持续稳定性考察报告

持续稳定性考察报告篇一：产品稳定性考察报告

篇一：稳定性考察报告

文件编号：

xx品种

稳定性考察汇总分析报告

报告内容：

产品名称：

产品规格：

产品质量标准：

考察时间：

产品批号：

产品有效期：

责任部门：

报告完成时间：一. 目的：

二. 依据的标准：

三. 考察项目：

四. 贮藏条件：

五. 产品质量汇总分析：

六. 结论与建议：

七. 报告参与人员：

报告提交人：

报告审核人：

报告批准人：日期：日期：日期：附录：

xx品种xx批号

篇二：产品稳定性考察报告--空白格式

产品稳定性考察报告

1样品情况：

来源：由本公司生产包装：模拟市售包装

稳定性考察三批批号：、、 2 考察项目

按《中国药典》XX年版二部标准对样品进行、、等项目进行考察。 3 考察条件5、考察结果：6 考察过程中出现的偏差及处理情况考察过程未出现过偏差。 7考察结果分析

7.1数据统计与趋势分析（附水分变化趋势图，含量变化趋势图，有关物质变化趋势图） 7.2在三年的稳定性考察中，性状、水分、有关物质、含量项均符合标准要求；细菌数、霉菌和酵母菌数与原检验结果（0月）相比没有显著变化，非常稳定。 8 稳定性考察结论：我公司将该产品有效期定为三年。

xxxx有限责任公司

xxxx年xx月xx日篇三：持续稳定性考察报告表格记录持续稳定性考察报告

产品名称：产品批号：

产品名称：产品批号：

产品名称：产品批号：

篇二：稳定性考察方案0424

稳定性考察方案

制定人：日期：

审核人：日期：

批准人：日期：

北京远策药业有限公司

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目录

一、目的二、范围三、职责四、产品介绍

五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据六、具体方案

1.产品批量的选择

2.考察条件、时间

3.样品测试时限的要求七、稳定性考察报告

1.考察报告内容的要求

2.偏差处理

3.报告的时限要求

4.报告程序

5.记录管理要求

6.档案保存期限

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一、目的

药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的

影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药的安全有效。并且通过持续稳定性考察可以监测在有效期内药品的质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

二、范围

适用于公司所有成品及原液的考察。药品稳定性考察包括：加速试验和长期（持续）稳定性试验。长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进行考察。加速试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。

三、职责

质量保证部负责药品稳定性考察方案的起草、审核、实施过程的监督、数据的收集与报告的撰写；

质量控制部:负责药品稳定性考察的检验工作；质量受权人 :负责药品稳定性考察方案及报告的批准。四、产品介绍：

将本年度需要做稳定性考察产品的信息如：产品名称、批号、规格、包装规格、考察数量、生产日期、有效期等详

细信息填入《药品稳定性考察信息表》。

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五、药品稳定性考察信息表和检测方法依据

表一：药品持续稳定性考察信息表

其中：“无菌”检查分别在0月、12月、24月、36月。因本公司上述两个品种为冻干粉针剂，在规定的储存条件下，考虑到剂型特点，我们重点选取了水分、pH值及样品的生物学活性进行考察，而对全检项目中的其他项目不做考察。

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针对工艺验证、重大变更或偏差等出现时，除了需要做持续稳定性考察以外，还要做加速稳定性考察，考察项目与标准与持续稳定性考察内容相同。

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篇三：持续稳定性考察

一、目的：为公司新产品以及合同加工产品确定有效期和贮存运输条件提供科学依

据；对公司产品以及合同加工产品进行持续稳定性考察，以监控在有效

期内药品的质量；由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的

稳定性考察。

二、适用范围：适用于公司新产品和合同加工产品的投

产稳定性考察、公司产品和合同

加工产品的持续稳定性考察、由其他原因引起公司产品和合同加工产品

需要进行的稳定性考察。

三、责任：质量保证部、质量控制部。

四、内容：

1．产品稳定性考察的一般规定

1.1产品稳定性考察分类

1.1.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察；

1.1.2为监控公司产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察；

1.1.3由其他原因引起公司产品和合同加工产品需要进行的稳定性考察。

1.1.3.1重大变更或生产和包装有重大偏差的药品；

1.1.3.2任何采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次；

1.1.3.3改变主要物料供应商时所作验证的批次。

1.2产品稳定性考察样品批次的规定

1.2.1为公司新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进行的稳定性考察，这种情况的稳定性考察需要连续试制的三批样品；