标准品对照品管理规程

名称 批号 贮存条件 注意事项
接收 来源 用途 有效期 数量
外部编码 含量/效价 规格
总瓶数
包装是完好无损，封口是严密，标签是正确无误，是当前批号，符合接收要求。
检查结论
□是 □否
管理员/日期：
使用日期 发出量
结存量
发放、使用 检验品种 检验项目
样品批号
检验员
管理员
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标准品、对照品接收/使用记录 SMP-QM-QC-008-03·01
《标准品对照品目录清单.doc》 《标准品、对照品接收、使用记录.doc》 《标准品、对照品台帐.doc》 《标准品对照品标签.doc》 《冰箱温度记录-标准品对照品.doc》 《标准品对照品上网查询记录.doc》 《储备液使用一览表-标准品、对照品.doc》 《标准品对照品储备液标签.doc》 《标准品、对照品储备液使用记录.doc》 《标准品、对照品销毁记录.doc》
编 码：SMP-QM-QC-008
标准管理程序－质量管理
页 号： 1 / 7
版 本 号：03
标准品、对照品管理规程
执行日期：2016.05.15
起草人
审核人
审核人
审核人
批准人
部门
姓名
签名
日期
颁发部门： 副本编号：
质量部
部门名称 副本编号 部门名称 副本编号 部门名称 副本编号
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4.2.2 冰箱储存的标准品/对照品使用前，应放在干燥器中待升到室温后，才能使 用。
4.2.3 开启瓶子前，确保工作区域洁净且无以前样品的残留。 4.2.4 开启瓶子，只取出要求数量的标准品/对照品，取出的剩余部份应丢弃，不
名称
规格
外部编号
批号 有效期 用途 贮存条件
含量/效价
瓶号/总瓶 数
首次开启 日期
注意事项
贴签人/日期
设备名称： 日期/时间
冰箱温度记录 （标准品、对照品）
SMP-QM-QC-008-06·01
规格型号：
冷处
冷冻
2℃-8℃
≤-20℃
设备编号： 结论
管理员签名
注：结论处符合用 Y 表示，不符合用 N 表示。 Page 1 / 1
三.责任：
1. 对照品管理人员： 负责标准品、对照品的采购申报、接收、储存、发放和销毁管理。 负责按批建立标准品、对照品批档案。
2. 检验员： 负责正确使用标准品、对照品。
3. QC 主任： 负责标准品、对照品采购、销毁进行批准。 确保本文件能被正确实施。
4. 采购部： 负责采购标准品、对照品。
使用日期 发出量
结存量
发放、使用 检验品种 检验项目
样品批号
检验员
管理员
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序号 接收日期
标准品/对照品 名称
标准品、对照品台帐
SMP-QM-QC-008-04·01
来源
外部编号 批号
规格 含量/效价 用途
总瓶数
数量
管理员
备注
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标准品/对照品标签
SMP-QM-QC-008-05·01
得倒回瓶中。 4.2.5 使用完毕后，应立即盖紧瓶盖，并在瓶颈周围绕上封口膜，恢复各自的储
存条件。 4.2.6 供含量测定用的对照品，可用于鉴别。不得使用鉴别用的对照品，用于含
量测定。 4.2.7 使用精密天平（d=0.01mg）称量，用于含量检测须配制成二份对照品溶液。 4.2.8 按规定填写《标准品、对照品接收、使用记录.doc》。 5 储备液管理 5.1 对于性质稳定的标准品/对照品，可以预先配制储备液使用。 5.2 储备液的配制必须严格按照法定标准规定方法执行，并应建立相应的配制规程和
3.1.1 常温：10-25℃； 3.1.2 冷处：2℃-8℃，储存位置于冰箱冷藏室； 3.1.3 冷冻：≤-20℃，储存位置于冰箱冷冻室。 3.2 管理人员每天上午应在《冰箱温度记录-标准品对照品.doc》上记载一次标准品、
对照品贮存温Baidu Nhomakorabea。 3.3 查询
3.3.1 管理员每个月至少登录一次以上网站查询标准品、对照品批号，如果有新 的批号出现，旧的批号即视为过期。
2 接收 2.1 对照品管理员以批准的《标准品对照品申购单.doc》接收。 2.2 接收时，从下列网站检查是否当前批号，并下载其说明书。 Ch.P 对照品：http://www.nicpbp.org.cn/CL0001/ USP 对照品：http://www.usp.org/ BP 对照品：https://www.pharmacopoeia.com/ EP 对照品：https://www.edqm.eu/ 2.3 检查标准品、对照品的包装应完好无损，封口应严密，标签应正确无误。 2.4 接收情况在《标准品、对照品接收、使用记录.doc 》记录，同时在《标准品、对 照品台帐.doc》登记。 2.5 对接收后的标准品、对照品加贴《标准品对照品标签.doc》，不得遮住原标签。必
四.定义：
1. 标准品： 系指用于生物检定、或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或 ug） 计物质，以国际标准品进行标定。
2. 对照品： 系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按 纯度（%）计。除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。
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要时，将小瓶的标准品或对照品装入一个具有能封口的塑料小袋子，再贴签。 3 贮存
3.1 所有标准品、对照品应按其标签或使用说明书规定的贮存条件贮存。一般可分为 3 个贮存条件：
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序 号
标准品/对照品名称
5. 当前批：当前国家发布的标准品、对照品批号。
五.内容：
1 采购 1.1 对照品管理人员根据检测所需标准品、对照品和库存情况，以《标准品对照品申 购单.doc》申请，经审核和 QC 主任批准后，由采购部采购。 1.2 标准品、对照品应从法定供应标准物质的机构（如药典部门）或其授权代理机构 购买，并索取购买发票，确保来源可靠。 1.3 QC 部门应预先制订《标准品对照品目录清单.doc》，该清单应经过审核和批准。 必要时，应及时更新。
3.3.2 在上网查询时，同时应关注标准品、对照品最新的通知公告，是否存在停 用通知。
3.3.3 查询结果在《标准品对照品上网查询记录.doc》上登记。如果发现异常情况 （如新批号出现，发布停用通知等信息），应及时通知 QC 主任，同时打印 作为附件保存。
4 发放和使用 4.1 发放 4.1.1 由管理员负责发放工作。 4.1.2 如果接收的同一批标准品/对照品不止一瓶，则只能发放一瓶使用。前一瓶 使用完后，再分发使用。 4.1.3 确保标准品/对照品批号是现行有效的批号，并且瓶中无异常情况。 4.1.4 发放情况在《标准品、对照品接收、使用记录.doc 》登记。 4.2 使用 4.2.1 检验员使用前应核对标准品/对照品，并严格按照标签/说明书使用。
配制记录。 5.3 每批标准品/对照品储备液的贮存条件和使用期限，必须通过稳定性试验得出。
更换新批号时，应重新进行稳定性试验。 5.4 管理员根据稳定性试验情况，编制《储备液使用一览表-标准品、对照品.doc》，
该表必须经审核和批准后才能使用。 5.5 配制的储备液，应给予配制批号，并贴《标准品对照品储备液标签.doc》，按规定
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序号 标准品、对照品名称
标准品、对照品目录清单
分子式
分子量
CAS 号
SMP-QM-QC-008-02·01
检验品种
用途
贮存条件
编制 对照品管理人员/日期：
审核 负责人/日期：
批准 QC 主任/日期：
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标准品、对照品接收/使用记录 SMP-QM-QC-008-03·01
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6 销毁 6.1 过期的、停用的、变质的或受到污染的标准品、对照品，应及时销毁。 6.2 在销毁前，应在标签上用红笔醒目注明“禁用”字样。 6.3 管理人员以《标准品、对照品销毁记录.doc》提出申请，经审核和批准后，执行 销毁，同时在《标准品、对照品接收、使用记录.doc 》、《标准品、对照品储备 液使用记录.doc》、《标准品、对照品台帐.doc》记载。
九.变更记载及原因：
修订号 01 02 03
执行日期 2012.08.01 2013.08.01 2016.05.15
变更原因、依据及详细变更内容 新文件 增加标准品、对照品储备液有效期需要经稳定性试验。 增加接收网址、储备液相关记录、目录清单、储备液标签等。
标准品、对照品申购单
序号
标准品、对照品 名称
编 码：SMP-QM-QC-008 页 号： 2 / 7 版 本 号：03 执行日期：2016.05.15
一.目的：
本文件旨在规范标准品、对照品管理，使标准品、对照品稳定、有效，确保其标准传递 和能够溯源。
二.范围：
本文件适用于公司 QC 实验室所有法定标准品、对照品的管理。不适用于工作对照 品管理。
规格
分子式 分子量 CAS 号
检验 品种
SMP-QM-QC-008-01·01
用途
库存 计划采 数量 购数量
编制 对照品管理人员/日期：
审核 审核人/日期：
批准 QC 主任/日期：
1. 请从法定供应标准物质的机构或其授权代理机构购买。 2. 本申购单一式两份，可采取复印方式，一份采购部，一份留存接收用。
六.参考文献：
1. GMP
2. 中国药典
七.相关文件和记录：
无
八.附录：
1. SMP-QM-QC-008-01
《标准品对照品申购单.doc》
标准管理程序－质量管理 标准品、对照品管理规程
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2. SMP-QM-QC-008-02 3. SMP-QM-QC-008-03 4. SMP-QM-QC-008-04 5. SMP-QM-QC-008-05 6. SMP-QM-QC-008-06 7. SMP-QM-QC-008-07 8. SMP-QM-QC-008-08 9. SMP-QM-QC-008-09 10. SMP-QM-QC-008-10 11. SMP-QM-QC-008-11
标准品、对照品上网查询记录
SMP-QM-QC-008-07·01
名称
来源
批号
用途
贮存条件
有效期
查询日期 是否当前批号 是否停用
Y/N
Y/N
查询 其他信息
外部编号 含量/效价 规格
查询结果 （可用/不可用）
查询人
备注：至少每月上网查询一次。如果发现异常情况（如新批号出现，发布停用通知等信息），应及时通 知 QC 主任，同时打印作为附件保存。
的贮存条件贮存。 5.6 储备液配制批号
批号—××××××。批号是指标准品或对照品批号，××××××是指配制日期，前××是 指年份两位数，中××是指月份两位数，后××是指日两位数。 5.7 储备液使用，应在《标准品、对照品储备液使用记录.doc》上记载。
标准管理程序－质量管理 标准品、对照品管理规程
7 标准品、对照品档案 7.1 管理员负责按批建立标准品、对照品批档案，内容至少包括以下： 7.1.1 说明书 7.1.2 《标准品、对照品接收、使用记录.doc 》 7.1.3 《标准品对照品上网查询记录.doc》 7.1.4 《标准品、对照品销毁记录.doc》（如有） 7.1.5 储备液配制记录（如有） 7.1.6 储备液稳定性试验方案/报告（如有） 7.1.7 《标准品、对照品储备液使用记录.doc》（如有） 7.1.8 《标准品、对照品销毁记录.doc》（如有） 7.2 批档案至少保存至其用于最后一批检验的样品有效期后一年。
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3. 法定对照品： 是指来源于国家提供的标准物质，如 Ch.P、USP、BP、EP 等。
4. 工作对照品： 企业可以选择相应的物质，对照国家标准品进行标定，标定后的物质可以在企业内部 用作标准品，是为企业自制工作标准品。