标准品和对照品管理规程
标准品对照品管理规程
标准管理程序－质量管理 标准品、对照品管理规程
编 码：SMP-QM-QC-008 页 号： 4 / 7 版 本 号：03 执行日期：2016.05.15
要时，将小瓶的标准品或对照品装入一个具有能封口的塑料小袋子，再贴签。 3 贮存
3.1 所有标准品、对照品应按其标签或使用说明书规定的贮存条件贮存。一般可分为 3 个贮存条件：
3.1.1 常温：10-25℃； 3.1.2 冷处：2℃-8℃，储存位置于冰箱冷藏室； 3.1.3 冷冻：≤-20℃，储存位置于冰箱冷冻室。 3.2 管理人员每天上午应在《冰箱温度记录-标准品对照品.doc》上记载一次标准品、
对照品贮存温度。 3.3 查询
3.3.1 管理员每个月至少登录一次以上网站查询标准品、对照品批号，如果有新 的批号出现，旧的批号即视为过期。
标准品、对照品上网查询记录
SMP-QM-QC-008-07·01
名称
来源
批号
用途
贮存条件
有效期
查询日期 是否当前批号 是否停用
Y/N
Y/N
查询 其他信息
外部编号 含量/效价 规格
查询结果 （可用/不可用）
查询人
备注：至少每月上网查询一次。如果发现异常情况（如新批号出现，发布停用通知等信息），应及时通 知 QC 主任，同时打印作为附件保存。
名称
规格
外部编号
批号 有效期 用途 贮存条件
含量/效价
瓶号/总瓶 数
首次开启 日期
注意事项
贴签人/日期
设备名称： 日期/时间
冰箱温度记录 （标准品、对照品）
SMP-QM-QC-008-06·01
规格型号：
冷处
冷冻
2℃-8℃
标准品和对照品管理规程
页次：共4 页第1 页文件名称：标准品和对照品管理规程编码：03SMP02800起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份、采购部1份目的：建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性。
范围：适用于检验用标准品、对照品的管理。
职责：质量检验室负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。
内容：1. 标准品、对照品定义及类型1.1 标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标化，对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
1.2 企业可以选择相应的活性物质，使用法定标准品/对照品进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。
2. 标准品、对照品应用范围标准品、对照品应用于药品鉴别、检查、含量测定等药品检验的各方面。
3. 标准品、对照品采购与接收3.1标准品、对照品国内可以从中国药品生物制品检定所或当地药检所购买；国外购买可在国外法定认可机构的当地代理处购买或直接采购。
3.2 质量控制部门应安排有专人负责接收和管理标准品并建立标准品接收记录。
3.2.1标准品、对照品管理员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门的培训合格的人员担任。
3.2.2 标准品、对照品的年度采购计划：标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。
内容包括：标准品及对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。
由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检文件名称：标准品和对照品管理规程编码：03SMP02800验工作，必须要填写标准品使用记录，并报检验室负责人审核后报质量管理部部长批准，由采购部按要求安排采购。
检验用试剂、剧毒试剂、对照品、标准品管理规程
1. 制订/日期QC/主管2. 审核/日期QC/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）、安环部修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.07.02 首次制订1.0 目的本规程用于规范检验用试剂、剧毒试剂、对照品、标准品的管理，保证检验质量。
2.0 范围适用于公司检验用试剂、剧毒试剂、对照品、标准品的管理。
3.0 职责3.1 本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准；3.2 质保部（QA）、质控部（QC）、安环部负责本规程的贯彻实施。
4.0 参考文件《药品GMP指南—质量控制实验室与物料系统》2010年版；《中国药典》2010年版二部；《危险化学品安全管理条例》2011年修订；《剧毒化学品目录》2002年版。
5.0 定义5.1 试剂：又称化学试剂或试药。
主要是实现化学反应、分析检验、研究实验、教学实验、化学配方使用的纯净化学品。
5.2 剧毒试剂：是指具有非常剧烈毒性危害的化学试剂，包括人工合成的化学品及其混合物（含农药）和天然毒素。
5.3 标准品、对照品：指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg计），以国际标准品进行标化；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
5.4 工作标准品或对照品：指本公司选择相应的活性物质，使用法定标准品/对照品进行标化后的物质。
可通过特殊合成工艺单独合成或者用正常流程生产的物质通过额外的提纯工艺得到。
6.0 规程6.1 试剂的分类及选用6.1.1试剂按用途一般分为通用试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、临床诊断试剂、生化试剂、无机离子显色试剂等。
6.1.2 一般常用化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯四个等级。
基准试剂含量在99.9%-100.1%，定级的根据是试剂的纯度（含量）、杂质含量、提纯的难易，以及各项物理性质。
标准品、工作对照品标准管理规范流程
1.目的本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。
2.适用围本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。
3.职责3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发放、保管工作。
4.容4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
4.2.购买4.2.1.标准品、对照品一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。
采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。
每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。
4.2.2.国购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信息。
4.3.标准品、对照品的接收4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装、标签完好、清楚。
复核与购买单的一致性。
4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。
容:对照品购进日期、名称、编号、批号、购进数量及来源。
（见附表1）4.4.工作对照品4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。
4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合格的，方可被选为工作（标准品）对照品。
4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。
4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤0.1%；标定与复标两者之间的相对误差≤0.1% 。
4.4.3.2.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。
30.标准品、对照品管理规程
**公司-GMP文件
管理规程
目的：建立一个检验分析用标准品（对照品）的管理标准，保证其性质的稳定和正确
合理地使用。
范围：适用于检验分析用标准品、对照品的管理。
职责：化验员对本规程的实施负责，质量管理部对监督本规程正确实施负责。
内容：
1、标准品（对照品）保管员：化验室须设专人负责标准品（对照品）的管理，该人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品（对照品）的性质和贮存条件的人员担任。
2、购买标准品（对照品）要到当地药检所或国家药品检定所直接购买或邮购。
3、标准品（对照品）买来后，标准品（对照品）保管员复核标准品（对照品）与购买单一致后，检查包装是否完好、洁净，封口是否严密、标签是否完好、清楚。
4、标准品（对照品）保管员对所买标准品（对照品）编号，以便于管理。
5、标准品（对照品）保管员负责填写标准品（对照品）台帐，填写标签，注明编号贴在瓶外或盒外。
6、将标准品（对照品）放到规定的环境中（干燥器中或冰箱中）贮存。
7、标准品（对照品）由保管员负责发放，领用人员在领用记录上签字。
8、标准品（对照品）的有效期要按规定贮存期执行；没有期限的化学提纯标准品（对照品）原则上为三年，生物试剂和不稳定的标准品（对照品）原则上六至十二个月为
宜。
第1 页共1 页。
标准品、对照品管理规程
目的：建立标准品、对照品管理规程，保证标准品、对照品购置、保管、使用。
范围：QC检验用标准品、对照品。
责任人： QC 员、QC主管。
内容：1标准品、对照品的定义1.1标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
2 标准品、对照品的购置2.1所有标准品、对照品均由中国药品生物制品检定所、临夏州药品检定所处购置，特殊情况除外。
2.2所购标准品、对照品应有标签和说明书。
2.3新购置的标准品、对照品QC员应于购置当日填写《标准品、对照品购置与发放记录》中相关内容。
3标准品、对照品的保管3.1标准品、对照品由QC主管指定的QC员保管。
3.2按照说明书要求存放在有硅胶干燥剂的干燥器内或冰箱内。
3.3干燥器外罩有黑色布罩。
3.4有特殊要求的，应按标签或说明书规定的条件保存。
3.5按贮存条件分类保存。
4标准品、对照品的使用4.1QC员使用标准品、对照品、参考品，应先申请，并由QC员填写“标准品、对照品购置与发放记录”，以便掌握每一批标准品的使用情况。
标准品、对照品管理规程编号ZL-G-013 版次：01第 2 页共 2 页4.2QC员将所需标准品、对照品、参考品取出，交予使用者。
4.3使用者称出所需用量或使用后，将剩余部分交还标准品管理员，填写记录。
4.4标准品管理员将剩余部分称量值填在记录中，并将其放回保存处。
4.5对有疑问的标准品、对照品向QC员提出，QC员报告QC主管，查清原因后，再决定是否使用。
4.6对规定有效期的标准品、对照品应在有效期内使用。
过期的标准品、对照品应两人核对，按照《销毁管理规程》规定的程序销毁，并在“标准品、对照品购置与发放记录”的备注栏记录。
对照品管理规程
对照品管理规程1共1页
ABC有限责任公司-质量管理对照品管理规程
目的：制订检验分析用标准品的管理规程，为检验提供准确的对照品。
适用范围：检验分析用的对照品。
责任人：质量管理部主任、检验员、管理员
内容：
1 对照品系由中国食品药品检定研究院，国家标准物质中心等供给，由质量管理部根据生产计划统一申请、购买和发放。
并做好收发和领用记录。
2 对照品买来后，应检查其外包装应包装完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚，并记录。
3 对照品应分类放置于阴凉、干燥环境中。
4 标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中，剩余的标准品、对照品应及时密封好口后退回，并填写领用记录（内容：品名、规格、领用量、日期、签名）。
5 标准品、对照品的称量应用适宜精度的天平。
6 标准品、对照品称量后应立即溶解使用，不能空置久放，以免发生变质。
溶解后的标准品、对照品按要求的存放条件（如冰箱内2-10℃）位置在贮存期限内使用。
7 相同批号的同一标准品不得混用，标准品、对照品应按标签上所标示的纯度等要求使用。
8 对照品应按其规定的贮存期贮存；配制后的对照品溶液贮存期一般为6个月；水溶液贮存期一般为3个月，经验证后确定各品种合适的储存方式和贮存期。
9 配制好的对照品溶液超过贮存期限后应进行废弃处理；有毒害作用的按“毒剧品无公害处理管理规程”处理。
标准品、对照品及参比试剂管理规程
文件发放清单1 目的规范标准品、对照品及参比制剂的购买、使用和保存。
2范围适用于标准品、对照品及参比制剂的管理。
3 职责3.1 研发工程师提出采购计划。
3.2 采购员负责比价购买。
3.3 标准品、对照品及参比制剂管理员负责出入库、填写信息等。
4内容4.1 术语4.1.1 标准品：指用于生物鉴定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计物质。
4.1.2 对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。
4.1.3 法定对照品（标准品）：指由各国法定机构进行标定、审核的国家药品标准物质。
4.1.4 工作对照品（标准品）：企业选择相应的活性物质，使用法定对照品（标准品）进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。
4.1.5 参比制剂：指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。
（1）原研药品：指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。
（2）国际公认的同种药物：指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
4.2 采购4.2.1 分析研发工程师和制剂研发工程师根据项目需要提出采购计划，经副总经理批准后，填写《标准品、对照品申购单》和《参比制剂申购单》，交给采购员进行比价购买。
4.2.2 采购员根据申购单的要求，找至少3家供应商进行报价，综合价格和货期，择优选择供应商，签订购买合同。
（1）国家药品标准品、对照品可从中国药品生物制品检定所、当地药检所或代理供应商购买。
（2）国外对照品（标准品）可从国外法定认可机构的国内代理商购买或直接购买。
（3）参比制剂可找国内外有资质的代理供应商购买。
4.3 接收4.3.1 购买的对照品（标准品）、参比制剂到货后，采购员将其交给申购人，申购人应认真核对名称，检查外包装、标签是否完好、清楚，相关资料是否齐全，确定无误后，将其交给标准品、对照品及参比制剂管理员。
检验用标准品和对照品管理规程
深圳纽斯康生物工程有限公司检验用标准品和对照品管理规程一、目的：规定了检验分析用标准品、对照品管理工作的基本要求。
二、适用范围：适用于检验分析所用标准品、对照品。
三、职责者：由QC标准品、对照品管理员严格执行。
四、内容：1 标准品、对照品管理员：QC实验室须设专人负责标准品、对照品的管理。
该人应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
2 标准品和对照品的年度计划：标准品、对照品管理员每年第四季度根据公司生产计划提出标准品、对照品的购买计划。
3 标准品、对照品的购买3.1 根据当地药检所提供的中国生物制品检定所标准品、对照品目录，统计所要购买标准品、对照品的品名及数量，由当地药检所统一购买；国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
3.2 须临时购买标准品、对照品时，经QC主任同意,并经上级领导批准后方可购买。
4 标准品、对照品的接收4.1 对照品购回后，检查是否外包装完好、洁净；封口严密；标签完好、清楚。
4.2 复核与购买单的一致性，准确无误。
4.3 由管理员负责收发，并及时填写《标准品、对照品登记发放记录》。
5 标准品、对照品的贮存：一般置于干燥器或冰箱中有序存放，特殊品种应按其规定妥善保存。
6 标准品、对照品的使用和退回6.1 标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。
6.2 剩余标准品、对照品应密封好，经标准品、对照品管理员检查各项无误后方可退回并记录。
7 标准品、对照品的销毁：7.1 退回验收不合格或超过贮存期的标准品、对照品，由管理员填写《不合格品处理单》报QC主任。
7.2 QA主任根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验，作出拒绝或批准决定，并签名。
7.3批准销毁的标准品、对照品，如对环境、地下水无污染的，直接冲入下水道；腐蚀性强的经处理后冲入下水道；毒性强的，按毒品销毁办法执行。
7.4 管理员填写《不合格销毁单》，在QA监督下销毁，并由销毁人、监督执行人分别签字。
工作标准品(对照品)标定管理规程
1.定义。
1.1．基准标准品是指EP、BP、ChP、USP等药典规定的现行（有效）批号的法定标准品（对照品）。
1.2．工作标准品是指日常检测用的标准品（对照品）；其来源可以是自制或市售的。
2.工作标准品的选择与标定
2.1.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检。全检合格的，方可有资格被选为工作标准品（对照品）。如为购买来的样品，需要审定供应商的资质，保存相关的来源证明，并且确保样品剩余有效期至少一年以上。
题目：工作标准品（对照品）标定及管理规程
编码：SOP-YQ-
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：质管部
分发部门：检验室
目的：对自制的工作标准品进行标定，保证工作标准品（对照品）与基准标准品的等效性，从而确保检测结果的可靠性、准确性。
范围：鉴别、有关物质和含量测定过程中所用的工作标准品（对照品）。
2.5.内控标准品的批号设置，是在标准品生产批号后面加上RS，如生产批号为080101，工作标准品批号为：080101RS。
2.6.出具工作标准品（对照品）的标定报告；标定记录应存档以备查。报告经质量负责人批准后，工作标准品（对照品）方可应用于实际检验工作中。
2.7.工作标准品（对照品）的标定有效期为1年，有效期到期后可以进行再次标定，但累计有效期不得超过工作标准品（对照品）本身的有效期。
2.8.工作标准品（对照品）按标准品和对照品管理规程贮存、发放。
2.3.2．复标：方法同初标，由另一人执行，要求与初标相同。
2.3.3．初标含量与复标含量的相对平均偏差不得超过0.5%。
标准品、对照品、滴定液、检定菌、培养基管理规程
福建*************公司GMP文件文件名称：标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基管理规程文件编号：——起草人日期年月日第 1 页，共1页审核人日期年月日分发号批准人日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部1 目的：建立检验用标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基的管理规程，保证检验工作顺利开展。
2 适用范围：适用于标准品、对照品、滴定液、检定菌、试剂、试液、培养基的管理。
3 责任者：质量部4 管理内容：4.1标准品、对照品、检定菌：4.1.1标准品、对照品、检定菌由化验室指定专人管理，发放和保管，标准滴定液由化验室人员配制与标定，并由第二人复标。
4.1.2标准品、对照品、检定菌的保管、发放、使用应建立台帐，领用人签名。
4.1.3标准品、对照品应密封存放在冰箱内，检定菌应存放于冰箱，按规定温度保存。
4.1.4配制好的标准品及对照品溶液应按要求存放于冰箱，有效期限一般为三个月。
4.1.5标准品、对照品、标准溶液应标明首次开启日期，开启后的标准品、对照品规定使用期限为半年，标准溶液规定使用期限为三个月。
4.1.7滴定液、工作用菌、缓冲液、试液、标准液、培养基的配制、使用和有效期见下表：品名配制标定复标或复核使用保管有效期标准滴定液化验室化验室化验室(与标化同时进行)化验室化验室一般三个月(具体品种见SOP)工作用菌化验室每1个月传代一次化验室化验室化验室1年缓冲液化验室/ 化验室各使用部门各使用部门三个月（有沉淀不再使用）内标液化验室/ 化验室化验室化验室现配现用流动相化验室/ 化验室化验室化验室现配现用比色液化验室/ 化验室各部门化验室药检所三年自配一年浊度标准贮备液化验室/ 化验室各部门化验室两个月(冰箱贮存)已配制培养基化验室/ 化验室化验室化验室21天（冰箱保存）试液化验室/ 各部门各部门各部门一般为三个月标准溶液化验室/ 化验室各部门各部门半年（低浓度的标准溶液为7天）4.2滴定液的配制、标化：4.2.1滴定液应指定专人负责配制、标化、复标，发放时做好记录。
标准品、对照品及参比试剂管理规程
文件发放清单1 目的规范标准品、对照品及参比制剂的购买、使用和保存。
2范围适用于标准品、对照品及参比制剂的管理。
3 职责3.1 研发工程师提出采购计划。
3.2 采购员负责比价购买。
3.3 标准品、对照品及参比制剂管理员负责出入库、填写信息等。
4内容4.1 术语4.1.1 标准品：指用于生物鉴定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计物质。
4.1.2 对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。
4.1.3 法定对照品（标准品）：指由各国法定机构进行标定、审核的国家药品标准物质。
4.1.4 工作对照品（标准品）：企业选择相应的活性物质，使用法定对照品（标准品）进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。
4.1.5 参比制剂：指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。
（1）原研药品：指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。
（2）国际公认的同种药物：指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
4.2 采购4.2.1 分析研发工程师和制剂研发工程师根据项目需要提出采购计划，经副总经理批准后，填写《标准品、对照品申购单》和《参比制剂申购单》，交给采购员进行比价购买。
4.2.2 采购员根据申购单的要求，找至少3家供应商进行报价，综合价格和货期，择优选择供应商，签订购买合同。
（1）国家药品标准品、对照品可从中国药品生物制品检定所、当地药检所或代理供应商购买。
（2）国外对照品（标准品）可从国外法定认可机构的国内代理商购买或直接购买。
（3）参比制剂可找国内外有资质的代理供应商购买。
4.3 接收4.3.1 购买的对照品（标准品）、参比制剂到货后，采购员将其交给申购人，申购人应认真核对名称，检查外包装、标签是否完好、清楚，相关资料是否齐全，确定无误后，将其交给标准品、对照品及参比制剂管理员。
检验用试液、对照品、标准品、培养基管理规程
1.目的建立一个检验分析用标准品、对照品、试液、培养基的标准管理程序。
2.适用范围检验用标准品、对照品、试液、培养基。
3.职责3.1.质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
3.2.质量管理部QC人员：负责本规程的实施。
3.3.总经理：负责本规程的批准。
4.定义无5.引用标准《药品生产质量管理规范》2010年版6.材料6.1.仪器设备无6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8.内容8.1.设专人负责标准品、对照品、试液、培养基的管理，该人员应具一定专业知识，熟悉标准品、对照品的购买。
8.2.标准品、对照品的购买。
8.2.1. 到药检所直接购买，特殊品种可到中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。
8.2.2因某种需要临时要购买标准品、对照品，经主管负责人批准后，管理员直接购买。
8.3.检查外包装及封口，确认无误后根据理化性质、储存要求选择储存位置，无特殊要求者放入规定的干燥器内进行保存。
8.4.标准品，对照品应置于干燥器内，并将干燥器放置在冰箱中保存。
8.5.管理员负责发放并填写使用记录。
8.6.已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中，用多少取多少。
8.7.过期标准品、对照品应销毁，由管理员报主管负责人批准后进行销毁。
8.8.贮存期一般按标准品、对照品的规定贮存期执行；没有期限的化学类产品原则上为3年。
9.注意事项无10.附录及派生记录无11.相关文件无12.修订记录。
检验用标准品、对照品管理规程
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了检验分析用标准品、对照品的管理及要求。
范围：本程序适用于分析用标准品、•对照品在药品检验中的化学分析和药材鉴别。
职责：质量管理部、QC
内容：
1检验分析用标准品、对照品应由专人保管，•并要根据生产和检验的需要，每年年底要提出标准品、•对照品的定货计划及时从省药药检定所订购。
2标准品、对照品买来后，应检查外包装是否完好、洁净，封口严密，标签是否完好，清楚，•复核与购买单的一致性，应准确无误。
3填写标准品入库记录，内容包括名称、规格、数量、•购进日期、编号、来源及贮备期。
4标准品、对照品的贮存：不同的标准品、•对照品应根据其理化性质、贮存要求的各异来定适宜的贮存条件。
5标准品贮存室应保持阴凉、干燥、通风，•温度在２０±５℃，相对湿度在５０％～７５％为宜。
6标准品、对照品要设有台帐，•领用人员必须填写领用记录，其内容包括品名、规格、领用日期、用途、•领用人等。
7标准品，对照品应该用多少取多少，•已取出的严禁倒回原瓶中，剩余的标准品应该用密封好后放回。
8标准品的贮存期：一般按标准品的规定贮存期限，•设有期限的：化学提纯物标准品原则上为三年；生物制剂和不稳定的原则上为６～１２个月为宜。
本企业暂无生物制品用于生产。
标准品、对照品管理规程
标准品、对照品管理规程1. 目的为了规范标准品、对照品的管理，保证检验结果的准确性。
2. 范围适用于标准品、对照品的管理。
3.术语或定义3.1 对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质。
其特性量值一般按纯度（%）计。
3.2 标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计物质。
4.职责质量控制部对本规程的实施负责。
5.程序5.1 标准品与对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
5.2 标准品与对照品均应附有使用说明书，一般应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮藏条件和装量。
5.3 质量控制部应设标准品、对照品管理员，负责标准品、对照品的管理。
管理员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，具有较强的责任心。
5.4 标准品、对照品的购买5.4.1 质量控制部主任每年12月份根据企业下年度生产品种计划，填写标准品申购单，内容包括：标准品、对照品名称、数量以及必要的文字说明，报质量管理负责人批准。
5.4.2 由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又能保证正常的检验工作。
标准品申购单签字批准后，报物供部购买。
5.5 标准品、对照品的接收5.5.1管理员接到标准品、对照品后，首先检查外包装标签是否完好、清楚，封口是否严密，复核名称、数量与申购单的一致性，应准确无误。
5.5.2 填写标准品、对照品接收入库领用记录，内容包括：名称、规格、数量、购进日期、来源、贮存条件、含量、接收人签名。
5.5.3 来源项，因表格受限，如为中国食品药品检定研究院用①表示。
如为其他用②表示。
5.6 标准品、对照品的贮存5.6.1 标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求选择适宜的贮存环境和条件。
5.6.2 贮存环境：贮存室应尽量设置空调，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，室温保持在20±5℃，相对湿度在50%～75%为宜。
标准品、对照品管理规程
文件名：标准品、对照品管理规程制定人：制定日期：分发份数：5审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心1.目的：建立一个检验分析用标准品、对照品管理规程。
2.范围：本公司实验室用标准品、对照品。
3.责任：质量检验中心主任、标准品管理员。
4.内容：4.1标准品保管员：设专人负责标准品、对照品的管理，该人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
4.2标准品和对照品的年度购买计划：标准品管理员每年年初根据生产品种做出本年度购买计划。
内容：名称、规格、数量、价格、检验品种名称。
报质量检验中心主任及质量保证部经理批准。
4.3标准品、对照品的购买：4.3.1到广西区药检所订购，直接到中检所购买或邮购，或直接到许可生产厂家求购。
4.3.2因某种原因临时需要购买标准品、对照品，经质量检验中心主任报质量保证部经理批准后，标准品管理员可直接购买。
4.4标准品的接收：4.4.1标准品、对照品买来后，检查外包装是否完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚,与购买单要求一致，准确无误。
4.4.2填写标准品、对照品入库记录。
内容：名称、规格、数量、购进日期、来源、贮存期、贮存位置、采购人等。
4.5标准品、对照品的贮存：4.5.1标准品、对照品应放在干燥器（或冰箱）中保存。
4.5.2管理员每天检查温度、湿度并做记录。
凡不符合规定要求的，应及时调整纠正。
4.6标准品的发放：4.6.1管理人员计数发放，发放的标准品、对照品应填写发放记录并签字。
4.6.2标准品、对照品用多少领取多少，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。
4.7标准品、对照品的销毁：4.7.1超过贮存期的标准品、对照品应销毁。
4.7.2销毁申请：由管理员填写申请单。
内容：品名、规格、数量、销毁原因、销毁方法、申请人、申请日期等。
后由质量检验中心主任批准。
4.7.3销毁应填写记录，内容：品名、规格、数量、销毁原因、销毁方法申请人、申请日期、销毁日期、销毁人、监督执行人分别签名。
标准品、对照品及参比试剂管理规程
标准品、对照品及参比试剂管理规程XXX: Standard。
Control。
and Reference Material Management nsXXX: 01Department: N/AXXX: N/ADate: N/AXXX: N/AReview Date: N/AXXX: N/AXXX: N/AXXX Date: N/AXXX: N/AApproval Date: N/AXXX Date: N/ADocument n List:Page Number: 1/3XXX: 01Purpose:To standardize the purchase。
use。
and storage of standard。
control。
and reference materials.Scope:Applies to the management of standard。
control。
and reference materials.Responsibilities:3.1 Research and XXX.3.2 Purchasers XXX.3.3 Standard。
control。
and reference material administrators XXX。
n filling。
and other related tasks.Content:4.1 XXX4.1.1 Standard Material: XXX (or µg).4.1.2 Control Material: XXX。
n。
or XXX by physical and chemical methods。
Its XXX).4.1.3 XXX Control Material (Standard Material): Refers to nal drug standard materials XXX.4.1.4 Working Control Material (Standard Material): XXX standardized material is used as a self-made working standard material for the enterprise.4.1.5 Reference ns: Refers to XXX consistency。
工作标准品 对照品 标定管理规程
工作标准品（对照品）标定管理规程目 的: 对自制的工作标准品进行标定，保证工作标准品（对照品）与基准标准品（对照品）的等效性，从而确保检测结果的可靠性、准确性。
适用范围:鉴别、有关物质和含量检测过程中所用的工作标准品（对照品）。
责任人:质量控制部负责执行，质量保证部负责对执行情况的监督。
1．定义1．1．基准标准品是指EP、BP、CP、USP等药典规定的现行（有效）批号的法定标准品（对照品）。
1．2．工作标准品是指日常检验用的标准品（对照品）；其来源可以是自制或市售的。
2．工作标准品的选择与标定2．1．自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检。
全检合格的，方可有资格被选为工作标准品（对照品）。
2．2．全检合格后，被选为工作标准品（对照品）后须进行标定。
2．3．标定采用双人标定（参照标准溶液的标化程序），标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典专论（或注册标准）中含量项下的方法；标定时，只标定其含量。
2．3．1．初标：法定标准品（对照品）2份；待标定的工作标准品（对照品）3份，按法定方法（或注册方法）进行检测。
如检测方法是高效液相色谱法（HPLC），进样顺序一般为系统适用性试验溶液1针，法定标准品（对照品）溶液（1）3针（其三针峰面积的RSD应不大于0.41%），法定标准品（对照品）溶液(2) 1针，每份待标定的工作标准品（对照品）溶液各进样2针[3份工作标准品（对照品）标定的含量的RSD应不大于0.85%]。
2．3．2．复标：方法同初标，由另一人执行，要求与初标相同。
2．3．3．初标含量与复标含量的相差的绝对偏差不得超过0.5个百分点。
2．3．4．工作标准品（对照品）的最终标定含量以6份含量（含初标与复标）的均值（有关水分、残留溶剂量或干燥失重均不带入结果的计算）计。
2．4．标定完毕后，将标定的工作标准品（对照品）分装于适当的容器（如棕色西林瓶）中，密封并贴上标签（标明品名、批号、标定含量、数量、标定日期、有效期）。
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目的：建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性。
范围：适用于检验用标准品、对照品的管理。
职责：质量检验室负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。
内容：
1. 标准品、对照品定义及类型
1.1 标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标化，对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
1.2 企业可以选择相应的活性物质，使用法定标准品/对照品进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。
2. 标准品、对照品应用范围
标准品、对照品应用于药品鉴别、检查、含量测定等药品检验的各方面。
3. 标准品、对照品采购与接收
3.1标准品、对照品国内可以从中国药品生物制品检定所或当地药检所购买；国外购买可在国外法定认可机构的当地代理处购买或直接采购。
3.2 质量控制部门应安排有专人负责接收和管理标准品并建立标准品接收记录。
3.2.1标准品、对照品管理员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门的培训合格的人员担任。
3.2.2 标准品、对照品的年度采购计划：标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。
内容包括：标准品及对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。
由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，必须要填写标准品使用记录，并报检验室负责人审核后报质量管理部部长批准，由采购部按要求安排采购。
3.2.3 标准品、对照品的申购单，应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。
3.2.4 因某种原因临时需要购买标准品、对照品，经质量管理部部长批准后，标准
品、对照品管理员可
报采购计划申请直接购买。
3.3 接收标准品时对于有储存温度要求的标准品应该立即放到符合温度要求的环境中去。
3.4 标准品负责人在接收时应该检查标准品外包装是否完好、洁净，封口是否严密；是否附有使用说明书、质量要求、使用期限等。
3.5 对购买的标准品、对照品编号：标准品用“B”表示，对照品用“D”表示；短线连接头四位数字表示年，第三、四位数字表示月，再连接三位数字表示顺序号。
如B-200102003表示某标准品2001年2月第3次购入；D-200104002表示某对照品2001年4月第2次购入。
3.6 填写“标准品、对照品接收记录”。
内容：品名、规格、数量、编号、来源、购进日期、贮存期、贮存位置、接收者签名等。
填好标签，标明名称、标准品编号、开启时间、有效期，管理员签名贴在瓶外。
4.标准品、对照品的标识
4.1 标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有)、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件。
4.2 外购或企业自制的工作标准品、对照品均应有明确的标识和说明书。
4.3 自制的工作标准品、对照品标签中应该至少包含标准品的名称、批号、纯度、制备日期、有效期或复标期和贮存条件等，如有必要，还应包括数量、处理指南、安全指南等信息。
5.标准品、对照品的贮存
5.1 不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。
5.2 贮存环境：贮存室应设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温度在20±5℃，相对湿度在低于75%为宜。
特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。
5.3 打开后的标准品、对照品应放在干燥器中保存，每一干燥器外应有区别于标准品、对照品编号的特殊编码，以示存放位置。
5.4 干燥器应置于加锁的柜中，依次排列整齐。
5.5 管理员每天检查1次温、湿度并做记录。
凡不符合规定要求的应及时调整。
特
别是在霉、雨季要增加检查频次。
5.6 标准品、对照品的贮存期：一般按标准品、对照品的规定贮存期限执行。
6.标准品、对照品的发放
6.1标准品、对照品管理员负责发放，并由领用人填写“标准品、对照品领用记录”。
领用记录内容至少包括：品名、规格、数量、领用日期、用途、领用人、发放人、备注。
6.2 标准品、对照品管理员检查即将发放的标准品或对照品领用记录登记品种一致，无误后签字发放。
6.3 标准品、对照品管理员每次发放完标准品、对照品后填写标准品、对照品使用表，内容至少包括：品名、规格、使用日期、用途、使用量、结存量。
7.标准品、对照品的剩余退回和销毁
7.1 标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。
7.2 剩余的标准品、对照品应用医用胶布封好口，退回标准品、对照品管理员。
7.3 剩余标准品、对照品退回时，管理员应检查外瓶完好，封口严密，标签完好、清楚有编号，检查无误后准许退回。
7.4 退回的标准品、对照品应做记录，双方签字。
7.5 退回验收不合格或超过贮存期的标准品、对照品应销毁。
7.6 销毁应申请，由标准品、对照品管理员填写“标准品、对照品销毁申请单”。
内容至少包括品名、规格、数量、销毁原因、购入单位、购入日期、申请人、批准人等。
7.7 检验室负责人根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验后，提出处理意见。
7.8 批准销毁的，对环境、下水无污染的，直接冲入下水；腐蚀性强的，经过规定的处理程序之后，冲入下水；毒性强的，按毒品销毁办法执行，执行销毁应由指定的第二人在场监督执行。
7.9 销毁应填写“标准品、对照品销毁记录”，内容：品名、规格、数量、编号、申请人、批准人、销毁日期、销毁地点、销毁原因、销毁人、监销人，标准品、对照品销毁由质量管理部部长批准。
相关记录：见附表1：03RF00000 标准品对照品接收记录
附表2 03RF00000 标准品对照品领用、使用记录
附表3 03RF00000 标准品对照品销毁记录 .。