医疗器械经营管理办法考试题及答案
医疗器械经营管理办法考试题及答案
医疗器械经营管理办法考试题及答案一、单项选择题（每题3分，共15题45分）1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。
（ A ）A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产；D、境内、生产2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。
根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。
（ D ）A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。
（ A ）A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。
（ A ）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。
（ D ）A、2 ；B、3 ；C、4 ；D、56、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
（ A ）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
（ B ）A、3；B、6；C、12；D、248、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。
（ C ）A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。
( C )A、1类；B、2类；C、3类；D、4类10、第三类医疗器械注册证的有限期限是。
医疗器械经营法规培训试题及答案
医疗器械经营法规培训试题及答案医疗器械法规培训试题（一）姓名：得分：一.选择题（每题3分，共75分）1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经XXX局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。
A、2014年10月1日B、2014年11月1日C、2014年12月1日D、2014年9月1日2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。
A、经营许可B、注册许可C、生产许可D、批准许可3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。
A、第一类医疗器械生产许可B、第一类医疗器械经营备案C、第二类医疗器械生产备案D、第一类医疗器械生产备案4、《医疗器械生产许可证》有效期为( )。
A、5年B、3年C、4年D、2年5.医疗东西委托生产的委托方应当是委托生产医疗东西的境内注册人大概备案人。
其中，委托生产不属于遵照创新医疗东西特别审批程序审批的境内医疗东西的，委托方应当取得委托( )。
A、生产医疗东西的生产许可B、办理第二类医疗东西生产备案C、办理第一类医疗东西生产备案D、办理第三类医疗东西生产备案6.食品药品监视管理部门遵照风险管理原则，对医疗东西生产实施( )管理。
A、分类分级B、分类C、分级D、不分类不分级7.《医疗东西生产许可证》编号的编排方式为( )。
A、X食药监械经营许XXXXXXXX号B、X食药监械生产许XXXXXXXX号C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号D、X食药监械注册许XXXXXXXX号8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为( )。
A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号C、XX食药监械谋划备XXXXXXXX号D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号9、《医疗器械生产质量管理规范》自( )起施行。
A、2015年3月1日B、2015年5月1日C、2015年4月1日D、2015年1月1日10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经XXX局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。
医疗器械考试试题（有答案）
医疗器械考试试题（有答案）医疗器械经营企业法律法规培训考试监考人：日期：考生：一、判断题。
（题2分，总共20分）( √)1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( √ )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
( √ )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
( ×)4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
( √)5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
( ×)6、经营范围含一次性使用输液器的仓库使用面积不得少于60平方米。
( ×)7、企业法定代表人、企业负责人可以兼任质量管理人员。
（√）8、骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒属于《植入材料和人工器官》第三类管理的医疗器械。
( ×)9、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械归为第三类。
( ×)10、医疗器械国家标准由国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门制定。
二、单项选择题：（每题2分，总共40分）1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( D )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10B、15C、20D、302、我国医疗器械分类目录中共有类代码( B )。
A、41个类代码B、43个类代码。
C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( A )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案
医疗器械质量管理规范培训试题姓名：岗位：分数：一、单项选择题（每题2分，共20分）1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ B ）A、2013年6月1号B、2014年12月12日C、2014年7月30号 C、2014年11月12日2、（ C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ D ）相关专业大专以上学历。
A、药学B、检验学C、机械D、土木工程4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。
A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、经营（ C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
A、第一类B、第二类C、第三类D、全部类别6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章。
A、业务专用章B质量专用章C发票专用章 D出库专用章7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ B ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( A )专用章原印章的随货同行单（票）。
A、出库B、复核C、质量合格D、发票9、（ A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
A、质量管理部B、采购部门C、储运部门D、业务部门10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ B ）年。
《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案
《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案医疗器械经营监督管理办法考试卷一、选择题（每题2分，共10分）1. 医疗器械经营监督管理办法的主要目的是：A. 加强对医疗器械的质量监督B. 管理医疗器械经营企业的许可与注册C. 规范医疗器械的生产和销售D. 以上都是2.关于医疗器械经营企业许可证的申请，下列说法正确的是：A. 企业须向所在国家食品药品监督管理部门提出申请B. 企业承诺符合医疗器械经营监督管理办法的规定C. 企业需要提供与医疗器械经营相关的资质证明D. 以上都是3. 医疗器械经营企业许可证经多长时间更新一次？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年4. 医疗器械经营企业应当向购买医疗器械的用户提供的售后服务包括：A. 器械安装调试B. 使用指导C. 维护保养D. 以上都是5. 医疗器械经营企业应当定期向省级药品监督管理部门报送医疗器械经营信息的周期为：A. 每半年B. 每年一次C. 每两年一次D. 不定期报送二、问答题（每题10分，共20分）1. 医疗器械经营企业的许可证有效期是多久？在有效期过后，应该如何进行更新？学生回答：2. 请简要说明医疗器械经营企业的售后服务应该包括哪些内容？学生回答：三、综合题（20分）某医疗器械经营企业拟向国家食品药品监督管理部门申请许可证，请回答以下问题：1. 该企业需要满足哪些条件才能申请许可证？2. 申请许可证的程序是怎样的？包括哪些步骤？3. 许可证的有效期是多久？在有效期过后该企业应该如何更新许可证？4. 该企业在购买医疗器械后，应该向用户提供哪些售后服务？参考答案：一、选择题1. D2. D3. C4. D5. B二、问答题1. 医疗器械经营企业的许可证有效期为3年。
在有效期过后，企业应向所在国家食品药品监督管理部门申请更新许可证，需要提交相关材料并进行审核，合格后方可获得新的许可证。
2. 医疗器械经营企业的售后服务应包括器械的安装调试、使用指导、维护保养等内容。
新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案
新版《医疗器械经营质量管理规范》（2024）培训试题及答案员工姓名：部门：得分：一、填空题（每题5分，共20分）1、新版《医疗器械经营质量管理规范》于起执行。
2、医疗器械自查报告应每年前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
3、企业应当按照“权责一致、、因岗选人、人岗相适”的原则。
4、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
二、单选题（每题5分，共50）1、企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结。
企业负责人应当每季度至少听取（）质量负责人工作情况汇报。
A、一次 B、两次 C、三次 D、四次2、对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前和（）健康检查。
A、每6个月 B、每月 C、年度 D、季度3、需要把相关证照展示在醒目位置的是（）。
A、零售企业 B、批发企业 C、生产企业 D、上市许可持有人4、未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于（）次对库房温湿度进行监测记录。
A、4 B、2 C、1 D、35、从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业，下列不属于医学相关专业的是（）。
A、中医学 B、药学 C、医学技术 D、会计学6、进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于（）年。
A、2 B、5 C、1 D、107、库房按色标管理，其中待验区为（）。
A、蓝色 B、绿色 C、红色 D、黄色8、库房实行分区管理，下列不包括（）。
A、待验区 B、临时堆放区 C、不合格品区 D、发货区9、医疗器械常温库，温度范围是（）。
A、10℃-30℃ B、≤20℃ C、2℃-8℃ D、10℃-20℃10、鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、（）等资料。
A、运输温度记录 B、检验报告 C、随货同行单 D、发票三、多项选择题（每题5分，共10分）1、应急预案包括那些应对措施（）。
医疗器械经营质量管理规范考试题2024
《医疗器械经营质量管理规范》考试题一、单选题:（每题5分）1、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的（）。
A. 经营者B. 生产企业C. 使用机构D. 以上都是2、企业（）负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
A.法定代表人B. 质量负责人B.C. 企业负责人 D. 质量管理员3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年;无有效期的，不得少于（）年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。
选（）A. 23永久保存B. 25永久保存C. 35永久保存D. 510永久保存4、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
A. 半年B. 每年C. 两年D. 三年5、企业应当对基础设施及相关设备进行（）检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
A. 定期B. 不定期C. 随机D. 专人6、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 以上都是7、企业应当配备专职或者兼职人员负责（），对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。
A. 售后管理B. 投诉管理C. 退货管理D. 医疗器械维修8、从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客（），及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。
（）A. 接待室B. 接待专员C. 服务热线D. 意见簿二、多选题:（每题5分）1、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
A. 贮存B. 销售C. 运输D. 售后服务2、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
2023年新修订《医疗器械经营质量管理规范》(2024.7.1施行)培训考核试题(含答案)
新修订《医疗器经营质量管理规范》（2024.7.1施行）培训考核试题姓名: 部门: 分数:一、填空题:(每空2分，共40分)1、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年月前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
2、企业负责人应当每季度至少听取一次工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，形成医疗器械质量安全。
3、从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度和制度。
4、进行医疗器械直调购销的，企业应当制定医疗器械制度。
5、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的和售后服务管理人员。
6、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。
7、库房应当按质量状态实行分区管理，设置区、合格品区、区、发货区、退货区等，并有明显区分。
8、企业应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和，以保证医疗器械售后的安全使用。
9、企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收时，应当对受托方进行必要的。
10、企业应当根据库房条件、外部环境、产品有效期要求等，对医疗器械进行定期检查，建立记录。
11、企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行，确保运输过程的质量安全。
12、企业应当制定需要冷藏、冷冻管理的医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的，并对其进行。
13、由约定的第三方机构提供技术支持的，企业可以不设置售后服务部门和售后服务技术人员，但应当配备相应的人员。
14、企业应当对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全与。
15、仓库分区管理采用色标管理，待验区、退货区为色，合格品区和发货区为色，不合格品区为色。
二、不定项选择题:(每题3分，共36分)1、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。
医疗器械经营许可证考试试题(含答案)
医疗器械考试复习题一、单选1、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（省、自治区、直辖市）药品监督管理部门报告。
2、第（一）类医疗器械实行产品备案管理。
3、第（二、三）类医疗器械实行产品注册管理。
4、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（设区的市级）人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
5、第一类医疗器械产品备案，（不需要）进行临床试验。
6、（具有高风险的植入性）医疗器械不得委托生产。
7、经营第二类医疗器械，实行（产品注册）管理。
8、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
（对）9、医疗器械使用单位之间（在确保所转让的医疗器械安全、有效的前提下）转让在用医疗器械？10、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（5）万元以上（10）万元以下罚款。
11、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额（10）倍以上（20）倍以下罚款。
12、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（5）万元以上（10）万元以下罚款，（5）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
13、新修订的《医疗器械监督管理条例》自（2014年6月1日）起施行。
14、植入器械：植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
医疗器械经营质量管理规范试卷及答案
岗位：姓名：分数:一、填空题(每空 2 分，共40 分)1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范施行时间为年月日2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械、验收、、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全3. 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交报告。
4. 进货查验记录(包括记录、记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整,且应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存5. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查6. 医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有措施.7. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的、规格(型号)、或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
8. 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警,超过有效期的医疗器械，应当,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
9. 企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。
授权书应当载明授权销售的品种、、期限,注明销售人员的身份证号码.10. 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标示二．不定项选择题(每题 5 分，共40 分)1 。
库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：( )A。
医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；B 。
避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；C.符合安全用电要求的照明设备；D.包装物料的存放场所；E。
有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备2.在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括( )A.黄色待验区、B。
医疗器械经营质量管理规范(2023年第153号)培训试题及答案
医疗器械经营质量管理规范（2023年第153号）培训试题姓名：部门得分一、单项选择题（每题5分，共50分）1、医疗器械经营质量管理规范自（）起施行。
A.2023年12月4日B.2024年7月1日C.2023年12月7日D.2024年1月1日2.第二类、第三类医疗器械经营的企业需向市县级药品监督管理部门提交自查报告的时间是（）。
A. 每年6月30日前B. 每年12月31日前B. 每年3月31日前 D. 每两年一次的3月31日前3.下列哪项不是医疗器械质量管理培训内容的一部分？（）A.相关法律、法规B. 市场营销策略C. 质量管理制度D. 医疗器械专业知识和技能4.企业负责人应当至少（）听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结。
A、每半年B、每月C、每6个月D、每季度5.根据规定，以下哪项不是库房应当具备的条件？（）A. 库房内外环境整洁、无污染源B. 库房内墙光洁、地面粗糙C. 有防止室外装卸、搬运等作业受异常天气影响的措施D. 库房有可靠的安全防护措施6.对于需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，企业应配备（）设施设备。
A. 冷藏、冷冻设施设备B. 温湿度监测设备C. 不间断的供电设备D. 以上都是7.随货同行单应包含的内容中不包括下列哪一项？（）A. 供货企业名称B. 收货单位地址C. 医疗器械的失效日期D. 医疗器械的化学成分8.从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有（）人具有主管检验师职称。
A.1B.2C.2D.19.代用包装箱上应该有什么标识？（）A.价格标签B. 拼箱标识C. 生产日期D. 使用说明10.需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强（）的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。
A.出库前B.选配时C.选配后D.与医疗机构交接时二、多项选择题（每题6分，共30分）1.关于医疗器械质量记录，以下哪些说法是正确的？（）A. 应当包括供货者和产品资质审核记录B. 应当保存至医疗器械有效期满后2年C. 植入类医疗器械销售记录应永久保存D. 使用纸质形式存档是唯一合规的方式2.随货同行单包含但不限于以下哪些内容（）。
医疗器械经营管理（题库）
医疗器械经营管理（题库）医疗器械经营管理知识试卷姓名：_______________ 单位：___________________ 得分:一、单选题（30题，每题2分，共60分）1、从事第三类医疗器械经营的，经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出许可申请，以下哪些资料不必提供：（B）（A ）营业执照和组织机构代码证复印件；（B ）经营范围、经营方式说明；（C）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（D）质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员健康体检报告。
2、植入类医疗器械进货查验记录保存期限为（ C ）（A）2 年；（B）5 年；（C）永久保存；（D）有效期满。
3、医疗器械经营企业应当与（ B ）约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
（A）生产企业；（B）供货者；（C）购货者；（D ）售后服务机构。
4、在库房贮存医疗器械，应当按（D ）采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分。
（A）经营范围；（B）风险类别；（C）贮存温度；（D）质量状态。
5、对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，库房应当配备（ C ）的设备或者仪器。
（A ）冷藏箱；（B）保温箱；（C）有效调控及监测温湿度；（D ）冷藏车。
6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备与其经营规模和经营品种相适应的（B）（A）防止室外装卸、搬运、接收、发运的设施；(B)冷库；( C )冷库或冷柜；( D )冷藏箱。
7、医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并配备( D )( A )库房；(B)托盘；( C )符合安全用电要求的照明设备；( D )陈列货架和柜台。
8 、医疗器械零售经营企业发现有质量疑问的医疗器械应当( A )( A )及时撤柜、停止销售；( B )报告公司负责人；(C)通知生产厂家办理退货；( D )销毁处理。
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医疗器械经营管理办法考试题及答案
一、单项选择题（每题3分，共15题45分）
1、在中国从事医疗器械活动及其监督管理应当遵守本办法。
（ A ）
A、境内、经营；
B、境外、经营；
C、境外、生产；
D、境内、生产
2、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第号令公布。
根据年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。
（ D ）
A、8号、2014年；
B、18号、2017年；
C、68号、2014年；
D、8号、2017年
3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是。
（ A ）
A、国家食品药品监督管理总局；
B、总局医疗器械标准管理中心；
C、总局医疗器械技术审评中心；
D、中国医疗器械行业协会
4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。
（ A ）
A、一、二、三；
B、二、一、三；
C、三、二、一；
D、一、二和三、二或三
5、《医疗器械经营许可证》有效期为年。
（ D ）
A、2 ；
B、3 ；
C、4 ；
D、5
6、第三类医疗器械经营企业自行停业以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
（ A ）
A、一年；
B、二年；
C、三年；
D、五年
7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
（ B ）
A、3；
B、6；
C、12；
D、24
8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。
（ C ）
A、省食品药品监督管理局；
B、国家食品药品监督管理总局；
C、所在地县级以上食品药品监督管理局；
D、总局医疗器械标准管理中心
9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。
( C )
A、1类；
B、2类；
C、3类；
D、4类
10、第三类医疗器械注册证的有限期限是。
（ C ）
A、1年；
B、2年；
C、5年；
D、无限期
11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是。
（ D ）
A、1年；
B、2年；
C、5年；
D、无限期
12、第类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
（ B ）A、1、2、3； B、2、3、6；
C、2、3、3；
D、2、3、12
13、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年，无有效期的不得少于年，植入类医疗器械应当保存。
（ A ）
A、2、5、永久；
B、1、3、5；
C、2、5、5；
D、1、3、永久
14、第三类医疗器械经营企业应按照医疗器械经营质量管理规范进行全项目自查，于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
（ D ）
A、第3个月；
B、第6个月；
C、第9个月；
D、年底
15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处以下罚款。
（ B ）
A、5000元；
B、1万元；
C、3万；
D、5万
二、不定项选择题（每题4分，共10题 40分）
1、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括、、贮存、、运输、、服务等。
（ ABCD ）A、采购； B、验收；
C、销售；
D、售后
2、从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件：（ ABCDE ）
A、质量管理机构或者质量人员，质量管理人员用哪个具有国家认可的相关专业学历或职称；
B、经营、贮存场所；
C、贮存条件；
D、质量管理制度；
E、专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术职称。
3、《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项：许可证编号、、、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、、库房地址、发证部门、发证日期、。
（ ABDE ）
A、企业名称；
B、法定代表人；
B、质量负责人； D、经营范围； E、有效期。