临床监察员职责
临床监查员的作用和职责
临床监查员的作用和职责
临床监查员是医疗机构内负责监督和检查临床工作的专职人员。
他们的作用和职责包括：
1. 协助制定和实施医疗机构的临床质量管理制度和标准。
2. 监督临床工作的执行情况，确保医疗机构的临床操作符合法律法规和相关规范。
3. 进行临床现场检查，对临床科室、医疗设备和医疗器械进行检验、监测和评估。
4. 整理、分析和统计临床工作的相关数据，并根据数据提出改进临床质量的建议。
5. 对医疗事故或医疗纠纷进行调查和处理，并提供相关的报告和建议。
6. 监督医疗机构医疗质量管理委员会的工作，确保其有效运转。
7. 协助培训医务人员，提高他们的临床操作技能和质量意识。
8. 参与医疗机构的疾病预防控制工作，包括传染病的防控和院内感染的管理。
9. 参与评审医疗机构参加的医疗质量评审活动，如医疗质量评估、医疗许可等。
10. 监测和推动医疗机构的临床研究和临床试验的开展。
11. 参与医疗机构的医患沟通和病案管理工作，提高患者满意度。
总而言之，临床监查员的作用是确保医疗机构的临床工作符合相关的法律法规和标准，提高医疗质量和患者安全，推动医院内的临床科研和学习，保障患者的权益和利益。
临床监查员(CRA)岗位职责
临床监查员（CRA)岗位职责
临床监查员（CRA）是医药行业中的一个重要岗位，其主要职责
是负责协调和监督临床试验的执行，以确保试验数据的正确性、可
靠性和合规性。
其具体职责如下：
1. 协调和监督临床研究计划的执行，确保它们严格遵循协议、
法规和实验室规范，以获得准确、一致和可靠的数据。
2. 审查随访记录和实验室文档，提供必要的建议和指导，以确
保数据的完整性和可靠性。
3. 协调与投资者、诊所和医院等各方的沟通，并就研究中存在
的问题提供解决方案。
4. 检查受试者招募、筛选、入组过程是否符合协议和法规要求，对受试者进行监督并保证他们的权益。
5. 制定监测计划及批次表、需要周报、月报、监测纪实等监测
报告，对仪器设备进行监管管理，并对监测报告进行评估。
6. 管理和解决研究中出现的异常事件，确保这些事件得到及时
记录、报告和解决。
7. 生成和更新监管和实验室的记录，负责监管实验的开始和结束，确认研究和样本的完整和准确性。
8. 在所有研究期间积极与监管机构沟通，向监管机构提供所有
必要的文档，并确保按照规定时间提交披露文档。
9. 培训和指导新进人员，传授临床监查员职责的技能和知识。
维护并改进自身的业务知识和技能。
10. 审核、记录、跟踪研究药物管理、分发、控制和记录，以
确保研究药物的安全性和有效性。
总之，对于临床监查员而言，其职责极其重要，需要负责任的态度和高度的专业素养，确保研究过程的顺利进行和保证数据结果的准确性和可信度。
临床监察员工作职责
临床监察员工作职责临床监察员是医疗机构中非常重要的一员，他们负责监督和管理医疗服务的质量和安全。
他们的职责主要包括以下几个方面。
1. 监督和评估医疗服务质量临床监察员需要监督医疗机构的各项服务，包括医疗技术操作、病历记录、药物使用、手术操作等。
他们会定期进行抽查，检查医疗服务的合规性和质量。
同时，他们还会评估医疗机构的服务水平，以确保医疗机构能够提供高质量的医疗服务。
2. 发现和解决问题临床监察员在监督和评估医疗服务的过程中，会发现各种问题和不合规行为。
他们需要及时采取行动，解决这些问题，并提出改进措施，以确保医疗服务的质量和安全。
3. 制定和执行监督方案临床监察员需要制定监督方案，并根据方案执行监督工作。
他们会制定监督计划、抽查名单和检查标准，确保监督工作的全面性和有效性。
在执行监督工作时，他们还会与医疗机构的管理层和医务人员进行沟通，了解他们的需求和意见。
4. 培训和指导医务人员临床监察员需要对医务人员进行培训和指导，提高他们的专业水平和服务质量。
他们会组织各种培训活动，包括技术操作培训、病历记录培训、药物使用培训等。
同时，他们还会定期对医务人员进行考核和评估，以确保他们的工作符合规范和要求。
5. 收集和分析监督数据临床监察员需要收集和分析监督数据，以评估医疗服务的质量和安全水平。
他们会根据监督数据制作报告，并向医疗机构的管理层和相关部门提出建议和改进措施。
同时，他们还会定期对医疗服务进行统计和分析，以了解医疗服务的发展趋势和问题。
6. 参与医疗事件调查和处理临床监察员在医疗机构发生医疗事件时，会参与调查和处理工作。
他们会收集相关证据和资料，进行事实核查，分析事件的原因和责任。
在处理医疗事件时，他们会依法依规进行处理，并提出改进措施，以避免类似事件的再次发生。
7. 建立和维护监督网络临床监察员需要建立和维护监督网络，与其他监管部门和医疗机构进行沟通和合作。
他们会参加各种会议和研讨会，了解最新的监管政策和要求。
监查员具体工作内容
临床监查员的职责要求包括：（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求（当然要做耐心的方案培训）；（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；协助协调各临床单位顺利入组。
（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。
所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。
每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。
核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
甲天下站友：CRA的具体工作内容：1、制定临床研究计划在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。
包括：临床进度总体时间安排；临床启动计划；临床监查计划；临床统计计划；临床总结计划；临床费用预算；可能出现的问题及解决方法。
2、准备研究者手册通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。
主要内容包括：背景资料；化学资料；药学资料；药理毒理学资料；临床及对照药相关资料、相关文献等。
3、选择临床单位（包括牵头单位）拜访拟定各临床单位，并考察其：合作态度、团队精神；人员资格、数量、工作经验；试验场所、床位；临床试验检查仪器和设备；日门诊量等。
临床监察员职责
临床监察员职责
作为医疗监管部门的一员，临床监察员的职责主要包括以下几个方面：
1. 监督医疗机构的临床质量管理工作：临床监察员要对医疗机
构的临床质量管理工作进行监督，包括医疗机构的医疗设备管理、药品管理、医疗卫生管理等方面。
2. 开展临床质量评估：临床监察员要对医疗机构的临床质量进
行评估，推动医疗机构完善临床质量管理工作，提高医疗服务水平。
3. 协调医疗机构与患者之间的关系：临床监察员要协调医疗机
构与患者之间的关系，解决医患纠纷，保护患者的合法权益。
4. 督促医疗机构执行国家医疗卫生政策：临床监察员要督促医
疗机构认真执行国家医疗卫生政策，保障医疗机构正常运转和患者的就医权益。
5. 参与医疗应急和突发事件处置：临床监察员要参与医疗应急
和突发事件的处置工作，保障患者在紧急情况下得到及时的医疗救治。
总之，临床监察员是医疗监管部门的一名重要工作人员，承担着多项重要的监督和管理职责，为保障患者健康安全和医疗服务质量发挥了重要作用。
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临床监察员职责
临床监察员职责
临床监察员是医疗机构中不可或缺的角色，他们的职责主要包括以下几个方面：
1. 监督医疗行为规范：临床监察员需要监督医疗机构的医疗行
为是否符合法规和规范要求，包括诊疗过程、医疗诊断、治疗方案、用药情况等。
2. 检查医疗质量：临床监察员需要关注医疗机构的医疗质量，
包括治疗效果、科学性、安全性和合理性等方面，确保医疗服务的质量和水平。
3. 管理医疗纠纷：临床监察员需要处理医疗纠纷，包括医疗事故、医疗纠纷、医疗纠纷的调解等，确保医疗机构的合法权益。
4. 保障患者权益：临床监察员需要保障患者的合法权益，包括
患者隐私、知情权、自主选择权、治疗权等，维护患者的合法权益。
5. 宣传健康知识：临床监察员需要宣传健康知识，提高公众的
健康意识和健康素养，预防和控制疾病的发生和传播。
总之，临床监察员是医疗机构中非常重要的角色，他们的职责不仅是维护医疗机构的合法权益，更重要的是保障患者的权益和健康。
他们需要具备丰富的医疗知识和专业技能，严格遵守法规和规范要求，为公众的健康做出应有的贡献。
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临床监察员职责
临床监察员职责根据GCP规定，监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。
具体内容包括:(一)在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求;(二)在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格;(三)确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。
所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。
每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。
核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明;(四)确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;(五)核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录;(六)协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果;(七)应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正;(八)每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
一般都是指CFDA(国家食品药品监督管理局)培训机构颁发的证书，800元/次，网络考试，一般情况下都能过。
GCP英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。
中文名称为“药品临床试验管理规范”，目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
还有ICH-GCP，你可以网上看一下。
从业与药物临床试验相关的有点作用，其他就无关紧要了。
CRA工作对年轻的医药北京人不错，尤其是女生。
主要是监查，就是到医院去监查研究者是否严格按方案执行，核对填写的病例报告表是否跟原始资料一致。
临床监查员 CRA工作职责
临床监查员 CRA工作职责临床监查员（Clinical Research Associate, CRA）是负责协调临床试验过程中各种活动的专业人员，他们在临床试验中有着重要的作用。
那CRA的工作职责是什么呢？下面就来详细介绍一下。
一、试验计划制定CRA参与制定试验计划，包括制定试验方案、研究途径以及病人招募等任务。
他们还负责试验材料的制定和开发，并根据需要协助制定和修改实验室和统计分析计划。
二、现场访视CRA通过监督各种临床现场工作来确保研究质量。
他们定期到研究中心进行访视，确保试验工作的按计划进行。
CRA主要的工作包括以下几个方面：1. 监督病人的合规性，确保病人符合纳入/排除标准。
2. 监督病人撤离和退出，确保相关工作是按照要求进行的。
3. 检查临床试验记录，包括主试验结果、证明资料、转换、数据管理、审查机构等相关的问题。
三、数据管理CRA还参与数据管理工作的制定和实施。
他们负责对研究数据进行收集、记录、整理和分析，以确保数据精确、有无错误，同时也确保科学分析和完整的数据资料的建立和保持。
四、监测风险CRA必须时刻监测研究过程，包括研究设计和执行细节。
他们负责监控研究过程中的不良反应和副作用，并在必要时向审查机构报告情况。
五、社区关系维护CRA必须在临床实验过程中与众多不同方面的人接触，包括病人、医生、专家、卫生机构等。
因此，CRA需要建立良好的沟通和协调关系，并通过有效的交流，与各种不同需求和高度要求的人群保持联系和合作。
六、监督药物使用和供应最后，CRA还负责监督和评估试验用药，并确保药物的记录和追踪符合法规要求。
此外，他们必须制定和跟踪试验用药方案，并监督供应链的稳定和可靠性，以保证研究的正常进行。
总而言之，临床监查员的职责非常复杂和多样化。
在临床试验过程中，CRA必须协调各种活动、监督数据工作、管理暴露的风险、维护社区关系并保证研究药物的合法使用等。
因此，这是一项非常有挑战性而又专业的工作，需要人们具备丰富的知识和经验，以保证研究成果的质量和领先。
高级临床监查员(SCRA 高级临床监察员)工作职责
高级临床监查员（SCRA 高级临床监察员）工作职责
高级临床监查员（SCRA 高级临床监察员）是临床医学领域的专
业人员，负责监督和监督临床试验的进行。
他们是多学科团队的成员，工作与医生、护士、资深管理人员和监管机构紧密协作。
他们
的主要职责包括以下方面：
1.负责管理和监督临床试验的执行进程：
- 设立并确立计划，开发执行方法；
- 监管临床试验的进度，确保符合项目与计划要求；
- 监督数据采集与处理的质量，评估收集到的数据，以及確保
数据具正確性与精度。
2. 协作并与其它医药研究人员合作，确保试验推进：
- 与项目负责人紧密合作，确保临床试验的进度；
- 与临床协调员及监管机构人员，咨询数据与安全性问题，以
确保试验进程如期推进；
- 活跃地参与团队由临床项目成员和生产同事构成的会议和开发；
3. 领导并协助研究团队进行协调与规划：
- 确立项目计划及预算，并执行管理策略；
- 协助团队制定项目报告、SOP文档及项目工作流程，保证质量；
- 提供指引，监管团队成员的绩效表现；
4. 协调并维护决策者、调查人员、实验室人员、制药公司、医
院及制药人员之间的关系：
- 与外部机构紧密合作，确保在合法与透明的标准下进行试验；
- 洽谈协约、核查数据或颁发审批，确保符合合规性体现；
- 提供指引和重视进程中的数据情况，并协助处理并排除问题；
总的来说，高级临床监查员（SCRA 高级临床监察员）是临床试
验的重要一环，负责确保临床试验的推进和执行，达到相应的要求。
他们的职责范围涉及计划与执行、管理、协调以及质量控制等方面，为整个临床试验的成功实施提供了重要的保障。
临床实验项目监察员职责
临床实验项目监察员职责在临床实验中，进行严格的监察是保证实验科学性和可靠性的重要环节。
临床实验项目监察员作为监管者，承担着重要的职责。
本文将探讨临床实验项目监察员的职责，并分析其重要性。
一、确保实验合规性和伦理性作为临床实验项目监察员的首要职责是确保实验合规性和伦理性。
他们需要根据规定的实验方案，严格监督实验过程中是否存在违反伦理原则的行为。
例如，是否保护受试者的权益，是否严格按照伦理委员会的批准进行操作等。
监察员需通过现场观察、文件审查等方式，确保实验过程符合伦理要求，从而保障实验数据的可信度和科学性。
二、监督实验过程合规性除了确保实验的伦理性，临床实验项目监察员还需监督实验过程中的合规性。
他们需要审查实验的各个环节，如受试者的招募、试验药物使用、数据收集和记录等，确保实验过程严格按照实验方案和相关法规进行。
通过监督和检查，监察员能够发现和纠正实验过程中的违规行为，保证实验结果的可靠性和可重复性。
三、检查实验数据的准确性和完整性实验数据的准确性和完整性对于评价实验结果的科学性至关重要。
临床实验项目监察员需要进行严格的数据审核，确保数据的真实性和可信度。
他们需要检查数据的来源、采集方法、录入过程等，发现并排除任何潜在的数据欺诈或失误。
通过数据审核，监察员能够保证实验结果的可靠性，为科学研究提供有力的支持。
四、协助现场监察和审计工作临床实验项目监察员在实验过程中还需要协助进行现场监察和审计工作。
他们需要参与实验现场的监察，并配合审计人员对实验数据和记录进行审核。
监察员需提供必要的支持和协助，确保审计工作的顺利进行，同时也能够发现和解决实验过程中的问题和风险。
综上所述，临床实验项目监察员在保障实验科学性和可靠性方面扮演着至关重要的角色。
他们通过确保实验合规性和伦理性、监督实验过程合规性、检查实验数据的准确性和完整性以及协助现场监察和审计工作，为临床实验的科学性和可信度提供了保障。
只有监察员具备专业知识和扎实的实践经验，才能更好地履行自己的职责，确保临床实验的顺利进行，为医学科研和临床实践提供可靠的依据。
简述临床监查员的工作职责和工作流程
1、简述临床监查员的工作职责和工作流程。
1）临床监查员的工作职责：广义的来说，是从事临床试验组织工作的一个行业，也就是说，在临床试验进行的过程中，申办者通过监查员对试验中心进行定期访视，以保证试验受试者的权益及隐私。
同时确保试验按照GCP、试验方案、标准操作程序及现行管理法规法律正确执行。
从一个项目，从拿到国家的临床批件开始，到整理出临床试验所必须的资料上交给注册部门，这中间的所有环节，都是一个监查员所需要涉及的，包括基地和研究者的筛选，费用的调研，方案草案的制定，试验具体的实施过程中所牵涉的一系列问题，试验结果材料的整理，等等。
狭义上的临床监查员的工作一般是负责上面所说的那些环节中间的一部分，而其中最核心的是去医院检查项目的执行情况，包括资料的完整性，内容真实性，时间的逻辑性，医生的合作性等，发现试验中所存在的各种不同的问题，包括坏的问题比如不良反应、好的问题比如新的适应症等。
2）临床监查员工作内容和程序整理CRA主要有以下的工作：1、确定试验方案，负责与总部沟通；2、临床试验的质量控制（通过co-monitoring、SDV等方式）；3、促进入组速度；4、收集新的试验信息。
5、数据、文件分析。
2、盐酸阿比朵尔（Arbidol）制剂已在我国上市，请查询阿比朵尔在抗病毒方面的药效学和临床试验的相关资料（主要为英文资料）。
●Sensitivity of various influenza virus strains to arbidol. Influence of arbidol combination withdifferent antiviral drugs on reproduction of influenza virus ALeneva IA, Fediakina IT, Gus'kova TA, Glushkov RG.AIM: To study antiviral activity of arbidol in relation to various antigenic subtypes of influenza virus isolated from humans; efficacy of arbidol action in combination with adamantanic antiviral drugs, ribavirin and ribamidil on reproduction of influenza virus A (IVA) in cell culture. MATERIAL AND METHODS: The activity of the drugs against viral reproduction was assessed by inhibition of viral antigens expression detected in virus-infected cells using enzyme immunoassay (EIA). RESULTS: Arbidol is just as good as adamantanic drugs, neuraminidase inhibitors, ribavirin and ribamidil by its inhibiting activity in relation to influenza viruses A and B. Arbidol inhibits reproduction of human IVA antigenic strains H1N1, H2N2, H3N2 and remantadin-sensitive and remantadin-resistant strains of influenza virus. Arbidol inhibits reproduction of pathogenic for humans strains of avian influenza virus H5N1 and H9N2, strains H6N1 and H9N2 having internal genes common with H5N1 and H9N2. The inhibiting activity of arbidolin on cell culture viral reproduction enhanced if arbidol was used in combination with amantadine, remantadin, ribavirin and ribamidil. CONCLUSION: Arbidol has a wide spectrum antiviral activity and inhibits reproduction of various antigenic subtypes and remantadin-resistent human IVA, avian viruses H5N1 and H9N2, influenza viruses B and C.●Arbidol used in the prophylaxis of acute respiratory viral infections and their complications inservicemenShuster AM, Shumilov VI, Shevtsov VA, Mar'in GG, Kozlov VN.The prophylactic action of arbidol to prevent the acute respiratory viral infections and their complications (extra-hospital pneumonia) was studied under conditions of two military collectives during winter and summer time. The data obtained confirm the prophylactic activity of the drug in respect of acute respiratory viral infections. Regardless of the degree of disease epidemic rise among the servicemen who didn't take arbidol the minimal threshold of influenza and other acute respiratory viral infections incidence (10-15%) remained in the experimental group. The incidence of pneumonia decreased. It was connected with decrease in viral-and-bacterial pneumonia. The number of patients with bacterial (generally pneumococcal) pneumonia didn't change.●Efficacy and safety of arbidol in treatment of naturally acquired influenzaWang MZ, Cai BQ, Li LY, Lin JT, Su N, Yu HX, Gao H, Zhao JZ, Liu L.Department of Respiratory Disease, PUMC Hospital, CAMS and PUMC, Beijing 100730, China.OBJECTIVE: To evaluate the efficacy and safety of Arbidol in the treatment of naturally acquired influenza. METHODS: A randomized, double-blinded, placebo controlled trial was conducted. Subjects were enrolled. The inclusion criteria included: aged 18 to 65 years, presented within 36 hours of onset of influenza symptoms; and had documented temperature of 37.8 degrees C or higher during an influenza outbreak in the community. Individuals were randomly divided Arbidol group (200 mg three times daily for 5 days) or placebo group.RESULTS: Totally 232 individuals were recruited and received medication and follow-up. All of them were qualified to be analyzed for safety as intent-to-treat population (ITT) (113 Arbidol, 109 placebo). Twenty-two (9.48%) were during follow-up or refused to continue the trial, and 210 completed as scheduled and identified as PP population (102 Arbidol, 108 placebo). Totally 125 individuals were identified as influenza-infected through laboratory test, which was defined as PPi population (59 Arbidol, 66 placebo). In PPi population, the cumulative alleviation proportion of Arbidol group was significantly higher than that of placebo group. The median duration of illness was 72.0 hours (95% confident interval (CI) 66.00-78.00 hours) in Arbidol group and 96.0 hours (95% CI 87.46-104.54 hours) in placebo group. The median area under the curve (AUC) of decreased total score were significantly higher in Arbidol group than in placebo group, which were 780.00 and 684.00 score-hours respectively. For PP population, similar results were seen. Adverse events reported were similar in Arbidol group and in placebo group. The main adverse events were gastrointestinal symptoms and increased transaminase.CONCLUSION: Arbidol was effective and well tolerated in the treatment of early naturally acquired influenza. Clinical TrialArbidol hydrochloride Pharmacodynamic study of anti-influenza virus infectionSun Yan-chi, ZHANG Shu-qin LIU Zhi-yi Liu Jianwei JinyuqinStudy about pharmacodynamics of arbidol hydrochloride on Influenza virus infectionAbstract Objective : To investigate the effects of the anti-influenza virus Arbidol role. Methods vivo, in vitro model of influenza virus. Application for a certain concentration of hydrochloric acid in vitro Arbidol role in the influenza A virus subtype H1N1 infection of host cells. To investigate the use of CPE and the cell viability was measured by MTT assay; hydrochloric acid in vivo application for the treatment of influenza virus infection in mice Arbidol model Index changes in the lung. Arbidol hydrochloride results in vivo, In vitro anti-influenza viruses have the same effect. Conclusion Arbidol hydrochloride is a good anti-virus drugs.Keywords : Arbidol hydrochloride; The influenza virus; Pharmacodynamics "Key words : School OfficAuthor : Jinyuqin (1979-), female, master's degree students, research direction : virology; Sun - (1958-) male, master's, professors and research directions : virology, communications authors Tel:, Fax : , E-mail :The goal : Jinyuqin (Regenerative Medicine Institute of Science Laboratory at Jilin University, Jilin, Changchun 130021) Sun - (Regenerative Medicine Institute of Science Laboratory at Jilin University, Jilin, Changchun 130021) Shuqin (Regenerative Medicine Institute of Science Laboratory at Jilin University, Jilin, Changchun 130021) Shu-qin LIU Zhi-yi (Regenerative Medicine Institute of Science Laboratory at Jilin University, Jilin, Changchun 130021) Liu Jianwei (Regenerative Medicine Institute of Science Laboratory at Jilin University, Jilin, Changchun 130021) Yan Qi (Changchun College of Respiratory Medicine, Jilin, Changchun 130021)References :[1] Zhong Bin, Wang Sheng, , Sun et al. influenza in Thailand have anti-influenza virus activity of mouse model et al. Biotechnology Communications, 2000,11 (2) : 81-5.[2]Gushkov RG, Gus Kovacevic TA, Krylova. Nikolaeva IS.Mechanisms of arbid-ole 's immunomodulating action[J]. Vestn Ross Akad Med Nauk. 1999, (3) : 36-40.[3]Drinevskii VP, Osidak LV. Natsina VK et al.Chemotherapeutics for treatment of Influenza and other viral respiratory tractinfaction in child-ren[J]. AntibiotKhimioter. 1998,43 (9) : 29-34.[4]Shumilov VI, Shuster AI. Lobastov SP et al.Efficiency of arbidol in prophylaxic and treatment of respiratory viral infections in servicement[J] acut. Voen MedZh. 2002,323 (9) : 51-3,96.[5] Wen-dong. Cell proliferation was measured by a colorimetric method, and quickly decay et al. The chemistry of life, 1994,14 (6) : 44-6.[Du Ping Zhu Guan, editor et al. Modern clinical virology [M], Beijing : People's Medical Publishing House. 1991:563.Received Date : January 12, 2004Xiu draft Date : March 3, 2004Publication date : October 20, 2004Efficacy of arbidol in prophylaxis and treatment of acute respiratory viral infections in servicemenShumilov VI, Shuster AM, Lobastov SP, Shevtsov VA, Mednikov BL, Piiavskii SA, Litus VI.The authors present the results of study of arbidolum therapeutic-and-prophylactic effectiveness in acute respiratory viral infections (ARVI) under conditions of military staff with determination of economic expediency. Coefficient of effectiveness of arbidolum prophylactic use was 25% and efficiency index--1.33. In experimental group the ARVI complicated forms were noted in 3% of the patients and in control group--in 5%. Due to decreased expenses on the treatment of non-complicated and complicated ARVI forms the cost of therapy of one servicemen in the first group was 290.6 rubles, in the second group--323 rubles, in the third group--336 rubles and in the fourth group--368 rubles. The results of investigation have shown the significant advantage of arbidolum therapeutic-and-prophylactic use compared with other variants. Its use permitted to decrease the febrile period, to reduce the manifestation of symptoms of intoxication and affection of upper respiratory tract.Clinical TrialREPORT on the program of the estimation of the effectiveness of the medicine of "Arbidol" in the preventive maintenance and the treatment of influenza and sharp respiratory virus infections in soldiers.Moscow 2002The problem of acute respiratory diseases for the military associations with the high risk of the development of the infections of the respiratory tract is especially urgent. In particular, in the newly formed parts, training centers, parts from the composition of united groupings of troops in the local military conflicts and the peacemaking forces. Under the contemporary conditions respiratory diseases are predominantly the infections of those organized associations, where the conditions determine the activity of the mechanism of the transfer of agents and the heterogeneity of the composition of people. As the starting gear of the making more active of epidemic process with ORZ in the military associations serves their renovation. As proof serve lifts in the annual dynamics of morbidity connected with the calls in VS RF.Use in the real practice of the developed positions on an improvement in the quality of preventive maintenance and treatment of sharp respiratory infections with the use of arbidol makes it possible to decrease morbidity, to increase the effectiveness of therapeutic measures and to optimize the expenditures, connected with the acute respiratory diseases in soldiers.Approaches and strategies for the treatment of influenza virus infectionsJoseph M Colacino, Kirk A Staschke, and W Graeme LaverInfluenza A and B viruses belong to the Orthomyxoviridae family of viruses. These viruses are responsible for severe morbidity and significant excess mortality each year. Infection with influenza viruses usually leads to respiratory involvement and can result in pneumonia and secondary bacterial infections. Vaccine approaches to the prophy-laxis of influenza virus infections have been problematic owing to the ability of these viruses to undergo antigenic shift by exchanging genomic segments or by undergoing antigenic drift, consisting of point mutations in the haemagglutinin (HA) and neuraminidase (NA) genes as a result of an error-prone viral polymerase. Historically, antiviral approaches for the therapy of both influenza A and B viruses have been largely unsuccessful until the elucidation of the X-ray crystallographic structure of the viral NA, which has permitted structure-based drug design of inhibitors of this enzyme. In addition, recent advances in the elucidation of the structure and complex function of influenza HA have resulted in the discovery of a number of diverse compounds that target this viral protein. This review article will focus largely on newer antiviral agents including those that inhibit the influenza virus NA and HA. Other novel approaches that have entered clinical trials or been considered for their clinical utility will be mentioned.REPORT "Arbidol in the preventive maintenance of the influenza and other sharp respiratory virus infections in children at the age is older than 6 years".Sharp respiratory infections relate to the number of most extended diseases of man and compose half or more from the total number of acute diseases (Pilar Orine F.J. and co-auth., 1998). As early as 1979 by the World Health Organization (WHO - WORLD HEALTH ORGANIZATION) it was recomended to the scientific research associations focus first priority attention on the development of the effective methods of preventive maintenance and timely diagnostics of respiratory pathology in children. After practically quarter of century the problem of respiratory infections in children became even more urgent. The diseases of the organs of respiration - most frequent pathology in children (Kagans S.YU. and co-auth., 1998), which specifies theexpediency to isolate sharp respiratory infections into the separate group of the diseases of respiratory system. The results of epidemiological studies attest to the fact that on the average each child transfers from 3 to 5 episodes ORZ per year (Korovin N.A. and co-auth., 1998).Obtained data clinically base the expediency of using Arbidol with the therapeutic and prophylactic purpose in the categories of children being investigated and are the basis of the guarantee of a data base for further estimated studies in the real practice.3、右美沙芬已在国内上市多年，请设计一个观察右美沙芬冶疗咳嗽的临床试验草案，此方案应包括病例入选标准、排除标准、疗效指标、安全性评价指标等。
临床监查员CRA岗位职责
临床监查员CRA岗位职责
临床监查员（Clinical Research Associate，CRA）是指在临
床研究过程中，负责监督研究中心的活动，确保试验资料的准确性、完整性和可靠性的专业人员。
以下是CRA的岗位职责：
1. 监督和协调临床试验过程
CRA负责协调临床试验的进行，监督研究中心和试验受试者的
活动，并确保符合国家和国际法规、指南和标准的要求。
2. 招募和选择试验受试者
CRA负责筛选并选择符合指定标准的试验受试者，清楚记录其
详细的基线信息，并确保受试者接受治疗方案并完成所有的临床试
验期间所需的各项检查和评估。
3. 协调监测试验数据的收集和记录
CRA负责监管协调研究中心的数据管理和控制系统，确保符合
违规管理程序，数据记录严谨，安全有保障，完整性有保障，并准
确记录所有数据和观察结果。
4. 与研究人员协商制定适当的研究方案和行动计划
CRA需要和主要研究人员和他们的团队进行沟通，以协商制定
适当的研究方案和行动计划。
CRA还需要与相应的研究人员进行协调，以满足研究计划的执行和资金支出的要求。
5. 分析和解释药物的副作用和安全性
CRA负责监察协助研究人员监测试验受试者的安全健康情况，
并协助处理与安全性有关的问题，包括支持数据监控委员会和研究
安全监管机构，跟踪任何研究中发现的不良反应，并准备必要的报告。
6. 编写和归档临床研究文件
CRA需要对试验和研究中心的相关文档进行审核，保证符合药物发展需要的国家和国际标准。
并确保各个实验室全面的遵守国际相关法规的规定，如ICH-GCP以及相关指引的规范。
以上是临床监查员CRA的岗位职责。
监查员在临床试验中的职责
监查员在临床试验中的职责监查是指监督一项临床试验进展的过程以确保临床试验的实施、记录和报告符合试验方案、标准操作规程（SOPs）、药品临床试验管理规范（GCP）以及中国法律法规要求。
监查员（Monitor）通常可由受雇于申办者的护士、药师、医师或相关学科毕业的专业人员来担任。
监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床试验时完成他们各自的责任，即对整个试验过程的监督管理。
这些职责包括检查知情同意书以确保试验受试者的权益；核对原始资料以保证试验数据的真实、准确、完整；试验用药品及文件的管理等。
试验的实施与操作必须按照试验方案、SOP、GCP来完成。
某项临床试验的监查员通常由申办者指定，并为研究者所接受。
该监查员不仅应具备一定的医学背景，受过相关知识（药品研发、临床试验、GCP、SOPs等）的培训，具备正确监查试验所必备的科学和临床知识，而且还应当熟悉试验用药品、试验方案、知情同意书和其他试验相关的内容和步骤，以保证对试验过程的正确监督和指导。
申办者对某项试验指定的监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。
如：试验性质（Phase I-Phase IV）、试验目的（注册试验、上市后IV期试验）、试验设计（开放、盲法）、样本量（人选的受试者人数）和参与试验的试验中心数等因素。
监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织。
监查员是申办者与研究者之间联系沟通的主要渠道。
一般来讲，监查员应按照申办者制定的标准操作规程在试验开始前、试验进行中、试验结束后持续对各个试验中心进行定期访视并作现场监查。
（l）试验开始前监查员应协助申办者和研究者完成试验的准备工作①协助申办者、研究者制定和准备试验方案、病例报告表、知情同意书等试验必备文件。
②协助试验项目的管理者确定试验中心单位的名单及数量，选择合格的研究者。
监查员通过联络并进行对有可能参加的试验中心单位和研究者的访问，以确定所选定的研究者/试验中心单位符合要求。
临床研究监查员岗位职责
临床研究监查员岗位职责
临床研究监查员，是负责监督和管理临床研究过程的专业人员，其主要职责包括以下几方面：
一、确保临床研究遵守规范
临床研究监查员需要负责监督临床研究项目组的工作，确保各
项研究程序和流程都符合相关的法律法规和技术指南，进而保证研
究结果的可信度和可靠性。
此外，监查员还需要协助项目组建立
SOP（标准操作规程），对SOP进行周期性的审定和更新。
二、执行监督计划和监测评估
临床研究监查员需要依据项目方案和监督计划，执行监测评估
和检查工作，包括检查受试者资格、收集和维护研究数据、文件管理、质量控制等。
同时，监查员需跟进研究进展情况，及时发现和
解决研究中的问题和风险。
三、与临床研究人员进行沟通
临床研究监查员需要与其他研究人员，如临床协调员、药物协
调员等进行合作，并积极沟通协调工作上的问题，保证研究进展。
四、参与审批流程
临床研究监查员需要向监测评估委员会、伦理委员会和药物监
管部门提交必要的数据和文件，参与审批流程，确保所有程序符合
相应法规和技术要求，以取得批准和许可。
五、记录和报告
临床研究监查员需要记录和维护所有监测评估、数据收集和管理、文件整理和质量控制记录等。
此外，监查员还需要向项目负责
人及有关方面，提供关于项目进展和质量情况的定期或不定期的报
告及分析。
需要为项目提供专业的建议和意见，保证项目稳步推进。
综上所述，临床研究监查员工作十分重要，主要职责涉及临床
研究的各方面。
只有不断提高专业能力和经验，管理监督各项工作，才能确保临床研究质量安全。
临床试验监察员职责
临床试验监察员职责临床试验监察员是临床试验过程中的重要角色，负责监督和确保临床试验的进行符合伦理和法律要求，并保证试验结果的准确性和可靠性。
他们的职责涵盖了临床试验的各个方面，包括试验计划制定、试验执行监督、试验数据监控、试验报告审核等。
临床试验监察员在试验计划制定阶段发挥重要作用。
他们参与制定试验方案和试验操作规程，确保试验设计合理、符合科学原理，并满足伦理和法律要求。
他们负责核查试验计划中所涉及的试验药物、试验器械和试验操作的合规性，以确保试验的安全性和可行性。
在试验执行阶段，临床试验监察员的主要任务是监督试验的执行过程，确保试验操作符合试验方案和操作规程的要求。
他们会定期进行现场访查，检查试验中心的设施和设备是否符合要求，试验人员是否按照规定进行试验操作，试验记录是否完整和准确，试验药物的储存和使用是否符合要求等。
他们还负责监督试验人员的培训和资质验证，以确保试验操作的标准化和统一性。
第三，临床试验监察员还负责试验数据的监控和审核。
他们会对试验数据进行定期的监测和审核，以确保数据的准确性和可靠性。
他们会比对试验记录和原始数据，核实数据的完整性和一致性，检查数据的收集和录入过程是否符合规定，确保试验数据的真实性和可信度。
同时，他们也会对试验数据的分析和解释进行审核，确保试验结果的科学性和可靠性。
在试验结束后，临床试验监察员还负责审核试验报告。
他们会对试验报告进行全面的审核，检查试验数据和结果的一致性和可靠性，确保试验报告的准确性和完整性。
他们还会对试验过程中发生的异常事件和不良反应进行评估和总结，提出改进意见和建议，以便改进今后的临床试验工作。
总的来说，临床试验监察员在临床试验过程中承担着重要的监督和审查职责。
他们的工作保证了临床试验的科学性、准确性和可靠性，保障了试验参与者的权益和安全，为药物的研发和使用提供了可靠的依据。
临床试验监察员的职责十分重要，需要具备丰富的临床试验知识和技能，以及严谨的工作态度和责任心。
临床监察员CRA岗位职责
临床监察员CRA岗位职责临床监察员(Clinical Research Associate, CRA)是临床试验过程中无法替代的角色，其职责具体包括以下几个方面：1.临床试验计划审查临床监察员在临床试验启动前需要审核研究计划，并查看是否符合道德法规要求。
包括研究设计、试验目标、样本数量等等。
对于研究方案不符合要求，临床监察员需要促使研究团队进行改正。
2.监测试验安排临床监察员需要对研究现场进行检查，并确保整个过程符合研究计划。
这包括检查病人收集的数据是否真实可靠，并与试验计划一致。
临床监察员需要确保研究人员和诊所都遵循研究计划并且拥有与研究计划一致的资质。
3.负责试验数据临床监察员有责任确保研究数据的准确性，完整性和可靠性。
他们需要确认所有数据都由研究团队进行验证，跟踪未完成的测试，确保病人的档案都被完善的管理，并且能够及时地纠正数据错误。
他们需要确保所有数据都被及时记录并随时可以查看。
4.审查药品使用临床监察员负责确保药品被正确使用，同时需要监测与药品相关的不良事件(serious adverse events, SAE)，并记录下来进行追踪。
他们需要监测药品的分配方式和使用情况。
当发现误用或滥用药品的情况，临床监察员需要协调研究人员和药品监管机构进行调查。
5.报告和记录临床监察员负责向监管机构提交必要的文件和数据。
他们需要定期跟踪随访病人的情况并记录下来，与当地的监管机构联系，向其提供所有研究数据以及所有随访数据。
总结临床监察员的职责包括试验计划审查，监测试验安排，负责试验数据，审查药品使用，报告和记录。
他们需要协同研究团队工作，并确保研究过程符合所有法规和伦理标准，从而确保研究结果的真实可靠。
作为临床试验的重要支持，临床监察员需要具有良好的沟通和组织能力以及高度的责任感。
临床监查员(CRA)岗位职责
临床监查员（CRA）岗位职责临床监查员是一种重要的医药行业职位，其主要职责是为确保临床试验按照规定实施，以支持药物开发和获批。
以下是临床监查员的岗位职责。
1. 确认试验方案：在新药或治疗方法开发过程中，临床监查员需要详细了解试验方案并确认其符合规定。
此外，如果方案需要更改，临床监查员还需要评估改变的影响并协助及时修改方案。
2. 监控试验过程：临床监查员需要直接在临床试验现场监督试验程序，并确保试验执行与试验方案一致。
同时，还需跟踪试验过程中的数据、检查流程并进行记录。
3. 进行数据检查：临床监查员必须对测试数据进行检查，以确保其真实、可靠、符合法规，并协助解决数据异常和缺漏问题。
这在数据分析和结果呈现中至关重要。
4. 与试验团队进行沟通：临床监查员是试验团队的一员，需要定期与试验的其他成员进行沟通以确保团队的协调工作。
他们可能需要协调诸如药物供应、设备使用和试验进度之类的问题。
5. 评估安全性：临床监查员负责跟踪试验过程中的不良反应并评估药物的安全性。
同时，他们还需要准备相关的安全报告并按时提交。
6. 协调审查过程：如果药物或治疗方法通过临床大型试验并获得批准，则临床监查员可能需要协调安排相关的审查过程，并会与适当的监管机构或其他方面的部门或机构进行联络。
7. 培训：临床监查员可能需要为执行临床试验的团队提供培训和支持，并确保他们理解试验方案、数据抽取和纪录过程等。
8. 遵守国际标准：临床监查员应该了解并遵守国际标准和各种规定，如ICH-GCP、FDA指南等。
总之，临床监查员需要确保临床试验的严格执行、数据的准确性和药物/治疗方法的安全性。
他们必须具备高度的责任感和专业知识，并对药物开发的严格需求和进程有深入的理解。
临床试验监察员职责
临床试验监察员职责
临床监察员在医药行业是较为常见的工作岗位，从业者需具备大专及以上学历和相关专业学习经验，能够熟练使用常用办公软件，具备良好的书面表达能力。
其工作职责包括:
1、对实验中心进行调研与筛选，整理相关人员信息并向上级提交；
2、负责筹备相关会议并做好记录，与相关负责人联络并做好接待工作；
3、严格按照法律法规执行研究中心的管辖工作，在职责范围内完成研究中心的常规检查和选择、启动等工；
4、管理原始数据和病例报告表格，保证数据的完整性和准确性；
5、完成研究中心的各项报告以及管控试验物品；
6、负责研究中心的稽查工作，包括事前准备、整改计划制定等。
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根据GCP规定，监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。
具体内容包括：（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。
所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。
每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。
核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
一般都是指CFDA（国家食品药品监督管理局）培训机构颁发的证书，800元/次，网络考试，一般情况下都能过。
GCP英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。
中文名称为“药品临床试验管理规范”，目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
还有ICH -GCP，你可以网上看一下。
从业与药物临床试验相关的有点作用，其他就无关紧要了。
CRA工作对年轻的医药北京人不错，尤其是女生。
主要是监查，就是到医院去监查研究者是否严格按方案执行，核对填写的病例报告表是否跟原始资料一致。
还有要组织启动会，研究者会。
有时还要起草方案，知情同意书，病理报告表等。
挺锻炼人的。
有一定出差频度，比如每个月出差1-2次。
跟药代不同，不是销售，属于新药研发做CRA最好有医学背景的，有扎实的医学知识，能顺利跟临床医生交合作的医院和科室的筛选及沟通，启动培训会的准备及讲解，管理试意书），临床试验严格按照方案进行以及数据的准确性、合理性和有效性的保证等，通过适当密度的检查和现场拜访研究者，防止病例脱落、试验偏离方案，确保临床试验按照预定的计划正常有效的进行。
对于性格要求，是需要认真、细致、公关能力强的人士发展空间比较大，现在很多CRO和厂家一味的要求加快入组速度，所以对检查员的司的CRA有些不同吧临床监查员主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员一般要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识，具有GCP证书，具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力教育培训：临床医学、卫生统计学、药学等专业，本科或硕士学历；GCP证书。
工作经验：有丰富临床医学、检验学知识、卫生统计学知识、卫生毒理学知识、药学、医学伦理学知识。
较强的沟通能力、理解能力、分析能力、归纳能力、协调能力、说服能力、组织能力，身体健康、形象好、气质佳。
药物临床试验质量管理规范（GCP）为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
国家食品药品监督管理总局2003年8月6日颁布了《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，同时为确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，之后颁布了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，于2004年3月1日起实施并明确要求研究者须经GCP培训。
在国家食品药品监督管理总局高级研修学院开办面授培训的基础上，为全面推进GCP的实施，帮助从事药物临床研究相关人员更方便快捷地学习GCP，我学院将GCP培训课程制作成网络音、视频课件，供全国药物临床研究工作者学习。
在此，我们向所有为GCP培训课件制作提供支持帮助的领导和专家表示感谢！课程内容：GCP原则与组织实施；药物临床试验有关伦理问题；药物临床试验的文件管理与质量控制；药物临床试验的安全性（不良事件的记录与报告）；Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案的设计；临床试验数据管理与生物统计学分析；临床试验总结报告的撰写；药物临床试验机构建设与管理等。
网上考试：单选题25道、判断题25道，每题2分。
时间60分钟在国家食品药品监督管理局高级研修学院 GCP网络培训班学习即可。
链接：费用是800元，报名和联系方式都在上面。
这个完成课程学习，通过在线考试之后，会由CFDA颁发一个证书。
有了这个证书，就能作为研究者参加临床试验了一个临床监察员的工作记录日期：2009-03-13 来源：丁香园点击：16627第一天——去南方一个小城市（周一）： 6AM，起床，从小到大没有在外买过早饭的我，盛了冰箱里每周炖的粗粮粥一碗放入微波炉转两分钟，一边洗澡梳洗穿衣，完毕后吃饭，最后检查下头一天（周日）晚整理的行李，通常是迷你拉杆箱（相当两个电脑包大小）一个，另外手提电脑包一个，最重要的是身份证和手机。
7AM，出门打车到浦东国际机场。
通常我习惯提前三小时出门，到机场可以比起飞早两小时，这样..CRA的工作有时候是连轴转的。
也许一周要出差四天，跑三个城市，处理无数琐碎的事情。
第一天——去南方一个小城市（周一）：6AM，起床，从小到大没有在外买过早饭的我，盛了冰箱里每周炖的粗粮粥一碗放入微波炉转两分钟，一边洗澡梳洗穿衣，完毕后吃饭，最后检查下头一天（周日）晚整理的行李，通常是迷你拉杆箱（相当两个电脑包大小）一个，另外手提电脑包一个，最重要的是身份证和手机。
7AM，出门打车到浦东国际机场。
通常我习惯提前三小时出门，到机场可以比起飞早两小时，这样心态比较稳。
8AM，我会在咖啡馆喝点东西，上海的机场不如深圳的，可以不消费就上网，主要公司会在清晨有大量新的EMAIL要接收，如果等到了外地再看，也许会错过最佳处理时机。
10AM，登机后起飞。
12AM~1PM到达，打车去往宾馆Check in，洗澡，换身得体的衣服，通常在路上我习惯悠闲装，到site尽管不至于职业套装，可也不能吊带裙，对吧由于我负责的中心多数在南方，因此每次约时间研究者的查房肯定是在11AM前，下午他们会午睡到2点甚至3点以后。
2PM，打车去医院。
跟几个熟悉的医生在聊天中了解下最近的整体状态，科室主要关注问题，以便于跟研究者沟通时有个对其心理状况的整体把握。
然后发信息给负责资料和药品管理的研究者，找到ISF。
2:30PM~5:30PM，主要研究者让我在他办公室干活，时不时他会被叫到其他科室会诊之类，他还会很客气地跟我打招呼，帮忙倒了水，告诉我医护人员专用洗手间在哪里，让护士长照应着，还跟我说如果监查完资料，可以随便用他的电脑，见我手机没电还给我充电（感动）5:30PM~11:30PM，事先特地跟主研沟通好选择他三值班的日子去访视，就是感到南方的医院下午时间太短，压根不够用，因此陪着主任值班顺便干活的感觉是很好的，毕竟自己做过医生，对于加班对于医院有种说不出的亲切感。
在安静的环境里，跟主研逐条过了下午三个多小时的监查内容：1. 对于所有入组的受试者是否符合正确严谨地签署了知情同意书；2. 对于所有入组的受试者是否符合入排选标准，包括每次访视中是否有变化；3. 整个访视是否符合方案（最终由伦理通过的补充修订稿版本）的试验流程；4. 每次访视在原始记录上的药品使用剂量，使用方法；5. 入组筛选表的记录是否符合标准；6. 药品置放管理，以及收取、分发、回收、破损、过期、销毁、记录、储存、温度等是否及时记录，相应管理人员的签名以及日期是否合理，并跟受试者用药记录是否核对得上；7. CRF完成情况，包括SDV，CRF修改是否符合要求，原始数据有无逻辑问题，实验室正常数值的单位换算是否标准（很多医院使用的单位，跟CRF上的不一致，要求研究者仔细换算）；8. 中心由主要研究者授权的医生有无增加，增加的是否符合要求，不得加入非正式编制研究生，如果有也必须由授权医生负责签名承担责任，并有主要研究者通过伦理委员会的文件声明留档；9. 试验要求的设备是否有需要完善的，有无影响试验的人力财力物力困难；10. 实验室资质证明是否过期，正常值范围是否有所更替（多半体现在单位变化，或者由试剂更换引起的一些细微改变，或者有的项目需要送外院检查），如果需要就必须由主要研究者安排跟实验室主任沟通，第二天需要签署声明，并更新文件递交伦理委员会和公司负责人，取得送外院检查费用是Pass through到医院还是公司；11. 试验相关材料，包括原始数据（病史记录册、实验室报告、受试者日记卡）、CRF、ICF、ISF、研究者手册、补充卡片、流程指导、等等，存放是否得当完好；12. 不良事件和严重不良事件的记录以及报告，是否在伦理备案，是否符合上报的时间和流程要求，尤其是死亡病例，是否在符合几个关键时间点（24小时，7个工作日，15个工作日）；13. ISF中所有必要文件的签署和进一步澄清完善：可以将以往所有的表格逐一跟主要研究者条条过滤，主研会有一些不耐烦，但是合情合理不愠不火的态度是可以赢得尊重甚至是赞赏的。
14. 试验设备的保护，试验设备有无需要增加，中心和研究者有无技术方面和其他客观的支持需求；15. 已经出组受试者数据送到DM后反馈收到的DCF有无得以妥善保管并加以注释和重视，研究者是如何回答Query的。
通常研究者会把这一块提前问及，因为可能在访视前DM已经传真了很多DCF，但是监查员不能顾此失彼，可以安慰研究者说：“这个不是太大的问题，您尽可以放心，先让我逐一把一些情况跟您反馈并解释清楚后，那些问题自然会得到迅速解决的。
”以上内容当然必须无论是在医院的文件夹还是在后期的RMV报告以及最好当场可以写下来请研究者确认的follow up letter中逐条反应出来，这样花去的6小时绝对是值得的！1AM，回到宾馆，洗澡休息，那天我收发了大量邮件，在浏览的同时也把本次访视报告写完了，并附加FOLLOW-UP LETTER，准备在第二天上飞机前去医院请主要研究者签名认可，并放入ISF；另外要去实验室找主任，如果时间太赶，准备把事情托付给主要研究者，同时要在实验室给当班负责人留条，这样双保险通常可以把事情做到位。
2AM，看一会夜间新闻，翻一下杂志，洗漱完毕后准备休息。
第二天（周二）——离开南方小城市，准备去往西南另一个小城市：5AM，起床，洗澡，带少量物品去医院，行李太多，容易出纰漏，而且要跑科室和实验室不方便。
想好这个中心有太多事情没做完，而班机尽管是全价可以改签，可是timeline不允许太过拖沓。