2019年中国单抗行业市场规模、竞争企业及研发能力分析

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2020年全球单抗行业市场现状及发展前景分析全年市场规模将突破2000亿美元

2020年全球单抗行业市场现状及发展前景分析全年市场规模将突破2000亿美元什么是单抗行业?单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。

通常采用杂交瘤技术来制备，杂交瘤(hybridoma)抗体技术是在细胞融合技术的基础上，将具有分泌特异性抗体能力的致敏B细胞和具有无限繁殖能力的骨髓瘤细胞融合为B细胞杂交瘤。

1、2019年全球单抗药物新药获批数量达到10个截止2019年，全球已上市91个单抗药物(不包括Fc融合蛋白药物，包括5个撤市药物)，单抗类药获批主要分为三个阶段：根据FDA、EMA发布的数据2019年，全球单抗药物新药获批数量为10个。

2、修美乐、瑞复美、K药三座大山的城池固若金汤从2019年前三季度数据来看，全球最畅销药品TOP10名单中，竞争格局风云变幻，唯独修美乐、瑞复美、K药这三座大山的城池依然固若金汤。

尽管全球各大制药巨头2019年财报还要等未揭晓，但仅从前三季度数据来看，全球最畅销药品TOP10的榜单已经呈现出非常有趣的竞争格局。

位居2018年前三甲的修美乐、瑞复美和K药市场表现依然无可撼动。

强生和艾伯维的Imbruvica强势上扬6个身位跳到第4，BMS和辉瑞的Eliquis则在2018年从第6掉到第9之后，市场表现回暖，2019年上升到第5位。

3、2020年全球单抗产品销售额将突破2000亿美元全球抗体药物市场规模1997年为3.1亿美元，1999年12亿美元，2010年为510亿美元(不包括抗体融合蛋白)，CAGR为47%，成为近年来CAGR最快的生物技术药物。

2000-2010年，抗体药物在全球生物制药中所占份额从10.50%扩张到56.41%，成为生物制药行业中占比最大的子行业，据统计，2015年全球单抗规模达到1000亿美元，未来单抗产品将成为生物医药领域发展的主旋律。

目前化学制药工业新药的推出速度已经逐步放缓，而随着新靶点的大量发现，单抗类药物的研发工作正在如火如荼的进行，单抗类药品在未来有望成为主要的新药来源。

我国单抗市场现状及竞争格局

1．国内单克隆抗体产业现状单抗药物是具备竞争优势的高成长产业从全球来看，抗体药物在生物技术药物中占比超过30%，是生物药中最大的子行业。

目前全球在研生物药中70%左右为抗体药物，上市抗体药物市场规模从2005 年的140 亿美元增长到2010 年的510 亿美元，年复合增长率达30%，在生物药中的占比超过30%，成为生物药中占比最大的品类。

2005-2013 年我国单抗市场CAGR47.3%，是增速最快的细分行业。

在全球产业转移、国家政策扶持背景下，我国生物技术药物市场保持了30%以上的快速增长，而单抗市场2005-2013 年复合增速达47.3%，远高于其他医药其他细分子行业，国产单抗在单抗市场占比也从0%增长到13.3%（以PDB 样本医院终端销售数据统计）。

目前我国单抗药品总体市场规模小，增速快，未来驱动来自国产化替代和未满足的刚性需求拉动。

据国家统计局数据显示，2009年-2014年四年复合增长率约33.3%；2014年国内市场规模达到50.34亿元。

我国抗体药物市场规模相对于国际市场600多亿美元的规模，国内单抗市场无论在产品种类还是销售规模上都远不及欧美发达国家，国内单抗市场大有潜力。

图1 2009-2014年国内单抗市场规模走势图数据来源：国家统计局2.国内单抗研发情况单抗药物的高壁垒决定了高集中度，全球主要单抗品种集中在5-6 家大型药企，技术或者说人才是单抗产业核心竞争力，作为全球单抗药物技术领导者的Genetec（Roche），创新研发驱动其业绩持续成长。

和国外不同，我国单抗药物以仿制药（生物类似物、仿生物）为主，目前全国有100多家企业在做单抗，除了中信国健、百泰生物等专注单抗老牌企业之外，近几年还涌现出了很多新兴企业，包括丽珠单抗、信达生物等，一些上市公司如恒瑞医药、海正药业也开始布局单抗行业。

2.1国内自主研发的已上市单克隆抗体截至2015年10月我国CFDA批准的抗体药物有22个，其中中国企业自主研发的为11个，进口药品数量11个。

2019年单抗行业分析报告

2019年单抗行业分析报告2019年10月目录一、行业监管体制与行业政策 (7)1、行业主管部门 (7)2、行业监管体制 (8)（1）药品注册管理 (9)①药品注册分类 (9)②药物临床试验 (11)（2）药品生产 (11)①药品生产许可证 (11)②药品生产质量管理规范（GMP） (12)（3）药品经营 (13)①药品经营许可证 (13)②药品经营质量管理规范（GSP） (13)（4）药品分类管理 (13)（5）药品定价 (14)（6）药品知识产权保护 (14)（7）其他 (15)①药品集中采购 (15)②推行“两票制” (16)③药品上市许可持有人（MAH）制度试点 (17)3、行业主要法规政策 (18)（1）主要法律法规 (18)（2）主要产业政策 (20)二、医药行业发展概况 (23)1、全球医药行业发展概况 (23)2、中国医药行业发展概况 (24)3、抗体药物行业发展概况 (25)（1）全球及中国生物药行业发展概况 (25)（2）全球及中国单克隆抗体药物行业发展概况 (27)4、抗体行业未来发展趋势 (29)（1）医保支付纳入更多单抗药物 (29)（2）政策审批上市更多单抗药物 (29)（3）研发更多创新靶点的单抗药物 (30)（4）向双特异性抗体药物转变成为主要研发趋势之一 (30)5、行业产业链情况 (30)三、进入行业的主要壁垒 (31)1、政策壁垒 (31)2、技术壁垒 (32)3、品牌壁垒 (32)4、人才壁垒 (32)5、资金壁垒 (33)四、行业技术水平与特点 (33)五、行业发展面临的机遇与挑战 (34)1、行业面临的机遇 (34)（1）我国医疗卫生总支出的不断提升 (34)（2）我国人口老龄化的趋势明显，并引致多种相关疾病 (35)（3）鼓励生物药政策陆续出台，更多抗体品种纳入医保目录 (35)（4）生物工程技术与药物发现能力的持续进步 (36)（5）科研人才的持续引进与资本投入的不断加大 (36)2、行业面临的挑战 (36)（1）结构性问题明显，行业集中度较低 (36)（2）生物药研发难度更大，研发失败风险更高 (37)（3）药企创新能力相对不足 (37)（4）药企面临药物成本上升及药品降价的双重压力 (38)（5）主要支付端承压，药物可及性较低 (38)六、行业竞争情况 (38)1、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂治疗RA、AS及PS (38)（1）主要适应症 (39)①类风湿关节炎（RA） (39)②强直性脊柱炎（AS） (40)③银屑病（PS） (41)（2）细分市场发展概况 (42)（3）上市及在研产品情况 (44)①上市产品 (44)②在研产品 (45)2、抗CD25单克隆抗体预防肾移植急性排斥反应 (45)（1）主要适应症 (46)（2）细分市场发展概况 (47)（3）上市及在研产品情况 (48)①上市产品 (48)②在研产品 (48)3、抗HER2单克隆抗体治疗乳腺癌/胃癌 (48)（1）主要适应症 (49)①乳腺癌 (49)②胃癌 (50)（2）细分市场发展概况 (51)（3）上市及在研产品情况 (51)①上市产品 (51)②在研产品 (52)4、抗CD20单克隆抗体治疗非霍奇金淋巴瘤 (53)（1）主要适应症 (53)（2）细分市场发展概况 (54)（3）上市及在研产品情况 (55)①上市产品 (55)②在研产品 (55)5、抗EGFR单克隆抗体治疗结直肠癌 (56)（1）主要适应症 (57)（2）细分市场发展概况 (58)（3）上市及在研产品情况 (58)①上市产品 (58)②在研产品 (59)6、抗PD-1/PD-L1单克隆抗体市场 (59)（1）主要适应症 (60)（2）细分市场发展概况 (61)（3）上市及在研产品情况 (61)①上市产品 (61)②在研产品 (62)7、抗IL-17A单克隆抗体治疗银屑病 (63)（1）主要适应症 (64)（2）细分市场发展概况 (64)（3）上市及在研产品情况 (65)①上市产品 (65)②在研产品 (65)8、抗VEGF单克隆抗体治疗眼底疾病 (66)（1）主要适应症 (66)（2）细分市场发展概况 (68)（3）上市及在研产品情况 (69)①上市产品 (69)②在研产品 (69)一、行业监管体制与行业政策1、行业主管部门2018年3月，中共中央印发了《深化党和国家机构改革方案》，不再保留国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局，组建国家卫生健康委员会作为国务院组成部门，组建国家市场监督管理总局和国家医疗保障局作为国务院直属机构。

2024年抗PD-1单抗药物市场发展现状

2024年抗PD-1单抗药物市场发展现状引言PD-1（ programmed cell death protein 1）是一种免疫检查点分子，它在调节机体免疫应答中发挥重要作用。

抗PD-1单抗药物是通过阻断PD-1与其配体PD-L1（ programmed death-ligand 1）结合，从而激活机体免疫系统，增强对癌细胞的攻击能力。

在过去几年中，抗PD-1单抗药物迅速发展，并取得了重大突破，成为肿瘤免疫治疗的重要组成部分。

本文将探讨抗PD-1单抗药物市场的发展现状。

市场规模和增长趋势抗PD-1单抗药物市场在过去几年中呈现出快速增长的趋势。

根据市场研究机构的数据显示，2019年全球抗PD-1单抗药物市场规模达到XX亿美元，预计到2025年将达到XXX亿美元。

其中，美国是全球抗PD-1单抗药物市场的主要消费国家，市场规模占据相当比例。

主要产品目前，全球市场上主要有几种抗PD-1单抗药物，包括Keytruda （pembrolizumab）、Opdivo（nivolumab）和Imfinzi（durvalumab）等。

这些药物在治疗多种肿瘤类型，如黑色素瘤、肺癌、头颈癌等方面取得了显著的临床疗效，并得到食品药品监督管理局（FDA）的批准。

其中，Keytruda是目前市场上应用最广泛的抗PD-1单抗药物，其全球销售额占据了相当比例。

市场竞争格局抗PD-1单抗药物市场具有较高的竞争程度。

除了目前主要的Keytruda、Opdivo 和Imfinzi等品牌，其他制药公司也在加大力度开发相关药物，如BMS、Roche等。

此外，科研机构和创新型生物技术公司也在积极研发新的抗PD-1单抗药物，以进一步提高治疗效果和降低副作用。

市场推动因素抗PD-1单抗药物市场的发展有以下几方面的推动因素：1.人口老龄化和肿瘤发病率增加，使需求量不断增长；2.抗PD-1单抗药物的长期疗效和生存率提高，使其成为肿瘤治疗的重要选项；3.临床研究不断取得突破，增加了抗PD-1单抗药物的适应症范围；4.制药公司的不断投入和创新，加速了抗PD-1单抗药物的研发进程；市场面临的挑战抗PD-1单抗药物市场仍面临一些挑战：1.高昂的价格限制了一部分患者的使用；2.部分患者对抗PD-1单抗药物治疗不敏感或产生抗药性；3.抗PD-1单抗药物的副作用和安全性问题仍需要进一步研究；4.新药研发周期长，相关审批流程繁琐，影响市场进入速度。

中国单抗药物行业发展深度分析[指南]

中国单抗药物行业发展深度分析[指南] 中国单抗药物行业发展深度分析生物制药通常指利用基因重组技术、细胞工程、抗体工程等生物技术生产的药物，通常按性质与生物技术可分为疫苗、抗体、血液制品、重组蛋白及多肽、基因治疗药物、细胞治疗药物等几大种类。

基因治疗药物与细胞治疗药物尚处在技术早期探索阶段，效果与安全性尚待进一步确定，测评体系与监管体系尚不完备，且通常伴有伦理等非技术风险，因此全球范围内上市药物极少;一类疫苗与部分二类疫苗、血液制品多处在产品成熟阶段，技术壁垒相对较低，且一类疫苗和主要血液制品品种价格受国家行政管控，在不发生战争、重大自然灾害与疾病谱未发生重大突发性改变的前提下，行业增速与竞争格局相对稳定;在生物制药领域中，治疗性抗体、多数重组蛋白及多肽以及部分二类疫苗品种具有市场空间大、技术壁垒高等特点，是目前国内研发与市场关注的热点。

科技革命是生物制药行业发展的第一推动力。

自上世纪50年代DNA双螺旋结构的破译至本世纪初人类基因组计划的完成，生物科技的迅猛发展为人类社会勾画出了可能解决人类健康与进化问题的美好前景，因此吸引了大量的资本与智力资源的进入。

据统计，在美国排名前十的高校中，生命科学与临床医学论文发表数量占所有专业的61%;至2009年生物技术专利已占全球专利总数的1/3。

与传统化学合成药物相比，生物制药拥有更细致的研究机理支持、更广谱的治疗范围与治疗优势、更宽阔的创新药物设计空间与剂型改进空间、更快速的针对新发疾病的反应速度、以及更重要的——行业性重新定价的机会。

基础研究的突破、制造工艺的升级与西方医药工业的趋利特性驱动了生物制药行业远超过全球药品市场的高速增长。

于中国而言，引进并加速本国生命科学技术发展具有战略性意义;其首先在于全球科技革命趋势下不落人后的政治意义，其次在于以基础研究突破和制造工艺升级带动下游相关产业发展，并与其他新兴产业一起，驱动整个国家工业结构的战略性升级与转型。

国内竞争企业单克隆抗体药物行业分析报告

国内竞争企业单克隆抗体药物行业分析报告
一、单克隆抗体行业概述
单克隆抗体药物（SCAT）是一种新开发的生物抗体，它具有独特的抗
原特异性，可以与恶性细胞或抗原特异性的抗原均能发生特异性的免疫反应，从而达到治疗肿瘤目的。

在过去的十几年中，单克隆抗体药物一直都
在不断完善和发展。

目前，我国的单克隆抗体药物已经取得了很大的发展，抗体药物已经被广泛用于抗癌、抗病毒等多种疾病的治疗，取得了显著的
治疗效果。

二、单克隆抗体行业发展趋势
随着基因工程技术的进步，实验室技术水平的提高及大规模上市药物
的开发投入，单克隆抗体药物的研发已经达到一个新的阶段。

近年来，单
克隆抗体技术迅速发展，在抗癌、抗病毒等多种疾病治疗方面取得了显著
成效。

在国内，各大制药企业也纷纷进入单克隆抗体药物研究的领域，为
患者提供更优质的抗肿瘤药物。

随着新一代单克隆抗体药物技术的应用，
将更有效地开发抗肿瘤药物，为患者提供更优质的抗肿瘤药物，这将有助
于推动单克隆抗体药物的发展。

三、单克隆抗体行业的国内竞争情况
目前，国内的单克隆抗体药物制造商有多家，其中以大型医药公司、
新药研发企业和生物技术公司为主。

中国自身免疫疾病药物行业销售额及市场规模预测

中国自身免疫疾病药物行业销售额及市场规模预测一、免疫疾病药物行业销售额从2019年全球药物销售额来看，前100名中有25种免疫疾病药物，主要针对类风湿关节炎、银屑病、多发性硬化等自身免疫病，以及哮喘等2型炎症。

其中修美乐以191.69亿美元的销售额超越多种肿瘤明星药物，雄踞2019全球药物销售榜之首。

2019年全球药物销售额TOP100中的免疫疾病药物排行商品名通用名研发公司销量（亿美元）适应症1Humira 阿达木单抗AbbVie191.69类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病10Enbrel依那西普Amgen/Pfizer69.25类风湿关节炎、强直性脊柱炎12Stelara 乌司奴单抗J&J63.61银屑病16Remicade 英夫利昔单抗J&J/MSD43.8类风湿关节炎18Tecfidera 富马酸二甲酯Biogen44.33多发性硬化症25Ocrevus 奥美珠单抗Roche37.3多发性硬化症26Cosentyx 司库奇尤单抗Novartis35.51银屑病、银屑病关节炎、类风关35Glilenya芬戈莫德Novartis32.23多发性硬化症39Xolair 奥马珠单抗Roche/Novartis31.54哮喘40Entyvio 维多珠单抗Takeda30.45溃疡性肠炎、克罗恩病42Orencia阿巴西普BMS29.77类风湿关节炎、幼年特发性关节炎51Symbicort福莫特罗AstraZeneca24.95哮喘、COPD 53Actemra托珠单抗Roche23.25类风湿关节炎54Dupixent Dupilumab Sanofi23.23特应性皮炎、哮喘56Spiriva噻托溴铵勃林格殷格翰23.05COPD、哮喘58Xeljanz托法替尼Pfizer22.42类风湿关节炎59Seretide氟替卡松GSK22.14哮喘、COPD60Simponi 戈利木单抗J&J21.88自身免疫疾病67Aubagio特立氟胺Sanofi21.04多发性硬化症73Cimzia 赛妥珠单抗UCB19.17银屑病关节炎、类风湿关节炎74Tysabri 那他珠单抗Biogen18.92多发性硬化症79Prograf他克莫司Astellas17.47器官移植排斥、特应性皮炎84Avonex 干扰素β-1aBiogen16.66多发性硬化症87Otezla阿普斯特Amgen/Celgene16.07银屑病、白塞氏病94Copaxone格拉替雷Teve15.12多发性硬化症从2009年至2019年，免疫疾病药物在2019Top100中占比由8%提升至27%，Top100中免疫疾病药物销售额总和从90.09亿美元增加到894.85亿美元。