包装材料质量管理规程

包装材料规格质量标准的编制与管理规程

目的：

建立包装材料（包括标签、说明书）质量标准编制与管理规范，使包装材料质量标准编制规范化、标准化、程序化。

范围：用于各类包装材料和标签、说明书及包装用辅料。

责任：质保部负责组织制定；质保部部长审核；主管质量的副总经理批准；包装材料质量标准的编制与管理人员执行。

内容：

1. 编制依据《药品管理法》、《药品广告审查办法》。

国家标准（GB系列）、行业标准（丫丫系列）和协议标准。药品质量标准。

2. 包装材料分类内包装：用于直接接触药品的包装材料。

2.1.1范围：通常指药用复合膜、空心胶囊、铝箔、PVC硬片等。

2.1.2 用途：用于丸剂、片剂、胶囊剂、散剂、膏剂、颗粒剂、胶剂等剂型的内包装，其理化性能及卫生要求，应符合相应的医药包装标准及专业标准的要求。外包装：用于非直接接触药品的包装材料。2.2.1 范围：通常指说明书、大箱、外盒、小盒、复合膜袋、封签、标签、防伪商标等。

2.2.2 用途：用于各种剂型的包装贮运。其文字内容应符合《药品管理法》及广告宣传法规的要求；标志、强度及理化性能应符合国家标准及专业标准的要求。规格尺寸等应符合所包装药品的要求。

3. 内、外包装材料质量标准的主要内容包装材料名称。企业内控标准：企业内控标准应依据法定标准及行业标准对包装材料制订企业内控标准。无法定标准及行业标准的，应结合实际情况制定企业的内控标准。

材质：指包装材料的性能。

3.3.1 规格：指包装材料的尺寸、厚度、容积等。必要时提供模具图纸。

①外观要求。

②密闭和密封要求。

③卫生要求：系指包装操作中达到的清洁要求。

④质量要求：对包装质量检查方法可采取直观检查。

⑤版面设计要求、印字要求（文字内容）。

3.3.2 卫生学标准：系指包装材料微生物限度。

3.3.3 包装规格：系指大、中、小包包装尺寸及数量。

4. 标签及说明书文字编写要求

基本要求

4.1.1 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印刷，其文字及图案不得加入任何未经审批的内容。

4.1.2 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。

4.1.3 药品的通用名称必须用中文显着标示，如同时有商品名称

则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。

4.1.4 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象。并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。

4.1.5 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，外用药品，非处方药品在其中包、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志，对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。

4.1.6 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如“一次X片，一日X次” 、“一次X丸、一日X次、“-

次X袋”、“一日X次”等，以正确指导用药。

标签

4.2.1 应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业、注册商标等内容。

422标签上有效期具体表述形式为：有效期至X年X月。

4.2.3 由于尺寸原因，标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。

说明书

4.3.1 药品每个销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。

4.3.2 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。内容必须与国家药品监督局批准的说明书一致。印刷说明书，必须

按照统一格式。如某一项目尚不明确应注明“尚不明确” 字样；如明确无影响，应注明“无” 。说明书应注明注册商标。——化学药品与生物制品说明书格式

XXX XXX说明书

【药品名称】

通用名：

商品名：

英文名：

汉语拼音：

本品主要成分及其化学名称为：

其结构式为：

分子式：

分子量：

（注：1. 复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为: ” 2. 生物制品本项内容为主要组成成分。）

【性状】

【药理毒理】

【药代动力学】

【适应症】

【用法用量】

【不良反应】

【禁忌症】

【注意事项】

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

【有效期】

【贮藏】

【批准文号】

【生产企业】（地址、联系电话）

——中药说明书格式

X X X X XXX说明书

【药品名称】

品名：

汉语拼音：

【性状】

【主要成份】

【药理作用】

【功能主治】

【用法用量】

【不良反应】

【禁忌症】

【注意事项】

【规格】

【贮藏】

【包装】指小包装的包装规格。

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】（地址、联系电话）

5. 包装材料质量标准的管理包装材料质量标准的管理程序应符合公司《文件系统管理规程》的要求。

包装材料质量标准印刷、复制计划由生产管理部制定。包装材料质量标准由质保部软件管理员根据文件印刷、复制计划，在本公司内统一复制，由软件管理员分发，并登记记录，接收标准的部门要妥善保管，不得复制。