CE标识

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2. CE认证产品范畴
机械类产品相关指令
机械指令 Machinery Directive 2006/42/EC (old version 98/37/EC) 低压电气指令 Low Voltage Directive 2006/95/EC 电磁兼容性指令 EMC Directive 2004/108/EC 防爆指令 ATEX 94/9/EC 噪音指令 Noise 2000/14/EC
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1. CE Marking简介
何谓CE Marking ? 加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧 洲指令所要表达的要求。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产 品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴 “CE”标志。 CE-Marking 是产品进入欧盟境内销售的通行证。
评估标准
EN ISO 12100-1; EN ISO 12100-2; EN 60204-1; EN 14121-1;
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3. 产品认证模式
模式 A A1 B B1 C1 D D1 E 模式内容 内部生产控制 采用最终评定监督的内部生产检查 EC型式检查 EC设计检查 型式合格 生产质量保证 生产质量保证 产品质量保证 NoBo 职责 N/A (自我评估) 文件检查和最终接受试验 (见证) 文件检查以及按照所用技术文件和标准见证样品的型式试验 文件检查以及按照所用技术文件和标准见证单个产品的试验 通过不定期的突击访问对随机样品判断是否符合B模式所认可的型式 审核制造商没有设计的产品质量保证体系 (类似以前ISO 9002:1994), 定期审核和不定期突击访问. 审核制造商没有设计的产品质量保证体系 (类似以前ISO 9002:1994), 定期审核和不定期突击访问. 审核制造商最终产品测试体系(类似以前ISO 9003:1994)定期审核和不定期突击访问. 灰色 绿色 蓝色 橙色 – 自我评估 – 检验 – 型式和设计 – 质保模式
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1. CE Marking简介
CE标志有没有证明质量合格的含义 ？ 构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01） 号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主 要要求“有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要 求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不 按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。因此准确的含义是：CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志。 一个带有CE标志的风筝，并不意味着能飞得好，而只表明该风筝符合安全规 定。
非Annex IV机械,普通机械 DoC, internal production control, 内部生产管控
E1
F G H
产品质量保证
产品验证 EC单件验证 全面质量保证 用设计检验和对最终评定进行
审核制造商最终产品测试体系(类似以前ISO 9003:1994)定期审核和不定期突击访问.
根据基本要求进行文件审查, 焊工和NDT人员考核, 按照基本要求（见证）所有产品测试 设计审核, 文件检查, 材料评估, 焊接工艺评定,焊工和NDT人员考核, 监造和（见证）测试单件产品 审核制造商包括设计在内的完全产品质量保证体系 (类似以前ISO 9001:2000), 定期审核和不定期突击访问.
指令与标准的关系 指令中的附件1 Annex 1-EHSR基本健康与安全要求 标准起支持作用，证明产品满足指令的EHSR。
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2. CE认证产品范畴
目前实行的与CE相关的指令
90/385/EEC Active Implantable Medical Devices Directive (主动式植入医疗器材) 94/9/EC ATEX Directive (Electrical equipment for use in explosive atmospheres) (易爆炸环境下使用之电子设备) 2000/9/EC Cableway Installations for Passengers Directive (载客用空中索道安裝) 93/68/EEC The CE Marking Directive (CE标志) 93/15/EEC Civil Uses of Explosives Directive (民用爆炸物) 89/106/EEC Construction Products Directive (建筑产品) 89/336/EEC Electromagnetic Compatibility Directive (电磁兼容) 96/57/EC Energy Efficiency Requirement for Household refrigerator and Freezers (家用冷藏冷冻设备) 92/75/EEC Energy Labelling Directive (能源标示) 90/396/EEC Gas Appliances Directive (气体燃料设备) 92/42/EEC Hot Water Boilers Energy Efficiency Directive (热水锅炉器具) 98/79/EC In-vitro Diagnostic Medical Devices (置入体內之医疗诊断器材) 95/16/EC Lift safety Directive (起重安全设备) 73/23/EEC Low Voltage Directive (低电压) 98/37/EC Machinery Safety Directive (机械安全) 93/42/EEC Medical Devices Directive (医疗器材) 2000/14/EC Noise Emission of Outdoor Equipment Directive (户外噪音辐射) 90/384/EEC Non-automatic Weighing Equipment Directive (非自动衡器) 89/686/EEC Personal Protective Equipment Directive (个人防护设备) 97/23/EC Pressure Equipment Directive (压力设备) 1999/5/EC Radio and Telecommunications Terminal Equipment Directive (无线电与通讯终端设备) 94/25/EC Recreational Craft Directive (游乐场设备) 98/13/EC Satellite Earth Station Equipment Directive (电信卫星地面站设备) 87/404/EEC Simple Pressure Vessels Directive (简单压力容器) 98/13/EC Telecommunications Terminal Equipment Directive (电信终端设备) 88/378/EEC Toy Safety Directive (玩具安全)
CE
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1. CE Marking简介
CE标志有何重要意义 ？ CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品 符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements） ，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的 合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。 有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上 市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的 ，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限 制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。
பைடு நூலகம்
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1. CE Marking简介
CE指令的强制国家 1. 欧盟二十五个国家 (现27） 比利时、塞浦路斯、捷克共和国、 丹麦、德国、希腊、西班牙、爱沙 尼亚、法国、匈牙利、爱尔兰、意 大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡 公国、马耳他、荷兰、奥地利、波 兰、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼 亚、芬兰、瑞典、英国 2. 四个欧洲自由贸易联盟会员国 (瑞士除外) 冰岛 挪威 （中欧国家）列支敦士 登 瑞士 3. 正在申请加入欧盟的国家 土耳其 克罗地亚
CE标示暨环球验证
Scotty Wan Technical Director SGS Shanghai Branch
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宣讲内容
1. 2. 3. 4. 5. CE Marking简介 CE认证产品范畴 CE认证模式 CE认证流程 新指令要求(MD)
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1. CE Marking简介
字母CE代表什么意思？ 是从法语“Communate Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧 洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟 )。 在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的 商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运 而生。因此，CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE 还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组 EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA ，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西 班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为 CONFORMITY WITH EUROPEAN DEMAND（符合欧洲（要求））。
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2. CE认证产品范畴
与CE相关的两个基本概念(指令 VS 标准)
• 指令 (Directive) – 法律的强制性 – 基本的要求 • 标准 (Standard) – 更加详细 – 自愿原则
Tip 1
指令内容 指定产品类别 确定认证模式 给出基本安全要求 (指令附件1, Annex 1_EHSR, essential health and safety requirement) Tip 3 标准的类别 Type 1 通用 Type 2 组别 Type 3 专用
H1
特别监督的全面质量保证
审核制造商包括设计在内的完全产品质量保证体系 (类似以前ISO 9001:2000), 定期审核和不定期突击访问. 设计审核、文件检查和在最终成品测试评估阶段高频率的突击访问.
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3. 产品认证模式
机械指令MD
附件(Annex IV)机械,危险机械 1. DoC, internal production control,内部生产管控 2. EC type examination, EC型式认证 3. Full quality assurance, 完全质 量管控体系
Machinery: an assembly, fitted with or intended to be fitted with a drive system other than directly applied human or animal effort, consisting of linked parts or components, at least one of which moves, and which are joined together for a specific application. LVD 75~1500 Vdc 50~1000 Vac
Tip 2
标准演变 ISO 12100-1 EN ISO 12100-1 BS EN ISO 12100-1 (UK) DIN EN 12100-1 (GERMANY)
当一个产品同时受多个 指令覆盖时，如何使用 CE标志？
当一个产品同时受多个 指令覆盖时，该产品只 有在全部符合有关 指令的规定后，才能加 贴CE标志.