工作标准品 对照品 标定管理规程
工作标准品 对照品 标定管理规程
工作标准品（对照品）标定管理规程目 的: 对自制的工作标准品进行标定，保证工作标准品（对照品）与基准标准品（对照品）的等效性，从而确保检测结果的可靠性、准确性。
适用范围:鉴别、有关物质和含量检测过程中所用的工作标准品（对照品）。
责任人:质量控制部负责执行，质量保证部负责对执行情况的监督。
1．定义1．1．基准标准品是指EP、BP、CP、USP等药典规定的现行（有效）批号的法定标准品（对照品）。
1．2．工作标准品是指日常检验用的标准品（对照品）；其来源可以是自制或市售的。
2．工作标准品的选择与标定2．1．自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检。
全检合格的，方可有资格被选为工作标准品（对照品）。
2．2．全检合格后，被选为工作标准品（对照品）后须进行标定。
2．3．标定采用双人标定（参照标准溶液的标化程序），标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典专论（或注册标准）中含量项下的方法；标定时，只标定其含量。
2．3．1．初标：法定标准品（对照品）2份；待标定的工作标准品（对照品）3份，按法定方法（或注册方法）进行检测。
如检测方法是高效液相色谱法（HPLC），进样顺序一般为系统适用性试验溶液1针，法定标准品（对照品）溶液（1）3针（其三针峰面积的RSD应不大于0.41%），法定标准品（对照品）溶液(2) 1针，每份待标定的工作标准品（对照品）溶液各进样2针[3份工作标准品（对照品）标定的含量的RSD应不大于0.85%]。
2．3．2．复标：方法同初标，由另一人执行，要求与初标相同。
2．3．3．初标含量与复标含量的相差的绝对偏差不得超过0.5个百分点。
2．3．4．工作标准品（对照品）的最终标定含量以6份含量（含初标与复标）的均值（有关水分、残留溶剂量或干燥失重均不带入结果的计算）计。
2．4．标定完毕后，将标定的工作标准品（对照品）分装于适当的容器（如棕色西林瓶）中，密封并贴上标签（标明品名、批号、标定含量、数量、标定日期、有效期）。
标准品,对照品的管理
1.目的：建立标准品、对照品的管理制度。
2.适用范围：检验使用的标准品、对照品。
3.相关责任：检验人员对本规程实施负责，质检部门领导对本规程有效执行承担监督检查责任。
4.内容：4.1.标准品、对照品管理员：中心化验室须设标准品、对照品管理员负责标准品、对照品的管理，该人员由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门培训的合格者担任。
4.2.标准品、对照品的年度采购计划：标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。
内容包括：标准品、对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。
由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，必须要填写标准品使用记录，并报化验室主管审核。
4.3.简述4.3.1标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
对照品（不包括色谱用的内标物质）与标准品均应由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用，标准品按效价单位（或ug）计。
4.3.2 标准品、对照品的建立或变更原有活性成分的含量，应与原对照品、标准品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。
4.3.3 对照品、标准品均应附有使用说明书、质量要求、使用期限和装量等。
4.4.标准品、对照品的购买4.4.1 标准品、对照品使用计划批准后，填写购买计划单，中心化验室主任签名后，报财务部门做资金预算。
4.4.2 国内购买一般到当地药检所或中央药品检定所直接购买或邮购，国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
4.4.3 标准品、对照品购买单，应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。
4.4.4 因某种原因临时需要购买标准品或对照品时，经中心化验室主任批准后，标准品、对照品管理员可直接购买。
4.5 标准品、对照品的接收4.5.1 标准品、对照品买来后，检查外包装完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚。
标准品对照品管理规程
标准管理程序－质量管理 标准品、对照品管理规程
编 码：SMP-QM-QC-008 页 号： 4 / 7 版 本 号：03 执行日期：2016.05.15
要时，将小瓶的标准品或对照品装入一个具有能封口的塑料小袋子，再贴签。 3 贮存
3.1 所有标准品、对照品应按其标签或使用说明书规定的贮存条件贮存。一般可分为 3 个贮存条件：
3.1.1 常温：10-25℃； 3.1.2 冷处：2℃-8℃，储存位置于冰箱冷藏室； 3.1.3 冷冻：≤-20℃，储存位置于冰箱冷冻室。 3.2 管理人员每天上午应在《冰箱温度记录-标准品对照品.doc》上记载一次标准品、
对照品贮存温度。 3.3 查询
3.3.1 管理员每个月至少登录一次以上网站查询标准品、对照品批号，如果有新 的批号出现，旧的批号即视为过期。
标准品、对照品上网查询记录
SMP-QM-QC-008-07·01
名称
来源
批号
用途
贮存条件
有效期
查询日期 是否当前批号 是否停用
Y/N
Y/N
查询 其他信息
外部编号 含量/效价 规格
查询结果 （可用/不可用）
查询人
备注：至少每月上网查询一次。如果发现异常情况（如新批号出现，发布停用通知等信息），应及时通 知 QC 主任，同时打印作为附件保存。
名称
规格
外部编号
批号 有效期 用途 贮存条件
含量/效价
瓶号/总瓶 数
首次开启 日期
注意事项
贴签人/日期
设备名称： 日期/时间
冰箱温度记录 （标准品、对照品）
SMP-QM-QC-008-06·01
规格型号：
冷处
冷冻
2℃-8℃
46标准品、对照品管理规程
标准品、对照品管理规程1. 目的：建立标准品、对照品管理规程，保证检验结果的准确性。
2. 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其中药饮片附录制订。
3. 范围：试验用标准品、对照品。
4. 责任：化验室主任和QC 。
5. 内容： 5.1 定义5.1.1 标准品系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定含量测定的国家药品标准物质。
其生物活性以国际单位U 、IU 或以重量单位mg 、g 、ug 表示。
5.1.2 对照品系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于药用辅料、中药材、中药饮片、生物制品等检验及仪器校准用的的国家药品标准物质。
5.1.3 标准品与对照品均由国家药品监督管理局指定的单位制备、标定和供应。
5.2 标准品除另有规定外，均按干燥品或无水物进行计算后使用。
5.3 化验室主任负责标准品、对照品的管理。
管理人员应经过培训学习，掌握一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
5.4 标准品、对照品的采购5.4.1 标准品、对照品管理员根据全公司年度生产及检验计划，做出标准品、对照品采购计划，内容包括：标准品、对照品名称、规格、数量、价格、需要量、库存量、采购量以及必要的文字说明。
5.4.2 由于标准品、对照品价格较高，所以采购计划应合理，做到既不积压浪费，文件题目 标准品、对照品管理规程种类与版本号 管理规程 0页数 共 9 页文件编码 SMP01-00046 替换 / 撤销起草人（修订人）起草部门 起草日期 审核人 审核部门 审核日期 批准人批准部门批准日期生效日期 年 月 日 颁发部门发放部门 质量管理部、化验室又能保证正常的检验工作。
5.4.3 标准品、对照品采购计划，经质量管理部部长审核，质量管理负责人同意，报总经理批准后，报财务部做资金预算。
5.4.4 标准品、对照品应到国家药品生物制品检定所或其它法定单位购买。
5.4.5 采购标准品、对照品时应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。
标准品、对照品管理规程(024)
分发部门：质保部1．目的：建立检验分析用标准品、对照品的管理规程，以规范标准品、对照品的管理。
2．范围：适用于检验用标准品、对照品的管理。
3．责任者：质保部部长、QC\标准品、对照品的购买、使用和保管人对本制度的实施负责。
4.内容：4.1标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定得到标准物质。
标准品与对照品（不包括色谱用的内表物质）均由国家监督部门制定单位制备，标定和供应。
4.2标准品是指用于生药鉴定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或ug计，以国家标准品进行标定。
4.3对照品除外另有规定外，均按干燥品或无水物进行计算使用。
4.4质保部标准品、对照品管理员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件、经过专门培训的人员担任。
4.5标准品、对照品的购买：4.5.1标准品、对照品的年度购买计划：质保部标准品、对照品的管理员每年第四季度根据公司生产品种综合计划作出标准品、对照品购买计划和文字说明，经QC主任审核，报送质保部长批准。
4.5.2标准品、对照品应到当地药检所或从中国生物制品检定所直接购买或邮购。
4.5.3因某种原因临时需要使用标准品、对照品、质保部标准品、对照品管理员应写出书面申请，经质保部长批准后由物流部负责联系采购落实。
4.6标准品、对照品的接受：4.6.1标准品、对照品购买来后，检查外包装是否完好、洁净，封口是否严密。
4.6.2复核与购物单买的是否一致，准确无误。
4.6.3填写标准品、对照品、对照药材入库台账。
分发部门：质保部4.6.4根据标准品、对照品的性质将其放到适宜的容器中，置于规定的位置。
4.7标准品、对照品的贮存：4.7.1应根据标准品、对照品的理化性质、贮存要求不同选择适宜贮存环境和条件。
4.7.2驻村环境：应尽量保证贮存室内阴凉、干燥、避光、通风、特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。
4.7.3已经开启的标准品、对照品应放在干燥器重保存。
标准品、工作对照品标准管理规范流程
1.目的本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。
2.适用围本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。
3.职责3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发放、保管工作。
4.容4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
4.2.购买4.2.1.标准品、对照品一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。
采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。
每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。
4.2.2.国购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信息。
4.3.标准品、对照品的接收4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装、标签完好、清楚。
复核与购买单的一致性。
4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。
容:对照品购进日期、名称、编号、批号、购进数量及来源。
（见附表1）4.4.工作对照品4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。
4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合格的，方可被选为工作（标准品）对照品。
4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。
4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤0.1%；标定与复标两者之间的相对误差≤0.1% 。
4.4.3.2.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。
标准品、对照品管理规程
目的：建立标准品、对照品管理规程，保证标准品、对照品购置、保管、使用。
范围：QC检验用标准品、对照品。
责任人： QC 员、QC主管。
内容：1标准品、对照品的定义1.1标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
2 标准品、对照品的购置2.1所有标准品、对照品均由中国药品生物制品检定所、临夏州药品检定所处购置，特殊情况除外。
2.2所购标准品、对照品应有标签和说明书。
2.3新购置的标准品、对照品QC员应于购置当日填写《标准品、对照品购置与发放记录》中相关内容。
3标准品、对照品的保管3.1标准品、对照品由QC主管指定的QC员保管。
3.2按照说明书要求存放在有硅胶干燥剂的干燥器内或冰箱内。
3.3干燥器外罩有黑色布罩。
3.4有特殊要求的，应按标签或说明书规定的条件保存。
3.5按贮存条件分类保存。
4标准品、对照品的使用4.1QC员使用标准品、对照品、参考品，应先申请，并由QC员填写“标准品、对照品购置与发放记录”，以便掌握每一批标准品的使用情况。
标准品、对照品管理规程编号ZL-G-013 版次：01第 2 页共 2 页4.2QC员将所需标准品、对照品、参考品取出，交予使用者。
4.3使用者称出所需用量或使用后，将剩余部分交还标准品管理员，填写记录。
4.4标准品管理员将剩余部分称量值填在记录中，并将其放回保存处。
4.5对有疑问的标准品、对照品向QC员提出，QC员报告QC主管，查清原因后，再决定是否使用。
4.6对规定有效期的标准品、对照品应在有效期内使用。
过期的标准品、对照品应两人核对，按照《销毁管理规程》规定的程序销毁，并在“标准品、对照品购置与发放记录”的备注栏记录。
QM-861-标准品、对照品管理
目的：安全、正确地保存和使用标准品、对照品。
范围：适用于标准品、对照品。
责任：质量经理、QC、对本标准的实施负责。
规定：
1标准品和对照品由质量管理部根据生产和新产品开发需要,统一向中国药品生物制品检定所订购或向当地省、市药检部门订购。
2标准品、对照品由QC签收，登记接收记录（实物出入帐），并负责管理工作。
3 标准品、对照品由QC统一分发，领用时应填写使用记录，领用人和发放人均应签字。
4标准品和对照品（一般贮存于阴凉干燥处）或应根据各品种说明书注明的具体条件保存。
5标准品和对照品在规定有效期内使用，过期失效应及时处理。
标准品对照品管理规程QC(A)-214-01
1/11.目的：为使购进的标准品、对照品能妥善保存，有计划合理使用，制定本规定。
2.范围：适用于标准品、对照品的管理。
3.责任：QC主管及相关人员4.程序4.1 QC人员根据生产技术部提供的下一年度生产计划制定下一年的标准品、对照品的需求计划，由QC主管审核，质量管理部经理批准。
4.2 经批准后的标准品、对照品的购买计划交由供应部采购员到上海市药检所或中国药品生物制品检定所购买。
4.3 QC人员应对采购的标准品、对照品按照批准的采购计划进行验收，验收的内容包括核对品名是否和采购计划一致，包装是否完好，是否有标签，对包装不严、破损或标签不清楚者或没有标签不得验收。
4.4 对照品、标准品应有专人管理，按各品规定的贮存条件存放。
并建立登记记录，每半年进行一次清点。
4.5 标准品、对照品领用时应填写领用记录，配制后的对照品、标准品溶液存放在4℃左右的冰箱中，储存时间不得超过1周，每次使用前对所用标准品进行目检必须无沉淀。
对于有特殊要求的对照品，溶液须在每次使用之前配制（如头孢类）。
4.6 使用有效期的标准（对照）品，应做到近有效期先用，过期变质者不得使用。
4.7 未经管理人员同意，外部人员不得擅自拿走标准品（对照品）。
5.相关记录《标准品、对照品登记表》………………………………………QC(A)-214-R1-01《标准品、对照品领用记录》……………………………………QC(A)-214-R2-00标准品、对照品登记表编号：QC(A)-214-R1-01标准品、对照品领用记录编号：QC(A)-214-R2-00 规格：品名：。
标准品和对照品的管理
标准品和对照品、工作对照品的管理规定在检验中，应优先使用法定标准品和对照品，法定标准品和对照品使用前应详细阅读使用说明书，按使用说明书使用。
4.1对照品、标准品的购进4.1.1有计划购进对照品、标准品。
由QC填写需求计划单，由供应部统一购进。
标准品和对照品必须从国家药品监督管理局规定处购买。
4.2标准品及对照品的有效期4.2.1国内标准品的有效期应按国家规定的有效期执行，EP及USP标准品的有效期应在新的标准品批号公布后一年。
工作对照品有效期不得超过2年。
超过有效期的对照品、标准品及工作对照品不得继续使用。
（定期每月查看，列表）4.3对照品、标准品和基准物质的管理存放4.3.1同一批号的对照品、标准品按其购买时间先后顺序做好区分（先购买回的加“-1”，后购买回的加“-2”，依次类推），领用时先购买回的先发放。
不同批号的对照品、标准品领用时先领用靠前的一个批号，后领用新批号。
（注意对照品、标准品是否在有效期内）。
4.3.2对照品、标准品按其储存条件分开定位放置。
在试剂存放的柜子内贴上标签，便于查找。
工作对照品的存放参照标准品的条件存放，若无标准品，可参照该产品质量标准规定的贮存条件存放。
4.3.3对照品、标准品和基准物质应有专人保管，列表备查。
4.3.4对照品、标准品、工作对照品应有专用干燥器。
干燥器中干燥剂应经常检查，及时更换。
4.4对照品、标准品和基准物质的取用4.4.1取用时，应核对品名，避免拿错。
4.4.2取用存放在冰箱中的对照品、标准品和基准物质时，使用前拿出放置干燥器中至室温后再打开瓶盖称量，以免水份进入,影响对照品、标准品和基准物质的质量。
4.4.3用过后，应尽快将原包装整理好，并及时放回原处，以免混淆或影响他人使用。
4.5每次取用后，应及时登记“对照品、标准品的使用发放记录”，包括使用日期、取用量、使用者、分发人等。
4.6工作对照品的管理4.6.1工作对照品可以选择一个常规生产的合格的批号（该样品必须符合现有的内控规格标准或USP药典要求），也可对现有批号进行精制或其它纯化处理，并做好精制记录。
标准品、对照品、标准溶液管理制度
标准品、对照品、标准溶液管理制度1．目的建立其配制储存与使用管理制度，确保检测数据准确无误。
2．适用范围适用于检验室的规范管理。
3．职责标准品、对照品的采购、贮存、配制、保管及使用者负责，QC负责人负总责。
4．内容4．1 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定或校正，检定仪器性能的标准物质。
标准品：系指用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质，检定菌由质保部指定专人向国家生物检定所统一购买，专人统一管理。
每次领用要登记，写清其品名、数量、用途、时间等。
4．2 标准品、对照品应密封存放在无霜冰箱内，检定菌应存放在冰箱3～5℃之间。
4．3 标准滴定液，应由QC主管负责人配制、标定，定期3个月后复标，并作好其配制，标定和复标的完整原始记录。
若贮存期发现混浊、沉淀、变色等异常情况，应及时处理。
4．4 配制质量要求4．4．1 配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制。
其配制用水应为符合药典要求的纯化水。
4．4．2 标定标准滴定液必须使用基准物质。
为防其存放后可能吸潮，标定前应干燥至恒重。
4．4．3 根据药典规定：配制高氯酸滴定液时应在常温下进行，使用时温度与标定温差过大（不超过4℃或超过10℃以上），应折算或重新标定。
5．滴定液的标定和复标5．1 滴定液配制摇匀须放置三天后再标定，标定方法按药典执行。
一般由一人标定，第二人复标，标定须作平行标定，并不得少于3次，且其结果的相对偏差不得超过0.1%。
5．2 标定和复标二结果的相对偏差不得超0.15%，否则重标，如标定和复标误差符合要求，则将二者的算术平均值作为滴定结果。
6．复标合格的滴定液及配制好的标准溶液，须贴上标签，写明品名、浓度，配制日期、标定日期、温度、标定人、复标人、使用效期等。
滴定液应定期复标，其使用期限一般为3个月。
超过期限不得使用。
7．滴定液与标准液应按《中国药典》要求贮存，对光易变化的滴定液、标准液应贮于棕色瓶中，瓶口捆扎塑膜防潮、防污染，由专人保管。
工作标准品标定与管理规程
1.目的：建立工作标准品标定与管理程序，规范工作标准品的使用。
2.范围：QC部工作标准品.3.职责：QC部人员负责对工作标准品的标定。
4.程序：4.1 内部标准品的标定4.1.1 有标准品时4.1.1.1 自制的样品需选择近段时间生产的产品中质量最好的，且质量己完全达到现有的标准品要求的。
4.1.1.2 自制的样品在用标准品验证过后，可用作分析标准品。
在验证过程开始之前，这些样品己完全符合现有标准品的测试要求，并说明样品的来源，附有详细检验单及图谱。
4.1.1.3 采用药典所规定的各项测试，包括红外和紫外光谱测试，对自制样品与现有标准品进行直接分析比较。
当用红外和紫外法进行内部标准品的标定，称取二份标样，样品称量三份，每份样品同二份标样比较的测试结果SD≤1.0%，总共六份测试结果RSD≤1.0%。
用HPLC法标定要求标准品称量二份，第一份做系统适应性试验，要求RSD≤1.0%，第二份标准品进样二针，其含量测定值与标准品含量标示值间SD≤1.0%，样品称量三份，每份进样二针，要求同一份二针含量SD≤1.0%，六份RSD≤1.0%。
另外，在决定测试结果时，使用的标准品与现有标准品要求一致。
在重复做三次时，要分三次称重样品。
若自制样品满足各项指标，可在其容器上注明使用平均测试值，储存作为自制标准品用。
在对生产批号例行的质检分析中，这些样品可用作现行测试的标准品。
自制标准品每一年要重新验证一次，当标准品发生变化时，也要对自制标准品重新验证。
4.1.2 无标准品时4.1.2.1 此种情况下，自制样品首次作为内部标准品标定，须进行结构确认，自制样品必须在所有特性均被完全描述后作为分析标准品用。
在进行验证前，此自制样品必须符合现有各测试指标的要求，并说明样品的来源，附有详细检验单及图谱。
4.1.2.2当无官方标准品时，自制样品需经过以下分析方法的验证：同一批号分5批进行HPLC验证，每批重复验证两次，经计算后的结果作为此自制标准品的官方纯度值。
工作标准品(对照品)标定管理规程
1.定义。
1.1．基准标准品是指EP、BP、ChP、USP等药典规定的现行（有效）批号的法定标准品（对照品）。
1.2．工作标准品是指日常检测用的标准品（对照品）；其来源可以是自制或市售的。
2.工作标准品的选择与标定
2.1.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检。全检合格的，方可有资格被选为工作标准品（对照品）。如为购买来的样品，需要审定供应商的资质，保存相关的来源证明，并且确保样品剩余有效期至少一年以上。
题目：工作标准品（对照品）标定及管理规程
编码：SOP-YQ-
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：质管部
分发部门：检验室
目的：对自制的工作标准品进行标定，保证工作标准品（对照品）与基准标准品的等效性，从而确保检测结果的可靠性、准确性。
范围：鉴别、有关物质和含量测定过程中所用的工作标准品（对照品）。
2.5.内控标准品的批号设置，是在标准品生产批号后面加上RS，如生产批号为080101，工作标准品批号为：080101RS。
2.6.出具工作标准品（对照品）的标定报告；标定记录应存档以备查。报告经质量负责人批准后，工作标准品（对照品）方可应用于实际检验工作中。
2.7.工作标准品（对照品）的标定有效期为1年，有效期到期后可以进行再次标定，但累计有效期不得超过工作标准品（对照品）本身的有效期。
2.8.工作标准品（对照品）按标准品和对照品管理规程贮存、发放。
2.3.2．复标：方法同初标，由另一人执行，要求与初标相同。
2.3.3．初标含量与复标含量的相对平均偏差不得超过0.5%。
标准品、对照品及参比试剂管理规程
文件发放清单1 目的规范标准品、对照品及参比制剂的购买、使用和保存。
2范围适用于标准品、对照品及参比制剂的管理。
3 职责3.1 研发工程师提出采购计划。
3.2 采购员负责比价购买。
3.3 标准品、对照品及参比制剂管理员负责出入库、填写信息等。
4内容4.1 术语4.1.1 标准品：指用于生物鉴定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或µg）计物质。
4.1.2 对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。
4.1.3 法定对照品（标准品）：指由各国法定机构进行标定、审核的国家药品标准物质。
4.1.4 工作对照品（标准品）：企业选择相应的活性物质，使用法定对照品（标准品）进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。
4.1.5 参比制剂：指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。
（1）原研药品：指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。
（2）国际公认的同种药物：指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
4.2 采购4.2.1 分析研发工程师和制剂研发工程师根据项目需要提出采购计划，经副总经理批准后，填写《标准品、对照品申购单》和《参比制剂申购单》，交给采购员进行比价购买。
4.2.2 采购员根据申购单的要求，找至少3家供应商进行报价，综合价格和货期，择优选择供应商，签订购买合同。
（1）国家药品标准品、对照品可从中国药品生物制品检定所、当地药检所或代理供应商购买。
（2）国外对照品（标准品）可从国外法定认可机构的国内代理商购买或直接购买。
（3）参比制剂可找国内外有资质的代理供应商购买。
4.3 接收4.3.1 购买的对照品（标准品）、参比制剂到货后，采购员将其交给申购人，申购人应认真核对名称，检查外包装、标签是否完好、清楚，相关资料是否齐全，确定无误后，将其交给标准品、对照品及参比制剂管理员。
标准品和对照品管理制度
标准品和对照品管理制度作为化学和生物学等科学领域的重要组成部分，标准品和对照品的管理制度具有重要意义。
标准品和对照品是在科学研究和产业生产中进行质量控制和保证的必要品种。
其管理制度涉及到采购、贮存、使用、记录、更新等方面，对于确保实验室的质量控制和保证、提高工作效率具有重要作用。
以下就是标准品和对照品管理制度的相关规定。
一、标准品和对照品的确认和采购1.实验室应统一采购标准品和对照品。
采购前应查阅国家标准、行业标准和相关文献，在专业人士的指导下选择适合自己实验室的标准品和对照品。
2.采购的标准品和对照品应具有可溯源性，即能追溯到其来源、加工和检验等各个环节。
采购后应检查检验批次和有效期，保证符合要求再进行使用。
3.采购的标准品和对照品必须来自正规厂家，不得选购样品来源不明、质量不稳定或价格过低的产品。
二、标准品和对照品的贮存1.标准品和对照品应分类贮存，以免交叉污染。
2.标准品和对照品应贮存于防潮、防腐蚀、防过期出问题的环境中，建立相应的库房。
3.标准品和对照品应标明编号、名称、有效期和贮存条件等信息，并建立相应记录。
4.为防止标准品和对照品被意外破坏或掉落损坏，应该采取适当的保护措施，在贮存期间定期检查检验，以保证其质量。
三、标准品和对照品的使用1.在实际使用前，应先对标准品和对照品进行检查和测定，以确认其质量是否合格，有无变质、杂质等情况。
使用过程中应注意避免受到外界因素的污染或干扰。
2.标准品和对照品的使用应按照规定的使用方法和条件进行，以确保实验结果的准确性和可重复性。
3.标准品和对照品的使用应按照标准操作流程和规定的数量进行，避免超量使用和浪费。
四、标准品和对照品的记录和更新1.实验室应建立标准品和对照品的使用记录，标明标准品和对照品的编号、名称、有效期、测定结果、检测人员和检测时间等基本信息。
2.使用完成的标准品和对照品应定期处理，包括清理贮存区域及废弃物的处理等。
更新时应注意新换进的标准品和对照品应先进行检查和测定，原则上采用不同批号进行更新。
006-01标准品、对照品、检定菌管理规程
1 目的本规程规定了标准物质及检定菌的管理。
2 适用范围本规程适用于标准物质、检定菌的管理。
3 职责QC室主任：负责监督本规程的实施；4 内容4.1 标准品、对照品的管理QC室须设专人负责标准品、对照品的管理。
该人应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
4.1.1 标准品、对照品的购买4.1.1.1 QC室每年根据年需要量有计划购进标准品、对照品，购买前由QC室提出购买计划。
4.1.1.2 检验用标准品、对照品的来源应为中检所或国家批准的部门。
4.1.2 标准品、对照品的接收4.1.2.1 标准品、对照品保管员在接收时核对其品名、规格、数量，并检查标签是否完好清晰、密封是否完整，以上确认无误后办理入库接收手续。
4.1.2.2 标准品、对照品接收应填写《标准品、对照品出入库登记表》，内容包括品名、规格、数量、来源、接收日期、接收人等。
4.1.3 标准品、对照品的储存4.1.3.1 标准品、对照品应严格按照说明书要求储存条件储存，并由专人保管。
4.1.3.2 已开封的标准品、对照品应与未开封的对照品分开保管，按照其储存条件保管于干燥器中,置阴凉处存放。
4.1.3.3 配制使用的标准品、对照品溶液须密封冷藏保存，使用期间如发现与首次使用差别大时，可做报废处理。
4.1.4 标准品、对照品的使用和退回4.1.4.1 标准品、对照品在使用前，必须经QC室主任批准，方可领用，领用人签字。
4.1.4.2 未经批准，不得擅自取用标准品、对照品。
4.1.4.3 标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。
4.1.4.4 剩余标准品、对照品应密封完好，经专人检查各项无误后方可退回并记录。
4.1.4.5 使用后剩余的标准品、对照品必须立即封存，置于干燥器内放入阴凉处。
4.1.4.6 对照品、标准品均应按照使用说明书的质量要求、使用期限进行使用。
除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
工作标准品标定与管理规程
1.目的：建立工作标准品标定与管理程序，规范工作标准品的使用。
2.范围：QC部工作标准品.3.职责：QC部人员负责对工作标准品的标定。
4.程序：4.1 内部标准品的标定4.1.1 有标准品时4.1.1.1 自制的样品需选择近段时间生产的产品中质量最好的，且质量己完全达到现有的标准品要求的。
4.1.1.2 自制的样品在用标准品验证过后，可用作分析标准品。
在验证过程开始之前，这些样品己完全符合现有标准品的测试要求，并说明样品的来源，附有详细检验单及图谱。
4.1.1.3 采用药典所规定的各项测试，包括红外和紫外光谱测试，对自制样品与现有标准品进行直接分析比较。
当用红外和紫外法进行内部标准品的标定，称取二份标样，样品称量三份，每份样品同二份标样比较的测试结果SD≤1.0%，总共六份测试结果RSD≤1.0%。
用HPLC法标定要求标准品称量二份，第一份做系统适应性试验，要求RSD≤1.0%，第二份标准品进样二针，其含量测定值与标准品含量标示值间SD≤1.0%，样品称量三份，每份进样二针，要求同一份二针含量SD≤1.0%，六份RSD≤1.0%。
另外，在决定测试结果时，使用的标准品与现有标准品要求一致。
在重复做三次时，要分三次称重样品。
若自制样品满足各项指标，可在其容器上注明使用平均测试值，储存作为自制标准品用。
在对生产批号例行的质检分析中，这些样品可用作现行测试的标准品。
自制标准品每一年要重新验证一次，当标准品发生变化时，也要对自制标准品重新验证。
4.1.2 无标准品时4.1.2.1 此种情况下，自制样品首次作为内部标准品标定，须进行结构确认，自制样品必须在所有特性均被完全描述后作为分析标准品用。
在进行验证前，此自制样品必须符合现有各测试指标的要求，并说明样品的来源，附有详细检验单及图谱。
4.1.2.2当无官方标准品时，自制样品需经过以下分析方法的验证：同一批号分5批进行 HPLC 验证，每批重复验证两次，经计算后的结果作为此自制标准品的官方纯度值。
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工作标准品（对照品）标定管理规程
目 的: 对自制的工作标准品进行标定，保证工作标准品（对照品）与基准标准品（对照品）的等效性，从而确保检测结果的可靠性、准确性。
适用范围:鉴别、有关物质和含量检测过程中所用的工作标准品（对照品）。
责任人:质量控制部负责执行，质量保证部负责对执行情况的监督。
1．定义
1．1．基准标准品是指EP、BP、CP、USP等药典规定的现行（有效）批号的法定标准品（对照品）。
1．2．工作标准品是指日常检验用的标准品（对照品）；其来源可以是自制或市售的。
2．工作标准品的选择与标定
2．1．自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检。
全检合格的，方可有资格被选为工作标准品（对照品）。
2．2．全检合格后，被选为工作标准品（对照品）后须进行标定。
2．3．标定采用双人标定（参照标准溶液的标化程序），标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典专论（或注册标准）中含量项下的方法；标定时，只标定其含量。
2．3．1．初标：法定标准品（对照品）2份；待标定的工作标准品（对照品）3份，按法定方法（或注册方法）进行检测。
如检测方法是高效液相色谱法（HPLC），进样顺序一般为系统适用性试验溶液1针，法定标准品（对照品）溶液（1）3针（其三针峰面积的RSD应不大于0.41%），法定标准品（对照品）溶液(2) 1针，每份待标定的工作标准品（对照品）溶液各进样2针[3份工作标准品（对照品）标定的含量的RSD应不大于0.85%]。
2．3．2．复标：方法同初标，由另一人执行，要求与初标相同。
2．3．3．初标含量与复标含量的相差的绝对偏差不得超过0.5个百分点。
2．3．4．工作标准品（对照品）的最终标定含量以6份含量（含初标与复标）的均值（有关水分、残留溶剂量或干燥失重均不带入结果的计算）计。
2．4．标定完毕后，将标定的工作标准品（对照品）分装于适当的容器（如棕色西林瓶）中，密封并贴上标签（标明品名、批号、标定含量、数量、标定日期、有效期）。
2．5．出具工作标准品（对照品）的标定报告；报告经质量负责人批准后，工作标准品（对照品）方可应用于实际检验工作中。
2．6．工作标准品（对照品）的标定有效期一般为1年，有效期到期后可以进行再次标定，但累计有效期不得超过工作标准品（对照品）其本身的有效期。