GJB546B理解和实施规范指南规范.doc

GJB 546B-2011《电子元器件质量保证大纲》
理解与实施指南
（征求意见稿）
总装备部合同管理办公室
2012.8
前言
国家军用标准GJB546B-2011《电子元器件质量保证大纲》已于2011年12月25日发布，2012年4月1日实施。

GJB 546B针对军用电子元器件生产活动中直接影响产品质量和可靠性的关键质量活动提出控制要求，对研制单位的质量保证能力作出了规定。

该标准与军用电子元器件产品规范密切配合，改变以产品考核为控制质量主要手段的局面，着眼于在产品质量和可靠性产生、形成和实现的生产过程中实施控制，是电子元器件承制单位建立生产线，编制并实施质量保证大纲文件的依据，也是鉴定机构对生产线实施质量认证审核的依据。

为做好标准的贯彻实施，帮助各元器件科研生产单位及时掌握、准确理解标准内容，切实有效的贯彻实施电子元器件质量保证大纲规定的各项要求，总装备部军用电子元器件合同管理办公室质量组组织编写了《电子元器件质量保证大纲标准理解与实施指南》。

本指南第1、2、3章描述了条款的理解要点，第4章描述了各条款的实施要点，体现了《电子元器件质量保证大纲》重点关注的对象是产品生产过程的质量控制和质量保证。

但为实现对产品形成的源头，即设计过程实施控制的目的，还应对产品设计和开发过程进行控制，其要求执行GJB 9001B-2009中7.3的有关规定。

除此之外，产品的交付和服务也应该满足有关标准的规定以及用户的特殊要求。

《电子元器件质量保证大纲理解与实施指南》对使用者正确地理解和实施标准的要求，提高军用电子元器件的质量，具有指导意义。

目录
前言
1 范围 (1)
2 引用文件 (2)
3 术语和定义 (2)
3.1 电子元器件 electronic parts (2)
3.2 鉴定机构 qualifying activity (2)
3.3 检验批 inspection lot (2)
3.4 生产批 production lot (2)
3.5 返工 rework (2)
4 要求 (3)
4.1总则 (3)
4.2组织机构与职责 (4)
4.3培训 (7)
4.4文件控制 (7)
4.5技术秘密 (12)
4.6生产流程图 (11)
4.7工作环境 (12)
4.8生产过程控制文件 (12)
4.9关键工序和特殊工序控制 (15)
4.10统计过程控制 (17)
4.11失效分析 (18)
4.12纠正措施与改进 (21)
4.13测量和试验设备的控制 (26)
4.14采购 (24)
4.15产品的标识和可追溯性 (27)
4.16分承制方控制 (28)
4.17产品防护 (30)
4.18质量保证 (31)
4.19更改控制 (32)
4.20内部质量审核 (34)
4.21宇航要求 (36)
电子元器件质量保证大纲理解与实施指南
1 范围
理解要点：
（1）对GJB 546B-2011标准的主要内容和使用范围作了说明。

电子元器件行业凡是需要证实自己有能力稳定地提供满足要求（总规范／通用规范、产品详细规范要求）的产品的生产线，通过制定和实施质量保证大纲文件，保证符合顾客及认证产品标准的要求，以稳定提供认证产品为目标的生产线，都可使用本标准，按本标准的要求建立、保持并持续改进生产线的质量保证大纲文件。

（2）生产线除执行GJB546B-2011标准、相应总规范／通用规范、产品详细规范，还应对产品生产过程的关键过程能力指数、产品合格率水平、产品质量一致性水平提出要求，并实施控制。

（3）宇航级生产线还应满足GJB 546B-2011中附录A《宇航级元器件质量保证大纲的补充要求》。

宇航级生产线的质量保证大纲计划应以GJB 546B-2011为基本要求，增加附录A的补充要求和产品总规范／通用规范的要求及用户的特殊要求。

（4）GJB546B-2011及产品的总规范／通用规范是生产线编制质量保证大纲文件的依据，也是生产线建设和管理的依据，还是军用电子元器件质量认证机构对生产线认证、认定和审查的依据。

2 引用文件
理解要点：
GB/T 19000、GJB 451、GJB 2712、GJB 3014中的要求，通过本标准的引用而成为本标准的要求。

本标准采用了GB/T 19000、GJB 451等标准中确立的术语和定义。

承制方所建立的计量确认体系应符合GJB 2712的规定，统计过程控制体系应符合GJB 3014的规定。

除了标准中引用的上述标准，涉及到产品质量管理和技术状态控制等的内容还应引用或参考执行GJB 1405A-2006《装备质量管理术语》、GJB 3206A-2010《技术状态管理》或其他相关标准。

3 术语和定义
理解要点：
标准中的术语和定义是正确理解标准、统一思想认识的基础。

本标准中用到的术语和定义与GB/T 19000、GJB 451和GJB 1405A中的术语和定义是一致的，此外，还明确了电子元器件、鉴定机构、检验批、生产批和返工等术语及其定义，有利于在质量保证大纲计划编制、生产线管理、生产线认证和审查过程中保持概念和说法的一致，在相关组织、机构和人员中建立共同语言。

（1）检验批
检验批的组成一般原则为原材料入厂验收时，同时提交检验的一组相同原材料组成一个原材料检验批；产品完成加工后，提交逐批检验的一组产品，确定为产品检验批，通常也称检验母体，如：
1）GJB65B标准有可靠性指标的电磁继电器总规范4.7.2.1.1规定“一个检验批应由符合同一详细规范要求，在不超过一个月的生产周期内且在相同工艺和条件下生产出的所有继电器组成。

对于检验批的组成来说，各种引出端型式的产品可包括在同一批内，但同一批中的各种线状引出端与底座的固定方法应相同。

代表检验批中各种引线，检验用的样品应具有相同的比例。

”
2）GJB33A标准中规定关于 JP、JT和JCT级产品的检验批为“承制方在任何一次提交鉴定检验或质量一致性检验的全部器件构成一个检验批。

小批量的最大数量不得多于500只。

每一个检验批应由相同型号的器件组成，或由属于一个或几个详细规范的结构相似的子批组成，这些器件从开始制造直至封装为止都应是在同一工厂的相同生产线上、采用相同的生产工艺、按照相同的器件设计及相同的材料要求制成并在同一个6周内封装的。

检验批
的识别标志应从批的集合时起一直保持到该批器件接收或拒收为止。

”检验子批的规定为“一个检验子批应由同一详细规范中一种管型的器件构成，这些器件是在相同的生产线上采用相同的生产工艺、按照相同的器件设计及相同的材料要求，直到最后在同一个3周内封装生产的。

”
（2）生产批
生产批组成的一般原则为按批生产组织方式在相同的工艺条件下进行生产的一组相同产品。

如GJB597A标准规定“一个生产批是由同一生产线上采用相同的生产技术、材料、控制和设计制造出来的器件所组成的。

当在晶片的加工完成之后，或从其后至器件密封之前的任一工序开始不要求继续区分生产批，如果在终止生产批识别的那一步开始通过将器件组合成规范规定的检验批，以保持可追溯性，那么，应允许在一个生产批中同时生产几个型号的器件”。

（3）生产批与检验批的关系
不同类型元器件的检验批构成有所不同，有可能一个生产批即为一个检验批，有可能数个满足特定条件的生产批组成一个检验批，也可能一个生产批分成数个检验批，检验批具体构成应满足相关产品规范要求。

（4）返工
GJB1405A标准中对于返工的定义为“为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施”
1）GJB597A标准规定“对单个器件或其部分进行的任何加工或重新加工操作（试验中进行的加工操作除外）”例如，键合工序可进行返工。

2）GJB65B标准规定“诸如标志之类的轻不合格品可以返工”如，继电器标志打印局部出现字迹、图形错误，字迹掉线、残缺等轻不合格项，可以返工，以达到产品详细规范要求。

各单位应根据各自质量保证大纲文件的需要，引用必要的专业术语，并对容易混淆或不易理解的术语进行解释。

4 要求
4.1总则
实施要点：
（1）承制方应根据GJB 546B-2011《电子元器件质量保证大纲》和产品的门类、特点及适用的总规范编制电子元器件质量保证大纲文件。

（2）质量保证大纲文件由质量保证大纲计划、程序文件、作业文件、质量记录文件组成。

质量保证大纲计划也称一层次文件，程序文件为二层次文件，作业文件为三层次文件，质量记录（表格）为四层次文件。

1）质量保证大纲计划是承制单位生产线建设和管理的纲领性文件，明确了生产线质量管理要素、职责及要求，依据GJB 546B-2011《电子元器件质量保证大纲》、产品执行相关总规范/通用规范、用户的附加要求、军用电子元器件质量认证工作相关文件要求编制。

每条生产线应根据产品门类特点编制一个或几个质量保证大纲计划。

大纲计划应该描述出产品与控制的不同特点，产品与控制要求相同时可编制一个质量保证大纲计划。

2）程序文件是确保质量保证大纲计划中的要求得到贯彻实施的工作程序。

①若体系程序文件的内容能够完全满足GJB 546B-2011的要求，可直接引用；
②若体系程序文件的内容不完全满足GJB 546B-2011的要求，应对已有的体系程序文件进行内容补充，如外包过程控制程序增加合格外包方需报鉴定机构审查、备案并提交用户备案，生产过程控制程序中增加禁、限用工艺控制；
③对于体系中没有的程序文件，应单独编制相关文件，如宇航级产品控制程序，以满足GJB 546B-2011标准要求。

3）作业文件是生产线管理中某个具体作业的指导工作文件，包括技术类文件和管理类文件，如：产品工艺文件、设备操作规程、作业指导书、生产定置管理图、关键设备清单等。

4）质量记录是质量保证大纲计划、程序文件、作业文件得以实施的证据，是文件的一种特殊形式。

如:人员培训记录、文件发放记录、原材料检验记录、产品交收检验记录、内部审核报告等。

5）基线文件包括生产线基线文件和产品基线文件，生产线基线文件由质量保证大纲计划、程序文件、作业文件等文件组成；产品基线文件为经正式确认的规定产品所有必须的功能特性、物理特性，以及检验验收、使用、保障和报废要求的技术状态文件，是生产材料清单、图纸、工艺文件等技术文件的总和。

承制方应对生产线基线文件和产品基线文件实施控制，保存其历史版本和相关更改记录，并按照相关规定备案和呈报鉴定机构。

产品基线文件应独立、齐套，不允许引用非认证产品的技术文件。

（3）承制方可以根据生产线的实际情况及产品的特点对本标准不适用的条款进行裁剪，如当产品生产过程不涉及技术秘密时，可删减 4.5 技术秘密；当产品规范未做规定时，可删减4.10 统计过程控制；非宇航级生产线可删减4.21 宇航级元器件。

删减的理由必须充分并在质量保证大纲计划中进行说明。

（4）承制方质量保证大纲有关文件的提交、审查等程序应按军用电子元器件质量认证工作相关文件要求执行。

4.2组织机构与职责
实施要点：
承制方应对涉及生产线质量保证各方面的每个部门的职责和职权做出规定并形成文件。

除按GJB 9001B-2009的要求建立并明确组织机构的职责和权限外，还应明确生产线质量保证负责人和质量监督负责人（原则上质量监督负责人和质量保证负责人不应为同一个人）。

具体工作包括：
（1）绘制组织机构图（与生产线产品质量相关），反映质量保证部门（含质量管理和检验试验部门）与最高管理者之间直接的联络渠道。

采用文字的方式表明最高管理者以及相关各部门所承担的质量管理职责，明确各类人员（包括：质量保证负责人、质量监督负责人、质量管理部门负责人、内审员、技术人员、管理人员、操作工人等）的职责和权限，表明各管理职能机构之间的组织与接口关系，注明各职能部门质量保证工作的职责和职权，体现质量保证工作的厂、所级（本单位最高级别）管理要求。

（2）对照GJB 546B-2011标准中条款要求，编制职责分配表，说明GJB 546B-2011中各要素与各部门之间的职能分配。

（3）承制方应明确1名公司（厂、所级）质量保证负责人，组织领导全公司（厂、所）生产线的质量工作，合理安排资源，保证产品满足规定的要求。

（4）承制方应明确1名中层以上职务、负责生产线质量工作的人员为质量监督负责人。

质量监督负责人应履行的主要职责包括：负责与鉴定机构的沟通联络，监督质量保证大纲文件实施情况，监督并及时报告认证合格资格保持情况，监督认证合格证书及认证标志的使用以及按认证管理规定履行有关呈报义务等方面的职责。

（5）承制方应在出现有任何涉及影响质量保证方面的组织机构变化时，及时更改相应的文件，并在发生变化后的30天内（应在审查前）向鉴定机构报告。

4.3培训
实施要点：
（1）承制方应编制培训控制程序。

（2）定期收集涉及产品生产活动各方面的培训需求信息，需求信息包括管理性和技术性方面的，如质量管理知识、设备操作规程、检验试验方法等。

（3）根据培训需求信息的收集情况，结合具体生产线相关活动的实际，确定人员培训的需求，制定出切实可行的培训计划。

培训计划应确定参加培训的人员、时间、方式、频次，在培训的形式、内容和程度上应与产品的生产技术复杂程度相适应；培训计划可根据需要进行必要的调整(增加或取消)，但需按照内部管理规定履行必要的审核、批准手续。

（4）在培训计划中应确定培训内容，包括国家有关质量方面的法律、法规、政策；专业技术知识、岗位操作规程；新标准、新技术、新工艺；质量管理/控制程序及要求；先进的管理理念和控制方法；以及其它方面（如保密、安全、环保、财务等），对于产品设计、工艺、生产、检验试验和搬运人员，培训计划中必须列入新技术和新工艺的培训内容。

（5）按规定的时间间隔（考核期限）对与产品质量有直接影响的人员进行相关知识、技能的培训与考核。

当规定的考核期限结束时，或当显示出人员的素质较差时，应进行重新培训、考核。

（6）关键和特殊岗位（含关键/特殊工序、检验等）人员须经培训、考核，合格后持证上岗。

未经考核证明人员的技能已达到岗位所需的要求
之前，不得从事相应岗位的工作。

（7）每年至少进行一次培训有效性的评审。

通过评审，视其达到预期培训效果的情况，为后期培训活动的策划提供依据。

保存培训和培训效果评价的记录。

培训记录应注明各期培训的类型、日期、主要内容、参加人员、考核结果等内容。

4.4文件控制
实施要点：
（1）承制方应确定质量保证大纲文件架构和类别，文件从来源上可分为内部文件和外来文件，从类别上可分为管理性文件和技术性文件，从层次上可分为质量保证大纲计划、程序文件、作业文件、质量记录，程序文件和贯标专用文件应独立编号、独立成册。

（2）承制方应编制文件控制程序，对质量保证大纲所要求文件的分类、编制、审批、标识、发放、使用、更改、换版、作废、销毁和保存作出明确规定。

a)文件的编制、审核、批准
●质量保证大纲计划一般由质量部门组织编制，由质量监督负责人会签，质量保证负责人审核，承制方最高管理者批准；
●程序文件应由相关职能部门编制，相关部门负责人审核，质量保证负责人批准；
●作业文件应由相关职能部门负责管理，按文件类型（包括技术文件和管理文件）进行审签，由授权的责任人（如总师等）或部门领导批准；
●为确保文件所涉及内容及要求的适用性、充分性和可操作性，在文件发布实施前应得到相关人员的审查。

在文件所涉及内容的适用性、充分性和可操作性不能确定时，应对文件进行评审，按照评审结论要求，必要时对文件内容和要求进行更新，并再次审查和批准；
b)文件的发放和使用
●文件按分类分级管理原则进行发放和使用。

●规定文件管理部门或按文件类别明确管理部门。

如：质量管理部门负责质量管理文件的管理，科研或技术部门负责技术文件的管理，其他职能管理部门负责本部门主管文件的管理。

●由责任部门将主管范围文件发至各部门，部门分发至各使用岗位；
●责任部门确定文件的发放对象及数量，填写《文件和资料发放、回收记录表》，经授权人批准后发放至有关部门；
●文件要确保清晰，易于识别，文件破损影响使用时，可申请置换更新，并将破损文件销毁。

c)文件的修订、作废、销毁与有效性控制
●文件更改需履行更改手续。

对文件的更改、修订状态的标识要求、标识方法作出规定，以便识别文件的有效性；
●更改的签署应与原文件一致；
●文件经多次修订或经评审需大幅度修改时，可进行换版；
●文件修订或换版后，必须将修订内容或新版本按原发放范围和程序进行发放，收回原内容或原版本，予以作废并销毁，如确需保留原版本，应经审批备案并加盖“作废保留”印章，确保图纸、技术文件协调一致、现行有效；
●应统一编制《有效文件清单》并进行管理，定期发布，文件一旦换版或增减，应及时更新。

d)文件归档保存
●应规定产品质量形成过程中需要保存的相关文件，并按规定进行文件归档和保存。

●文件发布后，由责任部门将整套有效版本受控原件及时交档案部门归档保管；
●保管者按规定对保管的文件分类、编目，作好标识，便于检索。

e)外来文件由对口接收部门负责对文件确认、签收、登记、归档、控制分发。

（3）承制方应编制记录控制程序，对记录这种特殊文件进行管理。

产品质量形成过程中的材料质量控制记录、生产过程控制记录、过程监测记录、质量检测记录等记录文件应采用不易模糊褪色的笔记录，保持清晰、可辨，并对记录文件的分类、标识、保管、保存、检索和处置作出规定。

a)需要控制的记录的范围：与认证产品质量活动有关的记录。

b)规定记录的标识，编制记录表格并规定使用范围，规定记录的存档、保存期限及过期处理要求、编制《记录表格清单》并明确归档地点、期限。

c)记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，证明产品满足规定要求的程度。

d)记录的保存期限及过期处理：根据产品的寿命周期、顾客和法律法规的要求以及质量管理体系运行的需要，确定记录的保存期限，并记于《记录表格清单》中。

本标准规定记录的存档保存时间通常应与产品的使用周期相一致（未交付产品的相关记录至少为五年）。

用户有明确要求时，应按用户要求确定记录的保存年限。

4.5技术秘密
实施要点：
（1）承制方应根据实际情况针对本单位的技术、工艺特点识别和确定技术秘密，技术秘密是指商业秘密中有关技术方面的信息，如关键工序工艺参数、电镀工艺配方等。

技术秘密的界定应审慎，区别主体技术（通用技术）和关键技术（专有技术、核心技术、专利技术），既要保守秘密又要方便工作。

（2）编制技术秘密清单，对技术秘密项进行控制。

（3）制定技术秘密管理控制办法或制度，涉及到技术秘密的文件，应标出名称、编号、版本、受控号、发布日期、最新修订日期，按技术秘密管理控制办法或制度、文件管理制度进行编制、审批、发布以及更改控制。

（4）保持并提供技术秘密的受控使用记录。

（5）为了检查大纲文件的实施情况，鉴定机构的检查人员可以进入承制方的所有区域，审查技术秘密受控情况，但不审查技术秘密内容。

承制方应向鉴定机构证明，涉及技术秘密的工艺过程，按规定要求实施了控制。

4.6生产流程图
实施要点：
（1）承制方应制定产品的生产流程图，生产流程图应反映出适用产品制造首道工序至末道工序的全部过程。

还应包括筛选、测量、检验和试验、包装等，均应反映在生产流程图中。

首、末道工序按产品工艺确定。

（2）工序是整个生产过程中各阶段加工产品的顺序，材料可经过各工序加工成成品。

例如：烧结工序、压焊工序。

应明确产品生产的步骤、工序流转的顺序，按行业规范规定各道工序名称，确保生产流程图能清晰/清楚地体现生产过程的各项活动，并辅之以相应的标识加以直观表述，首道工序、末道工序需加以注明。

（3）标明所有原材料、零部件、在制品进入流程图的位置，注明原材料、零部件、在制品的名称；标出对应的检验文件编号；
（4）标明工序（含各测量和检验点）相应的操作指导性文件（包括图样、工艺与检验规范等）的文件号；
（5）应对最终产品特性起重要影响作用的关键工序及其质量控制点进行标识；
（6）对特殊工序应在生产流程图及生产现场进行标识，并对其进行过程的监视和测量；
（7）生产流程图中应标识外包、外协过程及外协控制文件编号。

4.7工作环境
实施要点：
（1）承制方应识别、确定为确保产品符合有关生产、检验和试验以及贮存要求所需的工作场所。

（2）根据产品特性要求和生产过程的特点，对产品生产、检验、试验和贮存场所工作环境（温度、湿度、洁净度、防静电等）控制要求的维护、保持，编制程序文件或其他文件中做出规定，并在工艺文件中体现出相应的环境条件要求。

（3）配备并规定用于工作环境监测与控制的手段/装置和方法。

（4）对工作环境参数实施适时监控的频次和要求，以及需建立并保存的监控记录做出规定。

（5）规定对环境监测和控制装置进行定期检定的要求。

（6）当工作环境监控参数超过规定极限时，应停止生产加工、检验和试验，直至采取纠正措施使其恢复到允许的控制范围。

同时，对在超过极限规定工作环境中所生产、检验的过程产品应进行质量评估，并做出必要的处置。

（7）承制方应编制工作环境控制程序。

4.8生产过程控制文件
实施要点：
承制方应编制并执行生产过程控制程序、生产设备控制程序等程序文件和相应的作业文件，从人员控制、设备管理、材料控制、工艺方法控制、环境控制、测量控制等方面，对生产线实施控制。

（1）人员控制
a)执行培训控制程序，生产线各类人员应熟悉相应的生产线控制要求，对生产线的文件、设备、原材料、生产操作、过程检验、生产环境进行有效控制。

生产线主管应对生产线的设备、人员、使用的文件、原材料及生产、贮存、检验环境进行有效控制；对生产线人员的操作及工作质量负责；保证检验人员的工作顺利进行。

技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识，检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能，生产人员应能看懂相关技术文件（工艺文件、操作规程等），并能熟练地操作设备。

b)产品生产、检验、库房、搬运和试验人员，应经培训，考核合格后上岗，关键和特殊岗位（含关键/特殊工序、检验等）等人员须经培训、考核，合格后持证上岗。

关键、特殊工序人员发生变化时应重新进行确认。

（2）设备控制
a)执行生产设备控制程序，列出生产线所有生产设备（工装夹具）、及软件清单，标明并核实设备具备满足工艺规定要求的能力，证实配置的生产设备是适宜的且其生产能力满足稳定批生产的条件，对设备实施动态管理。

对生产设备进行标识（完好标识、计量合格标识、关键或特殊工序标识等，认证合格后还应张贴贯标标识）。

对生产和服务使用的计算机软件，应经确认和审批，工装夹具应有必要的标识予以区分，使用前应进行符合性确。