第九章制药工程技术概论.ppt
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制药工程导论ppt课件
5
2013年6月28日 湖南省长沙市公安局官网微博通 报——GSK(中国)投资有限公司有关高管人员涉嫌 经济犯罪，正在接受长沙市公安机关调查 6月29日，葛兰素史克北京公司、上海公司的财务 部门都被当地公安部门介入调查 7月11日，公安部专案组第二次赴沪实施抓捕，将 葛兰素史克中国和另外一家旅行社工作人员共9人带 走
......
6
在2004年和2010年间，葛兰素史克中国销售人员 向医生提供演讲费、现金回扣、豪华晚宴和费用全 包的旅游机会，以换取医生开具该公司产品的药方。
自2007年起GSK向超过700家旅行社和咨询公司 转移资金规模高达30亿元人民币。
调查显示“黑金”约占三成。
7
8
葛兰素史克“出事”后不久，法国医药巨头赛诺菲 被曝在2007年前后，借“研究经费”名义，向79 家医院的503位医生行贿，总额超过169万元。 瑞士诺华制药也被前员工揭露，在北京地区销售 1.3万元/支的“善龙”药时，曾被上级领导要求 “用5万元买50支销量”，借“推广费”之名行贿 医生。 近期，全球最大胰岛素生产商——丹麦诺和诺德被 指成为又一家受到中国监管部门调查的外资药企。 恒瑞医药去年在广西1亿元的收入有超过一半用于 支付医药回扣。
药物的研究历史ห้องสมุดไป่ตู้
人们对化学药物的研究最初是从植物开始的 19世纪初，人们从植物中分离出了一些有
效成分，如从鸦片中分离出了吗啡，从金鸡 纳树皮中分离得到了奎宁，从颠茄中分离出 了阿托品，从茶叶中分离得到了咖啡因等。
19世纪末，染料化学工业的发展和化学治 疗学说的创立，药物合成突破仿制和改造天 然药物的范围，转向了合成与天然产物完全 无关的人工合成药物，如扑热息痛、磺胺类 药物等。
12
制药工业生产的基本构成
2013年6月28日 湖南省长沙市公安局官网微博通 报——GSK(中国)投资有限公司有关高管人员涉嫌 经济犯罪，正在接受长沙市公安机关调查 6月29日，葛兰素史克北京公司、上海公司的财务 部门都被当地公安部门介入调查 7月11日，公安部专案组第二次赴沪实施抓捕，将 葛兰素史克中国和另外一家旅行社工作人员共9人带 走
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在2004年和2010年间，葛兰素史克中国销售人员 向医生提供演讲费、现金回扣、豪华晚宴和费用全 包的旅游机会，以换取医生开具该公司产品的药方。
自2007年起GSK向超过700家旅行社和咨询公司 转移资金规模高达30亿元人民币。
调查显示“黑金”约占三成。
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8
葛兰素史克“出事”后不久，法国医药巨头赛诺菲 被曝在2007年前后，借“研究经费”名义，向79 家医院的503位医生行贿，总额超过169万元。 瑞士诺华制药也被前员工揭露，在北京地区销售 1.3万元/支的“善龙”药时，曾被上级领导要求 “用5万元买50支销量”，借“推广费”之名行贿 医生。 近期，全球最大胰岛素生产商——丹麦诺和诺德被 指成为又一家受到中国监管部门调查的外资药企。 恒瑞医药去年在广西1亿元的收入有超过一半用于 支付医药回扣。
药物的研究历史ห้องสมุดไป่ตู้
人们对化学药物的研究最初是从植物开始的 19世纪初，人们从植物中分离出了一些有
效成分，如从鸦片中分离出了吗啡，从金鸡 纳树皮中分离得到了奎宁，从颠茄中分离出 了阿托品，从茶叶中分离得到了咖啡因等。
19世纪末，染料化学工业的发展和化学治 疗学说的创立，药物合成突破仿制和改造天 然药物的范围，转向了合成与天然产物完全 无关的人工合成药物，如扑热息痛、磺胺类 药物等。
12
制药工业生产的基本构成
《中药制药工程》课件
制粒机
将干燥后的药品制成颗粒状，以便于压片和制剂。
压片机
将颗粒状药品压制成片剂，便于服用和运输。
05
中药制药工程的未来发展与 挑战
中药制药工程技术的创新与改进
01 02
创新技术
随着科技的不断进步，中药制药工程技术也在不断创新，如新型提取技 术、纳米技术、生物工程技术等的应用，提高了中药制药的效率和质量 。
中药有效成分的分离与纯化
总结词
中药有效成分的分离与纯化是中药制药工程 的关键环节，目的是将提取物中的有效成分 进行分离和纯化，提高其纯度和含量。
详细描述
根据有效成分的理化性质，采用不同的分离 与纯化方法，如沉淀法、结晶法、色谱法等 。通过分离与纯化技术，去除提取物中的杂 质，提高有效成分的纯度和含量。同时，应 注意保持有效成分的结构和生物活性，确保
要点一
总结词
要点二
详细描述
中药产品的质量检测与控制是中药制药工程的必要环节， 目的是确保中药产品的质量和安全性。
对中药产品进行全面的质量检测和控制，包括性状、鉴别 、检查、含量测定等方面。同时，应对中药产品的生产过 程进行监控和记录，确保生产过程的可追溯性和可控性。 此外，应建立完善的质量标准体系和质量控制体系，对中 药产品进行全面的质量控制和管理。
提取技术
提取技术是中药制药工程 中的重要环节，旨在从天 然植物、动物或矿物中提 取有效成分。
提取技术的选择应根据药 材的性质、有效成分的理 化性质以及提取目标来确 定。
ABCD
常用的提取方法包括煎煮 法、回流法、浸渍法、超 临界流体萃取法等。
提取过程中需注意控制温 度、压力、时间等参数， 以确保有效成分的稳定性 和提取效率。
详细描述
中药制药工程的历史可以追溯到古代，最初是以手工制备为主。随着科技的发展，现代 化的技术和设备逐渐应用于中药制药领域，实现了中药生产的规模化、标准化。未来， 随着人工智能、大数据等技术的发展，中药制药工程将朝着更加智能化、自动化的方向
将干燥后的药品制成颗粒状，以便于压片和制剂。
压片机
将颗粒状药品压制成片剂，便于服用和运输。
05
中药制药工程的未来发展与 挑战
中药制药工程技术的创新与改进
01 02
创新技术
随着科技的不断进步，中药制药工程技术也在不断创新，如新型提取技 术、纳米技术、生物工程技术等的应用，提高了中药制药的效率和质量 。
中药有效成分的分离与纯化
总结词
中药有效成分的分离与纯化是中药制药工程 的关键环节，目的是将提取物中的有效成分 进行分离和纯化，提高其纯度和含量。
详细描述
根据有效成分的理化性质，采用不同的分离 与纯化方法，如沉淀法、结晶法、色谱法等 。通过分离与纯化技术，去除提取物中的杂 质，提高有效成分的纯度和含量。同时，应 注意保持有效成分的结构和生物活性，确保
要点一
总结词
要点二
详细描述
中药产品的质量检测与控制是中药制药工程的必要环节， 目的是确保中药产品的质量和安全性。
对中药产品进行全面的质量检测和控制，包括性状、鉴别 、检查、含量测定等方面。同时，应对中药产品的生产过 程进行监控和记录，确保生产过程的可追溯性和可控性。 此外，应建立完善的质量标准体系和质量控制体系，对中 药产品进行全面的质量控制和管理。
提取技术
提取技术是中药制药工程 中的重要环节，旨在从天 然植物、动物或矿物中提 取有效成分。
提取技术的选择应根据药 材的性质、有效成分的理 化性质以及提取目标来确 定。
ABCD
常用的提取方法包括煎煮 法、回流法、浸渍法、超 临界流体萃取法等。
提取过程中需注意控制温 度、压力、时间等参数， 以确保有效成分的稳定性 和提取效率。
详细描述
中药制药工程的历史可以追溯到古代，最初是以手工制备为主。随着科技的发展，现代 化的技术和设备逐渐应用于中药制药领域，实现了中药生产的规模化、标准化。未来， 随着人工智能、大数据等技术的发展，中药制药工程将朝着更加智能化、自动化的方向
制药工程技术概论
制药工程技术概论第一章：制药工程技术概述1.11.1 制药工程技术的定义和重要性制药工程技术是指在药品研发、生产、流通等过程中，应用工程技术手段进行质量控制、工艺优化、效率提升等一系列的技术总称。
制药工程技术的重要性不言而喻，它是保障药品质量、安全、有效性的关键因素。
在现代医药产业中，制药工程技术已经成为核心竞争力的重要组成部分，它不仅关系到企业的生存和发展，更关系到公众的健康和福祉。
1.2 制药工程技术的应用领域制药工程技术广泛应用于医学、生物、化学等多个领域。
在医学领域，制药工程技术被广泛应用于新药研发、药品生产、质量控制等方面，为疾病的预防、诊断和治疗提供了强有力的支持。
在生物领域，制药工程技术被应用于生物药物的生产和研发，如抗体、疫苗、基因工程药物等，为人类战胜许多难治疾病提供了新的手段。
在化学领域，制药工程技术被应用于化学原料药的生产和研发，为药品提供安全、有效的化学成分。
此外，制药工程技术还与机械、电子、信息等相关学科紧密联系，形成了一系列的交叉学科和新技术，如数字化制药、智能制药等，为制药行业的发展注入了新的动力。
1.3 制药工程技术的发展趋势随着科技的不断进步和医药需求的不断提高，制药工程技术也在不断发展创新。
未来，制药工程技术的发展趋势主要体现在以下几个方面：一是数字化和智能化。
随着人工智能、物联网等技术的发展，制药工程技术将越来越数字化和智能化，实现更加精准、高效的质量控制和生产管理。
二是环保和可持续发展。
随着社会对环保和可持续发展的重视，制药工程技术将越来越注重环保和可持续发展，采用更加环保、节能的生产工艺和技术，实现绿色制药。
三是新药研发和创新。
随着医药需求的不断提高，新药研发和创新将是未来制药工程技术的核心竞争力。
制药工程技术将在新药研发中发挥更加重要的作用，推动医药行业的创新和发展。
四是国际化合作和交流。
随着全球化的加速和医药行业的国际化，制药工程技术将越来越注重国际合作和交流，共同推进国际医药事业的发展。
制药工程专业导论PPT课件
秋季学期 秋、冬季学期 秋、冬季学期
秋、冬季学期
春、夏季学期
春、夏季学期 秋、冬季学期 秋、冬季学期
秋、冬季学期
考核方式 开卷 开卷 开卷 开卷
过程考核 开卷
过程考核 开卷
过程考核
开卷 开卷
过程考核
开卷
过程考核 开卷
过程考核
开卷
春、夏季学期
开卷
9
绥化学院
10
专业必修课课程设置－药物化学
绥化学院
11
药物化学：是一门发现与发明新药、合成化学药物、阐明药物
化学性质、研究药物分子与机体细胞（生物大分子）之间相互作用 规律的综合性学科。
生物科学
化学
药物化学
药物化学与药理、药剂、药分 并称药学四大基础
其中药物化学为先导学科。
应用性学科、综合性和边缘性 学科、朝阳学科
应用计算机
绥化学院
12
化学
生物科学
绥化学院
15
【教学目标】要求学生掌握常用药物的通用名、理化性质、 用途及重要药物的化学结构；掌握典型药物的理化性质， 特别是影响药效、毒性、质量控制及分析和剂型选择有关 的理化性质，为药物的贮存、制剂、分析和管理提供相应 的理论基础；掌握常用药物的毒副反应及临床应用，为合 理使用化学药物提供理论基础。
掌握知识的内在联系，做到在理解的基础上记忆。机械记忆和理解记忆是相辅
相成的，记忆的知识越多越容易理解，而理解了的内容就更容易记忆，只求理
解而不记忆是学不到知识的。
例 ： 阿托品水解生成莨菪醇和莨菪酸，是由于分子中含有酯基，正是有机
化学中学过的酯水解生成醇和酸的反应。
所以在学习《药物化学》这门课程时，首先要求熟悉化学结构，记忆的重
秋、冬季学期
春、夏季学期
春、夏季学期 秋、冬季学期 秋、冬季学期
秋、冬季学期
考核方式 开卷 开卷 开卷 开卷
过程考核 开卷
过程考核 开卷
过程考核
开卷 开卷
过程考核
开卷
过程考核 开卷
过程考核
开卷
春、夏季学期
开卷
9
绥化学院
10
专业必修课课程设置－药物化学
绥化学院
11
药物化学：是一门发现与发明新药、合成化学药物、阐明药物
化学性质、研究药物分子与机体细胞（生物大分子）之间相互作用 规律的综合性学科。
生物科学
化学
药物化学
药物化学与药理、药剂、药分 并称药学四大基础
其中药物化学为先导学科。
应用性学科、综合性和边缘性 学科、朝阳学科
应用计算机
绥化学院
12
化学
生物科学
绥化学院
15
【教学目标】要求学生掌握常用药物的通用名、理化性质、 用途及重要药物的化学结构；掌握典型药物的理化性质， 特别是影响药效、毒性、质量控制及分析和剂型选择有关 的理化性质，为药物的贮存、制剂、分析和管理提供相应 的理论基础；掌握常用药物的毒副反应及临床应用，为合 理使用化学药物提供理论基础。
掌握知识的内在联系，做到在理解的基础上记忆。机械记忆和理解记忆是相辅
相成的，记忆的知识越多越容易理解，而理解了的内容就更容易记忆，只求理
解而不记忆是学不到知识的。
例 ： 阿托品水解生成莨菪醇和莨菪酸，是由于分子中含有酯基，正是有机
化学中学过的酯水解生成醇和酸的反应。
所以在学习《药物化学》这门课程时，首先要求熟悉化学结构，记忆的重
《制药工程》课件
详细描述
介绍制药工程领域的新技术，如生物技术、纳米技术、膜分离技术等；阐述新技术在药物研发、生产过程中的具 体应用和优势；分析新技术应用面临的挑战和解决方案；展望新技术在未来制药工程领域的发展前景。
THANKS
感谢观看
03
制药工程流程
BIG DATA EMPOWERS TO CREATE A NEW
ERA
药物研发流程
01
靶点发现与验证
确定药物作用的目标，验证其有效 性和可行性。
药学研究
对候选药物进行药效学、药代动力 学和毒理学研究。
03
02
药物设计与合成
基于靶点结构和药效团，设计并合 成候选药物。
临床前研究
在动物模型上评估候选药物的疗效 和安全性。
总结词
药物质量控制技术是确保药物安全有效的重要手段，涉及 药物的原料、生产过程和产品的质量检测与控制。
要点二
详细描述
药物质量控制技术包括化学分析、仪器分析和生物学评价 等方法，用于检测药物的成分、纯度、稳定性等指标。同 时，还需要对药物的生产过程进行质量监控，确保生产环 境的卫生、工艺参数的稳定和产品的可追溯性。
02
制药工程的核心技术
BIG DATA EMPOWERS TO CREATE A NEW
ERA
药物合成技术
总结词
药物合成技术是制药工程中的核心技术之一，涉及化学反应和工艺流程的设计与优化。
详细描述
药物合成技术是制药工程中的重要环节，通过设计合理的化学反应和工艺流程，实现目标药物的制备 。药物合成技术需要考虑反应条件、原料、催化剂、溶剂等因素，以及工艺的安全性、稳定性和可重 复性。
市场竞争激烈
法规监管严格
制药行业的竞争非常激烈，企业需要不断 提高产品质量、降低成本，同时还要不断 创新，以保持市场竞争力。
介绍制药工程领域的新技术，如生物技术、纳米技术、膜分离技术等；阐述新技术在药物研发、生产过程中的具 体应用和优势；分析新技术应用面临的挑战和解决方案；展望新技术在未来制药工程领域的发展前景。
THANKS
感谢观看
03
制药工程流程
BIG DATA EMPOWERS TO CREATE A NEW
ERA
药物研发流程
01
靶点发现与验证
确定药物作用的目标，验证其有效 性和可行性。
药学研究
对候选药物进行药效学、药代动力 学和毒理学研究。
03
02
药物设计与合成
基于靶点结构和药效团，设计并合 成候选药物。
临床前研究
在动物模型上评估候选药物的疗效 和安全性。
总结词
药物质量控制技术是确保药物安全有效的重要手段，涉及 药物的原料、生产过程和产品的质量检测与控制。
要点二
详细描述
药物质量控制技术包括化学分析、仪器分析和生物学评价 等方法，用于检测药物的成分、纯度、稳定性等指标。同 时，还需要对药物的生产过程进行质量监控，确保生产环 境的卫生、工艺参数的稳定和产品的可追溯性。
02
制药工程的核心技术
BIG DATA EMPOWERS TO CREATE A NEW
ERA
药物合成技术
总结词
药物合成技术是制药工程中的核心技术之一，涉及化学反应和工艺流程的设计与优化。
详细描述
药物合成技术是制药工程中的重要环节，通过设计合理的化学反应和工艺流程，实现目标药物的制备 。药物合成技术需要考虑反应条件、原料、催化剂、溶剂等因素，以及工艺的安全性、稳定性和可重 复性。
市场竞争激烈
法规监管严格
制药行业的竞争非常激烈，企业需要不断 提高产品质量、降低成本，同时还要不断 创新，以保持市场竞争力。
第1篇--制药工程设计概述PPT课件
.
30
3. 初步设计的深度
❖ 初步设计的深度,应满足下列要求：
➢ 设计方案的比较、选择和确定。
➢ 主要设备的订货和加工安排。 ➢ 主要原材料和建设材料的安排。 ➢ 土地征用。
➢ 建设投资的控制。
.
31
3. 初步设计的深度
➢ 劳动定员和人员培训。
➢ 主管部门和有关单位的设计审查。 ➢ 施工图的设计和编制。 ➢ 施工准备和生产准备。 ➢ 不存在悬而未决的问题。
.
20
1.3.2 设计任务书的内容
➢建设工期和建设进度要求。 ➢投资总额。 ➢劳动定员控制数。 ➢要求达到的技术水平和经济效益。 ➢有关附件。
.
21
1.3.3设计任务书的审批和变更
➢设计任务书的审批 ➢设计任务书的变更
.
22
1.4 设计阶段
1.4.1设计阶段的划分 1.4.2 初步设计阶段
1.4.3 施工图设计阶段
➢ 投资估算和资金筹措方案，包括
偿还贷款能力的大体测算。
➢ 经济效益和社会效益的初步评价。
➢ 结论。
.
7
1.2 可行性研究
1.2.1 可行性研究的任务和意义
1.2.2 可行性研究的深度和阶段划分
1.2.3 可行性研究报告
1.2.4 可行性研究的审批程序
.
8
1.2.1 可行性研究的任务和意义
可行性研究是设计前期工作的核心，其 研究报告是国家主管部门对工程项目进行 评估和决策的依据。项目建议书经国家主 管部门批准后，即可由上级主管部门组织 或委托设计、咨询单位，进行可行性研究。
大型项目——国家计委 中型项目——国家计委 小型项目——省、市、自治区
❖ 6初步设计成果
《制药工程学讲》课件
制药工程学的应用领域
新药研发
研究新药物的作用机制、药效 学和药动学，以及新药的合成
、纯化和制剂制备等。
药物生产
运用工程原理和技术，实现药 物的工业化生产，包括原料药 的生产、药物制剂的制备和药 品包装等。
医疗器械设计与制造
研究和开发医疗器械，如医疗 设备、诊断试剂等。
生物技术药物开发
运用生物技术手段，开发新型 生物药物，如单克隆抗体、细
制剂生产工艺
固体制剂工艺
01
生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体剂型，涉及混合、制粒、干
燥、压片、包装等步骤。
液体制剂工艺
02
生产溶液剂、乳剂、混悬剂等液体剂型，需对原辅料进行溶解
、分散、稳定等处理。
半固体制剂工艺
03
生产软膏剂、凝胶剂等半固体剂型，需确保药物在基质中的均
匀分布和稳定性。
药品质量控制
质量标准制定
制药工业安全风险评估
介绍如何对制药工业中的安全风险进行评估，包括危险化学品的管理 、工艺过程的安全控制等。
制药工业安全事故应急处理
阐述如何制定和实施应急预案，以及在事故发生时的应急处理措施。
制药工业环保
制药工业环保概述
介绍制药工业环保的重要性， 以及相关的法律法规和标准。
制药工业废气、废水和固 废的处理
信息化技术提升生产效率
利用信息化技术，实现制药生产过程的自动 化和智能化，提高生产效率。
信息化技术促进研发创新
利用信息化技术，加速新药研发的过程，提 高研发效率和成功率。
信息化技术提升质量控制
通过信息化技术，实现更加精准的质量控制 和数据分析，提高产品质量。
信息化技术保障安全生产
通过信息化技术，实现更加严密的安全监控 和管理，确保制药生产的安全性。
制药工程设计概述
制药工程设计原则与目标
• 可行性：设计方案应符合实际生产条件， 便于实施和操作。
制药工程设计原则与目标
设计目标
提高资源利用率，减少能 源消耗和废弃物排放。
实现药品的高质量、高效 率生产。
创造安全、舒适的生产环 境。
制药工艺流程简介
原料处理
对原料进行检验、粉碎、筛分等预处 理操作，以满足后续工艺要求。
制药工程设计概述
目 录
• 制药工程设计基本概念 • 制药车间布局与设备选型 • 制药工艺管道系统设计 • 制药用水、蒸汽及冷却系统设计 • 制药电气与自动化控制系统设计 • 制药环保、安全与职业卫生要求
01 制药工程设计基本概念
制药工程定义与特点
制药工程定义
综合性
制药工程是一门研究药品生产全过程的技 术科学，涵盖了从原料处理、化学反应、 分离纯化到制剂制备等各个环节。
06 制药环保、安全与职业卫 生要求
环保法规遵守及污染物治理措施
1 2 3
严格遵守国家和地方环保法规
确保制药工程的设计、建设和运营符合相关法规 要求，防止环境污染。
污染物分类治理
针对不同类型的污染物，如废水、废气、固废等， 采取相应的治理措施，如物理、化学或生物处理 方法，确保达标排放。
节能减排技术应用
05 制药电气与自动化控制系 统设计
供配电系统规划及安全措施
01
02
03
负荷等级划分根ຫໍສະໝຸດ 制药工艺对供电可靠 性和连续性的要求，合理 划分负荷等级，并确定相 应的供电方案。
供配电系统规划
结合厂区总平面布置和工 艺流程，规划供配电系统 的布局，包括变配电所、 高低压配电网络等。
安全措施
采取防雷、接地、短路保 护、过负荷保护等安全措 施，确保供配电系统的安 全稳定运行。
《制药工程原理》课件
02
药物分离纯化工艺设计的目的： 提高药物的纯度、降低成本、提
高生产效率。
药物分离纯化工艺设计的方法： 沉淀法、萃取法、色谱法等。
03
药物分离纯化工艺设计的步骤： 选择合适的分离方法、确定操作
参数、优化工艺条件。
04
药物制剂工艺设计
药物制剂
将药物制成适合临床应用的具体剂型的过程 。
药物制剂工艺设计的目的
案例四：某生物制品的质量控制标准研究
总结词
严格、复杂、高标准
详细描述
生物制品的质量控制标准非常严格， 因为它们通常用于治疗严重疾病或预 防传染病。质量控制涉及多个方面， 包括原材料的检验、生产过程的监控 以及最终产品的检测。
案例五：某制药工程的环保与安全评估
总结词
法规遵从、可持续发展、预防为主
详细描述
制剂质量控制
建立合理的质量控制标准和方法，确保制剂的安全有效性。
药物分析原理
1 2
药物分析方法的建立与优化
根据药物的结构和性质，选择合适的方法进行药 物分析，如光谱法、色谱法等。
药物分析方法的验证与评价
对所建立的分析方法进行验证和评价，确保其准 确性和可靠性。
3
药物分析在质量控制中的应用
将药物分析方法应用于实际生产的质量控制中， 确保药品的质量和安全性。
优化合成路线、提高产率、降低成本 、减少环境污染。
药物合成工艺设计的原则
选择合适的反应条件、控制反应过程 、合理利用资源、注意安全和环保。
药物合成工艺设计的步骤
原料选择与预处理、反应过程设计、 后处理与产物纯化。
药物分离纯化工艺设计
01
药物分离纯化工艺：将目标药物 从反应混合物中分离、纯化的过 程。
制药工程导论.pptx
❖ 2013年6月28日 湖南省长沙市公安局官网微博通报 ——GSK(中国)投资有限公司有关高管人员涉嫌经 济犯罪，正在接受长沙市公安机关调查
❖ 6月29日，葛兰素史克北京公司、上海公司的财务 部门都被当地公安部门介入调查
❖ 7月11日，公安部专案组第二次赴沪实施抓捕，将 葛兰素史克中国和另外一家旅行社工作人员共9人带 走
制药工程技术概论
葛兰素史克（GSK）行贿案
❖ 葛兰素史克简介
GSK的总部位于英国，分支机构 遍布世界100多个国家，主要的研 发中心位于英国、美国、西班牙、 比利时和中国，建有约70家生产基 地。
主要研发生产哮喘、抗病毒、抗 感染、精神卫生、糖尿病和消化系 统药物。
2012年，全球制药公司排名中， 以全球331亿美元处方药销售排名 世界第六。
制剂学的发展
• ---西药为原料的制剂学已经经历了四个时期、四 代制剂的发展进程实践阶段。
• 第一代制剂： ---一般常规制剂，这个时期的特点是以工艺学
为主，属技术工艺范畴，生产以手工为主，质量 以定性评价为主。 第二代制剂：
---一般缓释长效制剂，这个时期将单纯工艺学 提到以物理化学为基础理论指导的水平，生产机 械化为主，质量控制定量、定性结合。
❖ 延续近20年的以药养医行规摇摇欲坠，长期 以来的销售模式也随之开始变更
❖ 网络营销，品牌药企绕不开的一道槛
第一章 绪 论
➢制药工业的发展及特点 ➢制药工程技术的作用及含义 ➢制药工程专业教育发展状况 ➢本章思考题
1.1 制药工业的发展及特点
1.1.1 现代制药工业的发展 现代制药工业 --随着19世纪中期以后化学、 生物、医学的等现代科学的发展而 逐步形成。
药物的研究历史
《制药工程设计》PPT课件ppt课件
设计的时间安排
1．设计时间为3周，即2011.12.12— 2011.12.30。 2．2011.12.12 进行设计动员、下达设计任务书。 3．2011.12.12—2011.12.19 查阅资料、确 定生产工艺、绘制工艺流程图，结合工程实际收集所 需资料及检索相关规范标准，从技术可行性和经济 合理性两方面确定设计思路。物料衡算、能量计算、 设备选型。 4．2011.12.20—2011.12.26 进行车间工艺 设备平面设计，绘制工艺流程图、工艺设备平面布 置图、编写设计说明书。 5．2011.12.27—2011.12.30 交电子稿及打印 装订稿。
后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用
资料仅供参考，实际情况实际分析
主要经营：课件设计，文档制作，网络软件设计、 图文设计制作、发布广告等
秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满 意！
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具体内容及要求
1．设计工艺路线的选择 通过文献的调研对设计产品或单元反应的路线进行评价，提出拟采用路线 的依据及合理性，巩固文献检索知识，培养科学决策能力。 2．工艺设计计算 通过单元反应的物料衡算、热量衡算对所需设备进行初步选型，进而根据 特定工艺条件的要求对设备进行有关计算并进行结构设计，巩固化工原理 及物理化学等相关知识，掌握工程设计的“三算”概念。 3. 车间平立面设计 通过“三算”已完成设备选型，在此基础上对车间的平立面布局提出合理安 排，满足实际生产要求。 4. 工艺管道布置图 对工艺管道的布置提出合理安排，为生产管道的安装提供依据。 5. 带控制点的工艺流程图 用带控制点的工艺流程图展示该设计的工艺过程及相关工艺控制参数，为 仪表的安装及生产管理提供帮助。 6. 编写设计说明书
第九章制药工程技术概论
各代制剂之间的关系
在一个相当长的时期内，不是后者完全代替、淘汰前者 ?? 利用近期的发展成果提高一代、二代的水平，促进三代、四代的发 展 ?? 达到制剂研究的宗旨： ——安全、有效、稳定、方便，使用药理想化、科学化，获得最佳治疗 效果。
二、现代制药工业生产的基本构成（分类）
化学制药
1、按生产性质 划分
? 科学、技术和工程是三个不同的对象，三种不同的社会活 动
? 它们有密切的联系 ? 有本质的区别 ? 从目的和过程来看，科学是开发未知领域的，提供精神财
富；技术和工程都是满足人类现实需要的，提供物质财富。
（1）从活动的内容和性质来看
?? 科学活动 ?? ——以发现为核心的活动 ?? 技术活动 ?? ——以发明为核心的活动 ?? 工程活动 ?? ——以建造为核心的活动
? 第三代制剂：—控释制剂，其特点是制剂质量优劣，不仅要有体外的物理化学指 标，而量还应有制剂体内的生物学指标，既要解决体外的成型、稳定、使用方便、 质量可控问题，又要解决体内的安全、有效问题。
? 第四代制剂：—靶向制剂，其特点是将有效药物通过制剂学方法导向病变部位 (靶区)，防止与正常的细胞作用，以降低毒性，获得最佳治疗效果，这个时期是 把临床药学的知识和理论落实到剂型的设计与用药方案的个体化上。
? 西药为原料的制剂学已经经历了四个时期、四代制剂的发展进程实践环节 ? 第一代制剂:—一般常规制剂，这个时期的特点是以工艺学为主，属技术工艺范
畴，生产以手工为主，质量以定性评价为主。 ? 第二代制剂:—一般缓释长效制剂，这个时期将单纯工艺学提高到以物理化学为
基础理论指导的水平，生产机械化为主，质量控制定量、定性结合。
工程活动成果：
? 主要形式是物质产品、物质设施，一般来说，它就是直接 的物质财富本身，除了公共工程的情况外，一般来说，作 为工程活动的“成果”的“人工物品”不是“公有”的， 而是“属于”某个特定的“主体”的。
制药工程-绪论
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药品GMP认证有两种形式，一是药品生产企 业（车间）的GMP认证，另一种是药品品种 的GMP认证。药品生产企业（车间）GMP认 证对象是企业（车间）。药品品种GMP认证 对是具体药品。 药品GMP认证的标准为：《药品生产质量管 理规范》、《中华人民共和国药典》、《中 华人民共和国卫生部药品标准》及《中国生 物制品规程》。 对新建、扩建和改建的药品生产企业及车间 必须符合《药品生产质量管理规范》，并经 认证后方可取得“药品GMP证书”。
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再验证
再验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设 备或一种材料已经过验证并运行一个阶段后进行的， 旨在证实已验证的状态没有产生飘移而进行的验证。 关键工序特别需要定期验证。 再验证可分为两种类型，一是生产条件（如原料、 包装材料、工艺流程、设备、控制仪表、生产环境、 辅助系统等）发生变化对产品质量可能产生影响所 进行的再验证； 另一是在计划时间间隔内所进行的定期再验证。
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0.3 物料衡算与能量衡算
一、动量传递、热量传递和质量传递三类，即称为
“三大传递”过程，亦称“三传”。
(1)动量传递过程是研究流体力学为基础的基本规律，如流体输 送、沉降、过滤、离心分离、搅拌等。 (2)热量传递过程是研究热量传递的基本规律为基础及其单元操 作，如加热、冷却、蒸发等。 (3)质量传递过程是研究物质通过相界面的迁移过程的基本规律， 如蒸馏、干燥、固液提取等。 (4)机械过程是研究以机械力学为主要理论基础的过程，如粉碎、 筛分、混合、固体输送、成型等。
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药品GMP认证有两种形式，一是药品生产企 业（车间）的GMP认证，另一种是药品品种 的GMP认证。药品生产企业（车间）GMP认 证对象是企业（车间）。药品品种GMP认证 对是具体药品。 药品GMP认证的标准为：《药品生产质量管 理规范》、《中华人民共和国药典》、《中 华人民共和国卫生部药品标准》及《中国生 物制品规程》。 对新建、扩建和改建的药品生产企业及车间 必须符合《药品生产质量管理规范》，并经 认证后方可取得“药品GMP证书”。
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再验证
再验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设 备或一种材料已经过验证并运行一个阶段后进行的， 旨在证实已验证的状态没有产生飘移而进行的验证。 关键工序特别需要定期验证。 再验证可分为两种类型，一是生产条件（如原料、 包装材料、工艺流程、设备、控制仪表、生产环境、 辅助系统等）发生变化对产品质量可能产生影响所 进行的再验证； 另一是在计划时间间隔内所进行的定期再验证。
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0.3 物料衡算与能量衡算
一、动量传递、热量传递和质量传递三类，即称为
“三大传递”过程，亦称“三传”。
(1)动量传递过程是研究流体力学为基础的基本规律，如流体输 送、沉降、过滤、离心分离、搅拌等。 (2)热量传递过程是研究热量传递的基本规律为基础及其单元操 作，如加热、冷却、蒸发等。 (3)质量传递过程是研究物质通过相界面的迁移过程的基本规律， 如蒸馏、干燥、固液提取等。 (4)机械过程是研究以机械力学为主要理论基础的过程，如粉碎、 筛分、混合、固体输送、成型等。
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制药工程学第09章教材
常用符号Dg表示，如公称直径为100mm可表示为 Dg100。
公称直径并不一定就是实际内径。例如，管子 的公称直径既不是它的外径，也不是它的内径， 而是小于管子外径的一个数值。管子的公称直径 一定，其外径也就确定了，但内径随壁厚而变。
Pharmaceutical Engineering
表9-2 无缝钢管的公称直径与外径
0.1 0.2 2.45 3.73 15.69 23.54
0.25 0.39 3.92 5.88 19.61 29.42
0.39 0.59 6.28 9.41 24.52 37.27
0.59 0.88 7.85 11.77 31.38 47.07 0.98 1.47 9.81 14.71
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3. 管道的热补偿
管道的安装都是在常温下进行的，而在实际生产中 被输送介质的温度通常不是常温，此时，管道会因温 度变化而产生热胀冷缩。当管道不能自由伸缩时，其 内部将产生很大的热应力。管道的热应力与管子的材 质及温度变化有关，而与管道长度无关。所以，不能 因为管子短而忽视热应力。
为减弱或消除热应力对管道的破坏作用，在管道布 置时应考虑相应的热补偿措施。
Pharmaceutical Engineering
一般情况下，管道布置应尽可能利用管道自然 弯曲时的弹性来实现热补偿，即采用自然补偿。有 热补偿作用的自然弯曲管段又称为自然补偿器。
(a) L形补偿器
(b) Z形补偿器
Pharmaceutical Engineering
操作温度高于200oC的钢制中、低压管路，试 验压力可按下式计算
[]
Ps 1.25P []t
公称直径并不一定就是实际内径。例如，管子 的公称直径既不是它的外径，也不是它的内径， 而是小于管子外径的一个数值。管子的公称直径 一定，其外径也就确定了，但内径随壁厚而变。
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表9-2 无缝钢管的公称直径与外径
0.1 0.2 2.45 3.73 15.69 23.54
0.25 0.39 3.92 5.88 19.61 29.42
0.39 0.59 6.28 9.41 24.52 37.27
0.59 0.88 7.85 11.77 31.38 47.07 0.98 1.47 9.81 14.71
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3. 管道的热补偿
管道的安装都是在常温下进行的，而在实际生产中 被输送介质的温度通常不是常温，此时，管道会因温 度变化而产生热胀冷缩。当管道不能自由伸缩时，其 内部将产生很大的热应力。管道的热应力与管子的材 质及温度变化有关，而与管道长度无关。所以，不能 因为管子短而忽视热应力。
为减弱或消除热应力对管道的破坏作用，在管道布 置时应考虑相应的热补偿措施。
Pharmaceutical Engineering
一般情况下，管道布置应尽可能利用管道自然 弯曲时的弹性来实现热补偿，即采用自然补偿。有 热补偿作用的自然弯曲管段又称为自然补偿器。
(a) L形补偿器
(b) Z形补偿器
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操作温度高于200oC的钢制中、低压管路，试 验压力可按下式计算
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