医用护理垫技术要求

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医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

医用护理垫

1 产品型号/规格及其划分说明

1.1 医用护理垫按结构分为I 型无纺布，II 型无纺布加塑料淋膜，III 型卫生纸加塑料淋膜，IV 型无

F 2.1 医用护理垫规格型号具体见表1。

2.2 外观

医用护理垫应平整，无明显疵点、无污渍、无破损、无异常气味和异物。

2.3 缝制或热合

医用护理垫缝制应牢固，不应脱线、跳针。缝制线密度不少于8针/3cm ，缝纫边距应不小于0.3cm 。

如热合应牢固不开裂。

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2.4 密合性

加淋膜医用护理垫，淋膜部位不得渗水。

2.5 医用护理垫应符合卫生标准，细菌菌落总数≤200cfu/g ，真菌菌落总数≤100 cfu/g ，大肠菌

群不得检出，致病性化脓菌不得检出。

3 试验方法

3.1 基本尺寸

用普通卷尺或钢尺测量应符合2.1的规定。

3.2 3.3 3.4 容器底

3.5