文件编写培训精品PPT课件
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文件编制ppt课件
23
文件系统分类
技术标准
是指药品生产技术活动中，由国家、地方、 行政及企业颁发和制定的技术性规范、准 则、规定、办法、规格标准、规程和程序 等等书面要求。 包括质量标准和产品工艺规程 质量标准的形式应参考中国药典，不能是 汇总表格的简单参数
24
文件系统分类
管理标准
是指由国家、地方或行政所颁发的有关法 规、制度或规定等文件以及企业为了行使 生产计划、指挥、控制等管理职能，使之 标准化、规范化而制定的规章制度、规定、 标准或办法等书面要求。 应用范围涉及GMP的第二到第十三章， 企业最好按规范中的章节对文件进行分类， 便于认证检验各位检验老师审阅。
动态性
持续改进的动态过程，依据验证、日 常监控结果、上级部门的检验、验收 以及国家政策、法规和标准的变化而 不断修订完善。变更的文件需写明变 更历史
进行风险评估结果进行必要的文件修 订
文件应定期审核、修订；文件修订后
应按照规定管理，防止旧版文件的误
用。（第158条）
13
适用性/可操作性
应根据本企业实际情况，按有效管理 的要求，制定出切实可行的文件。 记录应留有填写数据的足够空格。 （第159条） 文件应分类存放、条理分明，便于查 阅（第156条） 质量标准、工艺规程、批生产记录、 批包装记录以及操作规程和记录在规 范中均有其各自的要求。（第164-183 条)
39
七、各类文件编制举例
40
➢ 技术标准：葡萄糖质量标准 ➢ 管理标准：工艺规程编制管理规程 ➢ 工作标准：称量配料岗位操作规程 ➢ 岗位职责：质量部经理岗位职责 ➢ 记 录：物料接收记录
41
谢谢
真心希望本次的培训 对诸位的今后工作 有一定的启发作用
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文件系统分类
技术标准
是指药品生产技术活动中，由国家、地方、 行政及企业颁发和制定的技术性规范、准 则、规定、办法、规格标准、规程和程序 等等书面要求。 包括质量标准和产品工艺规程 质量标准的形式应参考中国药典，不能是 汇总表格的简单参数
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文件系统分类
管理标准
是指由国家、地方或行政所颁发的有关法 规、制度或规定等文件以及企业为了行使 生产计划、指挥、控制等管理职能，使之 标准化、规范化而制定的规章制度、规定、 标准或办法等书面要求。 应用范围涉及GMP的第二到第十三章， 企业最好按规范中的章节对文件进行分类， 便于认证检验各位检验老师审阅。
动态性
持续改进的动态过程，依据验证、日 常监控结果、上级部门的检验、验收 以及国家政策、法规和标准的变化而 不断修订完善。变更的文件需写明变 更历史
进行风险评估结果进行必要的文件修 订
文件应定期审核、修订；文件修订后
应按照规定管理，防止旧版文件的误
用。（第158条）
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适用性/可操作性
应根据本企业实际情况，按有效管理 的要求，制定出切实可行的文件。 记录应留有填写数据的足够空格。 （第159条） 文件应分类存放、条理分明，便于查 阅（第156条） 质量标准、工艺规程、批生产记录、 批包装记录以及操作规程和记录在规 范中均有其各自的要求。（第164-183 条)
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七、各类文件编制举例
40
➢ 技术标准：葡萄糖质量标准 ➢ 管理标准：工艺规程编制管理规程 ➢ 工作标准：称量配料岗位操作规程 ➢ 岗位职责：质量部经理岗位职责 ➢ 记 录：物料接收记录
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谢谢
真心希望本次的培训 对诸位的今后工作 有一定的启发作用
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管理体系文件编写培训课件(PPT 67页)
在应用过程方法时，必须对每个过程，特别是关键过程的要素进 行识别和管理。这些要素包括输入、输出、活动、资源、管理和 支持性过程。PDCA循环适用于所有过程，每一个过程都可通过 PDCA循环实现过程的持续改进。
过程方法的目的是获得持续改进的动态循环，并使组织的总体业 绩得到显著的提高。过程方法是通过识别组织内的关键过程，并 加以实施和管理，并不断进行改进，达到使顾客、社会和员工满 意。
4、是提高管理效率的一种好的方法。 5、是进一步提高管理水平的基础。
26
管理过程识别方法介绍
1、管理过程包括的要素（管理过程识别 要做的工作）：
a:工作程序 b:过程的输入，包括：人力资源、物力资源、
程序得以运行的规则（或规定）。 c:过程的输出，即过程策划的结果。 d:监视或测量的方法。 e:与其他过程的关系。
但体系文件的层次和数量的多少，可由企业根据实际的需要 灵活掌握，自行确定。所以任何层次的文件都可进行纵向和 横向的分开与合并。
7
管理手册
管理手册是组织的政策性文件. 描述组织管理体系的承诺、方针和目标。 对组织 管理体系的核心要素及相互关系的全面
描述，主要控制环节、控制程序。 它是全部管理体系文件的“索引”-查找途径. 管理体系情况改变时，管理手册应及时调整，
9
程序文件
程序文件是组织的法规性文件，应有可操作性，要强 制执行
选择简洁、明了、最实际、最可行的方法；同时还要 遵循5WIH原则。
程序文件至少应包括目的、职责、应完成的活动和验 证的方法及有关记录，体现 PDCA的管理方法
程序文件的数量、内容、格式由组织确定； 程序文件要做到接口处理清楚，与接口有关的工作职
管理体系文件编写培训
BPOS
1
过程方法的目的是获得持续改进的动态循环，并使组织的总体业 绩得到显著的提高。过程方法是通过识别组织内的关键过程，并 加以实施和管理，并不断进行改进，达到使顾客、社会和员工满 意。
4、是提高管理效率的一种好的方法。 5、是进一步提高管理水平的基础。
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管理过程识别方法介绍
1、管理过程包括的要素（管理过程识别 要做的工作）：
a:工作程序 b:过程的输入，包括：人力资源、物力资源、
程序得以运行的规则（或规定）。 c:过程的输出，即过程策划的结果。 d:监视或测量的方法。 e:与其他过程的关系。
但体系文件的层次和数量的多少，可由企业根据实际的需要 灵活掌握，自行确定。所以任何层次的文件都可进行纵向和 横向的分开与合并。
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管理手册
管理手册是组织的政策性文件. 描述组织管理体系的承诺、方针和目标。 对组织 管理体系的核心要素及相互关系的全面
描述，主要控制环节、控制程序。 它是全部管理体系文件的“索引”-查找途径. 管理体系情况改变时，管理手册应及时调整，
9
程序文件
程序文件是组织的法规性文件，应有可操作性，要强 制执行
选择简洁、明了、最实际、最可行的方法；同时还要 遵循5WIH原则。
程序文件至少应包括目的、职责、应完成的活动和验 证的方法及有关记录，体现 PDCA的管理方法
程序文件的数量、内容、格式由组织确定； 程序文件要做到接口处理清楚，与接口有关的工作职
管理体系文件编写培训
BPOS
1
文件编写培训教程PPT课件
2020/9/18
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二、文件编写内容
5、文件编制流程
2020/9/18
培训材料之三
三 稿 一 定 工 作 过 程
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二、文件编写内容
6、文件拟稿人基本要求
培训材料之三
2020/9/18
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培训提纲
一 文件是什么 二 文件编写内容 三 流程图 四 程序文件编写 五 文件编写出现的问题
培训材料之三
文件名称要避免
－空泛。“设备管理条例” －小事套大帽。“流动污染源控制的管理程序” －以点盖面。“采购供应管理制度”
2020/9/18
13
二、文件编写内容
2、管理文件的主要构成
培训材料之三
管理 文件 的 构成
A、范围 B、定义或术语（需要时） C、管理职责 D、业务管理程序和主题内容 E、记录 F、附图附表：管理流程图、记录表
2020/9/18
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二、文件编写内容
3、管理文件的内容
培训材料之三
-
2020/9/18
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二、文件编写内容
3、管理文件的内容（续1）
培训材料之三
2020/9/18
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二、文件编写内容
3、管理文件的内容（续2）
培训材料之三
2020/9/18
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二、文件编写内容
3、管理文件的内容（续3）
培训材料之三
4
一、文件是什么
3、为什么需要编写文件
培训材料之三
2020/9/18
5
一、文件是什么
4、文件的性质
培训材料之三
2020/9/18
6
一、文件是什么
5、文件分类
培训材料之三
质量管理体系文件编写培训 PPT课件
质量手册的编写
质量手册的编写 格式不变 内容安排大致不变 增加修改记录页 章节描述内容 原则不变，部分描述进行修改
程序文件编写
定义 什么是程序文件 为完成某项活动所规定的方法 是质量手册的支持性文件
程序文件编写
格式 程序文件的格式 封面 组织的标志名称
程序文件编写
工作程序
按工作流程画出流程图 每一活动对应相应的责任部门/岗位 每一活动的方法步骤 需要填写的记录！ 相关文件和记录！ 程序中提及的相关或引用的文件（采用书引号）
流程图的编制方法和要求
程序文件编写
编写内容 叙述和流程图两者合一 以叙述为主，将流程图附后，流程
我们部门需要写哪些文件？
部门的 职能活动和目标有哪些？ 如何完成职能活动及实现目标是否复杂？ 这些活动是否组成一个完整的流程？并需要 形成流程图？ 如果没有文件规定新员工是否能够操作？ 活动和方法本身是否有问题，并通过文件规 范和改进？ 其他部门是否也会有同样的规定要求？ 是否需要与其他部门协调？
程序文件（支持质量手册）
描述某项活动的途径及方法的文件
包括： 各部门依据ISO9001标准要求制订的程序 根据对过程的分析需要制定的程序（如关键 薄弱环节）
体系文件结构
作业指导书（支持程序文件）
针对对某一作业具体操作过程、方法、
标准或要求的描述。 过程作业指导书 设备维护作业指导书 监视测量类作业指导书 任职资格及培训要求 职位说明书
体系文件结构
表格和记录（支持程序或作业指导书）
体系运行过程中使用的各种记录
表格及形成的记录。 包括ISO9001要求的记录 如：文 件控制记录 内部审核记录 培训 记录 与产品直接有关的记录
QMS文件编写培训
►
做一枚螺丝钉，那里需要那里上。20. 11.2304 :37:50 04:37N ov-202 3-Nov-2 0
►
日复一日的努力只为成就美好的明天 。04:37:5004: 37:5004:37Monday, November 23, 2020
►
安全放在第一位，防微杜渐。20.11.2320.11.2304:37:5004: 37:50November 23, 2020
2பைடு நூலகம்
质量体系文件化的重要性
建立法治企业； 增加作业熟练度，降低成本 作为改善的基础 当作问题解决的依据 应用于授权与例行管理 便于经验和技术积累 符合政府、客户或ISO9001标准的要求
3
一、QMS文件的结构
► 参照ISO10013《质量手册编制指南》附录A，QMS 文件可分为三个层次
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××公司的QMS手册格式
封面 QMS手册发布令 质量方针批准令 QMR授权书 目录 前言 1、范围 2、引用文件 3、术语及定义 4、质量管理体系要求 4.1 总要求 4.2 文件要求
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手册章节内容提示－前言
组织的基本情况简介，包括：规模、性质、产品 类别、隶属关系、人员结构、组织发展构想、名 称、地址、通讯等。
手册
A层次
QMS程序
B层次
其他质量文件
表格、报告、作业指导书
► 按ISO9001标准要求纲领性、概括性描 述QMS，阐述企业的质量方针、质量目 标，引出QMS程序
► 描述实施质量管理体系要素及所涉及到 的各项职能部门有关活动
► 详细作业文件
4
二、质量管理体系文件的要求（I）
► 文件的系统性 文件层次间、文件与文件之间应层次清楚、接口明确、 结构合理、协调有序
《文件编写培训》PPT课件
XX操作常规
WG/QS-09-09-01
12 仪器设备维护保养计划
WG/QS-09-10
13
相关的法律、法规、标准目录 WG/QR-01-03 清单
法律、法规
WG/QR-01-03 -01
行业标准
WG/QR-01-03 -02
a
版本号
页码
A／0
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A／0
4
A／0
WG/QS-09-06
A／0
WG/QS-09-06-01
A／0
WG/QS-09-06-02
A／0
a
3
序号
内容
9 主要业务流程图
文件编号
WG/QR-01-07
XX业务流程图
WG/QR-01-07-01
10 管理类
WG/QS-09-08
XX管理制度
WG/QS-09-08-01
11 常规类
WG/QS-09-09
5 XX科主要职能
6 质量目标和达成措施
7 人员配备和要求
8 职责类
XXX科长职责
XXX岗位职责
文件编号
WG/QR-01-01 WG/QR-01-02
版本号 页码
A／0 A／0
WG/QS-09-01
A／0
WG/QS-09-02
A／0
WG/QS-09-03
A／0
WG/QS-09-04
A／0
WG/QS-09-05
a
12
谢谢合作！
a
13
浙江省台州医院
ISO9001:2000QMS 文件编写培训(续)
《文件编写要点》课件
电子邮件的编写
电子邮件的编写要点
电子邮件是一种常见的通讯工具，用于发送和接收信息、文件等。在编写电子邮件时，需要注意简洁明了、重点突出 、尊重收件人，同时要注意邮件格式和礼仪。
电子邮件的基本内容
电子邮件通常包括收件人、主题、正文和附件等部分。在编写电子邮件时，需要注意对每个部分进行合理的安排和描 述，突出自己的目的和要求。
《文件编写要点》ppt课件
目录
• 文件编写概述 • 文件编写格式 • 文件编写技巧 • 文件编写的实际应用 • 文件编写的审核与修改
01 文件编写概述
文件编写的基本原则
01
02
03
清晰明了
文件内容应简洁明了，避 免使用过于复杂的词汇和 句子结构。
准确无误
文件中的信息应准确无误 ，避免出现错别字、语法 错误等问题。
01
03
突出重点
在修改文件时，应突出重点内容，使 文件更加醒目、易读。
反复修改
修改文件时，应反复推敲、修改，不 断完善文件内容，提高文件质量。
05
04
精炼文字
在修改文件时，应对文字进行精炼， 删除多余的、重复的、无用的内容， 使文件更加简洁、明了。
如何避免常见的审核问题
注意政治性错误
在审核文件时Байду номын сангаас要特 别注意政治性错误， 如涉及国家、民族、 宗教等敏感问题的表 述。
务数据和市场分析等信息。在编写商业报告时，需要注意结构清晰、语
言准确、数据可靠，同时要突出重点和亮点。
02
商业报告的常见类型
商业报告有多种类型，如年度报告、季度报告、项目报告等。不同类型
的商业报告有不同的编写要求和侧重点，需要根据实际情况进行选择和
质量管理体系文件编写培训(PPT 99页)
求的客观证据。 g) 提供明确和有效的运作框架。
3
h) 为新员工培训和现有员工的定期再培训提供基础。 i) 为组织的秩序和稳定奠定基础。 j) 通过将过程形成文件，以达到作业 的一致性、重复性、可 追溯性。 k) 为持续改进提供依据。 l) 通过将体系形成文件，为顾客提供信心。 m) 向相关方证实组织的能力，向供方提供明确的框架要求。 n) 为OMS审核提供依据，为评价QMS的有效性和持续适宜性 提供依据。 注意：文件的形成本身并非目的，而是一项增值的活动。
● 有效管理、实施质量管理体系； ● 提供质量体系审核、评价的依据； ● 环境改变时，保证QMS要求的连续性； ● 按QMS要求和相应方法培训人员； ● 对外介绍质量体系，证明其符合标准要求； ● 证明自身的QMS符合合同环境条件下规定的QMS标准要 求。
12
1.3 性质 ● 对QS的整体描述，是QS的主要表征形式； ● 具有法规性，是QMS的纲领、指南和基本法规； ● 具有强制性，是指导和约束质量活动的行为准则和判定
作业指导书 记录（C层）
注：文件层次多少可根据组织需要进行调 整。
6
4.2 各层次之间的关系： ● 内容区分是相对的； ● 各层之间应协调； ● 下层是上层的基础； ● 上层是下层的指导； ● 下层对上层某项活动描述更具体、详细； ● 上层可引用下层文件； ● 各层之间分、合随组织需要可调整。
7
5. QMS文件编写方法 a) 识别和有效实施QMS所需的过程； b) 理解这些过程间的相互作用； c) 将这些过程按需要和程度形成文件，以保证有效运行和得
规则； ● 阐明QMS中各过程及其相互关系的文件； ● 可作为第三方认证的基础。
Hale Waihona Puke 132. 质量手册编写要求和内容 2.1 总体要求
3
h) 为新员工培训和现有员工的定期再培训提供基础。 i) 为组织的秩序和稳定奠定基础。 j) 通过将过程形成文件，以达到作业 的一致性、重复性、可 追溯性。 k) 为持续改进提供依据。 l) 通过将体系形成文件，为顾客提供信心。 m) 向相关方证实组织的能力，向供方提供明确的框架要求。 n) 为OMS审核提供依据，为评价QMS的有效性和持续适宜性 提供依据。 注意：文件的形成本身并非目的，而是一项增值的活动。
● 有效管理、实施质量管理体系； ● 提供质量体系审核、评价的依据； ● 环境改变时，保证QMS要求的连续性； ● 按QMS要求和相应方法培训人员； ● 对外介绍质量体系，证明其符合标准要求； ● 证明自身的QMS符合合同环境条件下规定的QMS标准要 求。
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1.3 性质 ● 对QS的整体描述，是QS的主要表征形式； ● 具有法规性，是QMS的纲领、指南和基本法规； ● 具有强制性，是指导和约束质量活动的行为准则和判定
作业指导书 记录（C层）
注：文件层次多少可根据组织需要进行调 整。
6
4.2 各层次之间的关系： ● 内容区分是相对的； ● 各层之间应协调； ● 下层是上层的基础； ● 上层是下层的指导； ● 下层对上层某项活动描述更具体、详细； ● 上层可引用下层文件； ● 各层之间分、合随组织需要可调整。
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5. QMS文件编写方法 a) 识别和有效实施QMS所需的过程； b) 理解这些过程间的相互作用； c) 将这些过程按需要和程度形成文件，以保证有效运行和得
规则； ● 阐明QMS中各过程及其相互关系的文件； ● 可作为第三方认证的基础。
Hale Waihona Puke 132. 质量手册编写要求和内容 2.1 总体要求
文件培训学习教材powerpoint
8
SSDI 电脑科
9
SSDI 电脑科
至此演示文稿完成， 快快欣赏欣赏成果吧！
10
SSDI 电脑科
2.2 插入文字
有了空的演示文稿，就要在里面输入内容。先输入一个标题，单击标题占位符， 然后输入“我的演示文稿”。
下面我们再讲一下如何插入特殊字符，比如插入一个“×”。把光标定位在 要插入特殊字符的位置，单击“插入”菜单，这里并没有“字符”命令(图一 ），用鼠标双击菜单，菜单就全展开了（图二），我们想要的“符号”命令就 在里面。 这是Office2000的新特性，怕菜单里的命令过多，找起来不方便， 就把一些不常用的命令隐藏起来了。使菜单全部可见还有一个办法：在文本框 中单击鼠标，菜单就折起来了，再单击“插入”菜单，它又展开了，菜单最下 面有一个向下双线箭头，就表示还有一些命令被隐藏着。如果单击它或是把鼠 标在这个菜单上稍候片刻，就会显示全部的菜单命令。
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SSDI 电脑科
如果要删除这些文本，您可以按一下键盘上的DEL键，文本就被删掉了。 同样，按一下“常用”工具栏上的“剪切”按钮 ，文本也被删掉了，而
且这时剪切下来的文本还被保存到了剪贴板上。 如果选中要删除的文字后，直接输入新的文本，这时既删除了所选文本，又
在所选文本处插入了新的内容。 您可以靠Backspace键和Delete键来分别删除光标前面和后面的文本，但按
在PowerPoint中，演示文稿和幻灯片这两个概念还是有些差别的，利用Power Point做出来的东西就叫演示文稿，它是一个文件。而演示文稿中的每一页就叫幻 灯片，每张幻灯片都是演示文稿中既相互独立又相互联系的内容。
2
SSDI 电脑科
1.2 演示文稿的例子
在做演示文稿之前，我们先看两个例子，使您对演示文稿有个整体印象。 (1)首先启动PowerPoint。用鼠标单击“开始”按钮，选择“程序”项，在弹 出的子菜单中选择“Microsoft PowerPoint”命令 ，启动画面出来了。 软件启动后，出现“新建演示文稿”对话框。上面是“新建演示文稿”选择 区，下面是“打开已有的演示文稿”选择区。 (2)我们选择“打开已有的 演示文稿”，在下面的列表框 中找到要打开的文件。单击 “确定”按钮，这个文件就打 开了。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失 而导致经验的流失，从而造成动作上的因难。
体系文件编写的重要性
（5）改善人际关系
由于工作的依据全部在书面上有明确的指令，在执行上大大减 少了口头式的命令和沟通，同时降低了同事之间的磨擦的机会。
（6）员工的责任心和荣誉感
执行工作人员透过文件知道自己的工作权责和内容，明确了自 己的工作范围从而提升了工作的责任心和荣誉感。
体系文件的架构
QM 一阶文件
QP 二阶文件
WI 三阶文件
FM 四阶文件
按标准描述质量环境管理体系 描述各部门有关活动 详细作业文件 各部门作业记录
类别
一阶文件 二阶文件 三阶文件 四阶文件
名称
手册类 管理办法类 指导书、操作规范 图表、记录
代号
例举
QM 《环境质量手册》
QP 《制程检验程序》
WI 《曝光作业指导书》
课程介绍
课程目标：
通过培训，掌握公司文件的架构、编写和技能，做到：
1、了解公司文件的架构，能区分文件性质 2、会按标准格式编写公司程序文件； 3、会审核文件格式的标准化； 4、会办理公司程序文件的制/修订及发行流程；
目录
1、体系文件编写的重要性………………………………………………… 2、体系文件的架构………………………………………………………… 3、体系文件的机密等级…………………………………………………… 4、体系文件的结构………………………………………………………… 5、体系文件编写…………………………………………………………… 6、体系文件的书写规定…………………………………………………… 7、体系文件条文的规则…………………………………………………… 8、体系文件的编号………………………………………………………… 9、体系文件的审批………………………………………………………… 10、体系文件制/修订及发行的流程……………………………………… 11、体系常用表单的使用说明……………………………………………
一阶（QM）文件格式
下图为QM文件格式的文件正文页
上图为QM文件格式的封面与次页
二阶（QP）文件格式
三阶（WI）文件格式
操作规范文件
部门作业指导书
四阶（FM）文件格式
文件制订/修订/作废申请单
内部联络单
QC 工程图文件格式
文件编写的内容（ 1.0目的）
FM [内部联络单] [异常单]
体系文件的架构说明
1．一阶文件——手册类(QM) 对于一个国家来说，宪法是根本大法，任何法律
的制订都必须依宪法的要求来拟制，而对于一间公司 来说，手册即是公司在管理制度上的根本大法，它会 叙述公司在体系运行上的大纲要求，简言之，手册即 要求我们应该要做哪些工作。
2．二阶文件——管理办法类\程序(QP) 程序即是明确规定工作进行的途径，就是说，针
体系文件编写的重要性
体系文件在ISO9000、ISO14000管理体系建立和运行 的过程中扮演着相当重要的角色： （1）符合标准要求
在ISO9001和ISO14001的条文中，均要求组织“建立 并保持局面的体系，以全面满足此标准的要求”。
（2）工作的依据 建立体系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循，
体系文件的结构（次页）
次页：文件的修订记 录，仅限一页，如右 图（注：仅限一、二 阶文件使用）
体系文件的结构（正文页）
正文页：文件的内容页 含目的、适用范围、定 义、权责、内容、参考 文件及资料、使用表单， 可多页，每面标示页次， 如右图
体系文件的结构（附件 ）
附件：系指本文件相关的图表 说明，可多页。如下图
一般对于图纸、设备说明书、国内、国际的件的机密等级
可分为三类：
即通用文件：允许各部门依需要经文管中心登记后复印
使用，或在内部网络上公布，公开宣导。如：《文件控制程 序》。
即机密文件：由发文单位设定权限范围，由文管中心控 制发行。如一般技术文件、人员升迁、薪资调整等。如《品管 部薪资制度 》。
课前友情提醒
1、手机请调至震动档或关机状态 2、请准备好笔记本和笔
3、请确认自己是来互相学习的
每天“多做”一点点，就是“”的开始 每天“创新”一点点，就是“领先”的开 始 每天“进步”一点点，就是“”的开始 每天“谦虚”一点点，就是“被接纳”的 开始
与您共勉
质量/环境管理体系
——体系文件编写
品管部——张耿华（体系工程师） 2011年5月
对手册要求的工作和要求程序需详细描述。文件化的 程序通常包括活动的目的和范围；做什么事情和由谁 来做；何时、何地和由谁来做；应使用什么材料、设 备和文件，如何对活动进行控制和记录等。
体系文件的架构说明
3．三阶文件——指导书、操作规范(WI) 工作指导书是工作的明确指示，它需详细叙述某
一具体的工作如何来执行和操作，很多公司亦称为工 作指引或作业标准书。
保持一致和稳定的工作方式，以避免不同的人在操作相同 的工作时出现不一致的工作方式和标准，或者由于口头交 待沟通工作的方式和方法欠明确和清楚。
体系文件编写的重要性
（3）提升管理技术水平的基础 当所有的工作要求都文件化后，公司即可在
此基础通过日常工作，不断地完善管理和技术的 要求。 （4）防止经验的流失
即绝密文件：只限于责任人与企业最高主管之间的机要
文件，正本不受文管中心控制，但需在文管中心登记名称，正 本由责任人保管。如核心技术、对外重要项目的申报等，如
《高新技术企业申报表 》。
体系文件的结构（首页）
首页：含拟稿、审核、 批准、分发号、持有 人、受控状态、机密 等级等内容，仅限一 页，如右图（注：仅 限一、二阶文件使用）
4．四阶文件——表单（图表、记录）(FM) 格式化的记录清晰明了，易于保管，所以
在编撰文件时，就应适当的设计用以做记录的 表格，值得注意的是大量的或设计复杂的表格 会令工作复杂化，降低效率，所以设计表格应 力求共享，在表达明白的前提下，精简填写项 目和内容。
体系文件的架构说明
一般来说，一项工作涉及到多个部门则我们写文件时编制成 程序，例如：采购程序、纠正和预防措施程序等，而工作只和 自己部门有关的作业在编制文件时做成指导书的格式，例如： 设备使用指导书、指导书产品检验指导书等。
体系文件编写的重要性
（5）改善人际关系
由于工作的依据全部在书面上有明确的指令，在执行上大大减 少了口头式的命令和沟通，同时降低了同事之间的磨擦的机会。
（6）员工的责任心和荣誉感
执行工作人员透过文件知道自己的工作权责和内容，明确了自 己的工作范围从而提升了工作的责任心和荣誉感。
体系文件的架构
QM 一阶文件
QP 二阶文件
WI 三阶文件
FM 四阶文件
按标准描述质量环境管理体系 描述各部门有关活动 详细作业文件 各部门作业记录
类别
一阶文件 二阶文件 三阶文件 四阶文件
名称
手册类 管理办法类 指导书、操作规范 图表、记录
代号
例举
QM 《环境质量手册》
QP 《制程检验程序》
WI 《曝光作业指导书》
课程介绍
课程目标：
通过培训，掌握公司文件的架构、编写和技能，做到：
1、了解公司文件的架构，能区分文件性质 2、会按标准格式编写公司程序文件； 3、会审核文件格式的标准化； 4、会办理公司程序文件的制/修订及发行流程；
目录
1、体系文件编写的重要性………………………………………………… 2、体系文件的架构………………………………………………………… 3、体系文件的机密等级…………………………………………………… 4、体系文件的结构………………………………………………………… 5、体系文件编写…………………………………………………………… 6、体系文件的书写规定…………………………………………………… 7、体系文件条文的规则…………………………………………………… 8、体系文件的编号………………………………………………………… 9、体系文件的审批………………………………………………………… 10、体系文件制/修订及发行的流程……………………………………… 11、体系常用表单的使用说明……………………………………………
一阶（QM）文件格式
下图为QM文件格式的文件正文页
上图为QM文件格式的封面与次页
二阶（QP）文件格式
三阶（WI）文件格式
操作规范文件
部门作业指导书
四阶（FM）文件格式
文件制订/修订/作废申请单
内部联络单
QC 工程图文件格式
文件编写的内容（ 1.0目的）
FM [内部联络单] [异常单]
体系文件的架构说明
1．一阶文件——手册类(QM) 对于一个国家来说，宪法是根本大法，任何法律
的制订都必须依宪法的要求来拟制，而对于一间公司 来说，手册即是公司在管理制度上的根本大法，它会 叙述公司在体系运行上的大纲要求，简言之，手册即 要求我们应该要做哪些工作。
2．二阶文件——管理办法类\程序(QP) 程序即是明确规定工作进行的途径，就是说，针
体系文件编写的重要性
体系文件在ISO9000、ISO14000管理体系建立和运行 的过程中扮演着相当重要的角色： （1）符合标准要求
在ISO9001和ISO14001的条文中，均要求组织“建立 并保持局面的体系，以全面满足此标准的要求”。
（2）工作的依据 建立体系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循，
体系文件的结构（次页）
次页：文件的修订记 录，仅限一页，如右 图（注：仅限一、二 阶文件使用）
体系文件的结构（正文页）
正文页：文件的内容页 含目的、适用范围、定 义、权责、内容、参考 文件及资料、使用表单， 可多页，每面标示页次， 如右图
体系文件的结构（附件 ）
附件：系指本文件相关的图表 说明，可多页。如下图
一般对于图纸、设备说明书、国内、国际的件的机密等级
可分为三类：
即通用文件：允许各部门依需要经文管中心登记后复印
使用，或在内部网络上公布，公开宣导。如：《文件控制程 序》。
即机密文件：由发文单位设定权限范围，由文管中心控 制发行。如一般技术文件、人员升迁、薪资调整等。如《品管 部薪资制度 》。
课前友情提醒
1、手机请调至震动档或关机状态 2、请准备好笔记本和笔
3、请确认自己是来互相学习的
每天“多做”一点点，就是“”的开始 每天“创新”一点点，就是“领先”的开 始 每天“进步”一点点，就是“”的开始 每天“谦虚”一点点，就是“被接纳”的 开始
与您共勉
质量/环境管理体系
——体系文件编写
品管部——张耿华（体系工程师） 2011年5月
对手册要求的工作和要求程序需详细描述。文件化的 程序通常包括活动的目的和范围；做什么事情和由谁 来做；何时、何地和由谁来做；应使用什么材料、设 备和文件，如何对活动进行控制和记录等。
体系文件的架构说明
3．三阶文件——指导书、操作规范(WI) 工作指导书是工作的明确指示，它需详细叙述某
一具体的工作如何来执行和操作，很多公司亦称为工 作指引或作业标准书。
保持一致和稳定的工作方式，以避免不同的人在操作相同 的工作时出现不一致的工作方式和标准，或者由于口头交 待沟通工作的方式和方法欠明确和清楚。
体系文件编写的重要性
（3）提升管理技术水平的基础 当所有的工作要求都文件化后，公司即可在
此基础通过日常工作，不断地完善管理和技术的 要求。 （4）防止经验的流失
即绝密文件：只限于责任人与企业最高主管之间的机要
文件，正本不受文管中心控制，但需在文管中心登记名称，正 本由责任人保管。如核心技术、对外重要项目的申报等，如
《高新技术企业申报表 》。
体系文件的结构（首页）
首页：含拟稿、审核、 批准、分发号、持有 人、受控状态、机密 等级等内容，仅限一 页，如右图（注：仅 限一、二阶文件使用）
4．四阶文件——表单（图表、记录）(FM) 格式化的记录清晰明了，易于保管，所以
在编撰文件时，就应适当的设计用以做记录的 表格，值得注意的是大量的或设计复杂的表格 会令工作复杂化，降低效率，所以设计表格应 力求共享，在表达明白的前提下，精简填写项 目和内容。
体系文件的架构说明
一般来说，一项工作涉及到多个部门则我们写文件时编制成 程序，例如：采购程序、纠正和预防措施程序等，而工作只和 自己部门有关的作业在编制文件时做成指导书的格式，例如： 设备使用指导书、指导书产品检验指导书等。