持续稳定性考察报告
产品稳定性考察方案
产品稳定性考察方案一、背景介绍随着科技的不断进步和市场需求的不断扩大，产品的稳定性成为了一个越来越重要的考量因素。
产品稳定性指的是产品在正常使用条件下，能够持续、稳定地运行且不出现故障或异常情况的能力。
在市场竞争激烈的背景下，产品稳定性的考察变得尤为重要。
二、考察目的本方案的目的旨在评估产品的稳定性，以识别和解决可能存在的问题，并保证产品在市场中的长期稳定性和可靠性。
通过开展全面的稳定性考察，可以推动产品的持续改进和提高整体产品质量。
三、考察方法为了全面、准确地评估产品的稳定性，我们将采用以下方法进行考察：1. 环境考察：将产品放置在不同的环境条件下，包括高温、低温、潮湿等，模拟实际使用环境，检验产品在恶劣环境中是否能够正常运行。
2. 功能测试：通过对产品的各项功能进行全面测试，包括启动、运行、关闭等，以确保产品的功能正常稳定。
3. 耐久性测试：通过对产品进行长时间连续运行测试，观察其在持续使用的情况下是否会出现过热、断电等问题，并评估其对长时间使用的适应能力和表现。
4. 异常情况处理测试：模拟产品在异常情况下的处理能力，包括掉电、网络异常等，检验产品在应对各种异常情况时的稳定性和可靠性。
5. 用户反馈评估：收集用户对产品的反馈意见和使用体验，了解产品在实际使用中可能存在的问题，并针对性地进行改进和优化。
四、考察报告完成对产品稳定性的全面考察后，我们将撰写一份详细的考察报告，包括以下内容：1. 考察范围和方法：说明本次考察的范围和采用的考察方法，以及相应的数据收集和分析方法。
2. 考察结果：对每项考察内容进行详细叙述，包括环境考察、功能测试、耐久性测试、异常情况处理测试和用户反馈评估的结果。
3. 问题分析：对考察过程中发现的问题进行分析和归纳，找出问题的根本原因，并提出相应的改进建议。
4. 改进计划：针对发现的问题，制定相应的改进计划，并明确改进的时间、责任人和目标。
5. 结论与建议：总结考察结果，提出对产品稳定性的整体评价，并给出关于产品稳定性改进的建议和措施。
稳定性实验报告
稳定性实验报告篇一:稳定性试验报告范文摘要:xxx是，研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。
本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过测定其含量，得出其稳定性较好，产品有效期以上，暂定其有效期为年。
关键词:稳定性试验、xxx、正文 1 前言1.1 xxx简介1.2 xxx生产工艺(如工艺保密，可改为质量标准)1.3 取样信息:1.4 稳定性试验指导:化学药物稳定性研究技术指导原则2005年版2 考察项目及检测方法 2.1性状 2.1.1 外观2.1.2 熔点2.13 水分等等2.2 含量测定检测方法: 样品制备: 实验条件:2.3 有关物质13 试验方法 3.1高温试验试验设备取本品，在60?条件下放置10天，于第5天、第10天取样，检测相关指标。
3.2高湿试验试验设备取本品，于25?、RH90%?5%条件下放置10天，在第0天、第5天和第10天取样检测。
3.3光照试验取本品，在光强度为4500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，在0天、5天和10天取样测定。
3.4加速试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件取采用包装的三批次样品，试验条件为40??2?、RH75%?5%，试验时间从开始，为6个月，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。
3.5长期试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件取采用包装的三批次样品，试验条件为25??2?、RH60%?10%，试验时间从开始，取样时间点为第一年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。
(如为阶段性试验报告，可如下描述:试验时间从开始，已完成月试验，接下来将持续到年月，此报告为阶段性试验报告。
)4 试验结果 4.1高温试验4.2高湿试验篇二:稳定性试验2稳定性试验规定(2010-11-13 01:44:56)转载标签: 杂谈稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括:规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。
盐酸左氧氟沙星片151003长期稳定性试验总结 zsw(2017年) - 副本
盐酸左氧氟沙星片稳定性考察报告(151003)***药业质量部盐酸左氧氟沙星片（0.1g）持续稳定性试验总结报告一、报告内容：本报告是对批准的持续性稳定性考察方案实施情况总结，主要针对稳定性考察数据进行分析、评价，以得出考察的结论与建议。
二、概述：1.产品概述1.1.标准依据/编号：盐酸左氧氟沙星片/ TS-10(C)0351.2.规格及包装规格：0.1 g/片1.3.贮存条件：遮光、密封保存。
1.4.有效期：24个月2.稳定性考察概述：2.1.本公司2015年对盐酸左氧氟沙星片151003批按《中国药典》2010年版附录《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》长期试验温度25°C 士 2°C 、相对湿度60% 士 10%的条件下对市售包装样品进行性状、含量、溶出度、有关物质等项目进行持续稳定性考察。
2.2.考察方法：将市售包装样品置于稳定性考察箱内，按中国药典附录规定的考察条件，考察时间为第0、6、12、24月共计四次，试验结果符合标准规定，未发生偏差。
三、考察数据汇总：批号151003四、数据统计分析：4.1 含量变化趋势分析：4.2 溶出度变化趋势分析:从趋势图上可以看出,在稳定性考察期盐酸左氧氟沙星片含量、溶出度3个考察时间段与0月数据比较,基本无变化,稳定性好, 生产工艺可控。
四、结论与建议：从实验数据显示，盐酸左氧氟沙星片在规定条件温度25°C 士 2 1 、相对湿度60% 士 10%的条件下对市售包装样品进行性状、有关物质、含量、溶出度等项目进行24个月考察，质量指标符合内控规定，结论为合格。
在遮光、密封保存条件下有效期定为24个月药品质量能保证符合《中国药典》标准规定。
五、说明：本公司盐酸左氧氟沙星片未做原辅料相容性及制剂与包材相容性试验。
稳定性试验报告范文
摘要：xxx是，研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。
本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过测定其含量，得出其稳定性较好，产品有效期以上，暂定其有效期为年。
关键词：稳定性试验、xxx、正文1 前言1.1 xxx简介1.2 xxx生产工艺（如工艺保密，可改为质量标准）1.3 取样信息：1.4 稳定性试验指导：化学药物稳定性研究技术指导原则2005年版2考察项目及检测方法2.1性状2.1.1 外观2.1.2 熔点2.13 水分等等2.2 含量测定检测方法：样品制备：实验条件：2.3 有关物质3 试验方法3.1高温试验试验设备取本品，在60℃条件下放置10天，于第5天、第10天取样，检测相关指标。
3.2高湿试验试验设备取本品，于25℃、RH90%±5%条件下放置10天，在第0天、第5天和第10天取样检测。
3.3光照试验取本品，在光强度为4500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，在0天、5天和10天取样测定。
3.4加速试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件取采用包装的三批次样品，试验条件为40℃±2℃、RH75%±5%，试验时间从开始，为6个月，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。
3.5长期试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件取采用包装的三批次样品，试验条件为25℃±2℃、RH60%±10%，试验时间从开始，取样时间点为第一年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。
（如为阶段性试验报告，可如下描述：试验时间从开始，已完成月试验，接下来将持续到年月，此报告为阶段性试验报告。
）4 试验结果4.1高温试验4.2高湿试验4.3光照试验4.4加速试验4.5长期试验5 结论5.1小结5.1.1高温试验5.1.2高湿试验5.1.3光照试验5.1.4加速试验5.1.5长期试验5.2讨论（讨论内容包括：由前三个试验结果，初步确定包装材料和容器，结合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装材料和容器的合理性。
持续稳定性考察管理规程
标题持续稳定性考察管理规程编制记载分发记载起草人：年月日文件编码：发布号：审核人：年月日分发部门：复印号：批准人：年月日质量部发布生效日：年月日究，监测在有效期内药品的质量，为规范此项工作而建立管理规程。
范围：主要适用于市售包装药品以及待包装产品。
主责：质量部、质量控制实验室。
释义：关联：正文：1 持续稳定性考察的目的：是在有效期内监控药品质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2 持续稳定性考察对象：主要针对市售包装药品。
但也需兼顾待包装产品。
还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。
3 稳定性考察方案：每个品种需要制定考察方案，考察方案应由质量受权人批准执行。
3.1 考察方案应涵盖药品有效期；3.2 每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；3.3 制定考察项目、检验方法依据及合格标准；3.4 容器密封系统的描述；3.5 考察周期及检验频次；3.6 贮存条件（采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）。
4 稳定性考察留样原则及批次数量：4.1 产品批准上市后首次生产的前三批验证产品，对不同包装材料及包装规格的销售产品均要分别留样进行长期稳定性考察。
4.2 生产第二年起各年的产品，对生产的每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当留取一批进行持续稳定性考察。
4.3 有重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料变更、生产工艺、主要生产设备及其他影响药品质量的主要因素变更时，应当对变更实施后生产的药品留样三批进行加速试验和长期稳定性试验。
4.4 重新加工、返工或回收的批次，也应当留样进行加速试验和长期稳定性试验。
4.5 考察样品留样数量：按照取样频次、考察项目、考察期内所需的全检量。
5 产品稳定性考察试验计划：5.1 根据每年的生产情况，按要求填写每个品种“产品稳定性考察试验计划表”，按照计划进行稳定性试验管理。
稳定性试验报告材料范文
摘要：XXX是，研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。
本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过测定其含量，得出其稳定性较好，产品有效期以上，暂定其有效期为年。
关键词：稳定性试验、XXX、正文1前言1.1 XXX简介1.2 XXX生产工艺（如工艺保密，可改为质量标准）1.4稳定性试验指导：化学药物稳定性研究技术指导原则2005年版2考察项目及检测方法2.1性状2.1.1外观2.1.2熔点2.13水分2.2含量测定检测方法：样品制备：实验条件：2.3有关物质W3试验方法3.1局温试验试验设备取本品，在60°C条件下放置10天，于第5天、第10天取样，检测相关指标。
3.2 I W J湿试验试验设备取本品，于25°C、RH90%±5%条件下放置10天，在第。
天、第5天和第10天取样检测。
3.3光照试验取本品，在光强度为45001X的光源下，距光源30cm,放置10天，在。
天、5天和10天取样测定。
3.4加速试验试验条件包材类型、来源及相关证明文件40°C±2°Cx RH75%±5%,试验时间从于0、1、2、3、6个月取样检测。
3.5长期试验 试验条件包材类型、来源及相关证明文件取采用 包装的 三批次样品，试验条件为25°C±2°C 、RH60%±10%,试验时间从 开始，取样时间点为第 —年每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。
（如为阶段性试验报告，可如下描述：试验时间从 开始，已完三批次样品，试验条件为取采用 包装的 开始，为6个月，分别成月试验，接下来将持续到年月，此报告为阶段性试验报告。
）4试验结果4.1局温试验4.3光照试验4.5长期试验5结论5.1小结5.1.1高温试验5.1.2高湿试验5.1.3光照试验5.1.4加速试验5.1.5长期试验5.2讨论（讨论内容包括：由前三个试验结果，初步确定包装材料和容器，结合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果，进一步验证采用的包装材料和容器的合理性。
企业员工工作稳定性评估报告
企业员工工作稳定性评估报告一、引言企业员工的工作稳定性对于企业的持续发展具有重要的意义。
本评估报告旨在全面评估企业员工的工作稳定性，并提供相关建议以增加员工的职业满意度和忠诚度，从而提高公司的绩效和竞争力。
二、评估指标为了准确评估员工的工作稳定性，我们采用以下指标进行评估：1. 员工流动率：评估员工的离职率和换岗率，较低的流动率意味着员工较为稳定。
2. 离职原因：分析员工离职的主要原因，例如薪酬待遇、职业发展机会、工作环境等，以了解员工的离职动机。
3. 平均任期：计算员工在企业任职的平均时间，长期任职意味着员工较为稳定。
4. 绩效评估：考察员工的绩效表现，优秀的员工通常更倾向于保持工作的稳定。
5. 培训投入：观察企业对员工的培训投入，充足的培训资源有助于员工的职业发展，提高工作稳定性。
三、评估结果与分析根据以上评估指标，对企业员工的工作稳定性进行分析如下：1. 员工流动率：根据统计数据，本公司员工的流动率为10%，相比同行业的平均水平（15%）较低，说明员工相对稳定。
2. 离职原因：通过员工离职调查，我们发现薪酬待遇和职业发展机会是员工离职的两大主要原因。
建议公司加强薪酬福利体系的建设，提供更多的晋升机会和培训发展计划，以增加员工的职业吸引力。
3. 平均任期：根据统计数据，本公司员工的平均任期为3年，相对来说较长，说明员工对公司具有较高的忠诚度和满意度。
4. 绩效评估：经过绩效考核，我们发现80%的员工表现优秀，仅有20%的员工存在一定程度的绩效问题。
建议公司对绩效较低的员工提供必要的培训和辅导，帮助其提升工作能力和表现。
5. 培训投入：根据财务数据，公司每年投入的培训经费占总人力成本的比例为5%，这一比例相对较低。
建议公司增加培训投入，提供更多的培训机会和资源，以增强员工的发展感和归属感。
四、建议与措施基于评估结果，我们提出以下建议以提高员工的工作稳定性：1. 薪酬福利改善：制定合理的薪酬体系，加强绩效激励机制，提供竞争力的薪酬待遇，以吸引和留住优秀人才。
XXXX年度产品持续稳定性考察计划
质量管理部年度产品持续稳定性考察计划为考察我公司所有生产品种的质量稳定性，决定对所有生产品种进行长期稳定性考察试验，为确保患者能够安全、有效的用药和对各品种有效期确定等提供有效的数据。
一、稳定性考察要点药品剂型检验质量标准稳定性考察项目合格标准片剂《中国药典》2010年版一部、部颁标准性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定等符合各品种法定的质量标准颗粒剂《中国药典》2010年版一部性状、鉴别、水分（干燥失重）、溶化性、粒度、含量测定等胶囊剂部颁标准性状、鉴别、崩解时限、水分、含量测定等糖浆剂《中国药典》2010年版一部、部颁标准性状、鉴别、相对密度、PH值、含量测定酊剂《中国药典》2010年版一部性状、鉴别、相对密度、乙醇量、含量测定等二、具体方案1.对各品种生产的不同包装规格成品的正式开始生产前三批进行稳定性考察，以后每年对同一包装规格取一批次产品进行稳定性考察。
2.考察方法2.1、按市售包装，在药品标示的贮存条件下保存12个月（温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%）。
每3个月取样一次，分别于0个月，3个月，6个月，9个月，12个月取样，按各剂型品种具体的稳定性考察项目进行检测。
12个月后，仍需继续考察，分别于18个月，24个月，36个月取样进行检测。
将结果与0个月比较以确定药品有效期。
2.2、由于实验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。
如三批统计数据分析结果差别较小，则取平均值为有效期。
若差别较大，则取其最短的为有效期。
同时能够明确各剂型品种的安全性、稳定性及有效性。
2.3、对于每种规格、每种内包装形式的药品，每年考察一个批次，若是原计划考察当月的指定包装规格的品种未生产，则选取离原计划最近月份所生产的相同内包装形式的品种进行稳定性考察，除非当年没有生产。
2.4、某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应列入稳定性考察。
持续稳定性考察报告
篇一：持续稳定性考察报告表格记录持续稳定性考察报告产品名称：产品批号：产品名称：产品批号：产品名称：产品批号：篇二：2014年度持续稳定性考察计划(方案)xx年度产品持续稳定性考察方案1、目的：2、范围：xx年生产的所有品种3、持续稳定考察成员及职责范围4、方案审核及批准5、稳定性考察品种及考察要点 5. 1加速试验稳定性考察品种详见列表：5. 2长期稳定性考察品种6、具体方案以上所有品种均为已生产品种，如无变更等情况，每一种规格取一个批次，若所使用的原料非唯一，则按每一种规格，每一家供应商分别取一个批次进行稳定性考察。
（具体品种的规格及供应商情况见附件1）。
若发生生产工艺参数或关键设备等重大变更，则应涉及变更的所有批次均进行持续稳定性考察，同时，进行加速实验。
若出现无计划变更，则需进行持续稳定性考察方案变更审批（持续稳定性考察方案变更审批表见附件4）。
因品种多，批次多，为了避免样品检验周期过于集中，合理利用检验资源，保证各阶段检验能够顺利有效进行，上述长期生产的品种，取样时间明确规定如附件5，其它品种可根据排产情况及时安排取样，留样。
因生产时间安排与方案取样时间不一致时，可根据实际生产时间顺延至下月或下一阶段。
7、考察方法 7.1加速试验按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。
乳膏剂采用温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。
将结果建立台帐并及时登记，并与0个月数据进行比较。
7.2长期试验按市售包装，样品按相应标识贮藏条件下于恒温恒湿箱内保存至有效期后一年。
样品分别于产品放行后3个月、6个月、9个月、12个月、 18个月、 24个月……有效期后一年取样，按各品种稳定性考察项目进行检测，将结果建立台帐并及时登记，并与0个月数据进行比较。
内包材稳定性考察总结报告
内包材稳定性考察总结报告内包材稳定性考察总结报告内包材稳定性考察总结报告内包装材料稳定性考察总结报告为了确定内包材的贮存期限，保证药品⽣产⽤内包材质量，质量部根据内包材贮存条件和实际⽣产⽤量选择药品包装⽤复合铝膜、药⽤聚氯⼄烯PVC、⼝服液体药⽤塑料瓶等未规定有效期的内包材各三批留样进⾏考察。
上述三种内包材，在公司药品⽣产过程中⽤量较⼤，分别为公司胶囊剂、颗粒剂糖浆剂以及合剂⽣产中所⽤的主要内包材，贮存条件不当易造成外观质量变化、微⽣物限度超标，进⽽影响药品质量。
因此，我们根据SOP“长期稳定性考察程序”及“内包装材料稳定性考察计划”进⾏了稳定性考察试验，现进⾏总结。
试验考察数据：见附页。
实验数据分析：根据试验数据，可以看出复合铝膜、药⽤聚氯⼄烯PVC、⼝服液体药⽤塑料瓶等物料在经过⼗⼋个⽉贮存后，其外观和微⽣物限度均能符合质量标准，证明其贮存有效期可达⼗⼋个⽉。
但为确保内包材使⽤质量，现规定其贮存有效期为⼗⼆个⽉。
到达有效期后，应重新请验，检验合格后重新确定有效期。
清华德⼈西安幸福制药有限公司质量部⼆00⼋年⼗⼆⽉⼆⼗六⽇扩展阅读：产品稳定性考察⽅案*****产品稳定性考察⽅案起草⼈：⽇期：审核⼈：⽇期：批准⼈：⽇期：扬州市三药制药有限公司1、⽬的本⽅案主要描述********稳定性考察的实施计划，为产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。
*****产品现⾏贮存条件为****保存。
现进⾏30°C±2°C、65%±5%条件下36个⽉的长期稳定性考察，确定***产品能够在标⽰的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2、职责QC⼈员负责稳定性考察⽅案与报告的起草、检验结果的汇总。
QC⼈员按照该⽅案完成实验并报告检验结果。
QC主管负责稳定性考察⽅案及报告的复核。
质量部经理负责稳定性考察⽅案及报告的批准。
3、产品介绍产品名称：产品代码：产品规格：⽣产地点：扬州市三药制药有限公司考察批次：1批⽣产⽇期：年⽉⽇⾄年⽉⽇批量：批号：包装：包装规格：4、考察条件进⾏30°C±2°C/65%±5%贮存条件下的长期稳定性考察。
持续稳定性考察管理规程
目的：建立持续稳定性考察管理规程，对上市后生产的药品继续进行稳定性考察和研究，监测在有效期内药品的质量，为规范此项工作而建立管理规程。
范围：主要适用于市售包装药品以及待包装产品。
主责：质量部、质量控制实验室。
释义：关联：正文：1持续稳定性考察的目的：是在有效期内监控药品质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2持续稳定性考察对象：主要针对市售包装药品。
但也需兼顾待包装产品。
还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。
3稳定性考察方案：每个品种需要制定考察方案，考察方案应由质量受权人批准执行。
3.1考察方案应涵盖药品有效期；3.2每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；3.3制定考察项目、检验方法依据及合格标准；3.4容器密封系统的描述；3.5考察周期及检验频次；3.6贮存条件（采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）。
4稳定性考察留样原则及批次数量：4.1产品批准上市后首次生产的前三批验证产品，对不同包装材料及包装规格的销售产品均要分别留样进行长期稳定性考察。
4.2 生产第二年起各年的产品，对生产的每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当留取一批进行持续稳定性考察。
4.3 有重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料变更、生产工艺、主要生产设备及其他影响药品质量的主要因素变更时，应当对变更实施后生产的药品留样三批进行加速试验和长期稳定性试验。
4.4 重新加工、返工或回收的批次，也应当留样进行加速试验和长期稳定性试验。
4.5 考察样品留样数量：按照取样频次、考察项目、考察期内所需的全检量。
5 产品稳定性考察试验计划：5.1 根据每年的生产情况，按要求填写每个品种“产品稳定性考察试验计划表” ，按照计划进行稳定性试验管理。
持续稳定性考察课件
03
品影响因素分析
温度对产品稳定性的影响
总结词
温度是影响产品稳定性的重要因素，高温可能导致产品降解、 氧化等反应加速，而低温则可能使产品变得稠厚或出现结晶。
详细描述
温度对化学反应速率有显著影响，高温条件会使分子运动加 快，导致产品中的化学成分发生降解、聚合等反应加速，从 而影响产品的质量。在药品领域，温度的波动还可能影响药 品的生物活性。
光照对产品稳定性的影响
总结词
光照能够引起产品中的某些成分发生光化学反应，导致产品质量下降，因此光照 也是影响产品稳定性的重要因素。
详细描述
光照能够激发产品中的某些成分发生光化学反应，如氧化、还原、分解等，这些 反应会导致产品质量下降。在药品和食品领域中，光照还能够引起药物失效和食 品变质。因此，产品的包装材料需要具有一定的遮光性能。
湿度对产品稳定性的影响
总结词
湿度过高或过低都会对产品稳定性产生不良影响，高湿度条件下产品容易吸湿 受潮，而低湿度则可能导致产品失水干燥。
详细描述
湿度是影响产品稳定性的重要因素之一。在高湿度环境下，产品容易吸收空气 中的水分，导致吸湿受潮，可能引起产品结块、变色、变形等问题。在低湿度 条件下，产品则可能失水干燥，导致产品开裂、脆化等。
产品复验期
根据稳定性考察结果，确定产品的复验期或重新检验期。
05
考察数据分析
数据收集与整理
原始数据核对
确保收集到的数据准确无误，包 括产品的批号、生产日期、有效 期、检测时间等。
数据整理
将收集到的数据按照考察项目进 行分类整理，便于后续的统计分析。
统计分析方法选择
描述性统计
对数据进行描述性统计，如求平均值、 中位数、标准差等，以了解数据的基 本特征。
社会稳定性评估报告
社会稳定性评估报告1. 简介社会稳定性是一个国家或地区发展的重要指标之一。
本报告旨在对某国的社会稳定性进行评估，通过分析各个方面的数据和指标，评估社会的稳定性水平。
2. 经济稳定性评估经济稳定性是社会稳定的基础。
本节将着重分析以下几个方面的指标：国内生产总值（GDP）增长率、失业率、通货膨胀率和贫富分配情况。
通过这些指标的分析，可以评估国家经济的稳定性水平。
3. 政治稳定性评估政治稳定性是社会稳定的保障。
本节将考察以下几个方面的指标：政府稳定性、政府公信力、政府的决策能力和内外部安全威胁。
通过对这些指标的研究，可以评估国家政治的稳定性水平。
4. 社会和文化稳定性评估社会和文化稳定性对社会的持续发展至关重要。
本节将重点关注以下几个方面的指标：社会和谐度、文化多样性、犯罪率和教育质量。
通过对这些指标的考察，可以评估国家社会和文化的稳定性水平。
5. 环境稳定性评估环境稳定性是社会可持续发展的基础。
本节将分析以下几个方面的指标：自然资源利用率、环境保护政策和措施、环境污染程度和气候变化影响。
通过对这些指标的评估，可以判断国家环境的稳定性水平。
6. 综合评估与建议通过对以上四个方面的评估，可以得出某国社会稳定性的综合评估结果。
在此基础上，提出相应的建议和措施，帮助国家进一步提升社会的稳定性水平。
这些建议可能涉及经济、政治、社会和环境等各个领域，以期实现可持续发展和社会进步。
7. 结论社会稳定性评估报告的最后，总结分析结果，强调社会稳定对国家发展的重要性，并对未来的社会稳定性改进提出展望。
社会稳定性评估报告的准确评估和有效建议，对于决策者和相关利益方将具有重要意义。
结语社会稳定性评估报告旨在通过对各个方面的指标进行评估，帮助决策者了解社会的稳定性水平，并提供相应的建议和措施。
通过不断改进社会稳定性水平，国家将能够实现可持续发展和长期繁荣。
持续稳定性考察
一、目的：为公司新产品以及合同加工产品确定有效期和贮存运输条件提供科学依据；对公司产品以及合同加工产品进行持续稳定性考察，以监控在有效期内药品的质量；由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
二、适用范围：适用于公司新产品和合同加工产品的投产稳定性考察、公司产品和合同加工产品的持续稳定性考察、由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
三、责任：质量保证部、质量控制部。
四、内容：1．产品稳定性考察的一般规定1.1产品稳定性考察分类1.1.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察；1.1.2为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察；1.1.3由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
1.1.3.1重大变更或生产和包装有重大偏差的药品；1.1.3.2任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；1.1.3.3改变主要物料供应商时所作验证的批次。
1.2产品稳定性考察样品批次的规定1.2.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察，这种情况的稳定性考察需要连续试制的三批样品；1.2.2公司新产品和合同加工产品正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。
1.2.3为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次按产品不同规格每年考察一批，除当年没有生产外。
所考察批次采取随机抽取的方式；1.2.4重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次；1.2.5任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；1.2.6改变主要物料供应商时所作验证的批次。
1.2.7有效期短的原料药，在进行稳定性考察时应适当增加检验频次。
1.3关键人员，尤其是质量受权人，应了解持续稳定性考察的结果。
应保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
持续稳定性考察报告
持续稳定性考察报告持续稳定性考察报告篇一：稳定性考察范本一、目的：为公司新产品以及合同加工产品确定有效期和贮存运输条件提供科学依据；对公司产品以及合同加工产品进行持续稳定性考察，以监控在有效期内药品的质量；由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
二、适用范围：适用于公司新产品和合同加工产品的投产稳定性考察、公司产品和合同加工产品的持续稳定性考察、由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
三、责任：质量保证部、质量检验部。
四、内容：1．产品稳定性考察的一般规定1.1产品稳定性考察分类1.1.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察；1.1.2为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察；1.1.3由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
1.1.3.1重大变更或生产和包装有重大偏差的药品；1.1.3.2任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；1.1.3.3改变主要物料供应商时所作验证的批次。
1.2产品稳定性考察样品批次的规定1.2.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察，这种情况的稳定性考察需要连续试制的三批样品；1.2.2公司新产品和合同加工产品正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。
1.2.3为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次按产品不同规格每年考察一批，除当年没有生产外。
所考察批次采取随机抽取的方式；1.2.4重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次；1.2.5任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；1.2.6改变主要物料供应商时所作验证的批次。
1.2.7有效期短的原料药，在进行稳定性考察时应适当增加检验频次。
1.3关键人员，尤其是质量受权人，应了解持续稳定性考察的结果。
产品持续稳定性考察管理规程
产品持续稳定性考察管理规程目的：建立产品持续稳定性考察管理规程，规范产品长期稳定性试验工作。
适用范围：适用于本公司中药饮片的持续稳定性考察管理。
责任人：质量监督员QA和质量检验员QC对本规程负责。
内容：1持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如浸出物和含量的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。
例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。
此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。
3质量管理部指定质监员QA为产品持续稳定性考察的负责人，质监员QA应根据产品生产批量情况，制定《产品持续稳定性考察方案》，考察数据记录于《持续稳定性考察考察记录》中。
4持续稳定性考察的时间应当在中药饮片放行后2～3年内，考察方案应当至少包括以下内容：4.1每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；4.2相关的检验方法；4.3检验方法依据；4.4合格标准；4.5容器密封系统的描述；4.6试验间隔时间（测试时间点）：在2～3年考察期间内，分别于3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月直到36个月，各进行考察一次。
第3个月只观察外观性状（包括形状、色泽、质地、气味等），第6个月、9个月除观察外观性状之外，还要做水分测定，第12个月、18个月观察外观性状、鉴别和检查水分，从第24个月起，则按内控质量标准进行全检；4.7《中国药典2010年版一部》规定的贮存条件；4.8检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。
5通常情况下，首次生产时连续作三批的持续稳定性考察；长期生产每年每个规格一批作持续稳定性考察；有以下特殊情况的应额外增加持续稳定性考察批次数：重大变更或生产和包装有重大偏差；重新加工、返工或回收的批次。
持续稳定性考察管理规程(完整资料).doc
此文档下载后持续稳定性考察管理规程即可编辑标题编制记载分发记载文件编码：发布号：起草人：年月日分发部门：复印号：审核人：年月日批准人：年月日质量部发布生效日：年月日稳定性考察和研究，监测在有效期内药品的质量，为规范此项工作而建立管理规程。
范围：主要适用于市售包装药品以及待包装产品。
主责：质量部、质量控制实验室。
释义：关联：正文：1 持续稳定性考察的目的：是在有效期内监控药品质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
2 持续稳定性考察对象：主要针对市售包装药品。
但也需兼顾待包装产品。
还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。
3 稳定性考察方案：每个品种需要制定考察方案，考察方案应由质量受权人批准执行。
3.1 考察方案应涵盖药品有效期；3.2 每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；3.3 制定考察项目、检验方法依据及合格标准；3.4 容器密封系统的描述；3.5 考察周期及检验频次；3.6 贮存条件（采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）。
4 稳定性考察留样原则及批次数量：4.1 产品批准上市后首次生产的前三批验证产品，对不同包装材料及包装规格的销售产品均要分别留样进行长期稳定性考察。
4.2 生产第二年起各年的产品，对生产的每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当留取一批进行持续稳定性考察。
4.3 有重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料变更、生产工艺、主要生产设备及其他影响药品质量的主要因素变更时，应当对变更实施后生产的药品留样三批进行加速试验和长期稳定性试验。
4.4 重新加工、返工或回收的批次，也应当留样进行加速试验和长期稳定性试验。
4.5 考察样品留样数量：按照取样频次、考察项目、考察期内所需的全检量。
5 产品稳定性考察试验计划：5.1 根据每年的生产情况，按要求填写每个品种“产品稳定性考察试验计划表”，按照计划进行稳定性试验管理。
持续稳定性考察方案
持续稳定性考察方案持续稳定性考察方案1.对各品种生产的前三批进行稳定性考察，每批拟计划一定量进行考察。
其余批次只做一般留样考察，留样量为三次复检的全项检验量。
2.考察项目：依据《中国药典》2017版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。
3.考察方法：3.1加速试验:3.1.1按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置六个月，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性考察要点项目进行检验。
3.1.2在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制定的质量标准，则应在如下条件温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%情况下进行加速试验，时间仍为六个月。
3.2长期试验：按市售包装，在温度18～26℃、相对湿度60%±15%的条件下放置12个月.每3个月取样一次，分别于0个月，3个月，6个月，9个月，12个月末取样，按各剂型品种具体的稳定性考察要点项目进行检验。
12个月后，仍继续考察，分别于18个月，24个月，36个月（以此类推）末取样检测。
将结果与0月比较以确定药品有效期。
3.3高温试验：供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。
如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。
如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。
3.4高湿试验：试品置恒温密闭容器中，于25℃，相对湿度为90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。
检测项目应包括吸湿增重项。
若吸湿增重5%以上，则应在25℃，RH75%±5%下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且考察项目符合要求，则不再进行此项试验。
液体可不进行高湿试验。
3.5光照试验：供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度不＜5000Lx 的条件下，放置10天，在第5天和第10天取样检测。
3.6以上为影响因素稳定性研究的一般要求，根据药品的性质必要时可以设计其他试验，如酸、碱及氧化降解等。
2017年持续稳定性考察方案(某注射液)验证用
XXXXXX注射液持续稳定性考察方案方案编号：1. 产品概述22. 考察计划23. 样品包装与贮存要求23.1包装要求23.2贮存要求24. 检查项目要求24.1考察检测项目34.2检测项目说明35. 检测时间要求45.1样品测试时间要求45.2样品测试时限要求46. 异常情况处理要求46.1贮存环境异常情况4设备或者设施故障4停电4当采取的应急措施对考察结果可能有影响时46.2产品质量异常情况4在有效期内出现样品检验不合格的情况时4在考察过程中,样品结果出现异常趋势时57. 考察报告要求57.1考察报告内容要求57.2报告的时限要求58. 记录管理要求59. 支持性文件59.1《持续稳定性考察标准操作规程》59.2《中国药典》2010年版59.3《中国药典》2010年版第二增补本51.产品概述品名：XXXXXX注射液2.考察计划注：考察批号为XXXXXXXX,XXXXXXXX,XXXXXXXX<验证用>3.样品包装与贮存要求3.1包装要求按照市售包装形式<安瓿、药托、药盒>3.2贮存要求存放于药品稳定性试验箱、恒温恒湿箱或恒温恒湿的房间内,温度要求：25℃±2℃；相对湿度要求：60%±10%.4.检查项目要求4.1考察检测项目4.2检测项目说明因XXXXXX注射液使用安瓿瓶密闭容器包装,检测项目在12个月、24个月、36个月为全检,其他检测周期0个月、3个月、6个月、9个月、18个月、30个月除热原和无菌项目不检,其他检测项目均要检测,检测项目详见4.1内容.5.检测时间要求5.1样品测试时间要求样品测试时间要求分别为：0个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、30个月、36个月.5.2样品测试时限要求样品贮存管理人员应在检测周期本月之前1至2日将样品取出交给QC检验人员,质量部QC收到样品后,应在规定的时限内完成检验,在收到样品后4周内完成检验.6.异常情况处理要求6.1贮存环境异常情况设备或者设施故障若恒温恒湿箱发生故障时,应及时通知设备部或者维修人员到设备现场进行检查确认,并进行维修处理,明确维修时间,并更换设备故障状态标识..1若恒温恒湿箱出故障后,在1日内修复时,可暂时不采取措施；.2若恒温恒湿箱出故障后,在1日内无法修复时,应及时采取以下措施：<1>启动备用设备；<2>委托具备贮存条件的企业临时为我公司保存样品,并做好记录；<2>降低样品的贮存条件,放置常温状态/自然环境湿度,并做好记录.停电样品贮存管理人员如接到停电通知或出现临时停电时,立即与设备部或其相关人员联系,确认停电时间..1若停电时间较短时<如：≤8小时>,可暂时不采取措施；.2若停电时间较长时<如：＞8小时>,应及时采取以下措施：<1>启用备用电源；<2>委托具备贮存条件的企业临时为我公司保存样品,并做好记录；<3>降低样品的贮存条件,放置常温状态/自然环境湿度,并做好记录.当采取的应急措施对考察结果可能有影响时,应适当延长考察期限或改变监测频率,必要时可以终止受影响的相关批次样品考察计划.6.2产品质量异常情况在有效期内出现样品检验不合格的情况时,由QC主管组织展开OOS调查,确定检验数据的可靠性.确定为样品检验不合格时,QC主管立即通知QA主管,有QA主管组织相关人员按程序调查与后续处理,最后,由质量负责人确定是否继续考察,决定停止考察的批次应按7.2的要求起草考察报告.在考察过程中,样品结果出现异常趋势时,由QC主管组织展开OOT调查,确定检验数据的可靠性和趋势分析方法的科学性.确定异常趋势可能导致产品在效期内出现样品不合格时,QC主管立即通知QA主管,有QA主管组织相关人员按程序调查与后续处理,最后,由质量负责人确定是否继续考察,决定停止考察的批次应按7.2的要求起草考察报告.7.考察报告要求7.1考察报告内容要求包括：产品名称、规格、批号；产品基本信息<如：生产批量、国药准字号、有效期、成份、功能主治等>；质量标准；数据统计表及趋势图；考察结论；考察过程出现的偏差与处理情况；质量受权人审核并签字.7.2报告的时限要求按计划制定监测周期完成所有时间点的样品考察试验后,考察管理人员应在QC检测完成后根据所获得的全部数据在1个月内进行数据的汇总、统计与趋势分析并起草考察报告.7.2.2上述报告最终提交质量受权人审核.8.记录管理要求考察过程中所有检验记录,应按照样品品名、批号、规格等整理保存,并作为考察报告的附件与考察报告装订成册,并归档长期保存.9.支持性文件9.1《持续稳定性考察标准操作规程》9.2《中国药典》2010年版9.3《中国药典》2010年版第二增补本。
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持续稳定性考察报告篇一：产品稳定性考察报告篇一：稳定性考察报告文件编号：xx品种稳定性考察汇总分析报告报告内容：产品名称：产品规格：产品质量标准：考察时间：产品批号：产品有效期：责任部门：报告完成时间：一. 目的：二. 依据的标准：三. 考察项目：四. 贮藏条件：五. 产品质量汇总分析：六. 结论与建议：七. 报告参与人员：报告提交人：报告审核人：报告批准人：日期：日期：日期：附录：xx品种xx批号篇二：产品稳定性考察报告--空白格式产品稳定性考察报告1样品情况：来源：由本公司生产包装：模拟市售包装稳定性考察三批批号：、、 2 考察项目按《中国药典》XX年版二部标准对样品进行、、等项目进行考察。
3 考察条件5、考察结果：6 考察过程中出现的偏差及处理情况考察过程未出现过偏差。
7考察结果分析7.1数据统计与趋势分析（附水分变化趋势图，含量变化趋势图，有关物质变化趋势图） 7.2在三年的稳定性考察中，性状、水分、有关物质、含量项均符合标准要求；细菌数、霉菌和酵母菌数与原检验结果（0月）相比没有显著变化，非常稳定。
8 稳定性考察结论：我公司将该产品有效期定为三年。
xxxx有限责任公司xxxx年xx月xx日篇三：持续稳定性考察报告表格记录持续稳定性考察报告产品名称：产品批号：产品名称：产品批号：产品名称：产品批号：篇二：稳定性考察方案0424稳定性考察方案制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：北京远策药业有限公司第1 页/共1 页目录一、目的二、范围三、职责四、产品介绍五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据六、具体方案1.产品批量的选择2.考察条件、时间3.样品测试时限的要求七、稳定性考察报告1.考察报告内容的要求2.偏差处理3.报告的时限要求4.报告程序5.记录管理要求6.档案保存期限第2 页/共2 页一、目的药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
稳定性试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药的安全有效。
并且通过持续稳定性考察可以监测在有效期内药品的质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
二、范围适用于公司所有成品及原液的考察。
药品稳定性考察包括：加速试验和长期（持续）稳定性试验。
长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品。
例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。
此外，还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进行考察。
加速试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。
三、职责质量保证部负责药品稳定性考察方案的起草、审核、实施过程的监督、数据的收集与报告的撰写；质量控制部:负责药品稳定性考察的检验工作；质量受权人 :负责药品稳定性考察方案及报告的批准。
四、产品介绍：将本年度需要做稳定性考察产品的信息如：产品名称、批号、规格、包装规格、考察数量、生产日期、有效期等详细信息填入《药品稳定性考察信息表》。
第3页/共3页五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据表一：药品持续稳定性考察信息表其中：“无菌”检查分别在0月、12月、24月、36月。
因本公司上述两个品种为冻干粉针剂，在规定的储存条件下，考虑到剂型特点，我们重点选取了水分、pH值及样品的生物学活性进行考察，而对全检项目中的其他项目不做考察。
第4页/共4页针对工艺验证、重大变更或偏差等出现时，除了需要做持续稳定性考察以外，还要做加速稳定性考察，考察项目与标准与持续稳定性考察内容相同。
第5页/共5页篇三：持续稳定性考察一、目的：为公司新产品以及合同加工产品确定有效期和贮存运输条件提供科学依据；对公司产品以及合同加工产品进行持续稳定性考察，以监控在有效期内药品的质量；由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
二、适用范围：适用于公司新产品和合同加工产品的投产稳定性考察、公司产品和合同加工产品的持续稳定性考察、由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
三、责任：质量保证部、质量控制部。
四、内容：1．产品稳定性考察的一般规定1.1产品稳定性考察分类1.1.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察；1.1.2为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察；1.1.3由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。
1.1.3.1重大变更或生产和包装有重大偏差的药品；1.1.3.2任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；1.1.3.3改变主要物料供应商时所作验证的批次。
1.2产品稳定性考察样品批次的规定1.2.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察，这种情况的稳定性考察需要连续试制的三批样品；1.2.2公司新产品和合同加工产品正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。
1.2.3为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察批次按产品不同规格每年考察一批，除当年没有生产外。
所考察批次采取随机抽取的方式；1.2.4重大变更或生产和包装有重大偏差的药品批次；1.2.5任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；1.2.6改变主要物料供应商时所作验证的批次。
1.2.7有效期短的原料药，在进行稳定性考察时应适当增加检验频次。
1.3关键人员，尤其是质量受权人，应了解持续稳定性考察的结果。
应保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
1.4作产品稳定性考察批次，除了留足稳定性考察的样品外，还需留足一次全检量样品。
2．制定稳定性计划2.1质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划，确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种，并于每年年终对本年度公司的稳定性试验工作做出年度总结报告。
2.2对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。
任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，都应向当地药品监督管理部门报告；还应考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应实施召回。
3．建立稳定性试验方案3.1QA应负责建立各个产品的稳定性试验方案，由质量保证部经理批准实施，在方案中应明确考察对象、考察项目、考察时间、考察条件等；同时注明样品包装，要求所用材料和封装条件及厚度等与市场包装一致。
3.2考察对象与批次：针对1.1.1条款所叙述情况进行稳定性试验的产品，一般破坏性试验采用一批样品进行，加速试验和长期试验采用三批样品进行；针对1.1.2和1.1.3的情况，只需进行长期试验。
3.3考察项目：依据《中国药典》XX版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确定。
3.4考察条件、时间：3.4.1加速稳定性试验的条件一般为：温度（40±2）℃，RH：75±5%；取样时间为：0个月，1个月，2个月，3个月，6个月；如在6个月内供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化，则应在中间条件30±2℃，RH：65±5%同法进行6个月试验。
而对于温度敏感药物（需在冰箱中2-8 ℃冷藏保存）的加速试验可在25±2℃、RH：65±5%条件下同法进行。
需要冷冻保存的药品可不进行加速试验。
对于包装在半透明性容器中的药物制剂，如塑料袋溶液、塑料瓶装滴眼液、滴鼻剂等，则应在温度（40±2）℃，相对湿度（20±2）%的条件下，进行试验。
3.4.2长期稳定性试验的条件一般为：温度25±2℃，RH：60±5%；取样时间为：0个月，3个月，6个月，9个月，12个月，18个月，24个月，36个月；48个月；可继续延长至产品质量发生变化为止；对温度敏感的药物可在2-8 ℃条件下进行试验，取样时间同上。
3.4.3破坏性试验（即影响因素试验）包括高温、高湿、强光照射、酸、碱及氧化降解等。
3.4.3.1高温试验：供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。
如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。
如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。
3.4.3.2高湿试验：供试品置恒温密闭容器中，于25℃，相对湿度为90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。
检测项目应包括吸湿增重项。
若吸湿增重5%以上，则应在25℃，RH75%±5%下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。
液体可不进行高湿试验。
3.4.3.3光照试验：供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度不＜5000Lx 的条件下，放置10天，在第5天和第10天取样检测。
3.4.3.4以上为影响因素稳定性研究的一般要求，根据药品的性质必要时可以设计其他试验，如酸、碱及氧化降解等。
3.4.4检测时间的规定：3.4.4.1取出时间：1个月加速绝不允许提前和推迟；两个月允许±1天；三个月允许±1周；六个月允许±2周；一年后允许±四周。
3.4.4.2样品取出先放在常温下，一般要求一周内完成检测；温湿度敏感的产品要及时检测。
3.4.5恒湿条件的获得方式恒湿条件可以通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液而获得。
根据不同湿度要求可以选择NaCl饱和溶液[相对湿度为（75±1）%，15.5℃~60℃]、KNO3饱和溶液[相对湿度为92.5%，25℃]、NaNO3饱和溶液[相对湿度为61.5%~64%，25℃~40℃]、CH3COOK·1.5H2O饱和溶液[相对湿度为（20±2）%，（40±2）℃]、Na2CrO4饱和溶液[相对湿度为64.8%，30℃]。
3.5稳定性试验方案的实施3.5.1稳定性试验前，留样管理员应检查储存条件是否合格。
检查合格后将样品逐个按一定的次序放入。
3.5.2留样管理员负责产品的稳定性试验工作，该管理人员应每天上、下午各一次做好留样室的“温湿度记录表”；万一出现异常数据时，应做好登记，并根据异常登记记录时间，累计总时间而适当延长放置时间。
3.5.3留样管理员依据稳定性试验方案确定的考察对象、考察项目、考察时间，于每月20号前通知相关QC人员样品检测，内容应包括产品名称批号和检测项目；QC依据该通知，安排好检测。
3.5.4QC检测员在收到样品后，依据本公司制定的该产品的“成品质量标准”或稳定性检测方案进行检测。