临床监察员职责

根据GCP规定，监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：

（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；

（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；

（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名

并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；

（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；

（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；

（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；

（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；

（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查

的发现等。一般都是指CFDA（国家食品药品监督管理局）培训机构颁发的证书，800元/次，网络考试，一般情况下都能过。

GCP英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”，目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。还有ICH -GCP，你可以网上看一下。

从业与药物临床试验相关的有点作用，其他就无关紧要了。CRA工作对年轻的医药北京人不错，尤其是女生。主要是监查，就是到医院去监查研究者是否严格按方案执行，核对填写的病例报告表是否跟原始资料一致。还有要组织启动会，研

究者会。有时还要起草方案，知情同意书，病理报告表等。挺锻炼人的。有一定出差频度，比如每个月出差1-2次。

跟药代不同，不是销售，属于新药研发

做CRA最好有医学背景的，有扎实的医学知识，能顺利跟临床医生交

合作的医院和科室的筛选及沟通，启动培训会的准备及讲解，管理试

意书），临床试验严格按照方案进行以及数据的准确性、合理性和有效性的保证等，通过适当密度的检查和现场拜访研究者，防止病例脱落、试验偏离方案，确保临床试验按照预定的计划正常有效的进行。对于性格要求，是需要认真、细致、公关能力强的人士发展空间比较大，现在很多CRO和厂家一味的要求加快入组速度，所以对检查员的

司的CRA有些不同吧

临床监查员主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员一般要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识，具有GCP证书，具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力

教育培训：临床医学、卫生统计学、药学等专业，本科或硕士学历；GCP证书。

工作经验：有丰富临床医学、检验学知识、卫生统计学知识、卫生毒理学知识、药学、医学伦理学知识。较强的沟通能力、理解能力、分析能力、归纳能力、协调能力、说服能力、组织能力，身体健康、形象好、气质佳。

药物临床试验质量管理规范（GCP）

为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。国家食品药品监督管理总局2003年8月6日颁布了《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，同时为确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，之后颁布了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，于2004年3月1日起实施并明确要求研究者须经GCP培训。在国家食品药品监督管理总局高级研修学院开办面授培训的基础上，为全面推进GCP的实施，帮助从事药物临床研究相关人员更方便快捷地学习GCP，我学院将GCP培训课程制作

成网络音、视频课件，供全国药物临床研究工作者学习。在此，我们向所有为GCP培训课件制作提供支持帮助的领导和专家表示感谢！课程内容：

GCP原则与组织实施；药物临床试验有关伦理问题；药物临床试验的文件管理与质量控制；药物临床试验的安全性（不良事件的记录与报告）；Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验方案的设计；临床试验数据管理与生物统计学分析；临床试验总结报告的撰写；药物临床试验机构建设与管理等。

网上考试：

单选题25道、判断题25道，每题2分。时间60分钟

在国家食品药品监督管理局高级研修学院 GCP网络培训班学习即可。

链接：

费用是800元，报名和联系方式都在上面。

这个完成课程学习，通过在线考试之后，会由CFDA颁发一个证书。有了这个证书，就能作为研究者参加临床试验了

一个临床监察员的工作记录

日期：2009-03-13 来源：丁香园点击：16627

第一天——去南方一个小城市（周一）： 6AM，起床，从小到大没有在外买过早饭的我，盛了冰箱里每周炖的粗粮粥一碗放入微波炉转两分钟，一边洗澡梳洗穿衣，完毕后吃饭，最后检查下头一天（周

日）晚整理的行李，通常是迷你拉杆箱（相当两个电脑包大小）一个，另外手提电脑包一个，最重要的是身份证和手机。 7AM，出门打车到浦东国际机场。通常我习惯提前三小时出门，到机场可以比起飞早两小时，这样..

CRA的工作有时候是连轴转的。也许一周要出差四天，跑三个城市，

处理无数琐碎的事情。

第一天——去南方一个小城市（周一）：

6AM，起床，从小到大没有在外买过早饭的我，盛了冰箱里每周炖的粗粮粥一碗放入微波炉转两分钟，一边洗澡梳洗穿衣，完毕后吃饭，最后检查下头一天（周日）晚整理的行李，通常是迷你拉杆箱（相当两个电脑包大小）一个，另外手提电脑包一个，最重要的是身份证和手机。

7AM，出门打车到浦东国际机场。通常我习惯提前三小时出门，到机场可以比起飞早两小时，这样心态比较稳。

8AM，我会在咖啡馆喝点东西，上海的机场不如深圳的，可以不消费就上网，主要公司会在清晨有大量新的EMAIL要接收，如果等到了外地再看，也许会错过最佳处理时机。

10AM，登机后起飞。

12AM~1PM到达，打车去往宾馆Check in，洗澡，换身得体的衣服，通常在路上我习惯悠闲装，到site尽管不至于职业套装，可也不能吊带裙，对吧由于我负责的中心多数在南方，因此每次约时间