实验室认可需具备的条件及准备工作

实验室认可需具备的条件及准备工作

校准/检测实验室的职能是保证实验室测试和校准的结果准确可靠，对产品进行公正、科学、权威的检测。我国根据国际标准制定了CNAL/AC01：2005《检测和校准实验室能力认可准则》、GJB 2725-2001《测试实验室和校准实验室通用要求》（以下简称《通用要求》），对各系统校准/检测实验室执行统一准则，以规范、指导实验室的质量活动，提高实验室校准/检测能力和声誉，增强委托方对校准/检测结果的信任程度，因此，实验室认可十分重要。

实验室的认可主要准备工作有三大部分：实验室技术能力、实验室管理体系和实验室技术要求。

一、实验室技术能力

实验室要承担校准/检测范围的工作，必须具备可以承担校准/检测技术和解决技术问题的能力，有标准设备或配套设施、管理人员和技术人员、技术监督员、内审核员等。

1. 标准设备或配套设施

实验室应配备能覆盖校准/检测项目更高标准的设备或配套设施，这些标准设备或配套设施是经过一定时间考核，同时，经过上一级计量检定机构合法认证的标准设备或配套设施。2. 管理人员和技术人员

管理人员负责对各方面的工作进行管理，能随时确定实验室工作不偏离质量管理体系。持有有效检定项目计量检定证专业的技术人员，承担标准设备或配套设施的测试、校准/检测操作。

3. 技术监督员

对于技术人员及其校准/检测技术工作，应由一定资格的技术监督员进行技术监督。技术监督员的条件是熟悉校准/检测、检定方法和程序，知道如何评定校准/检测或检定结果。

4. 内审核员

内审是由通过培训持证的内部审核员，按照质量管理体系规程，对一系列的管理过程和技术质量进行审核。实验室的工作，应按照质量管理体系规程对实验室的整体工作时段安排，进行内部审核，其目的是确保实验室各项工作符合质量管理体系规程。

二、实验室管理体系

实验室应是一个系统或部门的管理体系，主要由组织、质量管理体系、文件的控制、委托书及合同的评审、分包、对委托方的服务、意见的处理、不符合要求的控制、纠正措施、预防措施、记录的控制、内部审核、管理评审、持续改进组成（见附图）。

1. 组织

《通用要求》中指出：实验室或实验室所在组织应是能承担法律责任的实体。实验室具有明确的法律地位，能独立承担法律责任。实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则的要求，并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。该实体应由法人、技术负责人、业务部门、管理人员等所组成，根据项目分工各自都有明确的职责范围；该实体是在所配备的设备和设施、工作场所等资源中，能够独立承担测试、检验、试验、校准和检定任务的组织。

2. 质量管理体系

质量管理体系是实验室或系统质量管理的前提。实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件，并达到确保实验室检测/校准结果的质量满足客户的要求。为此，实验室应按照《通用要求》制定质量目标、质量方针，建立和实施与其工作范围相适应的质量管理体系并制定质量文件。例如《质量手

册》程序文件、受控技术文件、内部审核、可行性操作文件及各项规章制度等。质量文件是质量方针、质量目标和质量管理体系的纲领性文件，是计量认证评审的依据，是进行各项质量和技术活动必须遵循的准则，也是不断改进质量管理体系的保证。

质量文件应按照《通用要求》标准，制定一套适合本企业或本系统的可行性文件。首先，应确定本范围的计量法人，法人包括负责计量工作的技术负责人、协助技术负责人工作的质量负责人。规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。然后，针对性地制定质量方针并确定要达到的质量目标。

3. 持续改进

实验室管理体系要在质量管理过程中，根据技术能力或校准/检测及管理操作的变化，针对原管理体系中的各项内容，不断进行持续性修改。实际操作过程应按修改后的条文执行和实施质量管理。

三、实验室技术要求

1. 人员

人员是实验室技术要求的首要因素，实验室管理者应确保所有操作设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。对各类人员的培训与考核，能力或岗位资格的确认及授权是必要的，必须规定各类人员的职责范围，持证上岗，对校准活动进行监督。

2. 设施和环境条件

实验室的设施和环境条件对校准结果的准确性、有效性会产生重要影响，因此，对实验室的设施和环境条件应进行有效的控制，实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。要由专业负责人进行监控和维持，以确保校准结果的质量。

3. 校准方法及其确认

实验室应根据自己的工作能力使用合适的校准方法，完善有关的校准程序，检定规程或作业指导书，保证校准技术的一致性。完成选择、制定、偏离校准方法的确认，对测量不确定度的评定以及数据控制。不论以何种文件形式出现，应保证同一种校准活动的依据具有一致性。实验室应优先使用国家标准、行业标准、部门标准，有关的作业指导书、标准、操作手册、技术说明书和参考资料都应保证现行有效。

4. 设备及设施

设备是开展校准/检测工作必备的资源，实验室应配备能够承担校准工作及进行数据处理的所有设备，并使这些设备及配套设施达到要求的准确度，同时符合相应校准规范的要求。设备应按规定进行标准溯源、定期校准、检定或核查，按照校准周期的要求制定校准及校准计划。

5. 测量溯源性

用于检测/校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如，用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准。实验室应制定设备校准的计划和校准程序，执行测量标准溯源程序，本系统或部门的最高标准要送上一级计量机构或经国家最高测量标准溯源。

6. 被校件的处置

应正确处置被校件，以防因处置不当影响被校件的性能和校准的结果。被校件应有唯一标识。标识系统的设计和使用应确保物品不会在实物上或在涉及的记录和其他文件中混淆。

四、结论

实验室认可必须依照《通用要求》，结合各实验室或各区域开展的技术项目，充分做好评审、各方面内容的准备，才能通过权威机构的认可，否则在评审时会给专家带来很大的工作量，增大工作难度，使审报的认可项目和内容不能顺利通过。