07 标准品、对照品(对照药材)管理规程

目的：建立一个检验分析用标准品管理规程

范围：检验用标准品、对照品（对照药材）

责任：质量管理部部长、标准品管理员

内容：

1．标准品保管员：检验室须设专人负责标准品的管理，该人员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件。

2．标准品和对照品的年度使用计划：标准品管理员每年四季度根据企业生产品种制定下年度《标准品检验用计划》，内容包括：标准品名称、规格、数量、价格、库存量、检验品种名称。由于标准品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。报质量管理部部长批准。

3．标准品的购买

3．1 标准品使用计划批准后，填写《采购计划单》，质量管理部部长签名后，报财务部门做资金预算。

3．2 国内购买一般到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。国外购买可在当地代理处购买或直接邮购。

3．3 标准品购买单应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。

4．因某种原因临时需要购买标准品，经质量管理部负责人批准后，标准品管理员可直接购买。

5．标准品的接收

5．1 标准品买来后，检查外包装是否完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚。

5．2 复核与计划单的一致性，准确无误。

5．3 将所买标准品、对照品进行编号，编号为该标准品、对照品包装或标签上的原编号。5．4填写《标准品购入记录》，内容：名称、规格、数量、购进日期、编号、来源、贮存期、购买者签名。

5．5标准品对照品应有适当的标识，内容包括名称、批号、首次开启日期、含量、贮存条件等。

5．6对照品溶液也应有明确的标识，标签中应该包括包含标准溶液的名称、编号（对照品批号）、浓度、配制人、配制日期。

6．标准品的贮存

6．1 不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求选择不同的适宜的贮存环境和条件。对于一些性质不稳定的标准品需冷藏储时应放置冰箱中，对于性质稳定的标准品只储存于常温的环境中即可。

6．2 贮存环境：冷藏温度为2-8℃，常温的环境温度为10-30℃，特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。

6．3毒、麻、精神药品持标准品的使用及管理应实行专柜、双人双锁管理。使用时需经质量管理部部长批准。

7．标准品的发放

7．1 标准品管理员负责发放。领用人员填写《标准品领用记录》。内容包括：品名、规格、数量、领用日期、用途、领用者签名。

7．2 管理员检查即将发放的标准品。凡不符合规定要求的，应及时调整纠正。

7．3首次开启者应在标签上注明首次开启日期，并签名日期签日期。

8．标准品、对照品的剩余退库和销毁

8．1 标准品用多少取多少，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。

8．2 剩余的标准品应密封好口退回。

8．3 退库验收：管理员应检查外瓶完好，封口严密，标签完好、编号清楚。以上检查无误后准许退库。

8．4 退库验收不合格或超过贮存期的标准品、对照品应销毁。

8．5 销毁申请：标准品、标准品溶液应在有效期内使用，过期的标准品质量管理部部长批准后报废、销毁。

8．6 质量管理部部长根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验，作出拒绝或批准决定并签名。8．7 批准销毁的，对环境下水无污染的，直接冲入下水道；腐蚀性强的稀释后冲入下水道；毒性强的，用化学试剂将其毒性中和后再稀释后冲入下水道，执行销毁应由指定的第二人现场监督执行。销毁应填写《对照品、对照药材销毁记录》，销毁人、监督执行人分别签名。