21cfrpart11-中英对照self整理
21-CFR-Part-11介绍
§11.3 定义
(7)电子签名是指一种由一个人执行、采用或批准成为与其个人的手 写签名具有相同的法律效力的计算机数据的任意符号或一系列符号的 编译。
Electronic Signature
(8)手签名是指个人的手迹签名或合法的标志，以永久的形式书写真 实意图所采纳的个人签名或合法标志。用书写及标志工具（例如一支 钢笔或尖笔）的签字行为是被保存的。手写签名或合法的标志当约定 俗成地适用于书面上，也可以适用于其它的获取名字及标志的设备。
(c) 记录的保护以使记录能够在整个的保存期内是准确的和易于检索 的。 能安全保护记录吗？在保护期间能保持记录易于检索吗？
§11.10 封闭系统的管理
(d) 通过授权个人用户以限制系统的登录。 对该系统的访问仅限于授权人员吗？ (e) 使用安全的、计算机产生的、时间标记的审核跟踪以便独立地记 录操作者登录和建立、修改、或删除电子记录行为的日期和时间。记 录的改变不能使先前的记录信息被覆盖。这样的审核跟踪文档将至少 被保留这样一段时间，这取决于从属于的电子记录在FDA复查和复制 时保证是可得到的。 是否有审核跟踪流程？以前记录的信息是否保留？审核跟踪的记录是 否能被检索？审核跟踪的记录是否能被FDA复查和复制？ (f) 必要时，使用操作系统检查以加强进程和事件的排序。 过程控制？
绪论 正文
从企业反馈中整理出来的问题解释
法规本身
目录
TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER A--GENERAL PART 11 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES Subpart A--General Provisions § 11.1 - Scope. § 11.2 - Implementation. § 11.3 - Definitions. Subpart B--Electronic Records § 11.10 - Controls for closed systems. § 11.30 - Controls for open systems. § 11.50 - Signature manifestations. § 11.70 - Signature/record linking. Subpart C--Electronic Signatures § 11.100 - General requirements. § 11.200 - Electronic signature components and controls. § 11.300 - Controls for identification codes/passwords.
联邦法规：21CFR Part11“电子数据,电子签名,审计追踪” 中英对照(完整资料).doc
【最新整理，下载后即可编辑】PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures第11款电子记录；电子签名Subpart A--General Provisions分章A 一般规定Sec. 11.1 Scope.11.1适用范围(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper.本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations.This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations.However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means.本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
美国良好操作规范(GMP—21CFR Part 111)
[联邦法规][Title 21, V olume 2] [标题21，第2卷][Revised as of April 1, 2008] [日期为2008年4月1日] [CITE: 21CFR111] [引用：21CFR111]TITLE 21--FOOD AND DRUGS 标题21 -食品和药物CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION 第一章-食品和药物管理局DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES 部卫生与公众服务SUBCHAPTER B--FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION 子章节B组-人类食用的食物PART 111 第111 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKAGING, LABELING, OR HOLDING OPERATIONS FOR DIETARY SUPPLEMENTS 现行良好操作规范在制造，包装，标签，或对食品补充剂控股作业Subpart A--General Provisions 子部分-一般规定Sec. 秒。
111.1 Who is subject to this part? 111.1谁是受这部分？(a) Except as provided by paragraph (b) of this section, you are subject to this part if you manufacture, package, label, or hold a dietary supplement, including: （一）除提供段（二本节），你必须遵守，如果你这部分的制造，包装，标签，或持有饮食的补充，其中包括：(1) A dietary supplement you manufacture but that is packaged or labeled by another person; and （1）膳食补充剂，但你制造的包装物或由他人标记;及(2) A dietary supplement imported or offered for import in any State or territory of the United States, the District of Columbia, or the Commonwealth of Puerto Rico. （2）膳食补充剂进口或在任何国家或美国境内的进口提供，哥伦比亚特区，或波多黎各联邦。
21CFR Part11 中英对照 Self整理
精品文档[Code of Federal Regulations] ] [联邦法规[Title 21, Volume 1] ]卷第21章第1[[Revised as of April 1, 2006] ] 日修改月01年[200604[CITE:21CFR 11]21CFR 11] [代号：TITLE 21--Food And Drugs章－食品与药品第21CHAPTER I--Food And Drug Administration节－食品和药品管理局第1Department of Health And Human Services 健康与人类服务部Subchapter A--General 亚节－一般规定PART 11 Electronic Records;Electronic电子记录；电子签名第11款SignaturesSubpart A--General ProvisionsA 一般规定分章Sec. 11.1 Scope.11.1适用范围the forth this part set in (a) 本条款的规则提供了标准，在此标准(a) The regulationsconsidersagency under which the criteria 将认为电子记录、电子签名、FDA之下and signatures, electronic records, electronic 和在电子记录上的手签名是可信赖的、electronicto handwritten signatures executed 可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸records to be trustworthy, reliable, and generally上的手写签名。
handwrittenand to paper records equivalentsignatures executed on paper.(b) This part applies to records in electronic form 规则中阐明的本条款适用于在FDA(b) that are created, modified, maintained, archived, 在任何记录的要求下，以电子表格形式recordsany transmitted, under retrieved, or 建立、修改、维护、归档、检索或传送requirements set forth in agency regulations. 的记录。
21CFR-part11-中文
制药行业美国FDA法规联邦法规21章第11款电子记录；电子签名分章A 一般规定11.1适用范围11.2 履行11.3 定义分章B 电子记录11.10 封闭系统的控制11.30 开放系统的控制11.50 签名的验证11.70 签名/记录连接分章C 电子签名11.100 一般要求11.200 电子签名的构成及控制11.300 识别代码和密码的控制分章A 一般规定11.1适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
11.2履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求；和(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
21-CFR-Part-11介绍讲解
-Centralized Laboratory -Data Acquisition & Reporting -Remote Data Entry -Case Report Form Systems -Clinical Data management -Adverse Event Reporting -Clinical Supply Systems -Statistical Analysis Systems
系统验证
误区二
软件符合（compliant）21 CFR Part 11
体系的符合性，除软件外，还包括体系内硬 件、SOPs、人员培训和管理的对21 CFR Part 11 的符合性。
21
CFR Part 11概述
21 21
CFR Part 11内容解读 CFR Part 11应用
CFR = Code of Federal Regulations 美国联邦法规21章第11款 电子记录和电子签名 /scripts/cdrh/cfdocs/ cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=11
概述
1997年8月20日颁布实施的法规 适用于包括现有体系内所有FDA监管的工 作中的电子记录 电子签名和电子记录的准则：可信的和可 靠的 电子签名 = 手写签名 最低要求 / 防止假冒
绪论 正文
从企业反馈中整理出来的问题解释
法规本身
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TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER A--GENERAL PART 11 ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES Subpart A--General Provisions § 11.1 - Scope. § 11.2 - Implementation. § 11.3 - Definitions. Subpart B--Electronic Records § 11.10 - Controls for closed systems. § 11.30 - Controls for open systems. § 11.50 - Signature manifestations. § 11.70 - Signature/record linking. Subpart C--Electronic Signatures § 11.100 - General requirements. § 11.200 - Electronic signature components and controls. § 11.300 - Controls for identification codes/passwords.
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[Code of Federal Regulations] [联邦法规][Title 21, Volume 1] [ 第21章第1 卷][Revised as of April 1, 2006] [2006 年04月01日修改][CITE: 21CFR 11] [ 代号：21CFR 11]TITLE 21--Food And Drugs 第21 章－食品与药品CHAPTERI--Food And DrugAdministration第1 节－食品和药品管理局Department of Health And HumanServices健康与人类服务部Subchapter A--General亚节－一般规定第11 款电子记录；电子签名PART 11 Electronic Records; ElectronicSignaturesSubpart A--General Provisions 分章A 一般规定Sec. 11.1 Scope.11.1 适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准(a) The regulations in this part set forth thecriteria under which the agency considers 之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸e lectronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy,上的手写签名。
reliable, and generally equivalent to paperrecords and handwritten signatures executedon paper.(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
21CFR_part11_电子记录电子签名 中文翻译 2015年最新版
联邦法规21章第11款电子记录；电子签名目录分章A一般规定 (2)11.1适用范围 (3)11.2实施 (3)11.3定义 (4)分章B—电子记录 (5)11.10封闭系统的管理 (5)11.30开放系统的管理 (7)11.50签名的显示 (7)11.70签名/记录的关联 (7)分章C电子签名 (7)11.100一般要求 (7)11.200电子签名的组成及控制 (8)11.300身份识别标识和密码的管理 (9)背景介绍笔者出于对工作的热情，为了更好的掌握有关电子记录、电子签名的法规要求，利用业余时间，采用翻译的方法来增加对知识的理解。
在翻译时，对比网上现有的译文，针对部分法规的翻译产生了不同的理解，故决定将自己的翻译上传至网上，希望能和大家一起交流学习。
文中必有翻译不恰当的地方，希望大家能够向我指出，谢谢。
杨博先生是本译文的校验人。
为了完成本译文的校验，杨博先生工作到深夜凌晨，提出了很多中肯的建议，并修正了原译文中的错误点。
笔者在此向杨博先生致以最诚挚的敬意，感谢您为本译文的帮助和贡献。
同时，感谢无锡晶海氨基酸有限公司质量总监侯一鸣先生对我工作的支持和理解。
译者：任科，QQ：421991914男，毕业于江南大学，微生物学硕士学历，现就职于无锡晶海氨基酸有限公司，验证专员。
校验：杨博，QQ：184307693男，信息化项目建设资深工程师，毕业于武汉大学，药学硕士学历，PMP，中软数据库系统工程师，美国ASTM会员，曾先后供职于上海药明康德，上海恒瑞医药有限公司，北京创腾科技有限公司，负责了山东绿叶制药研发中心，上海医药集团中央研究院，北京有研稀土新材料有限公司、中国医学科学院协和药物研究所、中石化石油化工科学研究院等多个单位的实验室信息化项目建设。
分章A一般规定11.1适用范围(a)本条款的规则为电子记录、电子签名、关联到电子记录上的手签名提供了标准。
当满足了这些标准，FDA就认可电子记录、电子签名、关联到电子记录上的手签名是可相信的、可靠的，并且与纸质记录、书写在纸质记录上的签名具有相同的法律效力。
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[联邦法规][第21章第1卷][2006年04月01日修改] [代号：21CFR 11]第21章－食品与药品第1节－食品和药品管理局健康与人类服务部亚节－一般规定[Code of Federal Regulations][Title 21, Volume 1][Revised as of April 1, 2006][CITE: 21CFR 11]TITLE 21--Food And DrugsCHAPTER I--Food And Drug Administration Department of Health And Human Services Subchapter A--General第11款电子记录；电子签名PART 11 Electronic Records; ElectronicSignatures分章A 一般规定11.1适用范围Subpart A--General Provisions Sec. 11.1 Scope.(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper.(b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations.This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations.However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means.(c) Where electronic signatures and their associated electronic records meet the requirements of this part, the agency will consider the electronic signatures to be equivalent to full handwritten signatures, initials, and other general signings as required by agency regulations, unless specifically excepted by regulation(s)effective on or after August 20, 1997.(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
21 CFR Part 11介绍
张 俊 2011.7
21
CFR Part 11概述
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CFR Part 11内容解读 CFR Part 11应用
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CFR Part 11概述
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CFR Part 11内容解读 CFR Part 11应用
什么是21 CFR Part 11
§11.10 封闭系统的管理
(g) 使用验证检查以保证只有被授权用户才可以使用系统，以电子方 式签署记录，使用操作或计算机系统的输入输出设备，改变记录或手 工执行操作。 系统可以保证，只有授权人员可以使用系统、电子签名记录、访问运 行或计算机系统的输入或输出装置来改变记录或执行其它操作吗？ (h) 必要时使用设备（举例来说，终端）检查以确定数据输入来源或 操作指导的有效性。 如果系统要求输入数据或指令，只是来源于某一特定的输入装置（如 终端），则系统是否检查接收的数据或指令的有效性？ (i) 确定开发、维护或使用电子记录/电子签名系统的人员应具备与 执行他们被指派的任务相应的教育、培训和经验。 是否对系统用户、开发人员、IT 支持人员提供培训，包括在岗培训？
§11.2 执行
(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们 可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签 名。 (b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替 纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如： (1) 符合条款的要求；和 (2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物 的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。这个摘要将明确地 识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位(举 例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构)时的电子形式提交 物是可接受的。如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提 交给FDA接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式 将被认为是正式的但必须伴有电子记录。人们期望与未来的FDA接收 单位就详细的（举例来说，传送的方法、媒体、文件格式和技术协议） 怎样和是否进行电子的提交物进行协商。
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[联邦法规][第21章第1卷][2006年04月01日修改] [代号：21CFR 11]第21章－食品与药品第1节－食品和药品管理局健康与人类服务部亚节－一般规定[Code of Federal Regulations][Title 21, Volume 1][Revised as of April 1, 2006][CITE: 21CFR 11]TITLE 21--Food And DrugsCHAPTER I--Food And Drug Administration Department of Health And Human Services Subchapter A--General第11款电子记录；电子签名PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures分章A 一般规定适用范围Subpart A--General Provisions Sec. Scope.本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper.(b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations.This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations.However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means.(c) Where electronic signatures and their associated electronic records meet the requirements of this part, the agency will consider the electronic signatures to be equivalent to full handwritten signatures, initials, and other general signings as required by agency regulations, unless specifically excepted by regulation(s) effective on or after August 20, 1997.依照本条款，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
最新21 CFR Part 11介绍
靠的 电子签名 = 手写签名 最低要求 / 防止假冒
21 CFR
21CFR, =,Food,and,Drugs 21CFR58 =,GLP 21CFR210, =,GMP,,Drugs,(General) 21CFR211,
=,GMP,,Drugs,(Finished,Pharmaceutic als) 21CFR312
§11.50 签名的显示
(a)签署电子记录应包含能清晰显示如下所有与签名相关的信息： （1） 用印刷体书写出签名者的名字 （2） 签名生效的日期和时间；和 （3） 和签名相关的含意（例如回顾、批准、职责、或原创作者）
§11.1 范围
(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记 录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的 并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以 电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。 本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公 众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录 没有在FDA规则下明确识别。然而，本条款不适用于现在和已经 以电子的手段传送的纸制记录。
误区一
21 CFR Part 11 认证
系统验证
误区二
软件符合（compliant）21 CFR Part 11
体系的符合性，除软件外，还包括体系内硬 件、SOPs、人员培训和管理的对21 CFR Part 11 的符合性。
➢ 21 CFR Part 11概述 ➢ 21 CFR Part 11内容解读 ➢ 21 CFR Part 11应用
最新 21 CFR PART 11 企业指南 中英对照
Guidance for IndustryPart11,Electronic Records;Electronic Signatures —Scope and ApplicationAugust2003Pharmaceutical CGMPsFDA工业指南联邦法规11部分电子记录和电子签名—范围和应用2003年8月药物CGMPsTABLE OF CONTENTS目录I.Introduction (2)II.Background (3)III.Discussion (5)A.Overall Approach to Part11Requirements (5)B.Details of Approach-Scope of Part11 (6)1.Narrow Interpretation of Scope (6)2.Definition of Part11Records (7)C.Approach to Specific Part11Requirements (9)1.Validation (9)2.Audit Trail (9)3.Legacy Systems (10)4.Copies of Records (11)5.Record Retention (12)IV.REFERENCES (13)This guidance represents the Food and Drug Administration's(FDA's)current thinking on this topic.It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public.You can use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations.If you want to discuss an alternative approach,contact the FDA staff responsible for implementing this guidance.If you cannot identify the appropriate FDA staff,call the appropriate number listed on the title page of this guidance.I.IntroductionThis guidance is intended to describe the Food and Drug Administration's(FDA’s)current thinking regarding the scope and application of part11of Title 21of the Code of Federal Regulations;Electronic Records;Electronic Signatures(21CFR Part11).This document provides guidance to persons who,in fulfillment of a requirement in a statute or another part of FDA's regulations to maintain records or submit information to FDA,have chosen to maintain the records or submit designated information electronically and,as a result,have become subject to part11.Part11applies to records in electronic form that are created,modified,maintained,archived, retrieved,or transmitted under any records requirements set forth in Agency regulations.Part11 also applies to electronic records submitted to the Agency under the Federal Food,Drug,and Cosmetic Act(the Act)and the Public Health Service Act(the PHS Act),even if such records are not specifically identified in Agency regulations(§11.1).The underlying requirements set forth in the Act,PHS Act, and FDA regulations(other than part11)are referred to in this guidance document as predicate rules.As an outgrowth of its current good manufacturing practice(CGMP)initiative for human and animal drugs and biologics,FDA is re-examining part11as it applies to all FDA regulated products.We anticipate initiating rulemaking to change part11as a result of that re-examination.This guidance explains that we 本指南代表了FDA在此领域的当前思路，它不赋予任何人任何权利，也并非用于约束FDA或公众。
最新 21 CFR PART 11 企业指南 中英对照
Guidance for IndustryPart11,Electronic Records;Electronic Signatures —Scope and ApplicationAugust2003Pharmaceutical CGMPsFDA工业指南联邦法规11部分电子记录和电子签名—范围和应用2003年8月药物CGMPsTABLE OF CONTENTS目录I.Introduction (2)II.Background (3)III.Discussion (5)A.Overall Approach to Part11Requirements (5)B.Details of Approach-Scope of Part11 (6)1.Narrow Interpretation of Scope (6)2.Definition of Part11Records (7)C.Approach to Specific Part11Requirements (9)1.Validation (9)2.Audit Trail (9)3.Legacy Systems (10)4.Copies of Records (11)5.Record Retention (12)IV.REFERENCES (13)This guidance represents the Food and Drug Administration's(FDA's)current thinking on this topic.It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public.You can use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations.If you want to discuss an alternative approach,contact the FDA staff responsible for implementing this guidance.If you cannot identify the appropriate FDA staff,call the appropriate number listed on the title page of this guidance.I.IntroductionThis guidance is intended to describe the Food and Drug Administration's(FDA’s)current thinking regarding the scope and application of part11of Title 21of the Code of Federal Regulations;Electronic Records;Electronic Signatures(21CFR Part11).This document provides guidance to persons who,in fulfillment of a requirement in a statute or another part of FDA's regulations to maintain records or submit information to FDA,have chosen to maintain the records or submit designated information electronically and,as a result,have become subject to part11.Part11applies to records in electronic form that are created,modified,maintained,archived, retrieved,or transmitted under any records requirements set forth in Agency regulations.Part11 also applies to electronic records submitted to the Agency under the Federal Food,Drug,and Cosmetic Act(the Act)and the Public Health Service Act(the PHS Act),even if such records are not specifically identified in Agency regulations(§11.1).The underlying requirements set forth in the Act,PHS Act, and FDA regulations(other than part11)are referred to in this guidance document as predicate rules.As an outgrowth of its current good manufacturing practice(CGMP)initiative for human and animal drugs and biologics,FDA is re-examining part11as it applies to all FDA regulated products.We anticipate initiating rulemaking to change part11as a result of that re-examination.This guidance explains that we 本指南代表了FDA在此领域的当前思路，它不赋予任何人任何权利，也并非用于约束FDA或公众。
联邦法规21章第11款 21 CFR Part 11
联邦法规21章第11款21CFR Part11联邦法规21章第11款21CFR Part11电子记录；电子签名分章A一般规定11.1适用范围11.2履行11.3定义分章B电子记录11.10封闭系统的控制11.30开放系统的控制11.50签名的验证11.70签名/记录连接分章C电子签名11.100一般要求11.200电子签名的构成及控制11.300识别代码和密码的控制分章A一般规定11.1适用范围(a)本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b)本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c)一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d)依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e)在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA 用到，和服从于FDA的监管。
11.2履行(a)需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b)提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1)符合条款的要求；和(2)提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
21cfrpart11翻译
LabVantage 和21 CFR第11部分（了解规章和LabVantage如何成功地帮助客户支持其要求）内容提要:本文的目的是讨论21 CFR第11部分的要求和提供关于LabVantage Sapphire 是怎样支持这些规程的信息。
监管机构已经给出了关于展示数据的安全性和完整性的行业标准, 但没有遵循联邦规例（第11部分由美国食品和药物管理局）第21章第11部分。
此法规是1997年3月颁布，并已于1997年8月20日生效。
FDA能全面实施法律在制定规则方面，以至于确保电子记录和签名能像用纸记录或者手写签名那样值得信赖和可靠。
该规章适用于任何记录，电子或手写，或相关签名。
电子或手写，即提交给该机构（特别是21CFR第71，170，180，312，314，358514，515，571，601 ，860，861，1003，1010部分）。
下面讨论LabVantage Sapphire在具体处理第11部分符合规定的要求时的定位。
LabVantage致力于帮助客户实现这些规章。
SAPPHIRE遵循第11部分的关键功能：为了开始第11部分规定的讨论，有一些基本的信息关于LabVantage Sapphire的功能和有关部署和客户设置，这些是我们必须了解的。
>Sapphire可以部署一个“封闭系统”或“适当控制开放系统”。
>用户名/密码组合是Sapphire安全电子形式之一，当前Sapphire的记录与当前用户识别会被标记，他们满足一部分对电子签名的要求。
>用户名/密码组合只发给一个人。
>“打印名称”关系到第11部分包含在Sapphire用户的记录，它定义一个特定系统的用户。
>Sapphire用户的鉴定与电子签名是有联系的。
用户ID和时间/记录的邮戳日期部分，也是签名的一部分。
>LabVantage可以使用任何电子签名技术，例如，生物特征识别。
>一个“访问控制”时期是一个用户登录到Sapphire的时间。
21CFR-part11-中文版资料
21CFR-part11-中文版资料联邦法规21章第11款电子记录；电子签名分章A 一般规定11.1适用范围11.2 履行11.3 定义分章 B 电子记录11.10 封闭系统的控制11.30 开放系统的控制11.50 签名的验证11.70 签名/记录连接分章 C 电子签名11.100 一般要求11.200 电子签名的构成及控制11.300 识别代码和密码的控制分章A 一般规定11.1适用范围(a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
(b) 本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c) 一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
(d) 依照本条款11.2，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e) 在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA 的监管。
11.2履行(a) 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b) 提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(1) 符合条款的要求；和(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
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[联邦法规][第21章第1卷][2006年04月01日修改] [代号：21CFR 11]第21章－食品与药品第1节－食品和药品管理局健康与人类服务部亚节－一般规定[Code of Federal Regulations][Title 21, Volume 1][Revised as of April 1, 2006] [CITE: 21CFR 11]TITLE 21--Food And DrugsCHAPTER I--Food And Drug Administration Department of Health And Human Services Subchapter A--General第11款电子记录；电子签名PART 11 Electronic Records;Electronic Signatures分章A 一般规定适用范围Subpart A--General Provisions Sec. Scope.(a)本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签(a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten名。
(b)本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下，以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。
本条款同样适用于在《联邦食品、药品和化妆品法案》和《公众健康服务法案》要求下的呈送给FDA的电子记录，即使该记录没有在FDA规则下明确识别。
然而，本条款不适用于现在和已经以电子的手段传送的纸制记录。
(c)一旦电子签名和与它相关的电子记录符合本条款的要求，FDA将会认为电子签名等同于完全手签名、缩写签名、和其他的FDA规则所求的一般签名。
除非被从1997年8月20日起（包括该日）生效后的规则明确地排除在外。
signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper.(b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations.This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations.However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means.(c) Where electronic signatures and their associated electronic records meet the requirements of this part, the agency will consider the electronic signatures to be equivalent to full handwritten signatures, initials, and other general signings as required by agency regulations, unless specifically excepted by regulation(s) effective on or after August 20, 1997.(d)依照本条款，除非纸制记录有特殊的要求，符合本条款要求的电子记录可以代替纸制记录使用。
(e)在本条款下维护计算机系统（包括硬件和软件）、控制权、和随附的文件应便于被FDA用到，和服从于FDA的监管。
(f) 这部分内容不适用于根据本章至建立或维护的记录。
需要满足第一章（part 1），和本章中子章节J 要求的记录，如果同时在其他应用法规或条款中也有要求，则(d) Electronic records that meet the requirements of this part may be used in lieu of paper records, in accordance with , unless paper records are specifically required.(e) Computer systems (including hardware and software), controls, and attendant documentation maintained under this part shall be readily available for, and subject to, FDA inspection.根据这部分内容执行。
[62 FR 13464， 1997年3月20日，在2004年12月9日的69 FR 71655中做了修订](f) This part does not apply to records required to be established or maintained by through of this chapter. Records that satisfy the requirements of part 1, subpart J of this chapter, but that also are required under other applicable statutory provisions or regulations, remain subject to this part.[62 FR 13464, Mar. 20, 1997, as amended at 69 FR 71655, Dec. 9, 2004]履行Sec. Implementation.(a)需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本条款的要求,人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或用电子签名代替传统签名。
(b)提交给FDA的电子记录，人们可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）假如：(a) For records required to be maintained but not submitted to the agency, persons may use electronic records in lieu of paper records or electronic signatures in lieu of traditional signatures, in whole or in part, provided that the requirements of this part are met.(b) For records submitted to the agency, persons may use electronic records in lieu of paper records or electronic signatures in lieu of traditional signatures, in whole or in part, provided that:(1) 符合条款的要求；和(2) 提交的文件或部分文件，作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。
这个摘要将明确地识别出，何种类型文件或部分文件在没有纸制记录和FDA接收单位（举例来说，特定的中心，办公室，部门、分支机构）时的电子形式提交物是可接受的。
如果没有在公共摘要上明确出来，他们以电子形式提交给FDA 接收单位的文件将不被认为是正式的；这种文件的书面形式将被认为是正式的但必须伴有电子记录。
人们期望与未来的FDA接收单位就详细的（举例来说，传送的方法、媒体、文件格式和技术协议）怎样和是否进行电子的提交物进行协商。
(1) The requirements of this part are met; and(2) The document or parts of a document to be submitted have been identified in public docket No. 92S-0251 as being the type of submission the agency accepts in electronic form.This docket will identify specifically what types of documents or parts of documents are acceptable for submission in electronic form without paper records and the agency receiving unit(s) ., specific center, office, division, branch) to which such submissions may be made.Documents to agency receiving unit(s)not specified in the public docket willnot be considered as official if theyare submitted in electronic form; paperforms of such documents will beconsidered as official and mustaccompany any electronic records.Persons are expected to consult with theintended agency receiving unit fordetails on how ., method oftransmission, media, file formats, andtechnical protocols) and whether toproceed with the electronic submission.定义Sec. Definitions.(a)包含于法案201部分中术语的定义和翻译同样适用于那些在本条款中使用到的术语。