技术评审检查表
合集下载
APQP阶段评审检查表
QC
G
图纸内容是否包含几何尺寸、公差、正确的
4
数据、正确的标识、关键特性、技术要求等 。供方应有一份通过客户发放或客户批准的
PE
G
图纸
技术要求文件是否受控和齐全，包括但不局
5 O 限：工程图纸、工程变更资料、技术协议、 PE
G
T 试验大纲等
S 过程流程图清晰体现了生产操作的顺序，包
样 括零件描述、检验、运输、存储、外包服务 6 件 和备用路径（返工、返修和备份）以及最新
PM
G
制 的产能计划信息。
造
准 确保有预防性维护，工装安装等的操作指导
7 备 书。在工位上可看见过程定义/说明和视觉辅 PM
G
助教具等
8
是否进行了过程FMEA，以及计划了如何定期 更新？
PM
G
现状与任务
RA-PP-COP02-052
PE-客户 PM-客户 BUYER-客户 W&L-客户
audit data
QC
14
零部件检查基准书和零部件测量计划是否客 尺 户的批准
QC
寸
15
零件全尺寸在供方、客户外检和PM共同确认 QC
16
试装、路试、验证的问题点是否得到监控和 关闭
PM
17
工程测试失败是否有相应的应急计划
PE
性 DV&PV测试是否按照指定的资源和时间计划 18 能 开展
PE
19
DV&PV测试结果是否已得到PE的确认
PE
构成产品的所有零部件或原料的材质都得到 20 材 了定义。
PE
21
料 构成产品的关键部件的性能、尺寸、外观等 要求都有证据进行严谨的确认和认证
技术资料检查评定表
检查各项验收记录内容是否齐全、结论是否明确、签订手续是否完整、日期是否交圈、问题是否采取措施处理、验收依据是否准确，参业人员是否符合相应资格。
10
检查内容均符合要求的得10分，有一项不符合要求的得。分。验收记录内容不够完整、签字手续不够完备，人员资格有差距，验收依据基本准确的该项得5分。
序号
检查项目
无设计单位正式变更文件且未办理施工图审查擅自施工的，得。分。
总计
100
分配分：实得分：得分率：%来自结论：被查单位：检查人：年月日
注：总得分在70%以上，检查结果为符合规定。
25
所列检查内容均符合要求的该项得25分。
回填土检验、碎、砂浆配合比单和强度评定基本符合要求，其它各项符合要求的该得10份。
1、无试验计划及台账，无不合格试验报告台账及处理记录该项得。分。2、钢筋焊接、机械连接、碎抗压强度试验报告、桩基检测报告、地下防水等报告有一项不符合要求的该项得0
分。
4
验收记录
15
施工日志6项内容记录详细，得满分；施工日志6项内容记录3条
及以上，得10分；
旅工日志记录滞后20天以上，或者记录内容2条以下，得。分。
7
图纸会审、设计变更
涉及影响主体结构安全和重要使用功能的变更，设计单位的正式变更文件及重新办理施工图审查。
5
图纸会审手续不全，扣3分；设计单位有正式变更文件，但是未重新办理施工图审查，扣2分；
2
原材料、成品、半成品、构配件出厂质量证明文件和检验报告
检查结构用水泥、钢材（筋）、外加剂、碎（钢）构件，预拌碎、焊条、砂、石、集料、结构用砖块、砌块、预应力碎构件用的锚具、夹具、节能材料、防水材料、装饰材料等质量合格证明和试验（检验）报告单
10
检查内容均符合要求的得10分，有一项不符合要求的得。分。验收记录内容不够完整、签字手续不够完备，人员资格有差距，验收依据基本准确的该项得5分。
序号
检查项目
无设计单位正式变更文件且未办理施工图审查擅自施工的，得。分。
总计
100
分配分：实得分：得分率：%来自结论：被查单位：检查人：年月日
注：总得分在70%以上，检查结果为符合规定。
25
所列检查内容均符合要求的该项得25分。
回填土检验、碎、砂浆配合比单和强度评定基本符合要求，其它各项符合要求的该得10份。
1、无试验计划及台账，无不合格试验报告台账及处理记录该项得。分。2、钢筋焊接、机械连接、碎抗压强度试验报告、桩基检测报告、地下防水等报告有一项不符合要求的该项得0
分。
4
验收记录
15
施工日志6项内容记录详细，得满分；施工日志6项内容记录3条
及以上，得10分；
旅工日志记录滞后20天以上，或者记录内容2条以下，得。分。
7
图纸会审、设计变更
涉及影响主体结构安全和重要使用功能的变更，设计单位的正式变更文件及重新办理施工图审查。
5
图纸会审手续不全，扣3分；设计单位有正式变更文件，但是未重新办理施工图审查，扣2分；
2
原材料、成品、半成品、构配件出厂质量证明文件和检验报告
检查结构用水泥、钢材（筋）、外加剂、碎（钢）构件，预拌碎、焊条、砂、石、集料、结构用砖块、砌块、预应力碎构件用的锚具、夹具、节能材料、防水材料、装饰材料等质量合格证明和试验（检验）报告单
产品技术评审-TR1检查表
产品技术评审-TR1检查表
目录
1目的 (2)
2适用范围 (2)
3定义 (2)
4TR1检查表 (2)
1目的
编写本文档的主要目的，也可指出与本文档相对应活动应达到的目的。
2适用范围
列出有哪些角色、部门、岗位、人员在什么情况下使用本文档。
也可鉴别并简单地列出该说明书不适用的领域。
3定义
列出本文档中所使用的术语和缩略语。
可引用已有的数据字典，如没有则需要在此列出。
例如：参见《数据字典.doc》
术语——列出在本文档中用到的关键词和专用词，并给出其含义；
缩略语——应列出在本文档中用到的所有缩略语，并给出中英文全称；另外在正文中缩略语首次出现处也要给出其中英文全称。
4TR1检查表
版权所有，侵权必究第2页共7页。
技术评审检查表
技术评审查抄表
Company Information
版本历史
目录
1. 需求查抄表 (4)
2. 系统设计查抄表 (4)
3. 代码查抄表 (4)
4. 测试用例查抄表 (4)
5. 用户指南查抄表 (4)
1. 需求查抄表
提示：SEPG按照机构产物线和工程的特征，制定需求查抄表。
2. 系统设计查抄表
提示：SEPG按照机构产物线和工程的特征，制定系统设计查抄表。
3. 代码查抄表
提示：SEPG按照机构产物线和工程的特征，制定代码查抄表〔例如C++/C/Java等〕。
4. 测试用例查抄表
提示：SEPG按照机构产物线和工程的特征，制定测试用例查抄表。
5. 用户指南查抄表
提示：SEPG按照机构产物线和工程的特征，制定用户指南〔手册〕查抄表。
技术部内部审核检查表
2.设计和开发输出文件在发放前是否得到了评审和批准？
3.设计和开发输出文件是否满足如下要求：
满足输入要求
给出采购、生产和服务提供的适当信息；
包涵或引用产品接收准则。
规定产品安全和正常使用所必须的产品特点（如操作、贮存、维修和处置的要求）。
7.3.4设计和开发评审
1.是否按照设计和开发设置的评审点进行系统的评审？各评审点的内容和参加人员是否符合策划的安排？
所必须的其他要求（如使用条件及限制、配套材料、零件要求，需开发的材料、工艺要求等）。
2.是否及时评审设计和开发输入的充分性和适宜性（应完整、清楚不能自相矛盾）？
7.3.3设计和开发输出
设计和开发输出的文件在发放前是否进行了评审和审批？
1.设计和开发输出的文件有哪些？是否以能够对输入进行验证的方式提出？
7.上述策划是否与QMS其他过程的要求相一致，是否适合于组织的运作方式？
7.3.1设计和开发策划
（对新产品设计和开发是否进行了策划？策划的阶段是否符合产品特点？）
1.对产品的设计和开发是否进行了策划？
2.策划的输出是否形成了文件（如设计和开发计划）？文件中是否包含符合产品特点的阶段划分以及适合于每个阶段的评审、验证和确认活动？是否明确了参与部门和人员的职责、权限？
2.及时评审了设计和开发输入的适宜性
7.3.3
1.设计输出的文件主要有设计图纸和材料采购单，、
查有设计图纸14张，和材料单明细。
2.设计输出的文件在发放前进行了评审和审批。
7.3.4
1.查有立项阶段、样品及批量生产能力评审记录。
《设计和开发评审报告》编号:JL73-02-04
主要是针对设计输入的评审。
3.是否确定了产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动？这些活动的要求，所需客观证据、接收准则，认定和提供方式是否准确？
3.设计和开发输出文件是否满足如下要求：
满足输入要求
给出采购、生产和服务提供的适当信息；
包涵或引用产品接收准则。
规定产品安全和正常使用所必须的产品特点（如操作、贮存、维修和处置的要求）。
7.3.4设计和开发评审
1.是否按照设计和开发设置的评审点进行系统的评审？各评审点的内容和参加人员是否符合策划的安排？
所必须的其他要求（如使用条件及限制、配套材料、零件要求，需开发的材料、工艺要求等）。
2.是否及时评审设计和开发输入的充分性和适宜性（应完整、清楚不能自相矛盾）？
7.3.3设计和开发输出
设计和开发输出的文件在发放前是否进行了评审和审批？
1.设计和开发输出的文件有哪些？是否以能够对输入进行验证的方式提出？
7.上述策划是否与QMS其他过程的要求相一致，是否适合于组织的运作方式？
7.3.1设计和开发策划
（对新产品设计和开发是否进行了策划？策划的阶段是否符合产品特点？）
1.对产品的设计和开发是否进行了策划？
2.策划的输出是否形成了文件（如设计和开发计划）？文件中是否包含符合产品特点的阶段划分以及适合于每个阶段的评审、验证和确认活动？是否明确了参与部门和人员的职责、权限？
2.及时评审了设计和开发输入的适宜性
7.3.3
1.设计输出的文件主要有设计图纸和材料采购单，、
查有设计图纸14张，和材料单明细。
2.设计输出的文件在发放前进行了评审和审批。
7.3.4
1.查有立项阶段、样品及批量生产能力评审记录。
《设计和开发评审报告》编号:JL73-02-04
主要是针对设计输入的评审。
3.是否确定了产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动？这些活动的要求，所需客观证据、接收准则，认定和提供方式是否准确？
TR评审checklist
SPM中Biblioteka 6 ODM/OEM整机BOM与原理图一致，客户测试PASS产品一致
RPM
中
三、可量产性评估
1 PVT贴片问题确认（良率95%以上，问题点是否关闭）
中试PE
中
2 PVT组装问题确认（良率95%以上，问题点是否关闭）
中试PE
中
3
PVT生产测试站位良率确认（良率95%以上，关键性能指标 CPK统计、分析）
中试PE
中
4 生产直通率（90%以上）
中试PE
中
5 PVT试产维修数据统计、分析，落实改善对策
中试PE
高
6 PVT试产物料遗留问题评审
SQE
高
7 承认机构件、包材料订制件封样
器件部
中
三、品质管控
1
项目遗留问题点汇总，《问题追踪表》上传PLM系统TR任务 附件，特批、挂起问题汇总并通知售后服务单位
PQM
数通-技术评审检查表TR6
项目
评审主导人、时
名
间：
序号
审查内容
处理单位 优先级 备注：用于填写 流程号/处理意见
一、评审报告交管
1
《批量试产问题清单》《批量试产问题分析报告》《维修 手册》TM文档《培训记录表》
中试PE
高
2 产品认证证书
认证部
高
3 《数通研发项目总结报告》
RPM
高
二、BOM Review
1
EBOM、JGBOM、BCBOM替代料完成验证、测试。结论为PASS 并对应PLM系统BOM
中试PE/RPM
高
2 EBOM、JGBOM、BCBOM替代料已获得客户的认可
产品经理 高
XX投标项目技术明标评审记录表(2023年)
技术明标评审记录表（标准分100，分值代号为M1）
序号
评分项目
标准分
评分标准（分）
投标人名称代码:
1
企业业绩
5
近三年（见备注）完成的类似项目的国内销售与安装业绩—原件备查。需提供合同复印件盖公章，包括用户的联系电话及联系人,根据数量打分，企业业绩每提供1个得1分，最多5分。
2
企业财务状况
2
根据最近两年投标人已经审计的财务报表，财务状况良好得0-2分。
10
产品质保期限及质保内容；产品维护服务、技术支持的方式和时间：0-4分；
产品质保期后运行、维护保养的成本：0-4分；
在北京市具有常设服务办事机构（须提供相关管理部门的证明文件）得2分，否则不得分
8
投标人的专业技术力量和技术支持
5
根据投标人专业技术力量（技术人员所获得的相关资质认证等）视情况得分0-5分；
9
备品备件提供计划
5
配置合理、充足3-5分
欠合理1-2分
评委签字： 日期： 年 月 日
（备注：“近三年”指2009年11月1日至2012年10月31日）
3
企业资质认证及资信证明
3
有ISO系列认证，具有银行资信证明，并有政府机构出具的重合同守信用证明得0-3分。
4
投标文件对招标文件货物产品配置、技术规格、案及正确的货物、设备参数配置：0-20分；
所选品牌在招标文件推荐的品牌范围内或虽不在范围内但性能功能质量相当者（须提供相关文件支持）：0-15分；
根据所选品牌的货物，其技术性能的先进性可靠性依次进行打分：0-25分；
5
产品的寿命和可靠性
10
使用寿命长，可靠性高7-12
使用寿命较长，可靠性较高0-6
序号
评分项目
标准分
评分标准（分）
投标人名称代码:
1
企业业绩
5
近三年（见备注）完成的类似项目的国内销售与安装业绩—原件备查。需提供合同复印件盖公章，包括用户的联系电话及联系人,根据数量打分，企业业绩每提供1个得1分，最多5分。
2
企业财务状况
2
根据最近两年投标人已经审计的财务报表，财务状况良好得0-2分。
10
产品质保期限及质保内容；产品维护服务、技术支持的方式和时间：0-4分；
产品质保期后运行、维护保养的成本：0-4分；
在北京市具有常设服务办事机构（须提供相关管理部门的证明文件）得2分，否则不得分
8
投标人的专业技术力量和技术支持
5
根据投标人专业技术力量（技术人员所获得的相关资质认证等）视情况得分0-5分；
9
备品备件提供计划
5
配置合理、充足3-5分
欠合理1-2分
评委签字： 日期： 年 月 日
（备注：“近三年”指2009年11月1日至2012年10月31日）
3
企业资质认证及资信证明
3
有ISO系列认证，具有银行资信证明，并有政府机构出具的重合同守信用证明得0-3分。
4
投标文件对招标文件货物产品配置、技术规格、案及正确的货物、设备参数配置：0-20分；
所选品牌在招标文件推荐的品牌范围内或虽不在范围内但性能功能质量相当者（须提供相关文件支持）：0-15分；
根据所选品牌的货物，其技术性能的先进性可靠性依次进行打分：0-25分；
5
产品的寿命和可靠性
10
使用寿命长，可靠性高7-12
使用寿命较长，可靠性较高0-6
产品技术评审-TR5检查表(规格)
产品技术评审-TR5检查表（规格）
目录
1目的 (4)
2适用范围 (4)
3定义 (4)
4TR5检查表（规格） (4)
1 目的
编写本说明书的主要目的，也可指出与本本说明书相对应活动应达到的目的。
2 适用范围
列出有哪些角色、部门、岗位、人员在什么情况下使用本说明书。
也可鉴别并简单地列出该说明书不适用的领域。
3 定义
列出本文档中所使用的术语和缩略语。
可引用已有的数据字典，如没有则需要在此列出。
例如：参见《数据字典.doc》
术语——列出在本流程中用到的关键词和专用词，并给出其含义；
缩略语——应列出在本流程中用到的所有缩略语，并给出中英文全称；另外在正文中缩略语首次出现处也要给出其中英文全称。
4 TR5检查表（规格）。
项目工程技术、质量检查表
4
技术培训
是否对技术、质量人员进行培训，并有相关记录及影像资料；
5
图纸会审、设计交底及现场核对
是否及对施工图纸进行内部审核，并有审核记录；设计单位对图纸会审答疑的会审记录或会议纪要；设计交底资料完整；是否进行施工图现场核对工作，核对资料是否齐全；
6
工程量ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ核
是否按照要求及时进行工程量核对工作，并有相关核对记录；
19
科研规划及目标
是否有科技创新规划、年度科研计划，是否建立科技创新台帐，并有专人管理；是否按时上报月度科研课题投入、是否按时上报月度、季度、年度科技创新工作进展情况总结；是否完成轨道公司下达科技创新工作指标（年度科研投入、专利申请、科技论文发表等）
12
专项施工方案
专项施工方案编制是否及时、内容是否完整，是否履行审批手续，是否报轨道公司备案；需要专家评审的是否已经进行方案评审；超过一定规模，且具有较大安全风险的专项施工方案是否报轨道公司及公司进行审核；
13
关键、特殊工序控制
是否制定关键、特殊工序施工措施及专项交底；关键、特殊工序是否制定节点工期，是否制定保证工期的施工措施；
工程技术、质量检查表
序号
检查内容
检查要点
1
组织机构及岗位职责
检查是否建立健全组织机构，并制定岗位职责；
2
管理制度
建立各项技术、质量管理制度并进行内部审核，审核后的制度应上墙。
3
开工前施工策划；
施工策划内容完整，且具有针对性及较强的实施性，并规定具体责任人及完成时间；有重大施工变更，是否及时更新施工策划；
18
质量管理体系
是否按要求成立质量小组，并明确其质量职责；是否制定质量目标，质量目标是否符合轨道公司质量目标；是否制定创优规划；是否按照要求制定质量计划，质量计划内容是否完善；是否按照要求对现场进行质量检查，是否制定整改措施、整改时间及整改责任人；监理、建设单位及质量监督站检查问题，是否制定整改措施、整改时间及整改责任人，回复是否及时；是否制定纠正与预防措施；每月是否召开质量专题会议，对施工现场质量问题、质量缺陷及不合格品处理进行分析总结；是否设置专职质检人员，人员数量是否满足施工需要；
技术培训
是否对技术、质量人员进行培训，并有相关记录及影像资料；
5
图纸会审、设计交底及现场核对
是否及对施工图纸进行内部审核，并有审核记录；设计单位对图纸会审答疑的会审记录或会议纪要；设计交底资料完整；是否进行施工图现场核对工作，核对资料是否齐全；
6
工程量ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ核
是否按照要求及时进行工程量核对工作，并有相关核对记录；
19
科研规划及目标
是否有科技创新规划、年度科研计划，是否建立科技创新台帐，并有专人管理；是否按时上报月度科研课题投入、是否按时上报月度、季度、年度科技创新工作进展情况总结；是否完成轨道公司下达科技创新工作指标（年度科研投入、专利申请、科技论文发表等）
12
专项施工方案
专项施工方案编制是否及时、内容是否完整，是否履行审批手续，是否报轨道公司备案；需要专家评审的是否已经进行方案评审；超过一定规模，且具有较大安全风险的专项施工方案是否报轨道公司及公司进行审核；
13
关键、特殊工序控制
是否制定关键、特殊工序施工措施及专项交底；关键、特殊工序是否制定节点工期，是否制定保证工期的施工措施；
工程技术、质量检查表
序号
检查内容
检查要点
1
组织机构及岗位职责
检查是否建立健全组织机构，并制定岗位职责；
2
管理制度
建立各项技术、质量管理制度并进行内部审核，审核后的制度应上墙。
3
开工前施工策划；
施工策划内容完整，且具有针对性及较强的实施性，并规定具体责任人及完成时间；有重大施工变更，是否及时更新施工策划；
18
质量管理体系
是否按要求成立质量小组，并明确其质量职责；是否制定质量目标，质量目标是否符合轨道公司质量目标；是否制定创优规划；是否按照要求制定质量计划，质量计划内容是否完善；是否按照要求对现场进行质量检查，是否制定整改措施、整改时间及整改责任人；监理、建设单位及质量监督站检查问题，是否制定整改措施、整改时间及整改责任人，回复是否及时；是否制定纠正与预防措施；每月是否召开质量专题会议，对施工现场质量问题、质量缺陷及不合格品处理进行分析总结；是否设置专职质检人员，人员数量是否满足施工需要；
产品技术评审-TR5检查表(试制)
对TR4评审的遗留问题是 应为“是” 1.4 否彻底解决?
影响单板综合直通率的问 统计每块单板的加工情况，（由QIS查
题是否已经解决或有解决 得），检查单板加工、调测中出现的问题，
1.5 方案？
ห้องสมุดไป่ตู้
并确认问题是否解决或有可行的解决措施。
初始产品加工过程中发生 应为"是"，根据内部问题反馈报告单（试 的批量器件失效、来料不 制）、临时技术更改流程、生产工艺品质问 1.6 良问题是否已有解决措施 题反馈、相应的工作联络单结果确定。 或明确的结论和可靠的措 施? 初始产品加工中反馈的严 应为"是"，根据内部问题反馈报告单（试 重技术问题、影响初始产 制）、临时技术更改流程、生产工艺品质问 1.7 品加工正常进行和加工生 题反馈、相应的工作联络单结果确定。 产效率的问题是否全已解 决或有解决方案和计划?
（工艺周期）加工时间分 1.19 析是否完成？
附加的资金需求是否明确 指需要为本产品生产准备的独特的夹具、装
1.20 并得到保障？
配设备、测试设备等。
在计划和设计制造流程时 在评估产能的同时，要考虑的经济因素。譬
1.21 是否考虑到了财务方面的 如，应力测试、仓储和库存相关的经济问题
问题？
。
所有规程已经确定并且符 1.22 合公司质量策略（如：符
产品的工艺路线是否符合 要求已经由AME确定，并且经过验证与实际
实际生产情况？ 1.10
一致。
产品生产所需的周转车、 已提供。 周转箱、防静电袋等是否 1.11 已适用？
试制用原料的持续供 1.12 应是否有保障？
1.13
供求矛盾是否已规避？ （生产线是否准备？产能
是否满足需求计划？）
GBT42061-2022技术研发部内审检查表
查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：
1.设计和开发的各个阶段的划分；
2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4.风险管理要求。
7.3.2
设计和开发策划
5.2.1
在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
8.2.3
向监管机构报告
*11.5.1
对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
11.6.1
应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。
内审检查表
受ห้องสมุดไป่ตู้核部门
技术研发部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
医疗器械文档
*4.1.4
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
重点审核技术文档的完整性。
内审检查表
受审核部门
技术研发部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
1.设计和开发的各个阶段的划分；
2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4.风险管理要求。
7.3.2
设计和开发策划
5.2.1
在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
8.2.3
向监管机构报告
*11.5.1
对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
11.6.1
应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。
内审检查表
受ห้องสมุดไป่ตู้核部门
技术研发部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
医疗器械文档
*4.1.4
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
重点审核技术文档的完整性。
内审检查表
受审核部门
技术研发部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
产品技术评审-TR4检查表(资料)
产品技术评审-TR4检查表（资料）
目录
1目的 (4)
2适用范围 (4)
3定义 (4)
4TR4检查表（资料） (4)
1目的
编写本说明书的主要目的，也可指出与本本说明书相对应活动应达到的目的。
2适用范围
列出有哪些角色、部门、岗位、人员在什么情况下使用本说明书。
也可鉴别并简单地列出该说明书不适用的领域。
3定义
列出本文档中所使用的术语和缩略语。
可引用已有的数据字典，如没有则需要在此列出。
例如：参见《数据字典.doc》
术语——列出在本流程中用到的关键词和专用词，并给出其含义；
缩略语——应列出在本流程中用到的所有缩略语，并给出中英文全称；另外在正文中缩略语首次出现处也要给出其中英文全称。
4TR4检查表（资料）。
产品技术评审-TR3检查表
产品技术评审-TR3检查表
目录
1目的 (4)
2适用范围 (4)
3定义 (4)
4TR3检查表 (4)
1 目的
编写本说明书的主要目的，也可指出与本本说明书相对应活动应达到的目的。
2 适用范围
列出有哪些角色、部门、岗位、人员在什么情况下使用本说明书。
也可鉴别并简单地列出该说明书不适用的领域。
3 定义
列出本文档中所使用的术语和缩略语。
可引用已有的数据字典，如没有则需要在此列出。
例如：参见《数据字典.doc》
术语——列出在本流程中用到的关键词和专用词，并给出其含义；
缩略语——应列出在本流程中用到的所有缩略语，并给出中英文全称；另外在正文中缩略语首次出现处也要给出其中英文全称。
4 TR3检查表。
技术检查标准表
编写阶段
10分
应按大纲相关要求和内容编写施工组织设计初稿，并进行初步审查,写完毕后，未整理形成施工组织设计初稿扣2分。
2、项目经理未主持施工组织设计初稿讨论会议扣2分，未形成会议纪要扣1分；
3、未按会议纪要修改完善施工组织设计扣2分；4、送审稿未经项目部各专业技术人员签署内部审核单扣3分。
建筑施工项目技术资料检查评价表
项目名称
项目经理
施工单位（部门）
检查日期
检查人员
序号
检查项目
价准得下评标应分
检查内容和方法
评价
检查扣分标准
应扣分
实得分
1
组织机构
5分
组建项目管理班子，制定项目技术管理制度。
1、项目部未制定项目技术管理制度扣2分；
2、组织机构管理人员与现场不符扣1分；
3、技术管理人员出现无证上岗，扣2分
严格按规范做好现场测量定位、测量报验、测量控制点的移交和接收,并及时填报相关测量资料。
1、现场未进行基坑监测、沉降观测、垂直度观测，包括施工单位自测和第三方检测，如有一项未记录扣10分
2、楼层定位放线和标高观测等相关测量记录，扣1・2分；
3、相关测量记录未进行及时报验，或手续不完善扣1-2分。
9
技术核定和技术复核
2.试块、试件未编号、台账不齐等扣1分：
3.试验、检验资料相关手续未完善扣1-2分；
4.资料未与施工进屐同乐收集齐全扣1-2分；
5.检查时发现提供的试验、检测资料为虚假资料•，扣10分。
5
施工技术标准规范管理
5分
严格遵守、贯彻国家和地方颁布的技术标准规范要求进行施工,并按规定及时进行更新。
1.项目部未建立技术标准和规范有效目录清单，扣3分；
10分
应按大纲相关要求和内容编写施工组织设计初稿，并进行初步审查,写完毕后，未整理形成施工组织设计初稿扣2分。
2、项目经理未主持施工组织设计初稿讨论会议扣2分，未形成会议纪要扣1分；
3、未按会议纪要修改完善施工组织设计扣2分；4、送审稿未经项目部各专业技术人员签署内部审核单扣3分。
建筑施工项目技术资料检查评价表
项目名称
项目经理
施工单位（部门）
检查日期
检查人员
序号
检查项目
价准得下评标应分
检查内容和方法
评价
检查扣分标准
应扣分
实得分
1
组织机构
5分
组建项目管理班子，制定项目技术管理制度。
1、项目部未制定项目技术管理制度扣2分；
2、组织机构管理人员与现场不符扣1分；
3、技术管理人员出现无证上岗，扣2分
严格按规范做好现场测量定位、测量报验、测量控制点的移交和接收,并及时填报相关测量资料。
1、现场未进行基坑监测、沉降观测、垂直度观测，包括施工单位自测和第三方检测，如有一项未记录扣10分
2、楼层定位放线和标高观测等相关测量记录，扣1・2分；
3、相关测量记录未进行及时报验，或手续不完善扣1-2分。
9
技术核定和技术复核
2.试块、试件未编号、台账不齐等扣1分：
3.试验、检验资料相关手续未完善扣1-2分；
4.资料未与施工进屐同乐收集齐全扣1-2分；
5.检查时发现提供的试验、检测资料为虚假资料•，扣10分。
5
施工技术标准规范管理
5分
严格遵守、贯彻国家和地方颁布的技术标准规范要求进行施工,并按规定及时进行更新。
1.项目部未建立技术标准和规范有效目录清单，扣3分；
产品技术评审-TR4检查表(试制)
类别
备注
在开发阶段WBS3/4级计划中" 试制准备"，建
议输出"试制准备报告"，报告内容含有：试产资
A
源（人力、场地、培训、环境）准备情况、生产 文件清单、制造验证方案及文件归档情况、原型
机加工情况。
LINK SUB-TR：制造系统验证方案 同上 A
在开发阶段WBS3/4级计划中" 试制准备"，建议输 出"试制准备报告"，报告内容含有：试产资源 （人力、场地、培训、环境）准备情况、生产文 A 件清单、制造验证方案及文件归档情况、原型机 加工情况。
签名 检查人：
部门：
日期：
关联："数字化样机"、"整机试装"sub-TR评审报 A告
关联："数字化样机"、"整机试装"sub-TR的评审 报告
A
关联："数字化样机"、"整机试装"sub-TR的评审 报告 A
在开发阶段WBS3/4级计划中"试制准备"，建议输 出"试制准备报告"，报告内容含有：试产资源 （人力、场地、培训、环境）准备情况、生产文 B 件清单、制造验证方案及文件归档情况、原型机 加工情况。
老化装备是否已按计划提供？ 按计划提供 1.5
生产文件是否发行或试发行到制 生产文件通过系统发行或试发行到制造部门. 1.6 造部门？
单板软件配套表和版本描述文件 应通过系统发放给制造部门。 1.7 是否通过系统发行到制造部门？
同上 A
同上 A
同上 A
整机主机软件、终端软件、网管 应通过系统发放给制造部门。 软件是否通过版本发布评审，并 1.8 通过系统发放给制造部门？
产品技术评审-TR1检查表
等级（民用、工业级、军用）要求?
4分
需要考虑产品的全球性设计即产品的海外标准顺从问题
产品备选概念是否考虑到了硬件与
软件重用的问题？
明确本产品选择公司共用模块的策略，也包含产品与上一版本、公
2.4
司其他产品或其他网上设备互通、相互兼容，在软硬件平台及接口
4分
协议等方面的兼容
设计需求是否充分满足产品备选概 此项建议由代表给出评审意见
1.6
活动：NA
关联：
Sub-TR：产品包需求－可制造
4分
A 性需求
交付件：NA
活动：NA
环保需求是否已被识别、确定？
包括设备功耗、电磁辐射、静音设计、环保材料选用、结构可拆卸 设计、可回用设计等方面
1) 电磁辐射方面：市场需求包中是否有电磁辐射方面的目标市场特 殊要求？如果有的话，是否已经补充到电磁辐射需求中？如瑞典TCO ，美国UL、CDRH、FCC，欧盟的EN、CE标准，日本的VCCI等。
序号
评审要素
评审操作指导
检查结果 类别
备注
1 产品包需求
产品包需求是否清晰并依据产品包 必须依照模板编写，保证内容的全面性。
需求模板进行了整理？
1.1
4分
所有可用性需求是否已被识别、确 参照工程设计需求基线，A类基线必须满足。
定？
1.2
4分
所有可靠性需求是否已被识别、确 参照工程设计需求基线，A类基线必须满足。
5) 可拆卸/可回收性方面：产品报废时是否能方便拆卸以便于材料
的分类处置？可回收再用的材料的重量是否能达到产品总重量的65%
以上（欧盟WEEE标准）？
4分
6) 此项建议由硬件设计人员/结构工程师/客服工程师/采购代表/制造 代表/工业设计工程师给出评审意见
产品技术评审-TR5检查表(装备)
A
备是否已提供？
签名 检查人：
部门：
日期：
备注
序号
评审要素
评审操作指导
检查结果
1 装备
单板调测装备、老化装备 装备应全部提供。 1.1 和整机装备是否已提供？
对验证人员使用装备的培 所有产品测试人员是否已经得到培训或者
1.2 训是否已完成？
过去已经得到过如何操作这些设备的培训
类别
A A
已到位的装备是否符合设 主要评估装备是否能满足测试要求，是否
测试方法是否合理？ 装备的文档必须满足应用要求
要求进行ICT测试的单板 要求提供ICT，标志是ICT程序已经发布。
1.4 测试夹具和软件工作是否
A
已完成？
有增加或减少装备时，是 增加或减少装备要有相应的评审记录。并
1.5 否经过评审？新增加的装 且新增加的装备要提供。
技术评审-TR4检查表(结构)
EMC 测 试 中 的 产 品结 构和 参考“规格分项”相应要素的评审操作指导 电缆问题是否已经解决？ 1.6
A
关联： Sub-TR：SDV测试报告 A 交付件：NA 活动：NA 关联： Sub-TR：SDV测试报告 A 交付件：NA 活动：NA 关联： Sub-TR：SDV测试报告 A 交付件：NA 活动：NA 关联： Sub-TR：SDV测试报告 A 交付件：NA 活动：NA 关联：
1.7
3． 如试验中不合格项与结构件和包装无关， 则认为此项合格。
签名 检查人：
4.TR4是基于功能样机的测试，即使测试中出现 问题，但问题能够定位，在功能样机上整改能 通过测试，并且对于整改措施，专业实验室工 程师与产品线沟通达成共识，确认对策措施能 够落实到产品中，也认为该产品已经达到A级要 求。
序号
评审要素
评审操作指导
检查结果 类别
备注
1 结构
数字化样机、整机试装、 1． 对sub-TR出现的致命和严重问题，要求已
SDV 中 结 构 和 电 缆的 需要 修正；
1.1
解决的遗留问题是否已解 决？
2． 对sub-TR出现的一般和提示问题，要求有 明确的解决措施和方法；
3 ． 如 果 sub-TR 过 程 中 问 题 与 结 构 或 电 缆 无 关，则此项评审合格。
热测试中的产品结构问题 参考“规格分项”相应要素的评审操作指导 是否已经解决？ 1.2
噪声测试中的产品结构问 参考“规格分项”相应要素的评审操作指导 题是否已经解决？ 1.3
环境测试中的产品结构和 参考“规格分项”相应要素的评审操作指导 电缆问题是否已经解决？ 1.4
安规测试中的产品结构和 参考“规格分项”相应要素的评审操作指导 电缆问题是否已经解决？ 1.5
产品技术评审-TR3检查表
考虑了工艺的要求？
艺要素项的达成情况。
在概要设计中是否考虑了器件 根据各单板概要设计的sub-TR结论提
6.2 的需求和约束？
取证据
新工艺技术开发需求是否已提 工艺技术开发是否已在计划中体现，
6.3 交开发？
并基线化，将在TR4前完成.
7 装备 所有生产的可测试性设计规格
7.1 是否得到落实？
8 数据
概要设计是否满足可制造性需 求？
需要考虑制造和测试过程。 此项建议由开发代表/SE/制造代表/测 试经理给出评审意见
A
关联：需求跟踪表 或相 关工具
硬件和软件的集成方案是否考 概要设计中功能必须合理、明确、清
虑好？
晰地分解到硬件、软件模块中。
A
各子系统的性能开销分配是否 1.7 合理？
1.8 1.9
、防护、环境、热设计、环保 此项建议由开发代表/SE/软硬件开发
等？
人员/专业试验人员给出评审意见
概要设计是否考虑配电与电源 此项建议由开发代表/SE/软硬件开发 监控子系统、环境监控子系统 人员/机电人员给出评审意见 和板卡监控子系统的设计？
概要设计是否满足可服务性需 求？
可服务性需求基线是否得到落实？
关联：
A
Sub-TR：结构设计方案 交付件：NA
活动：NA
A A A
活动：《需求跟踪表》 A 或相关需求跟踪工具
A
资料开发计划是否已通过评审 资料开发计划包括如下内容：1.包含
并归档到项目文件夹（或配置 资料质量目标；2.根据产品路标规划
9.1 管理数据库）？
得来的资料产品规划，3.资料产品开
A
发、测试、检视、评审的环境/人力资
2.3 用本单板的相关产品的总体设 联接关系的产品的总体方案，如：单
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技术评审检查表
Company Information
版本历史
目录
1. 需求检查表 (4)
2. 系统设计检查表 (4)
3. 代码检查表 (4)
4. 测试用例检查表 (4)
5. 用户指南检查表 (4)
1. 需求检查表
提示：SEPG根据机构产品线和项目的特征，制定需求检查表。
2. 系统设计检查表
提示：SEPG根据机构产品线和项目的特征，制定系统设计检查表。
3. 代码检查表
提示：SEPG根据机构产品线和项目的特征，制定代码检查表（例如C++/C/Java等）。
4. 测试用例检查表
提示：SEPG根据机构产品线和项目的特征，制定测试用例检查表。
5. 用户指南检查表
提示：SEPG根据机构产品线和项目的特征，制定用户指南（手册）检查表。