包装材料管理规程
医药公司包装材料管理规程
医药公司包装材料管理规程前言随着医药行业的不断发展，对安全性和质量的要求越来越高。
在医药生产过程中，包装材料是至关重要的一环，包装材料质量的安全性、稳定性和机械性能对产品的质量和安全性有直接的影响。
因此，本规程的制定旨在加强对医药公司包装材料管理的规范化、标准化，确保医药产品包装的质量和安全性。
一、适用范围本规程适用于医药生产企业、医疗器械生产企业在生产过程中对于包装材料的管理。
二、包装材料管理基本要求1. 采购管理（1）采购人员必须具有相关的知识背景和专业技能，从正规的渠道采购符合要求的包装材料。
（2）对于供应商，应该制定严格的评审制度，确保供应商是有资质、有生产能力的正规企业，并签订正式合同。
（3）针对不同类型的包装材料，需要有相应的检验要求与检验方法，确保采购的材料是符合要求的。
2. 接收管理（1）对于收到的包材，应立即进行检验，对检测出的质量问题及时处理。
（2）收到的包材应该在对应的包材库存供应架上妥善存储，并及时进行记录。
3. 库存管理（1）包材应该在对应的库区分类储存，区分开来，以免混淆和交叉污染。
（2）应采取“先进先出”的原则，使库存的包材得到有效的控制。
（3）应定期对包材库存进行盘点，确保库存数量的准确性。
4. 使用管理（1）包材使用前应进行彻底的清洗并确保完全干燥。
（2）对于已经使用过的包材，应及时清理、消毒，以免残留物污染其他包材。
（3）包材的使用应符合轮换原则和相应的使用要求。
5. 退库管理（1）对于因生产需要而未使用的包材，应当及时归还库存，并记录相关信息。
（2）退库的包材必须按照规定的程序及时清洗、消毒，并妥善存放在对应的库位。
三、包材检验管理在使用前，应对包材进行严格的检验，以保障产品的质量和安全。
1. 包材检验种类包材检验分为原材料检验、初级包材检验、次级包材检验和成品包装检验。
2. 包材检验内容（1）原材料检验：原材料检验主要是对原材料的外观、尺寸、性能、包装、标签等方面进行检验。
GMP包装材料使用管理规程
GMP包装材料使用管理规程一、目的和适用范围1.1目的：为确保GMP制药企业包装过程的安全性、可靠性和符合法规要求，制定本规程。
1.2适用范围：适用于所有GMP制药企业的包装过程，包括原料包装材料和成品包装材料的选择、采购、使用、检验和存储等环节。
二、术语和定义2.1 GMP：良好的生产规范（Good Manufacturing Practice），是指在制药过程中，为确保产品质量、减少潜在风险，并符合相关法规要求而采取的一系列质量管理准则。
2.2包装材料：指用于药品包装的各种材料，包括但不限于塑料瓶、铝箔、玻璃瓶、纸盒等。
2.3原料包装材料：指用于包装药品原料的各种材料。
2.4成品包装材料：指用于包装药品成品的各种材料。
三、包装材料的选择和采购3.1包装材料的选择应符合相关法规要求，并根据产品的特性和包装要求进行综合考量。
3.2包装材料的采购应通过合法渠道进行，供应商应具备相应的资质和证明文件，且与制药企业签订采购合同。
四、包装材料的接收和使用4.1包装材料的接收应由专人进行，按照检验标准进行检验，确认合格后方可接收。
4.2包装材料的使用应按照产品包装工艺要求进行，确保材料的正确使用。
4.3包装材料的使用应保持清洁卫生，防止污染和交叉污染。
五、包装材料的检验和记录5.1包装材料的质量检验应依据相关法规和企业内部质量标准进行，包括外观检查、尺寸检测、物理性能测试等项目。
5.2包装材料的检验记录应详细、真实，并保存至少两年，用于追溯和质量溯源。
六、包装材料的存储和保管6.1包装材料的存储应符合相关法规要求，并根据材料的特性进行分类和区分储存。
6.2包装材料的保管应有专人负责，并按照合理的方法和条件进行储存，确保材料的完好性和使用性能。
6.3包装材料的存储记录应详细、真实，并保存至少两年，用于追溯和质量溯源。
七、包装材料的变更管理7.1包装材料的变更应经过审批程序，并按照相关法规的要求进行记录和报告。
包装材料设计、审核、采购和使用管理规程
包装材料设计、审核、采购和使用管理规程一．目的规范包装材料的设计、审核、采购和使用等环节的管理，保证包装材料的适用性，保证说明书、标签等印刷性包装材料印刷的内容与食品药品监督管理部门核准的一致。
二．适用范围新产品、改版、产品再注册或补充申请用、产品报批注册现场检查用以及出口产品的包装材料，包括：铝箔、复合膜、PVC硬片、PVC/PVDC涂复片、玻瓶、塑瓶、瓶盖、玻璃纸、瓶签、说明书、纸盒、纸箱、纸桶、铝听、软膏管等药品所用包装材料。
三．责任者药物(中药)研究院：根据注册批件、相关附件以及法律法规审核包装材料内容的准确性。
市场部：根据变更审批表及其附件、相关会议决定、商标管理法等相关法律法规设计包装材料、防混淆标记、变更说明；并负责保管好包装材料的电子版本。
质量管理部：质量管理部QA根据变更审批表及相关法律法规审核包材的文字、格式，并下发包装材料质量标准；QC根据包材质量标准、正式彩稿或首件对包材进行检验。
生产供应部：根据下发的包材设计完稿内容组织印刷采购包装材料，组织供应商进行首件封样。
生产车间：负责包装材料的尺寸、包材防混淆标记等进行审核，领用最新版本的包装材料，并与首件进行校对。
物料仓库：负责统计旧版包材的库存量，对新版的包材进行校对，并及时将旧版包材进行预留或销毁。
海外部及总工办：根据公司需要以及出口国所在地药政要求对出口品种包材内容全面审核。
销售支持部：根据下发的备案件和首件，负责对外提供最新版本的包材备案件或包材样张。
四．相关定义防混淆标记：指在说明书、纸盒、瓶签、纸箱等包材上某一特定位置印制的条形码、色块、色条等，用以区分不同品种、规格或包装规格的包装材料，以防止包材混淆。
五．工作程序1.相关法律法规－《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及相关的细则、通知等。
－《药品注册管理办法》（局令第28号）。
2.新产品的包装材料管理2.1.提出与实施－药物(中药)研究院获得新产品注册批件后，提出变更审批表，并将相关附件（包括：注册批件、已批准的原辅料和成品质量标准、说明书和标签、工艺处方等相关内容）复印件附后，交QA审核，质量管理部部长签署最终意见。
GMP质量体系印刷包装材料接收贮存发放领用和销毁管理规程
GMP质量体系印刷包装材料接收贮存发放领用和销毁管理规程一、目的为了确保印刷包装材料接收、贮存、发放、领用和销毁的流程规范和质量安全，制定本管理规程。
二、适用范围本管理规程适用于质量体系内的印刷包装材料的接收、贮存、发放、领用和销毁的管理。
三、接收管理1.印刷包装材料的接收应由质量管理部门负责，并记录相关信息。
2.接收人员应按照标准操作程序进行接收，检查印刷包装材料的外观、尺寸、印刷质量等是否满足要求。
3.如发现印刷包装材料存在质量问题，应立即通知相关部门，包括供应商及时处理。
四、贮存管理1.印刷包装材料应存放在干燥、通风、无异味、无有害物质的库房内，避免与有毒有害物质接触。
2.库房应定期进行清理，保持环境整洁。
3.印刷包装材料应按照不同种类、规格和批次分类存放，并做好标识和记录。
五、发放和领用管理1.发放和领用印刷包装材料应有专人负责，并记录相关信息，包括领用人员、领用数量、领用日期等。
2.发放和领用的印刷包装材料应按照先进先出的原则进行，确保及时使用到期限较早的材料。
3.发放和领用的印刷包装材料应进行必要的验收，确认符合质量要求后方可使用。
六、销毁管理1.无法使用的印刷包装材料应进行及时销毁，防止误用。
2.销毁过程中应确保材料无法再被使用，并记录销毁的数量和日期。
3.销毁的印刷包装材料应按照环保标准进行处理，防止对环境造成污染。
七、不合格品处理1.如发现印刷包装材料不符合质量要求，应立即停止使用并通知相关部门进行处理。
2.不合格品应按照质量管理部门的要求进行分类、记录和处理，包括归库、返厂修复、退货等，并进行相关报告。
八、培训和记录1.对质量管理部门及相关人员应进行培训，使其了解本管理规程的要求和操作流程。
2.培训记录应保存至少两年，并定期进行复查。
3.所有相关操作人员应按照规定的程序进行记录，包括接收记录、发放记录、领用记录、销毁记录等。
九、审查与改进1.定期对印刷包装材料接收、贮存、发放、领用和销毁的管理进行内审，确保符合质量体系要求。
GMP包装材料验收管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共4页SMP-MM-01003-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：包装材料验收管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订包装材料检验管理制度，保证包装材料质量合格、数量准确。
2.适用范围本规程适用于公司所有包装材料的检验。
3.责任者公司商务部仓库管理员、采购员，质量部QA、QC主管。
4.内容4.1.包装材料的初验4.1.1.仓库管理员首先应检查该批物料是否有符合药用包装的书面证明及药包材生产许可证。
4.1.2.直接接触药品的包装材料即内包材料不符合药用标准但符合食品标准的，其标准应有出处，并附有当地卫生行政部门的证明、生产许可证影印件和有关的毒理研究资料，确定无毒。
4.1.3.凡在使用前不能清洁的内包材必须具有合法的药包材许可证明，如聚苯瓶、铝箔包材、PVC等。
内、外包装容器破损后，应拒收，不得接收，并做好记录。
4.1.4.凡使用前不能清洁的内包材在接收过程中的取样应在与生产要求相适应的洁净级别的取样室或标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：包装材料验收管理规程Issued by颁发部门：质量部取样车内进行。
4.1.5.包装材料进厂后，仓库管理员应先以标签卡为依据目检外观、尺寸、式样、是否符合规定要求，如有污染、破损，不符合要求的情况应拒收。
4.1.6.初检合格后，并填写验收记录。
初验合格后，仓库管理员开出一式三联《入库单》，提交财务部、商务部。
4.2.包装材料的数量验收及请验4.2.1.包装材料数量验收其规定见下表标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：包装材料验收管理规程Issued by颁发部门：质量部4.2.2.包装材料数量验收结果记录在物料初验记录中，初验合格后，保管员在收料单上签字。
内包装材料管理规程
内包装材料管理规程一、目的和适用范围为了规范内包装材料的管理，确保食品安全，保证内包装材料的质量和卫生，特制订本管理规程。
适用于所有需要使用内包装材料的企事业单位。
二、基本要求1.内包装材料必须符合国家食品安全标准，并取得相应的合法证件。
2.内包装材料的生产过程必须满足卫生要求，操作人员必须按规定穿戴干净整洁的工作服，佩戴口罩、帽子和手套等卫生防护用品。
3.内包装材料必须经过内部质量控制检验合格后，才能投入使用。
4.内包装材料必须与食品相容性良好，不得对食品造成污染和变质。
5.内包装材料必须进行正确认识和分类，根据不同的特性和用途，分别储存管理。
6.内包装材料存放区域必须保持干燥、清洁和整齐，禁止存放异物和危险物品。
三、内包装材料选购和验收1.内包装材料必须从合法渠道购买，并收集相关的购货凭证和合格证明文件。
2.在购买内包装材料时，必须注意外包装上的标识和说明，包括生产厂家、生产日期、保质期等信息。
3.内包装材料必须进行验收，检查外观是否完好无损、包装是否完整、标识是否清晰等。
同时，进行必要的抽样检测，确保内包装材料符合质量标准。
4.验收合格的内包装材料必须做好标识和记录，包括进货日期、产地、质量检测结果等。
四、内包装材料的储存和使用1.内包装材料必须储存在干燥、通风、无异味的室内仓库中，禁止与有害物质接触。
2.内包装材料的储存区域必须保持整洁，禁止乱堆乱放，以免造成损坏和污染。
3.使用内包装材料前，必须核实其质量和卫生状况，如有损坏、变质或者过期等情况，严禁使用。
4.在使用内包装材料时，必须按照正确的方法和标准进行操作，禁止使用不合格的内包装材料。
五、内包装材料的追溯和召回1.内包装材料必须做好追溯记录，包括进货日期、批次号、生产厂家等信息。
在发现内包装材料质量问题时，能够及时查找和召回。
2.发生内包装材料质量问题时，必须立即采取措施，进行召回和停用，并进行调查和分析，确定问题原因，并采取正确的整改措施，以保障食品安全。
包装材料质量管理规程
包装材料质量管理规程一、总则包装材料是产品流通过程中必不可少的一环，为保证产品质量的稳定和提高客户满意度，制定包装材料质量管理规程是非常必要的。
本规程旨在规范包装材料的质量管理，并确保包装材料的符合质量要求，以提供高质量的包装保障。
二、质量管理体系1.质量管理职责（1）公司领导层应制定质量管理政策，并确保其执行。
（2）相关部门负责制定和实施包装材料质量管理流程，并负责监督和管理包装材料的质量。
（3）包装材料质量管理人员应严格执行质量管理政策和流程，并进行质量管理的落实和监督。
2.包装材料质量管理流程（1）采购管理：建立和完善供应商管理制度，确保供应商提供的包装材料符合质量要求，并建立供应商评估和审核机制。
（2）入库管理：对进货的包装材料进行验收和检验，确保其质量符合要求，并建立相应的记录体系。
（3）工艺管理：明确包装材料的使用工艺和要求，制定相应的操作规程，并对操作员进行培训和考核。
（4）出库管理：对出货前的包装材料进行检查和确认，确保其符合质量要求，并建立相应的记录体系。
（5）库存管理：建立包装材料的库存管理机制，确保包装材料的存储环境和方式符合要求，防止质量受损。
（6）质量监控：定期对包装材料进行抽样检验和质量监控，确保包装质量的可控性。
三、质量管理要求1.包装材料的选择与采购（1）包装材料的选择应符合产品的特性和需要。
（2）采购包装材料应选择合格的供应商，建立供应商库。
（3）采购包装材料应严格按照质量要求进行验收，不合格的包装材料不得进入库存。
2.包装材料的贮存与保管（1）包装材料应存放在符合要求的环境中，避免阳光直射、潮湿和异味等。
（2）包装材料应按照规定的存储方式进行保管，防止受到损坏。
3.包装材料的加工与使用（1）包装材料的加工应按照规定的工艺要求进行操作，不得随意变更。
（2）包装材料的使用应严格按照产品的要求进行，防止影响产品质量。
四、质量管理的监督与评审1.质量管理的监督与检查（1）质量管理人员对包装材料的质量进行监督和抽检，确保包装材料的合格率。
包装材料设计、审核、采购和使用管理规程
一．目的规范包装材料的设计、审核、采购和使用等环节的管理，保证包装材料的适用性，保证说明书、标签等印刷性包装材料印刷的内容与食品药品监督管理部门核准的一致。
二．适用范围新产品、改版、产品再注册或补充申请用、产品报批注册现场检查用以及出口产品的包装材料，包括：铝箔、复合膜、PVC硬片、PVC/PVDC涂复片、玻瓶、塑瓶、瓶盖、玻璃纸、瓶签、说明书、纸盒、纸箱、纸桶、铝听、软膏管等药品所用包装材料。
三．责任者药物(中药)研究院：根据注册批件、相关附件以及法律法规审核包装材料内容的准确性。
市场部：根据变更审批表及其附件、相关会议决定、商标管理法等相关法律法规设计包装材料、防混淆标记、变更说明；并负责保管好包装材料的电子版本。
质量管理部：质量管理部QA根据变更审批表及相关法律法规审核包材的文字、格式，并下发包装材料质量标准；QC根据包材质量标准、正式彩稿或首件对包材进行检验。
生产供应部：根据下发的包材设计完稿内容组织印刷采购包装材料，组织供应商进行首件封样。
生产车间：负责包装材料的尺寸、包材防混淆标记等进行审核，领用最新版本的包装材料，并与首件进行校对。
物料仓库：负责统计旧版包材的库存量，对新版的包材进行校对，并及时将旧版包材进行预留或销毁。
海外部及总工办：根据公司需要以及出口国所在地药政要求对出口品种包材内容全面审核。
销售支持部：根据下发的备案件和首件，负责对外提供最新版本的包材备案件或包材样张。
四．相关定义防混淆标记：指在说明书、纸盒、瓶签、纸箱等包材上某一特定位置印制的条形码、色块、色条等，用以区分不同品种、规格或包装规格的包装材料，以防止包材混淆。
五．工作程序1.相关法律法规－《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及相关的细则、通知等。
－《药品注册管理办法》（局令第28号）。
2.新产品的包装材料管理2.1.提出与实施－药物(中药)研究院获得新产品注册批件后，提出变更审批表，并将相关附件（包括：注册批件、已批准的原辅料和成品质量标准、说明书和标签、工艺处方等相关内容）复印件附后，交QA审核，质量管理部部长签署最终意见。
生产车间包装材料管理规程
1. 目的规范包材的领料、使用、退库制度，防止差错和混淆的事故发生。
2. 范围适用于生产车间包材领料、使用、暂存、退库、销毁的工作。
3. 职责3.1. 操作人按本文件负责包材的领料、使用、暂存、退库、销毁。
3.2. 复核人按本文件对操作人的操作进行复核，确保操作的正确性。
4. 定义包装材料：药品包装所用的任何材料，包括与药品直接接触的包装材料和印刷性包装材料，但不包括发货用的外包装材料。
5. 引用标准无6. 材料6.1. 仪器设备无6.2. 器械、用具无6.3. 其他无7. 流程图无8. 内容8.1. 内包材的管理8.1.1. 领料8.1.1.1. 根据分装指令领取所需内包材，在领用时，按包材的最小包装的整数倍领取。
8.1.1.2. 车间班长填写出库单，车间主任审核，分装人员持出库单和分装指令到物料库领取所需内包材。
8.1.1.3. 在包材领取时要复核、确定包材批号，是否合格，再领取。
8.1.1.4. 按照《物料、物资进出车间SOP》处理所领用的包材，进入相应区域，直接投入使用或暂存。
8.1.2. 暂存管理：将内包材按类别放入各自暂存区。
填写“包装材料货位卡”8.1.3使用8.1.3.1.按照分装指令准备包材，填写“车间包装材料台账”。
8.1.3.2.使用过程中要对使用量、废弃量、剩余量分别计数。
8.1.4. 剩余处理：将剩余内包材计数后废弃并销毁。
8.2. 外包材的管理`8.2.1. 领料8.2.1.1. 根据包装指令领取所需包材。
8.2.1.2. 车间技术员填写出库单，车间主任审核，包装人员持出库单和包装指令到物料库领取所需外包材。
8.2.1.3. 在包材领取时要确认包材有合格证，并与包材标样复核，确定包材合格后再领取。
8.2.1.4. 同8.1.1.4.8.2.2. 暂存管理8.2.2.1. 将外包材按类别放入外包材暂存间规定位置，填写“包装材料货位卡”。
9.注意事项9.1. 领料时首先确认待领物品质量合格。
包装材料管理及使用的标准管理规程
包装材料管理及使用的标准管理规程一、目的：为了规定包装材料的管理内容与要求，规定包装材料质量制度编写程序、标签和说明书文字材料编写程序和管理要求，并对其材质、文字内容做出规定，特制定本标准管理规程。
二、适用范围：适用于包装材料、标签和说明书（含印有说明书的各式包装袋）的管理。
三、责任者：仓库管理员。
四、正文：1 包装材料的验收：1.1 包装材料到货后，由仓库保管员按货物凭证进行品名、规格、数量验收，并贮于待验区，用黄色(代表待验)绳围栏。
1.2 仓库保管员应及时填写请验单，交品质管理部化验室抽样检查。
1.3 仓库保管员根据检验报告单，将合格与不合格的包装材料分类存放并明显标识。
1.4 不合格的包装材料由仓库保管员贴上品质管理部签发的包装材料不合格证，并填写不合格物料处理申请单交品质管理部。
1.5 合格的包装材料由仓库保管员将品质管理部发放的包装材料合格证放到货位卡上，并办理相关的入库手续。
1.6 入库的包装材料应分类入帐。
2 包装材料的贮存：2.1 包装材料仓库，要按品种、规格，分类、分区存放。
2.2 包装材料入库应设立库存货位卡，记录收发情况。
3 包装材料的发放：3.1 仓库保管员按包装指令单备料，按包装指令单和领料单发料。
发料人、领料人均应在领料单上签名。
3.2 每次发料后，仓库保管员应立即在库存货位卡上填写货物去向、结存情况。
3.3 车间剩余不用的包装材料退库时，应清洁完整，经仓库保管员核对无误后，由车间填写退库清单。
4 包装材料质量制度的审批程序和有关部门应负的责任：4.1 品质管理部、销售部，提供新产品的全部材料（包括包装材料材质、尺寸、规格和检验方法，连同文字说明），必要时提供包装后成品实物样品给生产部。
4.2品质管理部同综合管理部、生产技术部等部门研究后确定包装材料的质量制度，报技术副总经理批准执行。
4.3包装材料质量制度的修订，由品质管理部、生产部研究，品质管理部拟稿，经技术副总经理批准后，由品质管理部部以发文件的形式，通知各有关部门和生产车间。
印刷性包装材料管理规程
印刷性包装材料管理规程第一章总则第一条为规范印刷性包装材料的管理，确保产品质量和安全，根据《印刷性包装材料管理法》和相关法律法规，制定本规程。
第二章材料选用第二条生产单位应选用符合国家标准和行业标准的印刷性包装材料。
使用不合格的包装材料的，责令停产整顿，并承担相应的法律责任。
第三章材料验收第三条生产单位应对进厂的印刷性包装材料进行检验，确保材料符合相关标准。
验收合格后，应填写相应的检验记录，并索取进厂检验证明。
第四章材料储存第四条生产单位应设立符合印刷性包装材料安全要求的储存场所，保持干燥、通风、防火。
印刷性包装材料不得存放在有腐蚀性物质的库房内。
第五章材料使用第五条使用印刷性包装材料前，应进行外观检查，如发现包装材料有损坏、变形或者其他问题，不得使用。
在包装过程中，要注意防止包装材料的污染。
第六章生产过程控制第六条生产单位应建立健全的质量管理体系，制定相应的生产操作规程。
生产过程中应严格控制温度、湿度和其它环境条件，确保印刷性包装材料的质量安全。
第七章包装材料回收利用第七条生产单位应采取相应的措施，促进印刷性包装材料的回收利用。
对回收利用的印刷性包装材料，应进行全面检查和消毒处理。
第八章相关责任第八条生产单位应严格遵守国家和地方的印刷性包装材料管理相关法律法规，对违规行为进行追责，并进行相应的惩罚。
第九章监督检查第九条监督检查人员有权对生产单位进行印刷性包装材料管理的检查。
生产单位应积极配合，并提供相关文件、记录等。
第十章处罚措施第十条对违反本规程的生产单位，监督检查人员有权采取一定的处罚措施，包括责令停产整顿、罚款以及吊销相关生产许可证等。
第十一章附则第十一条本规程解释权属于国家有关机构。
以上规程为印刷性包装材料管理的相关规范，生产单位应根据本规程制定相应的管理制度，确保印刷性包装材料的质量和安全。
同时，监督检查人员应加强对生产单位的监督和检查工作，对违规行为进行严肃处理，保障消费者的合法权益。
车间包装材料管理规程
车间包装材料管理规程一、目的和适用范围1.1目的：为确保车间包装材料的有效管理，提高包装效率，减少包装损耗，保证产品质量。
1.2适用范围：适用于车间内所有涉及到包装材料的管理工作。
二、职责和权限2.1车间主任负责制定和组织实施该规程，对包装材料的管理负总责。
2.2包装材料管理员负责具体执行包装材料的管理工作，并协助车间主任开展相关工作。
三、包装材料的采购3.1包装材料的采购由车间主任委托相关人员负责，采购前应编制采购计划。
3.2采购人员需根据采购计划进行市场调研，选择合适的供应商，并与其签订合同。
3.3采购过程中需进行验收，验收合格后方可入库。
不合格的包装材料应及时退回供应商，要求其进行更换或退款。
四、包装材料的存储4.1包装材料存放应满足防潮、防鼠蚁、防阳光直射等基本要求，并保持良好的通风条件。
4.2包装材料应按照品种、规格进行分类存储，确保易取易找。
4.3包装材料应定期清点和盘点，确保库存的准确性。
五、包装材料的发放和使用5.1发放包装材料应按照领用申请表进行，一次不得超量领用。
5.2领用包装材料的人员需填写领用单，包装材料管理员进行登记并确认。
5.3使用包装材料时应注意材料的保存和保养，严禁私自使用或带出厂区。
六、包装材料的库存管理6.1包装材料管理员应定期对库存进行盘点，与实际数量进行对比，发现差异应及时调查原因并记录。
6.2包装材料的库存应根据需求进行及时补充，避免因为缺货导致生产问题。
6.3包装材料的库存应避免堆放过高或过密，防止材料受损或安全隐患。
七、包装材料的报废处理7.1发现包装材料损坏、过期或不符合要求时，应及时拿出并填写报废申请。
7.2报废申请经包装材料管理员审核后，应在报废登记本上进行记录，并及时进行报废处理。
7.3报废处理应遵守环境保护相关法律法规，防止对环境造成污染。
八、包装材料的维护保养8.1包装材料管理员应对包装材料进行定期维护保养，确保其正常使用。
8.2包装材料维护保养应包括清洁、修补等工作，确保材料的完好性。
GMP包装材料使用管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-MM-01011-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：包装材料使用管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订包装材料的使用管理制度，使之规范化；防止差错、混淆事故发生。
2.适用范围内、外包装材料、标签、说明书和合格证。
3.责任者车间领料员、生产部调度员、包装工序班组长、仓库管理员负责实施，工艺员、车间主任、现场QA负责监督检查此制度执行情况。
4.内容4.1.仓库应按下达的《批包装指令单》，对车间领用包装材料、标签和说明书的品种、规格、数量负责审核，按计划限额发料。
4.2.车间领料员对照包装材料和标签，说明书样张进行核对，仓库管理员和领料人均在SMP-MM-01005-1-R-002《包装材料发放、领取单》上签字。
参见SMP-MM-01005-1《标签、说明书、合格证、包装盒管理规程》。
4.3.标签和说明书由车间领料员对照各包装材料样本进行核对，按实际需要量领取，标签、包装盒要计数发放，领用人核对签名。
4.4.领回的包装材料应放在车间包装中转库暂存，直到包装间清场完毕并检查合格后才能转入包装间。
标签、说明书及印有文字的包装材料应在专柜（间）暂存。
4.5.每批产品包装完成后，对未用完的包装材料进行清理，将已盖批号或有效期和未盖批号、有效期的包装材料分别存放，分别处理。
其使用数量、残损数及剩余数之和应与领用数相符。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-MM-01011-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：包装材料使用管理规程Issued by颁发部门：质量部4.5.1.已盖批号、有效期的包装材料、标签、说明书、合格证及包装盒一律销毁，并做好销毁记录，负责销毁人及监督销毁人员均要签字。
包装管理操作规程
包装管理操作规程包装是商品生产、流通、销售的重要环节，也是保护商品质量、提高产品附加值和促进销售的重要手段。
为了更好地管理包装工作，制定并执行一套科学合理的包装管理操作规程是必要的。
以下是一个针对包装管理的操作规程，供参考。
一、包装管理责任1. 设立包装管理部门，明确包装管理部门的职责，包括商品包材选型、包装设计、包装技术指导、包装质量检验、包装成本控制等。
2.明确包装管理人员的职责，包括负责包装方案制定、包装材料采购、包装过程监督、包装质量检验等。
3.建立包装管理指导小组，每月召开一次会议，对包装工作进行总结和评议，提出改进意见和措施。
二、包装需求分析1. 所涉及商品的特性、形态、重量、保质期和销售渠道等进行详细调查和分析，以确定包装的目标和要求。
2.确保包装符合法律法规、国家标准和企业内部要求，减少不必要的法律风险和经济损失。
三、包装设计与选择1.根据商品的特性和形态，设计出合理的包装结构和尺寸。
2.选择适合的包装材料，应考虑材料的价格、环保性、耐用性、装卸方便性等因素。
3.做好包装材料的供应商管理工作，确保材料的质量和供应的及时性。
四、包装操作控制1.确保包装过程符合操作规程，进行培训和监督，提高操作人员的包装技能和意识。
2.做好包装订单的记录和跟踪，及时调整包装进度，保证生产计划的顺利进行。
3.随时关注包装过程中的问题，及时解决，并对问题进行总结和分析，以提高包装效率和质量。
五、包装质量检验1.建立完善的包装质量检验标准和方法。
2.对包装材料的质量进行检验，包括尺寸、强度、密封性等。
3.对包装过程中的关键节点进行抽样检查和全检，确保包装质量符合要求。
4.对包装的储存和运输过程进行监控和检验，以防止包装材料的受损和变形。
六、包装成本控制1.根据商品的特性和销售需求，制定包装成本控制目标，并进行可行性分析和计划。
2.对包装材料和包装工艺进行成本评估和分析，合理选择和使用材料和工艺，降低包装成本。
21-包装材料接收、管理制度
QF/FRN-GL-21包装材料接收、管理制度1 目的建立包装材料接收、储存、发放操作程序，使包装材料接收、储存、发放规范化、标准化。
2 适用范围适用于本公司所有包装材料的接收、储存、发放。
3 术语和定义包装材料：是指食品包装所用的材料，包括食品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发货用的外包装材料。
印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
4 职责物资部及包装材料管理员对本规程负责。
5内容5.1 包装材料的接收5.1.1 包装材料接收的流程图5.1.2包装材料到货前需由采购部对物资部发出《物料到货通知单》，物资部收到采购部到货通知后作好相应验收准备。
包装材料到货后根据采购部《物料到货通知单》对其进行验收。
验收包括以下几个方面：5.1.2.1外观及质量检查库管员必须检查包装材料的外包装及外标签是否完好（标签上应标明包装材料名称、规格、数量、生产日期、供货单位）。
开箱核对标签、说明书的外观、尺寸、式样、颜色、文字内容等是否与标准样稿相符，如不相符，应立即通知采购部、质量部现场确认后作拒收处理，拒收包装材料应填写《物料拒收单》一式两联经质量部、采购部确认后一联交采购部，另一联物资部留存。
标签、说明书拒收后按《物料报废、销毁管理规程》执行。
5.1.2.2数量复核库管员应根据《物料到货通知单》及《送货单》数量进行点数复核，并开箱清点实际数量与外标签上标识数量是否相符，复核结束后将复核结果及时填写《物料到货通知单》上一联交采购部，一联存档。
5.1.3 初验合格的包装材料由库管员按《物料编码管理规程》进行编码，及时填写《包装材料初检记录》。
并由搬运工对外包装进行清洁后，按品名、规格、分类分批整齐码放于包装材料区或标签库内垫仓板上，5.1.4 初验合格的包装材料用黄色围绳围住，挂上黄色待验状态标志牌及《物料货位卡》，由库管员填写《请验单》交质量部进行取样检验。
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目的：1规范标签、说明书等印刷性包装材料的设计和批准过程，避免差错和混淆。
2规范非印刷性包装材料的设计和批准过程，避免差错和混淆。
3规定标签、说明书日常管理要求，避免差错和混淆。
范围：1适用于包装材料的设计、批准及标准样本的管理。
2适用于标签、说明书的日常管理。
职责：生产中心、质量管理中心对此规程的执行负责。
规程：
1定义：
印刷性包装材料：印有文字、数字、符号等标记的包装材料。
2印刷性包装材料的设计和批准：
2.1设计要求：
2.1.1与市场调查结合，体现公司产品市场定位的要求和品牌思想。
2.1.2注意知识产权的保护，不要留下知识产权的隐患。
2.1.3尽量避免可能的混淆。
2.1.4符合国家药品监督管理局第24号局令《药品说明书和标签管理规定》（暂
行）和国家药品监督管理局《药品包装、标签规范细则（暂行）》的规定。
2.1.5根据《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监
[2006]202号）、《关于印发是药、天然药物处方药说明书格式内容书写要
求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）、《关于印发非处
方药说明书规范细则的通知》（国食药监注2006540号）的要求，参照国
家局公布的药品说明书范本，制订公司生产药品的说明书和包装标签，
并按照国家局《关于实施＜药品说明书和标签管理规定＞有关事宜的通
知》（国家药监注[2006]100号）的要求，向湖北省食品药品监督管理局
提出补充申请，经核准后使用。
2.1.6材质、形状、尺寸大小与产品数量及内容物性质相适应。
2.1.7文字内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，
不得有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保
护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖
产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”
等。
2.1.8本公司生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、
格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显
区别或者规格项明显标注。
本公司生产的同一药品，分别按处方药与非
处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。
2.1.9每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。
2.1.10外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必
须印有符合规定的标志。
2.1.11对储藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。
2.1.12在国内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主并使用
国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。
公司根据需要，可以在
包装上使用条形码和外文对照；获国家专利的产品，可标注专利标记和
专利号，并标明专利许可的种类。
2.1.13药品的商品名必须经过国家药品监督管理局的批准后方可在包装、标签
上使用。
商品名不得与通用名连写，应分行。
商品名经商标注册后，仍
然须符合商品名管理的原则。
通用名与商品名用字的比例不得小于1：2
（指面积），通用名字体大小应一致，不加括号。
未经国家药品监督管理
局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上
角，其字体不得大于通用名的用字。
2.1.14药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字
及图案不得加入任何未经同意的内容。
药品包装、标签内容不得超出国
家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。
2.1.15中药制剂药品包装、标签内容：
（1）内包装标签内容包括：[通用名称]、[成份]、[功能主治]、[规格]、[用法用量]、[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]、[贮藏]、[包装]、[生产日
期]、[产品批号]、[有效期]及[生产企业]。
因标签尺寸限制无法全部注
明上述内容的，可适当减少，但至少须标注[药品名称]、[规格]、[产
品批号]三项。
（2）直接接触内包装的外包装标签内容包括：[通用名称]、[成份]、[规格]、[功能主治]、[规格]、[用法用量]、[不良反应] 、[禁忌]、[注意事项]、
[贮藏]、[包装]、[生产日期]、[产品批号]、[有效期]及[生产企业]。
由
于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌、注意事项，均应注明
“详见说明书”字样。
（3）大包装标签内容包括：[药品名称]、[规格]、[产品批号]、[生产日期]、[有效期]、[贮藏]、[包装]、[批准文号]、[生产企业]及运输注意事项或
其他标记。
2.1.16其他要求：
（1）字迹清晰易辨牢固，标示清楚醒目。
（2）药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用
药。
（3）当国家对药品包装、标签有新的规定时，必须及时满足新的规定。
2.2包装、标签的设计与批准：
（1）质量管理中心负责组织质量管理人员按照药品监督管理部门发布的药品说明书制订本公司的药品说明书。
（2）质量管理部门根据制订的药品说明书组织药品包装、标签的设计。
设计时必须征询物料管理部、生产技术部和销售中心的意见，必须符合
本文件第2.1条的规定。
（3）包装、标签在墨稿、彩稿设计的各个阶段均必须有销售中心负责人（或总经理）、质量管理中心、生产中心负责人参加审核。
文字图案布局
由销售中心负责人（或总经理）负责，文字内容由质保部和物料管理
部负责人负责，尺寸、规格由生产技术部负责人负责。
（4）包装、标签、说明书必须经过质量管理部门的批准方准印制，在批准印制前由总经理指定专人将制订的包装、标签、说明书全套资料报省
药品监督管理局审查，在省药品监督管理局审查合格并备案后方可批
准印制，否则，必须重新修订直至省药品监督管理局审查合格。
（5）印刷性包装材料的设计、审查由相关责任人及时填写记录（见附件一），保存于文件管理室。
2.3菲林（胶片）与内控实样标准的管理：
（1）产品包装、标签、说明书经药品监督管理部门审查合格备案后，由室给定版本号（从0001开始，依次顺延）并登记造册，将经质量管理中心负责人批准印制的药品包装、标签、说明书标准样本（内控实样标准）分发给检测室、仓库质量监督员，作为验收及核对的标准依据，文件管理员负责存档一份内控实样标准，原版本除文件室留档存查一份外，其余由文件室收回并销毁。
内控实样标准的管理详见“SMP-QC-006-01对照品、对照药材管理规程”的规定。
（2）物料管理部负责人保存菲林并负责组织与印刷厂家签订印刷供货合同。
为防止标签等的流失，在与印刷厂家签订的供货合同中，必须规定印刷厂家指定专人管理，保证按核准的版本和供货数量印刷，凡印废或多余的印刷性包装材料及变更、作废的印刷模板，印刷厂家必须计数登记和销毁，印刷记录和销毁记录存档保存，保存时间至少6年。
（3）当印刷性包装材料质量标准变更时，由物料管理部负责人书面通知印刷厂将原版本作废并销毁；已印刷的包装材料由公司收回，连同菲林以及公司库存的包装材料一起，由质量监督员监督销毁。
3非印刷性包装材料的设计和批准：
（1）由物料管理部组织设计，设计时必须征询质保部、生产技术部和销售中心的意见，并与市场调查结合，体现公司产品市场定位的要求和品牌思想。
（2）直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
（3）符合上述两条要求的非印刷性包装材料经质量管理中心负责人批准后由物料管理部负责人组织与供应厂商签定供货合同。
直接接触药品的包装材料和容器的供应厂商必须通过质量管理中心的质量审计。
（4）非印刷性包装材料的设计、审查由相关责任人及时填写记录（见附件二），
保存于文件管理室。
4药品包装、标签、说明书的重新设计或变更设计、批准同本文件第2条、第3条规定，但是，原药品包装、标签、说明书必须在限定的时间内清理完毕。
5标签、说明书的日常管理要求：
（1）药品的标签、说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
（2）标签、说明书等印刷性包装材料须经公司质保部、物料管理部、生产技术部校对无误后印制、发放、使用。
（3）在库的药品标签、使用说明书等印刷性包装材料由物料收货员、物料发货员专门负责保管，按品种、规格有专柜或专库存放，标签、说明书必须专柜存放，建立专帐并实行双锁管理。
车间标签管理员负责车间印刷性包装材料的领用、销毁及监督使用，并建立专门的记录。
（4）标签和使用说明书均须凭批包装指令计数发放，按实际需要量领取，领用人核对、签名。
（5）标签和使用说明书的使用数、残损数及剩余数之和与领用数相符，残损标签及印有批号的剩余标签由标签管理员负责在质量监督员的监督下计数
销毁。
6附件
附件一：印刷性包装材料设计审查记录
附件二：非印刷性包装材料设计审查记录
编号：MF-006-01 印刷性包装材料设计审查记录页次：1/3
编号：MF-006-01印刷性包装材料设计审查记录页次：2/3
编号：MF-006-01印刷性包装材料设计审查记录页次：3/3。