溶液澄清度标准检测程序
澄清度检查标准操作规程
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1 目的与适用范围
本规程规定了本公司检品澄清度的检查方法和操作要求。
适用于本公司检品澄清度检查。
2 职责
质量保证部负责本规程的实施。
3 内容
3.1引用标准：《中华人民共和国药典》（2010年版 二部附录）
3.2 试剂与溶液
3.2.1 试剂
3.2.1.1乌洛托品（AR 级）
3.2.1.2 硫酸肼（AR 级）
3.2.2 溶液
3.2.2.1 10%乌洛托品溶液
3.3 仪器与用具
3.3.1 水浴锅
3.3.2 恒温干燥箱
3.3.3 紫外分光光度计
3.4 操作步骤
3.4.1 本法系在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊。
3.2.112.11澄清度检查法
（2）操作方法：
④比浊：
在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的 供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于 配对的比浊用玻璃管中，在浊度标准液制 备5min后，在暗室内垂直同置伞棚灯下照 度为1000lx从水平方向观察比较。
（2）操作方法：
⑤结果判定：
如果供试品溶液的浑浊程度低于规定几号 的浊度标准液判为符合规定，否则判为不 符合规定。
③浊度标准液的制备 ④比浊
⑤结果判定
目视法
（2）检查方法及步骤：
①浊度标准贮备液的制备：
加水溶解
必要时可在40℃ 水沐中温热溶解
放置4-6小时
10%乌洛托品溶液
加水至刻度摇匀
硫酸肼 1.00g
10ml 10ml
25℃避光静置24小时
目视法
（2）检查方法及步骤：
②浊度标准贮原液的制备：
加水至刻度摇匀
15ml
1000池中照紫外可见 分光光度法在550纳米的波长处测 定其吸光度应在0.12-0.15范围内。
（2）检查方法及步骤：
③浊度标准液的制备：
目视法
级号
0.5
原液(ml) 2.5
1 234
5.0 10.0 30.0 50.0
水(ml)
97.5 95.0 90.0 70.0 50.0
（3）注意事项：
目视法
3
温度对制备浊度标准贮备液的浑浊程度影响明显，故规定 两液混合后的反应温度保持在25℃正负一度。温度过低反 应不能进行，温度过高也可使浑浊度降低。
4
制备浊度标准贮备液原液和标准液均应用澄清的水。用于 配制供试品溶液的水为注射用水或新沸放冷的澄清水。
浊度仪法
浊度仪法仅适用于无色供试品溶液，且溶液不能有气泡。 通过浊度仪测定的供试品溶液的浊度值和浊度标准液的 浊度值进行比较，判断供试品是否合格。
2020版《中国药典》溶液澄清度与颜色检验操作规程
2020版《中国药典》溶液澄清度与颜⾊检验操作规程⼀、⽬的：制订详尽的⼯作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。
⼆、范围：本标准适⽤于样品溶液澄清度与颜⾊的检查。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责⼈：监督检查检验员执⾏本操作规程。
四、内容：1、溶液颜⾊检查法：1.1定义：本法系将药物溶液的颜⾊与规定的标准⽐⾊液⽐较，或在规定的波长处测定其吸光度。
品种项下规定的“⽆⾊”系指供试品的颜⾊相同于⽔或所⽤溶剂，“⼏乎⽆⾊”系指供试品溶液的颜⾊不深于相应⾊调0.5号标准⽐⾊液。
1.2仪器：纳⽒⽐⾊管（25ml），全⾃动⾊差计1.3第⼀法除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加⽔溶解，置于25ml的纳⽒⽐⾊管中，加⽔稀释⾄10ml。
另取规定⾊调和⾊号的标准⽐⾊液10ml，置于另⼀25ml纳⽒⽐⾊管中，两管同置⽩⾊背景上，⾃上向下透视；或同置⽩⾊背景前，平视观察，供试品管呈现的颜⾊与对照管⽐较，不得更深。
如供试品管呈现的颜⾊与对照管的颜⾊深浅⾮常接近或⾊调不完全⼀致，使⽬视观察⽆法辨别两者的深浅时，应改⽤第三法（⾊差计法）测定，并将其测定结果作为判定依据。
1.3.1⽐⾊⽤重铬酸钾溶液：精密称取在120℃⼲燥⾄恒重的基准重铬酸钾0.4000g，置500ml量瓶中，加适量⽔溶解并稀释⾄刻度，摇匀，即得。
每lml溶液含0.800mg的K2Cr207。
1.3.2⽐⾊⽤硫酸铜溶液：取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液(1→40)使溶解成500ml；精密量取10ml，置碘量瓶中，加⽔50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，⽤硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，⾄近终点时，加淀粉指⽰液2ml，继续滴定⾄蓝⾊消失。
每lml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.97mg的CuS04·5H20。
根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1→40)，使每lml溶液中含62.4mg的CuS04·5H20，即得。
药品溶液澄清度检查法
药品溶液澄清度检查法一目的：制定溶液澄清度检查法，规范溶液澄清度的测定的操作。
二适用范围：适用于溶液澄清度的测定。
三责任者：品控部。
四正文1 简述澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。
药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。
澄清度检查法（中国兽药典2005年版一部附录83页）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。
2 仪器与用具2.1 比浊用玻璃管内径15～16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。
2.2 伞棚灯用澄明度检查装置（见注射剂标准操作规程中的澄明度检查法项下），照度为1000lx。
3 试药与试液3.1 硫酸肼和乌洛托品均应符合中国兽药典规定。
3.2 浊度标准贮备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
3.3 浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置1cm吸收池中，照分光光度法（《按紫外分光光度法》执行），在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。
本液应在48小时内使用，用前摇匀。
3.4 浊度标准液的制备取浊度标准液与原液与水，按下表配制，即得。
本液应临用时制备，使用前充分摇匀。
4 操作方法4.1 除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该药品项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
溶液澄清度中国药典与欧洲药典
溶液澄清度中国药典：附录ⅨB澄清度检查法本法系在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管(内径 15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成)中，在浊度标准液制备 5 分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为 1000 lx，从水平方向观察、比较；用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。
品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过 0.5 号浊度标准液。
“几乎澄清”则指供试品溶液的浊度介于 0.5 号至 1 号浊度标准液的浊度之间。
浊度标准贮备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在 40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置 4～6 小时；取此溶液与等容量的 10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于 25℃避光静置 24 小时，即得。
本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液 15.0ml，置 1000ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置 1cm 吸收池中，照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)，在 550nm 的波长处测定，其吸光度应在 0.12～0.15 范围内。
本液应在 48小时内使用，用前摇匀。
浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
本液应临用时制备，使用前充分摇匀。
欧洲药典：Clarity and degree of opalescence of liquidsVISUAL METHOD一般方法Using identical test-tubes of colourless, transparent, neutral glass with a flat base and an internal diameter of 15-25 mm, compare the liquid to be examined with a reference suspension freshly prepared as described below, the depth of the layer being 40 mm. Compare the solutions in diffused daylight 5 min after preparation of the reference suspension, viewing vertically against a black background. The diffusion of light must be such that reference suspension I can readily be distinguished from water R, and that reference suspension II can readily be distinguished from reference suspension I.在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。
药品溶液澄清度检查法
药品溶液澄清度检查法一目的：制定溶液澄清度检查法，规范溶液澄清度的测定的操作。
二适用范围：适用于溶液澄清度的测定。
三责任者：品控部。
四正文1 简述澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。
药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。
澄清度检查法（中国兽药典2005年版一部附录83页）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。
2 仪器与用具2.1 比浊用玻璃管内径15～16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。
2.2 伞棚灯用澄明度检查装置（见注射剂标准操作规程中的澄明度检查法项下），照度为1000lx。
3 试药与试液3.1 硫酸肼和乌洛托品均应符合中国兽药典规定。
3.2 浊度标准贮备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
3.3 浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置1cm吸收池中，照分光光度法（《按紫外分光光度法》执行），在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。
本液应在48小时内使用，用前摇匀。
3.4 浊度标准液的制备取浊度标准液与原液与水，按下表配制，即得。
本液应临用时制备，使用前充分摇匀。
4 操作方法4.1 除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该药品项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
澄清度检查法
1．目的建立澄清度检查法操作规程。
2．适用范围本规程适用于澄清度检查法。
3．编制依据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》国家药品监督管理局（1999）4．责任QC主管、QC质检员对本规程的实施负责。
5.正文5.1简述澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。
药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。
澄清度检查法（中国药典2010年版二部附录Ⅸ B）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。
5.2仪器与用具5.2.1比浊用玻璃管内径15～16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。
5.2.2伞棚灯用澄明度检查装置（见注射剂标准操作规程中的澄明度检查法项下），照度为1000 lx。
5.3试药与试液5.3.1浊度标准贮备液的制备称取硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
5.3.2浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000m量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置1cm吸收池中，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A）在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。
本液应在48小时内使用，用前摇匀。
5.3.3浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
本液应临用时制备，使用前充分摇匀。
5.4操作方法5.4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚灯下，照度为1000 lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
澄清度检查操作规程
范围：原辅料、成品职员：检验室对本规程的实施负责正文：1.原理——澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。
药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。
澄清度检查法是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或浑浊程度。
2.仪器与用具2.1比浊用玻璃管内径15～16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。
2.2伞棚灯用澄明度检查装置，照度为1000Lx。
3.试药与试渡3.1硫酸肼和乌洛托品（分析纯）3.2浊度标准贮备液的制备称取硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
3.3浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml,置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度摇匀，取适量、置1cm吸收池中，照分光光度法在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。
本液应在48小时内使用，用前摇匀。
3.3.1执行《紫外分光光度法标准操作规程》3.3.1执行《紫外分光光度计标准操作规程》3.4 浊度标准原液的的制备取浊度标准原液与水,按下表配制,即得。
本液应4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，同置黑色背景上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚下，照度为1000lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
4.2在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再行观察。
2020版《中国药典》溶液澄清度与颜色检验操作规程
一、目的：制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。
二、范围：本标准适用于样品溶液澄清度与颜色的检查。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：1、溶液颜色检查法：1.1定义：本法系将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较，或在规定的波长处测定其吸光度。
品种项下规定的“无色”系指供试品的颜色相同于水或所用溶剂，“几乎无色”系指供试品溶液的颜色不深于相应色调0.5号标准比色液。
1.2仪器：纳氏比色管（25ml），全自动色差计1.3第一法除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解，置于25ml的纳氏比色管中，加水稀释至10ml。
另取规定色调和色号的标准比色液10ml，置于另一25ml纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视；或同置白色背景前，平视观察，供试品管呈现的颜色与对照管比较，不得更深。
如供试品管呈现的颜色与对照管的颜色深浅非常接近或色调不完全一致，使目视观察无法辨别两者的深浅时，应改用第三法（色差计法）测定，并将其测定结果作为判定依据。
1.3.1比色用重铬酸钾溶液：精密称取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾0.4000g，置500ml量瓶中，加适量水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
每lml溶液含0.800mg的K2Cr207。
1.3.2比色用硫酸铜溶液：取硫酸铜约32.5g，加适量的盐酸溶液(1→40)使溶解成500ml；精密量取10ml，置碘量瓶中，加水50ml、醋酸4ml与碘化钾2g，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失。
每lml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于24.97mg的CuS04·5H20。
根据上述测定结果，在剩余的原溶液中加适量的盐酸溶液(1→40)，使每lml溶液中含62.4mg的 CuS04·5H20，即得。
中国药品检验标准操作规范——澄清度检查
文件内容：1、主题内容和适用范围 (2)2、引用标准 (2)3、简介 (2)4、仪器与用具 (2)5、试药与试液 (2)6、操作程序 (3)7、更改信息 (3)颁发部门：质量管理部。
分发清单：QC办公室、中药室、化学室、稳定性考察室。
1 主题内容和适用范围本程序规定了澄清度的检查方法和注意事项，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。
本程序适用于药品溶液澄清度的检查。
2 引用标准中国药典2010年版二部附录Ⅸ B “澄清度检查法”、中国药品检验标准操“澄清度检查法”。
作规范2005年版P2473 简介澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。
药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。
澄清度检查法（中国药典2010年版二部附录ⅨB）是用规定级号的浊度标准溶液与供试液比较，以判定药品溶液的澄清度或其溶液的浑浊程度。
4 仪器与用具比浊用玻璃管内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。
伞棚灯用TP-09-008可见异物检查标准操作程序中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000Lx。
5 试药与试液5.1浊度标准储备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g置100ml 量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中微热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
5.2浊度标准原液的制备取浊度标准储备液15.0ml,置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置1cm的吸收池中，照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣA）在550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12～0.15范围内。
通则0902澄清度检查法
通则0902澄清度检查法
0902澄清度检查法
澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度，除另有规定外，应采用第一法进行检测。
品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0。
5号浊度标准液的浊度。
几乎澄清，系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。
第一法(目视法）除另有规定外,按各品种项下规定的浓度要求，在室温条件下将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内径15～16mm，平底，具塞,以无色、透明、中性硬质玻璃制成）中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察、比较.除另有规定外,供试品溶解后应立即检视。
第一法无法准确判定两者的澄清度差异时，改用第二法进行测定并以其测定结果进行判定。
浊度标准贮备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1。
00g，置100ml量瓶中,加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀,放置4～6小时；取此溶液与等容量的10％乌洛托品溶液混合，摇匀,于25℃避光静置24小时，即得.该溶液置冷处避光保存，可在2个月内使用,用前摇匀.
浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,取适量，置1cm吸收池中照紫外—可见分光光度法（通则0401），在550nm的波长测定，其吸光度应在0.12～0.15范围内.该溶液应在48小时内使用，用前摇匀。
浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
浊度标准液应临用时制备，使。
澄清度检查标准操作规程
澄清度检查标准操作规程1 编制依据：《中华人民共和国药典》2005年版(二部)2 定义：澄清系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过0.5号浊度标准液。
3 原理：不同浓度的对照浊度标准液与供试液比较，判定供试品的澄清度。
4 检验操作方法4.1 仪器及用具紫外可见分光光度计电子天平1000ml容量瓶1个100ml容量瓶1个100ml烧杯1个称量瓶1个1cm吸收池2个15ml移液管1支内径为15～16mm的比色管或比浊管2支4.2 化学试剂4.2.1 分析纯：硫酸肼、乌洛托品4.2.2 浊度标准贮备液4.2.2.1 用电子天平精密称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g放在100ml烧杯中，加水适量使溶解(必要时可在40℃的水浴温热溶解)，转移至100ml容量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时后使用。
4.2.2.2 取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
4.2.2.3 放冷处避光保存，两个月内使用，用前摇匀。
4.2.3 浊度标准原液4.2.3.1 用15ml移液管取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml容量瓶中，加水至刻度，摇匀即得。
4.2.3.2 取适量置1cm吸收池中，在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。
本液在48小时内使用，用前摇匀。
4.2.4 浊度标准液：取浊度标准原液与水，按下表配制级号0.51234浊度标准原液（ml）2.505.010.030.050.0水（ml）97.5095.090.070.050.04.3 操作方法4.3.1 将规定浓度的供试品和浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中，装入的液面的高度为40mm。
4.3.2 在浊度标准液制备5分钟后，置于黑色背景前，在漫射光下从比浊管上方向下观察比较，或于伞棚灯下，照度为1000lx，垂直位置，从水平方向观察，比较两者的浑浊程度。
溶液澄清度中国药典与欧洲药典
溶液澄清度附录区B澄清度检查法本法系在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内径15〜16mm平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成）中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000 lx，从水平方向观察、比较；用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。
品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过0.5号浊度标准液。
“几乎澄清”则指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。
浊度标准贮备液的制备称取于105 C干燥至恒重的硫酸肼 1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40 C的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4〜6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25 C 避光静置24小时，即得。
本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置1cm吸收池中，照紫外-可见分光光度法（附录W A）,在550nm 的波长处测定，其吸光度应在0.12〜0.15范围内。
本液应在48小时内使用，用前摇匀。
浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
本液应临用时制备，使用前充分摇匀。
欧洲药典：Clarity and degree of opalesce nee of liquidsVISUAL METHOD 一般方法Using ide ntical test-tubes of colourless, tran spare nt, n eutral glass with a flat base and an internal diameter of 15-25 mm, compare the liquid to be exam ined with a reference suspension freshly prepared as described below, the depth of the layer being 40 mm. Compare the solutions in diffused daylight 5 min after preparation of the reference suspe nsion, view ing vertically aga inst a black backgro und. The diffusi on of light must be such that reference suspension I can readily be distinguished from water R, and that reference suspe nsion II can readily be dist in guished from reference suspe nsion I.在内径15〜25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。
欧洲药典EP10.0溶液澄清度检查规范
欧洲药典EP10.0溶液澄清度检查规范<2.2.1液体的澄清度和乳光度>光被亚微观粒子吸收或散射、或光密度不均匀而产生的效果即为乳光。
当溶液中不存在任何粒子或不均匀性，就会得到清澈的溶液。
在下述条件下检查时，如果受检液体的透明度与水或所用溶剂的透明度相近，或者其乳光不比参考悬浮液I（见表2.2.1.-1）的乳光更明显，则认为该受检液体是透明的。
通过与规定的参考悬浮液I进行比较（见表2.2.1.-1），以目视法检查是否符合专论要求。
然而，一旦仪器的适用性如下所述建立，仪器方法也可用于确定是否符合专论要求，并使用参考悬浮液I-IV 和水或所用溶剂进行校准。
目视法使用相同的无色透明中性玻璃试管，底座平坦，内径为15-25 mm，将待检液体与下述新制备的参考悬浮液进行比较。
确保两个试管中各层的深度相同（约40 mm）。
制备参考悬浮液5分钟后，在漫射日光下比较液体，在黑色背景下垂直观察。
系统适用性。
光的扩散必须确保参考悬浮液I可以很容易地与水区分开，并且参考悬浮液II可以很容易地与参考悬浮液I区分开（见表2.2.1.-1）。
仪器法仪器法评估给透明度和乳光度提供了一种更具辨别力的测试手段，它不依赖于分析人员的视力。
数值结果对于过程控制和质量监控更有用，尤其是在稳定性研究中。
例如，可以从以前关于稳定性的数字数据外推，来确定给定批次的制剂是否会在有效期之前超过保质期限制。
比浊法和浊度法当以与入射光方向成直角的角度观察悬浮液时，由于悬浮液颗粒对光的散射（丁达尔效应），系统呈现乳白色。
进入混浊液体的光束的一部分被透射，另一部分被吸收，其余部分被悬浮颗粒散射。
悬浮颗粒的光散射效应可以通过观察透射光（比浊法）间接测量，也可以通过测量散射光（浊度法）直接测量。
比浊法和浊度法在低浊度范围内更可靠，浊度值和检测器信号之间存在线性关系。
随着浊度的增加，并非所有粒子都暴露在入射光下，其他粒子的散射或透射辐射在到达探测器的过程中会受到阻碍。
澄清度检查法
澄清度检查法■澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。
■【增订】品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。
“几乎澄清”，系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。
第一法（目视法）■除另有规定外，按各品种项下规定的浓度要求外，在室温条件下将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成）中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察、比较。
除另有规定外，供试品溶液溶解后应立即检视。
第一法无法准确判定二者的澄清度差异时，改用第二法进行测定并以其测定结果进行判定。
■【修订】照度标准贮备液的制备称取105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
该溶液置冷处避光保存，可在2个月内使用，用前摇匀。
浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置1cm吸收池中，照紫外-可见分光度法（附录ⅣA），在550nm 的波长处测定，其吸光度应在0.12～0.15范围内。
该溶液应在48小时内使用，用前摇匀。
浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
浊度标准液■第二法（仪器法）供试品溶液的浊度可采用仪器法测定。
、溶液中不同大小、不同特性的微粒物质包括有色物质均可使入射光产生透射和散射，通过测定透射光或散射光的强度，可以检查供试品溶液的浊度。
仪器测定模式通常有三种类型，透射光式、散射光式和透射光-散射光比较测量模式（比率浊度模式）。
1.仪器的一般要求采用适宜的散射光浊度仪，光源峰值波长约为860nm左右；测量范围应包含0.01～100NTU。
澄清度检查操作规程(含表格)
澄清度检查操作规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范待测物澄清度检查操作要求，使澄清度检查符合ChP2015规定。
2.0适用范围适用于待测物澄清度检查。
3.0引用/参考文件ChP2015通则0902澄清度检查法《试剂及试液管理规程》《实验室仪器设备管理规程》《物料与产品检验管理规程》4.0职责理化QC对待测物进行澄清度检查并报告，QA执行监督。
5.0程序5.1仪器及器具要求伞棚灯、比浊用玻璃管（内径15—16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成）、浊度仪（目视法无法判定时需要使用）5.2浊度标准贮备液制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10％乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
本液置冷处避光保存，有效期2个月，用前摇匀。
5.3浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置lcm吸收池中，按照《紫外-可见分光光度法检测操作规程》在550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。
本液应在48小时内使用，用前摇匀。
5.4浊度标准液制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
本液应临用时制备，使用前充分摇匀。
5.55.2-5.4条款中配制的标准溶液按照《试剂及试液管理规程》进行贮存、领用，并粘贴《溶液标签》进行管理。
浊度标准液(级号) 0.5 1 2 3 4浊度标准原液(ml)水(ml) 2.597.55.095.010.090.030.070.050.050.05.6目视检查法除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5分钟后，暗室内置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
澄清度检查法标准操作规程
澄清度检查法标准操作规程第 1 页共 2 页1. 目的：建立澄清度检查法标准操作规程2. 范围：适用于原辅料和药品的澄清度的检查3. 责任人：QC负责实施，QC主管负责监督。
4. 程序：4.1 检验依据《中华人民共和国药典》2005年版二部附录P614.2 检验规程4.2.1浊度标准液的制备4.2.1.1 浊度标准贮备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4—6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
本液置冷处避光保存可在两个月内使用，用前摇匀。
4.2.1.2浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量置1cm吸收池中，照分光光度法在550nm的波长处测定，吸收度应在0.12～0.15范围内，本液应在48小时内使用，用前摇匀。
4.2.1.3浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
本液应临用时4.2.2 操作方法：除另有规定外在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成）中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察、比较；用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。
“澄清”，系指供试品溶液的澄清度相同于所用益阳马王堆制药有限公司SOP-ZL-QC-014-00澄清度检查法标准操作规程第 2 页共 2 页溶剂，或未超过0.5号浊度标准液。
4.2.3注意事项：4.2.3.1澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用0.45μm孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）。
4.2.3.2浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。
溶液澄清度标准检测程序
溶液澄清度标准检测程序1.目的：建立溶液澄清度检测标准操作程序，规范溶液澄清度检测操作行为。
2.依据：中国药典2010年版二部。
3.范围：本标准适用于溶液澄清度检查。
4.责任：质量管理部及验收员、养护员对本标准操作程序负责。
5.程序：5.1当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量水平。
5.2仪器与用具5.2.1比浊用玻璃管内径15-6mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底40mm）一致。
5.2.2伞棚灯用可见异物检查法标准操作规范中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000lx。
5.2.3紫外-可见分光光度计5.3试药与试液硫酸肼和乌洛托品均应为分析纯。
5.3.1浊度标准贮备液的制备称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解（必要时可在40℃水浴中温热溶解），再加水稀释至刻度，摇匀，放置4-6h；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24h，即得。
本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
5.3.2浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置于1cm吸收池中，照分光光度法检查，在550nm波长处测定，其吸收度应在0.12-0.15范围内。
本液应在48h内使用，用前摇匀。
5.3.3浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
本液应临用时制备，使用前充分摇匀。
5.4检验操作5.4.1在室温条件下，除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm。
5.4.2在浊度标准液制备5分钟后，于暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
5.4.3除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。
澄清度检查法
澄清度检查法操作规程1 目的建立澄清度检查法操作规程，使其规范化、合理化。
2 范围适用于澄清度检查法的检验操作。
3 职责3.1 质量控制部检验人员对具体操作负责；3.2 质量保证部负责监督本规程的执行。
4 定义4.1 澄清：指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。
4.2 几乎澄清：指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。
5 内容5.1 概述与原理澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度，是利用药物与杂质在特定溶剂中溶解性能的差异而设计的检查项目，主要用于原料药与注射剂的质量控制。
浊度是一种光学效应，是光线与溶液中的悬浮颗粒相互作用的结果，它表征光线透过水层时受到障碍的程度。
5.2 仪器与用具5.2.1 比浊用玻璃管：内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度(距管底为40mm) 一致。
5.2.2 伞棚灯用可见异物检查法标准操作规范中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000 Lx。
5.3 试药与试液5.3.1 浊度标准贮备液的制备：称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g置l00ml 量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。
该溶液置冷处避光保存，在两个月内使用，用前摇匀。
5.3.2 浊度标准原液的制备：取浊度标准贮备液15.0ml，置l000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置lcm吸收池中，照紫外一可见分光光度法（SOP-QC-00-001-00）在550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12～0.l5范围内。
本液应在48h内使用，用前摇匀。
5.3.3 浊度标准液的制备：取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
本液应临5.4 操作方法5.4.1 除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5min 后，于暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000 lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
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溶液澄清度标准检测程序
1.目的：
建立溶液澄清度检测标准操作程序，规范溶液澄清度检测操作行为。
2.依据：
中国药典2010年版二部。
3.范围：
本标准适用于溶液澄清度检查。
4.责任：
质量管理部及验收员、养护员对本标准操作程序负责。
5.程序：
5.1当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量水平。
5.2仪器与用具
5.2.1比浊用玻璃管内径15-6mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底40mm）一致。
5.2.2伞棚灯用可见异物检查法标准操作规范中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000lx。
5.2.3紫外-可见分光光度计
5.3试药与试液硫酸肼和乌洛托品均应为分析纯。
5.3.1浊度标准贮备液的制备
称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解（必要时可在40℃水浴中温热溶解），再加水稀释至刻度，摇匀，放置4-6h；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24h，即得。
本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。
5.3.2浊度标准原液的制备
取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量，置于1cm吸收池中，照分光光度法检查，在550nm波长处测定，其吸收度应在0.12-0.15范围内。
本液应在48h内使用，用前摇匀。
5.3.3浊度标准液的制备
取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。
本液应临用时制备，使用前充分摇匀。
5.4检验操作
5.4.1在室温条件下，除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm。
5.4.2在浊度标准液制备5分钟后，于暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。
5.4.3除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。
5.4.4判定标准：
比较结果，如供试品溶液管的浊度浅于或等于0.5级号的浊度标准液，即为澄清；如浅于或等于该品种项下规定级号的浊度标准液，判为符合规定；如浓于规定级号的浊度标准液，否则判为不符合规定。
5.5注意事项
5.5.1制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用0.45μm孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）。
5.5.2浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。
5.5.3 温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保
持在25±1℃。
5.5.4用于配制供试品溶液的水，均应为注射用水或新沸放冷的澄清水。
5.5.5供试品溶液配制后，应在5分钟内进行检视。