印刷性包装材料管理程序

***制药公司

管理标准—物料管理

1.目的：建立一个药品包装、标签、说明书的设计与印制管理规程，使标

签、说明书和包装材料等在从设计、批准、印刷直至保管的过程

中避免差错和混淆。

2.范围：适用于我公司标签、说明书、包装材料的设计、批准及标准样本

的管理。

3.职责：质量部负责印刷性包装材料的设计、审核并报药品监督部门审批，

采购人员负责联系印刷性包装材料样稿的印刷。

4.分发部门：仓库，质量部，生产部。

5.程序正文：

5.1.定义：印刷性包装材料指标签、说明书、包装盒、外包装箱等印有企业标志或文字内容的包装材料。

5.2印刷性包装材料的设计与批准管理

5.2.1质量部负责印刷性包装材料的设计或联系外面设计单位设计，生产部协助；质量部主管负责对文字内容是否与批准的内容一致进行审核，样张设计稿经各部门审核后交总经理批准。同时质量部负责将内部批准的样稿报药品监督部门审批。

5.2.2印刷性包装材料的设计应尽量避免混淆、版面布置简洁，色彩明快，

材质、形状、大小应与产品性质、装量相适应。

5.2.3印刷性包装材料文字、内容起草要求

5.2.3.1标签的内容要求

A．药品的标签分为内包装和外包装标签。

B．内、外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。

C．内包装标签可根据其尺寸大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须表注药品名称、规格及生产批号。

D．中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

E．大包装标签应注明药品名称、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。

F．标签上有效期具体表现形式应为：有效期至×年×月。

G．由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。

5.2.3.2使用说明书的内容起草要求

A．药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。

B．应列有以下内容：药品名称、（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式）性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、

急救措施、解毒药）、有效期、储藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。

C．如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。

5.2.2.4印刷性包装材料文字内容必须以汉语为主体，采用国家语言文字委员公布的简化字为准，可以同时加注英文或汉语拼音。

5.2.2.5包装材料上使用的注册商标必须在右上角加注®或注名“注册商标”字样。

5.2.2.6印刷性包装材料的设计稿样由各部门进行审核（综合部对外观、式样等进行审核，生产技术部对规格、尺寸进行审核，QA对文字进行审核），经总经理批准后由综合部送至药品监督部门审批存档；已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均应按上述程序进行审核报批。

5.3印刷性包装材料的印刷

5.3.1由采购人员根据经药品监督部门批准的审批稿联系经QA批准的印刷厂家制作印版，并提供使用该印版印制的彩稿。 [彩稿（彩印件）]。

5.3.2彩稿经QA审核应与审批稿一致，如有错误，由物控部反馈给印刷厂家进行修改，并重新印制彩稿，QA审核无误并在彩稿上签名后物控部联系印刷厂家印制3份彩稿，交QA质量管理员校对无误后，在标准样张上盖质量部印章，分发给物控部、质量部QC、仓储各一套。

5.3.3各部门指定专人对标准样张进行妥善保管。

5.3.4新标准样张批准执行同时，旧标准样张宣布作废（QA留存一份旧样张存入产品质量档案中，其余两份旧标准样张由QA收回作销毁处理，并填写《销毁台帐》）。

5.3.5物控部以标准样张为依据与供应商签定供货合同；质量部QC以标准

样张为依据对文字内容进行核对；仓库管理员以标准样张为依据对来货进行验收。

5.3.6为防止印刷性包装材料的差错和流失，在与包装材料厂家签定的供货合同中应规定如下内容：

5.3.

6.1印刷性包装材料在制作过程中应严格计数，凡有作废、多余的印刷性包装材料应严格计数销毁不得外流。

5.3.

6.2作废的印刷模版应退回本公司或由我公司QA室指定专人监督销毁，并作好记录。

5.4印刷模版管理

5.4.1印版的保存

5.4.1.1由物控部与供应商签订《印版保密保险责任书》。

5.4.1.2物控部和QA应监督和检查供应商是否妥善保存印版。

5.4.1.3印版的变更、修改等按《变更处理程序》执行。

5.4.1.4当印版不再使用时，由采购部门会同QA依照以下三种方法中的任意一种，对印版进行处理：

法一：由物控部和QA人员一起到供应商处，对印版进行当场销毁处理并作记录。

法二：由物控部相关人员到供应商处取回印版，转交QA监督销毁并记录。法三：若有必要，印版收回后，交QA妥善保存以备查。

6.涉及记录

SOR-WL-004-包装材料样版记录

SOR-WL-005-标签、使用说明书清样校对表

SOR-WL-006-印刷模具使用登记表

SOR-WL-007-印刷模具档案7.交叉参考

变更处理程序

8.变更历史及原因

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