标准品和对照品管理规程

目的：建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性。

范围：适用于检验用标准品、对照品的管理。

职责：质量检验室负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。

内容：

1. 标准品、对照品定义及类型

1.1 标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标化，对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

1.2 企业可以选择相应的活性物质，使用法定标准品/对照品进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。

2. 标准品、对照品应用范围

标准品、对照品应用于药品鉴别、检查、含量测定等药品检验的各方面。

3. 标准品、对照品采购与接收

3.1标准品、对照品国内可以从中国药品生物制品检定所或当地药检所购买；国外购买可在国外法定认可机构的当地代理处购买或直接采购。

3.2 质量控制部门应安排有专人负责接收和管理标准品并建立标准品接收记录。

3.2.1标准品、对照品管理员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门的培训合格的人员担任。

3.2.2 标准品、对照品的年度采购计划：标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。内容包括：标准品及对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，必须要填写标准品使用记录，并报检验室负责人审核后报质量管理部部长批准，由采购部按要求安排采购。

3.2.3 标准品、对照品的申购单，应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。

3.2.4 因某种原因临时需要购买标准品、对照品，经质量管理部部长批准后，标准

品、对照品管理员可

报采购计划申请直接购买。

3.3 接收标准品时对于有储存温度要求的标准品应该立即放到符合温度要求的环境中去。

3.4 标准品负责人在接收时应该检查标准品外包装是否完好、洁净，封口是否严密；是否附有使用说明书、质量要求、使用期限等。

3.5 对购买的标准品、对照品编号：标准品用“B”表示，对照品用“D”表示；短线连接头四位数字表示年，第三、四位数字表示月，再连接三位数字表示顺序号。如B-200102003表示某标准品2001年2月第3次购入；D-200104002表示某对照品2001年4月第2次购入。

3.6 填写“标准品、对照品接收记录”。内容：品名、规格、数量、编号、来源、购进日期、贮存期、贮存位置、接收者签名等。填好标签，标明名称、标准品编号、开启时间、有效期，管理员签名贴在瓶外。

4.标准品、对照品的标识

4.1 标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有)、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件。

4.2 外购或企业自制的工作标准品、对照品均应有明确的标识和说明书。

4.3 自制的工作标准品、对照品标签中应该至少包含标准品的名称、批号、纯度、制备日期、有效期或复标期和贮存条件等，如有必要，还应包括数量、处理指南、安全指南等信息。

5.标准品、对照品的贮存

5.1 不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。

5.2 贮存环境：贮存室应设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温度在20±5℃，相对湿度在低于75%为宜。特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。

5.3 打开后的标准品、对照品应放在干燥器中保存，每一干燥器外应有区别于标准品、对照品编号的特殊编码，以示存放位置。

5.4 干燥器应置于加锁的柜中，依次排列整齐。

5.5 管理员每天检查1次温、湿度并做记录。凡不符合规定要求的应及时调整。特

别是在霉、雨季要增加检查频次。

5.6 标准品、对照品的贮存期：一般按标准品、对照品的规定贮存期限执行。

6.标准品、对照品的发放

6.1标准品、对照品管理员负责发放，并由领用人填写“标准品、对照品领用记录”。领用记录内容至少包括：品名、规格、数量、领用日期、用途、领用人、发放人、备注。

6.2 标准品、对照品管理员检查即将发放的标准品或对照品领用记录登记品种一致，无误后签字发放。

6.3 标准品、对照品管理员每次发放完标准品、对照品后填写标准品、对照品使用表，内容至少包括：品名、规格、使用日期、用途、使用量、结存量。

7.标准品、对照品的剩余退回和销毁

7.1 标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。7.2 剩余的标准品、对照品应用医用胶布封好口，退回标准品、对照品管理员。7.3 剩余标准品、对照品退回时，管理员应检查外瓶完好，封口严密，标签完好、清楚有编号，检查无误后准许退回。

7.4 退回的标准品、对照品应做记录，双方签字。

7.5 退回验收不合格或超过贮存期的标准品、对照品应销毁。

7.6 销毁应申请，由标准品、对照品管理员填写“标准品、对照品销毁申请单”。内容至少包括品名、规格、数量、销毁原因、购入单位、购入日期、申请人、批准人等。

7.7 检验室负责人根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验后，提出处理意见。

7.8 批准销毁的，对环境、下水无污染的，直接冲入下水；腐蚀性强的，经过规定的处理程序之后，冲入下水；毒性强的，按毒品销毁办法执行，执行销毁应由指定的第二人在场监督执行。

7.9 销毁应填写“标准品、对照品销毁记录”，内容：品名、规格、数量、编号、申请人、批准人、销毁日期、销毁地点、销毁原因、销毁人、监销人，标准品、对照品销毁由质量管理部部长批准。

相关记录：见附表1：03RF00000 标准品对照品接收记录

附表2 03RF00000 标准品对照品领用、使用记录