三类医疗器械考试试题有答案100题--
三类医疗器械考试试题有答案
三类医疗器械考试试题带答案- 姓名：单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41个类代码；B、43个类代码。
C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
4、《医疗器械注册证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
9、医疗器械广告有效期为( )。
A、一年B、二年C、三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。
A、GB。
B、YY。
C、YZB。
医疗器械知识100问
医疗器械安全知识100问1、什么是医疗器械？答：国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
2、医疗器械产品分为哪几类？答：医疗器械产品分为3类。
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3、如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？答：（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。
（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。
（3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。
（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。
4、我国对医疗器械产品生产实行什么样的管理制度？答：我国对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
5、经营医疗器械产品需具备什么资格？答：开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照实行分类管理。
其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。
10、医疗器械实行备案管理。
医疗器械实行注册管理。
11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。
12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给。
13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。
二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
（）2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第号”的产品属于6822类医疗器械。
（）3、经营批准文号为“吉通械备号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期: 姓名: 岗位: 成绩:一、填空题:(每题3分,共15题)1、医疗器械其效用主要就是通过等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但就是只起作用。
2、医疗器械的主要目的就是疾病的、、、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照实行分类管理。
其中, 就是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、、、地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训与 ,或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其她第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 ,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 ,并保存相关记录或者档案。
10、医疗器械实行备案管理。
医疗器械实行注册管理。
11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查,批准后发给。
12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给。
13、从事经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。
二、判断题:(每题2、5分,共10题)1、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
( )2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。
( )3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械,经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
医疗器械专业知识和技能测试题(附参考答案)
医疗器械专业知识和技能测试题（附参考答案）一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、常用于甲状腺部位牵拉的拉钩是（）。
A、方钩B、弯钩C、直角拉钩D、爪形拉钩正确答案：C2、为保证仪器的准确性，血气分析仪测量管道的液体、气体均恒温在（）。
A、37±2℃B、37±1℃C、37±0.5℃D、37±0.1℃正确答案：D3、用于缝合一般软组织，如胃肠壁、血管、筋膜、腹膜和神经等的不带线缝合针是（）。
A、直针B、无损伤缝针C、三角针D、圆针正确答案：D答案解析：1、直针：适合于宽敞或浅部操作时的缝合，如皮肤及胃肠道粘膜的缝合，有时也用于肝脏的缝合。
2、无损伤缝针：用于小血管、神经外膜等纤细组织的吻合。
3、三角针：能穿透较坚硬的组织，用于缝合皮肤、韧带、软骨和瘢痕等组织，但不宜用于颜面部皮肤缝合。
4、圆针：用于缝合一般软组织，如胃肠壁、血管、筋膜、腹膜和神经等。
4、目前在临床应用中最为普遍的心脏起搏器是（）。
A、R波抑制型B、非同步型C、P波同步型D、R波触发型正确答案：A5、高压蒸汽灭菌是依靠温度而不是压力来达到灭菌的目的。
如果灭菌腔体内存有余，设定压力下的腔体温度不能达到灭菌温度，这将造成灭菌失败。
因此，在利用高压素汽灭菌的场合下，必须彻底排除灭菌腔体内的残余（）。
A、废气B、空气C、蒸汽D、水气正确答案：B6、侧倾碟瓣具有质量轻、耐久性好、血液动力学特性优的特点，受到广乏应用。
由于聚甲醛碟片在高压蒸汽灭菌时吸水发生膨胀。
影响碟片活动，于1971年后作了四种改良，下列说法正确的是（）。
A、增加双翼状缝环，用于有瓣环钙化严重者，便于加强缝环的固定B、二尖瓣斜倾角度由50°改为65°，以改善血液动力学，有利于舒张期碟片心室面的冲刷C、碟片改用石墨作基质及低温各向同性碳作涂层，使得碟片中心增厚，因而增强了耐磨性D、将大瓣柱小瓣柱改为整体加工，强度增加3倍正确答案：A7、混合型磁体是利用（）的磁体技术构造而成的磁体。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。
12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。
二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械岗前培训考试试题及答案
医疗器械岗前培训考试试题及答案体外诊断试剂：是指用于体外检测人体液体、组织、细胞等样本中生物学、化学、免疫学等方面的指标，以诊断疾病、监测治疗效果、预测疾病发展趋势、筛查疾病等为目的的试剂。
三、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？答：依据《医疗器械经营企业许可管理办法》和《医疗器械经营企业备案管理办法》的规定，申请人应当提交企业法人或者其他组织机构设立证明、医疗器械经营许可证或者备案凭证、医疗器械经营场所租赁或者使用证明、医疗器械经营质量管理规范等材料。
2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？答：医疗器械的管理实行分类管理，依据是医疗器械的安全风险等级。
分为三类：第一类医疗器械是安全风险最低的医疗器械，不需要经过严格的监管；第二类医疗器械是安全风险较低的医疗器械，需要办理备案；第三类医疗器械是安全风险较高的医疗器械，需要经过严格的监管和审批。
体外诊断试剂是用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品和质控品等，可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。
在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中发挥着重要作用。
1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》。
2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类、第二类和第三类。
第一类医疗器械风险程度低，实行常规管理；第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理；第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。
3.医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的器具、设备、器械、材料或其他物品，包括体外诊断试剂。
4.体外诊断试剂是用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品和质控品等。
5.生产、经营未取得医疗器械注册的第二类、第三类医疗器械将会受到罚款、没收违法所得、责令停产停业等处罚。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
1、【多选】管理者代表的职责包括：（）A、负责建立、实施并保持质量管理体系；B、报告质量管理体系的运行情况和改进需求；C、提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；D、负责员工福利的协调。
答案：ABC2、【多选】《医疗器械生产质量管理规范》对采购的要求包括：（）A、建立《采购控制程序》；B、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容；C、应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等；D、采购记录应当满足可追溯要求；E、建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价；F、企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。
答案：ABCDEF3、【多选】检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：（）A、定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；B、规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；C、发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；D、对用于检验的计算机软件，应当确认；E、检验设备，必须专人负责。
答案：ABCD4、【多选】企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括：（）A、污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求；B、防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等；C、防护操作人员安全；D、防护场地不被破坏；E、防护设备不被外力破坏。
答案：AB5、【多选】仓储区应当：（）A、能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求；B、按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放；C、便于检查和监控；D、便于操作管理；E、便于领导查看，现场检查。
答案：ABC6、【多选】以下关于厂房和设施的要求，正确的有（）A、厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
B、应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用厂房与设施。
医疗器械经营企业考试试卷 含答案
医疗器械考试试题单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
正确答案：A2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41个类代码B、43个类代码。
C、44个类代码。
正确答案：B3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
正确答案：B4、《医疗器械注册证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
正确答案：A5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：A6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：B7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：C8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
正确答案：C9、医疗器械广告有效期为( )。
A、一年B、二年C、三年正确答案：A10、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
医疗器械岗前培训考试试题及答案
医疗器械岗前培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个不属于医疗器械的三个基本特性？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 美观性答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 三类、四类答案：A3. 以下哪个不是医疗器械产品注册的必备文件？A. 产品注册申请表B. 企业营业执照副本C. 产品技术要求D. 企业税务登记证答案：D4. 医疗器械生产企业在生产过程中应遵守以下哪个规定？A. 药品生产质量管理规范（GMP）B. 医疗器械生产质量管理规范（GMP）C. 医疗器械经营质量管理规范（GSP）D. 药品经营质量管理规范（GSP）答案：B5. 以下哪个不是医疗器械不良事件监测的主要任务？A. 收集、评价、报告医疗器械不良事件B. 预防医疗器械不良事件的发生C. 分析医疗器械不良事件的规律和趋势D. 对医疗器械不良事件进行统计分析答案：D6. 以下哪个属于医疗器械经营企业必备的资质？A. 药品经营许可证B. 医疗器械经营许可证C. 企业法人营业执照D. 组织机构代码证7. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 四个等级D. 五个等级答案：A8. 以下哪个不属于医疗器械的分类依据？A. 产品用途B. 结构特征C. 使用方式D. 颜色答案：D9. 医疗器械产品注册申请表中，以下哪个信息是必须填写的？A. 申请人的联系方式B. 申请人的家庭住址C. 申请人的身份证号码D. 申请人的工作单位10. 医疗器械不良事件报告应包括以下哪个内容？A. 报告单位名称B. 报告单位地址C. 报告人电话号码D. 所有以上内容答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定生产哪些医疗器械产品。
（）答案：错误12. 医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证，方可从事医疗器械经营活动。
医疗器械培训考试试题和答案解析
姓名：________ 岗位：________ 评分：_______一、填空题每空2分,共38分1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的_________和______;产品储存区域应________、______、_______,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的储存规定;2、无菌器械的购销记录必须真实、完整;购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、___________、_________、__________、_________、__________、___________；经办人、负责人签名等;无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后____年;3、经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营___________________产品；不能指明不合格品供货者的,视为从____________________________的企业购进产品;4、无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造__________、____________、______________的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以________元以上_____万元以下罚款;二、名词解释10分一次性使用无菌医疗器械：三、简答题共52分1、经营企业销售人员销售无菌器械,应出具哪些证明12分2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理12分3、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法规定经营无菌器械不得有哪些行为18分4、无菌器械经营企业违反本办法规定,有哪些行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告10分四、填空题每空2分2001年9月20日,中共中央颁布了公民道德建设实施纲要,纲要从我国历史和现实的国情出发,社会主义道德建设要坚持以___________________为核心,以_________________为原则,以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求,以__________、__________、__________、为着力点;从2003年开始,将纲要印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”;诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业机密;遵章守制,秉公办事;企业的规章制度,是在总结以往经验教训基础上而制定的,我们没有理由不去执行;另外,在经营管理过程中,除了要遵章守制,还要秉公办事,认真执行各种政策、法规,_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事,更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情;___________是正确处理各种关系的准则,具体要求如下：__________；____________；__________；____________;五、名词解释1、素质：2、职业素质：3、道德与职业道德4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系5、简述八个职业道德的基本规范6、简述爱岗敬业的基本要求;六、填空题每空1分,共32分1、医疗器械监督管理条例由国务院总理_______批准发布,自______年___月____日起施行;在中华人民共和国境内从事医疗器械的_____、______、______、________、________的单位或者个人,应当遵守本条例;2、首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的________、________、_______等有关资料和_______以及出口国地区批准生产、销售的________,经国家药品监督管理部门审批注册,领取____________后,方可向海关申请办理进口手续;3、我公司属于第____类医疗器械经营企业,经______省食品药品监督管理部门审查批准,并发给__________;无医疗器械经营企业许可证的,工商行政管理部门不得发给营业执照;医疗器械经营企业许可证有效期___年;4、医疗器械经营企业应当从取得_____________________________的生产企业或者取得________________________的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品___________;5、医疗器械经营企业不得经营_________、_________、________、_______或者______的医疗器械;6、医疗器械广告应当经_______以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的,不得______、______、______和张贴;医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的_____________为准;七、判断题每题2分,共12分;正确的打√,错误的打X1、经营Ⅰ类医疗器械的经营企业可不申办医疗器械经营企业许可证;2、已取得产品专利证书、新产品证书的医疗器械可进行生产销售;3、日常生活用品,均不得作为医疗器械注册,不得当作医疗器械进行宣传;4、许可事项的变更不许经过变更验收合格后,才能办理工商登记;5、医疗器械经营企业许可证可以合法转让;6、申请人以欺骗、贿赂手段取得医疗器械经营企业许可证的,一经查实,申请人3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证;八、名词解释16分医疗器械：九、简答题共44分1、国家对医疗器械实行分类管理,主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,请问是按什么标准进行分类的14分答：2、医疗器械监督管理条例规定医疗器械经营企业应当符合哪些条件12分答：3、未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的,在条例中规定了哪些处罚条款14分答：十、填空题每空2分,共16分1、医疗器械分类规则由__________________批准发布,自______年___月____日起施行;2、医疗器械按其的结构特征划分为___________________和____________________;3、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医疗器械使用状况可分为___________________和________________;十一、名词解释每次10分,共50分1、有源医疗器械：2、非接触器械：3、表面接触器械：4、外科侵入器械：5、植入器械：十二、简答题共34分1、根据医疗器械不同的预期目的,将医疗器械归入一定的使用形式;请问无源医疗器械与有源医疗器械分别有哪些使用形式10分答：2、接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体是如何划分的10分3、某医疗器械经营企业医疗器械经营企业许可证批准经营范围为Ⅱ类：6801、6815、6821、6825、6866;该企业实际经营产品为Ⅰ类：6801、6823；Ⅱ类：6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866；Ⅲ类：6815、6821、6825、6866;请问：1该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些7分答：2该企业擅自超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围的产品是哪些7分答：一、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法试卷参考答案一、填空题1、营业场地仓库避光通风无污染2、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期二3、无产品注册证的无医疗器械经营企业许可证4、生产批号、灭菌批号、产品有效期5000 2二、名词解释一次性使用无菌医疗器械：是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械;三、简答题1、答：经营企业销售人员销售无菌器械,应出具下列证明：一加盖本企业印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；二加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确其授权范围；三销售人员的身份证;2、答：经营企业发现不合格无菌器械,应立即停止销售,及时报告所在地药品监督管理部门;经验证为不合格的,经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用;对不合格产品,应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理;对已销售给个人使用的不合格无菌器械,经营企业应向社会公告,主动收回不合格产品;3、答：经营无菌器械不得有下列行为：1经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械；2 伪造或冒用医疗器械经营企业许可证；3 出租或出借医疗器械经营企业许可证；4 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械； 5 无购销记录或伪造、变造购销记录；6 从非法渠道采购无菌器械；7 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易;4、答：无菌器械经营企业违反一次性使用无菌医疗器械监督管理办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告： 1 发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的；2 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的；3 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的； 4 使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的;六、医疗器械监督管理条例试卷参考答案一、填空题1、朱镕基2000 4 1 研制生产经营使用监督管理2、说明书质量标准检验方法样品证明文件进口注册证书3、Ⅱ、Ⅲ医疗器械经营企业许可证湖北 54、医疗器械生产企业许可证医疗器械经营企业许可证合格证明5、未经注册无合格证明过期失效淘汰6、省级刊登播放散发使用说明书二、判断题1、√；2、×；3、√；4、√；5、×；6、√；三、名词解释1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：一对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；二对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；三对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；四妊娠控制;四、简答题1、答：Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;Ⅲ类是指,植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械2、答：医疗器械经营企业应当符合下列条件一具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；二具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；三具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力;3、答：违反条例规定,未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的,依法追究刑事责任;十、医疗器械分类规则试卷参考答案一、填空题1、国家食品药品监督管理局2000 4 52、有源医疗器械无源医疗器械3、接触或进入人体器械非接触人体器械二、名词解释1、有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械;2、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；3、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：1皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；2粘膜：与粘膜接触的器械；3损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械;4、外科侵入器械：借助外科手术,器械全部或部分通过体表侵入体内,接触包括下列部位的器械：1血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；2组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；3血液循环：接触血液循环系统的器械;5、植入器械：任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内,或者这些器械部分留在体内至少30天以上,这些器械被认为是植入器械;三、简答题1、答：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等;2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等;2、答：接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为：1.接触或进入人体器械1使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用;2接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统; 3有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤;2.非接触人体器械对医疗效果的影响,其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响;3、答：1该企业擅自扩大经营范围的产品是Ⅲ类：6815、6821、6825、68662该企业擅自超越许可证列明的经营范围的产品是Ⅱ类：6803、6824四、参考答案填空题为人民服务集体主义爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义社会公德、职业道德、家庭美德9 20忠诚所属企业；维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办事公道坚持真理；公私分明；公平公正；光明磊落二、名词解释1答：素质是人在先天禀赋的基础上,通过环境和教育的影响,而形成和发展起来的相对稳定的内在的基本品质;2答：职业素质是指劳动者在一定的生理和心理条件的基础上,通过教育、劳动实践和自我修养等途径而形成和发展起来的,在职业活动中发挥重要作用的内在基本品质;职业素质的构成包括：思想政治素质、职业道德素质、科学文化素质、专业技能素质、身体心理素质;3答：道德是调节个人与自我、他人、社会和自然界之间关系的行为规范的总和,是靠社会舆论、传统习惯、教育和内心信念来维持的;职业道德是从事一定职业劳动的人们,在特定的工作和劳动中以其内心信念和特殊社会手段来维系的,以善恶进行评价的心理意识、行为原则和行为规范的总和,它是人们在从事职业的过程中形成的一种内在的、非强制性的约束机制;职业道德具有范围上的有限性、内容上的稳定性和联系性、形式上的多样性三方面的特征;4答：职业道德与人自身的发展有如下必然联系;1．人总是要在一定的职业中工作生活：1职业是人谋生的手段2从事一定的职业是人的需求;3职业活动是人的全面发展的最重要条件;2．职业道德是事业成功的保证：1没有职业道德的人干不好任何工作;2职业道德是人事业成功的重要条件;3．职业道德是人格的一面镜子：1人的职业道德品质反映着人的整体道德素质;2人的职业道德的提高有利于人的思想道德素质的全面提高;3提高职业道德水平是人格升华的最重要的途径;5答：1．文明礼貌;2．爱岗敬业;3．诚实守信;4．办事公道;5．勤劳节俭;6．遵纪守法;7．团结互助;8．开拓创新;6答：爱岗敬业的基本要求是：树立职业理想；强化职业责任；提高职业技能;现代化生产方式的特点是高度社会化,各行各业相互依存,相互服务;服务水平的高低、服务质量的好坏,直接关系到企业的生存与发展;服务有两层含义：一是为客户服务,一是企业内部各环节之间的服务;搞好服务要求每个职工要树立正确的职业观,文明礼貌、爱岗敬业;文明礼貌的具体要求：1仪表端庄；2语言规范；3举止得体；4待人热情;。
三类医疗器械考试试题有答案100题
三类医疗器械考试试题带答案100题目- 姓名：单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41个类代码；B、43个类代码。
C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
4、《医疗器械注册证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
9、医疗器械广告有效期为( )。
A、一年B、二年C、三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。
A、GB。
B、YY。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满3个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×）
9、从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
A、10年 B、4年
C、3年 D、5年
12、关于批准文号为“国械注许20163152089" 的医疗器械，以下说法正确的是（ D ）
A、为境内生产的医疗器械 B、为进口医疗器械
C、为第一类医疗器械 D、2016为首次注册年份
13、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（ D ）。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
日期：姓名:岗位：成绩：
一、填空题:（每题3分，共15题)
1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用.
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解.
3、 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
( √）
医疗器械通用知识习题(附答案)
医疗器械通用知识习题（附答案）一、单选题（共70题，每题1分，共70分）1、气体在某液体界面上扩散时，两个区域之间的（）差越大，扩散速度相对越快。
A、密度B、压力C、分压D、浓度正确答案：C2、（）是中国计量认证/认可的缩写。
A、AMAB、BMAC、CMAD、DMA正确答案：C3、入射X射线光子和电子发生相互作用，把全部能量传递能这个电子使其成为自由电子，光子消失，这个过程称为（）。
A、康普顿效应B、光电效应C、多普勒效应D、电子对效应正确答案：B4、画外螺纹时，应该（）。
A、大径画成粗实线，小径画成细实线B、大径画成细实线，小径画成细实线C、大径画成粗实线，小径画成粗实线D、大径画成细实线，小径画成粗实线正确答案：A5、为减少动物消耗，最大限度地利用动物资源可将不同试验项目在同一动物上进行，下列哪些试验可同时进行（）。
A、植入性试验与慢性毒试验B、细胞毒性与全身毒性试验C、皮肤致敏与细胞毒性D、血液相容性与致敏正确答案：A答案解析：在选择试验项目时注意为减少试验动物的消耗，最大限度地利用动物资源，GB/T 16886.1-2011中非常强调多项试验结合起来开展。
例如，要将植入试验与慢性毒性试验、亚慢性毒性试验、亚急性毒性试验结合起来开展。
6、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要继续经营的，企业提出换证申请的期限为有效期届满前（）。
A、3个月B、4个月C、5个月D、6个月E、90个工作日至30个工作日期间正确答案：D答案解析：根据教材2017年修正版《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条：《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
注意：根据2022年版《医疗器械经营监督管理办法》第十六条：医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。
(2024年)医疗器械岗位职责培训考试试题(精选)
2024/3/26
16
04
医疗器械库存管理与使用规范
Chapter
2024/3/26
17
库存管理制度建立与执行
制定医疗器械库存管理制度， 明确各类器械的入库、出库、
存储等流程。
设立专门的医疗器械仓库，确 保存储环境符合规定要求，如
温度、湿度等。
2024/3/26
对供应商进行评估，包括产品质量、价格、售后服务等方面，确保供应商符合采购 要求。
建立供应商档案，记录供应商基本信息、评估结果等，以便后续管理和跟踪。
2024/3/26
14
采购合同签订与执行
与选定的供应商签订采购合同 ，明确双方权利和义务，包括 产品规格、数量、价格、交货 时间等。
2024/3/26
医疗器械库存管理岗位职责
01
02
03
04
负责医疗器械的入库、出库和 库存管理，确保库存物品的安
全和完整。
定期进行库存盘点和清查，确 保库存数据的准确性和可靠性
。
根据库存情况和需求计划，制 定合理的采购计划和补货策略
。
负责库存报表的编制和提交， 为管理层提供准确的库存信息
。
2024/3/26
10
医疗器械使用与维护岗位职责
2024/3/26
24
不良事件报告和处理程序
建立医疗器械不良事件监测和报 告制度，确保及时发现、报告和
处理不良事件。
2024/3/26
对收到的医疗器械不良事件报告 进行调查分析，确定原因并采取
相应的处理措施。
定期汇总分析医疗器械不良事件 报告情况，提出改进意见和建议
，促进产品质量的持续改进。
三类医疗器械考试题有答案
三类医疗器械考试试题带答案姓名：张三分数：100分单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41个类代码；B、43个类代码。
C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
4、《医疗器械注册证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
9、医疗器械广告有效期为( )。
A、一年B、二年C、三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。
A、GB。
B、YY。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考试试题及答案医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械谋划企业应当建立质量管理自查制度，于每一年年底前向地点地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。
12、进口第二类、第三类医疗器械由XXX审查，批准后发给医疗器械注册证。
13、从事第二类医疗器械谋划的，由谋划企业向地点地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其吻合本条例第二十九条划定条件的证明资料。
14、申请第二类医疗器械产物注册，注册申请人应当向地点地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。
二、判断题：（每题分，共10题）1、申请第二类医疗器械产物注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
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三类医疗器械考试试题带答案100题目
- 姓名：张三
单选题：
1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41个类代码；
B、43个类代码。
C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
4、《医疗器械注册证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
9、医疗器械广告有效期为( )。
A、一年
B、二年
C、三年
10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。
A、GB。
B、YY。
C、YZB。
12、医疗器械广告是哪级部门批准( )。
A、省级食品药品监督管理部门。
B、市级食品药品监督管理部门。
C、国家食品药品监督管理部门。
13、医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库。
A、可以。
B、不可以。
14、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米。
A、20。
B、30。
C、25。
15、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。
A、安全；
B、有效；
C、安全、有效。
16、《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。
A、1999年4月1日；
B、2000年4月1日；
C、2001年4月1日
17、国家对医疗器械实行分类管理医疗器械共分为( ) 类。
A、1 ；
B、2；
C、3。
18、违法事实确凿并有法定依据对公民处以( )以下罚款可以当场作出行政处罚决定。
A、20元；
B、50元；
C、100元
19、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。
A、省；
B、市；
C、县
20、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、15 ；
B、30；
C、45
21、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为( )。
A、许可事项变更；
B、登记事项变更；
C、许可事项变更和登记事项变更
22、医疗器械产品注册证书有效期为( )。
A、3年；
B、4年；
C、5年
23、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为( )。
A、4年；
B、5年；
C、6年
24、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后其生产地址发生变化的，该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。
A、注册证变更手续；
B、重新注册手续；
C、注册证登记手续
25、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。
A、6个月；
B、8个月；
C、12个月
26、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。
逾期不改正的,处以( )罚款。
A、5000元以上10000元以下；
B、5000元以上20000元以下；
C、10000元以上20000元以下。