07质量管理体系之分层审核_061209
质量体系审核要点
ISO9001-208质量管理体系审核要点质量管理审核清单：标准条款审核要点审核策略/方法范围1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失询问/确认2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所裁剪条款中国从确凿了没有？查问/确认4 质量管理体系4.1总要求1.组织是否安装标准要求建立，实施保持和改进QMS？概况切入审核2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理概况切入审核3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效，对测量和监控结果是否有分析，改进活动。
概况切入审核5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问/确认4.2文件要求4.5.1总则1.组织所建立的文件是否包括了质量方针和质量目标，质量手册，程序，记录及其他所要求的文件？概况切入审核2.组织是否安装标准要求建立了文件化程序查阅文件目录确认3.组织是否根据内部管理学院建立了相应程序文件？查阅文件目录确认4.组织是否安装标准要求建立了质量记录查阅文件目录确认5.组织QMS文件详略是否得当，是否可操作？查阅/验证6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型，这些文件表现形式是否适当，有效？调查/确认7.组织QMS文件详略程度是否有与下列因素相适应：1.组织的规模和类型2.过程的复杂程度及相互关系3.涉及人员所需要的能力调查/确认标准条款审核要点审核策略/方法4.2.2质量手册1.组织是否编制并保存了质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法对照核实2.组织质量手册是否对标准要求是否裁剪，如有，裁剪的条款是否有说明，说明是否充分，可信？问题溯源审核/调查核实3.组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述，是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？概况切入审核/调查核实4.组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效，是否包括文件程序或其他参考程序？概况切入审核/调查核实5.质量手册是否受控？验证4.2.3文件控制1.组织是否安装标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（外部文件，内部文件，各种类型文件，媒体形式的文件）概况切入审核/调查核实2.文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性，完整性，协调性？概况切入审核/提问核实3.组织文件批准权限是否按文件类别，适用范围，所处层次确定相应的批准人，所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性，有效性？概况切入审核/查看核实4.文件是否发至使用场所岗位？执行人员是否能得到所需文件？选择过程审核/面谈，确认5.文件是否及时更改？文件更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（所有统一文件更改到位，所有相关文件更改到位，所有相关部门/岗位通知到位，涉及实物时处置到位）？重点发散审核/查验6.不同类型，状态（如修改，外来文件）的文件是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查概况切入审核/查验7.组织哪些外来文件，这些文件是否分发受控？概况切入审核8.组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？重点发散审核9.做废文件是否撤出使用场所，未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用？重点发散审核10组织文件保管是否指定设施，场所，人员，能确保文件不损坏，不丢失，及时提供？选择部门过程审核/抽检11.组织是否建立文档，文件归档，整理，鉴定评审，保管，利用是否受控？选择部门过程审核/抽检标准条款过程审核要点审核策略/方法4.2..4质量记录的控制1组织是否安装标准要求建立并保持“质量记录控制程序”该程序适用范围是否包括了组织QMS实施，保持和改进产生的所有记录（包括原始记录，统计报表，分析报告，相关方有关记录和以各种媒体形式存在的记录）？概况切入审核/调查核实2.组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求概况切入审核/查验3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要的记录？选择过程审核/查验4.质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标识？概况切入审核/查验5.质量记录的填写是否真实、及时、清楚，正确。
分层审核
分层审核是一种由组织中各级人员按照预先计划的频次定期参与评审并回顾整改为基础的标准化的评审过程，用以确保制造过程受控并加强精益制造理念。
有两种分层过程审核:Process Control Audits 过程控制审核、Error & Mistake Proofing Verification Audits 防错防误验证审核。
分层过程审核(LPA)是由多个管理层进行的系统审核。
对关键过程特性进行频繁的审核以验证过程符合性。
分层过程审核的目的是确保持续的符合性，从而提高过程稳定性和一次通过率。
有两种分层过程审核:1、过程方法审核的前提前提一：受审核方已经识别出所需的、实际存在的过程，过程的顺序及相互关系已清楚。
前提二：审核员自己要知道什么是过程方法及其审核要求。
2、何谓“过程”过程是一组相互关联和相互作用的活动，这些活动将输入转换为输出。
任何一个过程，其最基本的构成要素是：输入、输出以及活动。
另外，过程还具有一些必要的管理要素，如过程所有者、过程绩效、过程风险、接口、实施因素等。
工业中的过程控制是指以温度、压力、流量、液位和成分等工艺参数作为被控变量的自动控制。
过程控制也称实时控制，是计算机及时的采集检测数据，按最佳值迅速地对控制对象进行自动控制和自动调节，如数控机床和生产流水线的控制等。
程序的重要性的毋庸置疑的。
但由于程序的计划和控制工作单调枯燥，看似简单平凡，所以主持其事的人往往得不到最高主管部门人员的关心和支持。
在我国，真正对程序的计划和控制持认真态度的企业或其他组织还不多，即使在这些组织中，有的也只是“认真”过一个时期，后来因为各种原因而流于形式。
所以，真正实行程序化、标准化管理并不是件容易的事。
不过，我们也应当看到，随着改革开放的深入进行，随着各方面管理工作的不断完善以及引进、吸收、消化国外先进的管理方法、技术、手段等，有不少组织也已真正开始重视并认真对待其管理当中有关程序的制订和控制工作，并已取得良好的效果。
质量体系基础之过程分层审核
总经理执行经理/执 行总监每个季度一次 工厂经理每月一次
一般经理/工程师/生产支持部 门每周一次
班组长每天一次
五、如何建立并实施过程分层审核
（二）、确定执行审核的层级，及各层级审核的频次：
生产副总 质量副总 生产部长 质量部长 车间主任（分厂厂 长） 装配线工段长
1、编制管理办法、流程； 2、确定各审核层级、频次； 3、编制审核检查表、对策措施表； 4、审核实施； 5、审核结果评估； 6、绩效；
-检查表中所有答案是N不能立即解决的问题，应立即输 入到此对策措施表中，作为未关闭项目进行跟踪； -对策措施表张贴在每组的工位上，进行跟踪未关闭问题；
-当问题解决时，对策措施表要更新并签名；
五、如何建立并实施过程分层审核
（五）、过程分层审核检查表中须识别并包含高风险的项目，这 些项目可分为以下六个部分：
三、过程分层审核的范围、职责
范围：
装配区域；
制造工位； 发运/收料区；
所有操作；
其他辅助职能；
职责（过程分层审核应由负责生产的领导层负责）：
责任人：工厂/生产经理； 质量及其他职能部门的人要参与并支持分层审核系统；
四、过程分层审核的基本流程
选择工位
基于过程分层审核计划，选择待审工位
1、操作岗位---5S,现场布置，安全，列举检查问题适用所有工位； 2、零件---所有产品生产，首件批准、防错、作业指导书、作业要
素、培训矩阵、目视化管理、先进先出等；
3、过程---质量报警、设备设置、遏制记录、不合格品控制、检具 控制、SPC应用、三坐标检验记录等；
4、系统---生产车间管理规范、质量保证系统、团队合作要求校准 系统、生产维护系统、模具寿命管理等；
ts16949分层审核
DNV Training
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如何实施分层审核？
通常，分层审核由工厂内不同的管理层根据程序，作业指导书，控制计 划等文件来进行， 并实时纠正所发现的不合格项。分层审核也可以用 来验证对其它要求，如顾客/法律法规要求的符合性（如：PFMEA审 核，控制计划审核，生产件批准符合性审核，以及预防性维护保养审核 等）。
如何使用分层审核计划表单
用于跟进已被审核的各个区域，包括时间和人物 ~ 目的：每天审核各个班次的一个区域
整个部门，工厂或单元使用同一个表单 由不同的审核员负责更新 中央受控，以便于审核员和所有的工厂管理者检索
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DNV Training
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步骤2：准备检查表
为什么？解决方案？
客户抱怨
人员加强检查
质质量量成成本本
质量成本提高
Input
市场价格不断降低
客户抱怨
分层审核
制制造造质质量量
员工增强质量意识
Input
市场价格不断降低
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降低人力成本 人员流动性加大 质量波动加强
客户抱怨增多
恶性循环
质量成本降低
质量提高
客户抱怨减少
市场竞争力加强
良性循环
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涵盖整个工厂的各个区域： ~ 各个部门，如来料及发货部门、设备维护部门、制 造部门、装配线，等 ~ 各个区域、班次。
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DNV Training
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为什么需要分层审核？
现状： ~ 客户抱怨居高不下 ~ 质量成本持续增高 ~ 制造缺陷层出不穷 ~ 问题根本原因不明 ~ 措施无法有效落实， 重复问题经常发生 ~ 内部人员组织架构不 清，责任不明确 ~ 人员质量意识不强 ~ 持续改进无法推行
《分层审核》课件
总结词
严格把控、高标准要求
详细描述
某航空企业对于安全要求极高，因此在实施 分层审核时非常严格。从飞机维修、机场安 检到机组人员操作等各个环节都要进行细致 审核，确保万无一失。同时，该企业还引入 第三方审核机构进行监督和评估，进一步提 高了安全保障能力。
THANKS
感谢观看
01
适用于各种类型的企业和组织， 特别是那些对产品质量和服务质 量有较高要求的企业和组织。
02
适用于各种产品和服务领域，如 制造业、服务业、医疗保健等领 域。
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分层审核的流程
制定审核计划
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02
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确定审核目标
明确审核的目的和期望结 果，为后续的审核工作提 供指导。
制定审核计划
根据审核目标，制定详细 的审核计划，包括审核范 围、时间、人员、方法等 。
制定明确的审核标准和流程
根据各层级的需求和特点，制定具体的审核标准和流程，明确审 核内容、方法和频次。
统一审核工具和方法
确保各层级使用统一的审核工具和方法，提高审核效率和效果。
定期更新和优化标准
根据业务发展和环境变化，定期更新和优化分层审核的标准和规范 。
加强培训和沟通，提高审核效果
培训
针对不同层级的审核人员 ，开展针对性的培训，提 高其审核技能和意识。
第二层级：中层审核
总结词：专业把关
详细描述：中层审核是对专业工作的深入检查，确保专业工作的规范性和合理性，起到承上启下的作 用。
第三层级：高层审核
总结词：决策支持
详细描述：高层审核是对整个工作成果的全面审查，为高层决策提供依据和支持，是整个审核体系的最高层级。
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分层审核的要点和注 意事项
分层审核课件ppt
由于审核人员的主观因素或外部干扰等原因，可能导致审核执行不 力，如疏漏、敷衍等现象，影响审核效果。
解决方案
加强审核进程的监督和管理，建立完善的审核流程和制度，确保审 核人员能够认真、准确地执行审核工作。
改进建议与措施
总结词
针对分层审核课件的挑战和问题，需要采取有效的改 进建议和措施。
详细描写
问题，并及时向上级汇报。
基层员工需要保持高度的责任心 和严谨的工作态度，确保工作质
量符合要求。
第二层级：基层管理者
基层管理者是第二层级审核人员，他们负责对基层员工的操作进行监督和指导，确 保工作符合标准要求。
基层管理者需要具备一定的管理能力和组织和谐能力，能够有效地组织和和谐基层 员工的工作。
基层管理者需要关注基层员工的成长和发展，提供必要的培训和支持，促进团队整 体水平的提升。
第三层级：中层管理者
中层管理者是第三层级审核人 员，他们负责对基层管理者的 工作进行监督和指导，确保工 作符合标准要求。
中层管理者需要具备较高的管 理能力和组织和谐能力，能够 有效地组织和和谐各个部门的 工作。
中层管理者需要关注团队建设 和员工培训，提高团队整体素 养和执行能力。
第四层级：高层管理者
详细描写
在课件分层审核进程中，如果缺乏明确的审核标准和要求 ，会导致审核人员对标准的理解和执行存在差异，影响审 核结果的客观性和公平性。
解决方案
制定详细的审核标准和要求，明确每个层次的审核内容和 重点，确保审核人员在进行审核时有明确的根据和指导。
审核执行不力
总结词
审核执行不力是分层审核课件中常见的问题之一。
政府机构
分层审核也可应用于政府机构 ，如食品安全监管、环境保护 监测等领域。
分层审核流程
分层审核流程
1.定义审核层次：确定需要进行审核的不同层次，例如管理层、主管、团队领导、操作人员等。
2.制定审核标准：根据产品或过程的要求，制定详细的审核标准，包括关键指标、操作流程、质量标准等。
3.培训审核人员：对参与审核的人员进行培训，使他们了解审核标准和流程，以及如何进行有效的审核。
4.进行分层审核：按照审核层次，由不同级别的人员依次进行审核。
审核人员可以通过观察、检查记录、与操作人员交流等方式，评估产品或过程是否符合审核标准。
5.记录审核结果：审核人员记录审核过程中发现的问题、不符合项和改进建议。
6.分析审核结果：对审核结果进行汇总和分析，确定主要问题和改进的优先级。
7.采取改进措施：根据审核结果，制定并实施相应的改进措施，以消除问题和提高质量。
8.跟踪验证：对改进措施的实施效果进行跟踪和验证，确保问题得到解决并持续改进。
质量管理的体系与审核
质量管理旳体系与审核1、质量体系―――指为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜有）旳规定，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成旳有机整体。
也就是说，为了实现质量目旳旳需要而建立旳综合体；为了履行协议，贯彻法规和进行评价，也许规定提供实行各体系要素旳证明；企业为了实行质量管理，生产出满足规定和潜在规定旳产品和提供满意旳服务，实现企业旳质量目旳，必须通过建立和健全质量体系来实现。
质量体系包括一套专门旳组织机构，具有了保证产品或服务质量旳人力、物力，还要明确有关部门和人员旳职责和权力，以及规定完毕任务所必需旳各项程序和活动。
因此质量体系是一种组织贯彻有物质保障和有详细工作内容旳有机整体。
质量体系按体系目旳可分为质量管理体系和质量保证体系两类，企业在非协议环境下，只建有质量管理体系；在协议环境下，企业应建有质量管理体系和质量保证体系。
2、质量管理体系―――指企业内部建立旳、为保证产品质量或质量目旳所必需旳、系统旳质量活动。
它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检查、销售、使用全过程旳质量管理活动，并予制度化、原则化，成为企业内部质量工伯旳规定和活动程序。
3、质量保证―――指为使人们确信某一产品、过程或服务旳质量所必须旳所有有计划有组织旳活动。
这种活动旳标志或成果，就产提供“证据”，目旳在于保证顾客和消费者对质量旳信任。
4、质量保证体系―――指企业为生产出符合协议规定旳产品，满足质量监督和认证工作旳规定，企业对外建立旳质量体系。
它包括向顾客提供必要保证质量旳技术和管理“证据”，这种证据，虽然往往是以书面旳质量保证文献形式提供旳，但它是以现实旳质量活页纸动作为坚实后盾旳，即表明该产品或服务是在严格旳质量管理中完毕旳，具有足够旳管理和技术上旳保证能力。
5、质量保证体系旳基本原则（1）质量保证体系，重要以产品或提供旳服务为对象来建立，在时也可以以工序（或过程）为对象来建立。
分层审核
分层审核（LPA）全员参与，共同进步为了深入贯彻落实“同向共进、聚焦价值、精益运营、转型创新”的工作方针，品质部主动调整方案，严格沿四个工作方针的主线进行开展。
同向共进品质部在5月份组织召开了2019年分层审核实施宣贯会议，会议邀请了研发、营销、采购、管推、品质、制造以及经营管理团队等各部门代表参与。
会议旨在要求审核人员统一思想，以提高过程稳定性，为客户持续提供高品质产品为统一目标，并要求各模块人员从不同的视角更直观地去发现问题。
聚焦价值分层审核(LPA)的意义在于：持续稳定的产品质量源自持续受控的生产制造过程。
因此，我们的价值聚焦点便是受控的生产过程，即增值部分。
分层审核首先是全员参与的活动。
如果审核的切入点出现偏差，或是审核变成了例行打卡的形式主义，此时便与聚焦价值的工作方针产生背离。
所以综合考虑不同层级的不同视野、不同部门的侧重立场，制定出了合理的审核频率和审核项目。
其次分层审核是群策群力的活动，侧重于发挥全员创造性。
除了既定的检查条例，还专门列出一条建议项。
此举变通性极强，增广言路，发挥个人不同的考量，只要是能够产生增值，都可列为建议项，可涵盖管理、品质、流程、6S等等。
第三便是互相学习，共同进步。
审核是跨部门与跨工序进行的，在审核过程中可以学习新的知识，或者借鉴其它部门的表现与管理方法，来对比自已部门不足之处，取长补短，共同成长。
让自已管辖的部门汲取经验并改善不足。
第四便是重在对细节的管控。
分层审核发现的问题点，可能只限于表面或者小细节，但是这些发现次数较多的细节问题点，可能正是我们容易遗漏的重大问题点所造成。
经过对细节或数据的分析，找出根本原因和对策，从而有效的掌握分层审核进行过程的评估、控制和管理，提升其过程预防、控制能力及持续改进。
细节是关系到任何成败的关键点，只有细节管控做得好，即可获取差异化的核心竞争力。
精益运营精益文化塑造的一条重点便是高层高度支持，分层审核是找增值的活动，理当相同。
质量管理中的分层审核是什么？
质量管理中的分层审核是什么？
在进行企业质量管理诊断及咨询过程中，发现企业形成了很多标准化的文件，但这些标准化的文件很难得到执行和遵守。
遇到这种情况，通常会问：企业的领导层执行了分层审核了吗？执行的怎么样呢？
一、什么是分层审核
分层审核是同组织的各个级别定期、频繁进行的一种标准化的审核，用来确认组织内操作标准遵守的符合情况，实现以下目的：
确保始终严格遵守和执行标准，提高制造质量，并通过领导层和操作工之间言传身教的互动来加强彼此间的相互理解认知。
通过言传身教的互动方式，使各级管理者都参与到支持操作工的活动中。
通过识别和控制高风险/重要的过程要素，确保高水平的过程控制。
通过作业准备过程来确保既定标准的正确实施。
识别持续改进的机会，提供一个有效跟踪的流程。
验证下一层次的过程分层审核是否稳健实施。
二、分层审核组织架构和人员要求
一般情况下，由制造部门主导；质量部门和经确定的其他相关职能部门参与；由总经理或主管制造的最高管理者领导并参与；各相关部门最高管理者、各相关部门中间管理层到最基层班组长全员参与；基于不同企业的组织架构，通常可以分成以下方式：
A组由总经理、生产副总、生产管理部部长组成，生产副总任审核组组长；
B组由车间主任、体系工程师组成、质量部部长组成，车间主任任审核组组长；
C组由车间班长、质量工程师、工艺员组成，车间班长任审核组组长。
审核频率按设定的审核层级进行差异化设定，如：每班、每天、每周、每2周，每月；最高审核频次必须是每班，至少由当班班组长实施；最长审核间隔时间建议不超过1个月，由最高管理者实施。
分层审核程序
分层审核程序 Revised by Petrel at 20211.0范围本管理程序规定了生产现场分层审核的办法，通过分层审核更好地监督过程控制,使工序处于受控状态，提高产品质量和各级管理人员的工作质量,以满足顾客的需求。
适用于本公司生产的所有产品。
2.0职责分层审核员:负责按程序要求,按分层审核记录表实施分层审核;相关责任部门:负责制定反映措施并进行改进.3.0定义分层审核:由生产线操作工检查产品及设备,由班组长/工段长及各级经理定期审核质量保证体系的运行,通过控制过程质量来有效保证产品质量.4.0参考文件5.0作业指导5.1 分层审核分为两个层次5.2.1质量部委派相关人员在特定班次对某一特定过程或工序进行分层审核;5.2.2将分层审核表发至审核员处;5.2.3审核员在规定时间内完成此次审核;5.2.4采取提问的形式并记录下不合格和需要关注的地方;5.2.5完成审核后将审核记录反馈给质量部,同时将不符合的情况抄送通知相关部门负责人确认;5.2.6如果过程制造不合格产品或有制造不合格产品的潜在风险,分层审核员可以跟主管沟通决定是否停止生产;5.2.7如果审核员被委派的过程或工序没有在生产:5.2.7.1在规定时间内调整审核计划;5.2.7.2审核相似过程;5.2.7.3只反馈过程没有生产的空白记录将不予接受;5.2.8相关部门应在收到不合格通知后制定相应的反应措施,并整改;5.2.9质量部将定期对检查情况和整改情况进行汇总,并进行汇报;5.3现场管理人员分层审核的实施5.3.1主管每天/班对负责区域进行审核,发现问题立即纠正;5.3.2对较严重的问题予以记录并填写整改措施;5.3.3每周一将上一周的审核记录反馈给质量部;5.3.4同5.2.6;6.0记录<分层审核记录表>。
分层审核方法讲义
1 per shift 每 班1次 1 per shift 每 班1次 1 per shift 每 班1次 1 per shift 每 班1次
2 per 2 per 2 per 2 per week 每 week 每 week 每 week 每 周2次 周2次 周2次 周2次 2 per 2 per week 每 week 每 周2次 周2次 1 per week 每周1次
举例: 工厂经理频率图执行矩阵
工厂经理周LPA检查计划安排表
WEEK WEEK WEEK WEEK WEEK WEEK WEEK WEEK WEEK WEEK WEEK WEEK WEEK
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
WEEK WEEK WEEK WEEK WEEK WEEK WEEK WEEK WEEK WEEK WEEK WEEK WEEK
《万向先进质量管理方法》 培训教材系列之《分层审核方法》
《万向先进质量管理方法》 培训教材系列之《分层审核方法》
内容简介
第一部分：什么是分层审核 第二部分：分层审核的目的 第三部分：如何开展分层审核
第四部分：分层审核案例
2
《万向先进质量管理方法》 培训教材系列之《分层审核方法》
第一部分 什么是分层审核？
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《万向先进质量管理方法》 培训教材系列之《分层审核方法》 L P A 审 核 频 率 与 结 构
Assigned Assigned Management Management Category Personnel (example) (example) 分配的管理范 分配的管理人 畴（举例） 员（举例） 1st Layer of Management 第 1层管理 Supervisors 主管 Supervisor 1 主管1 Supervisor 2 主管2 Supervisor 3 主管3 2nd Layer of Management 第 2层管理 Area Managers 区域经理 Area Manager 1 区域经理1 Area Manager 2 区域经理2 3rd Layer of Management 第 3层管理 Plant Staff and Plant Manager 工厂管理人员 与工厂经理 Engrng Mgr 工程经理 Quality Mgr 质量经理 Tooling Mgr 工装经理 H.R. Mgr 人事经理 Training Coord. 培训专员 Plant Manager 工厂厂长
质量管理体系审核的相关知识
质量管理体系审核的相关知识一、与审核有关的术语和定义1、审核:为获得审核证据并对其进行客观评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2、审核准则：一组方针、程序或要求。
3、审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
4、审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
5、审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。
6、审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。
7、审核范围：审核的内容和界限。
8、审核计划：对一次审核活动和安排的描述。
9、审核委托方：要求审核的组织或人员。
10、受审核方：被审核的组织。
二、质量管理体系审核的分类按照ISO19011：2002审核术语的规定，审核可分为内部审核（简称内审）和外部审核（简称外审）两大类。
通常质量管理体系审核按照审核提出者的不同可以分为三类：——第一方质量管理体系审核；——第二方质量管理体系审核；——第三方质量管理体系审核；第一方质量管理体系审核，是一个组织自己提出的对自己的质量管理体系进行的审核通常我们也将第一方质量管理体系审核称为内部质量管理体系审核。
内部的提出者是组织的管理者执行审核的人可以是组织自己培养的审核员，也可以是组织外聘的审核员。
第二方质量管理体系审核,是由顾客或以顾客的名义对组织进行的审核。
执行审核的人可以是顾客也可以是顾客委托的其他机构。
组织对供方进行的评定活动就是第二方审核。
第三方质量管理体系审核，是由独立于顾客和组织以外的第三方认证机构或独立审核机构对组织进行的审核。
通常我们也将第二方和第三方质量管理体系审核称为外部质量管理体系审核。
三、典型的审核活动概述审核的启动——指定审核组长——规定审核目的、范围和准则——决定审核的可行性——与受审核方建立初步联系文件评审的实施——评审相关管理体系文件，包括记录；并确定其针对审核准则的适宜性和充分性现场审核的准备——编制审核计划——审核组工作分配——准备工作文件、编制检查表现场审核的实施——举行首次会议——在审核中进行沟通——向导和观察员的作用和职责——收集和验证信息——形成审核发现——准备审核结论——举行末次会议审核报告的编制、批准和分发——编制审核报告——批准和分发审核报告审核的完成审核后续活动的实施。
分层审核教程
分层审核教程在软件开发、项目管理以及内容审查等领域中，分层审核是一种重要的质量控制方法。
它可以帮助团队在项目开发过程中及时发现和纠正问题，确保最终成果的质量和可靠性。
本文将介绍分层审核的基本原理和操作步骤，帮助读者了解如何有效地进行分层审核。
一、什么是分层审核分层审核，顾名思义就是将审核过程分为多个层次进行。
每个层次中的审核人员都会对项目或文档进行仔细的审查，以确保其质量和可靠性。
通过分层审核，可以逐步深入地检查项目的各个方面，从而提高审核的准确性和效率。
二、为什么需要分层审核分层审核的目的是为了减少错误和缺陷的产生，提高项目的质量。
在软件开发中，分层审核可以有效地发现代码中的错误、漏洞和逻辑问题，从而减少后期的修复成本。
在项目管理中，分层审核可以确保项目的各个阶段都符合质量标准，避免后期出现重大问题。
三、分层审核的步骤1. 制定审核计划：在进行分层审核之前，需要制定详细的审核计划。
审核计划应包括审核的内容、审核的层次和审核的时间安排等。
2. 第一层审核：第一层审核通常由项目经理或负责人进行。
他们会对项目的整体情况进行审核，包括项目的目标、计划、资源分配等。
3. 第二层审核：第二层审核由专业的审核人员进行。
他们会对项目的具体实施方案进行审核，包括技术方案、设计文档等。
4. 第三层审核：第三层审核由开发人员进行。
他们会对代码进行详细的审核，包括代码的质量、可读性和可维护性等。
5. 第四层审核：第四层审核由测试人员进行。
他们会对项目进行功能测试、性能测试和安全测试等，以确保项目的质量。
6. 最终审核：最终审核由项目负责人或高级管理人员进行。
他们会对整个审核过程进行总结和评估，确保审核的准确性和有效性。
四、分层审核的优势1. 提高审核的准确性：通过分层审核，可以逐层深入地审核项目的各个方面，从而提高审核的准确性。
每个层次中的审核人员都会对自己负责的部分进行仔细的审核，避免疏漏和错误。
2. 减少错误和缺陷的产生：分层审核可以及早发现项目中的问题，避免错误和缺陷的产生。
内部质量管理体系审核
内部质量管理体系的审核7.1 质量管理体系审核的分类7.1.1 质量管理体系审核的分类质量管理体系审核分为：(1) 内部质量管理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。
(2) 外部质量管理体系审核，包括第二方和第三方审核。
第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。
7.1.2 各类质量管理体系审核的区别内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。
表7-1列出了它们的区别。
第二方审核，以ISO9001标准为依据，但标准中所列的条款可以剪裁，这些都应在合同中明确规定。
第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证的组织有充分的理由说明可以剪裁某些条款。
7.2 质量管理体系内部审核员7.2.1 内审员的条件内审员的注册不是强制性的，企业可以自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件：(1) 教育程度具有中专以上学历(2) 培训需接受有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。
(3) 工作经历三年以上工作经验，至少有一年质量管理和企业管理的经验。
(4) 个人素质思路开阔，成熟，很强的判断和分析能力，看问题客观公正，坚持原则等。
(5) 基本能力了解审核程序，方法和技巧；熟悉组织情况、管理体系文件；掌握基本的法律法规知识等。
(6) 专业能力对质量管理的原则和技术熟练，了解作业过程、产品和服务。
7.2.2 内审员的个人素质(1) 开放式思维。
愿意考虑不同的想法和观点。
(2) 善于交往。
与人交往的能力与技巧。
(3) 觉察能力。
视觉、嗅觉和听觉等感觉的应用。
(4) 反应能力。
对外界的直觉反应能力。
(5) 执着。
坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力。
(6) 决定能力。
基于逻辑推理和分析技能作出决定的能力。
(7) 自信。
在与其他人开展有效交往时，坚持自身独立性的能力。
(8) 正直。
真实、真诚、诚实、慎重。
分层审核制度
１目的通过公司各层次参加的分层审核，确保始终严格遵守和执行标准,提高制造质量,并通过领导层和操作工之间的言传身教来加强彼此间的相互理解和认知。
２适用范围适用于对公司范围内所有已批量生产的产品的分层核.3 术语定义分层审核:是由公司的各个级别定期、频繁进行的一种标准化审核，用来确认公司内操作标准的符合情况,并持续推进公司实现QSB的愿景.４职责4.1公司总经理、运营总监、生产部经理／质量部经理、生产主管/工艺工程师/质量工程师、班组长等级别人员负按分层审核要求的频次定期对生产现场进行分层审核．4.2生产部:负责分层审核的具体组织，定期回顾和评估。
４。
3质量部:负责制定相关检查表，收集汇总审核结果并在分层审核展示板上展示审核结果。
４.4 其他部门参与并支持分层审核工,对分层审核发的不符合项分析原因，制定纠正措施。
５工作流程及内容5.1 分层审核的频次分层审核是通过公司所有层次(班组长-生产主管//工艺工程师/质量工程师-生产部经理/质量部经理、运营总监、公司总经理）,利用分层审核检查表执行高频率的审核。
其频次如下:班组长必须(每班）检查确认操作员是否完成了质量文件/记录,检查记录由生产主管签字确认生产主管/工艺工程师/质量工程师必须(每周)检查确认班组长是否完成了每天的验证,检查记录由生产经理／质量经理/管理者代表／运营总监签字确认。
生产部经理／质量部经理/管理者代表/运营总监必须（每月）检查确认生产主管/工艺工程师／质量工程师是否完成了每周的验证．公司领导层不定期进行分层审核.分层审核量具的功能校验的确认堆放/包装规范目视辅助工具是否在现场,内容是否正确过程参数作业指导书产品标识检验设备监控文件/ 记录的完整性客户反馈5。
2.3“分层审核检查表”由三个主要部分构成：普遍的工位问题(第一部分）；质量关注点(第二部分);生产系统问题（第三部分）;“分层审核检查表"分为两种，班组长用的“分层审核检查表"只包含上第一、二部分,管理人员用的“分层审核检查表”包含上三部分。
内部质量管理体系的审核
内部质量管理体系的审核质量管理体系审核的分类7.1.1 质量管理体系审核的分类质量管理体系审核分为：(1) 内部质量管理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。
(2) 外部质量管理体系审核，包括第二方和第三方审核。
第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。
7.1.2 各类质量管理体系审核的区别内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。
表7-1列出了它们的区别。
表7-1 内、外部质量管理体系审核的区别第一方审核，以质量手册所列范围为准。
第二方审核，以ISO9001标准为依据，但标准中所列的条款可以剪裁，这些都应在合同中明确规定。
第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证的组织有充分的理由说明可以剪裁某些条款。
质量管理体系内部审核员7.2.1 内审员的条件内审员的注册不是强制性的，企业可以自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件： (1) 教育程度具有中专以上学历(2) 培训需接受有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。
(3) 工作经历三年以上工作经验，至少有一年质量管理和企业管理的经验。
(4) 个人素质思路开阔，成熟，很强的判断和分析能力，看问题客观公正，坚持原则等。
(5) 基本能力了解审核程序，方法和技巧；熟悉组织情况、管理体系文件；掌握基本的法律法规知识等。
(6) 专业能力对质量管理的原则和技术熟练，了解作业过程、产品和服务。
7.2.2 内审员的个人素质(1) 开放式思维。
愿意考虑不同的想法和观点。
(2) 善于交往。
与人交往的能力与技巧。
(3) 觉察能力。
视觉、嗅觉和听觉等感觉的应用。
(4) 反应能力。
对外界的直觉反应能力。
(5) 执着。
坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力。
(6) 决定能力。
基于逻辑推理和分析技能作出决定的能力。
(7) 自信。
在与其他人开展有效交往时，坚持自身独立性的能力。
内部质量管理体系审核
内部质量管理体系的审核质量管理体系审核的分类质量管理体系审核的分类质量管理体系审核分为：(1) 内部质量管理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。
(2) 外部质量管理体系审核，包括第二方和第三方审核。
第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。
各类质量管理体系审核的区别内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。
表7-1列出了它们的区别。
表7-1 内、外部质量管理体系审核的区别第一方审核，以质量手册所列范围为准。
第二方审核，以ISO9001标准为依据，但标准中所列的条款可以剪裁，这些都应在合同中明确规定。
第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证的组织有充分的理由说明可以剪裁某些条款。
质量管理体系内部审核员内审员的条件内审员的注册不是强制性的，企业可以自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件：(1) 教育程度具有中专以上学历(2) 培训需接受有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。
(3) 工作经历三年以上工作经验，至少有一年质量管理和企业管理的经验。
(4) 个人素质思路开阔，成熟，很强的判断和分析能力，看问题客观公正，坚持原则等。
(5) 基本能力了解审核程序，方法和技巧；熟悉组织情况、管理体系文件；掌握基本的法律法规知识等。
(6) 专业能力对质量管理的原则和技术熟练，了解作业过程、产品和服务。
内审员的个人素质(1) 开放式思维。
愿意考虑不同的想法和观点。
(2) 善于交往。
与人交往的能力与技巧。
(3) 觉察能力。
视觉、嗅觉和听觉等感觉的应用。
(4) 反应能力。
对外界的直觉反应能力。
(5) 执着。
坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力。
(6) 决定能力。
基于逻辑推理和分析技能作出决定的能力。
(7) 自信。
在与其他人开展有效交往时，坚持自身独立性的能力。
(8) 正直。
真实、真诚、诚实、慎重。
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7.0 – 导言
目的:
范围:
• 确保始终严格遵守和执行标准。 • 装配区域
• 提高制造质量，并通过领导层和
操作工之间言传身教的互动来加 强彼此间的相互理解认知。
• 制造工位 • 发运 / 收料区 • 所有操作
• 其他辅助职能
职责:
• 责任人 工厂/生产经理
• 针对各种状况的应急计划
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•过程分层审核完善了现行的控制计划审核和作业指导书审核。
•过程分层审核应由负责生产的领导层负责。（班组长--工厂经理/运 营经理）
•质量及其他职能部门要参与并支持过程分层审核系统。
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7.2 – 流程说明(续)
过程分层审核
• 过程分层审核包括:
–计划和跟踪审核。
–确定过程分层审核的高风险项目。
–建立用于评估现有流程是否符合标准的检查表。
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7.2 – 流程说明
过程分层审核
• 过程分层审核(LPA)是由组织的各个级别定期、频繁进行的一种标 准化的审核，用来确认组织内操作标准的符合情况。
•过程分层审核是一个行业标准。
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过程分层审核 目录
7.0) 导言: 目的, 范围, 职责 7.1) 益处 7.2) 流程说明
7.2.1) 计划与跟踪 7.2.2) 开发用于审核的高风险项目 7.2.3) 过程分层审核检查表的概念 7.2.4) 过程分层审核检查表的评估 7.2.5) 对策措施表 7.2.6) 管理层评审的要求 7.3) 总结，必须
过程分层审核
• 确定执行审核的组织层级。 • 确定组织中，各层级的审核频次。
过程分层审核的层级和频次:
• 每日一次，生产主管必须执行审核。
• 每周一次，生产区域经理必须执行审核并确认生产主管是否完成 了审核工作。
• 每月一次，工厂领导层必须执行审核并评估审核结果和纠正措施。
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过程分层审核
7.2.1 – 计划和跟踪(续)
(例)
E执xe行cu经ti理ve Managers / 执Dir行ec总to监rs 至Q少ua每rt季er一ly 次/ minimum
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7.1 – 益处
过程分层审核
• 过程分层审核提供了一套系统： –验证过程是否符合文件的规定 –逐步建立纪律 –促进沟通 –改善总体质量
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7.2.1 – 计划和跟踪
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7.2 – 流程说明 (续)
选择工位
过程分层审核
基于过程分层审核计划，选择待审工位
执行审核
给出反馈 记录结果
按照分层审核检查表
立即将审核结果通知所有组员 在检查表上记录所有的不符合项，并完成相应 的对策措施表 指定负责人和完成日期 尽快执行对策措施
跟踪
跟踪未关闭的项目，确保在目标完成日期前关闭 如问题未如期关闭，向上级管理者汇报 管理层定期评估
7.0过 程 分 层 审 核
领导层执行过程分层审核了 吗？
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•通过识别和控制高风险/重要的过程要素，确保高水平的过程控制。
•通过作业准备过程来确保既定标准的正确实施。
•识别持续改进的机会，提供一个有效跟踪的流程
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–识别改善计划要求和对策措施。
–高层管理者定期对审核的结果和改善行动进行评估。
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