制药工程专业导论01概述课件

本科专业规范，2009）
✓ 药品是人类战胜疾病、维护健康的特殊商品。
✓ 《中华人民共和国药品管理法》规定：药品， 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制 品和诊断药品等。
从20世纪80年代以来，制药界一直在兼并 之中，但兼并的形式和目的各有不同。20世 纪80年代后期的两个重大兼并，一是史克公 司和比切姆公司的兼并，二是布迈公司和施 贵宝公司的兼并。后者是当时世界上最大的 兼并项目，耗资126亿美元。
法玛西亚公司和普强公司的兼并， 组成 法玛西亚普强公司。1996年的瑞士汽巴 嘉基公司和山德士公司合并成诺华公司， 耗资600多亿美元。2000年最大的兼并 案是辉瑞收购了华纳－兰伯特后组成新 辉瑞，并购金额达850亿美元。
欢迎各位同学走进为人类健康服务的
——制药工程专业
制药工程专业导论
理学院应用化学系 李先文
一、制药工程专业的设置
普通高等学校本科专业设置规定 (1998年颁布) ✓ 0811 化工与制药类 081101 化学工程与工艺 081102 制药工程
与制药工程相关的专业
✓ 1008 100801 药学 100802 100803
➢ 毕业生应获得以下几方面的知识和能力： 1、掌握化学制药、中药制药、生物制药、药
物制剂工程的基本理论知识；
2、掌握药物生产工艺，药厂车间设计，具有 工程运算和设计能力；
3、具有在医药、农药、精细化工等企业、研 究院所、经营管理部门，从事教学、科研、开 发及经营管理工作的能力；
4、熟悉制药生产、环境保护等方面的法律和 法规；
✓ (二) 培养要求：
➢ 在较熟练和全面掌握化学基础知识的同时， 主要学习制药工程方面的基本理论和基本知 识，掌握化工单元操作、药物化学、生物化 学、药理学、制药工艺学等专业理论知识， 并接受化工实验技能、工程实践、计算机应 用、科学研究与工程设计方法的基本训练， 具有对医药产品的生产、工程设计、新药的 研制与开发的能力。
另外葛兰素－威康与史克合并成葛兰素 史克公司，并购金额达760亿美元。20 世纪90年代后，制药企业兼并浪潮的爆 发，使世界前10位的制药企业市场占有 率的大幅提升，目前已达到50％左右， 这比某些专家预计的2010年的期限，惊 人地提前了将近10年。
为此英国每天投资超过800万英镑，然 而，研究过程中的化合物失败率仍相当 高，所以尽管科学上取得巨大进步，新 药寻找仍然是一个高风险的领域。许多 化合物之所以失败是由于它的副作用问 题。
据统计，世界前50家制药企业的研发预 算达到555亿美元，研发中的新药超过 1000个。如美国辉瑞公司的开发费用高 达47亿美元。
据统计，世界前50家制药企业的研发预 算达到555亿美元，研发中的新药超过 1000个。如美国辉瑞公司的开发费用高 达47亿美元。
ABPI(英国制药行业协会)的一份报告提到，英 国现时有561个药物处在不同的开发阶段，涉 及47家公司。这个结果显示，它比4年前即上 一个报告(1998年)时增加了200个。其中343 个化合物是在英国本土开发的，余下是在其它 地方。
✓ （三）科技发展是医药行业快速成长的 强大动力
人们由于生活方式的变化，出现了很多 以前没有的疾病，这就需要进行相应的 科研，目前的技术革命可能使有效的药 物数量增长几倍甚至几十倍。
✓ （四）医药行业集中度较低，兼并重组 势头强劲
医药行业原是一个集中度较低的行业， 集中化的趋势在近几年来表现非常明显。
5、了解制药工程的理论前沿、应用前景和最 新发展动态；
6、较好地掌握一门外国语，具有查阅文献的 能力，具备熟悉阅读专业书刊和查阅相关专业 文献的能力；
7、具有一定的计算机知识和应用能力；
8、具有较强的自学能力和创新能力。
✓ (三) 主干学科和主干课程
➢ 主干学科：化学、药学、化学工程
➢ 主要课程：有机化学、分析化学、物理化学、 生物化学、化工原理、药物合成反应、药物 化学、药物分析、药理学、药剂学、天然药 物化学、制药工艺学、制药工程（药厂设备 与车间设计）等。
✓ 课程体系 ➢ 学科基础课： 必选课： 工程图学、电工与电子技术基础、无机化学、
分析化学、有机化学、物理化学、化工原理、 生物化学、仪器分析与波谱解析、药理学、药 物分析等。
选修课（药物合成方向）： 药物合成、药物合成设计、制药过程
安全与环保、化工仪表与自动化。 选修课（药物制剂方向）： 中药学、药剂学、天然药物化学、药
五、全球医药行业六大特征✓ຫໍສະໝຸດ （一）用于新药的研究开发费用相当大
医药行业的研究费用占整 个销售额的比率比其 他行业都要高。但是，在不同的医药企业，研 究费 用占整个销售额的比率差别还是比较大的， 一般在10％～20％之间。现 在开发一种新药所 需的费用一般在5亿美元左右。从开始开发一个 药物 到最后临床研究结束，一般需花10年～15 年。
由于药品是属于高科技领域，因此世界各国对 市场的竞争体现在高科技的投入上。据统计 1981年全世界对新药研究与开发(R&D)投入 为52亿美元，至1996年已达到450亿美元， 1997年仅化学药投入就达到385亿美元。
虽然新药研究开发的投入逐年增加，但每年上 市的新的一类新药却逐年减少：60年代初期每 年上市的约100个，1996年仅40个，因此平 均每一个新药的成本亦大幅度增加，1981年 R&D费用为52亿美元，上市 50个，平均每个 为1.0亿美元，到1996 年R&D费用为450亿 美元，上市为40个，平均每个为11.25亿美元， 当然R&D的投入亦包括其他各类新药开发所 需费用。
2008年中国医药百强企业排名。 2007年中国医药百强企业排名。 2006年中国医药百强企业排名。
从企业规模来看，2008年进入百强榜的企业 规模底线已超过8.9亿元，同比2007年第100 位企业规模增长了36.92%。2008年，跻身 50强的企业的规模须超过17亿元，跻身20强 须超过33亿元，跻身10强须超过42亿元。从 销售收入规模来看，2008年百强企业的销售 收入规模多集中于10亿～20亿元，共有53家， 比2007年多了11家；20亿～50亿元规模的企 业有30家，比2007年多了9家。
✓ 0818 生物工程类 080801 生物工程
✓ 制药工程（Pharmaceutical Engineering）专业是一个以培养从事药 品制造工程技术人才为目标的化学 （chemistry）、药学（pharmacy）和工 程学（engineering）交叉的工科专业。 （制药工程专业教指委：高等学校理工科
2008年全国医药行业完成工业总产值 8666.8亿元，同比增长25.7%。其中， 化学原料药和化学药品制剂分别完成工 业总产值1853.9和2336亿元；中成药 和中药饮片加工分别完成1779.4和 410.4亿元；生物生化药品完成768.7 亿元。
2008年，制药工业百强整体规模有了明显提 升，合计销售收入为2469.37亿元，同比增长 26.37%，比2007年20.25%的增长率提高了 6.12个百分点。
一是作为领导干部一定要树立正确的 权力观 和科学 的发展 观，权 力必须 为职工 群众谋 利益， 绝不能 为个人 或少数 人谋取 私利
✓ (一) 培养目标：
本专业培养具备制药工程方面较宽的基础知 识，能在医药、农药、精细化工和生物化工等 行业从事相关产品的生产管理、技术开发、工 艺和设备设计、技术改造和经营管理等方面的 工作，适应社会主义市场经济发展的高层次、 高素质、全面发展的科学研究与工程技术人才。
从全球企业排行榜（2007年）可知，在 全球排名前500强的企业中，医药行业 企业共入围18家。
2008年全球药品市场销售收入增长 4.8%，为7731亿美元。2008年制药巨 头十强榜入围企业依然没有发生变化。
2007、2008全球排名前10的制药企业。 2006年全球制药企业50强排名。
选修课（公共部分，选3-4门）：
生药学、中药制剂分析、生物技术药物、 生物制药工艺学、药事管理学与新药研 究、药品生产质量管理工程、化工制图、 专业英语。
➢ 实验、实践环节：
金工实习B、电工电子实习B、生产实习、毕 业实习；化工基础强化训练、制药技能拓展训 练；无机化学、分析化学、有机化学、物理化 学等基础化学实验；化工原理仿真上机实践、 化工原理实验、制药工程基础实验、制药工程 专业综合实验；化工原理课程设计、制药工程 课程设计、毕业论文（设计）等。
✓ 国内医药工业 中国的医药工业自改革开放以来发展较快，
1998年医药工业产值已达1600亿人民币，每 年以20%的速度增长。2000～2005年年均递 增19.2%；到2005年全国医药工业实现现价总 产值4508亿元。 2006年全国医药工业总产值5100亿元。 2007年全国医药工业总产值6679亿元。
✓ （二）新药的开发对医药企业影响巨大
新药的开发对医药企业的 影响非常大， 一种轰动性的药物会急剧改变一家公司的 前景。例如，瑞典的阿斯特拉公司在20 世纪80年代的时候规模不大，后来开发 了治疗胃溃疡的新药LOSEC（奥美拉 唑）。
该药20世纪80年代末投 入市场后使阿斯 特拉公司的销售额不断上涨。仅由于这 种药品，这家中 型的瑞典公司在10年内 就在世界医药企业中排名上升为第10位， 现在该 药销售占集团整个销售额的47％， 占其利润的80％。
但我国的制药企业从总体上看数量多 （6300余家，从2004年7月起因GMP 未通过的近2000家制药企业将停止生 产），水平低，缺乏规模化生产和自主 创新能力，另外由于长期在计划经济体 制下运行，研究开发费用投入不足，缺 乏市场经济和国际规范方面的经验。
我国自主创制、拥有自主知识产权的一类 新药至今只有65个品种，仅占我国批准新 药总数的2.6%，仿制品种达95%以上。近 年来我国批准的一类新药中有近70%是由 三资企业完成的。青蒿素是为数不多的我 国拥有完全自主知识产权一类新药。