标准品工作对照品管理程序(含表格)
标准品、对照品管理程序 2
1.目的：规范标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性及可追踪性。
2.范围：标准品、对照品。
3.责任者：QC负责人、检验员、标准品管理员。
4.程序：4.1标准品及对照品4.1.1 定义4.1.1.1对照品、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
4.1.1.2对照品/标准品分为一级对照品/标准品和二级对照品。
一级对照品/标准品为购置的由中国药品生物制品检定所制备、标定和供应的对照品/标准品，如中国药典对照品/标准品，还包括其它国家/国际的对照品/标准品如USP对照品/标准品、EP对照品/标准品等。
4.1.1.3二级对照品为工作对照品，是指在本实验室用一级对照品标定过的已知含量的，作对照品用的原料药；或当该品种无一级对照品时，只能使用原料药标定含量后作为对照品使用。
工作对照品可代替一级对照品用于样品检验。
4.1.2 QC实验室应设对照品/标准品管理员，负责对照品/标准品的管理。
管理员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉对照品/标准品的性质和贮存条件。
4.1.3对照品/标准品的采购4.1.3.1检验用对照品/标准品应到省药检所、中国药品生物制品检定所或其它法定单位购买。
4.1.3.2采购时应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。
4.1.3.3因特殊原因需要临时购买对照品/标准品时，经质管部经理批准后，对照品/标准品管理员可临时直接采购。
4.1.4对照品/标准品的接收4.1.4.1对照品/标准品到厂后，对照品/标准品管理员应检查外包装是否完好，封口是否严密，标签是否清晰、完好，复核与采购单是否一致。
4.1.4.2对照品/标准品批号管理4.1.4.2.1一级对照品/标准品直接使用原批号。
4.1.4.2.1二级对照品/标准品的批号按照分装日期确定，如2005年12月4日分装的对照品批号应为051204。
4.1.5二级对照品的标定4.1.5.1化验室根据检验需要提出二级对照品申请，报质量管理部经理批准后，由QC化验室负责人和相关部门执行二级对照品的制备程序。
LMP-005标准品、对照品标准管理程序
有限公司标准管理程序
标准品、对照品标准管理程序
文件编号：SMP—LMP—005 01页码：1/2
起草人：日期：
审核人：日期：
批准人：日期：
修订号批准日期执行日期
颁布部门：品质处执行日期：
复审印章
1目的
建立一个检验分析用标准品、对照品的标准管理规程。
文件编号：SMP—LMP—005 01页码：2/2
进行销毁。销毁由两人以上执行并填写销毁记录（附件二）。内容：名称、编号、数量、销毁原因、销毁日期、销毁人、监督人。
4.9贮存期
一般按标准品、对照品的规定贮存期限执行，没有期限：化学类原则上为3年，生物类及不稳定的，原则上为6～12个月为宜。
附件一
标准品及对照品使用记录
2范围
检验用标准品Байду номын сангаас对照品。
3责任人
实验室负责人，管理员。
4内容
4.1设专人负责标准品、对照品的管理，该人员应具一定专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
4.2标准品、对照品的购买
4.2.1到河北省药检所直接购买，特殊品种可到中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。
4.2.2因某种需要临时要购买标准品、对照品，经主管负责人批准后,管理员可直接购买。
4.2.3若所需对照品无法买到时，依照YY/T 0188.5—1995可采用符合规定标准而且纯度达99.0%以上的原料药品。但在仲裁时仍以法定对照品为准。
4.3检查外包装及封口，确认无误后根据理化性质、贮存要求选择位置，无特殊要求者放入规定的干燥器内进行保存。
4.4标准品、对照品应置于加锁的柜中，排列整齐。
标准品、工作对照品标准管理规范流程
1.目的本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。
2.适用围本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。
3.职责3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发放、保管工作。
4.容4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
4.2.购买4.2.1.标准品、对照品一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。
采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。
每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。
4.2.2.国购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信息。
4.3.标准品、对照品的接收4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装、标签完好、清楚。
复核与购买单的一致性。
4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。
容:对照品购进日期、名称、编号、批号、购进数量及来源。
（见附表1）4.4.工作对照品4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。
4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合格的，方可被选为工作（标准品）对照品。
4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。
4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤0.1%；标定与复标两者之间的相对误差≤0.1% 。
4.4.3.2.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。
标准品、对照品管理规程
目的：建立标准品、对照品管理规程，保证标准品、对照品购置、保管、使用。
范围：QC检验用标准品、对照品。
责任人： QC 员、QC主管。
内容：1标准品、对照品的定义1.1标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
2 标准品、对照品的购置2.1所有标准品、对照品均由中国药品生物制品检定所、临夏州药品检定所处购置，特殊情况除外。
2.2所购标准品、对照品应有标签和说明书。
2.3新购置的标准品、对照品QC员应于购置当日填写《标准品、对照品购置与发放记录》中相关内容。
3标准品、对照品的保管3.1标准品、对照品由QC主管指定的QC员保管。
3.2按照说明书要求存放在有硅胶干燥剂的干燥器内或冰箱内。
3.3干燥器外罩有黑色布罩。
3.4有特殊要求的，应按标签或说明书规定的条件保存。
3.5按贮存条件分类保存。
4标准品、对照品的使用4.1QC员使用标准品、对照品、参考品，应先申请，并由QC员填写“标准品、对照品购置与发放记录”，以便掌握每一批标准品的使用情况。
标准品、对照品管理规程编号ZL-G-013 版次：01第 2 页共 2 页4.2QC员将所需标准品、对照品、参考品取出，交予使用者。
4.3使用者称出所需用量或使用后，将剩余部分交还标准品管理员，填写记录。
4.4标准品管理员将剩余部分称量值填在记录中，并将其放回保存处。
4.5对有疑问的标准品、对照品向QC员提出，QC员报告QC主管，查清原因后，再决定是否使用。
4.6对规定有效期的标准品、对照品应在有效期内使用。
过期的标准品、对照品应两人核对，按照《销毁管理规程》规定的程序销毁，并在“标准品、对照品购置与发放记录”的备注栏记录。
标准品(对照品)管理与使用操作程序--上传
1、目的 Purpose:建立标准品（对照品）的来源、批号、含量标定、使用、贮存规程，使其在使用过程中符合GMP要求，以保证测定结果的准确无误。
2、范围 Scope:本程序适用于公司内部用产品检测用的标准品（对照品）管理与使用。
3、程序 Procedure:3.1 标准品（对照品）的来源：用于产品检测用的标准品（对照品）包括基本标准品和工作标准品。
3.1.1 基本标准品：通过购买获得基本标准品如USP、EP、BP或ChP等标准品。
3.1.2 工作标准品来源1）直接选用正常生产的产品，必须是全检合格的产品。
2）实验室按一定工艺制备的样品。
3）供应商提供的工作标准品，要经过复标确认。
4）国际著名的大化学品公司的试剂，用于定量检测用的，要求纯度不得小于99.0%。
3.2 基本标准品（对照品）的定购1）国家标准品（对照品）每年由各检验室主任根据检验需要提出使用数量及规格，由质量部统一向药检部门订购；2）USP、EP或BP标准品由质量部根据使用情况向采购部门申请购买。
3.3 标准品（对照品）的有效期1）购买的标准品（对照品）有效期规定的：按标注的有效期执行。
2）购买的标准品（对照品）无效期规定的：根据供应商通知或由QC专职人员定期（每2个月一次）登录BP、EP、USP、ChP网站进行检索，以确定在有效期。
3）工作标准品：与产品的有效期一致。
3.4 标准品（对照品）的贮存按标准品（对照品）外包装的标示条件贮存，标准品（对照品）外包装未标注贮存条件的应贮存于2~8℃冰箱中。
3.5 标准品（对照品）使用1）各检验室主任领取标准品（对照品）时应登记（内容包括：品名、批号、来源、储存条件、购入日期、数量、领用人、领用数量、领用日期等），每季盘点一次，如数量不足应及时提出，以便及时购买或制备；2）标准品(对照品)使用时应填写使用台帐,内容应包括:品名、称量日期、称量数量、使用人等；3）在有效期内（对照品）以及标定有效期内的标准品才能使用。
标准品对照品管理规程QC(A)-214-01
1/11.目的：为使购进的标准品、对照品能妥善保存，有计划合理使用，制定本规定。
2.范围：适用于标准品、对照品的管理。
3.责任：QC主管及相关人员4.程序4.1 QC人员根据生产技术部提供的下一年度生产计划制定下一年的标准品、对照品的需求计划，由QC主管审核，质量管理部经理批准。
4.2 经批准后的标准品、对照品的购买计划交由供应部采购员到上海市药检所或中国药品生物制品检定所购买。
4.3 QC人员应对采购的标准品、对照品按照批准的采购计划进行验收，验收的内容包括核对品名是否和采购计划一致，包装是否完好，是否有标签，对包装不严、破损或标签不清楚者或没有标签不得验收。
4.4 对照品、标准品应有专人管理，按各品规定的贮存条件存放。
并建立登记记录，每半年进行一次清点。
4.5 标准品、对照品领用时应填写领用记录，配制后的对照品、标准品溶液存放在4℃左右的冰箱中，储存时间不得超过1周，每次使用前对所用标准品进行目检必须无沉淀。
对于有特殊要求的对照品，溶液须在每次使用之前配制（如头孢类）。
4.6 使用有效期的标准（对照）品，应做到近有效期先用，过期变质者不得使用。
4.7 未经管理人员同意，外部人员不得擅自拿走标准品（对照品）。
5.相关记录《标准品、对照品登记表》………………………………………QC(A)-214-R1-01《标准品、对照品领用记录》……………………………………QC(A)-214-R2-00标准品、对照品登记表编号：QC(A)-214-R1-01标准品、对照品领用记录编号：QC(A)-214-R2-00 规格：品名：。
标准品和对照品的管理
标准品和对照品、工作对照品的管理规定在检验中，应优先使用法定标准品和对照品，法定标准品和对照品使用前应详细阅读使用说明书，按使用说明书使用。
4.1对照品、标准品的购进4.1.1有计划购进对照品、标准品。
由QC填写需求计划单，由供应部统一购进。
标准品和对照品必须从国家药品监督管理局规定处购买。
4.2标准品及对照品的有效期4.2.1国内标准品的有效期应按国家规定的有效期执行，EP及USP标准品的有效期应在新的标准品批号公布后一年。
工作对照品有效期不得超过2年。
超过有效期的对照品、标准品及工作对照品不得继续使用。
（定期每月查看，列表）4.3对照品、标准品和基准物质的管理存放4.3.1同一批号的对照品、标准品按其购买时间先后顺序做好区分（先购买回的加“-1”，后购买回的加“-2”，依次类推），领用时先购买回的先发放。
不同批号的对照品、标准品领用时先领用靠前的一个批号，后领用新批号。
（注意对照品、标准品是否在有效期内）。
4.3.2对照品、标准品按其储存条件分开定位放置。
在试剂存放的柜子内贴上标签，便于查找。
工作对照品的存放参照标准品的条件存放，若无标准品，可参照该产品质量标准规定的贮存条件存放。
4.3.3对照品、标准品和基准物质应有专人保管，列表备查。
4.3.4对照品、标准品、工作对照品应有专用干燥器。
干燥器中干燥剂应经常检查，及时更换。
4.4对照品、标准品和基准物质的取用4.4.1取用时，应核对品名，避免拿错。
4.4.2取用存放在冰箱中的对照品、标准品和基准物质时，使用前拿出放置干燥器中至室温后再打开瓶盖称量，以免水份进入,影响对照品、标准品和基准物质的质量。
4.4.3用过后，应尽快将原包装整理好，并及时放回原处，以免混淆或影响他人使用。
4.5每次取用后，应及时登记“对照品、标准品的使用发放记录”，包括使用日期、取用量、使用者、分发人等。
4.6工作对照品的管理4.6.1工作对照品可以选择一个常规生产的合格的批号（该样品必须符合现有的内控规格标准或USP药典要求），也可对现有批号进行精制或其它纯化处理，并做好精制记录。
标准品、对照品及参比试剂管理规程
文件发放清单1 目的规范标准品、对照品及参比制剂的购买、使用和保存。
2范围适用于标准品、对照品及参比制剂的管理。
3 职责3.1 研发工程师提出采购计划。
3.2 采购员负责比价购买。
3.3 标准品、对照品及参比制剂管理员负责出入库、填写信息等。
4内容4.1 术语4.1.1 标准品：指用于生物鉴定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计物质。
4.1.2 对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。
4.1.3 法定对照品（标准品）：指由各国法定机构进行标定、审核的国家药品标准物质。
4.1.4 工作对照品（标准品）：企业选择相应的活性物质，使用法定对照品（标准品）进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。
4.1.5 参比制剂：指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。
（1）原研药品：指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。
（2）国际公认的同种药物：指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
4.2 采购4.2.1 分析研发工程师和制剂研发工程师根据项目需要提出采购计划，经副总经理批准后，填写《标准品、对照品申购单》和《参比制剂申购单》，交给采购员进行比价购买。
4.2.2 采购员根据申购单的要求，找至少3家供应商进行报价，综合价格和货期，择优选择供应商，签订购买合同。
（1）国家药品标准品、对照品可从中国药品生物制品检定所、当地药检所或代理供应商购买。
（2）国外对照品（标准品）可从国外法定认可机构的国内代理商购买或直接购买。
（3）参比制剂可找国内外有资质的代理供应商购买。
4.3 接收4.3.1 购买的对照品（标准品）、参比制剂到货后，采购员将其交给申购人，申购人应认真核对名称，检查外包装、标签是否完好、清楚，相关资料是否齐全，确定无误后，将其交给标准品、对照品及参比制剂管理员。
标准品、对照品溶液管理程序
标准品、对照品溶液管理程序文件目录：1. 目的 (2)2. 适用范围 (2)3. 职责 (2)4. 定义 (2)5. 主要内容 (2)6. 派生记录 (4)6. 相关文件 (4)7. 附件 (4)8. 修订历史 (4)1. 目的规范质量控制室标准品、对照品溶液管理工作的基本要求，特制订本程序。
2. 适用范围本程序适用于质量控制室标准品、对照品溶液的配制、储存、使用、销毁等的管理。
3. 职责质量控制室人员：负责该程序的起草，并按该程序要求执行。
质量控制室主任：负责该程序的审核，并对程序执行效果进行监督。
质量总监：负责该程序的批准。
4. 定义不适用5. 主要内容5.1 本程序中的配制和使用记录，只适用于需要储存一定时间的对照品溶液，对现配现用的对照品溶液，则配制过程直接记录在该批检验记录中，不需要另外填写该记录。
5.2 对照品的领用根据使用要求向标准品、对照品管理员领取需要的对照品，填写标准品、对照品领用记录。
5.3 对照品溶液的配制5.3.1 仔细阅读使用说明书、注意事项及标签，按照要求对使用的对照品进行处理。
5.3.2 称量过程中使用电子分析天平，保证天平的最小称样量满足称量的要求。
记录称量数据及天平的编号。
5.3.3 标准品、对照品由专人配制，由领用人负责对配制标准品、对照品的计算，称量及稀释等过程进行复核。
5.3.4 配制标准品、对照品溶液并填写《标准品、对照品溶液配制记录》。
5.3.5 配制批号采用配制日期为配制批号。
如2011年12月1日配制该对照品溶液，该对照品溶液的批号为20111201。
若当天配制2个、3个或更多相同的对照品溶液则批号为20111201-2、20111201-3…5.3.6 对照品溶液应有明确的标识，标签中应该包含对照品溶液名称、配制批号、配制浓度、配制日期、有效期、配制人。
5.3.7 如果配制的溶液用于多个批次的检验，在检验记录中需写明所使用对照品的来源、批号、（水分、含量）配制批号即可。
标准品、对照品管理规程
1.目的：建立检验分析用标准品、对照品管理规程，以确保检验结果的准确性。
2.范围：中心化验室用标准品、对照品以及标准品溶液、对照品溶液。
3.责任：中心化验室负责人、标准品管理员负责保管，使用人员负责文件执行。
4.内容：4.1定义：◆标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干照品（或无水物）进行计算后使用。
4.2 标准品保管员资质：◆负责标准品的管理人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件。
4.3 标准品的购买计划◆化验室根据每月生产计划及时核查需要的标准品和对照品，根据核查结果提出购买计划，经领导批准后报供应科购买。
购买标准品、对照品时应向供货方索要使用说明书，无法获得时，化验室应自建相应标准品和对照品使用说明书。
内容应包括：名称、规格、批号、用途、使用方法、储存条件等。
4.4标准品的购买◆一般到当地药检所订购或直接到中检所购买或邮购。
◆标准品购买单应尽量注明标准品或对照品的化学名称、分子式、分子量或结构式，以免发生误购。
4.4 标准品的接收◆中心化验室安排专人负责接收和管理标准品并建立标准品接收记录。
◆标准品、对照品买来后，检查外包装，要求包装完好、封口严密、标签完好，字迹清晰可辨。
◆复核所购品与购买单上的名称一致。
◆填写标准品入库记录。
内容包括：名称、规格、数量、购进日期、来源、贮存期、贮存位置等。
4.5 标准品、对照品和标准品溶液、对照品溶液的贮存◆不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。
◆使用标准品或对照品应当有适当的标识，内容包括名称、批号、有效期、首次开启日期、含量或效价、贮存条件。
◆配置好的标准品溶液、对照品溶液应当有标签，内容包括标液名称、配制批号、配制人、配制日期和溶液有效期。
工作标准品(对照品)标定管理规程
1.定义。
1.1．基准标准品是指EP、BP、ChP、USP等药典规定的现行（有效）批号的法定标准品（对照品）。
1.2．工作标准品是指日常检测用的标准品（对照品）；其来源可以是自制或市售的。
2.工作标准品的选择与标定
2.1.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检。全检合格的，方可有资格被选为工作标准品（对照品）。如为购买来的样品，需要审定供应商的资质，保存相关的来源证明，并且确保样品剩余有效期至少一年以上。
题目：工作标准品（对照品）标定及管理规程
编码：SOP-YQ-
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：质管部
分发部门：检验室
目的：对自制的工作标准品进行标定，保证工作标准品（对照品）与基准标准品的等效性，从而确保检测结果的可靠性、准确性。
范围：鉴别、有关物质和含量测定过程中所用的工作标准品（对照品）。
2.5.内控标准品的批号设置，是在标准品生产批号后面加上RS，如生产批号为080101，工作标准品批号为：080101RS。
2.6.出具工作标准品（对照品）的标定报告；标定记录应存档以备查。报告经质量负责人批准后，工作标准品（对照品）方可应用于实际检验工作中。
2.7.工作标准品（对照品）的标定有效期为1年，有效期到期后可以进行再次标定，但累计有效期不得超过工作标准品（对照品）本身的有效期。
2.8.工作标准品（对照品）按标准品和对照品管理规程贮存、发放。
2.3.2．复标：方法同初标，由另一人执行，要求与初标相同。
2.3.3．初标含量与复标含量的相对平均偏差不得超过0.5%。
标准品、对照品及参比试剂管理规程
文件发放清单1 目的规范标准品、对照品及参比制剂的购买、使用和保存。
2范围适用于标准品、对照品及参比制剂的管理。
3 职责3.1 研发工程师提出采购计划。
3.2 采购员负责比价购买。
3.3 标准品、对照品及参比制剂管理员负责出入库、填写信息等。
4内容4.1 术语4.1.1 标准品：指用于生物鉴定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计物质。
4.1.2 对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。
4.1.3 法定对照品（标准品）：指由各国法定机构进行标定、审核的国家药品标准物质。
4.1.4 工作对照品（标准品）：企业选择相应的活性物质，使用法定对照品（标准品）进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。
4.1.5 参比制剂：指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。
（1）原研药品：指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。
（2）国际公认的同种药物：指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
4.2 采购4.2.1 分析研发工程师和制剂研发工程师根据项目需要提出采购计划，经副总经理批准后，填写《标准品、对照品申购单》和《参比制剂申购单》，交给采购员进行比价购买。
4.2.2 采购员根据申购单的要求，找至少3家供应商进行报价，综合价格和货期，择优选择供应商，签订购买合同。
（1）国家药品标准品、对照品可从中国药品生物制品检定所、当地药检所或代理供应商购买。
（2）国外对照品（标准品）可从国外法定认可机构的国内代理商购买或直接购买。
（3）参比制剂可找国内外有资质的代理供应商购买。
4.3 接收4.3.1 购买的对照品（标准品）、参比制剂到货后，采购员将其交给申购人，申购人应认真核对名称，检查外包装、标签是否完好、清楚，相关资料是否齐全，确定无误后，将其交给标准品、对照品及参比制剂管理员。
标准品、对照品管理程序 2
1.目的：规范标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性及可追踪性。
2.范围：标准品、对照品。
3.责任者：QC负责人、检验员、标准品管理员。
4.程序：4.1标准品及对照品4.1.1 定义4.1.1.1对照品、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
4.1.1.2对照品/标准品分为一级对照品/标准品和二级对照品。
一级对照品/标准品为购置的由中国药品生物制品检定所制备、标定和供应的对照品/标准品，如中国药典对照品/标准品，还包括其它国家/国际的对照品/标准品如USP对照品/标准品、EP对照品/标准品等。
4.1.1.3二级对照品为工作对照品，是指在本实验室用一级对照品标定过的已知含量的，作对照品用的原料药；或当该品种无一级对照品时，只能使用原料药标定含量后作为对照品使用。
工作对照品可代替一级对照品用于样品检验。
4.1.2 QC实验室应设对照品/标准品管理员，负责对照品/标准品的管理。
管理员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉对照品/标准品的性质和贮存条件。
4.1.3对照品/标准品的采购4.1.3.1检验用对照品/标准品应到省药检所、中国药品生物制品检定所或其它法定单位购买。
4.1.3.2采购时应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。
4.1.3.3因特殊原因需要临时购买对照品/标准品时，经质管部经理批准后，对照品/标准品管理员可临时直接采购。
4.1.4对照品/标准品的接收4.1.4.1对照品/标准品到厂后，对照品/标准品管理员应检查外包装是否完好，封口是否严密，标签是否清晰、完好，复核与采购单是否一致。
4.1.4.2对照品/标准品批号管理4.1.4.2.1一级对照品/标准品直接使用原批号。
4.1.4.2.1二级对照品/标准品的批号按照分装日期确定，如2005年12月4日分装的对照品批号应为051204。
4.1.5二级对照品的标定4.1.5.1化验室根据检验需要提出二级对照品申请，报质量管理部经理批准后，由QC化验室负责人和相关部门执行二级对照品的制备程序。
标准品和对照品管理规程
页次：共4 页第1 页文件名称：标准品和对照品管理规程编码：03SMP02800起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份、采购部1份目的：建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性。
范围：适用于检验用标准品、对照品的管理。
职责：质量检验室负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。
内容：1. 标准品、对照品定义及类型1.1 标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标化，对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
1.2 企业可以选择相应的活性物质，使用法定标准品/对照品进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。
2. 标准品、对照品应用范围标准品、对照品应用于药品鉴别、检查、含量测定等药品检验的各方面。
3. 标准品、对照品采购与接收3.1标准品、对照品国内可以从中国药品生物制品检定所或当地药检所购买；国外购买可在国外法定认可机构的当地代理处购买或直接采购。
3.2 质量控制部门应安排有专人负责接收和管理标准品并建立标准品接收记录。
3.2.1标准品、对照品管理员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门的培训合格的人员担任。
3.2.2 标准品、对照品的年度采购计划：标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。
内容包括：标准品及对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。
由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检文件名称：标准品和对照品管理规程编码：03SMP02800验工作，必须要填写标准品使用记录，并报检验室负责人审核后报质量管理部部长批准，由采购部按要求安排采购。
标准品、对照品管理规程
标准品、对照品管理规程
目的：建立一个检验分析用标准品、对照品的标准管理规程
范围：检验用标准品、对照品
责任人：质量检验部部长、管理员
内容：
1设专人负责标准品、对照品的管理，该人员应具一定专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
2管理人员根据每年企业生产品种综合计划，做出标准品、对照品使用计划报主管负责人批准后填写购买单，由主管领导签字，报财务部门做资金预算。
3标准品、对照品的购买：
3.1到江西省药检所购买,特殊品种可到中国药品生物制品检定所直接购买。
3.2因某种需要临时要购买标准品、对照品，经主管负责人批准后，可直接购买。
4工作对照品的管理：
4.1若购买不到国家对照品、标准品，可向原料生产厂家购买其工作对照品（需付其检验报告），也可自己制配工作对照品。
4.2自制工作对照品的检验依据为各品种国家质量标准。
4.3自制工作对照品方法：取符合其质量标准的原料一批，照其含量测定项的方法进行五次含量测定，对该五次测定结果的RSD应不大于1.0%，该五次测定结果的平均值即为该工作对照品的含量。
4.4自制的工作对照品应密封，瓶子上贴上标签，标签应标明品名、批号、含水含量、有效期、生产厂家。
4.5工作对照品的效期确定:工作对照品的效期一般与对应的原料效期一致，若到了效期则报废、停用。
如果已购买到了国家对照品，工作对照品也停用。
5接收：检查外包装及封口，并与购买单进行复核无误后准予入库。
6贮存：根据对照品、标准品规定的贮存条件贮存。
7发收：
7.1管理员负责发放。
管理员检查标准品、对照品与记录的一致性，无误后发放。
7.2领用人填写领用记录。
标准品、对照品管理规程(含表格)
文件制修订记录1.目的：建立检验分析用标准品、对照品管理规程，保证分析结果可靠准确。
2.适用范围：适用于检验用标准品、对照品的管理。
3.职责：使用实验室标准品、对照品的检验员。
4.控制要求：4.1标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
4.1.1标准品是指用于鉴定、抗生素或生物制品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或ug计，以国家标准品进行标定。
4.1.2对照品除另有规定外，均按干燥品或无水物进行计算后使用。
4.2标准品、对照品管理员由质量管理部授权专人担任，该管理员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门的培训。
4.3标准品、对照品的采购计划：4.3.1标准品、对照品管理员根据检验用量,做出下月标准品、对照品采购计划，内容包括：标准品、对照品的名称、规格、价格、库存量、需要采购量、用途以及必要的文字说明。
4.3.2 由于标准品、对照品价格较高，所以采购计划应合理，做到既不积压浪费，又能保证正常的检验工作。
4.3.3标准品、对照品采购计划经质量管理部审核，报总经理批准，送供应链部。
4.4标准品、对照品的采购：4.4.1检验用标准品、对照品应到药检所、国家药品生物制品检定所或其它法定单位购买。
4.4.2采购标准品、对照品时应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。
4.4.3因特殊原因需要临时购买标准品、对照品时，经质量管理部批准后，标准品、对照品管理员可临时直接采购。
4.5标准品、对照品的接收：4.5.1标准品、对照品到厂后，标准品管理员应检查外包装是否完好，封口是否严密，标签是否清晰、完好，复核与采购单是否一致。
4.5.2标准品管理员对标准品、对照品进行编号，填写标准品、对照品入库及使用台帐，内容包括：标准品名称、规格、编号、数量、来源、购进日期、有效期至、贮存位置、采购者签名等。
将标准品标签贴在瓶外或盒外。
4.5.3 将标准品或对照品放到干燥器中（或冰箱中），置于规定的位置。
检验用标准品、对照品管理规程
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了检验分析用标准品、对照品的管理及要求。
范围：本程序适用于分析用标准品、•对照品在药品检验中的化学分析和药材鉴别。
职责：质量管理部、QC
内容：
1检验分析用标准品、对照品应由专人保管，•并要根据生产和检验的需要，每年年底要提出标准品、•对照品的定货计划及时从省药药检定所订购。
2标准品、对照品买来后，应检查外包装是否完好、洁净，封口严密，标签是否完好，清楚，•复核与购买单的一致性，应准确无误。
3填写标准品入库记录，内容包括名称、规格、数量、•购进日期、编号、来源及贮备期。
4标准品、对照品的贮存：不同的标准品、•对照品应根据其理化性质、贮存要求的各异来定适宜的贮存条件。
5标准品贮存室应保持阴凉、干燥、通风，•温度在２０±５℃，相对湿度在５０％～７５％为宜。
6标准品、对照品要设有台帐，•领用人员必须填写领用记录，其内容包括品名、规格、领用日期、用途、•领用人等。
7标准品，对照品应该用多少取多少，•已取出的严禁倒回原瓶中，剩余的标准品应该用密封好后放回。
8标准品的贮存期：一般按标准品的规定贮存期限，•设有期限的：化学提纯物标准品原则上为三年；生物制剂和不稳定的原则上为６～１２个月为宜。
本企业暂无生物制品用于生产。
标准品与对照品管理程序
标准品与对照品管理程序SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-标准品与对照品管理程序1.范围。
检验用标准品、对照品的管理。
2.职责标准品管理员：按标准品与对照品管理程序进行管理。
QC室负责人：监督、检查执行情况。
3.内容3.1.标准品（对照品）保管员：药品分析实验室必须设专人负责标准品的管理，该人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件。
3.2.标准品和对照品的年度计划：标准品管理员每年第四季度根据企业下年度生产品种综合计划，作出品种检验用标准品（对照品）计划和文字说明，报QC室负责人批准。
内容包括：标准品（对照品）名称、规格、数量、库存量、检验品种名称。
由于标准品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。
3.2.1.标准品（对照品）的购买3.2.2.标准品（对照品）使用计划批准后，按《物资采购管理程序》规定进行购买。
3.2.3.国内购买一般到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。
3.2.4.请购单应尽量注明分子式、分子量及结构式，标准品（对照品）编码，以免发生误购。
3.3.标准品（对照品）的接收3.3.1.标准品、对照品购回后，检查外包装完好、封口严密、标签完好、清楚。
3.3.2.复核与请购单的一致性，准确无误。
3.3.3.对所买标准品、对照品编号（此编号要独一无二，便于管理）。
3.3.4.填写标准品台帐，内容包括名称、规格、数量、购进日期、编号等。
3.4.标准品（对照品）的贮存3.4.1.不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件，分别置于规定的位置。
3.4.2.贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温度在20±5℃，相对湿度在50～75%为宜。
特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。
3.4.3.标准品、对照品应放在干燥器或其它适宜容器中保存，每一个干燥器或容器外应有区别于标准品编号的特殊编码，以示存放位置。
对照品管理
• Ⅰ、启封贴签：当启封新的标准品、对照品时，使用人应填写对照品启封标签 ，注明名称、编号、启封日期、启封人并贴在该瓶标准品、对照品上。
• Ⅱ、按需取用：应按需取用标准品、对照品，严禁将已取出的标准品、对照品 倒回或放回到原标准品、对照品中。
• Ⅲ、测定条件：检验过程中，标准品、对照品的测定条件应与待测样品的测定 条件一致。
示批号为XXXX的第一支对照品 • Ⅲ 、接收登记、建账管理：每种、每批建立一页记
录表的贮存条件：应根据对照品理化性质、贮存要 求的不同选择适宜的贮存环境和条件。
• Ⅱ、加锁管理：标准品、对照品应存放于加锁的柜中，依 次排放，以便于管理。
• Ⅲ 、及时更换干燥剂。 • Ⅳ、有效期管理：标准品、对照品的贮存应不超过其规定
对照品管理规程
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目录
一、基本流程 二、相关规定
一、基本流程
采购 发放
接收 使用
贮存 销毁
二、相关规定
• 采购
年度采购计划表 QC副经理批准 质量部经理批准
财务部预算 采购
临时采购计划表 QC副经理批准 质量部经理批准
采购
二、相关规定
二、相关规定
• 接收（标准品管理员）
• Ⅰ 、核对信息、数量、外观 • Ⅱ 、编号：生产批号-两位数字，eg：XXXX-01，表
• Ⅳ、同温称重：取用存放在冰箱内对照品时，应待温度与室温相同时再打开干 燥器盖，以免空气中水分进入。
• Ⅴ、清洁样匙：取用标准品、对照品的样匙应洁净，避免有任何异物，或交叉 污染，使用后的样匙应及时清洁。
二、相关规定
• Ⅵ、归还余样：剩余的标准品、对照品，应由分析人员用封口膜密封好瓶口， 退给标准品管理员。并及时在“标准品、对照品接收使用记录表”上记录使用情 况。
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标准品工作对照品管理程序
1.目的
本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。
2.适用范围
本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。
3.职责
3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接
收、发放、保管工作。
4.内容
4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业
知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
4.2.购买
4.2.1.标准品、对照品
一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。
采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。
每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。
4.2.2.国内购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代
理处购买或直接求购。
4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等
必要信息。
4.3.标准品、对照品的接收
4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装、标签完好、清楚。
复
核与购买单的一致性。
4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。
内容:对照品购进日期、名称、
编号、批号、购进数量及来源。
（见附表1）
4.4.工作对照品
4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。
4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合格的，方可被选为工作（标准品）对照品。
4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。
4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤0.1%；标定与复标两者之间的相对误差≤0.1% 。
4.4.3.2.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。