事件报告制度，及时收集、登记和分类医疗器械不良事件，并向有关部门报告。
3.医疗器械生产企业和经营企业应积极配合相关部门进行调查和处理，并采取措施避免类似事件再次发生。
六、患者和相关人员的义务1.患者和家属应了解医疗器械的基本知识，合理使用医疗器械，并在发现异常情况时及时向医疗机构报告。
2.患者和家属有权要求医疗机构提供医疗器械不良事件的相关信息，并参与调查和处理。
3.相关人员应保护医疗器械不良事件的报告人员的合法权益，不得打击报告人员。
七、报告流程1.医疗器械不良事件发生后，医疗机构应立即启动报告流程。
2.医疗机构应收集、登记和分类医疗器械不良事件的相关信息，并及时向有关部门报告。
3.有关部门应及时启动调查和处理程序，并向医疗机构提供必要的指导和帮助。
器械不良事件报告填写及上报
什么是医疗器械不良事件
是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下 发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
什么是医疗器械不良事件监测
是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的 过程
Байду номын сангаас
可疑医疗器械不良事件报告要求
医疗器械上市前临床评价的局限性
1.时间短，例数少 2.对象窄、针对性强 3.临床试验与临床应用容易脱节、临床定位不准确
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
以下是比较完整的一份医疗器械情况报告
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
植入日期：是 指将相关可疑 事件发生初步 原因分析：综 合患者情况， 医疗器械的设 计、使用、性 能，医护人员 的操作使用情 况及其他因素 初步分析事件 发生的可能原 因。 事件初步处理情 况：事件发生后 所采取的相应处 理措施及结果， 如立即停用、更 换产品、对症处 理（例如，放臵 宫内节育器导致 可疑医疗器械不 良事件而取器者， 可填写“取 器”。）等。
者预计使用该医疗器械所发挥的作用。
例如心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄; 血管内支架用于治
疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正；宫
内节育器用于妊娠控制（避孕）；一次性心电电极用
于（房颤；心电监测） 。
可疑医疗器械不良事件报表填写要求
预期治疗疾病与作用
正确填写举例： 1、脑梗塞；输液（一次性 输液器） 2、前列腺肿瘤；术后尿 潴留；留置导尿（导尿管 ） 3、乳腺癌；化疗（中心 静脉导管） 常见错误：只填所患疾病 或只填所使用医疗器械的 作用。如：脑梗塞、哮喘 、护士配制输液、输液反 应疾病、输液（一次性输 液器、一次性注射器等）; 雾化治疗（雾化吸入器等 ）；隔离（一次性橡胶手 套）；还有的单位误把器 械故障或造成的伤害填写 到预期治疗疾病中 。
医疗器械不良事件范文
医疗器械不良事件范文尊敬的[相关部门/负责人]：我得跟您唠唠我最近碰到的一个事儿，就和那[医疗器械名称]有关。
您知道的，这[医疗器械名称]本来是为了给咱解决健康问题才用的。
我当时就满心期待地用上了这个器械，想着能把身体的小毛病给搞定。
我刚开始用的时候啊，就感觉有点不太对劲。
就像你买了双新鞋子，一穿上就觉得磨脚一样。
这个[医疗器械名称]在使用过程中，老是发出一些奇怪的声音。
那声音“嘎吱嘎吱”的，就跟老房子的门没上好油似的，可吓人了。
我当时心里就犯嘀咕：“这玩意儿不会出啥问题了吧？”而且呢，它操作起来也没有说明书上说的那么方便。
我按照步骤一步一步来，感觉就像在走迷宫一样，特别费劲。
本来以为是自己没搞明白，我还专门找了使用这个器械比较有经验的朋友来帮忙，结果朋友也被弄得一头雾水，直跟我说这和他以前用的感觉不太一样。
这还不算完呢。
用了一段时间之后，我发现这个器械对我原本想要改善的健康状况，根本就没有起到啥作用。
就好像我给它安排了一个任务，结果它完全在那儿摸鱼，啥也没干成。
我原本还指望着它能让我身体好起来，现在可好，希望落空了。
再后来啊，有一次使用的时候，这器械突然就像发脾气似的，直接就停住不动了。
我当时那个慌张啊，就像在大海里航行的船突然没了桨一样。
幸好当时没有对我造成什么更严重的伤害，但是也把我吓得不轻。
我觉得这个[医疗器械名称]出现这么多的问题，肯定不是个例。
要是其他像我一样的使用者也碰到这些情况，那可就麻烦了。
所以我赶紧来给您报告这个不良事件，希望你们能好好检查检查这个器械，看看是哪里出了问题，可别让更多的人遭罪了。
希望能尽快得到你们的回复和处理措施哦。
[报告人姓名][具体日期]。
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医疗器械不良事件信息通报（2009年第4期）合理使用高压氧舱警惕严重安全事故发生、
合理使用静脉留置针警惕留置针套管断裂
∙
∙合理使用高压氧舱警惕严重安全事故发生
高压氧舱是进行高压氧疗法的专用医疗设备，按加压的介质不同，分为空气加压舱和纯氧加压舱两种。
高压氧舱的适用范围很广，临床主要用于厌氧菌感染、CO
中毒、气栓病、减压病、缺血缺氧性脑病、脑外伤、脑血管疾病等的治疗。
自2002年至2008年12月31日，国家药品不良反应监测中心共收到有关高压氧舱的可疑医疗器械不良事件报告10份，涉及9个病例。
其中，死亡3例，涉及器械均为纯氧加压舱，不良事件表现为氧舱起火。
其他不良事件表现为氧气加湿罐破
裂；测氧仪示值偏差大；主舱加压阀失灵；对讲系统失灵；氧舱开门受阻等。
典型
病例如下：
患者，男，38岁，术后脑病恢复治疗，于2006年9月24日上午11时进入高压纯氧舱接受高压氧治疗，12时10分该高压氧舱突然起火，经抢救无效于中午12时30分死亡。
随着高压氧治疗的推广，高压氧舱在我国的应用得到迅速发展。
虽然目前收到的高压氧舱不良事件例数不多，但性质严重，且发生原因多为操作不当引起。
因此，提醒操作人员应加强安全使用培训和对患者的宣教，且须持证上岗并严格按照规定
进行操作，同时，对于纯氧加压舱要严格限定进舱人数为1人。
其次，提醒患者加强自我保护意识，严格遵守进舱须知，发现问题及时向医护人员报告。
此外，产品
生产企业应主动开展上市后不良事件监测工作，收集可能与用械有关的不良事件，
按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告，并严格执行相关标
准，在随机文件（如使用说明书）中以醒目的方式进一步强调安全注意事项，规避
产品的使用风险。
合理使用静脉留置针警惕留置针套管断裂
静脉留置针又称套管针,外套管质地柔软,可随血管形状弯曲,置于血管内,不易刺破血管壁而造成液体外渗,降低了重复穿刺率,减少了病人的痛苦。
由于静脉留置
针的广泛使用，静脉留置针临床使用的风险应引起相关人员的重视。
自2002年到2008年9月31日，国家药品不良反应监测中心共收到594份关于静脉留置针的可疑医疗器械不良事件报告，不良事件主要表现为：留置针漏液（接
口处、针尾）；套管脱落；套管堵塞；套管断裂；穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。
其中，不良事件表现为留置针套管在血管内断裂的可疑不良事件有10例。
典型病例如下：
患者，男，72岁，于2008年5月17日上午11点因脑梗死、高血压等住院，
放置静脉留置针输液，当日下午患者自述留置针处流血，经检查发现留置针导管断裂于血管内，经X线摄片定位，局部麻醉后取出断裂的留置针导管，并做相应处理。
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留置针套管断裂的发生率虽然较低，但一旦发生，事件后果较为严重。
鉴于此，提醒护理人员在使用前应接受规范化的培训。
使用留置针时，应严格按照操作规范使用；使用前检查留置针套管是否完好无折痕，套管与穿刺针匹配是否良好；合理选择静脉穿刺部位，尽量不要选择关节活动处，如无法避免，必须在置管处加以固定；严格限定一次性使用，一次穿刺不成功时，应更换新留置针，禁止二次穿刺或穿刺针插入软管内再次使用；护士应做好对患者的宣传教育工作，在输液和导管留置期间应指导患者合理活动，不能剧烈运动，以免使其打折弯曲以致脱落；提醒留置患者加强自我保护意识，发现问题及时向医护人员报告。
相应产品生产企业应严格控制产品质量，并主动开展上市后不良事件监测工作，收集可能与静脉留置针相关的不良事件，并按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告。