医疗器械经营企业考试试卷答案
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分，共40分）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中, 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案.10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：（每题3分，共30分）1、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料.（×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准)字2013第2200082号"的产品属于6822类医疗器械。
(×）3、经营批准文号为“吉通械备20150009号"的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
(×）4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。
（√）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全,属于第一类医疗器械。
(×)6、棒式体温计具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分，共40分）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：（每题3分，共30分）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。
（×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。
（×）3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
（×）4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。
（√）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。
（×）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。
医疗器械经营企业许可证管理办法闭卷考试
医疗器械经营企业许可证管理办法闭卷考试企业名称：答卷人:一、填空题:(共10题每题5分)1.《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。
2.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,经营企业应当在有效期届满前 30 天至90 天期间提出延续申请,逾期未提出延续申请的,不再受理其延续申请。
3.医疗器械产品注册证书有效期_ 5 年。
4.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处 5 万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。
5.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门行政许可,没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械, 10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。
6.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年; 无有效期的,不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
7.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查,每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
8.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警，超过有效期的医疗器械,应当禁止销售，放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录。
9.第三类医疗器械经营企业停业_1年以上，恢复经营前,应当进行必要的验证和确认,并书面报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分,共40分）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解.3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械.4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持.6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题:（每题3分，共30分)1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。
(×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。
（×）3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案.(×)4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。
（√)5、医用纱布片风险程度低，相对较安全,属于第一类医疗器械。
(×)6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效,属于第二类医疗器械。
《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案
《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案医疗器械经营监督管理办法考试卷一、选择题（每题2分，共10分）1. 医疗器械经营监督管理办法的主要目的是：A. 加强对医疗器械的质量监督B. 管理医疗器械经营企业的许可与注册C. 规范医疗器械的生产和销售D. 以上都是2.关于医疗器械经营企业许可证的申请，下列说法正确的是：A. 企业须向所在国家食品药品监督管理部门提出申请B. 企业承诺符合医疗器械经营监督管理办法的规定C. 企业需要提供与医疗器械经营相关的资质证明D. 以上都是3. 医疗器械经营企业许可证经多长时间更新一次？A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年4. 医疗器械经营企业应当向购买医疗器械的用户提供的售后服务包括：A. 器械安装调试B. 使用指导C. 维护保养D. 以上都是5. 医疗器械经营企业应当定期向省级药品监督管理部门报送医疗器械经营信息的周期为：A. 每半年B. 每年一次C. 每两年一次D. 不定期报送二、问答题（每题10分，共20分）1. 医疗器械经营企业的许可证有效期是多久？在有效期过后，应该如何进行更新？学生回答：2. 请简要说明医疗器械经营企业的售后服务应该包括哪些内容？学生回答：三、综合题（20分）某医疗器械经营企业拟向国家食品药品监督管理部门申请许可证，请回答以下问题：1. 该企业需要满足哪些条件才能申请许可证？2. 申请许可证的程序是怎样的？包括哪些步骤？3. 许可证的有效期是多久？在有效期过后该企业应该如何更新许可证？4. 该企业在购买医疗器械后，应该向用户提供哪些售后服务？参考答案：一、选择题1. D2. D3. C4. D5. B二、问答题1. 医疗器械经营企业的许可证有效期为3年。
在有效期过后，企业应向所在国家食品药品监督管理部门申请更新许可证，需要提交相关材料并进行审核，合格后方可获得新的许可证。
2. 医疗器械经营企业的售后服务应包括器械的安装调试、使用指导、维护保养等内容。
医疗器械法律法规培训考试试题及答案
医疗器械法律法规培训考试试题及答案3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
4、《医疗器械生产企业许可证》有效期为5年，医疗器械产品注册证书有效期为4年，连续停产3年以上的，产品生产注册证书自行失效。
医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明编号。
5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》，证书有效期为3年。
6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1000元以上5000元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
7、仓库应划线分区，实行“三区五色”管理，统一规定为绿色为一级区，红色为二级区，黄色为三级区等专用场所。
二、简答题（每题10分，共计50分）：1、医疗器械定义：指用于人体的预防、诊断、治疗、病理生理监测、手术及生育控制等用途的器具、设备、仪器、材料或其他类似物品。
2、医疗器械经营企业应当符合的条件：具有法定经营资质，有专门的经营场所和经营管理人员，有完整的质量管理体系和相应的设施设备，能够保证经营的医疗器械的质量和安全，能够提供售后服务和技术支持。
生产医疗器械需要获得相应的审批和注册证书。
第一类医疗器械由设区的市级人民政府药品监督管理部门审批，第二类医疗器械由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审批。
医疗器械经营企业和医疗机构必须从获得生产企业许可证或经营企业许可证的企业购买合格的医疗器械，并验证其合格证明。
医疗器械生产企业许可证有效期为5年，医疗器械产品注册证书有效期为4年。
2023年医疗器械类《医疗器械上岗证》考试全真模拟易错、难点精编⑴(答案参考)试卷号：10
2023年医疗器械类《医疗器械上岗证》考试全真模拟易错、难点精编⑴（答案参考）（图片大小可自由调整）一.全考点综合测验(共50题)1.【单选题】以下不是《医疗器械经营企业许可证》中应当载明的是。
A.仓库地址B.经营范围C.有效期限D.品种批号正确答案：D2.【多选题】医疗器械检测机构及其人员出具虚假检测报告的，按《医疗器械监督管理条例》对其的处罚包括（）。
A.省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告B.处1 万元以上2 万元以下的罚款C.情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分D.构成犯罪的，依法追究刑事责任正确答案：ACD3.【单选题】注册号的编排方式为× （×）1(食)药监械（× 2）字×××× 3 第× 4×× 5×××× 6 号。
其中：×××× 3 为（）。
A.注册审批部门所在地的简称B.批准注册年份C.产品管理类别D.产品品种编码正确答案：B4.【单选题】经营过期的医疗器械，没有违法所得或者违法所得不足5000 元的，处（）的罚款。
A.5000 元以上2 万元以下B.1 万元以上3 万元以下C.2 倍以上5 倍以下D.3 倍以上5 倍以下正确答案：A5.【单选题】对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其A.营业执照B.产品合格证C.产品注册证书D.药品经营企业许可证正确答案：C6.【多选题】医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（）等绝对化语言和表示。
A.“最高技术”B.“最科学”C.“最先进”D.“最佳”正确答案：ABCD7.【单选题】《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分，共40分）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中, 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服 ___________务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：（每题3分，共30分）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。
（X）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。
（X）3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
（X）4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。
（V）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。
（X）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分，共40分）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：（每题3分，共30分）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。
（×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。
（×）3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
（×）4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。
（√）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。
（×）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。
医疗器械经营企业考试试卷 含答案
医疗器械考试试题单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
正确答案：A2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41个类代码B、43个类代码。
C、44个类代码。
正确答案：B3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
正确答案：B4、《医疗器械注册证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
正确答案：A5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：A6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：B7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：C8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：C9、医疗器械广告有效期为( )。
A、一年B、二年C、三年正确答案：A10、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案
医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案1、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
【单选题】A、1B、2C、3D、52、企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理)，下面色标设置正确的是：（）【单选题】A、设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色B、设置待验区为绿色、合格品区和发货区为红色、不合格品区为黄色C、设置待验区为红色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为黄色D、设置待验区为绿色、合格品区和发货区为黄色、不合格品区为红色3、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。
以下验证方式错误的是（）【单选题】A、使用前验证B、定期验证C、停用重新使用时应当进行验证D、停电后应当进行验证4、需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求：以下说法错误的是（）【单选题】A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前达到相应的温度要求B、在冷藏环境下完成装箱、封箱工作C、装车前检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车D、应在常温库内进行装车作业5、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在（），按规定进行销毁，并保存相关记录。
超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。
【单选题】A、待验区B、合格品区C、不合格品区D、发货区6、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（）A、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进B、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核C、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督D、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告E、组织验证、校准相关设施设备7、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括但不限于以下内容：（）A、采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等)B、供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等)C、库房贮存、出入库、运输管理的规定(包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等)D、销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等)E、不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等)8、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定下列制度：（）A、购货者资格审核B、医疗器械追踪溯源C、质量管理制度执行情况考核D、质量管理自查制度E、设施设备维护及验证和校准9、企业根据经营范围和经营规模建立质量管理记录制度，质量管理记录包括但不限以下内容：（）A、首营企业/首营品种审核记录B、进货查验(包括采购、验收)记录C、在库养护、检查记录D、出库、运输、销售记录E、冷链运输车辆安全和防火记录10、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
新版《医疗器械经营质量管理规范》考试卷
1、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告签发年号为年，第号。
2、施行医疗器械经营质量管理规范的宗旨是：为加强医疗器械管理，规范医 疗器械 行为，保证 安全。
3、《医疗器械经营质量管理规范》是根据 和 等法规规章规定制定.4、《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械 的基本要求,合用 于所有从事 的经营者。
5、医疗器械经营企业应当在医疗器械 、 、和、、等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中 产品的 安全.A 、企业法定代表人B 、企业负责人C 、质量负责人D 、企业法定代表人或者负责人E 、总经理A 、独立履行职责;B 、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权；C 、承担相应的质量管理责任;D 、负责销售管理；E 、负责储运管理；A 、医疗器械有效期后 2 年；B 、无有效期的,不得少于 5 年；C 、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存；D 、植入类医疗器械进、销记录至少保存 5 年；E 、医疗器械有效期后 3 年。
A 、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范:B 、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识；C 、符合有关法律法规及 GSP 规范规定的资格要求;D 、不得有相关法律法规禁止从业的情形；E 、主管医疗器械经营。
A 、医疗器械专业;B 、生物医学工程专业；C 、机械、电子、医学专业;D 、生物工程、化学、药学；E 、护理学、康复、检验学、管理专业.A 、有 1 人为主管检验师；C、验收、售后服务人员应当具有检验学相关专业中专以上学历D、验收、售后服务人员具有检验师初级以上专业技术职称E、医学本科以上学历。
A、待验区B、合格品区C、发货区D、退货区E、不合格品区A、库房内外环境整洁,无污染源B、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;D、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理.E、与生活区有效隔离。
ISO13485医疗器械行业管理体系考试试卷
ISO13485医疗器械行业管理体系考试试卷考试结果：92分合格第1题：内部审核员不能审核自己的工作（）您的答案： A.对 B.错我的答案：A第2题：产品类别有（）您的答案： A.硬件 B.软件 C.服务 D.以上均是我的答案：D第3题：内审报告应由谁来编制（）您的答案： A.审核员 B.审核组长 C.受审方人员 D.管理者代表我的答案：B第4题：产品和制造过程批准程序不适用与供方（）您的答案： A.对 B.错我的答案：0 正确答案:B第5题：外包过程仅指为了质量管理体系的需求，由组织选择，并由外部方实施的过程（）您的答案： A.对 B.错我的答案：B第6题：药品广告需经下列哪个部门批准发给批文（）您的答案： A.企业所在地省级药监部门批准并发给药品广告批准文号 B.审批发给药品广告批准文号 C.省级药监部门批准 D.B+C 我的答案：A第7题：组织的哪一级领导应确保按照标准的规定建立、实施与保持环境管理体系要求（）您的答案： A.最高管理者 B.环境管理者代表 C.质量部门负责人 D.员工我的答案：A第8题：以下可以零售的药品是（）您的答案： A.放射性药品 B.戒毒辅助药品 C.麻醉药品 D.第一类精神药品我的答案：B第9题：质量目标不必包含在经营计划内（）您的答案： A.对 B.错我的答案：B第10题：YY/T0287-2003标准的全称是（）您的答案： A. 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 B.医疗器械规范及使用指南 C.医疗器械体系原则我的答案：A第11题：ISO9001标准强调持续改进，ISO13485标准不强调持续改进但强调保持过程有效( )您的答案： A.对 B.错我的答案：A第12题：组织必须标识关键过程设备（）您的答案： A.对 B.错我的答案：A第13题：以下哪些产品属于医疗器械（）您的答案： A.普通止血钳 B.纱布绷带 C.超声洁牙机、注射器 D.A+B＋C 我的答案：D第14题：药品通用名称是（）您的答案： A.药品的商品名称 B.药品的常用名称 C.药品的俗名 D.列入国家药品标准的名我的答案：D第15题：无菌包装的密封过程应进行确认必要时应进行再确认( )您的答案： A.对 B.错我的答案：A第16题：最高管理者的职责不包括（）您的答案： A.制定内部审核计划 B.制定质量方针 C.确保获得资源 D.进行管理评审我的答案：A第17题：形成文件的程序必须是书面的（）您的答案： A.对 B.错我的答案：B第18题：内审必须包括全部质量管理相关的（）您的答案： A.过程 B.活动 C. 班次 D.A+B+C 我的答案：D第19题：医疗器械有特殊贮存要求时，应编制文件规定贮存要求( )您的答案： A.对 B.错我的答案：A第20题：内审报告应由谁来编制（）您的答案： A.审核员 B.审核组长 C.受审方人员 D.管理者代表我的答案：B第21题：如果您被任命为内审组长，在整个审核过程中应承担哪些职责（）您的答案： A.编写内审实施计划 B.组织编写检查表 C.编写审核报告 D.以上都是我的答案：D第22题：有资格进行跟踪审核的人员是内审组长（）您的答案： A.对 B.错我的答案：B第23题：设计开发评审目的是评价设计开发各阶段满足要求的能力( )您的答案： A.对 B.错我的答案：A第24题：生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案，两年至少年体检一次。
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分，共40分）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：（每题3分，共30分）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。
（×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。
（×）3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
（×）4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。
（√）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。
（×）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。
医疗器械基础知识考试试卷与答案
一、填空题：（每空2 分，共40 分）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：（每题 3 分，共 30分）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。
（×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013 第 2200082 号”的产品属于6822 类医疗器械。
（×）3、经营批准文号为“吉通械备 20150009 号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
（×）4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。
（√）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。
（×）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。
(完整版)医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分，共40分）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：（每题3分，共30分）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。
（×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。
（×）3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
（×）4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。
（√）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。
（×）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题:（每空2分,共40分）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理.11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证二、判断题：（每题3分,共30分）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料.（×）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号"的产品属于6822类医疗器械。
(×）3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械,经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
(×)4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。
（√）5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。
（×）6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。
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医疗器械经营培训考试试题
姓名： ___________
一、单选题：
1、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
B
A、 41 个类代码B 、 43 个类代码。
C、 44 个类代码。
2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。
B
A、4年。
B、 5年。
C、6 年。
4、医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库。
B
A、可以。
B、不可以。
5、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。
A、安全
B、有效
C、安全、有效C
6、《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。
A、 1999 年
B、 2000 年
C、 2014 年C
7、国家对医疗器械实行分类管理. 医疗器械共分为( )类。
A、1
B、2
C、3C
8、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料, 有 ( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。
A、省
B、市
C、县C
9、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为( )。
C
A、许可事项变更
B、登记事项变更
C、许可事项变更和登记事项变更
10、医疗器械产品注册证书有效期为( )。
C
A、3年
B、4 年
C、5 年
11、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部
门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。
A
A、6个月
B、 8 个月
C、12 个月
14、《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。
C
A、3年
B、4 年
C、5 年
15、一次性使用无菌医疗器械经使用后, 应当 ( )。
B
A、报废处理 B 、按规定销毁, 并做记录C、清洗消毒后可以重复使用
16、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。
A、半年
B、1 年
C、2 年C
17、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续
A、撤销
B、注销
C、吊销B
二、多选题：
1、医疗器械不良事件（）。
ACD
A、获准上市的质量合格的医疗器械
B、未经注册的产品。
C、正常使用情况下发生的。
D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
2、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（）。
A、发现
B、报告
C、评价和控制的过程。
ABC
3、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）。
ABCD
A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况
B、及时发现新的、严重的不良事件。
C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。
D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安
1
全和身体健康。
4、哪些医疗器械不良事件应该报告（）。
ABC A、获准上市的质量
合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。
B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
C、重点监测品种发生的所有不良事件。
D、医疗事故和事件。
5、医疗器械不良事件应该由谁来报告（）。
ABCD
A、医疗器械的生产单位。
B、医疗器械经营单位。
C、医疗器械使用单位。
D、有关单位和个人。
6、对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有（）ABCDEF。
A、警示。
B、修正。
C、召回。
D、停用。
E、改进。
F、对单个器械的修理。
7、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）。
ACDE
A、质量管理负责人。
B、售后服务人。
C、注册地址。
D、仓库地址（包括增、减仓库）。
E、经营范围。
8、医疗器械注册号的编排方式为（）。
ABCDEF
A、×（×） 1（食）药监械（×2）字×××× 3 第× 4×× 5×××× 6 号。
其中：× 1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审
批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为×× 1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
B、×2 为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
C、×××× 3 为批准注册年份
D、× 4 为产品管理类别；
E、×× 5为产品品种编码； F 、×××× 6 为注册流水号。
9、对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检
查:（）。
ABCD
A、上一年度新开办企业
B、上一年度检查中存在问题的企业 C 、因违反有关法律、法规、受到行
政处罚的企业D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业
10、医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：（）。
B C D A、国际标
准 B、国家标准 C、行业标准 D、产品技术要求
11、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括（）。
ABCD
A、企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况
B、营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况
C、企业注册地址及仓库地址变动情况
D、经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况
三判断题（错误×正确√）：
1、医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
( √ )
2、县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
( √ )
3、医疗器械经营企业法人不能兼认质量管理人职位。
( √ )
4、仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。
主要包括：避光、通风、防
尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等设备及装置；消防安全设施；温湿度监测和调节设备；符合安全
用电要求的照明设备。
( √ )
5、库房里的产品应按合格、不合格、待检、发货、退货分区，按品种、类别、批号、规格分类摆放，并
做出状态标识。
合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识。
大宗货物品
种可使用色标牌挂示。
( √ )
6、产品出库的原则是：产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。
( √ )
7、检验记录至少应包括哪些内容：检验记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生
2
产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员( √ )
8、医疗器械经营企业应搜集、保存与所经营器械产品品种相关的国家标准、行业标准等技术标准和经营
产品说明书 ( √ )
9、库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。
( √ )
10、企业应建立采购制度，对供方资质及产品的合法性做出规定，必须从具有《医疗器械生产企业许可证》
的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业采购产品，采购的产品必须有《医疗器械注册
证》。
(√ )
11当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地医疗器
械监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。
对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应
措施。
(√ )
12首次经营的品种应建立质量审核制度，进行质量审核，具体审核的内容包括哪些？
质量审核包括: 索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。
( √ )
3。