医疗器械通用名称命名规则-2016

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医疗器械通用名称命名规则

医疗器械通用名称命名规则医疗器械通用名称是指用于医疗器械注册和备案的名称，是医疗器械的标识和识别的重要内容。

医疗器械通用名称的命名规则对于医疗器械的管理和监督具有重要意义。

下面将介绍医疗器械通用名称的命名规则。

一、医疗器械通用名称的基本要求1. 医疗器械通用名称应当准确、明确、简洁，符合医学术语和行业规范，易于理解和记忆。

2. 医疗器械通用名称应当体现其产品特征、功能和用途，能够准确描述医疗器械的基本属性和主要功能。

3. 医疗器械通用名称应当与产品实际情况相符，不得夸大、误导或混淆。

二、医疗器械通用名称的命名原则1. 命名应当遵循医学术语和行业规范，采用规范化的命名方式，避免使用口头语言或方言。

2. 命名应当体现医疗器械的基本属性和主要功能，如产品类型、适用范围、治疗部位等。

3. 命名应当避免使用与其他产品相同或相似的通用名称，以免造成混淆和误解。

4. 命名应当避免使用过于晦涩或难以理解的专业术语，保持简洁易懂。

三、医疗器械通用名称的命名方法1. 采用名称+功能的方式进行命名，即将产品的名称与其主要功能相结合，如“血糖仪”、“心电监护仪”等。

2. 采用名称+适用范围的方式进行命名，即将产品的名称与其适用范围相结合，如“儿童血压计”、“成人雾化器”等。

3. 采用名称+治疗部位的方式进行命名，即将产品的名称与其治疗部位相结合，如“颈椎牵引器”、“腹部贴敷热敷器”等。

四、医疗器械通用名称的命名注意事项1. 命名时应当注意避免使用与其他产品相同或相似的通用名称，以免造成混淆和误解。

2. 命名时应当避免使用与其他医疗器械通用名称相同或相似的专有名称，以免侵犯他人的合法权益。

3. 命名时应当避免使用与其他产品相同或相似的广告用语，以免误导消费者或造成不良影响。

总之，医疗器械通用名称的命名规则对于医疗器械的管理和监督具有重要意义，只有严格遵循规定的命名要求和原则，才能确保医疗器械通用名称的准确、明确、简洁，有利于医疗器械的标识和识别，促进医疗器械行业的健康发展。

医疗器械通用名称命名规则

医疗器械通用名称命名规则
一、总则
1.1 医疗器械国家通用名称应遵循技术规范和法律法规。

1.2 医疗器械名称适用于医疗器械出售前及使用前识别，使用中和使用后记录及追踪，以防止盗用和滥用。

二、命名原则
2.1 医疗器械通用名称可以用中文，也可以用汉语拼音或汉语字母形式。

2.2 命名应有效、准确、简练，易于记忆。

2.3 医疗器械的科类、品种、名称应当按照《医疗器械产品的分类和分级技术要求》
进行分类和分级，厂商应结合不同医疗器械的实际特性确定其类别和型号名称，可以有一
定的变形。

三、英文缩写等命名规则
3.1 医疗器械的英文缩写及其他品牌命名，应以中文名称为原型，使其命名唯一，可
以选择相关性比较强的英文缩写来表达，但要求与已有英文缩写不相冲突，并易于认知和
被记忆。

3.2 针对同一种产品，实现不同功能的型号不得混用，可有效的将它的功能进行归类、编辑、展示，以方便被识别和被理解。

四、衍生品名称
4.1 衍生品在原名称的基础上，可以增加其他辅助性信息即可实现区分，例如：功能
特征、插座结构等，但不得影响品牌名称的可被认知和记忆度。

4.2 衍生品名称不得与现有商品品牌名称冲突，可以在表达中加入衍生品及其功能特
征等信息，以明确表达衍生品的属性。

五、通用名称的保护
5.1 医疗器械通用名称与产品品牌名称一样受到法律的保护，厂商不可随意使用和改变，若发现侵权行为，会依法处理。

5.2 医疗器械产品的名称不可使用重名，以避免消费者混淆，防止品牌权受到侵犯。

5.3 如厂商变化已有的产品型号信息，包括产品名称及型号，应有完整说明，以显示
且不可被否认。

医疗器械通用名称命名规则

医疗器械通用名称命名规则医疗器械通用名称命名规则1. 引言本文档旨在规范医疗器械的通用名称命名，以确保医疗器械的准确、一致的命名标准，便于医疗器械的管理和使用。

本文档适用于所有涉及医疗器械的相关单位和个人。

2. 术语定义2.1 医疗器械：按照《中华人民共和国医疗器械管理条例》（以下简称“条例”），医疗器械是指供临床诊断、治疗和监测用的器械、设备、仪器、软件以及相关用品。

3. 命名规则3.1 医疗器械通用名称3.1.1 医疗器械的通用名称应当具备以下特点：- 简明扼要：能够准确描述医疗器械的用途和功能。

- 易于辨识：名称应当容易辨识且不易与其他器械混淆。

- 统一标准：名称应当符合国家相关法律法规的要求，并统一在全国范围内使用。

3.1.2 医疗器械的通用名称命名应当遵循以下原则：- 准确描述：名称应当准确反映医疗器械的作用、适用范围、技术特点等信息。

- 简洁明了：名称应当简洁明了，避免使用过长或复杂的术语或词语。

- 避免误导：名称应当避免使用容易产生误导的术语或词语。

3.1.3 通用名称的组成结构应当包含：- 基本功能词：准确描述医疗器械的基本功用。

- 修饰功能词：可选项，用于修饰基本功能词，进一步描述医疗器械的特点。

- 基本部件描述：可选项，用于描述医疗器械的组成部分。

4. 举例说明为便于理解和应用，以下提供医疗器械通用名称的举例：4.1 电子血压计4.1.1 基本功能词：“血压计”表示该器械主要用于测量血压。

4.2 脉搏氧饱和度仪4.2.1 基本功能词：“氧饱和度仪”表示该器械主要用于测量血氧饱和度。

4.2.2 修饰功能词：“脉搏”表示该器械主要测量的是脉搏的氧饱和度。

4.3 病人监护系统4.3.1 基本功能词：“监护系统”表示该器械主要用于对患者进行监护。

4.3.2 修饰功能词：“病人”表示该监护系统适用于病人，而非其他群体。

5. 附件本文档涉及的附件详见附件部分。

6. 法律名词及注释- 条例：指中华人民共和国医疗器械管理条例，为中国国家对医疗器械管理的法律法规。

医疗器械通用名称命名规则

医疗器械通用名称命名规则医疗器械通用名称命名规则一、前言在医疗器械管理中，统一的器械通用名称是非常重要的，它直接影响着医疗器械的监管、库存管理、采购和使用等方面。

因此，本文旨在规范医疗器械的命名，为医疗机构提供可行的命名方法和规则。

二、通用名称命名方法通用名称按照以下格式命名：1.产品类别-功能描述-特殊属性-结构描述-器械特征其中，各部分的定义如下：1.1 产品类别：以医疗器械分类目录为基础，按照所属类别命名。

1.2 功能描述：用来描述医疗器械的主要功能特点，应使用容易理解的通俗易懂的词汇。

1.3 特殊属性：用来描述医疗器械具有的特殊属性，例如可重复使用、一次性使用等。

1.4 结构描述：用来描述医疗器械的结构组成。

1.5 器械特征：用来描述医疗器械的特点和性能等特征。

例如，一种某类别的自动输液泵可以命名为：输液设备-自动输液-可重复使用-微型型-具有照明功能三、命名规则3.1 命名应尽量简洁、准确、易于理解和记忆。

3.2 命名应尽量避免使用品牌名、厂商名和商品名。

3.3 命名应尽量根据产品不同特征，避免出现重名。

3.4 命名应按照由大类向小类细分原则进行命名，大类名称应包含所有小类。

3.5 命名应避免使用数字、缩略语等不易理解的名称。

四、本文档所涉及附件无。

五、本文档所涉及的法律名词及注释无。

六、执行过程中可能遇到的困难及解决办法6.1 困难：命名过程中无法确定产品特征、结构和器械特征等。

解决办法：加强产品研发和标准化技术，以确保命名的准确性和标准化。

6.2 困难：大型医疗机构使用不同的命名方式，导致管理混乱。

解决办法：加强医疗器械管理规范，推广本文中的命名方式，确保各个医疗机构使用统一的命名方式。

6.3 困难：医疗器械分类目录不够细致，无法满足命名需求。

解决办法：加强医疗器械分类目录的修订工作，确保医疗器械分类更加详细，能够满足命名要求。

，本文档旨在规范医疗器械通用名称的命名方法和规则，并提供解决困难的解决办法，以推动医疗器械管理的规范化和标准化。

官方解读《医疗器械通用名称命名规则》

官方解读《医疗器械通用名称命名规则》医疗器械注册管理法规解读之六2016年1月7日，总局发布法规解读系列之6，针对将于今年4月1日实施的《医疗器械通用名称命名规则》进行解读，以下是详细内容：一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么？规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。

使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前提。

2014年国务院发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），第二十六条规定，“医疗器械应当使用通用名称。

通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

”。

《条例》发布后，国家食品药品监管总局借鉴全球医疗器械术语系统（GMDN）的构建思路和相关标准，参照药品通用名称命名的格式和内容，组织制定了《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》）。

经过系统研究和广泛征求意见，《规则》于2015年12月21日以总局令第19号发布，2016年4月1日起施行。

二、《医疗器械通用名称命名规则》制定的总体思路是什么？医疗器械产品种类繁多、技术特点复杂、组成结构差异大，规范命名难度大，要实现对每一个具体产品的规范命名，需要建立一套以“规则-术语-数据库”为架构的医疗器械命名系统。

《规则》主要明确了通用名称命名的基本原则、内容要求、结构组成及禁用词等，对现有产品名称中不符合基本原则和夸张绝对等内容进行规范，重点解决当前名称相对混乱、误导识别等问题，是命名工作的统领。

依据规则，分领域对核心词和特征词制定术语，形成术语“字典”，对通用名称层次、角度、词序及技术用语等进行系统规范，解决现有名称中不标准、不系统等问题，是命名工作的技术支持。

根据产品特点，选择适宜的术语，组合生成通用名称，汇总形成通用名称数据库，是命名工作的具体落地。

根据技术发展适时对术语和数据库进行更新，逐步形成一个科学规范高效的医疗器械动态命名体系。

分类管理规则

2016年《医疗器械分类规则》全文【发文字号】：国家食品药品监督管理总局令第15号【执行时间】：2016年1月1日起【政策下载】：医疗器械分类判定表【相关条例】：医疗器械监督管理条例、医疗器械生产质量管理规范第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

第三条本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。

（四）侵入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。

本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。

（五）重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。

（六）植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

（七）接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。

（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。

（九）皮肤未受损皮肤表面。

（十）腔道（口）口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。

医疗器械通用名称命名指导原则

医疗器械通用名称命名指导原则医疗器械通用名称命名指导原则1. 背景医疗器械通用名称是指对同一种类型的医疗器械进行分类并命名的一种规范化的命名方式。

准确、明确的通用名称是医疗器械管理和监管的基础，对于医疗器械的分类、注册、标注和使用具有重要意义。

2. 目的本旨在提供医疗器械通用名称的命名原则，以确保医疗器械通用名称的准确性、一致性和可理解性。

3. 命名原则3.1 分类原则根据医疗器械的性质、用途、组成等分类特性，将医疗器械进行科学合理的分类，确保同一类别的医疗器械具备一致的通用名称。

3.2 描述原则通用名称需要准确地描述医疗器械的特征、功能和用途。

名称应简明扼要，反映医疗器械的主要作用和特点。

3.3 一致性原则同一类别的医疗器械应该使用相同的通用名称，以确保表示同类产品。

3.4 标准化原则通用名称应按照一定的规则、规范进行命名，确保命名的统一性和标准化。

3.5 不混淆原则通用名称应与其他医疗器械的名称区分开来，避免产生混淆。

4. 命名细化4.1 分类细化根据医疗器械的不同特征和用途，进行详细的分类细化，确保同一类别的医疗器械具有相同的通用名称。

4.2 描述细化确保通用名称能够准确地描述医疗器械的特征、功能和用途，避免模糊不清的命名。

4.3 一致性细化同一类别的医疗器械应使用相同的通用名称，确保产品归类准确。

4.4 标准化细化制定通用名称的命名规则和标准，确保命名的规范性和标准化。

4.5 不混淆细化避免通用名称与其他医疗器械的命名相混淆，确保医疗器械的准确命名和区分。

5. 附件5.1 附件1 - 医疗器械分类标准5.2 附件2 - 医疗器械通用名称命名规则6. 法律名词及注释6.1 医疗器械管理：指国家对医疗器械的注册、监管和使用等方面的管理措施和规定。

6.2 通用名称：指对同一种类型的医疗器械进行分类并命名的规范化的命名方式。

6.3 标注：指医疗器械上的标签、说明书等标示信息。

6.4 注册：指医疗器械的登记注册程序和要求。

《医疗器械通用名称命名规则》(CFDA令第19号)近日发布

《医疗器械通用名称命名规则》（CFDA 令第19 号）近日发布国家食品药品监督管理总局令第19 号《医疗器械通用名称命名规则》已经2015 年12 月8 日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016 年4 月1 日起施行。

局长毕井泉2015 年12 月21 日医疗器械通用名称命名规则第一条为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。

第三条医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。

第四条医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。

第五条具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。

第六条医疗器械通用名称由一个核心词和通常不超过三个特征词组成。

核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。

使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。

结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。

技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。

材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。

第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：（一）型号、规格；（二）图形、符号等标志；（三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；（四）最佳、唯一、精确、速效等绝对化、排他性的词。

医疗器械命名规则

医疗器械命名规则医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾，以及对人体结构或生理过程进行生理学调节的器具、设备、器械、材料或其他物品。

医疗器械的命名规则是为了确保医疗器械的名称准确、清晰、易于理解和识别，从而保障医疗器械的安全性和有效性。

一、命名原则1.1 准确性原则医疗器械的名称应当准确反映其用途、特性、结构和功能，避免使用模糊、含糊不清的词语或术语。

1.2 易读性原则医疗器械的名称应当简洁明了，易于阅读和理解，避免使用过长或复杂的词语或术语。

1.3 统一性原则医疗器械的名称应当统一规范，避免使用不规范、混乱的命名方式，确保同类医疗器械名称的一致性。

1.4 识别性原则医疗器械的名称应当具有辨识度，能够清晰地区别于其他医疗器械，避免名称重复或相似导致混淆。

1.5 语言规范原则医疗器械的名称应当符合语言规范，避免使用方言、俚语或不文明用语，确保名称的文明规范。

二、命名方法2.1 通用名称医疗器械的通用名称是指其所属类别的通用术语，如血压计、吸氧机、心电图仪等，通用名称应当简洁明了，易于理解和识别。

2.2 专用名称医疗器械的专用名称是指其具体品牌或型号的名称，如“迈瑞血糖仪”、“飞利浦心脏除颤仪”等，专用名称应当准确反映其品牌、型号和特性。

2.3 产品描述医疗器械的名称可以包含其产品特性、功能、用途等描述，如“数字化X光摄影系统”、“可调节式人工关节”等，产品描述应当简洁清晰，避免冗长复杂。

2.4 标准命名医疗器械的名称应当符合国家或行业标准，遵循统一的命名规范，避免使用不规范或混乱的命名方式。

2.5 艺术命名医疗器械的名称可以采用艺术手法，使其更具有吸引力和识别度，但艺术命名不应当影响名称的准确性和清晰度。

三、命名要求3.1 语言规范医疗器械的名称应当使用规范的语言文字，避免使用方言、俚语或不文明用语，确保名称的文明规范。

3.2 专业术语医疗器械的名称应当使用行业内通用的专业术语，避免使用不规范或模糊的术语，确保名称的准确性和专业性。

医疗器械通用名称命名规则

医疗器械通用名称命名规则医疗器械通用名称命名规则一、引言医疗器械通用名称是为了准确、统一地描述和命名医疗器械而制定的命名规则。

本文档旨在提供医疗器械通用名称命名的详细指导，以确保命名的准确性和一致性。

二、术语定义1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗和监测疾病，并对人体有一定的生理作用的设备、仪器、器械、材料或其他物品。

2.通用名称：指适用于一类或多类医疗器械的统一命名，以区别于品牌名称或特定型号的名称。

三、医疗器械通用名称命名规则1.基于器械功能命名：按照医疗器械的主要功能进行命名，如手术刀、心脏起搏器等。

2.基于器械结构命名：按照医疗器械的结构特点进行命名，如管状支架、球形电极等。

3.基于器械用途命名：按照医疗器械的主要用途进行命名，如体外诊断试剂、人工呼吸器等。

4.基于器械材料命名：按照医疗器械的主要材料进行命名，如硅胶导尿管、不锈钢手术针等。

5.基于器械原理命名：按照医疗器械的工作原理进行命名，如超声波图像仪、磁共振成像设备等。

6.基于器械部位命名：按照医疗器械的使用部位进行命名，如经皮血氧测量仪、经皮肺穿刺针等。

7.基于器械技术命名：按照医疗器械的技术特点进行命名，如激光手术刀、微创手术器械等。

四、附件本文档涉及的附件包括：相关法律法规文件、医疗器械通用名称的示例列表。

五、法律名词及注释1.医疗器械管理条例：指中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的《医疗器械管理条例》。

2.通用名称注册：指将医疗器械通用名称通过相关程序进行注册，并获得批准或认可。

3.品牌名称：指医疗器械的商标或注册商标。

4.特定型号：指医疗器械的特定型号或规格，通常由制造商或生产商指定。

六、结束语本文档详细介绍了医疗器械通用名称命名的规则和指导，旨在确保医疗器械通用名称的准确性和一致性。

附件中提供了相关法律法规文件和通用名称示例列表，供参考使用。

1、本文档涉及附件。

2、本文所涉及的法律名词及注释。

医疗器械通用名称命名规则

医疗器械通用名称命名规则医疗器械通用名称命名规则一、引言本文档旨在规范医疗器械通用名称的命名，以便确保医疗器械名称的统一性、准确性和易识别性。

医疗器械通用名称的命名规则对于医疗器械的管理、市场监管和临床应用具有重要意义。

二、基本原则1、按照医疗器械的功能特点进行命名，确保通用名称能够准确描述医疗器械的主要功能。

2、采用简洁明了的词语进行命名，避免使用过于复杂或晦涩的术语。

3、避免使用与其他医疗器械通用名称相似或混淆的命名，以免造成误导或混淆。

4、尽量避免使用商标、注册商标或专利等特定名称作为医疗器械通用名称的一部分。

三、通用名称的组成方式1、通用名称应由几个基本要素组成，包括器械类别、主要功能特点和适用范围等。

2、器械类别应根据医疗器械分类标准确定，如手术器械、影像设备等。

3、主要功能特点应简洁明了地描述医疗器械的作用、用途和特点。

4、适用范围应准确描述医疗器械的适用对象、适用场所以及适用条件等。

四、命名规则示例1、手术器械类别：- 手术刀：手术刀+刀片材质+刀片形状- 钳子：钳子+钳头形状+用途- 吻合器：吻合器+吻合方式+用途2、影像设备类别：- X射线机：X射线机+X射线源类型+用途- CT扫描仪：CT扫描仪+扫描方式+用途- 超声显像仪：超声显像仪+超声探头类型+用途五、附件本文档附带的附件包括医疗器械通用名称列表和相关资料。

六、法律名词及注释1、相关法律名词：- 医疗器械管理条例：指中华人民共和国《医疗器械管理条例》。

- 国家食品药品监督管理局：指中华人民共和国国家食品药品监督管理局。

2、注释：- 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、矫形或缓解疾病的器械、设备、器具、用品和其他类似或类似的物品。

医疗器械通用名称命名指导原则

附件医疗器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定，是制定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则的基本要求。

本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。

若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。

随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围本指导原则是制定医疗器械通用名称的基本技术要求，同时用于指导各专业领域的命名指导原则编制。

对于各专业领域存在的特殊情形，由各专业领域命名指导原则进行具体说明。

本原则不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

二、通用名称组成结构及要求（一）医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。

—1 —（二）核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

（三）特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。

（四）各领域根据专业领域特性和产品特点分别确定核心词和特征词选取原则。

（五）对现有认知和技术具有重大影响的其他特定属性，视情况需要可增加特征词数量。

（六）一般情况下，描述产品使用形式、提供形式等属性的特征词应放首位，其他类型的特征词应按其对核心词的修饰性从广义到狭义的顺序排列。

（七）由两种及以上医疗器械组合而成，以实现某一临床预期用途的器械组合产品，由各领域根据产品实际情况进行命名，原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。

按医疗器械管理的药械组合产品，根据其专业领域要求，其通用名称宜体现药械组合特性。

三、命名指导原则编制指南（一）基于现有技术发展情况，以技术为主线，从医疗器械的功能和临床使用的角度，按不同专业领域分别编制命名指导原则。

国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知

国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.03.29•【文号】食药监械管〔2016〕35号•【施行日期】2016.03.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知食药监械管〔2016〕35号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）（以下简称《命名规则》）已发布，自2016年4月1日起施行。

为做好《命名规则》实施工作，现将有关事项通知如下：一、切实提高对医疗器械命名工作重要性的认识规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。

使用医疗器械通用名称有助于研制、生产、流通、使用等各监管环节对医疗器械产品的有效识别，逐步推进、全面实现医疗器械通用名称是科学有效监管的有力保障。

医疗器械产品种类繁多、技术特点复杂、组成结构差异大，需要建立一套以“规则—术语—数据库”为架构的医疗器械命名体系。

《命名规则》的发布实施，重点解决当前医疗器械名称相对混乱、误导识别、存在夸张绝对用语等问题。

《命名规则》实施后，国家食品药品监督管理总局将在“十三五”期间针对医疗器械产品结构组成、技术特性和预期目的等，结合医疗器械分类目录，组织研究医疗器械产品核心词和特征词，制定发布命名术语指南，搭建通用名称数据库，逐步推进医疗器械通用名称的实施。

二、大力做好《命名规则》宣传贯彻和培训工作各级食品药品监督管理部门要认真贯彻落实《命名规则》，制定计划并加强宣传贯彻和培训工作。

各省级食品药品监督管理部门要加强对设区市级食品药品监督管理部门相关工作的指导。

国家食品药品监督管理总局将适时组织集中培训。

三、关于《命名规则》实施后注册申请项目的处理自2016年4月1日起受理的医疗器械注册申请，注册申请人应当按照《命名规则》拟定产品名称，医疗器械技术审评机构应当对产品名称予以审核规范。

关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明

关于《医疗器械通用名称命名规则》的说明随着医院技术的不断进步，医疗器械的种类也越来越丰富，每个医疗器械都有一个专业的名称。

为了方便医学领域内相关人员在工作中使用，医疗器械通用名称命名规则应运而生。

医疗器械通用名称命名规则，是为了统一医疗领域内医疗器械命名规范而制定的。

通俗地说，医疗器械通用名称命名规则就是为医疗器械确定一个符合规范的名称，让使用者可以懂得对应器材的作用效果和使用方法。

医疗器械通用命名规则的作用主要有以下几点：1. 方便人们识别和运用医疗器械，降低医疗器械使用风险，提高和保障病人的安全。

2. 为医疗事业中的各类医疗器械赋予一个统一、规范的命名系统，方便管理、分类和统计。

3. 方便医护人员学习和掌握医疗器械使用技术规范，提高医护人员对医疗器械的理论和技术水平，更好地服务于患者。

4. 使医疗器械名称更加标准化，避免同一种医疗器械因为名称不同，导致在不同的病例和医生之间存在混淆。

那么，医疗器械通用名称的命名规则是怎样制定的呢？首先，医疗器械通用名称要遵循以下原则：1. 名称需要简短、易懂、易记、有明确的意义，使得医护人员可以随时准确地使用名称，减少病情恶化的风险。

2. 名称必须符合医疗器械的性质、用途、特点和结构规格等方面的要求，确保名称与其对应的器材性能匹配。

3. 名称要遵循国际惯例，充分考虑国际通用语言和文化差异的影响，以便加强医疗器械在全球范围内的交流和应用。

4. 名称由专业机构制定，避免品牌、商标和广告的干扰，保证名称专业、权威、准确，避免歧义和混淆。

医疗器械通用名称是通过什么途径进行制定的呢？医疗器械通用名称的制定有以下几个阶段：1. 初步研究和调研：以国家、行业和使用者的需求为导向，开展医疗器械通用名称的初步研究，确定需要制定的医疗器械种类以及需要考虑的各个方面。

2. 初步制定标准：通过专业机构的研究和讨论，确定医疗器械通用名称命名规范的基本框架和标准，呈报上级主管部门审定并下达通知。

医疗器械通用名称命名规则-2016

医疗器械通用名称命名规则-2016医疗器械通用名称命名规则-2016一、前言为了规范医疗器械的命名，便于医护人员和患者在医疗服务中的使用和管理，以及促进医疗器械产业的发展，制定此规则。

二、适用范围本规则适用于在中华人民共和国境内注册备案、上市和销售的医疗器械。

三、命名规则1. 医疗器械的通用名称由两部分组成: 器械分类名称和具体名称。

2. 器械分类名称是指医疗器械按照功能分类的名称，可采用国家标准或行业标准中对医疗器械分类的规定。

3. 具体名称是指根据器械分类名称，采用含义准确、简单明了的词语描述该医疗器械的名称。

4. 医疗器械的具体名称应当具备下列特征:（1）包含必要、足以表明医疗器械临床应用范围和目的的信息；（2）与其它同类医疗器械具体名称相区别，不能出现重复名称；（3）采用英语时应当准确、简洁、易发音、易记忆，并得到国际承认；（4）不能使用虚假、夸大和误导性描述的词汇等。

5. 医疗器械通用名称的命名应当符合中华人民共和国的法律法规和行政管理要求。

四、执行和管理1. 相关部门应当加强对医疗器械通用名称的审查和管理，确保命名的准确性、规范性和可操作性。

2. 相关部门应当建立医疗器械通用名称数据库，及时汇总、更新、维护器械通用名称信息。

3. 相关部门应当加强对医疗器械通用名称标识的监管，防范医疗器械通用名称被滥用、虚假宣传等情况。

五、附件本文档所涉及的附件如下：1. 医疗器械分类名称及代码表；2. 医疗器械通用名称数据库表格；3. 医疗器械通用名称审查流程图。

六、法律名词及注释本文档所涉及的法律名词及注释如下：1. 《医疗器械监督管理条例》：国务院颁布，自2014年6月1日起施行的医疗器械管理的基本法律法规。

2. 行业标准：由行业组织或协会制定的、具有一定代表性的、公开发布的标准。

3. 国家标准：由国家制定的，对产品、服务、管理等领域进行规范的统一标准。

七、可能遇到的困难及解决办法在实际执行过程中，可能会遇到以下困难：1. 部分医疗器械分类名称不规范，难以确定具体名称如何命名；解决办法：可以参考行业标准或国际标准，或委托专业机构进行命名。

医疗器械通用命名规则释义及实施2016.05

11类植介入产品细化分类及规范命名研究
GMDN定义及作用
Global Medical Device Nomenclature，GMDN - 是一个由国际公认编码描述符号构成的综合体系； - 用以对医疗器械及相关保健产品进行一般识别。参考了6种不同的术语集 - 美国FDA CNMD、欧洲EDMA、ISO 9999、日本JFMDA、挪威 NKKN、美国ECRI UMDNS。作用 - 上市前：申报、注册、认证流程更为简便高效； - 上市后：医疗器械警戒系统、锁定特定产品进行稽查、预测警戒数据趋势、记录临床使用情况； - 其他：成本分析、库存控制、产品招标、医保报销等。
附表第二
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器09 医疗用X射线 376260 移动型模拟用于各种普通Ｘ射线平面图像摄影 Ⅱ 式通用X射的移动型模拟式通用X射线装置。装置及医疗用 00 X射线装置用线诊断装置一般是指使用Ｘ射线胶卷的装置， X射线管图像的采集和显示使用了模拟或模拟数字转换技术。通过移动型设计，可使用普通电源或电池工作，一个人即可将之搬至建筑物任何位置。一般用于床边Ｘ射线摄影、及介入影像或手术中的摄影。由通过增加硬件、软件即可升级的模块式机器构成。本群不包括具备Ｘ射线透视或断层摄影功能的装置。
《医疗器械监督管理条例》（第650号）第二十六条医疗器械应当使用通用名称，通用名称应符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则
条款释义
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。作用：明确了规则的适用范围
境内上市通用名称
条款释义
“具有相同或相似预期目的”，是指产品的预期使用相同或相似； “共同技术”是指产品具有相同或相似的使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、技术原理等。由于医疗器械的复杂性，形式的多样性，需要从以上方面综合考虑，且不同领域产品通用名称命名侧重点不同。超声骨密度仪：技术原理（超声）+预期目的（骨密度仪）植入式心脏起搏器：结构特点（植入式）+预期目的（心脏起搏器）

医疗器械通用名称命名规则

医疗器械通用名称命名规则医疗器械通用名称命名规则引言医疗器械通用名称是指对医疗器械进行命名和标识的一种规则。

在医疗器械领域，正确的命名可以确保医疗器械的易识别性和使用安全性，减少误用的可能性。

本文档将介绍医疗器械通用名称的命名规则。

命名规则医疗器械通用名称的命名规则主要包括以下几个方面：1. 通用名称组成医疗器械通用名称一般由两个部分组成：基本名称和修饰名称。

基本名称：基本名称是医疗器械通用名称的核心，用于描述医疗器械的基本功能、用途或者形态特征。

修饰名称：修饰名称用于进一步描述医疗器械的特征、功能或者其他相关信息。

例如，血压计是一个医疗器械的基本名称，手动血压计和电子血压计是两种不同的修饰名称。

2. 基本名称的命名原则医疗器械的基本名称应遵循以下原则：简洁明了：基本名称应简洁明了，能够准确描述医疗器械的基本功能、用途或者形态特征。

通用性：基本名称应具有一定的通用性，能够适用于同类或相似的医疗器械，方便用户理解和识别。

避免误导：基本名称应避免使用具有误导性的词语，例如，不能使用“自动”来修饰需要手动操作的医疗器械。

3. 修饰名称的命名原则修饰名称是对基本名称的进一步描述，应遵循以下原则：与基本名称相结合：修饰名称应与基本名称相结合，能够进一步描述医疗器械的特征、功能或者其他相关信息。

丰富多样：修饰名称可以根据需要进行丰富和扩展，以满足不同的医疗器械分类和特征描述的需求。

4. 通用名称的命名规则医疗器械的通用名称应符合以下规则：使用拉丁字母：通用名称应使用拉丁字母进行命名。

不使用商标和注册名：通用名称应避免使用已注册商标，以及其他具有特定权益的名称。

符合国际惯例：通用名称应符合国际惯例，便于国内外交流和沟通。

总结医疗器械通用名称命名规则对于医疗器械行业具有重要的意义。

遵循正确的命名规则可以确保医疗器械的易识别性和使用安全性，促进医疗器械的标准化和规范化发展。

同时，医疗器械通用名称命名规则也需要与国际接轨，以便于国内外的交流和合作。

医疗器械监督管理条例(2016版)

医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。

医疗器械通用名称命名规则

医疗器械通用名称命名规则随着医疗技术的不断发展，医疗器械在现代医疗中扮演着重要的角色。

为了保证医疗器械名称的准确性和一致性，国际上普遍采用医疗器械通用名称（英文缩写：GMDN）来对医疗器械进行命名。

本文将介绍医疗器械通用名称命名规则，以便更好地了解医疗器械的命名原则和规范。

一、背景介绍医疗器械通用名称是指类似或相同功能的医疗器械所使用的统一名称。

它是一个英文单词或短语，用于描述医疗器械的特定功能、部位、结构等方面的信息。

医疗器械通用名称的制定旨在促进医疗器械管理和交流，并确保国际医疗器械行业的统一标准。

二、命名原则1. 清晰明了：医疗器械通用名称应该具备清晰明了的特点，容易理解和记忆。

名称应尽量简洁，避免使用过于复杂的专业术语，以便医务人员和患者能够轻松理解和使用。

2. 描述特征：医疗器械通用名称应该能够准确描述医疗器械的特征和功能。

例如，心脏起搏器的通用名称可以是“心脏起搏器”，以此来描述它的主要功能。

3. 统一性：医疗器械通用名称应该具备统一性，即在不同的语言和地区之间保持一致。

这有助于不同国家和地区之间的医疗器械管理和交流，提高医疗器械的安全性和可靠性。

4. 避免混淆：医疗器械通用名称应避免与已有的通用名称混淆。

如果新的医疗器械与已有的器械有相似的特征和功能，命名时应进行差异化，以免造成混淆和误解。

5. 更新维护：医疗器械通用名称应定期进行更新和维护，以适应新的医疗技术和器械的发展。

对于已有的通用名称，应根据需要进行修订或更换，以保持通用名称的准确性和适用性。

三、命名示例1. 通用名称：心脏起搏器描述特征：用于维持心脏节律的电子设备。

统一性：Cardiac pacemaker易于理解：具备明确、易于理解的名称，能够清楚地表达该器械的功能。

2. 通用名称：葡萄糖监测仪描述特征：用于测量血糖水平的仪器。

统一性：Glucose monitor易于理解：简洁明了的名称，能够清晰地传达其在医疗中的用途。