葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)产品技术要求北化

葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法)

适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清中葡萄糖的含量。

1.1包装规格：

试剂1：10ml×10（干粉复溶后的体积）；试剂2：100ml×1。

1.2组成成份：

试剂1：4-AAP 0.77mmol/L，葡萄糖氧化酶≥13000U/L，过氧化物酶≥

900U/L；

试剂2：磷酸盐缓冲液（Na2HPO4，NaH2PO4）pH7.0，苯酚0.5g/L。 2.1 外观：试剂1为干燥粉末，试剂2为澄清溶液，外包装完整。

2.2 净含量：不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度：A＜0.05（波长505nm，光径10mm）。

2.4 分析灵敏度：浓度为5.55mmol/L时,吸光度变化△A≥0.20。

2.5 线性区间

2.5.1线性相关系数：[2.2，27.75]mmol/L范围内，线性相关系数r≥ 0.9900。

2.5.2线性偏差：[2.2，5.55]mmol/L时，绝对偏差不超过±0.555mmol/L；（5.55,27.75]mmol/L时，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度

2.6.1重复性：重复测定高、低两个水平浓度的质控血清，变异系数（CV）≤5.0%。

2.6.2批内瓶间差：用高、低两个水平浓度的质控血清重复测试同一批号及同一瓶试剂，CV≤5.0%。

2.6.3批间差：用同一质控血清测试3个不同批号的试剂，相对极差≤10%。

2.7 准确度：测定国家标准物质，如所用标准物质浓度≤4.16mmol/L，绝对偏差应不超过±0.833mmol/L；如所用标准物质浓度＞4.16mmol/L，相对偏差应不超过±10%。

2.8 稳定性

2.8.1效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃贮存，有效期为24个月。保存至有效期末进行测定，试验结果满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.6.2、2.7的要求。

2.8.2复溶稳定性：工作液18℃～25℃可稳定2天，2℃～8℃可稳定7天。试验结果满足2.5、2.7的要求。