新版医疗器械考试试卷.pdf
医疗器械基础知识考试试卷与答案
一、填空题：〔每空2分，共40分〕1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其平安、有效的医疗器械。
4、XX、澳门、XX地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后效劳的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后效劳人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供给商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监视管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本标准建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监视管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：〔每题3分，共30分〕1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监视管理部门提交注册申请材料。
〔×〕2、医疗器械注册证号为“湘食药监械〔准〕字2021第2200082号〞的产品属于6822类医疗器械。
〔×〕3、经营批准文号为“吉通械备2021 0009号〞的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监视管理部门备案。
〔×〕4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。
〔√〕5、医用纱布片风险程度低，相对较平安，属于第一类医疗器械。
〔×〕6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其平安、有效，属于第二类医疗器械。
医疗器械考试试题有答案
三类医疗器械考试试题带答案题目姓名：质量负责人分数： 100分单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41个类代码；B、43个类代码。
C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
4、《医疗器械注册证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
9、医疗器械广告有效期为( )。
A、一年B、二年C、三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。
A、GB。
新医疗器械考试题库
新医疗器械考试题库一、单选题1. 医疗器械的分类依据是什么？A. 医疗器械的用途B. 医疗器械的危险性C. 医疗器械的制造材料D. 医疗器械的注册年份2. 以下哪项不是医疗器械的常见风险？A. 感染风险B. 操作风险C. 环境风险D. 心理风险3. 医疗器械的注册证有效期一般为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年4. 医疗器械的临床试验需要遵循哪些原则？A. 科学性、合理性、安全性B. 经济性、实用性、安全性C. 科学性、实用性、安全性D. 经济性、合理性、安全性5. 医疗器械的维护和保养应由谁负责？A. 医疗器械使用者B. 医疗器械生产者C. 医疗器械销售者D. 医疗器械专业维护人员二、多选题6. 医疗器械的注册流程包括以下哪些步骤？A. 产品研制B. 临床试验C. 注册申请D. 产品上市7. 医疗器械的安全性评估应考虑哪些因素？A. 设备的生物相容性B. 设备的耐用性C. 设备的操作复杂性D. 设备的维护成本8. 医疗器械的临床试验设计应考虑以下哪些方面？A. 试验的随机性B. 试验的对照性C. 试验的重复性D. 试验的盲性9. 医疗器械的召回制度包括哪些内容？A. 召回通知B. 召回原因C. 召回范围D. 召回措施10. 医疗器械的不良事件报告应包括哪些信息？A. 事件的严重程度B. 事件的发生时间C. 事件的详细描述D. 事件的处理结果三、判断题11. 所有医疗器械都需要进行临床试验。
（）12. 医疗器械的注册证一旦过期，该产品就不能再在市场上销售。
（）13. 医疗器械的维护和保养不需要专业人员进行。
（）14. 医疗器械的临床试验必须在医疗机构内进行。
（）15. 医疗器械的不良事件报告是自愿性的。
（）四、简答题16. 简述医疗器械注册证的申请流程。
17. 医疗器械的临床试验需要满足哪些基本条件？18. 医疗器械的维护和保养对设备性能和使用寿命有何影响？19. 医疗器械召回制度的重要性是什么？20. 医疗器械不良事件报告的流程是怎样的？五、案例分析题21. 某医疗器械公司生产的心脏起搏器在临床使用中出现了故障，导致患者受到严重伤害。
(完整版)《医疗器械分类目录》试题
《医疗器械分类目录》培训试题姓名：成绩：一、选择题：（每题10分，共60分）1. 国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自（）起施行。
A. 2017年8月31日B. 2018年1月1日C. 2018年8月1日D. 2019年1月1日2. 新《分类目录》按（）将医疗器械进行分类。
A. 结构特征B. 技术专业C. 临床使用特点D. 使用状况3. 新《分类目录》将医疗器械分为（）个子目录。
A. 20B. 22C. 43D. 454. 新《分类目录》子目录由一级产品类别、二级产品类别和（）组成。
A. 产品描述B. 预期用途C. 品名举例D. 管理类别5. 新《分类目录》不包括下列哪类医疗器械？（）A. 体外诊断试剂B. 中医器械C. 组合包类产品D. 医用软件6. 下列医疗器械中属于II类医疗器械的是：（）A. 穿刺器B. 可吸收缝合线C. 不可吸收缝合线D. 夹板及固定带二、判断题：（每题8分，共40分）1. 新《分类目录》中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，同时代表相关产品注册内容的完整表述。
（）2. 注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例，或根据《医疗器械通用名称命名规则》拟定产品名称。
（）3.体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。
（）4. 组合包类产品的类别应当依据新《分类目录》进行判定。
（）5. 自新《分类目录》施行起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识，新旧版本分类编码经营范围不得混编，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。
（）选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√。
医疗器械上岗培训考试题答案
医疗器械上岗培训考试题答案一、单项选择题1. 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或对人体进行（）的设备。
A. 植入B. 植入和替代C. 替代D. 检测答案：B2. 下列哪一项不属于医疗器械的分类？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械答案：D3. 第一类医疗器械是指（）的风险较低的医疗器械。
A. 植入B. 植入和替代C. 替代D. 仅用于外部答案：D4. 下列哪一项不属于医疗器械的注册管理？A. 首次注册B. 变更注册C. 延续注册D. 注销注册答案：D5. 医疗器械生产质量管理规范是指（）应当遵循的生产质量管理规范。
A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械监管部门答案：A6. 医疗器械生产企业的生产场所应当符合（）的要求。
A. 医疗器械生产质量管理规范B. 医疗器械监管部门C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械经营企业答案：A7. 医疗器械生产企业在生产过程中应当（）生产设备的维护和保养。
A. 定期进行B. 不定期进行C. 按照生产需要进行D. 按照监管部门的要求进行答案：A8. 医疗器械经营企业应当按照（）的经营方式进行经营。
A. 批发B. 零售C. 批发和零售D. 代理答案：C9. 医疗器械经营企业的经营场所应当符合（）的要求。
A. 医疗器械生产质量管理规范B. 医疗器械监管部门C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械经营企业答案：B10. 医疗器械经营企业在经营过程中应当（）经营设备的维护和保养。
A. 定期进行B. 不定期进行C. 按照生产需要进行D. 按照监管部门的要求进行答案：A二、多项选择题1. 医疗器械的分类包括（）。
A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械E. 第五类医疗器械答案：ABC2. 医疗器械注册申请应当向（）提交。
A. 国家食品药品监督管理局B. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 医疗器械注册申请受理机构D. 医疗器械生产企业在生产地所在的食品药品监督管理局答案：BC3. 医疗器械生产质量管理规范主要包括（）。
医疗器械考试题及答案
医疗器械考试题及答案一、单项选择题1. 医疗器械的定义是什么？A. 用于人体内部或体表的仪器、设备、器具、材料等B. 用于诊断、治疗、预防疾病或影响人体结构或功能的仪器、设备、器具、材料等C. 用于改善、替代人体器官功能的仪器、设备、器具、材料等D. 用于辅助人体运动的仪器、设备、器具、材料等答案：B2. 医疗器械按照风险等级分为哪几类？A. 一类、二类、三类B. 低风险、中风险、高风险C. 简单、中等、复杂D. 基础、专业、高级答案：A3. 医疗器械的注册管理机构是？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案：A4. 医疗器械的分类依据是什么？A. 产品的结构和组成B. 产品的预期用途C. 产品的使用方式D. 产品的技术参数答案：B5. 医疗器械的临床试验需要遵循的原则是什么？A. 科学性、合理性、安全性B. 科学性、合理性、有效性C. 科学性、安全性、有效性D. 合理性、安全性、有效性答案：C二、多项选择题6. 以下哪些属于医疗器械的范畴？A. 一次性注射器B. 医用口罩C. 人工关节D. 医用消毒液答案：A, B, C7. 医疗器械的注册申报资料应包括哪些内容？A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品注册检验报告D. 产品临床评价报告答案：A, B, C, D8. 医疗器械的监督管理包括哪些方面？A. 注册管理B. 生产管理C. 经营管理D. 使用管理答案：A, B, C, D9. 医疗器械的不良事件报告制度包括哪些内容？A. 报告程序B. 报告时限C. 报告内容D. 报告责任答案：A, B, C, D10. 医疗器械的召回制度包括哪些内容？A. 召回原因B. 召回范围C. 召回措施D. 召回结果答案：A, B, C, D三、判断题11. 医疗器械的注册证书有效期为五年。
（对/错）答案：对12. 医疗器械的生产必须符合国家有关医疗器械生产质量管理规范的要求。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题姓名：岗位：成绩：一、选择题（每题5分，共8题）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
A.第一类B.第二类C.第三类D.第二类、三类2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。
A.1年B.2年C.3年D.5年3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）。
A.5年B.3年C.2年D.1年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）。
A. 责令改正B.没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）。
A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色6、从事体外诊断试剂（）工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
A、质管B、验收C、养护D、售后服务7、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定医疗器械注册证有效期为（）。
A、10年B、4年C、3年D、5年8、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（）。
A、第一类B、第二类C、第四类D、第三类二、不定项选择题：（每题5分，共4题）1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的（）以及其他类似或者相关的物品。
A、仪器B、设备C、器具D、材料E、体外诊断试剂及校准物2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：（）。
A、医疗器械的名称、规格（型号）B、注册证号或者备案凭证编号C、数量D、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支（）。
医疗器械培训试卷(含答案)
医疗器械法律法规培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共60分）1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。
2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。
3.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年，无有效期的不得少于 5 年，植入类医疗器械的记录永久保存。
5. 医疗器械产品注册证书有效期 5 年。
注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。
6.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色，退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。
7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于 100 平方米，仓库面积不得少于60平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于 20 平方米。
从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。
8.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
二、判断题（每题2分，8题，共16分）1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。
（x）2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
医疗器械考试试卷
医疗器械考试试卷第一篇：医疗器械考试试卷医疗器械经营企业人员考核试卷姓名：岗位：1、医疗器械说明书中有关注意事项、警示的内容不包括（）A、产品的治愈率或者有效率B、产品使用可能带来的副作用C、在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性D、“一次性使用”字样2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于（）A、从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人B、从事医疗器械经营、使用、监督管理的单位或者个人C、从事医疗器械生产过程监督管理的单位或者个人D、《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理3、《医疗器械经营企业许可证》限定XX企业仅经营第二类医用高分子材料及制品，而企业实际经营第三类骨科材料。
此行为属于（）A、无证经营B、超越经营范围C、擅自扩大经营范围D、擅自改变经营范围4、未取得《医疗器械经营企业许可证》不得经营（）。
A、第一类医疗器械B、第二类医疗器械C、第三类医疗器械D、除不需办理经营企业许可证的第二类医疗器械外的第二、三类医疗器械5、医疗器械经营企业变更登记事项的，应先经下列哪一部门审核同意()。
A、卫生行政部门B、(食品)药品监督管理部门C、工商行政管理部门D、经济综合管理部门6、作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定时限是在受理之日起（）A、5个工作日B、10个工作日C、15个工作日D、30个工作日7、某医疗器械经营企业于2004年申请《医疗器械经营企业许可证》，2006年因变更企业名称提交变更申请并经批准，则变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期应至（）。
A、2007年B、2009年C、2011年D、因变更事项的性质而定8、下列属于《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的是（）。
A、企业名称的变更B、质量管理人员的变更C、法定代表人的变更D、企业负责人的变更9、对医疗器械不良事件报告表述错误的是（）A、造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告B、虽未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要按可疑医疗器械不良事件报告C、在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告D、完全清楚是患者因素导致了不良事件发生，也需要按可疑医疗器械不良事件报告10、对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责的是（）。
(完整版)医疗器械考试试题
医疗器械法律法规考试试题姓名：分数：单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
2、我国医疗器械分类目录中共有类代码()A、 41 个类代码B、 43 个类代码。
C、 44 个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为()A、4 年。
B、5 年。
C、6 年。
4、《医疗器械注册证》有效期为()A、4 年。
B、5 年。
C、6 年。
5、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境内第二类医疗器械由 ( ) 核发注册证A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境内第三类医疗器械由 ( ) 核发注册证A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境外第一类医疗器械由 ( ) 核发注册证A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C、由国家食品药品监督管理局。
9、医疗器械广告有效期为()A、一年B、二年C、三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理 , 境外第二类、第三类医疗器械由 ( ) 核发注册证A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )A、 GB。
2023年-2024年医疗器械知识测试题与答案(含A.B卷)
2023年-2024年医疗器械知识测试题与答案（含A.B卷）A卷：1、《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年∏月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自（）起施行。
A、2018年5月1日B、2018年6月1日C、2018年3月1日D、2017年12月1日参考答案：C2、医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当（）。
A、不予受理B、不予许可C、终止许可D、中止许可,直至案件处理完毕参考答案：D3、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的，（）。
A、可以免予处罚B、收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚C、不予处罚D、依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械参考答案：B4、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械,按照（）医疗器械管理。
A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类或第三类参考答案：C5、（）应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。
A、卫生主管B、负责药品监督管理的C、市场监督管理D、医疗保障参考答案：A6、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。
A、不得少于5年B、有效期后2年C、永久保存D、长期保存参考答案：C7、医疗器械生产企业做出医疗器械三级召回决定的，在()日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
A、1B、3C、5D、7参考答案：D8、在医疗器械备案时提供虚假资料且情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，()年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
医疗器械经营企业考试试卷_含答案
医疗器械考试试题单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
正确答案：A2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )个类代码。
A、41个类代码B、43个类代码。
C、44个类代码。
正确答案：B3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )( )。
年。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
正确答案：B4、《医疗器械注册证》有效期为、《医疗器械注册证》有效期为( )( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
年。
正确答案：A5、国家对医疗器械实行分类注册管理核发注册证。
( )核发注册证。
、国家对医疗器械实行分类注册管理,,境内第一类医疗器械由境内第一类医疗器械由( )A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：A6、国家对医疗器械实行分类注册管理核发注册证。
( )核发注册证。
、国家对医疗器械实行分类注册管理,,境内第二类医疗器械由境内第二类医疗器械由( )、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
医疗器械经营许可证考试试题(含答案)
医疗器械考试复习题一、单选1、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（省、自治区、直辖市）药品监督管理部门报告。
2、第（一）类医疗器械实行产品备案管理。
3、第（二、三）类医疗器械实行产品注册管理。
4、第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（设区的市级）人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
5、第一类医疗器械产品备案，（不需要）进行临床试验。
6、（具有高风险的植入性）医疗器械不得委托生产。
7、经营第二类医疗器械，实行（产品注册）管理。
8、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
（对）9、医疗器械使用单位之间（在确保所转让的医疗器械安全、有效的前提下）转让在用医疗器械？10、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（5）万元以上（10）万元以下罚款。
11、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额（10）倍以上（20）倍以下罚款。
12、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（5）万元以上（10）万元以下罚款，（5）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
13、新修订的《医疗器械监督管理条例》自（2014年6月1日）起施行。
14、植入器械：植入器械：借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题:（每空2分,共40分）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用.2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理.其中，第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理.第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题:(每题3分，共30分）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料.（×)2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。
（×）3、经营批准文号为“吉通械备20150009号"的医疗器械,经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案.（×）4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。
(√)5、医用纱布片风险程度低,相对较安全，属于第一类医疗器械.（×）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械.（√）7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录.（×）8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请.（×）9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
(完整版)医疗器械考试试题
医疗器械法律法规考试试题姓名：分数：单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )A、41个类代码B、43个类代码。
C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )A、4年。
B、5年。
C、6年。
4、《医疗器械注册证》有效期为( )A、4年。
B、5年。
C、6年。
5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C、由国家食品药品监督管理局。
9、医疗器械广告有效期为( )A、一年B、二年C、三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )A、GB。
B、YY。
C、YZB。
12、医疗器械广告是哪级部门批准( )。
2022年医疗器械培训试卷(含答案)
医疗器械法律法规培训试卷姓名：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共60分）1.GSP全称医疗器械经营质量管理规范。
2.中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。
3.《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，植入类医疗器械的记录永久保存。
5.医疗器械产品注册证书有效期5年。
注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。
6.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色，退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。
7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于100平方米，仓库面积不得少于60平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于20平方米。
从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。
8.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
二、判断题（每题2分，8题，共16分）1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。
（x）2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
医疗器械培训考试卷及答案
员工职业道德培训测试题部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______一、填空题（每空2分）1、2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。
2、从2003年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。
3、诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业。
遵章守制，秉公办事。
企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。
另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。
___________是正确处理各种关系的准则，具体要求如下：__________；____________；__________；____________。
二、名词解释1、素质：2、职业素质：3、道德与职业道德4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？5、简述八个职业道德的基本规6、简述爱岗敬业的基本要求。
职业道德培训考试参考答案一、填空题1、为人民服务集体主义爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义社会公德、职业道德、家庭美德2、9 203、忠诚所属企业；维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办事公道坚持真理；公私分明；公平公正；光明磊落二、名词解释1答：素质是人在先天禀赋的基础上，通过环境和教育的影响，而形成和发展起来的相对稳定的在的基本品质。
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医疗器械经营企业人员考核试卷
姓名：岗位：
1、医疗器械说明书中有关注意事项、警示的内容不包括（）
A、产品的治愈率或者有效率
B、产品使用可能带来的副作用
C、在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性
D、“一次性使用”字样
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于（）
A、从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人
B、从事医疗器械经营、使用、监督管理的单位或者个人
C、从事医疗器械生产过程监督管理的单位或者个人
D、《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理
3、《医疗器械经营企业许可证》限定XX企业仅经营第二类医用高分子材料及制品，而企业实际经营第三类骨科材料。
此行
为属于（）
A、无证经营
B、超越经营范围
C、擅自扩大经营范围
D、擅自改变经营范围
4、未取得《医疗器械经营企业许可证》不得经营（）。
A、第一类医疗器械
B、第二类医疗器械
C、第三类医疗器械
D、除不需办理经营企业许可证的第二类医疗器械外的第二、三类医疗器械
5、医疗器械经营企业变更登记事项的，应先经下列哪一部门审核同意( )。
A、卫生行政部门
B、(食品)药品监督管理部门
C、工商行政管理部门
D、经济综合管理部门
6、作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定时限是在受理之日起（）
A、5个工作日
B、10个工作日
C、15个工作日
D、30个工作日
7、某医疗器械经营企业于2004年申请《医疗器械经营企业许可证》，2006年因变更企业名称提交变更申请并经批准，则变
更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期应至（）。
A、2007年
B、2009年
C、2011年
D、因变更事项的性质而定
8、下列属于《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的是（）。
A、企业名称的变更
B、质量管理人员的变更
C、法定代表人的变更
D、企业负责人的变更
9、对医疗器械不良事件报告表述错误的是（）
A、造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械
不良事件报告
B、虽未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤
害，则也需要按可疑医疗器械不良事件报告
C、在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告
D、完全清楚是患者因素导致了不良事件发生，也需要按可疑医疗器械不良事件报告
10、对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责的是（）。
A、医疗器械生产企业
B、医疗器械经营企业
C、(食品)药品监督管理部门
D、医疗器械说明书审核单位
11、仅经营（）的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》
A、一次性使用无菌注射器
B、高频电刀
C、避孕套
D、体外诊断试剂
12、下列说法正确的是( )。
A.《医疗器械经营企业许可证》必须向省级药品监督管理部门申请
B.《医疗器械经营企业许可证》必须向市级药品监督管理部门申请
C.《医疗器械经营企业许可证》必须由省级药品监督管理部门批准核发
D.《医疗器械经营企业许可证》可由授权的市级药品监督管理部门批准核发
13、食品药品监督管理部门可以查封、扣押的是（）
A、已经造成医疗器械质量事故的产品及有关资料
B、可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料
C、A＋B都是
D、都不是
14、变更经营范围的，企业应当同时提交（）
A、质量管理人的身份证明、学历证明
B、房产租赁协议、地理位置图、平面图
C、产品注册证复印件及相应存储条件说明
D、企业变更决定书、工商核准变更决定书
15、列说法错误的是( )。
A、所有的医疗器械都应该附有说明书、标签和包装标识，三者缺一不可
B、医疗器械说明书应经(食品)药品监督管理部门审查
C、企业不得擅自更改医疗器械说明书的内容
D、有些医疗器械说明书内容的变更必须办理医疗器械重新注册
16、国家对医疗器械实行（）制度
A、生产许可证
B、质量认证
C、产品生产注册
D、安全认证
17、医疗器械商品名称文字不得大于产品名称文字的( )。
A、1/2倍
B、1倍
C、2倍
D、因类别而定
18、医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的（）。
A、任何部位
B、显著位置
C、左上角
D、正中间
19、第一类医疗器械（）
A、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准签发
B、由国家食品药品监督管理部门审查，批准签发
C、两者均是
D、两者均不是
20、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当（）
A、立即报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》
B、24小时报告，并在5天内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》
C、2天内报告，并在15天内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》
D、5天内报告，并在1个月内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》
21、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( )关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A、重大利益
B、经济利益
C、企业利益
D、商业秘密
22、我国现行的《医疗器械监督管理条例》的发布时间是（）
A、1995
B、2000
C、2002
D、2004
23、医疗器械广告的监督管理机关是（）
A、食品药品监督管理部门
B、工商行政管理部门
C、卫生行政管理部门
D、消费者协会
24、下列除了( )情形外，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。
A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的
B、上一年度检查中存在问题的企业
C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销,撤回,吊销,收回或者宣布无效的
D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的
25、建立并保存医疗器械不良事件监测记录的单位是( )。
A、医疗器械生产企业
B、医疗器械经营企业
C、医疗器械使用单位
D、以上都是
26、医疗机构不得使用（）的医疗器械。
A、未经注册
B、无合格证明
C、过期
D、失效或者淘汰
27、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（）未得到国内认可的全新的品种。
A、安全性
B、有效性
C、产品构造
D、产品机理
28、县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员，医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械（）监督、检查。
A、生产企业
B、经营企业
C、医疗机构
D、科研机构
29、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员( )。
A、身份证复印件
B、学历证书复印件
C、个人简历
D、企业变更决定复印件
30、医疗器械作用于人体旨在达到下列预期目的（）：
A对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
B对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
C对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
D妊娠控制
【判断题】
（）1、日常生活用品，均不得作为医疗器械注册，不得当作医疗器械进行宣传。
( ) 2、医疗器械广告应当经市级以上人民政府药品监督管理部门审查批准
( ) 3、医疗器械按其的结构特征划分为有源医疗器械和无源医疗器械
（） 4、《医疗器械经营企业许可证》可以合法转让。
（）5、许可事项的变更必须经过变更验收合格后，才能办理工商登记。