病例报告表CRF模板

XXXXXX临床试验

病例报告表

（Case Report Form）

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研究开始日期：______年____月____日

研究结束日期：______年____月____日

实施者：XXXXXXXXXXXXXXXX公司

填表说明

1、筛选合格者填写正式病例报告表。

2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。

举例：原记录为：8.5 ，修改后式样为8.5, HHY 2010.7.29

3、填写本表一律使用黑色中性笔。

4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB。

5、所有选择项目的□内用“X”标注。

（发现严重不良反应时需在24小时以内上报有关单位）

试验流程图

患者一般资料

患者检查/诊断信息

研究医师签名日期20___年___月___日

一、入选标准

二、排除标准

研究医师签名日期20____年____月____日

治疗前检查

注：临床意义判定： 1＝正常；2 ＝异常但无临床意义；3＝异常但有临床意义；4＝未查。研究医师签名日期 20__ 年月日

术前评分

研究医师签名日期 20__ 年月日

操作流畅程度

□流畅：视野清晰，便于控制仪器，对病灶进行有效的切除；

□欠流畅：视野较清晰，可以控制仪器，能够对病灶进行操作；

□不流畅：视野不清晰，无法顺利控制仪器，不能对病灶进行操作。

手术时间：□□□分钟

实验室检查

注：临床意义判定：1＝正常；2 ＝异常但无临床意义；3＝异常但有临床意义；4＝未查。安全性评估

患者术后情况：体温□□.□℃，血压□□□/□□□mmHg，心率□□□次/分，呼吸□□□次/分，脉搏□□□次/分

术中及术后是否出现并发症：□否□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他

________________（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）

手术过程是否对操作者有损害：□无□有，请详细描述

研究医师签名日期20____年月日

术后情况

术后留置尿管时间：□□□小时，或□尚未拔管

术后住院时间：□□天，或□尚未出院

安全性评估

患者术后情况：体温□□.□℃，血压□□□/□□□mmHg，心率□□□次/分，呼吸□□□次/分，脉搏□□□次/分

目前术后是否出现并发症：□否

□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、

□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他

________________

（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）

研究医师签名日期 20____年月日

术后情况

术后留置尿管时间：□□□小时，或□尚未拔管

术后住院时间：□□天，或□尚未出院

安全性评估

目前术后是否出现并发症：□否□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________

（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）

有效性评估

研究医师签名日期20____年月日

安全性评估

目前术后是否出现并发症：□否

□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、

□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他

________________

（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）

有效性评估

研究医师签名日期20__ 年月日

试验过程中患者是否有合并用药：□无□有（请填写下表）

研究医师签名日期20____年月日

不良事件观察表

如为严重不良事件，请填写严重不良事件表，并请在24小时内上报XXXX科学仪器有限公司、临床试验组长单位、伦理委员会和当地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。并填写SAE报告表。

* 请参考临床试验方案中的不良事件严重程度及相关性判断标准进行选择

研究医师签名日期 20____年月日

严重不良事件报告表（SAE）

□首次报告□跟踪报告报告时间：□□□□年□□月□□日

报告单位：报告人签名：

试验完成情况总结

研究医师签名日期 20____年月日

病例报告表（CRF）审核声明

本人作为该试验中心负责人特此声明：

经审核，此病例报告表中的所有项目的记录都是真实、完整和

准确的。

日

监査员声明

经监査，本病例报告表的各项内容均符合临床方案的要求，所有信息都是真实、准确和完整的。

临床监查员签名：

_____ __年月日