标准品与对照品管理程序

标准品与对照品管理程序

1.范围。

检验用标准品、对照品的管理。

2.职责

标准品管理员：按标准品与对照品管理程序进行管理。

QC室负责人：监督、检查执行情况。

3.内容

3.1.标准品（对照品）保管员：药品分析实验室必须设专人负责标准品的管理，该人

员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件。

3.2.标准品和对照品的年度计划：标准品管理员每年第四季度根据企业下年度生产品

种综合计划，作出品种检验用标准品（对照品）计划和文字说明，报QC室负责人批准。内容包括：标准品（对照品）名称、规格、数量、库存量、检验品种名称。由于标准品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。

3.2.1.标准品（对照品）的购买

3.2.2.标准品（对照品）使用计划批准后，按《物资采购管理程序》规定进行购买。

3.2.3.国内购买一般到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。

3.2.

4.请购单应尽量注明分子式、分子量及结构式，标准品（对照品）编码，以免发生

误购。

3.3.标准品（对照品）的接收

3.3.1.标准品、对照品购回后，检查外包装完好、封口严密、标签完好、清楚。

3.3.2.复核与请购单的一致性，准确无误。

3.3.3.对所买标准品、对照品编号（此编号要独一无二，便于管理）。

3.3.

4.填写标准品台帐，内容包括名称、规格、数量、购进日期、编号等。

3.4.标准品（对照品）的贮存

3.4.1.不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境

和条件，分别置于规定的位置。

3.4.2.贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温

度在20±5℃，相对湿度在50～75%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。

3.4.3.标准品、对照品应放在干燥器或其它适宜容器中保存，每一个干燥器或容器外应

有区别于标准品编号的特殊编码，以示存放位置。

3.4.4.干燥器置于加锁的柜中，依次排列整齐。

3.4.5.标准品的贮存期：一般按标准品的规定贮存期限执行，没有期限的原则上化学提

纯物标准品为3年，生物试剂和不稳定的以6—12个月为宜。

3.4.6.管理员每周检查1次温度、湿度并做记录。凡不符合规定要求的，应及时调整纠

正。多雨季节要增加检查频次。

3.5.标准品、对照品的发放

3.5.1.标准品、对照品由管理人员负责发放。

3.5.2.领用人员填写领用记录，内容包括品名、规格、数量、领用日期、用途、领用者

签名。

3.5.3.管理人员检查即将发放的标准品与领用记录登记品种的一致性。无误后签字发

放。

3.6.标准品、对照品的剩余退库和销毁

3.6.1.标准品用多少取多少，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。

3.6.2.剩余的标准品应封好口退回管理员处。

3.6.3.退回的标准品、对照品经验收合格后存入相应的放置处。

3.6.

4.退库验收不合格或超过贮存期的标准品、对照品的销毁须报QC室负责人，QC

室负责人做必要的调查和鉴定，作出拒绝或批准销毁的决定，销毁应按有关规定进行。

3.6.5.批准销毁的标准品或对照品对环境和下水无污染的，直接冲入下水；腐蚀性强的，

经过相应的处理程序之后，冲入下水；毒性强的，按《实验室剧毒物品管理程序》执行。。

4.相关文件

《实验室剧毒物品管理程序》1202·029

《标准品、对照品台帐》2202·010

《物资采购管理程序》1209·002